一種防治骨關節退化疾病的中藥組合物及其製備方法與流程
2023-12-01 20:33:41 1
本發明涉及一種防治骨關節退化疾病的中藥組合物及其製備方法，屬於醫藥領域。
背景技術：
骨關節退化疾病是一種退行性病變，系由於增齡、肥胖、勞損、創傷等諸多因素引起的關節軟骨退化損傷、關節邊緣和軟骨下骨反應性增生。這類疾病主要包括腰椎間盤突出、骨質增生、骨關節功能性退化、肌肉急慢性損傷、肩周炎或風溼關節炎等。
目前，西醫對骨關節退化疾病尚無有效的治療藥物，常採用對症處理，如疼痛時可服一些解熱鎮痛藥；麻木者可選用B族維生素類藥物；關節腫脹有積液者可給予局部抽取積液或局部封閉等療法。但這些治療方法均不理想，病情易復發。
因此，亟需開發出一種治療骨關節退化疾病效果顯著、毒副作用小的替代藥物。
技術實現要素：
本發明的目的在於提供一種防治骨關節退化疾病的中藥組合物及其製備方法。
本發明提供了一種防治骨關節退化疾病的中藥組合物，它是由下述重量配比的原料藥製備而成的製劑：破血丹160～240份、透骨草80～120份、金蕎麥80～120份、田七40～60份、樟腦24～36份、冰片24～36份、兒茶40～60份、桃仁40～60份、紅花24～36份、乳香16～24份、蘇木40～60份、血竭16～24份、自然銅16～24份、伸筋草16～24份、舒筋草16～24份。
優選地，它是由下述重量配比的原料藥製備而成的製劑：破血丹200份、透骨草100份、金蕎麥100份、田七50份、樟腦30份、冰片30份、兒茶50份、桃仁50份、紅花30份、乳香20份、蘇木50份、血竭20份、自然銅20份、伸筋草20份、舒筋草20份。
其中，破血丹學名鹿蹄草(Pyrola calliantha H.Andr.)，為鹿蹄草科鹿蹄草屬常綠草本狀小半灌木。
進一步地，它是由各重量配比原料藥的原生藥粉、或者水或有機溶劑的提取物，加入藥學上可接受的輔料或者輔助性成分製備而成的製劑。
進一步地，所述的製劑為外用製劑。
進一步地，所述的製劑為散劑、糊劑、膏劑、巴布劑、凝膠劑、酊劑或搽劑。
本發明提供了一種防治骨關節退化疾病的膏劑，它是由下述重量配比的原輔料製備而成：所述的原料藥、松香6～10份、蜂蠟1～2份。
本發明提供了一種所述中藥組合物的製備方法，包括如下步驟：
a、取各重量配比的原料藥，粉碎；
b、提取原料藥粉中的揮髮油，分別收集揮髮油和藥渣，備用；
c、將b步驟得到的藥渣進行醇提，收集提取液，濃縮，得醇提浸膏；
d、合併揮髮油和醇提浸膏，即得。
進一步地，a步驟原料藥粉碎後過50目篩。
進一步地，b步驟採用超臨界流體提取原料藥粉中的揮髮油；提取條件：萃取壓力為30MPa，萃取溫度45℃，分離壓力6Mpa，分離溫度40℃。
進一步地，c步驟醇提條件：加入6倍體積量的乙醇，提取溫度70℃，每次提取2小時，提取3次，合併濾液。
本發明提供了所述中藥組合物在製備治療和/或預防骨關節退化疾病的藥物中的用途。
進一步地，所述的藥物是治療和/或預防腰椎間盤突出、骨質增生、骨關節功能性退化、肌肉急慢性損傷、肩周炎或風溼關節炎的藥物。
本發明提供了一種防治骨關節退化疾病的中藥組合物。該組合物的組方依據如下：君：破血丹(祛風除溼，強健筋骨)；臣：透骨草，金蕎麥，田七(活血祛瘀)；佐：桃仁，紅花，乳香，蘇木，血竭，自然銅，伸筋草，舒筋草(溫散止痛，活血消散，舒筋活血)；使：樟腦，冰片，兒茶(活血通絡)。藥效實驗表明，骨關節退化疾病患者使用本發明膏藥二個療程(十天一療程，每天一次，一次一貼)，總有效率達90％，並可治癒膝關節退行性病變、腰椎間盤突出、風溼性關節炎等典型病例，表明本發明藥物組合物對骨關節退化疾病具有顯著的治療效果。
