用於分析物測量的整體式刺針和條帶的製作方法
2024-02-10 21:32:15
專利名稱：用於分析物測量的整體式刺針和條帶的製作方法
技術領域：
本發明總體涉及一種從患者抽取體液的穿刺元件，並且特別是涉及一種改進型穿刺元件，其包括第一和第二元件，該第一和第二元件相互定位成使得第一元件形成的切口由第二元件保持敞開，並且體液由第一和第二穿刺元件上的表面張力沿穿刺元件引出。
背景技術：
整體式皮膚穿刺和體液分析取樣器在本領域中已為人所知。WO02/49507在描述和說明了一種這樣的系統。WO02/49507描述的整體式系統包括穿刺元件或刺針，該穿刺元件連接在測試條上或與其形成整體以便測量體液中分析物的量或體液的某些特性。可使用的體液可包括例如血液或間質液(ISF)。穿刺元件用來在皮膚上造成切口，並且體液沿穿刺元件抽到測試條上。這種整體式取樣器可與例如電化學計量器結合，並稱為單一或現場取樣器。
已經設計的許多穿刺裝置用來形成切口並使得體液從這些切口中抽出。實心刺針用來在皮膚上打開切口，以便使得體液能逃逸到皮膚表面，由此可以通過患者或醫生進行取樣。為了確保從切口釋放足夠的體液，這種實心穿刺元件通常具有較大的直徑以便使得足夠的體液從切口流出以供取樣使用，但是，這種實心針通常依靠切口的大小來確保有足夠的體液擠出並不用來促使流體流往測試裝置。
同樣已經描述的中空針用來從身體抽取流體以供測試使用；這種針可以具有尖頭端或斜切端以便打開切口。在這種針中，切口由針的外直徑保持敞開以便促使體液流出切口，並且體液通過真空或通過毛細管作用或通過真空和毛細管作用的組合沿針抽出。
已經描述的其他穿刺裝置，其中刺針是平或部分彎曲件，其包括用於通過表面張力和/或毛細管作用將流體從刺針的尖銳尖端引導到基端。這種穿刺元件的有利之處在於方便地製造並方便地將其結合在例如測試條中，從而有助於單個元件具有穿刺和測量的能力。在穿刺元件是包括引導流體的開放通道的平的或局部平的部件的情況下，切口邊緣可以靠近通道，完全或部分地阻擋通道並使得體液無法流到通道基端或限制可以流動的流體量。
因此有利的是設計一種穿刺裝置，其中穿刺元件是包括開放通道的平的或部分彎曲件，並且穿刺元件包括用於在穿刺元件位於傷口內時保持切口敞開並防止切口的邊緣靠近穿刺元件並部分或完全阻擋開放通道的分隔元件。有利的是設計一種穿刺裝置，其中分隔元件略微靠近穿刺元件的尖銳尖端定位以便有助於刺針插入皮膚。還有利的是設計一種穿刺裝置，其中穿刺元件和分隔元件由單片金屬製成。還有利的是設計一種穿刺裝置，其中穿刺元件和分隔元件相對定位，使得流體沿穿刺元件抽吸並通過流體和穿刺元件以及分隔元件之間的表面張力進入開放通道，因此有助於通道的填充。還有利的是設計一種穿刺裝置，其中穿刺元件和分隔元件由單片金屬製成，該金屬片經過滾軋以便與穿刺元件相對地定位分隔元件，使得穿刺元件的基端和分隔元件形成開放通道。還有利的是使用金屬成形或衝壓工藝製造所述的穿刺裝置。
發明內容
按照本發明的刺針，其包括具有第一尖銳端點的穿刺元件、具有第二尖銳端點的分隔元件，其中第二尖銳端點靠近第一尖銳端點定位，連接第一穿刺元件的基端部分和分隔元件的基端部分的連接件，該連接件形成通道。在本發明的另一實施例中，分隔元件和通道由單片金屬製成。在本發明的另一實施例中，分隔元件相對於穿刺元件定位在與角度上。在本發明的另一實施例中，穿刺元件、分隔元件和通道由單片金屬製成。在本發明的另一實施例中，穿刺元件和分隔元件之間的空間形成間隙，該間隙的尺寸靠近第二尖銳尖端時增加。在本發明的另一實施例中，通道的至少一部分用親水性表面塗層處理。在本發明的另一實施例中，穿刺元件的至少一部分和分隔元件的至少一部分塗覆有親水性表面塗層。在本發明的另一實施例中，通道的基端結合在感測條上。在本發明的另一實施例中，感測條的基端連接在多個另外的感測條上。
