一種用於阻止瓣膜反流的假體的製作方法
2023-11-08 12:28:27
一種用於阻止瓣膜反流的假體的製作方法
【專利摘要】本發明涉及一種用於阻止瓣膜反流的假體(100)，包括固定單元(110)、連接件(120)和助閉件(130)，固定單元(110)包括固定件(111)和錨定件(112)，連接件(120)為柔性，其遠端部分與所述固定件(110)的近端部分相連，其近端部分與所述助閉件(130)的遠端部分相連，固定件(111)通過錨定件(112)被固定在患者心房壁上或者瓣環上，固定件(111)展開的寬度小於瓣膜組織環周長的2/3，助閉件(130)在自由狀態時位於患者自體瓣葉之間，所述助閉件(130)的最大寬度小於單個所述自體瓣葉展開的最大寬度，錨定件(112)的近端設置有防脫端(1120)。本發明可實現位置可調、定位準確和牢固錨定，不易與患者瓣環附近的組織粘連。
【專利說明】-種用於阻止瓣膜反流的假體
【技術領域】：
[0001] 本發明屬於醫療器械領域，具體涉及一種用於阻止瓣膜反流的假體。
【背景技術】：
[0002] 二尖瓣位於左房室口，由瓣環、瓣葉、腱索、乳頭肌、交界連接五部分組成，其在 解剖學上的準確名稱為二尖瓣裝置（mitral apparatus)或者二尖瓣複合體（mitral complex)〇
[0003] 三尖瓣位於右房室口，具有三片近似三角形的帆狀瓣膜，瓣膜底附著於房室口的 纖維環上，在功能上可視纖維環、瓣膜、腱索和乳頭肌，為三尖瓣複合體（tricuspid valvar complex)〇
[0004] 二尖瓣反流（mitral regurgitation)可以分為以下兩種：1.風溼性心臟二尖瓣反 流，主要由二尖瓣鎖閉不全引起，可造成血液反向流動，從而使不同的血液混合，造成心臟 泵血，輸氧功能下降。2.非風溼性二尖瓣返流，通常指除風溼性瓣膜病變以外，二尖瓣本身 及其周圍解剖結構等的異常所導致的不同程度的二尖瓣返流。非風溼性二尖瓣關閉不全的 原因很多，較常見的有：二尖瓣脫垂、乳頭肌功能不全或腱索斷裂、左心房粘液瘤、瓣膜環鈣 化、先天性瓣膜畸形、感染性心內膜炎等。二尖瓣反流還可以分為功能性、退行性或混合性 三種。最常見的是退行性與功能性二尖瓣反流。功能性一般為繼發於左室壁運動功能受損、 左室擴張、乳頭肌功能異常，一般見於心力衰竭患者中。此部份患者也包括繼發於冠心病的 缺血性二尖瓣反流及非缺血性心肌病有關的二尖瓣反流。退行性二尖瓣反流疾病一般被認 為是瓣膜結構發生病理性變化，或瓣膜下結構病理性改變，包括腱索的異常延展或是斷裂。
[0005] 三尖瓣反流一般為肺動脈高壓，右室擴大，三尖瓣環擴張引起，出現三尖瓣反流 後，乏力、腹水、水腫肝區疼痛、消化不良、納差等右心衰症狀加重。三尖瓣關閉不全主要分 為功能性三尖瓣關閉不全和器質性三尖瓣關閉不全。由風溼熱引起的瓣膜的器質性關閉不 全為數很少，多數為功能性關閉不全，其最常見的病因是由肺動脈高壓造成右心室擴張，三 尖瓣環擴大，導致三尖瓣相對關閉不全而瓣膜本身結構正常。如風溼性二尖瓣病、先天性心 血管病、肺心病等。
[0006] 二尖瓣和三尖瓣瓣膜反流的傳統治療手段包括適用於輕度至重度反流的藥物治 療，和有相對應手術指徵的外科手術方法。其中，外科手術方法還包括二尖瓣、三尖瓣置換 和二尖瓣、三尖瓣修補。單純的二尖瓣反流，需要二尖瓣置換的病人只有30%，餘下的只需 要二尖瓣修補。在外科手術方法中，典型的開胸、開心手術侵入性過大，需要建立體外循環， 具有較高的併發症發生率和感染風險。而為了降低手術風險，經導管介入的置換和修補手 術方法得以發展。
[0007] 根據文獻【Enriquez-Sarano M，Schaff HV，Orszulak TA，et al. Valve repair improves the outcome of surgery formitral regurgitation ：a multivariate analysis [J] · Circulation，1995,91 (4) : 1022-1088】報導可見置換術具有較高的總手術的 病死率和較低的生存率。
[0008] 表1.二尖瓣成形術與二尖瓣置換術術後病死率及併發症的比較（多中心）
[0009]
【權利要求】