顯然，根據本發明的上述內容，按照本領域的普通技術知識和慣用手段，在不脫離本發明上述基本技術思想前提下，還可以做出其它多種形式的修改、替換或變更。
以下通過實施例形式的具體實施方式，對本發明的上述內容再作進一步的詳細說明。但不應將此理解為本發明上述主題的範圍僅限於以下的實例。凡基於本發明上述內容所實現的技術均屬於本發明的範圍。
具體實施方式
本發明具體實施方式中使用的原料、設備均為已知產品，通過購買市售產品獲得。
實施例1本發明膏藥的製備
配方：破血丹200g，透骨草100g，金蕎麥100g,，田七50g，樟腦30g，冰片30g，兒茶50g，桃仁50g，紅花30g，乳香20g，蘇木50g，血竭20g，自然銅20g，伸筋草20g，舒筋草20g。
製備方法：
1、以上藥材混勻，用粉碎機粉碎，過50目篩；
2、用超臨界萃取儀萃取藥材物料中揮髮油組分，萃取條件：萃取壓力為30MPa，萃取溫度45℃，分離壓力6Mpa，分離溫度40℃，收集揮髮油40g；
3、將經揮髮油萃取後的物料進行醇提，提取條件：加入4L乙醇，提取溫度70℃，時間2小時，抽濾取清液，如此重複提取三次，合併濾液，用真空濃縮把濾液濃縮成浸膏95g；
4、合併揮髮油和醇提浸膏(藥用成分)，加入松香、蜂蠟基質，藥用成分:松香:蜂蠟的重量配比為1:8:1，製成成品膏藥。
以下通過實驗例證明本發明的有益效果。
實驗例1本發明中藥組合物的試用效果研究
1.臨床觀察
採用本發明藥物組合物治療腰椎間盤突出、骨質增生、骨關節功能性退化、肌肉急慢性損傷、肩周炎或風溼關節炎等患者100例，其中，男性50例，女性50例。
2.藥物選擇
選用本發明的膏藥(按照實施例1方法製備)，二個療程(十天一療程)，每天一次，一次一貼。
3.診斷標準
1)關節腫脹、疼痛、被動屈伸時疼痛加劇，關節鬆弛而不穩定，活動受限。
2)活動稍多甚至彎腰拾物、打噴嚏時便發病，疼痛難忍，功能受限。
3)陰雨天或受風著涼可引起疼痛的復發或加重。
4.療效標準
參照國家中醫藥管理局1994年實施的《中醫病診斷療效標準》擬定如下：
臨床痊癒：中醫臨床症狀、體徵消失或基本消失；
顯效：中醫臨床症狀、體徵明顯改變；
有效：中醫臨床症狀、體徵均有好轉；
無效：中醫臨床症狀、體徵均無明顯改善。
5.治療結果
6.結論
100例骨關節退化病患者使用本發明膏藥20天，結果總有效率達90％；其中，治癒70例，有效20例。
實驗例2典型病例
病例一：張某某，男，46歲。症狀：患者右腿膝關節，疼痛腫脹，行走不便，因勞動病情加重，經診斷確定為膝關節退行性病變。通過外用本發明膏劑，一個療程(一療程十天)，關節腫痛明顯好轉，右膝關節功能明顯改善，患者可正常行走，繼續使用本發明的膏藥一個療程，經檢查已恢復正常。
病例二：陳某某，男，57歲。症狀：腰椎間盤突出，椎管狹窄。腰椎間盤突出L4-5\L5-S1、椎管狹窄，因右下肢疼痛、右足麻木數月，不能走遠。短時間行走後出現下肢麻木、疼痛、無力，間斷休息後症狀減輕。通過使用本發明的膏藥治療兩個療程後(每個療程10天)，疼痛，繼續治療一個療程後，上述症狀完全消失，痊癒。隨訪1年無復發。
病例三：王某某，女，42歲。症狀：患者左腿踝關節，疼痛腫脹，行動不便，遇陰雨天疼痛症狀加重。經確診為風溼性關節炎。通過使用本發明膏藥一個療程(一療程10天)，關節腫痛明顯好轉，左踝關節功能明顯改善，可正常行走，繼續使用本發明膏藥一個療程，經檢查已恢復正常。
綜合以上結果，表明本發明藥物對腰椎間盤突出、骨質增生、骨關節功能性退化、肌肉急慢性損傷、肩周炎、風溼關節炎等骨關節退化疾病可發揮顯著的治療效果。