香砂養胃丸的製作方法

2023-12-08 15:23:06

本發明涉及中藥製劑
技術領域：
，具體涉及一種香砂養胃丸。
背景技術：
：香砂養胃丸收載於2010年版《中華人民共和國藥典》，由木香、砂仁、白朮、陳皮、茯苓、半夏、醋香附、枳實、豆蔻、姜厚樸、廣藿香、甘草等12味中藥組成，具有溫中和胃作用，臨床用於治療不思飲食、嘔吐酸水、胃脘脹滿等消化道症狀，是治療消化道疾病最常用的藥物之一。方中白朮補氣健脾，燥溼利水；木香和胃止痛；砂仁溫脾健胃；豆蔻、蕾香化溼行氣，和中止嘔；陳皮、厚樸消積行氣，燥溼除積；香附理氣解鬱；茯苓健脾利溼；枳實破氣消積諸藥合用，共奏溫中和胃之力。但現有技術製備的香砂養胃丸穩定性較差，藥材生物利用度不高，且不易長時間存放。技術實現要素：針對現有技術中存在的上述不足，本發明所要解決的技術問題是提供一種香砂養胃丸。本發明目的是通過如下技術方案實現的：一種香砂養胃丸，由下述重量份的原料製備而成：木香68-72份、砂仁68-72份、白朮98-102份、陳皮98-102份、茯苓98-102份、半夏98-102份、香附68-72份、枳實68-72份、豆蔻68-72份、厚樸68-72份、廣藿香68-72份、甘草68-72份、生薑28-32份、大棗48-52份、矯味劑0.2-0.9份、抗氧劑1-3份。優選地，所述的矯味劑為棉籽糖、水蘇糖、海藻糖中一種或多種的混合物。更優選地，所述的矯味劑由棉籽糖、水蘇糖、海藻糖混合而成，所述棉籽糖、水蘇糖、海藻糖的質量比為(1-3)：(1-3)：(1-3)。優選地，所述的抗氧劑為山奈素、甜橙素、芹黃素中一種或多種的混合物。更優選地，所述的抗氧劑由山奈素、甜橙素、芹黃素混合而成，所述山奈素、甜橙素、芹黃素的質量比為(1-3)：(1-3)：(1-3)。本發明還提供了上述香砂養胃丸的製備方法，包括以下步驟：(1)木香、砂仁份、白朮、陳皮、茯苓、半夏、香附、枳實、豆蔻份、厚樸、廣藿香、甘草、生薑、大棗14味中藥粉碎，過篩，混合均勻，進行超臨界二氧化碳流體萃取，萃取時間100-150分鐘，萃取溫度30-50℃，萃取壓力20-40MPa，二氧化碳的流量為10-20kg/h，採用200目濾布過濾，濾渣備用，濾液減壓濃縮至密度為1.15-1.25(50℃)的萃取清膏；(2)步驟(1)中所得藥渣中加入藥渣量8-12倍的水，煎煮1.5個小時，趁熱採用200目濾布過濾，收集濾液；藥渣中再加入藥渣重量6-10倍的水煎煮1個小時，採用200目濾布過濾棄渣；合併兩次濾液，減壓濃縮濃縮至相對密度為1.15-1.25(50℃)的水提清膏；(3)將萃取清膏、水提清膏、矯味劑、抗氧劑混合均勻，制丸，乾燥，即得。具體的，在本發明中：枳實，為芸香科植物酸橙CitrusaurantiumL.的乾燥幼果。豆蔻，拉丁學名：AlpiniakatsumadaiHayata，為姜科植物白豆蔻的乾燥成熟果實。厚樸，拉丁學名：MagnoliaofficinalisRehd.etWils.，木蘭科植物厚樸的乾燥根皮。廣藿香，為唇形科植物廣藿香Pogostemoncablin(Blanco)Benth.的地上部分。香附，拉丁學名：Cyperusrotundus，別名莎草、大香附、土香(臺灣地區和閩南一帶)、水香稜、地藾草，為莎草科的多年生草本植物。木香，拉丁學名：AucklandialappaDecne。是菊科植物雲木香Saussureacostus的乾燥根。砂仁，拉丁學名：FructusAmomi，砂仁是熱帶和亞熱帶特有的一種植物，它的果實是中醫常用的一味芳香性藥材。白朮，拉丁學名：Atractylodesmacrocephala，是菊科蒼朮屬的一種植物，單葉、狹長，花紫色，頭狀花序，以根莖入藥，別名術、冬術、浙術、種術、祁術等。甘草，拉丁學名：GlycyrrhizauralensisFisch，別名：國老、甜草、烏拉爾甘草、甜根子。豆科、甘草屬多年生草本，根與根狀莖粗壯，是一種補益中草藥。陳皮，為芸香科植物橘CitrusreticulataBlanco的乾燥成熟果皮。半夏，拉丁學名：Pinelliaternata，又名地文、守田等，屬天南星目。廣泛分布於中國長江流域以及東北、華北等地區。生薑，拉丁學名：ZingiberofficinaleRoscoe，是姜科多年生草本植物姜(ZingiberofficinaleRoscoe)的新鮮根莖。大棗，拉丁學名：Ziziphuszizyphus，又名紅棗、幹棗、棗子。茯苓，拉丁學名：Wolfiporiacocos，又稱玉靈、茯靈、萬靈桂、茯菟。是擬層孔菌科真菌茯苓的乾燥菌核。棉籽糖，CAS號：512-69-6。水蘇糖，CAS號：10094-58-3。海藻糖，CAS號：99-20-7。