一種抗骨質疏鬆症的複方骨碎補軟膠囊配方及其製備方法
2024-04-02 01:32:05
一種抗骨質疏鬆症的複方骨碎補軟膠囊配方及其製備方法
【專利摘要】本發明屬於保健食品【技術領域】，具體為一種抗骨質疏鬆症的複方骨碎補軟膠囊的配方及其製備方法。本發明的配方包括骨碎補、淫羊藿、懷牛膝、補骨脂、葛根、丹參、山藥、甲殼素，維生素D。製備方法包括：骨碎補，淫羊藿用70％乙醇熱回流提取，懷牛膝，葛根用90％乙醇熱回流提取，丹參，山藥用40％乙醇熱回流提取，用超臨界流體萃取補骨脂精油，將精油和提取物混合均勻，過膠體磨，製成軟膠囊製劑。本發明具有增加骨密度，抗絕經期婦女骨質疏鬆和中老年性骨質疏鬆，是一種以骨碎補、淫羊藿統領全方的「補骨、調腎」保健食品，本產品功效成分充分富集，生物利用度高，劑型先進，功效顯著，質量可控，安全穩定的中藥複方軟膠囊製劑。
【專利說明】一種抗骨質疏鬆症的複方骨碎補軟膠囊配方及其製備方法
【技術領域】
[0001] 本發明屬於中藥及保健食品【技術領域】，具體涉及一種可增加骨密度，抗骨質疏鬆 的複方製劑及其軟膠囊製備方法。
【背景技術】
[0002] 由於生活條件，醫療條件的改善，人們的壽命愈來愈長，許多國家已進入老齡化社 會，中老年人和絕經後婦女骨質疏鬆密度發病率也愈來愈高，成為常見病，多發病，骨質疏 松症日益成為突出的公共健康問題。據WHO統計表明，目前世界範圍內骨質疏鬆症患者總 數已超過2億人。
[0003] 中國有13億7千萬人，60歲以上過13. 8%以上，我國骨質疏鬆症發病率約為8826 萬人。
[0004] "預防為主"、"防患於未然"是我國衛生事業和醫療保健的國策。研究開發具有防 治骨質疏鬆、增加骨密度的中藥複方製劑，是廣大醫藥科技工作者的迫切任務和研究熱點。 據《內經》、《素問·痿論》云："腎氣熱，則腰背不舉，骨枯而髓減，發為骨痿"。醫精經義雲 ： "腎藏精，精生髓，髓生骨，故骨者腎之所含也，髓者精之所生也，精足則骨髓足，髓在骨內， 髓足則骨強"，總結歷代醫家所述，認為發病原因在於腎，肝主筋，腎主骨，肝腎虧虛，致使筋 傷骨損，造成骨密度下降，產生骨質疏鬆。
[0005] 本發明依據中醫藥傳統優秀理論，採用'調腎"和"補骨"中藥進行科學配伍，以促 進成骨細胞增殖，抑制破骨細胞增殖，增加骨密度，延緩骨質疏鬆症的發生。本品配方中，以 骨碎補、淫羊藿為君藥，"補骨、調腎"，配以懷牛膝、補骨脂、葛根、丹參、山藥，壯骨補腎，活 血化瘀，補肝健脾，作為"臣藥"，再配上甲殼素、維生素D為"使藥"，既補骨又增加鈣吸收， 諸藥味主次分明，協同作用，達到多成分、多靶點、多通道，共同發揮抗骨質疏鬆，增加骨密 度的功效，效果顯著。
【發明內容】
[0006] 本發明的目的在於提供一種能充分發揮骨碎補、淫羊藿功效，並能與其他中藥成 分協同作用的抗骨質疏鬆的複方骨碎補的軟膠囊製劑及其製備方法。
[0007] 本發明提供的複方骨碎補軟膠囊製劑，其處方包括骨碎補、淫羊藿、懷牛膝、葛根、 補骨脂、丹參、山藥、甲殼素、維生素D，各組分按重量計算： 骨碎補600?1200g，淫羊藿600?1000g，懷牛膝300?700g，葛根300?700g，補骨 髓80?120g，丹參150?500g，山藥100?300g，甲殼素10?20g，維生素 D800?1200mg
[0008] 上述複方骨碎補軟膠囊的製備方法，其步驟為： (一）中藥成分的提取 A骨碎補、淫羊藿用濃度為60?80%乙醇加熱回流提取1?3次，每次1?3小時，減 壓回收溶劑，減壓乾燥粉碎成細粉。
[0009] B懷牛膝，葛根用濃度為70?95%乙醇加熱回流提取1?3次，每次1?3小時， 減壓回收溶劑，減壓乾燥粉碎成細粉。
[0010] C丹參，山藥用濃度為30?50%乙醇加熱回流提取1?3次，每次1?3小時，減 壓回收溶劑，減壓乾燥粉碎成細粉。
[0011] D補骨脂用超臨界萃取精油，萃取條件為，萃取溫度45?75°C，萃取壓力為27? 35Mpa.萃取時間1. 5?3. 5小時，得精油。
[0012] 軟膠囊的製備：補骨脂精油，食用植物油混勻於35?50°C保溫，將骨碎補、淫羊 藿、懷牛膝、葛根、丹參，山藥的提取物細粉，甲殼素細粉，維生素 D等均勻攪拌於上述精油 中，過膠體磨1?3次，過60?100目篩，製成軟膠囊，20?30°C放置20?40小時，整粒， 洗漆，吹乾，檢驗，成品包裝。
[0013] 本發明有幾大特點，（1)補骨脂用超臨界技術將有效成分充分富集。（2)應用軟膠 囊技術和膠體磨技術，使提取物微分化，粉末顆粒達微米級，並混懸於精油中，製成軟膠囊， 提高了產品檔次，加快了溶出速率，提高了生物利用度。
[0014] 本發明的複方骨碎補的軟膠囊具有增加中，老年人和絕經後婦女的骨密度，可有 效延緩該類人群骨質疏鬆症的發生。
【具體實施方式】。
[0015] 根據本發明的組分與用量，挑選下述3組處方： 處方1 :骨碎補600g.淫羊藿600g，懷牛膝300g，葛根300g，補骨脂80g，丹參150g，山 藥l〇〇g，甲殼素 l〇g，維生素 D800mg.
