一種治療中風的中藥組合物的製作方法
2023-10-09 11:38:14 2
專利名稱：一種治療中風的中藥組合物的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥組合物，具體地說，是一種用於治療中風病症的中藥組合物，該組合物的組分可以包括有直接粉碎成粉末入藥的中藥材和經提取得到的中藥提取物。
背景技術：
中風是中老年的常見病和多發病之一，其發病率高、死亡率高、病殘率高。中風病症發病急，恢復期的主要症狀表現為肢體偏廢不用，舌強言蹇或中風不語、偏身麻木、神情呆滯等，而治療中風的目的在於挽救生命，之後(恢復期)的治療旨在促進功能的恢復，減少後遺症，提高病人的工作能力和生活質量，並防止病症復發，所以相應地，針對中風不同病期(急性期、恢復期、後遺症期)，治療藥物也主要分為急救藥和恢復期的用藥等。
現在用於治療中風病的治療藥物很多，如腦栓康復膠囊、腦血栓片等，臨床應用中，這些藥物既治療腦出血又治療腦瘀血，但是該類藥物並不是專門治療中風病後期(恢復期)，至今也沒有一個專門治療中風病後期(恢復期)的藥物，因此市場急需開發一種治療腦中風病恢復期的藥物，其治療目的是促進功能的恢復，減少後遺症，提高病人的工作能力和生活質量，防止復發。所以，針對中風恢復期標實已祛、正虛為主的症候設立的系統治療方藥是如今研製治療中風病用藥的主要任務。
發明內容
本發明人源於中醫理論，總結多方經驗，經過實踐，研製成了一種中藥組合物，該組合物為純中藥製劑，可大大改善中風病氣虛血瘀症狀群，對中風病的症狀及血壓、血流變部分指標治療前後也有明顯改善，而且療效確切，安全有效。
本發明的目的在於提供一種中藥組合物及包括該組合物的藥物，該藥物可以治療中風病症，尤其適用於中風病症的恢復期。
本發明的目的還在於提供上述藥物的製備方法，通過該方法，可以得到用於治療中風病的中藥藥物。
本發明的目的還在於提供上述藥物組合物用於治療中風病的用途。
為了達到上述目的，本發明提供了一種中藥組合物，該組合物中組分包括杜仲50-90份、巴戟天25-45份、淫羊藿25-45份、黃芪50-90份、當歸37-67份、水蛭25-45份、赤芍37-67份、益母草25-45份、地黃25-45份、白薇25-45份、石菖蒲25-45份和伸筋草37-67份，所述組分的來源可以是中藥材或相當於上述中藥材生藥量的中藥材水提取物。
本發明的上述組合物是針對中風恢復期標實已祛、正虛為主的證候設立的系統治療方藥，其為中藥複方組成，原料藥的藥源廣泛，無毒副作用，組方合理，療效良好。
本發明的組合物中，可以選擇藥味全部生粉入藥，也可以全部提取後以水提取物的形式入藥，還可以選擇部分生粉而其餘組分以提取物入藥，只要包括了上述組分，該組合物即可達到治療中風病症的藥效，即在本發明所保護的範疇之內。在本發明的優選實施例中，當歸、水蛭、赤芍和石菖蒲為中藥材粉末入藥，其餘組分為水提取物，所述的水提取物為中藥材生藥用水提取後經濃縮所得到的浸膏或幹浸膏粉；所述的水蛭為炮製後的水蛭，又稱為燙水蛭，文獻或處方中有時記載為水蛭(燙)。
在本發明的優選實施方案中，上述藥物組合物的組分和配比優選為杜仲70份、巴戟天35份、淫羊藿35份、黃芪70份、當歸52.5份、水蛭35份、赤芍52.5份、益母草35份、地黃35份、白薇35份、石菖蒲35份和伸筋草52.5份。
