一種股骨頭壞死治療系統的製作方法

2023-12-08 20:10:06

專利名稱：一種股骨頭壞死治療系統的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種用於醫學臨床上早期(Ficat1、II期)股骨頭壞死的治療設備，尤其是一種具備監測股骨頭壞死區內環境和利用電場促進股骨頭壞死區微骨折修復的股骨頭減壓支撐系統，屬於醫療器械領域。
背景技術：
股骨頭壞死是股骨頭血供中斷或受損，引起骨細胞及骨髓成分死亡及隨後的修復，繼而導致股骨頭結構改變、股骨頭塌陷、關節功能障礙的疾病。股骨頭壞死(osteonecrosis of the femoral head, 0NFH)又稱股骨頭缺血性壞死(avascularnecrosis, AVN)，是骨科領域常見的難治性疾病。ONFH可分為創傷性和非創傷性兩大類，前者主要是由股骨頸骨折、髖關節脫位等髖部外傷引起，後者在我國的主要原因為皮質類固醇的應用及酗酒。隨著經濟社會的發展，外傷增加、嗜酒、激素的濫用，以及免疫系統疾病發病率的上升等多種因素，導致股骨頭壞死率逐步上升。股骨頭壞死的主要症狀，從間斷性疼痛逐步發展到持續性疼痛，再由疼痛引發肌肉痙攣、關節活動受到限制，最後造成嚴重致殘而跛行。股骨頭壞死的治療是目前骨科面臨的難題，其治療方法雖多，但是療效均不滿意，往往進一步發展至塌陷或者使已經存在的塌陷進一步加重，最終導致長期疼痛或和髖關節的廢用而不得不進行髖關節置換手術。隨著科技的進步，對早期股骨頭壞死的診斷方法也在逐步完善，而治療方法更是多種多樣。目前，對於股骨頭壞死病的治療方法，主要分為非侵入性和侵入性治療，其主要目的都是改善股骨頭壞死區骨質的血運，促進壞死區骨質的修復，以達到臨床治療的目的。對股骨頭壞死早期的治療，一種常見的治療方法為髓芯鑽孔減壓術，其方法是對病人施行麻醉之後，X線透視下於股骨大粗隆下方保持一定頸幹角和前傾角向股骨頭內鑽孔，使克氏針尖部到達股骨頭軟骨下4-5mm，在股骨頭、股骨頸內製成骨隧道，達到減壓的目的。此方法雖有一定的療效，但仍存在很多不足之處`:一是手術創傷較大，對股骨頸內骨組織損傷較大，總的骨損傷體積較大(三倍或更多倍的骨鑽體積的損傷)；二是在壞死區減壓的方向只能由進針的方向決定，改變方向需要再增加打入壞死區的骨隧道；三是術後病人為了避免負重後股骨頭進一步塌陷，需要較長時間的臥床。目前的各種治療方法中，大部分集中在如何改善股骨頭的血供及促進股骨頭的修復，而對如何防止其塌陷研究相對較少。防止股骨頭塌陷以及使已經塌陷的股骨頭恢復正常形態的方法包括開窗或鑽孔後利用器械由內向外頂起塌陷軟骨後植入皮質骨，或植入記憶鈦合金網，利用記憶鈦合金網恢復記憶所具有的彈性，支撐起塌陷的股骨頭。目前針對股骨頭壞死治療的器械專利中，有些主要解決股骨頭壞死區壓力高的問題，如專利號為97242431.8、名稱為「治療股骨頭缺血性壞死的多孔減壓針」的中國專利，又如專利號為200710018227.9、名稱為「一種用於治療股骨頭壞死的負壓治療儀」的中國專利；有些主要解決股骨頭壞死區的塌陷問題，如專利號為200920131183.5、名稱為「股骨頭壞死支撐器」的中國專利，又如專利號為201020283386.9、名稱為「用於股骨頭壞死的內網狀支撐器」的中國專利。但是，這些專利都不具備監測股骨頭壞死區內環境的功能，如監測壓力變化。電磁場、電流等物理因素對骨損傷修復有影響，如醫學文獻《電磁技術治療骨折的研究概況》(李偉，塗心明；《中醫正骨》2002年14卷09期，第51-52頁)中提到:1812年Horshorne首先嘗試電刺激方法治療骨不連取得了一定的進展，雖然進展緩慢，卻開創了電成骨的先河。