一種促進骨折骨傷癒合的中藥製劑的製作方法

2023-12-08 04:14:11 2

本發明涉及中藥
技術領域：
，尤其涉及一種促進骨折骨傷癒合的中藥製劑。
背景技術：
：創傷骨折是一種常見病多發病，促進骨折癒合，縮短骨折病人的恢復期，是醫患雙方共同的目標。骨折不僅是局部損傷，患者體內氣血、筋絡、臟腑也隨之發生變化。常用止痛方法有口服抗炎藥、止痛藥；臨床應用時，口服抗炎止痛藥物後疼痛均有減輕，但減輕不明顯，患者大多仍存在吸氣時胸痛加重、呼吸淺快的症狀，且個別患者有胃腸道反應；採用中醫治療，是我國一種古老而具有傳統特色的治療方法，發明人在多年的臨床實踐中，利用中藥治療骨折骨傷，不僅達到了消腫拔毒、止痛生肌的作用，而且無毒副作用，取得了較好的治療效果。技術實現要素：本發明的目的是提供一種促進骨折骨傷癒合的中藥製劑。中醫認為，骨折骨傷則局部經絡受損，血溢脈外，阻礙局部氣血運行，氣滯血疲，不通則痛，故治宜活血祛瘀、行氣止痛、清熱解毒。本發明的目的是通過以下技術方案實現的，該促進骨折骨傷癒合的中藥製劑由以下重量份的中藥製成：黑節草11-15份、滇崖爬藤9-15份、滇南杭子梢12-18份、螳螂跌打11-15份、銅骨七7-11份、龍船花根13-17份、三楞筋骨草8-12份。優選的：黑節草13份、滇崖爬藤12份、滇南杭子梢15份、螳螂跌打13份、銅骨七9份、龍船花根15份、三楞筋骨草10份。製備方法：按傳統方法製成湯劑。方中：黑節草清熱除溼、消炎接骨；滇崖爬藤散瘀消腫、續筋骨；滇南杭子梢祛瘀止痛、清熱利溼；螳螂跌打舒筋活絡、續筋接骨、散瘀消腫、祛風溼；銅骨七活血止痛、消腫解毒；龍船花根行氣止痛、活血通絡；三楞筋骨草除風溼、通經絡。具體實施方式實施方式一：稱取黑節草11g、滇崖爬藤9g、滇南杭子梢12g、螳螂跌打11g、銅骨七7g、龍船花根13g、三楞筋骨草8g，按傳統方法製成湯劑。實施方式二：稱取黑節草13g、滇崖爬藤12g、滇南杭子梢15g、螳螂跌打13g、銅骨七9g、龍船花根15g、三楞筋骨草10g，按傳統方法製成湯劑。實施方式三：稱取黑節草15g、滇崖爬藤15g、滇南杭子梢18g、螳螂跌打15g、銅骨七11g、龍船花根17g、三楞筋骨草12g，按傳統方法製成湯劑。毒性試驗1、實驗動物清潔級健康sd雌性大鼠40隻，體質量(201±3)g，用作慢性毒理實驗；清潔級健康昆明雌性小白鼠30隻，體質量(23±3)g，用作急性毒理實驗。餵以普通飼料，普通飲水。室溫控制在(26±2)℃，溼度(52±3)％，自然光照。2、急性毒理實驗根據(中藥、天然藥物研究註冊工作手冊)，選用清潔級健康昆明雌性小白鼠30隻，隨機分為2組，中藥組和空白對照組各15隻。中藥組按正常成人口服量折算成小白鼠的劑量，每日灌服中藥1次。空白對照組予1ml/20g體質量0.9％氯化鈉注射液灌服。3、慢性毒性實驗清潔級健康sd雌性大鼠40隻，隨機分為4組，正常對照組及中藥組的小、中、大劑量各10隻。對照組予1ml/20g體質量0.9％氯化鈉注射液，中藥組的小、中、大劑量組是成人正常用量折算成大鼠劑量的10、30、60倍，均為灌胃給藥，每目1次，實驗周期為3個月。4、急性毒性實驗結果小白鼠在給藥10d內無死亡，給藥後觀察小鼠外觀、毛色、光澤正常，社會行為、反應均正常，攝食、排洩正常。10d後人工處死解剖，觀察其心臟、肝臟、脾臟、肺臟、腎臟、腦、卵巢、子宮均未見異常。病理學檢查：蘇木精一伊紅(he)染色，中藥組臟器表面光滑，組織結構排列有序，細胞大小、形態正常，胞漿、胞核染色清晰，與空白對照組比較差異無統計學意義(p＞0.05)。