本發明還提供了一種治療中風的藥物，其包括上述中藥組合物和藥學可接受的輔料，根據藥物劑型的不同，所選擇的輔料也不同，在該藥物製劑中，有效成分淫羊藿苷的含量至少為0.48mg/g，而且，為了更加明確本發明的有效成分，優選地，該藥物中至少還含有阿魏酸0.1mg/g。
上述的藥物製劑可以是包括所述藥味組成的任何劑型，優選為口服劑型，其為藥學意義上的所有可供口服的劑型，蜜丸、濃縮水蜜丸、水丸、顆粒劑、膠囊劑、片劑、散劑、膏劑和口服液等，優選蜜丸、濃縮水蜜丸、水丸、顆粒劑、膠囊劑和口服液；由於水蛭為動物藥，且原粉入藥，為了保持較佳的口感，以及根據中風病症的特點，製劑應該作用緩和且持久等考慮，在本發明的實施例中，更優選蜜丸、濃縮水蜜丸和水丸。實驗證明，本發明藥物的中醫證候療效明顯優於已有的中成藥，證實了其為針對中風恢復期、後遺症不同症候的治療中風病的方藥。
本發明還提供了上述藥物的製備方法，其中包括將當歸、水蛭、赤芍和石菖蒲粉碎成粉末；其餘中藥用水提取至少一次，每次加水量為生藥的1倍以上，優選5-10倍，煎煮時間至少為0.5小時，優選1-8小時，之後提取液濃縮成浸膏；將上述粉末與浸膏混合、乾燥和粉碎。
上述步驟為常規操作，可視藥材情況不同酌情改變工藝條件，其為本領域技術人員所公知。
針對所需要的產品的不同，本發明藥物的製備步驟也可不同，但均為製劑工藝常規操作，不再一一描述。例如，當需要製備濃縮水蜜丸時，該步驟還可包括用5％-25％的蜂蜜水對乾燥後的藥粉(包括原料藥粉末和提取物幹浸膏粉)進行泛制縮制的過程，以製成濃縮水蜜丸產品。
上述濃縮水蜜丸的製備方法具體為將當歸、水蛭(燙)、赤芍和石菖蒲粉碎、過篩成為中藥原藥材粉末，其餘八味中藥(即杜仲、巴戟天、淫羊藿、黃芪、益母草、地黃、白薇和伸筋草)加水煎煮(優選煎煮3次，加水量約為生藥的5-10倍，煎煮時間為1-5小時)，合併煎液，濾過，濃縮濾液至合適的濃度(優選相對密度為1.20-1.30)得到提取物浸膏(也稱稠膏)，再加入上述四種中藥原藥材粉末(生藥粉)，混勻，乾燥(優選50-60℃)，再次粉碎成細粉，即得到本發明的組合物。
然後將細粉用適宜濃度的蜂蜜水(優選15％左右的濃度，約150ml)進行泛丸縮丸，可以得到濃縮水蜜丸。
上述濃縮水蜜丸經過泛丸縮丸後一般還要磨光，乾燥(優選50-60℃)，即得到最終的產品，丸重一般約為0.2g/粒，其外觀為黑色，表面光滑，口感味微苦、成。
在上述優選實施方案中，製備工藝路線的具體參數的設計是根據不同的中藥材的性質及藥理作用不同，經過分析和篩選確定的優化工藝。
例如，水蛭中含有大量蛋白質和多種胺基酸，其具有抗栓溶栓的作用，若經過加熱提取勢必使其藥效下降，故選擇直接粉碎入藥；當歸和石菖蒲含有多種揮髮油及水溶性有效成分，理論上應該先提取揮髮油再以水煎煮，但實際操作中發現所得到的揮髮油是油水的乳濁液，需要醚類萃取才能得到純揮髮油，而赤芍含有較多的粉性物質，提取物粘性偏大，考慮到工藝簡化的需要，以及減少輔料用量，本發明採用將這三種中藥也粉碎入藥，藥理藥效學實驗證明，其效果等同於理論上的最佳工藝(即當歸和石菖蒲先提取揮髮油再以水煎煮)，事實證明，該工藝路線的綜合效果較佳。水煎煮的技術條件(最佳水煎煮技術參數)是以出膏率和淫羊藿苷含量為指標，採用三因素三水平表進行正交試驗來確定的。
本發明的組合物中所採用的中藥材均為2000年版藥典所收載的藥材，經鑑定，各項指標均符合藥典規定。