以後一個多世紀停滯不前。在20世紀50年代Yasuda的電成骨研究有了新的突破，發現並證實骨是具有壓電效應的物質，當它受到機械壓力後能將機械能轉化為電能，產生應力電位。自此人們開始重視骨與電的關係。1966年Frieenberg和Brighton等的研究又取得了新的進展，發現正常有生命的骨骼具有特定的生物電，提出了穩定電位的概念，並用恆定電流治療骨不連。1977年Bassett提出應用電磁場刺激治療骨不連取得了滿意的效果。從此應用電磁方法治療骨折的研究在國內外均得到了廣泛的開展。隨著物理、電子技術等學科的發展，各種電磁方法和成果應運而生，如恆定直流電、脈衝直電流、脈衝電磁場、旋磁場、駐極體等。股骨頭壞死在微觀結構上表現為骨小梁骨折，同樣可以通過電磁場、電流等物理因素來促進股骨頭的骨小梁的重建。無線充電技術已經發展了一百多年，但直到近十年來才被廣泛使用，例如用於電動牙刷充電。無線充電主要採用電磁感應原理，通過線圈進行能量耦合，從而實現能量的傳遞。

發明內容
本發明的一個目的在於提供一種同時具備減壓和支撐作用的早期股骨頭壞死治療器械。本發明的另一個目的在於提供一種具備反映壞死股骨頭內環境相關指標的監測系統。本發明的再一個目的在於提供一種使用物理因素進行治療的早期股骨頭壞死治療系統。 為了實現上述的發明目的，本發明採用以下技術方案:一種股骨頭壞死治療系統，主要由支撐管、傳感器、電路組件、電極、控制器、無線充電模塊組成，支撐管、傳感器、電路組件、電極植入人體內，電極由陽極和陰極組成，陰極植入骨內，陽極置於骨外的軟組織中，控制器、無線充電模塊置於人體外部，植入人體的部分與置於人體外的部分之間通過無線方式連接，其中:支撐管內設置有中心洩壓通路一，中心洩壓通路一貫通支撐管的兩端，傳感器設置於支撐管的壁上或者設置於中心洩壓通路一內，電路組件與支撐管的末端連接，傳感器、電極都與電路組件連接，支撐管起到支撐作用，中心洩壓通路一排洩股骨頭內部的壓力，傳感器將股骨頭內的環境參數傳給電路組件，電路組件向電極輸出電流並在人體內產生受控的電場；控制器與無線充電模塊連接，控制器設置有無線通訊模塊，控制器與電路組件之間通過無線通訊方式傳輸信息，電路組件的工作模式和工作狀態受到控制器的支配，電路組件向控制器傳送數據，無線充電模塊對電路組件進行無線充電。上述的股骨頭壞死治療系統，支撐管前半段管壁上設置有洩壓小孔，洩壓小孔與中心洩壓通路一呈90度夾角關係，洩壓小孔將中心洩壓通路一與支撐管管壁的外面連通:支撐管後半段管壁上設置有螺紋，螺紋用於增強支撐管與人體結合的緊密度；支撐管的末端內部設置有工具連接槽，工具連接槽用於在安裝和拆卸支撐管時連接安裝和拆卸所需的工具。上述的股骨頭壞死治療系統，支撐管使用金屬材料製造，支撐管可作為電極並與電路組件進行電氣連接。上述的股骨頭壞死治療系統，支撐管上設置有傳感器槽，傳感器槽用於固定傳感器。上述的股骨頭壞死治療系統，電路組件主要由主控電路、電源模塊、無線通訊模塊和外殼組成；電源模塊通過無線充電的方式獲得電能，電源模塊向主控電路提供電能；主控電路通過無線通訊模塊與控制器進行通訊；外殼將主控電路、電源模塊、無線通訊模塊密封起來，外殼採用具有良好生物相容性的材料製造。上述的股骨頭壞死治療系統，電源模塊設置有微型電池，用於儲存電能，以減少充電頻率和獲得穩定的電能；電路組件為環形，環形中心的空間構成中心洩壓通路二，中心洩壓通路二與支撐管上的中心洩壓通路一連通。上述的股骨頭壞死治療系統，傳感器數量為一個或一個以上，傳感器採集的模擬信號為壓力和/或PH酸鹼度和/或血·液氧含量。上述的股骨頭壞死治療系統，控制器為可攜式計算機或嵌入式計算機。