雖然本發明的新穎特徵由所附權利要求特別提出，通過參考採用本發明並給出示例性實施例的以下詳細說明和附圖將獲得本發明的特徵和優點的更好理解，附圖中圖1是按照本發明的穿刺元件和條帶的透視圖；圖2是按照本發明的穿刺元件和條帶的頂層的透視圖；
圖3是本發明另一實施例的透視圖，其中多個條帶形成用於匣盒格式的感測器陣列。
部件列表第一電極觸點10、粘性層11、傳導襯底12、通風孔13、刺針15、第二電極觸點17、絕緣襯底18、參考電極37、絕緣層20、填充通道21、穿刺元件22、對準孔23、分隔元件24、分度孔31、頸部32、接觸孔33、工作電極36、尖銳尖端38、分隔尖端40、間隙42、感測條100。
具體實施例方式
圖1是按照本發明的刺針15和感測條100的透視圖。在圖1中，刺針15連接到感測條100上。感測條100可例如是使用電化學方法測量例如血液的體液或間質液內葡萄糖含量的葡萄糖感測條。另外，感測條100可以例如是凝結感測器，該感測器測量例如粘度、電容、電阻以及類似特性的體液物理特徵。在圖1中，刺針15還包括穿刺元件22和分隔元件24。感測條100還包括第一電極觸點10、粘性層11、傳導襯底12、通風孔13、第二電極觸點17、絕緣襯底18、絕緣層20、對準孔23和工作電極36。在本發明的一個實施例中，感測條100可具有大約0.22英寸的寬度和大約0.55英寸的長度。
圖2是用於本發明的刺針15和感測條100頂層的透視圖。在圖2中，感測條100的頂層和刺針15由傳導襯底12形成。在圖2所示的實施例中，傳導襯底12包括通風孔13和對準孔23。在圖2中，刺針15包括穿刺元件22、分隔元件24和填充通道21。
適合用於本發明的穿刺元件和感測條的一個實施例將參考圖1和2描述。在圖1和2所示的實施例中，感測條100包括第一電極觸點10，其中第一電極觸點10絲網印刷在絕緣襯底18上，以及第二電極觸點17，其中第二電極觸點17包括與參考電極37和刺針15連續的傳導襯底12的一部分。在圖1和2所示的穿刺元件和感測條的實施例中，第一電極觸點10和第二電極觸點17的取向布置成使得例如葡萄糖計(未示出)的分析測量計可建立與感測條100的電接觸。在所示實施例中，第一電極觸點10和第二電極觸點17布置在絕緣襯底18的相同側上以有助於兩個電極在感測條100的末端接觸。
使用粘性層11將絕緣襯底18連接在傳導襯底12上來製造感測條100。粘性層11可以多種方式實施，包括使用壓敏材料、熱敏材料或UV固化雙側粘性材料。傳導襯底12可例如是導電材料的片材，例如金或鍍覆的不鏽鋼。傳導襯底12的幾何形狀可例如通過衝壓工藝或光學蝕刻來形成。在圖1所示的實施例中，刺針15可製成傳導襯底12的整體部件。通風孔13可例如衝壓傳導襯底12來形成。使用通風孔13以有助於體液沿刺針15輸送並通過工作電極36。可以在製造傳導襯底23的衝壓工藝期間形成對準孔23。
在本發明的一個實施例中，分析物感測層可例如是葡萄糖感測層，其包括酶、緩衝劑以及氧化還原介質。分析物感測層(未示出)最好沉積在工作電極36的頂部。其中分析物感測層用來在體液中檢測葡萄糖的存在和濃度，葡萄糖感測層的至少一部分在體液內溶解並用來將葡萄糖濃度轉換成與樣品中的葡萄糖濃度成正比的電測量參數。
在圖1和2所示的實施例中，刺針15具有末端和基端，基端與參考電極37整體結合，並且末端包括位於穿刺元件22末端處的尖銳尖端38。刺針15可通過衝壓或光學蝕刻導電金屬片來形成。光學蝕刻的刺針15還有利於具有尖銳穿刺元件22和分隔元件24的穿刺元件的製造。在隨後的處理步驟中，刺針15、穿刺元件22和分隔元件24可以彎曲以便形成「V」或「U」形通道幾何形狀，如圖2所示。填充通道21用作從穿刺元件22和分隔元件24到工作電極36和參考電極37的導管。在本發明的一個實施例中，穿刺元件的末端和分隔元件24的分隔尖端40偏離大約0.005英寸到0.020英寸。