本發明的組合物及藥物的理化鑑定其中阿魏酸的含量測定是按照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部，附錄VID)測定的，在本發明的含有上述組合物的藥物中，每克含阿魏酸應不得少於0.1mg。
阿魏酸是本發明中組分當歸的有效成分，測定產品中阿魏酸的含量作為製劑內在質量的控制指標是可行的，但在後續的試驗中，申請人發現按照常規理論教導的阿魏酸含測法存在不足，原因之一為阿魏酸不穩定，以其含量作為質量控制的指標不能正確反映產品(即商品名「杜蛭丸」)的質量；而本方中杜仲和巴戟天為君藥，卻因其中無確切的有效成分，故不能進行含量測定；淫羊藿亦為方中的君藥，其中所含的淫羊藿苷為其主要有效成分，具有多種藥理活性，故將測定杜蛭丸中淫羊藿苷的含量作為本品主要的質量控制指標，因此在本發明中採用高效液相色譜法測定產品中淫羊藿苷的含量，試驗證明，此法靈敏，重現性好。
組合物和藥物中淫羊藿苷(C33H40O15)的含量測定照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄VID)測定產品中淫羊藿苷的含量，本發明的產品中含有淫羊藿苷應不少於0.48mg/g。
本發明藥物中砷鹽和重金屬的檢查按中國藥典2000年版一部，附錄IXE、IXF項下的規定，對本品3批樣品所含的砷鹽和重金屬進行了檢查，結果分別小於百萬分之二和百萬分之十，均在規定範圍內。
本發明藥物中衛生學檢查經衛生學檢查，符合部頒衛生學標準。
本發明還提供了上述組合物在製備治療中風病的藥物中的應用。
藥理藥效學試驗研究1、對大鼠試驗性腦缺血的保護作用本實驗採用華佗再造丸作為陽性對照藥，與本發明實施例1的產品(商品曾用名杜蛭丸)不同劑量組進行了實驗研究。
1.1對腦水含量的影響將體重150-180g大白鼠60隻隨機分為正常對照組、腦缺血模型組，華佗再造丸8g/kg、杜蛭丸12g/kg、6g/kg、3g/kg組，於試驗之前9天及術前1hr每天ig(口服)給藥一次，結紮大鼠雙側頸動脈，造成急性實驗性不完全缺血模型，3hr後處死動物，取腦稱重，在110℃烤箱中烤到恆重，計算腦水含量(％)，結果見表1。
表1杜蛭丸對實驗性腦缺血大鼠腦水含量的影響(X±S)
*P＜0.05 與腦血模型比較ΔP＜0.01 腦缺血模型與正常對照組比較由結果可知，杜蛭丸12g/kg組與腦缺血模型組比較，腦含水量明顯減少(P＜0.05)，表明其對不完全性腦缺血引起的腦水腫有明顯的保護作用。
1.2對腦血管通透性的影響大白鼠48隻，隨機分為手術對照組，腦缺血模型組，華佗再造丸8g/kg組，杜蛭丸12g/kg、6g/kg、3g/kg三個劑量組，於實驗前9天及術前1hr時ig給藥，麻醉後舌靜脈注射伊文思蘭50mg/kg，5分鐘後結紮大鼠雙側頸總動脈造成急性實驗性不完全缺血模型，對照組不結紮，結紮3hr後，取腦浸泡於甲醯胺溶液中，在45℃恆溫箱中溫育72hr，取浸泡液用7230分光光度計進行比色，根據標準曲線算出腦內伊文思蘭含量，以微克/克表示，結果見表2。
表2杜蛭丸對腦血管通透性的影響(X±S)
與手術對照組比較ΔΔP＜0.01與腦缺血模型組比較*P＜0.05
結果顯示，杜蛭丸12g/kg及6g/kg組均可明顯減低腦血管通透性，腦組織伊文思蘭滲出量顯著低於對照組(p＜0.05)，3g/kg組亦有降低腦血管通透性的趨勢。
1.3對實驗性腦缺血腦組織形態學作用觀察大鼠30隻，隨機分為6組，分組及給藥劑量同上，結紮大鼠雙側頸總動脈3hr，斷頭斷腦，投入福馬林液中固定，將固定後的腦標本冠狀取材，常規脫水，石膜包埋，製片，H、E染色，光鏡檢驗。