上述的股骨頭壞死治療系統，控制器與無線充電模塊集成在同一個外殼內。上述的股骨頭壞死治療系統，控制器的無線通訊模塊與無線充電模塊共用一個線圈，無線通訊模塊使用該線圈作為天線。 本發明通過空心支撐管來實現股骨頭壞死區的弓I流減壓和支撐作用，通過傳感器來實現對股骨頭內環境的監測，通過控電場來促進股骨頭微骨折的重建，通過無線充電技術和無線通訊技術來實現植入人體的部分完全埋入人體內而不會對術後護理和病人的生活造成不利影響，從而獲得了這樣的有益效果:既能對股骨頭壞死區進行引流減壓和支撐，還能通過實時監測股骨頭內環境來評估治療效果以動態調整治療策略，還能通過電場來促進股骨頭壞死區的快速重建以提高治癒率，植入人體內的電路可以獲得持續的電能供應，並且不影響術後傷口癒合。因此，本發明具有顯著特點和實質性進步。


圖1是示意圖，用於說明本發明的一個具體實施例，圖中的部分內容不屬於本發明的範疇；圖2是圖1所示的具體實施例的植入人體部分的三維立體透視圖；圖3是圖2的局部解析透視圖；圖4是圖2的另一個視角的三維立體透視圖，使更方便地說明本發明；圖5是圖4局部·解析透視圖；圖6是圖4的俯視圖；圖7是沿著圖6中的剖切線A-A剖取得到的剖視圖；圖8是示意圖，用於說明圖1所示的具體實施例的連接關係，包括電氣連接和數據連接；其中，1-支撐管，2-傳感器，3-電路組件，4-電極，5-控制器，6_無線充電模塊，7-中心洩壓通路一，8-洩壓小孔，9-中心洩壓通路二，10-螺紋，11-傳感器槽，12-工具連接槽；13_股骨近端骨組織，14-股骨頭；13至14不屬於本發明的範疇，僅用於輔助說明。
具體實施例方式下面列舉一個具體實施例對本發明進行詳細描述。如圖1至圖8所示的本發明一個具體實施例，主要由支撐管1、傳感器2、電路組件
3、電極4、控制器5、無線充電模塊6組成；支撐管1、傳感器2、電路組件3、電極4植入人體內，控制器5、無線充電模塊6置於人體外部，植入人體的部分與置於人體外的部分之間通過無線方式連接；支撐管1採用外表面鍍銀的鈦合金製造，支撐管I內設置有中心洩壓通路一 7，中心洩壓通路一 7貫通支撐管1的兩端；支撐管I起到支撐作用，中心洩壓通路一 7用於排洩股骨頭14內部的壓力，中心洩壓通路一 7將股骨頭14術後早期滲出的人體物質引導至股骨近端骨組織13外並由肌肉組織吸收；在本具體實施例中，支撐管1的壁上設置有4個傳感器槽11，4個傳感器槽11等分地環繞支撐管I的軸心分布，每個傳感器槽11設置有I個傳感器2，每個傳感器2的感應面都分別與股骨頭14接觸，傳感器2的感應面是指傳感器2的最佳工作面；電路組件3與支撐管1末端連接，支撐管I的末端是指當支撐管I1被安裝到人體內之後，支撐管I的遠離股骨頭14的那一端；傳感器2、電極4都與電路組件3連接，傳感器2將股骨頭14內的環境參數傳給電路組件3，電路組件3向電極4輸出電流並在人體內產生受控的電場；控制器5與無線充電模塊6連接並封裝在同一個塑料殼體內，控制器5設置有無線通訊模塊，控制器5與電路組件3之間通過無線通訊方式傳輸信息，控制器5操控無線充電模塊6對電路組件3進行無線充電；在本具體實施例中，控制器5為嵌入式計算機系統，體積小且功率低，使用電池供電。支撐管1前半段管壁上設置有洩壓小孔8，洩壓小孔8與中心洩壓通路一 7呈90度夾角關係，洩壓小孔8將中心洩壓通路一 7與支撐管1外面連通；洩壓小孔8用於增加洩壓通路。支撐管1後半段管壁上設置有螺紋10，當支撐管1被安裝進人體內後，螺紋10會與股骨結合，螺紋10用於增強支撐管1與人體結合的緊密度；支撐管1的末端內部設置有工具連接槽12，連接槽12的形狀內六角螺絲螺帽的凹槽相似，工具連接槽12用於在安裝和拆卸支撐管1時連接安裝和拆卸所需的工具。