由於穿刺元件22的更尖銳的導引尖端，刺針15的結構適用於更有效地切開皮膚。如圖2所示，由於分隔尖端40向末端與元件22的尖銳尖端38偏離，刺針15的最末端只包括尖銳尖端38，該尖銳尖端可以是非常尖銳的點或邊緣以有助於穿刺元件22進入皮膚時形成初始的切口。作為比較，如果穿刺元件22和分隔元件24重合，刺針15的導入點包括尖銳尖端38和分隔尖端40兩者，使得該組合比圖2所示的實施例鈍，並需要更大的力產生初始切口。尖銳尖端38和分隔尖端40的偏離使得刺針15更容易製造，這是由於降低了使得穿刺元件22和分隔元件24的尖銳尖端相互對準或接觸造成的固有對準難度。圖1和2所示的本發明的實施例另一有利之處在於通過在形成初始切口之後分開並保持皮膚傷口敞開而增加流體流出。在圖1和2所示的實施例中，刺針15還包括參考電極37和第二電極觸點17。另外的實施例可包括在絕緣襯底18上形成所有的電極和電極觸點。
在圖2所示的本發明實施例中，刺針15包括填充通道21，其中在穿刺元件22和分隔元件24之間形成無接縫的過渡；並且填充通道21有助於體液從傷口流到工作電極36。另外，穿刺元件22、分隔元件24和填充通道21之間的無接縫過渡防止引入止擋接合部，該接合部妨礙液體樣品毛細管流的速度。獨特的幾何形狀增加了液體樣品充分覆蓋工作電極36和參考電極37的可能性，而不考慮刺針15位於皮膚傷口之上或之下的高度，或者即使刺針15水平偏離傷口也是如此。在本發明的某些實施例中，樣品可施加在刺針15的側部而不是刺針15的基端，這在某處已經單獨穿刺之後，為使用者提供將樣品滴在感測條100上的選擇。
在圖2所示的實施例中，穿刺元件22和分隔元件24之間的間隙42引導體液進入填充通道21。當流體向末端朝著填充通道121運動時，穿刺元件22和分隔元件24之間距離增加，這促使流體抽吸到填充通道21內並從填充通道21到感測條100上。當間隙42朝著分隔元件24的分隔尖端40的末端變窄時，間隙42內體液和間隙42的壁之間的表面張力增加，因此體液更容易抽吸到間隙42內，並向上進入感測條100。間隙42同樣有利之處在於，通過促使定位在間隙42側部的體液流動，因此增強感測條100用來收集體液的方式，促使體液引入到填充通道21內。
填充通道21可例如通過芯吸或毛細管作用促使體液流動。在圖1和2所示的實施例中，填充通道21具有開放的幾何形狀，與閉合毛細管通道相比，該幾何形狀有助於粘性樣品的芯吸並提供更簡單的製造技術。對於本發明的某些實施例來說，填充通道21可塗覆表面活性劑塗層或經過親水表面處理以便增加填充通道21內的毛細管力。對於本發明的某些實施例來說，分隔元件24和穿刺元件22可塗覆表面活性劑塗層和經過親水表面處理以便增加填充通道21內的毛細管力。另外，填充通道的開放幾何形狀有助於樣品的芯吸，這是由於防止了真空區塊的形成。在閉合通道的幾何形狀中，如果太靠近傷口或在傷口內，毛細管入口可變得堵塞，不能使得空氣促使樣品流動到毛細管。採用填充通道21的開放幾何形狀，刺針15的基端可任意靠近血源定位，可以填充足夠的樣品。在本發明的實施例中，填充通道21的開放幾何形狀具有保持比覆蓋參考電極37和工作電極36所需的最小樣品容量大的樣品容量的能力。填充通道21的開放幾何形狀因此使得過多樣品沿填充通道21積累，從而有助於留有更乾淨的傷口位置。
在圖2所示的實施例中，可以在有效地壓制傳導襯底12的衝壓過程中形成參考電極37的幾何形狀。衝壓過程可提供在傳導襯底12內產生凹口所需的壓力，該凹口可有助於限定參考電極37和工作電極36之間的距離。對於所述本發明的某些應用來說，有利的是通過壓制傳導襯底12而不是控制粘性層11的厚度來控制參考電極37和工作電極36之間距離。對於所述本發明的其他應用來說，還有利的是不壓制傳導襯底12，而是使用粘性層11以有助於限定參考電極37的幾何形狀。