山奈素，CAS號：491-54-3。甜橙素，CAS號：2306-27-6。芹黃素，CAS號：520-36-5。本發明香砂養胃丸，具有溫中和胃的功效，可用於治療不思飲食、胃脘滿悶、泛吐酸水等症，配方中添加抗氧劑，保證了藥物的質量穩定，具有極高的推廣價值。具體實施方式實施例1香砂養胃丸原料：木香70份、砂仁70份、白朮100份、陳皮100份、茯苓100份、半夏100份、香附70份、枳實70份、豆蔻70份、厚樸70份、廣藿香70份、甘草70份、生薑30份、大棗50份、矯味劑0.39份、抗氧劑1.2份。所述的矯味劑由棉籽糖、水蘇糖、海藻糖按質量比為1：1：1攪拌混合均勻得到。所述的抗氧劑由山奈素、甜橙素、芹黃素按質量比為1：1：1攪拌混合均勻得到。上述香砂養胃丸的製備方法，包括以下步驟：(1)木香、砂仁份、白朮、陳皮、茯苓、半夏、香附、枳實、豆蔻份、厚樸、廣藿香、甘草、生薑、大棗14味中藥粉碎為60目，過篩，混合均勻，進行超臨界二氧化碳流體萃取，萃取時間100分鐘，萃取溫度36℃，萃取壓力34MPa，二氧化碳的流量為15kg/h，採用200目濾布過濾，濾渣備用，濾液減壓濃縮至密度為1.20(50℃)的萃取清膏；(2)步驟(1)中所得藥渣中加入藥渣量10倍的水，煎煮1.5個小時，趁熱採用200目濾布過濾，收集濾液；藥渣中再加入藥渣重量8倍量的水煎煮1個小時，採用200目濾布過濾棄渣；合併兩次濾液，減壓濃縮濃縮至相對密度為1.20(50℃)的水提清膏；(3)將萃取清膏、水提清膏、矯味劑、抗氧劑混合均勻，制丸，乾燥。得到實施例1的香砂養胃丸。實施例2與實施例1基本相同，區別僅僅在於：所述的矯味劑由水蘇糖、海藻糖按質量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實施例2的香砂養胃丸。實施例3與實施例1基本相同，區別僅僅在於：所述的矯味劑由棉籽糖、海藻糖按質量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實施例3的香砂養胃丸。實施例4與實施例1基本相同，區別僅僅在於：所述的矯味劑由棉籽糖、水蘇糖按質量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實施例4的香砂養胃丸。實施例5與實施例1基本相同，區別僅僅在於：所述的抗氧劑由甜橙素、芹黃素按質量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實施例5的香砂養胃丸。實施例6與實施例1基本相同，區別僅僅在於：所述的抗氧劑由山奈素、芹黃素按質量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實施例6的香砂養胃丸。實施例7與實施例1基本相同，區別僅僅在於：所述的抗氧劑由山奈素、甜橙素按質量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實施例7的香砂養胃丸。測試例1將實施例1-7製備的香砂養胃丸，置於25℃，相對溼度85％環境下保藏半年，然後進行大腸桿菌(ATYCC25922)菌落總數測試，參照GBT4789.2-2008食品衛生微生物學檢驗菌落總數測定。具體測試結果見表1。表1：菌落總數測試表cfu/g大腸桿菌菌落總數，CFU/g實施例1258實施例2496實施例3502實施例4525實施例5688實施例6671實施例7664比較實施例1與實施例2-4，實施例1(棉籽糖、水蘇糖、海藻糖復配)防腐性能明顯優於實施例2-4(棉籽糖、水蘇糖、海藻糖中任意二者復配)；比較實施例1與實施例5-7，實施例1(山奈素、甜橙素、芹黃素復配)防腐性能明顯優於實施例5-7(山奈素、甜橙素、芹黃素中任意二者復配)。測試例2對實施例1-7製備的香砂養胃丸進行穩定性測試。本發明香砂養胃丸中包含的白朮內酯Ⅱ是白朮的指標性成分。將實施例1-7製備的香砂養胃丸分別用鋁塑複合膜袋密封包裝，將它們置於38℃溫度下放置3個月，測定各試樣中3月時的白朮內酯Ⅱ相對於該試樣0月時的殘餘含量。測試方法參照於玲玲的碩士論文《白朮化學成分及質量標準研究》中第四節：白朮片含量測定方法研究的方法測定。具體結果見表2。表2：穩定性測試結果表單位：％比較實施例1與實施例2-4，實施例1(棉籽糖、水蘇糖、海藻糖復配)穩定性能明顯優於實施例2-4(棉籽糖、水蘇糖、海藻糖中任意二者復配)；比較實施例1與實施例5-7，實施例1(山奈素、甜橙素、芹黃素復配)穩定性能明顯優於實施例5-7(山奈素、甜橙素、芹黃素中任意二者復配)。當前第1頁1&nbsp2&nbsp3&nbsp