常規的股骨頭壞死減壓術形成骨隧道後，由於沒有插入起支撐作用的支撐物，骨隧道可能會產生塌陷，甚至增加股骨頭斷裂的風險。本發明的支撐管1兼顧減壓和支撐的作用。支撐管1為金屬體，支撐管1也與電路組件3進行電氣連接，支撐管1作為陰極，電極4採用鉬製造並作為陽極；植入人體內時，電極4被置於股骨頭14外部附近的軟組織中；這樣，在支撐管1與電極4之間形成的受控電場就作用於股骨頭14。在電場的作用下，股骨頭14內的微骨折被快速重建，進而使股骨頭壞死得到有效治療。在本具體實施例中，傳感器2採用兩種傳感器:壓力傳感器和pH傳感器(pH傳感器即酸鹼度傳感器)，各兩個，每種傳感器都以支撐管1的軸心為對稱軸對稱分布；壓力傳感器感受股骨頭14內的壓力並轉換成電壓值，股骨頭14內的壓力變化體現為電壓變化；pH傳感器探測股骨頭14內的酸鹼度值，pH傳感器採用電流型pH傳感器，可將酸鹼度值轉化成電流值，股骨頭14內的酸鹼度值變化體現為電流變化；pH傳感器也可以採用電壓型pH傳感器，可將酸鹼度值轉化成電壓值，股骨頭14內的酸鹼度值變化體現為電壓變化。根據醫學理論認為，股骨頭14壞死的直接原因是股骨頭14內的血液供應減少、內壓力過高；通過對股骨頭14內的壓力變化進行監測，可監測和評估股骨頭14鑽孔治療術的治療效果。股骨頭14內血液供應減少，即股骨頭14內血液的氧含量降低、二氧化碳含量升高，血液和組織液PH值降低(酸度升高)，通過對股骨頭14內的酸鹼度進行監測，可監測和評估股骨頭14鑽孔治療術的治療效果。醫生能動態跟蹤手術的治療效果，就能及時調整治療策略，以期獲得更佳療效。電路組件3主要由主控電路、電源模塊、無線通訊模塊和外殼組成；電源模塊通過無線充電的方式獲得電能，電源模塊向主控電路提供電能；主控電路通過無線通訊模塊與控制器5進行通訊；外殼將主控電路、電源模塊、無線通訊模塊密封起來，外殼採用具有良好生物相容性的材料製造；電路組件的外殼為環形，環形中心的空間構成中心洩壓通路二
9。主控電路內含有微型單片計算機。電源模塊內含有微型可充電電池、微型充電控制電路、感應線圈。電源模塊內設置微型可充電電池的目的在於避免無線充電模塊6連續工作和獲得穩定的電能供應。使用無線充電方式，使電路組件3可以獲得源源不斷的電能供應。電路組件3的中心洩壓通路二 9與支撐管I的中心洩壓通路一 7連通，股骨頭14滲出的人體物質被中心洩壓通路二9引導至肌肉組織中。在實際使用過程中，控制器5與無線充電模塊6放在患者身邊，甚至放在患者口袋內。電路組件3的電源模塊的感應線圈從無線充電模塊6獲得感應電流。控制器5與電路組件3之間使用ZigBee通訊協議進行通訊。電路組件3的工作模式和工作狀態受到控制器5的支配。電路組件3通過傳感器2獲得股骨頭14內的壓力和pH值，並將數據傳輸給控制器5。由於植入人體的部分不暴露在體外且採用無線充電技術和無線通訊技術，皮膚和肌肉的傷口可以縫合，減少感染，降低術後護理要求，也不影響病人活動。在病人康復之後，醫生可以選擇適當的 時機手術取出植入人體的部分。
權利要求
1.一種股骨頭壞死治療系統，其特徵在於:主要由支撐管(I)、傳感器(2)、電路組件⑶、電極(4)、控制器(5)、無線充電模塊(6)組成，支撐管(I)、傳感器(2)、電路組件(3)、電極(4)植入人體內，電極(4)由陽極和陰極組成，陰極植入骨內，陽極置於骨外的軟組織中，控制器(5)、無線充電模塊(6)置於人體外部，植入人體的部分與置於人體外的部分之間通過無線方式連接，其中:支撐管(I)內設置有中心洩壓通路一(7)，中心洩壓通路一(7)貫通支撐管(I)的兩端，傳感器(2)設置於支撐