1. 一種用於阻止瓣膜反流的假體，其特徵在於，包括固定單元、連接件和助閉件，所述 固定單元包括固定件和錨定件，所述連接件的遠端部分與所述固定件的近端部分相連，所 述連接件的近端部分與所述助閉件的遠端部分相連，所述連接件為柔性，使得所述連接件 以及與之相連的所述助閉件能夠隨著瓣葉的運動而運動，所述固定件通過所述錨定件被固 定在患者心房壁上或者瓣環上，所述固定件展開的寬度小於瓣膜組織環周長的三分之二， 所述助閉件在自由狀態時位於患者自體瓣葉之間，所述助閉件的最大寬度小於單個所述自 體瓣葉展開的最大寬度，所述錨定件的近端設置有防脫端。
2. 根據權利要求1所述的一種用於阻止瓣膜反流的假體，其特徵在於，所述助閉件的 長度與所述連接件的長度之和大於所述自體瓣葉展開的高度，所述助閉件為單片、多片、筒 狀、柱狀或球囊，或者所述助閉件為單片與多片的組合，或者所述助閉件為單片與筒狀的組 合，或者所述助閉件為單片與柱狀的組合，或者所述助閉件為單片與球囊的組合。
3. 根據權利要求2所述的一種用於阻止瓣膜反流的假體，其特徵在於，所述助閉件為 網格結構，或者所述助閉片為高分子材料片或動物源性材料片，當所述助閉片為高分子材 料片或動物源性材料片時，在所述的助閉片上設置有孔。
4. 根據權利要求1所述的一種用於阻止瓣膜反流的假體，其特徵在於，所述錨定件與 所述固定件連接。
5. 根據權利要求1所述的一種用於阻止瓣膜反流的假體，其特徵在於，所述固定件和 所述連接件為一體結構。
6. 根據權利要求1所述的一種用於阻止瓣膜反流的假體，其特徵在於，在所述助閉件 和所述固定件之間具有供血液流過的通道。
7. 根據權利要求1所述的一種用於阻止瓣膜反流的假體，其特徵在於，所述連接件為 片狀、條狀或絲狀，或者所述連接件為上述結構的組合。
8. 根據權利要求6和7所述的一種用於阻止瓣膜反流的假體，其特徵在於，所述連接件 被部分覆膜，所述連接件沒有被覆膜的部分為血液流過的通道。
9. 根據權利要求6和7所述的一種用於阻止瓣膜反流的假體，其特徵在於，所述連接件 被全部覆膜，在所述膜上設置有孔，所述孔為血液流過的通道。
10. 根據權利要求6和7所述的一種用於阻止瓣膜反流的假體，其特徵在於，當所述連 接件為單根的所述條狀或者所述絲狀的結構時，所述連接件的兩側為血液流過的通道。
11. 根據權利要求1所述的一種用於阻止瓣膜反流的假體，其特徵在於，所述固定件為 柔韌性的高分子片，或者為高分子網布。
12. 根據權利要求1所述的一種用於阻止瓣膜反流的假體，其特徵在於，所述固定件具 有骨架結構，所述骨架結構由多根支撐杆組成，或者所述骨架結構為金屬記憶材料絲繞制 而成的波浪形結構或鋸齒形結構，或者所述骨架結構為網格狀支架，或者所述骨架結構為 上述結構的組合。
13. 根據權利要求12所述的一種用於阻止瓣膜反流的假體，其特徵在於，在自由狀態 下，所述骨架結構的遠端部分沿所述瓣環的周向為弧形結構。
14. 根據權利要求12所述的一種用於阻止瓣膜反流的假體，其特徵在於，所述骨架結 構被覆膜，所述膜採用燒結、焊接、膠合或縫綁的方式與所述骨架結構連接，所述膜材料包 括聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、滌綸或動物源性材料。
15. 根據權利要求1所述的一種用於阻止瓣膜反流的假體，其特徵在於，在所述助閉件 上設置有調整裝置，所述調整裝置為金屬絲或高分子線，所述金屬絲或所述高分子線的一 端連接在所述助閉件上，所述金屬絲或所述高分子線的另一端連接在心室或者心尖上。
16. 根據權利要求1所述的一種用於阻止瓣膜反流的假體，其特徵在於，所述助閉件的 近端設置有展開裝置，所述的展開裝置由金屬絲或高分子線製成。
17. 根據權利要求1所述的一種用於阻止瓣膜反流的假體，其特徵在於，所述錨定件 的最遠端為尖銳狀，所述錨定件的遠端部分被預定形，所述錨定件的遠端部分被預定形為 以下形狀中的一種或者多種的組合：螺旋形、圓周形、弧形、弧線與直線的組合形、分叉雙鉤 形、3D彎曲形、多段彎曲形，所述錨定件的遠端不帶倒刺或者帶有一個或者多個倒刺。
【文檔編號】A61F2/24GK104055605SQ201410322594
【公開日】2014年9月24日 申請日期:2014年7月7日 優先權日:2014年7月7日
【發明者】李毅斌, 呂世文, 徐志雲, 李佳楠, 鄭德源, 陳志
申請人:寧波健世生物科技有限公司