注射設備和方法

2023-12-01 11:04:11 2

專利名稱：注射設備和方法
注射設備和方法
相關申請的交叉參考
本申請要求於2006年10月31日提交的題為"注射設備和方法" 的美國專利申請序列第11/555,207號的優先權，其全部內容通過引 i正結合在此。
背景技術：
多種醫療設備用於監測健康狀況。例如，這些設備包括那些被 設計用來使用戶能夠至少部分地基於體內分析物的水平來管理健 康狀況的設備。這種類型的設備包括分析物確定設備、藥物傳送設 備等等。
這種分析物設備在近幾年已經廣泛應用於糖尿病病人。糖尿病 患者通常通過刺石皮指尖或其他身體位置(即，備選地點)進行滴血、 將血塗至手持測試儀中的一次性測試條上並4吏測試4義和測試條對 血液執行電化學4企測，以確定當前的血糖濃度，從而測得患者的血 糖水平。這種離散的或個別的體外檢測每天通常要操作多次。美國 專利第7,058,437號(於2006年7月6曰授予TheraSence公司)提 供了這種血糖監測系統及其使用的詳細說明，其全部內容通過引證 結合在此。
體內葡萄糖監測設備被設計用於提供連續的葡萄糖監測。某些 這種連續系統4吏用4翁入皮月夫的一次'1"生經皮傳感器(transcutaneous
5sensor )來測量間質流體(interstitial fluid)中的血糖濃度。傳感器 的一部分乂人皮力夫突出並與耐用的控制器和發送器單元相耦合，該控 制器和發送器單元通過粘合劑與皮膚相連。無線的手持單元與安裝 在皮膚上的發送器和傳感器相結合進行使用，以周期性地(諸如一 分鐘一次)接收血糖信息。在預定的時間間隔(諸如每三天、五天 或七天)內， 一次性傳感器被移除並替換為新傳感器，所述新傳感 器再次耦合至可重複使用的控制器和發送器單元。利用這種安排， 糖尿病患者可以使用手持單元連續地監測他們的葡萄糖水平。體內 系統中的手持單元還可以包括用於執行如上所述的個別才全測的體 外測試條測試儀。體外測試條測試儀可以用於在每次有新的體內傳 感器植入時校準連續監測系統。此外，當體內系統出現故障、新傳 感器達到平衡(equilibrate )、或者當發送器必須關閉時(諸如，在 班機起飛和降落期間)，體外測試條測試儀可以用作備份。美國專 利第6,175,752號提供了這種連續的葡萄糖監測系統及其使用的詳 細i兌明，其全部內容通過引i正結合在此。
藥物傳送設備是使能了對用戶的可控用藥的設備，其包括完全 可植入注射泵以及通過諸如撓性管路的經皮放置的流道(fluid channel )注入藥物的泵。泵可以在健康監測設備的控制或半控制下， 或者可以由用戶控制。這種實例包4舌由糖尿病患者4吏用的力夷島素 泵，從而使用胰島素來控制血糖。
體外或體內葡萄糖監測、以及胰島素傳送設備的目的是幫助糖 尿病患者將他們的血糖保持在預定範圍內。如果人的血糖水平升得 太高，就會出現高血糖症。高血糖症的短期效果可以包括疲憊、認 ^口肯fe力在夾失(loss of cognitive ability )、十青糹者不禾fe定、過量氺卜尿、過 度口渴以及過度飢餓。而更為緊急的是，如果人的血糖水平降得太 低，就會出現低血糖症。與高血糖症相似，低血糖症的症狀也包括 疲憊和認知能力缺失。但是，如果不進行4企查，低血糖症會很快導
6致失去知覺或昏迷。 一些糖尿病患者有4交少或者沒有〗氐血4唐的症 狀，或者發現很難區分高血糖症狀和低血糖症狀。沒有將血糖水平 保持在適當範圍內的長期效果包括健康併發症，諸如心血管疾病、 慢性腎衰竭、可以導致失明的視網膜損傷、神經損傷、陽痿、以及 具有截除腳處、腳、甚至腿的風險的軟組織壞死。4艮明顯，適當的 葡萄糖監測以及基於監測的正確行為對於糖尿病患者保持其健康 而言是十分重要的。
同樣重要的是葡萄糖監測狀態的適應性。對於需要監督的人 (例如，小孩子或智力損傷的人)來說適應性尤其難。適應性可以 包括嚴格堅持健康護理提供者和/或護理提供者的命令。如果健康護 理指令改變，用戶有必要及時獲知這些改變。同樣，當人需要^皮提 醒時指令可以輕易得到，這也是很重要的。