管(I)的壁上或者設置於中心洩壓通路一(7)內，電路組件(3)與支撐管⑴末端連接，傳感器(2)、電極(4)都與電路細件(3)連接，支撐管⑴起到支撐作用，中心洩壓通路一(7)排洩股骨頭內部的壓力，傳感器(2)將股骨頭內的環境參數傳給電路組件(3)，電路組件(3)向電極(4)輸出電流並在人體內產生受控的電場；控制器(5)與無線充電模塊(6)連接，控制器(5)設置有無線通訊模塊，控制器(5)與電路組件(3)之間通過無線通訊方式傳輸信息，電路組件(3)的工作模式和工作狀態受到控制器(5)的支配，電路組件(3)向控制器(5)傳送數據，無線充電模塊(6)對電路組件(3)進行無線充電。
2.根據權利要求1所述的股骨頭壞死治療系統，其特徵在於:支撐管(I)前半段管壁上設置有洩壓小孔(8)，洩壓小孔(8)與中心洩壓通路一(7)呈90度夾角關係，洩壓小孔(8)將中心洩壓通路一(7)與支撐管(I)管壁的外面連通；支撐管(I)後半段管壁上設置有螺紋(10)，螺紋(10)用於增強支撐管(I)與人體結合的緊密度；支撐管(I)的末端內部設置有工具連接槽(12)，工具連接槽(12)用於在安裝和拆卸支撐管(I)時連接安裝和拆卸所需的工具。
3.根據權利要求1所述的股骨頭壞死治療系統，其特徵在於:支撐管(I)使用金屬材料製造，支撐管(I)可作為電極並與電路組件(3)進行電氣連接。
4.根據權利要求1所述的股骨頭壞死治療系統，其特徵在於:支撐管(I)上設置有傳感器槽(11)，傳感器槽(11)用於固定傳感器。
5.根據權利要求1所述的股骨頭壞死治療系統，其特徵在於:電路組件(3)主要由主控電路、電源模塊、無線通訊模塊和外殼組成；電源模塊通過無線充電的方式獲得電能，電源模塊向主控電路提供電能；主控電路通過無線通訊模塊與控制器(5)進行通訊；外殼將主控電路、電源模塊、無線通訊模塊密封起來，外殼採用具有良好生物相容性的材料製造。
6.根據權利要求5所述的股骨頭壞死治療系統，其特徵在於:電源模塊設置有微型電池，用於儲存電能，以減少充電頻率和獲得穩定的電能；電路組件(3)為環形，環形中心的空間構成中心洩壓通路二(9)，中心洩壓通路二(9)與支撐管(I)上的中心洩壓通路一(7)連通。
7.根據權利要求1所述的股骨頭壞死治療系統，其特徵在於:傳感器(2)數量為一個或一個以上，傳感器(2)採集的模擬信號為壓力和/或pH酸鹼度和/或血液氧含量。
8.根據權利要求1所述的股骨頭壞死治療系統，其特徵在於:控制器(5)為可攜式計算機或嵌入式計算機。
9.根據權利要求1所述的股骨頭壞死治療系統，其特徵在於:控制器(5)與無線充電模塊(6)集成在同一個外殼內。
10.根據權利要求1所述的股骨頭壞死治療系統，其特徵在於:控制器(5)的無線通訊模塊與無線充電模塊(6)共用一個線圈，無線通訊模塊使用該線圈作為天線。
全文摘要
本發明涉及一種用於醫學臨床上早期股骨頭壞死的治療設備，尤其是一種具備監測股骨頭壞死區內環境和利用電場促進股骨頭壞死區微骨折修復的股骨頭減壓支撐系統，屬於醫療器械領域。本發明主要由支撐管、傳感器、電路組件、電極、控制器、無線充電模塊組成。本發明獲得了這樣的有益效果既能對股骨頭壞死區進行減壓和支撐，還能通過實時監測股骨頭內環境來評估治療效果以動態調整治療策略，還能通過電場來促進股骨頭壞死區的快速重建以提高治癒率，植入人體內的電路可以獲得持續的電能供應，並且不影響術後傷口癒合。
文檔編號A61M1/00GK103143113SQ201310097608
公開日2013年6月12日 申請日期2013年3月14日 優先權日2013年3月14日
發明者韓傑, 祁文, 吳雲起, 蘇波, 歐志學 申請人:韓傑