在圖1所示的感測條100的實施例中，絕緣襯底18包括例如聚酯或陶瓷的材料，其通過絲網印刷、濺射或無電沉積將導電材料印刷在絕緣襯底18上。沉積在絕緣襯底18上的導電材料形成第一電極觸點10和工作電極36。絕緣層20可例如進行絲網印刷以便形成第一電極觸點10和工作電極36的邊界。
圖3是本發明另一實施例的透視圖，其中多個條帶形成用於匣盒格式的感測器陣列。這種陣列可插入計量器(未示出)中，計量器具有以串聯方式逐一布置的條帶。該實施例的格式使得條帶排以類似於手風琴的方式摺疊，其中類似於圖1的感測條100的多個條帶一起連接在有助於它們在匣盒內使用的配置上。在圖3中，傳導襯底12以逐步方式進行衝壓以便形成刺針15，使得多個刺針串聯地連結在一起。傳導襯底12的衝壓過程形成分度孔31、頸部32和接觸孔33。
在本發明的另一實施例中，包括粘性層和葡萄糖感測層的第二電極層(未示出)連接在傳導襯底12上，如圖3所示。對於所有的位於陣列內的條帶來說，可以在傳導襯底12內使用單個區域形成用於參考電極的接觸區域。但是，對於所有的位於陣列內的條帶來說，必須為工作電極36製造單獨觸點。在所述實施例中，分度孔31用來使得條帶匣盒轉位，使其可以將新的條帶運動到測試位置。在兩個相鄰條帶之間壓制頸部32。頸部32的目的是有助於條帶在頸部32的位置處彎曲。為了加壓條帶使得使用者施加血液，條帶向下彎曲，並且頸部32有助於在限定位置處彎曲。傳導襯底12上的接觸孔33使得可以與絕緣襯底上的工作電極進行電接觸。
在本發明的穿刺方法中，設置與圖1～3所示的實施例類似的刺針，其具有帶有尖銳尖端38的穿刺元件22，具有分隔尖端40的分隔元件24靠近尖銳尖端38定位。在本發明的一個實施例中，分隔尖端40可靠近尖銳尖端38定位在0.005英寸和0.020英寸之間。本發明的方法還包括提供將穿刺元件22的基端連接到分隔元件24的基端上的連接件，其中連接件形成從穿刺元件22的基端和分隔元件24的基端延伸到感測條100的工作電極26的填充通道21。該方法還包括如下步驟將穿刺元件插入皮膚以便形成切口，插入分隔元件24以便進一步打開切口並保持穿刺元件22和分隔元件24在切口內的位置，同時血液或其他體液抽吸到穿刺元件22和分隔元件24之間的間隙42內。該方法還包括將體液從間隙42抽吸到填充通道21內。
按照本發明構造的刺針15的有利之處在於尖端部段和毛細管部段之間的無接縫過渡，並且由於尖端本身是毛細管類型。該結構的獨特構造更好地確保體液進入填充通道21，而不考慮尖端位於皮膚傷口之上或之下的高度，或者即使尖端水平偏離傷口也是如此，其中刺針用作體液的導管。
按照本發明構造的感測條100比閉合通道感測條更加容易製造。這種條帶可通過例如注射模製、壓制或化學蝕刻、或甚至簡單的機械加工來製造。雖然開放通道的毛細管力低於類似的閉合通道，該削弱可通過使用例如親水表面處理或表面活性劑塗層來克服，塗層例如包括Tween-80(Sigma Chemical Co.St.Louis，Mo.的產品)；Aerosol OT(Cytec Industries，West Paterson，New Jersey的產品)；JBR-515(Jeneil Biosurfactant Company of Saukville，Wisconsin的產品)以及Niaproof(Sigma Chemical Co.St.Louis，Mo.的產品)。
按照本發明構造的感測條100可具有改進的傳遞特性，這是由於這裡描述的本發明防止在填充通道21內產生真空區塊，該真空區塊防止流體從填充通道21運動並繼而運動到測量墊上。採用閉合通道的毛細管，入口必須定位或設計成不使空氣在傳遞到測量區域時無法自由進入毛細管。因此，在閉合通道系統中，如果入口太靠近傷口定位或甚至位於傷口內部時，可以中斷或停止流動。但是，採用按照本發明設計的感測條的開放通道，通道的入口可任意靠近血源定位。
