一種腸溶明膠空心膠囊及其製備方法
2024-01-28 03:51:15
一種腸溶明膠空心膠囊及其製備方法
【專利摘要】本發明公開一種腸溶明膠空心膠囊及其製備方法，由以下材料構成，按質量份數計：原料70-80份；腸溶包衣材料7-12份；輔料0-4份；明膠溶劑140-160份；包衣溶劑59-93份。本發明一種腸溶明膠空心膠囊，本發明所述空心膠囊的穩定性高，適宜連續生產本發明所述的一種腸溶明膠空心膠囊，可以實現連續的批量生產，通過控制腸溶包衣的濃度，經過一次或二次包衣後，使腸溶包衣的厚度在12-18微米之間，完全滿足腸溶膠囊劑的要求，在崩解時限的指標上，在胃液環境下2小時不崩解，在腸液中只需15分鐘左右即可崩解，釋放藥物。同時通過長期的留樣觀察，膠囊沒有出現其膠囊變色、發脆的現象。
【專利說明】一種腸溶明膠空心膠囊及其製備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種空心膠囊，特別涉及一種腸溶明膠空心膠囊及其製備方法，屬於藥物輔料的【技術領域】。
【背景技術】
[0002]空心膠囊作為一種藥用輔料，在藥品、保健品行業中有著極其廣泛的應用，尤其在製藥口服製劑中，起著越來越重要的作用。
[0003]腸溶明膠空心膠囊是用明膠和腸溶包衣材料製成的有特定顏色(可根據用戶的需要進行特別配製)和形狀的囊殼，在胃液中不崩解，在腸液中才崩解釋放的一種靶向性膠囊製劑用囊殼。常用於對胃有刺激或遇酸不穩定及需要在腸內溶解及發揮療效的藥物或保健品的特殊包裝。
[0004]目前國內腸溶製劑以片劑較多，腸溶膠囊劑在生產時也是通過對充填完成後的膠囊進行包衣或者對充填物進行包衣後再充填，以達到腸溶效果。而真正批量生產腸溶明膠空心膠囊的膠囊生產企業，在國內還為數很少，為了彌補國內市場對這方面的需求，給藥品生產企業提供直接具有腸溶效果的空心膠囊，就可以使得製藥企業使用更簡單，生產工藝得到簡化。目前對於腸溶明膠空心膠囊的課題研究，已經越來越受到人們的關注。
【發明內容】
[0005]本發明的目的在於克服現有技術中的缺陷，提供一種腸溶明膠空心膠囊及其製備方法，所述腸溶明膠空心膠囊與藥物無相互作用，相容性好，使用安全且不易硬化和發脆崩解。
[0006]本發明是通過以下技術方案予以實現的。
[0007]一種腸溶明膠空心膠囊，由以下材料構成，按質量份數計:
[0008]
【權利要求】
1.一種腸溶明膠空心膠囊，其特徵在於，由以下材料構成，按質量份數計: 原料70-80份； 腸溶包衣材料7-12份； 輔料0-4份； 明膠溶劑140-160份； 包衣溶劑59-93份。
2.如權利要求1所述的一種腸溶明膠空心膠囊，其特徵在於，所述原料為膠囊用明膠，可以為骨明膠，亦可為骨明膠與皮明膠混合比例為1: (1-4)的混合明膠，按質量比例計。
3.如權利要 求1所述的一種腸溶明膠空心膠囊，其特徵在於，所述腸溶包衣材料為羥丙甲纖維素鄰苯二甲酸酯。
4.如權利要求1所述的一種腸溶明膠空心膠囊，其特徵在於，所述輔料為藥用鈦白粉、食用色素或藥用油墨中的一種或一種以上。
5.如權利要求1所述的一種腸溶明膠空心膠囊，其特徵在於，所述食用色素為檸檬黃、日落黃、胭脂紅、莧菜紅、赤蘚紅、亮藍等食用色素中的一種或一種以上。
6.如權利要求1所述的一種腸溶明膠空心膠囊，其特徵在於，所述藥用油墨為紅色、黃色、黑色、白色中的一種或兩種。
7.如權利要求1所述的一種腸溶明膠空心膠囊，其特徵在於，所述明膠溶劑為純化水。
8.如權利要求1所述的一種腸溶明膠空心膠囊，其特徵在於，所述包衣溶劑為丙酮、乙醇、以及純化水中的一種或是一種以上。
9.如權利要求1所述的一種腸溶明膠空心膠囊，其特徵在於，所述包衣溶劑可以是丙酮溶液，或是丙酮與無水乙醇以質量比為:1:1的混合溶液，或是濃度為75-90%的乙醇溶液，所述乙醇溶液由無水乙醇與純化水混合而成。
10.如權利要求7所述的一種腸溶明膠空心膠囊，其特徵在於，所述純化水可以為先經過一級反滲透後進行離子交換所製備，或者先經過一級反滲透後進行二級反滲透所製備。
11.如權利要求1所述的一種腸溶明膠空心膠囊，其特徵在於，製備步驟如下: A、溶膠:將明膠溶劑加熱至84-88°C，溶膠罐攪拌速度為每分鐘50-60轉，邊攪拌邊加入顆粒狀的明膠，明膠溶劑與明膠的比例為2:1 ;投料後溶膠罐保溫控制在60-65°C，保持，0.08Mpa的真空度，繼續攪拌30分鐘，攪拌停止靜置10分鐘消泡； B、調膠:根據客戶對色澤的要求，在溶化後的明膠液內添加相當於固體明膠0-1%(按質量比計)的食用色素和固體明膠0-4% (按質量比計)的藥用鈦白粉，將膠液的溫度控制為45-52°C之間，根據不同規格膠囊製造生產時的比重不同，將膠液比重調節在為，1.068-1.080 g/cm3 之間； C、配製包衣液:將腸溶包衣材料溶解在包衣溶劑中，在包衣溶劑中一邊攪拌一邊緩慢的加入腸溶包衣材料，得到包衣液，包衣液濃度為7-17%,將包衣液密封常溫狀態下靜置，6-8小時，使其完全溶解，待用； D、成型乾燥:在環境溫度21- 2 3 °C，溼度6 O - 7 5 %，膠液經過模具粘膠成型，在溫度，28-30°C，溼度45-55%的條件下乾燥70-100分鐘可得明膠毛胚； E、包衣乾燥:在明膠毛坯的外表面通過一次或二次沾取包衣液形成包衣；如兩次包衣，則兩次包衣之間的間隔為4-6分鐘，在溫度為28-30°C，溼度為45-55%的條件下，乾燥20-35分鐘得到膠坯，膠坯的水分控制在13-16%，膠坯的腸溶包衣厚度大於12-18微米； F.脫模:在脫模機上將膠囊毛坯從模具上拔下來； g.切割:將脫模的膠坯根據設計尺寸進行切割； h.套合:在套合機上進行套合，形成空心膠囊即可；i.品檢:對半成品的腸溶明膠空心膠囊的外觀缺陷進行挑選； J.印字:根據客戶印字需求，把固定顏色的圖案或文字印刷在膠囊帽或體的合適位置； K.計數包裝:根據包 裝要求，將同一批產品進行計數包裝。
【文檔編號】A61K47/42GK103800303SQ201410042524
【公開日】2014年5月21日 申請日期:2014年1月29日 優先權日:2014年1月29日
【發明者】劉培勇 申請人:江蘇力凡膠囊有限公司