一種心包穿刺針組件及心包穿刺套組的製作方法
2024-02-27 05:12:15
本發明涉及醫療器械技術領域，具體涉及一種心包穿刺針組件及心包穿刺套組。
背景技術：
心包是心臟外圍包裹著的一層結締組織膜結構。心包有兩層結締組織，外層為壁層心包，內層為髒層心包，兩層心包之間的間隙即為心包腔。心包穿刺是藉助穿刺針直接刺入心包腔的診療技術，常用於急性心包壤塞症治療中的積液引流，同時也是心包積液化驗取樣和心包藥物注射的主要手段。
目前現有的心包穿刺針設計不甚合理，易導致穿刺相關的併發症，例如心包填塞、冠脈損傷、心肌損傷等。因此設計新型的穿刺針以減少心包穿刺併發症，保證病人安全是當前關注熱點。
臨床上嘗試對穿刺針進行改進，來提高其穿刺安全性，如中國實用新型專利CN201120319310.1公開了一種心包穿刺針，包括針套筒、針芯和置於針套筒末端的套頭；所述的針套筒為內空的套在針芯外面的呈柔性的套管，針芯為實心的不鏽鋼結構。在針芯刺入心包後，將針芯退出，針套筒繼續送入心包腔，抽取心包積液或注入藥物。
但是，上述穿刺針為直的一體針結構，在臨床操作時，難以掌握穿刺深度，常因進針不到位而導致穿刺失敗，有時也因進針過深而刺傷心肌或重要血管。
技術實現要素：
為了解決上述技術問題，本發明提供一種便於施術者掌握穿刺深度，操作便捷，安全可靠的心包穿刺針組件及心包穿刺套組。
一種心包穿刺針組件，包括針套筒，內套於針套筒內的針芯，所述針芯包括針頭、支撐節段、針體和連接線，所述支撐節段和針體均設有軸向孔，所述連接線一端與針頭的尾端固定連接，另一端依次穿過支撐節段的軸向孔和針體的軸向孔，所述支撐節段和針體均套在連接線上且可沿連接線長度方向自由移動，所述連接線由非彈性的柔性材料製成，所述連接線的材料可選人造纖維，連接線韌性較好，不易斷裂，並且容易彎折，所述針芯長度大於針套筒長度。
進一步地，所述連接線另一端為自由端或與固定塊相連，連接線與固定塊相連可便於後續收攏操作，同時有效避免針芯頭端脫入心包腔內無法收回的危險。
進一步地，所述連接線沿連接線長度方向設置有刻度標記，連接線上的刻度標記便於施術者觀察連接線尾端相對針體所處的位置，有助於判斷連接線手術過程中縮短現象。
進一步地，所述支撐節段的個數大於等於1，優選為4-10，進一步優選個數為4，對於具有4個支撐節段的穿刺針組件，穿刺過程中，當4個支撐節段進入心包後，可以看到明顯的連接線縮短現象，有效避免穿刺過程中針體對髒層心包損傷；支撐節段個數過少，穿刺過程中，連接線縮短現象不明顯，且針體較長，針體對髒層心包損傷概率較大；支撐節段個數過多，針芯結構較為複雜，製造成本較高。
進一步地，所述支撐節段軸截面為平行四邊形或箭形。
進一步地，連接線將針頭、支撐節段和針體收攏時，針頭、支撐節段和針體之間為面接觸，接觸面為平面或曲面。
進一步地，收攏狀態針頭、支撐節段和針體之間的接觸面積大於對應位置的針芯橫截面面積，較大的接觸面積有利於增大收攏狀態，針頭、支撐節段和針體之間的支撐力。
進一步地，所述針頭頭端為尖形結構，尖形結構便於針芯刺破壁層心包，減少對周圍組織的損傷。
進一步地，所述針頭頭端為錐體形。
進一步地，所述針頭的長度為2-5mm,支撐節段長度為2-5mm,針體長度為80-120mm。
進一步地，針芯尾端設有供推持進針的針芯接頭，所述針套筒尾部設有與針芯接頭相匹配的針套筒接頭。
一種心包穿刺套組，包括：
心包穿刺針組件；
導絲，所述導絲頭端為J型結構；
