一種預防或治療中老年性ed的中藥膠囊劑的製作方法
2024-03-24 01:22:05
一種預防或治療中老年性ed的中藥膠囊劑的製作方法
【專利摘要】本發明公開了一種預防或治療中老年性ED的中藥膠囊劑，包括活性成分和藥學上可接受的輔料，所述的活性成分由如下重量份的中藥材原料經水提醇沉製備而成：遠志12-18份、附子8-12份、細辛8-12份、山萸肉20-30份、龍眼肉30-40份、澤瀉15-22份。本發明的藥物起效快，療效好，勃起維持時間長，可很好地改善中老年男性的性能力。
【專利說明】一種預防或治療中老年性ED的中藥膠囊劑【技術領域】
[0001]本發明屬於醫藥【技術領域】，涉及一種治療雄性勃起功能障礙的藥物組合物，尤其涉及一種預防或治療中老年性ED的中藥膠囊劑。
【背景技術】
[0002]勃起功能障礙(Erectile Dysfunction, ED)，是指男子在性刺激下，持續地(3個月以上)不能達到或維持足夠硬度的陰莖勃起以完成滿意性交。伴隨年齡的增長，男性ED的發病率呈上升趨勢。美國麻薩諸塞州男性增齡研究(MMAS)資料顯示，40歲男性的發病率為39%，50歲時為48%，60歲時為57%，70歲以上為67%。另外，40歲男性重度ED的發病率為5%，而70歲時重度ED的發病率上升為15%。這表明，ED的發生發展，將嚴重影響著中老年男性的健康及家庭幸福。
[0003]男性性功能主要包括性慾、陰莖勃起、插入、射精和性高潮5個方面。其中，陰莖勃起及維持足夠硬度是性生活得以完成的重要前提，其涉及到神經、血管、內分泌和心理等多方面的作用因素。現代研究證實，陰莖勃起，需具備足夠的睪酮(主要是游離活性睪酮)水平等先決條件。
[0004]目前市場上用於治療雄性勃起功能障礙的藥物主要有三類:第一類為中國傳統中藥，中藥治療副作用小，但起效較慢；第二類為西藥——磷酸二酯酶抑制劑，包括伐地那非、他達拉非和西地那非，這類藥雖然效果較好，但服用後的不良反應很多，且作用時間短。比如西地那非常見的不良反應有頭痛、面部潮紅、心絞痛、消化不良和肌肉疼痛，其次為鼻塞、腹瀉、頭暈和皮疹，其發生率IOOmg劑量常高於50mg劑量。更嚴重的，這類藥常會使人血壓升高，並且服用後對肝臟和腎臟造成損害；第三類為以動物器官所製成的藥物，這類藥物通過促進血液循環，補充雄性激素來達到治療目的，服用後也會使血壓升高。
[0005]綜上所述，研究和 生產一種起效快、療效好、副作用低的藥物是患者的渴望，具有深遠的社會意義。
【發明內容】
[0006]鑑於現有技術的不足，本發明為了解決現有治療雄性勃起功能障礙的藥物存在不良反應以及起效慢的缺陷，而提供一種起效快、不良反應少的中老年性ED治療藥物。
[0007]為了實現本發明的目的，發明人通過大量試驗研究，最終獲得了如下技術方案: 一種預防或治療中老年性ED的藥物組合物，包括活性成分和藥學上可接受的輔料，所
述的活性成分由如下重量份的中藥材原料經水提醇沉製備而成:遠志12-18份、附子8-12份、細辛8-12份、山萸肉20-30份、龍眼肉30-40份、澤瀉15-22份。
[0008]本發明所述預防或治療中老年性ED的藥物組合物，其中的活性成分優選為由如下重量份的中藥材原料經水提醇沉製備而成:遠志15份、附子10份、細辛10份、山萸肉23-26份、龍眼肉33-37份、澤瀉18份。
[0009]本發明所述預防或 治療中老年性ED的藥物組合物，其中的活性成分進一步優選為由如下重量份的中藥材原料經水提醇沉製備而成:遠志15份、附子10份、細辛10份、山萸肉25份、龍眼肉35份、澤瀉18份。
[0010]上述預防或治療中老年性ED的藥物組合物可製備成固體口服製劑，如顆粒劑、片劑和膠囊劑，優選為膠囊劑。
[0011]上述預防或治療中老年性ED的藥物組合物製備成膠囊劑時，其中所述的藥學上可接受的輔料包括稀釋劑和潤滑劑，所述的稀釋劑選自如下的一種或多種:澱粉、乳糖、糊精、微晶纖維素、蔗糖；所述的潤滑劑選自硬脂酸鎂和/或微粉矽膠。
[0012]需要說明的是，根據中醫藥史料記載，本發明所選用的中藥材具有如下功能主治和來源:
遠志:具有安神益智、祛痰、消腫的功能，用於心腎不交引起的失眠多夢、健忘驚悸，神志恍惚,咳痰不爽,瘡瘍腫毒,乳房腫痛。選用遠志科植物遠志Polygala tenuifolia Willd.和卵葉遠志P.sibirica L.的乾燥根。