(1)大體標本結果手術對照組腦標本與正常鼠相同，肉眼觀察模型組及給藥組動物腦標本表面及切面無明顯改變。
(2)光鏡檢驗鏡下所見手術對照組大鼠腦組織無明顯病理改變，神經細胞正常，核膜清楚核仁明顯，神經膠質細胞核仁清楚，胞漿透亮或淡染；小血管，毛細血管的腔狹窄或呈一道縫隙。神經細胞，小血管和毛細血管周圍有一道空隙，病理模型對照組腦組織發生明顯的病理性改變，缺血區域的腦組織神經細胞核濃縮深染，整個胞體變小，呈三角形，神經細胞、小血管及毛細血管周圍的空隙增寬，間質疏鬆，神經膠質細胞腫脹，其胞漿透亮區加大。杜蛭丸三個劑量組及華佗再造丸組動物腦組織的病理改變均較模型組有不同程度的減輕，其中大、中劑量組更為明顯，表現為神經細胞核濃縮不明顯，神經細胞和血管周圍間隙較模型組明顯變小。
2、對大鼠實驗性血栓形成的影響2.1對大鼠頸動-靜脈血流旁路術血栓形成的影響雄性大鼠，體重200g左右，隨機分組，按表3劑量給藥，實驗按文獻方法進行，動物以50mg/kg戊巴比妥鈉腹腔注射麻醉後，仰位固定，分離左頸外靜脈及右面頸總動脈，先由左頸外靜脈插入一根充滿50μg/ml的肝素生理鹽水溶液0.1ml/mg後，將另一端插入右頸動脈，造成頸動-靜脈旁路，於灌胃給藥後40分鐘，開放血流15min後中斷血流，迅速取出絲線，用滬紙吸去多餘水份後扭力天平稱重，總重量減去絲線重即為血栓溼重，給藥組與對照組交替進行實驗，結果見表3。
表3杜蛭丸對大鼠頸動-靜脈血流旁路術血栓形成的影響
與對照組比較*P＜0.05結果表明各給藥組與對照組比較均可使血栓溼重減輕，其中杜蛭丸6g/kg組與對照組比較，P值有顯著性差異(P＜0.05)。
2.2對大鼠體外血栓形成的影響將37隻體重200g左右的大白鼠隨機分為對照、陽性對照組及杜蛭丸大、中、小劑量組，連續ig給藥10天，末次給藥40分鐘，動物以戊巴比妥鈉50mg/kg腹腔注射麻醉後，用矽化的聚乙烯塑料環中，置XSN-R型體外血栓形成及血小板粘附兩用儀上進行測定以74°角，17r/min的速度旋轉10min後取下分別測定血栓溼重(用濾紙吸乾後測定)及血栓乾重(65℃烘20min)，結果杜蛭丸各劑量組均使血栓溼重減輕，6g/kg及3g/kg組可使血栓乾重減輕(P＜0.05)見表4。
表4杜蛭丸對大鼠體外血栓形成形成的影響
*P＜0.05**P＜0.01 與對照組比較在大鼠動脈-靜脈血流旁路術血栓形成的實驗中，杜蛭丸大、中、小三個劑量組及對照組形成的血栓溼重與模型對照組比較均有減輕。杜蛭丸6g/kg組與模型對照組比較P＜0.05；在大鼠體外血栓形成過程中，杜蛭丸各給藥組均使血栓溼重較對照組比較亦有明顯差異(P＜0.05)。
3、對正常及血瘀大鼠血小板聚集性影響3.1對正常大鼠血小板聚集性的影響取體重150-200g大白鼠35隻，隨記分為5組按表5所示劑量給藥10日，末次給藥後1hr，腹主動脈取血，3.8％檸檬酸鈉抗凝，分離富血小板血漿(PRP)及貧血小板血漿(PPP)，用SPA-4型血小板聚集以測定血小板3min最大聚集率(以1mM的ADP為誘導劑)結果見表5。
表5杜蛭丸對正常大鼠血小板聚集性的影響(X±S)
*P＜0.05 與對照組比較結果顯示，給藥各組對正常大鼠血小板聚集均有一定的抑制作用，其中給藥大劑量及小劑量組與對照組比較作用明顯(P＜0.05)。