5、慢性毒理實驗結果中藥組的小、中、大劑量組和正常對照組大鼠的外觀、毛色，社會行為、刺激性等和對周圍環境、食物、水的興趣等比較差異均無統計學意義(p＞0.05)。4組大鼠實驗後體質量均較本組實驗前增加(p＜0.05)，但4組實驗後體質量比較差異均無統計學意義(p＞0.05)，4組大鼠實驗後血液細胞學指標、血液生化學指標、重要臟器係數比較差異均無統計學意義(p＞0.05)。4組大鼠處死後重要臟器行病理切片染色檢查，he染色。中藥組大鼠臟器組織結構排列有序，細胞大小、形態正常，胞漿、胞核染色清晰，與正常對照組比較差異無統計學意義(p＞0.05)。毒性試驗表明，本發明的促進骨折骨傷癒合的中藥製劑給藥後未見毒性反應。臨床資料1、一般資料2010年1月-2013年6月，來我院就診的270例患者中，男160例，女110例，年齡15-56歲，平均年齡38歲，傷後至就診時間1-8h。均為閉合性外傷，患者神志清楚，x線片有骨折徵象，無重要臟器傷，心電圖正常，血壓正常範圍。在患者知情和自願的基礎上，我們將患者分為9組；只服用黑節草單味藥組為a組、只服用滇崖爬藤單味藥組為b組、只服用滇南杭子梢單味藥組為c組、只服用螳螂跌打單味藥組為d組、只服用銅骨七單味藥組為e組、只服用龍船花根單味藥組為f組，只服用三楞筋骨草單味藥組為g組，服用本發明按實施方式二製劑組為治療組，採用傷科接骨片治療的為對照組，各組患者為30例，各組在年齡、性別等一般資料比較無統計學意義(p＞0.05)，具有可比性。2、治療方法整復固定，治療組服用按本發明實施方式二製得的藥劑加以治療；對照組按照醫囑用接骨續筋片治療；分別稱取a、b、c、d、e、f、g各單味藥組的重量，按傳統方法製成的湯劑加以治療，各組一周為一療程，各組患者均治療8個療程後進行療效比較。3、診斷標準痊癒：骨折處癒合，對線對位滿意、功能及外形完全或基本恢復；顯效：骨折癒合對位尚滿意或骨折復位欠佳，功能恢復尚可；無效：骨折不癒合或畸形癒合，局部疼痛，功能障礙。4、治療結果組別例數藥量(g)痊癒顯效無效副作用總有效率(％)a3011012273例10.0b3011003273例10.0c3011022263例13.3d3011023251例16.7e3011022262例13.3f3011002282例6.67g3011021271例10.0治療組3087161400例100.0對照組30常規量121262例80.0按上表中各單味藥的藥量，分別按上述做毒性試驗的方法做毒性試驗，由實驗結果可知各單味藥組均為無毒級。通過以上臨床資料可知，治療組雖然服用較少的藥量，但是取得了理想的治療效果，總有效率高於各單味藥總有效率之和，也明顯好於對照組，尤其是毒性降低，無毒副作用出現，由此可知，各單味藥經過配伍後產生了協同增效作用，值得臨床推廣應用。發明人對以上患者進行隨訪時，其中治療組有3例自述「服用本發明的製劑後，不但骨折骨傷得到了有效的治療，而且患有的高血壓也隨之趨於正常，得到這一消息後，我們隨即對患有不同程度高血壓的24例患者進行治療，療效判斷標準如下：顯效①舒張壓下降＞10mmhg，並達到正常範圍；②舒張壓雖未降至正常但已下降15mmhg或以上者。以上兩項，達到其一者即為顯效；有效①舒張壓下降＜10mmhg，但己達到正常範圍；②舒張壓較治療前下降5-14mmhg，但未達到正常範圍；③收縮壓較治療前下降＞20mmhg。以上三項，具備其中一項者，即為有效；無效未達到有效標準中任意一項者即為無效。24例患者中，顯效12例，有效12例，無效0例，總有效率100％。由此可知，本發明的中藥製劑不但治療骨折骨傷療效顯著，更可喜的是對高血壓具有很好的治療效果，值得臨床推廣應。當前第1頁12