[0016] 處方2 :骨碎補900g.淫羊藿900g，懷牛膝500g，葛根500g，補骨脂100g，丹參 350g，山藥200g，甲殼素15g，維生素 DIOOOmg.
[0017] 處方3 :骨碎補1200g.淫羊藿1000g，懷牛膝700g，葛根700g，補骨脂120g，丹參 500g，山藥300g，甲殼素20g，維生素 D1200mg.
[0018] 按上述方法製備得3種複方製劑，經檢測，本發明製備的複方骨碎補軟膠囊的質 量指標如下 (一）功效成分與指標 項目 指標 柚皮苷（mg/100g)彡 300mg 淫羊藿苷（mg/100g)彡 800mg
[0019] (二）理化指標
【權利要求】
1. 一種抗骨質疏鬆的複方骨碎補軟膠囊，其特徵在於其處方包括骨碎補、淫羊藿、懷牛 膝、葛根、補骨脂、丹參、山藥、甲殼素，維生素 D。各組分按重量計。 骨碎補 600~1200g 淫羊藿 600~1000g 懷牛膝 300~700g 葛根 300~700g 補骨脂 80?120g 。 丹參 150~500g 山藥 100~300g 甲殼素 10~20g 維生素 D 800~1200mg
2. 根據權利要求1所述的抗骨質疏鬆的複方骨碎補軟膠囊，其特徵在於各組分的重 量配比為：骨碎補600g，淫羊藿600g，懷牛膝300g，葛根300g，補骨脂80g，丹參150g，山藥 100g，甲殼素10g，維生素 D800mg。
3. 根據權利要求1所述的抗骨質疏鬆的複方骨碎補軟膠囊，其特徵在於各組分的重量 配比為：骨碎補900g，淫羊藿900g，懷牛膝500g，葛根500g，補骨脂100g，丹參350g，山藥 200g，甲殼素15g，維生素 DIOOOmg。
4. 根據權利要求1所述的抗骨質疏鬆的複方骨碎補軟膠囊，其特徵在於各組分的重量 配比為：骨碎補1200g，淫羊藿1000g，懷牛膝700g，葛根700g，補骨脂120g，丹參500g，山藥 300g，甲殼素20g，維生素 D1200mg。
5. 根據權利要求1所述的抗骨質疏鬆的複方骨碎補軟膠囊，其特徵在於功效成分如 下：柚皮苷> 300mg/100g ;淫羊藿苷> 800mg/100g。
6. 根據權利要求1?4之一所述的抗骨質疏鬆的複方骨碎補軟膠囊的製備方法，其特 徵在於具體步驟等： (一） 中藥成分提取： A骨碎補，淫羊藿用濃度為60?80%乙醇加熱回流提取1?3次，每次1?3小時，減 壓回收溶劑，減壓乾燥粉碎成細粉。 B懷牛膝，葛根用濃度為70?95%乙醇加熱回流提取1?3次，每次1?3小時，減壓 回收溶劑，減壓乾燥粉碎成細粉。 C丹參，山藥用濃度為30?50%乙醇加熱回流提取1?3次，每次1?3小時，減壓回 收溶劑，減壓乾燥粉碎成細粉。 D補骨脂用超臨界萃取精油，萃取條件為，萃取溫度45?75°C，萃取壓力為27? 35Mpa.萃取時間1. 5?3. 5小時，得精油。 (二） 軟膠囊的製備： 取處方量補骨脂藥材所萃取的精油，添加食用植物油適量，混勻，於35?50°C保溫，將 骨碎補，淫羊藿，懷牛膝，葛根，丹參，山藥的提取物細粉，甲殼素細粉，維生素 D等均勻攪拌 於上述精油中，過膠體磨1?3次，過60?100目篩，將該混懸物作為內容物，明膠液作為 軟膠囊外殼包材，在自動制丸機上製成軟膠囊劑型，20?30°C放置20?40小時，整粒，洗 漆，吹乾，檢驗，成品包裝。
【文檔編號】A61K31/59GK104096039SQ201310115977
【公開日】2014年10月15日 申請日期:2013年4月2日 優先權日:2013年4月2日
【發明者】柳正良, 宓鶴鳴 申請人:上海聖賜康生物醫藥科技有限公司