3.2對血瘀大鼠血小板聚集性的影響將43隻大鼠隨機分為6組，按表6劑量給藥，連續ig給藥8天，除第一組外其餘各組動物按文獻方法皮下注射0.1％腎上腺素0.1ml/只，加冰水刺激造成「瘀血」狀態後，繼續ig給藥2天，共給藥10天，末次給藥後1hr處死動物取血分離PRP及PPP測定血小板聚集，結果見表6。
表6杜蛭丸對血瘀大鼠血小板聚集的影響(X±S)
與正常對照組比較ΔΔP＜0.01與血瘀模型組比較*P＜0.05與血瘀模型組比較***P＜0.001由表6結果可知，華佗再造丸及杜蛭丸大、小劑量組與血瘀模型組比較均有抑制血小板聚集的作用。
對正常大鼠及因皮下注射0.1％腎上腺素加冰水刺激造成的血瘀狀態以後的大鼠給藥杜蛭丸，測定血小板的聚集性，結果各組與對照組及模型對照組比較均有不同程度的抑制作用，其中華佗再造丸及杜蛭丸12g及3g/kg組與對照組比較具有明顯的抑制血小板聚集的作用。
4、對靜脈注射ADP(二磷酸腺苷)引起的小鼠死亡率的影響將55隻小白鼠(體重20-22g，雌雄各半)，隨機分為5組，第1組為正常對照組，15隻小鼠，其餘4組均為10隻，給藥劑量如表7，連續ig給藥10天，末次給藥後1hr，尾靜脈注射ADP；40mg/kg(用生理鹽水10ml配製)，觀察記錄各組動物死亡情況，數據進行X2統計處理，結果顯示給小白鼠iv 40g/kg的ADP生理鹽水溶液可因產生靜脈血栓而引起死亡，杜蛭丸及華佗再造丸各給藥組可使小鼠的死亡率由73.3％降至30～40％左右，有使小鼠死亡率降低的趨勢。
5、杜蛭丸對大鼠紅細胞壓積的影響將40隻大白鼠隨機分為5組，第一組為正常對照組，第二組為華佗再造丸8g/kg，三、四、五組分別為杜蛭丸12g、6g、3g/kg組，連續ig給藥10d，末次給藥後，麻醉動物取抗凝血3000轉/分，離心30min，直至紅細胞體積不在改變為止，測取紅細胞比積百分比，結果各組依次為52.8±7.92(X±S％下同，40.8±8.53，38.4±2.96，37.8±4.47及41.2±9.55，與對照組比較，有顯著差異(P＜0.01)。
在測取ig給藥組即杜蛭丸各劑量組的大鼠紅細胞壓積的實驗中，發現杜蛭丸可使紅細胞壓積百分率降低，說明本發明的藥物對紅細胞的變形能力有增強作用。
6、杜蛭丸對小鼠腦缺氧缺血的影響6.1對斷頭小鼠張口動作次數及連續時間的影響取50隻小白鼠，雌雄各半，隨記分為5組，每組10隻，給藥劑量同上，每日ig給藥一次，連續10d，於末次給藥後1hr，在小鼠耳後部迅速斷頭，造成腦部急性缺血缺氧，並立即用秒表記錄斷頭小鼠的張口呼吸次數及連續時間，結果見表7。
表7杜蛭丸對大鼠缺血性乏氧的影響(X±S)
與對照組比較*P＜0.05**P＜0.01由表7結果可知，杜蛭丸6g/kg及3g/kg劑量組，可明顯增加斷頭後小鼠呼吸次數及延長持續時間(P＜0.05)，表明杜蛭丸對小鼠腦缺血缺氧狀態下的呼吸中樞有一定的興奮作用，並可提高腦組織耐缺氧能力。
6.2對結紮雙側頸總動脈小鼠腦缺氧耐力的影響將50隻體重18-22g的小鼠隨機分為5組，給藥時間及劑量如表7所示，於末次給藥後1hr用乙醚麻醉小鼠，結紮雙側頸總動脈(為確保結紮徹底，結紮頸動脈上、下兩部分，中間剪斷)並立即用秒表記錄存活時間，結果見表7後半部分，杜蛭丸有非常明顯的延長雙側頸總動脈小鼠的存活時間，提高腦組織對缺氧的耐力(P＜0.01)。在小鼠斷頭後張口呼吸次數及持續呼吸時間的實驗中及結紮雙側頸總動脈後測定小鼠腦缺氧耐力的實驗中，杜蛭丸均可非常明顯地延長生存時間，表明本發明的藥物對小鼠缺血缺氧狀態下的呼吸中樞有一定的興奮作用，並可提高腦組織的耐缺氧能力。