[0013]附子:回陽救逆，補火助陽，散寒止痛。主治:用於陰盛格陽，大汗亡陽，吐瀉厥逆，肢冷脈微，心腹冷痛，冷痢，腳氣水腫，風寒溼痺，陽痿，宮冷，虛寒吐瀉，陰寒水腫，陽虛外感，陰疽瘡瘍以及一切沉寒痼冷之疾。選自毛茛科植物烏頭Aconitum carmichaelii Debx.的子根的加工品。
[0014]細辛:主治祛風，散寒，行水，開竅。用於風冷頭痛，鼻淵，齒痛，痰飲咳逆，風溼痺痛。選自馬兜鈴科植物遼細辛、細辛及漢城細辛的帶根全草。
[0015]山萸肉:補益肝腎，收斂固澀固精縮尿止帶止崩止汗此外還有生津止渴。用於，腰膝酸痛頭暈耳鳴，健忘遺精滑精，遺尿尿頻，崩漏帶下月經不調，大汗虛脫。內熱消渴。選用山茱萸科植物山茱萸Cornus officinalis Sieb.et Zucc.的乾燥成熟果肉。
[0016]龍眼肉:補益心脾，養血安`神。用於氣血不足、心悸怔忡、健忘失眠、血虛萎黃。選用無患子科植物龍眼Dimocarpus longan Lour.的乾燥假種皮。
[0017]澤瀉:利水滲溼；洩熱通淋。主小便不利；熱淋澀痛；水腫脹滿；洩瀉；痰飲眩暈；遺精。選用澤灣科植物澤灣Alisma orientalis (Sam.) Juzep.的乾燥塊莖。
[0018]將上述各中藥材原料製備成本發明膠囊劑的製備工藝為:稱取處方量的遠志12-18份、附子8-12份、細辛8-12份、山萸肉20-30份、龍眼肉30-40份和澤瀉15-22份，加10-12倍量的水，浸泡12h-16h，然後煎煮三次，第一次煎1.5-2h，濾出藥液待用；第二次加入8-10倍量的水，煎煮1-1.5h，濾出藥液待用；第三次加入6-8倍量的水，煎煮0.8-lh，濾出藥液待用；合併三次煎液，過濾，收集濾液，0.07MPa、60-70°C下減壓濃縮至65°C時相對密度為1.15的浸膏，加95%(v/v)乙醇使含醇量達75%(v/v)，攪拌，靜置24小時，過濾，濾液在0.07MPa、65°C條件下減壓濃縮成至65°C時相對密度(相對水)為1.25左右，並回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧乾燥(條件為進風溫度為100°C，出風溫度為80°C，物料溫度為80V，霧化壓力為0.2兆帕，噴霧速度為5ml/s。)，粉碎過80目篩，得到清膏粉；將幹膏粉:糊精為1:1-3的重量比加入輔料，常規工藝制粒，整粒後與適量硬脂酸鎂混勻分裝於膠囊中，用6tlCo輻照源輻照滅菌，即得本發明的中藥製劑。
[0019]本發明涉及的治療中老年性勃起功能障礙的藥物組合物能提高血清睪酮水平，最終強化性腺及生殖器官的靶器官效應，起效快，療效好，勃起維持時間長，可很好地改善中老年男性的性能力。該藥可能通過增進精囊腺分泌功能，增加精囊內壓力，刺激精囊壁內神經，引起精囊壁收縮，從而改善性慾。
具體實施例
[0020]我們在篩選實驗中發現，本發明藥物組合物中每種中藥材原料的用量在小範圍內稍作變動，其均有治療ED的生物活性。現通過如下實施例進一步說明本發明的藥物組合物及其製備方法以及治療效果，但本發明的保護範圍並不限於實施例。
[0021]實施例1-5中藥膠囊劑的製備
表I實施例1-5組合物的中藥材原料處方(單位:公斤)
【權利要求】
1.一種預防或治療中老年性ED的藥物組合物，包括活性成分和藥學上可接受的輔料，其特徵在於所述的活性成分由如下重量份的中藥材原料經水提醇沉製備而成:遠志12-18份、附子8-12份、細辛8-12份、山萸肉20-30份、龍眼肉30-40份、澤瀉15-22份。
2.根據權利要求1所述預防或治療中老年性ED的藥物組合物，其特徵在於所述的活性成分由如下重量份的中藥材原料經水提醇沉製備而成:遠志15份、附子10份、細辛10份、山萸肉23-26份、龍眼肉33-37份、澤瀉18份。
3.根據權利要求1所述預防或治療中老年性ED的藥物組合物，其特徵在於所述的活性成分由如下重量份的中藥材原料經水提醇沉製備而成:遠志15份、附子10份、細辛10份、山萸肉25份、龍眼肉35份、澤瀉18份。
4.根據權利要求1-3任一項所述預防或治療中老年性ED的藥物組合物，其特徵在於:所述的藥物組合物是膠囊劑。
5.根據權利要求4所述預防或治療中老年性ED的藥物組合物，其特徵在於:所述的藥學上可接受的輔料包括稀釋劑和潤滑劑，所述的稀釋劑選自如下的一種或多種:澱粉、乳糖、糊精、微晶纖維素、蔗糖；`所述的潤滑劑選自硬脂酸鎂和/或微粉矽膠。
【文檔編號】A61K9/48GK103432313SQ201310408348
【公開日】2013年12月11日 申請日期:2013年9月10日 優先權日:2013年9月10日
【發明者】謝娟 申請人:謝娟