穿刺鞘管，所述穿刺鞘管頭端為彈性軟管，頭端軟管部分有多個側孔，尾端為硬質管身，所述穿刺鞘管尾端連接有止血閥，所述止血閥側面有通過橡膠管連接的三通閥；
擴張鞘，所述擴張鞘為硬質中空結構，所述擴張鞘外徑小於所述穿刺鞘管的內徑，可穿設於穿刺鞘管內並且具有擴張作用，所述穿刺鞘管尾端設置有止血閥。
本穿刺針組件的使用方法包括以下操作步驟：穿刺過程中，先將針套筒放置於預定穿刺點，對準方向，然後通過連接線將針芯收攏並放入針套筒內，沿針套筒方向向前推送針芯。當針芯未進入心包腔前，由於針芯的針頭承壓，針芯、支撐節段和針體會保持收攏的狀態，並沿針套筒向前進針。當針芯的針頭刺破壁層心包，所述針頭以及支撐節段逐漸進入心包腔內部，其所受壓力會消失，加之心臟是運動的，故針頭和支撐節段的頭端會自動被擠到側邊，使得針芯的頭端失去支撐而向心包腔內延伸，繼續進針，進入心包腔的支撐節段則只會隨著針頭向心包腔內沿伸，由於連接線較為柔軟，針芯尾端的力無法傳遞到頭端，因此，針芯不會對心臟心肌造成損傷。
於此同時，針芯頭端進入心包腔後，針頭和支撐節段之間壓力會消失，針頭向心包腔內部移動，連接線會隨著針頭向頭端移動，連接線尾端會縮短，具體縮短距離可通過讀取連接線上刻度值變化計算得出，當施術者觀察到連接線尾端縮短現象，即可判斷針芯的針頭已經刺破壁層心包進入心包腔內。
當針芯頭端進入心包腔後，將針套筒沿針芯推入心包腔中，然後抽出針芯並放入導絲，用X射線確認導絲在心包腔中，則穿刺完成。
相比於現有技術，本發明穿刺針組件可以較好的掌握穿刺深度，穿刺過程中直接均勻進針，只要觀察到連接線的尾端縮短，即可得知針頭已進入心包腔，並且可以繼續進針，針芯頭端由於失去連接線支承力會向心包腔內部移動，不必擔心進針過深而刺傷心肌或重要血管，較大提升心包穿刺手術的安全性和手術成功率。
穿刺針組件使用方法包括以下步驟，順導絲放入穿刺鞘與擴張鞘的組合，確認進入心包腔後，抽出擴張鞘和導絲，調整好穿刺鞘的方向與深度，隨後即可進行心包引流或心外膜電生理操作。
附圖說明
圖1為本發明實施例心包穿刺針組件整體結構示意圖；
圖2為本發明實施例心包穿刺針組件的針套筒結構示意圖；
圖3為本發明實施例心包穿刺針組件的針芯收攏狀態結構示意圖；
圖4為本發明實施例心包穿刺針組件的針芯非收攏狀態結構示意圖；
附圖標記列示如下：針套筒1，針頭2，支撐節段3，針體4，連接線5，針套筒接頭6，針芯接頭7，固定塊8。
具體實施方式
下面結合附圖，對本發明的心包穿刺針組件的技術方案進行進一步的描述，使本領域的技術人員可以更好的理解本發明並能予以實施。
參考圖1，圖2，圖3和圖4。本發明提供一種心包穿刺針組件，包括針套筒1，內套於針套1筒內的針芯，所述針芯包括針頭2、支撐節段3、針體4和連接線5，所述支撐節段3和針體4均設有軸向孔，所述連接線5一端與針頭2的尾端固定連接，另一端依次穿過支撐節段3的軸向孔和針體4的軸向孔，所述支撐節段3和針體4均套在連接線5上且可沿連接線5長度方向自由移動，所述連接線5由非彈性的柔性材料製成，所述連接線5的材料可選人造纖維，連接線韌性較好，不易斷裂，為柔性，極易彎折，且連接線5的長度大於針芯總長度，所述針芯長度大於針套筒1長度。
進一步地，所述連接線5另一端為自由端或與固定塊8相連，連接線5與固定塊8相連可便於後續收攏操作，同時有效避免針芯頭端脫入心包腔內無法收回的危險。
進一步地，所述連接線5沿連接線5長度方向設置有刻度標記，連接線5上的刻度標記便於施術者觀察連接線5尾端相對針體4所處的位置，有助於判斷連接線5手術過程中縮短現象。