毒理學試驗毒理學研究表明，杜蛭丸的毒性較低，禁食16小時後的小鼠ig給藥杜蛭丸藥液3次，每次35ml/kg，累積給藥量相當於172.6g生藥/kg，觀察7天，無一例死亡。按臨床人用量的大約200、100及50倍的三種劑量分別給大鼠連續服用六個月，停藥後檢測血常規，肝腎功能及病理切片檢查均沒有發現明顯的病理改變。
臨床試驗採用隨機雙盲對照的方法考察其療效和不良反應，共觀察病人501例，其中治療組300例，中風病療效愈顯率35.67％，總有效率83.33％；對照組201例，愈顯率28.86％，總有效率76.18％，兩組中風病療效經統計學處理，P＞0.05，無顯著性差異。治療組中醫證候愈顯率28.3％，總有效率88.7％，對照組愈顯率23.9％，總有效率76.12％，兩組中醫證候療效比較，經統計學處理，P＜0.05，有統計學差異，治療組優於對照組。治療組未見明顯的不良反應。
本發明的藥物主要解決的問題是(1)降低血小板表面活性，抗血小板聚集，使藥物活性成份覆蓋於紅細胞血小板和膠原蛋白周圍，降低血小板的粘附，從而防止血栓的再次形成。(2)加快腦組織神經細胞的修復過程，改善淨化血液循環，改善和治癒中風後遺症的各種症狀。如偏癱、半身不遂、口舌歪斜，口舌流涎等症。
綜上所述，杜蛭丸對中風病氣虛血瘀症狀群的改善優於華佗再造丸，對中風病的症狀及血壓，血流變部分指標治療前後均有明顯改善，II期臨床試驗的結果顯示療效確切，安全有效。進一步驗證杜蛭丸是針對中風恢復期、後遺症不同症候治療中風病的方藥，其主要針對中風恢復期標實已祛，正虛為主的症候。
具體實施例方式
為了更清晰說明發明目的和技術方案，藉助下述實施例進一步詳述。
實施例1本發明的組合物的處方杜仲70份、巴戟天35份、淫羊藿35份、黃芪70份、當歸52.5份、水蛭35份、赤芍52.5份、益母草35份、地黃35份、白薇35份、石菖蒲35份和伸筋草52.5份。
製備方法將當歸、水蛭(燙)、赤芍和石菖蒲粉碎、過篩成為中藥原藥材粉末，其餘八味中藥加水煎煮3次，加水量為生藥的10、8、6倍，煎煮時間為2、1.5、1小時，合併煎液，濾過，濃縮濾液至相對密度約為1.25的濃度得到提取物浸膏，再加入上述四種中藥原藥材粉末(生藥粉)，混勻，50-60℃乾燥，再次粉碎成細粉，即得到本發明的組合物。
將上述細粉用15％的濃度的蜂蜜水約150ml進行泛丸縮丸，得到濃縮水蜜丸；所述該濃縮水蜜丸還可以經過磨光，55℃乾燥，即得到最終的濃縮水蜜丸成品(商品名「杜蛭丸」)，丸重約為0.2g/粒，經測定，該藥物中含有淫羊藿苷0.49mg/g，含阿魏酸0.12mg/g。
實施例2處方杜仲55份、巴戟天28份、淫羊藿30份、黃芪55份、當歸40份、水蛭28份、赤芍40份、益母草28份、地黃28份、白薇28份、石菖蒲28份和伸筋草40份。
製備方法組合物的製備同實施例1；按照常規丸劑的製備方法將該組合物製成丸劑，經檢測，該丸劑中含有淫羊藿苷0.50mg/g，含阿魏酸0.11mg/g。
實施例3處方杜仲85份、巴戟天40份、淫羊藿40份、黃芪85份、當歸60份、水蛭40份、赤芍60份、益母草40份、地黃40份、白薇40份、石菖蒲40份和伸筋草60份。
製備方法組合物的製備同實施例1；按照常規水丸的製備方法將該組合物製成水丸，經檢測，該水丸中含有淫羊藿苷0.49mg/g，含阿魏酸0.13mg/g。