包括開放通道的按照本發明的條帶的另一優點在於，與填充並開始傳送到測量墊內所需的最小容量相比，這種條帶具有保持更大容量的能力。本發明的一個實施例中，充滿刺針使得流體柱到達測量墊所需的最小容量是大約230nL。但是，穿刺可產生大於230nL的量。由於本發明形成的開放通道，提供給刺針的過多血液將繼續沿刺針通道積累，形成泡狀血滴。此特徵非常有用，這是由於清除了皮膚上的過多血液，留下更加乾淨的穿刺傷口。
按照本發明設計的開放通道的另一優點在於流體滴可施加在刺針的側部而不是僅在刺針的尖端(即，在閉合通道中必須有一個特定區域使得流體抽吸到毛細管中)。如果血液來自單獨穿刺的位置，需要手動採血。因此，使用按照本發明設計的感測條，提供「側部」填充的選擇，以增加使用者的選擇。
在本發明的一個實施例中，傳導襯底12的衝壓金屬還可用作工作或反電極。用於本發明的金屬片結構的獨特方面在於還使得組件構造成第一電極觸點10和第二電極觸點17位於條帶的相同側部上。這大大簡化與計量器上的觸點相匹配的需要，這是由於傳導襯底12包括從傳導襯底12的頂部和底部側兩者建立電接觸的實體導體，其中傳導襯底12的頂部側位於與第二電極觸點17相同的一側上，而傳導襯底的底部側位於與參考電極37相同的一側上。
在使用相向電極配置的傳統構造的電化學條帶上，其中工作和參考電極印刷或施加在絕緣襯底上，電觸點必須定位在條帶的相對側上，使得計量器觸點更加複雜。如果參考電極37印刷或施加在絕緣襯底上，傳導襯底12將在頂部側絕緣，從而防止從頂部側建立的電連接。如果從傳導襯底12部分去除絕緣物，可以從頂部側建立電連接，但是，這另外增加了製造條帶的複雜性。
最後，由於金屬片成形可作為逐步模衝壓來完成，在按照本發明設計並具有串聯連結在一起的單個刺針的條帶中，可以構造一個測試感測器的陣列，其具有單個公共的參考電極，因此只需要一個觸點。
將認識到等同的結構可替代這裡描述和說明的結構，並且本發明所述的實施例不是用來實施申請專利的本發明的唯一結構。此外，將理解到以上描述的每個結構具有一個功能，並且這種結構可認為是進行所述功能的裝置。
雖然在這裡描述和說明了本發明的優選實施例，本領域的普通技術人員將明白這些實施例只通過實例給出。本領域普通技術人員可進行多種變型、改型和替代而不偏離本發明。
應該理解到在實施本發明中可以採用這裡描述的本發明實施例的多種替代選擇。所打算的是以下權利要求限定本發明的範圍以及由此覆蓋的這些權利要求及其等同概念範圍內的方法和結構。
權利要求
1.一種刺針，其包括具有第一尖銳端點的穿刺元件；具有第二端點的分隔元件，其中所述第二端點靠近所示第一尖銳端點定位；連接所述穿刺元件的基端部分到所述分隔元件的基端部分上的連接件，所述連接件形成通道。
2.如權利要求1所述的刺針，其特徵在於，所述分隔元件相對於所述穿刺元件定位在一個角度上。
3.如權利要求1所述的刺針，其特徵在於，所述穿刺元件、所述分隔元件和所述通道由單片金屬形成。
4.如權利要求1所述的刺針，其特徵在於，所述穿刺元件和所述分隔元件之間的空間形成間隙，所述間隙的尺寸在靠近所述第二端點處增加。
5.如權利要求1所述的刺針，其特徵在於，所述通道的至少一部分經過親水表面塗層處理。
6.如權利要求5所述的刺針，其特徵在於，所述穿刺元件的至少一部分和所述分隔元件的至少一部分塗覆有親水表面塗層。
7.如權利要求1所述的刺針，其特徵在於，所述通道的基端結合在感測條內。
8.如權利要求7所述的刺針，其特徵在於，所述感測條的基端連接到多個另外的感測條上。
全文摘要
本發明總體涉及一種從患者抽取體液的穿刺元件，並且特別是涉及一種改進型穿刺元件，其包括第一和第二元件，該第一和第二元件相互定位成使得第一元件形成的切口由第二元件保持敞開，並且體液由第一和第二穿刺元件上的表面張力沿穿刺元件引出。
文檔編號A61B5/151GK1533742SQ20041003141
公開日2004年10月6日 申請日期2004年3月29日 優先權日2003年3月28日
發明者J·J·阿倫, J J 阿倫 申請人:生命掃描有限公司