進一步地，所述支撐節段3的個數大於等於1，優選為4-10，進一步優選為4個，對於具有4個支撐節段3的穿刺針組件，穿刺過程中，當4個支撐節段3進入心包後，可以看到明顯的連接線5縮短現象，有效避免穿刺過程中針芯尾端的針體4對髒層心包損傷；支撐節段3個數過少，穿刺過程中，連接線5縮短現象不明顯，且針體4較長，針體4對髒層心包損傷概率較大；當支撐節段3個數過多，針芯結構較為複雜，製造成本較高。
進一步地，所述支撐節段3軸截面為平行四邊形或箭形，優選為箭形，箭形結構便於增大針頭2、支撐節段3和針體4之間為接觸面積，有利於增大收攏狀態，針頭2、支撐節段3和針體4之間的支撐力。
進一步地，連接線5將針頭2、支撐節段3和針體4收攏時，針頭2、支撐節段3和針體4之間為面接觸，接觸面為平面或曲面。
進一步地，收攏狀態針頭2、支撐節段3和針體4之間的接觸面積大於對應位置的針芯橫截面面積。較大的接觸面積便於增大收攏狀態，針頭2、支撐節段3和針體4之間的支撐力。
進一步地，所述針頭2頭端為尖形結構。尖形結構便於針芯刺破壁層心包，減少對周圍組織的損傷。
進一步地，所述針頭2頭端為錐體形。
進一步地，所述針頭2的長度為2-5mm,支撐節段3長度為2-5mm,針體4長度為80-120mm。
進一步地，針芯尾端設有供推持進針的針芯接頭7，所述針套筒1尾部設有與針芯接頭7相匹配的針套筒接頭6。
一種心包穿刺套組，包括：
心包穿刺針組件；
導絲，所述導絲頭端為J型結構；
穿刺鞘管，所述穿刺鞘管頭端為彈性軟管，頭端軟管部分有多個側孔，尾端為硬質管身，所述穿刺鞘管尾端連接有止血閥，所述止血閥側面有通過橡膠管連接的三通閥；
擴張鞘，所述擴張鞘為硬質中空結構，所述擴張鞘外徑小於所述穿刺鞘管的內徑，可穿設於穿刺鞘管內並且具有擴張作用，所述穿刺鞘管尾端設置有止血閥。
本穿刺針組件的使用方法包括以下操作步驟：穿刺過程中，先將針套筒1放置於預定穿刺點，對準方向，然後通過連接線5將針芯收攏並放入針套筒1內，沿針套筒1方向向前推送針芯。在針芯未進入心包腔前，由於針芯的針頭2承壓，針頭2、支撐節段3和針體4會保持收攏的狀態，並沿針套筒1向前進針。當針芯的針頭2刺破壁層心包，所述針頭2以及支撐節段3逐漸進入心包腔內部，其所受壓力會消失，加之心臟是運動的，針頭2和支撐節段3的頭端會自動被擠到側邊，使得針芯的頭端失去支撐而向心包腔內延伸，繼續進針，進入心包腔的支撐節段3則會隨著針頭1向心包腔內沿伸，由於連接線5較為柔軟，針芯尾端的力無法傳遞到頭端，因此，針芯不會對心臟心肌造成損傷。
於此同時，針芯頭端進入心包腔後，進入心包腔中的針頭2和支撐節段3之間壓力會消失，針頭2向心包腔內部移動，連接線5會隨著針頭2向頭端移動，連接線5尾端會縮短，具體縮短距離可通過讀取連接線5上刻度值變化計算得出，當施術者觀察到連接線5尾端縮短現象，即可判斷針芯的針頭2已經刺破壁層心包進入心包腔內。
當針芯頭端進入心包腔後，將針套筒1沿針芯推入心包腔中，然後抽出針芯並放入導絲，用X射線確認導絲在心包腔中，則穿刺完成。
穿刺針套組使用方法包括以下步驟，順著導絲放入穿刺鞘與擴張鞘的組合，確認進入心包腔後，抽出擴張鞘和導絲，調整好穿刺鞘的方向與深度，隨後即可進行心包引流或心外膜電生理操作。
本說明書實施例所述的內容僅僅是對發明構思的實現形式的列舉，本發明的保護範圍不應當被視為僅限於實施例所陳述的具體形式，本發明的保護範圍也及於本領域技術人員根據本發明構思所能夠想到的等同技術手段。