實施例4處方杜仲75份、巴戟天42份、淫羊藿40份、黃芪75份、當歸60份、水蛭40份、赤芍60份、益母草40份、地黃40份、白薇40份、石菖蒲40份和伸筋草60份。
製備方法組合物的製備同實施例1；按照常規顆粒劑的製備方法將該組合物製成顆粒劑，經檢測，該顆粒劑中含有淫羊藿苷0.53mg/g，含阿魏酸0.13mg/g。
實施例5處方杜仲75份、巴戟天42份、淫羊藿40份、黃芪75份、當歸60份、水蛭40份、赤芍60份、益母草40份、地黃40份、白薇40份、石菖蒲40份和伸筋草60份。
製備方法組合物的製備同實施例1；按照常規膠囊劑的製備方法將該組合物製成膠囊，經檢測，該膠囊中含有淫羊藿苷0.51mg/g，含阿魏酸0.12mg/g。
以上描述了本發明優選實施方式，然其並非用以限定本發明。本領域技術人員對在此公開的實施方案可進行並不偏離本發明範疇和精神的改進和變化。
權利要求
1.一種中藥組合物，其中組分包括杜仲50-90份、巴戟天25-45份、淫羊藿25-45份、黃芪50-90份、當歸37-67份、水蛭25-45份、赤芍37-67份、益母草25-45份、地黃25-45份、白薇25-45份、石菖蒲25-45份和伸筋草37-67份，所述組分的來源可以是中藥材或相當於上述中藥材生藥量的中藥水提取物。
2.權利要求1所述的中藥組合物，其中組分當歸、水蛭、赤芍和石菖蒲為中藥材粉末，所述水蛭為燙水蛭，該組合物的其餘組分來自水提取物。
3.權利要求1所述的中藥組合物，其包括，杜仲70份、巴戟天35份、淫羊藿35份、黃芪70份、當歸52.5份、水蛭35份、赤芍52.5份、益母草35份、地黃35份、白薇35份、石菖蒲35份和伸筋草52.5份。
4.一種治療中風的藥物，其中包括權利要求1-3任一項所述的中藥組合物和藥學可接受的輔料，該藥物中淫羊藿苷的含量至少為0.48mg/g。
5.權利要求4所述的藥物，其中，該藥物中至少還含有阿魏酸0.1mg/g。
6.權利要求4所述的藥物，其中所述藥物為口服劑型，其為蜜丸、濃縮水蜜丸、水丸、顆粒劑、膠囊劑、片劑、散劑、膏劑或口服液。
7.權利要求4所述的藥物，其中所述藥物為蜜丸、濃縮水蜜丸或水丸。
8.權利要求4所述的藥物的製備方法，包括以下步驟(1)將當歸、水蛭、赤芍和石菖蒲粉碎成粉末；(2)餘下中藥材用水提取，提取物濃縮成浸膏；(3)將上述粉末與浸膏混合、乾燥和粉碎。
9.如權利要求8所述的製備方法，其中，所述步驟還可包括用5-25％濃度的蜂蜜水進行泛丸縮丸製成濃縮水蜜丸的過程。
10.權利要求1所述的組合物在製備治療中風病的藥物中的應用。
全文摘要
本發明涉及一種中藥組合物和含有該組合物的藥物，以及所述藥物的製備方法和應用，其中組合物的組分包括杜仲50－90份、巴戟天25－45份、淫羊藿25－45份、黃芪50－90份、當歸37－67份、水蛭25－45份、赤芍37－67份、益母草25－45份、地黃25－45份、白薇25－45份、石菖蒲25－45份和伸筋草37－67份，所述組分的來源可以是中藥材或相當於上述中藥材生藥量的中藥水提取物；本發明的中藥組合物可用於治療中風病症。
文檔編號A61P9/00GK1742900SQ20041009872
公開日2006年3月8日 申請日期2004年12月14日 優先權日2004年12月14日
發明者王永炎, 孟繁林 申請人:琿春市恆源製藥有限責任公司