發明內容
在概述本發明之前，應理解，本發明適用於體外分析物監測設 備、體內分析物監測設備、以及藥物注射設備。除非另外指出，本 文僅具體參照這種設備中的一個設備，只是為了簡潔而不是為了限
制本發明的範圍。此外，本發明主要是相對於葡萄糖監測設備和胰 島素注射泵來進行描述的，其中，這種描述不是為了顯示本發明的 範圍。應理解，本發明適用於任何適合的分析物監測設備和藥物注 射設備。
根據本發明的一些實施例方面，醫療設備(體外分析物監測設 備、體內分析物監測設備、藥物注射設備)配置有警報部件。這些 警報部件協助用戶保持適當的分析物水平。血糖是可以使用本發明 的方面來保持的4艮多分析物中的一個。對於每個用戶，可以建立理 想或目標分析物範圍。在這個理想範圍之上或之下，還可以分別建 立適度關注的較高範圍和較低範圍。在適度關注的較高範圍以上，可以建立高度關注的較高範圍。類似地，在適度關注的4交〗氐範圍以 下，還可以建立高度關注的較低範圍。通過實例，用戶可以使用(諸 如)手持測試儀和測試條進行體外血糖測量。在本發明的一些實施 例中，當測量落入適度關注的專交高範圍或舉交^f氐範圍中時，測試4義可 以向用戶發出警報。警報可以向用戶表示測量結果落入了適度關注 的較高範圍和較低範圍中的哪一個。
根據本發明的另外一些方面，醫療設備(體外分析物監測設備、 體內分析物監測設備、藥物注射設備)配置有警告部件。這些警告 部件協助用戶保持適當的分析物(例如，血糖)水平。如上所述， 可以建立高度關注的較高血糖範圍和較低血糖範圍。在本發明的一 些實施例中，當測量落入高度關注的較高範圍或較低範圍中時，測 試儀可以提供警告，從而警告用戶。優選地，該警告可以向用戶表 示測量結果落入了高度關注的較高範圍和較低範圍中的哪一個。此 外，優選地，警告表示比前述警^^艮更高的緊急等級。應注意，在用 戶進行分析物測量之前用戶的分析物等級可以從理想範圍經過，通 過適度關注的範圍並進入高度關注的範圍。在這種情況下，用戶可 以提供有警告，而不首先接收到警報。
才艮據本發明的其他方面，分析物監測系統配置有^是醒部件。該 提醒部件還協助用戶保持適當的分析物(例如，葡萄糖)水平。如 上所述，可以建立適度或高度關注的分析物範圍。在本發明的一些 實施例中，測試儀可以具有提醒部件，其在測試值落入適度或高度 關注的範圍內時^皮觸發。^是醒信號可以在預定的一,爻時間之後^是示 用戶，以進行另一次分析物測量，從而確保分析物水平向理想範圍 4妄近或返回至理想範圍。這種4是醒部件會特別有用，因為它解》丈了 用戶，4吏其不再試圖記住重新才企測的時間或者(如果可以得到)設 定外部警告。對於那些需要監管的用戶，諸如孩子，糹是醒部件通過為用戶提供重新4企測才是醒來自動地協助護理者，即4吏在護理者沒有 出現以才丸行提醒的任務時。
根據本發明的多個方面，上述警報、警告和提醒可以在視覺上
(諸如，利用圖l象用戶界面(GUI)或發光二極體(LED))傳達給 用戶。在本發明的一個實施例中，固定的一段液晶顯示器(LCD) ^皮用作GUI，其中當沒有處於理想範圍內時，分析物測量的值以閃 爍數字形式出現。此外，或者說是在備選的實施例中，當分析物測 量結果處於適度和/或高度關注的較高或較低範圍內時，可以用向上 和向下的箭頭圖標來顯示。例如，當水平處於適度關注的範圍內時， 可以顯示不間斷的箭頭圖標，而當水平處於高度關注的範圍內時， 可以顯示閃爍的箭頭。根據水平是否處於適度或高度關注的範圍 內，可以使用不同的箭頭。例如，當分析物水平處於適度關注的範 圍內時，可以顯示具有第一尺寸的箭頭圖標，而當水平處於高度關 注的範圍內時，可以顯示更大的或垂直放置的箭頭圖標。備選地， 當分析物水平處於理想範圍內時，可以顯示水平箭頭，當水平處於 適度關注的較高或較低範圍內時，可以分別顯示向上或向下傾斜的 箭頭，而當水平處於高度關注的較高或較低範圍時，可以分別顯示 陡峭地向上或向下傾存+的箭頭。備選地，上述箭頭的相反方向可以 用來指示要採取的行動的過程，而非當前水平是高還是低。例如， 高分析物水平可以顯示向下指的箭頭，以指示用戶應當降低他或她 的分析物水平。在其他實施例中，諸如+、-以及=的符號可以用於 分別指示較高、較低以及符合預期的讀數。可以引入代替固定元件 顯示器或與其相結合的點陣顯示器的使用，從而例如為用於向用戶 提供警報和/或警告和/或提醒的更大的複雜度做準備。顯示器上可 以顯示文本，具有或不具有隨附的圖標，以及具有或不具有用戶反 饋，以將關於特定警報、警告和/或提醒的信息提供給用戶。例如， 在檢測結果落入關注範圍內之後，可以出現文本來解釋結果的重要 性，建議一種或多種動作過程，和/或指示用戶應該在某萃殳時間之後重新才企測。在這革殳時間已經過去之後，會出3見更多的文本消息，可 包括進行進一步檢測的指令。可以下載一些文本消息，或相反地， 作為規定的部分由健康護理提供者激活。
為減少測量4義的尺寸和成本， 一個或多個LED可以用於向用 戶傳達警報、警告或提醒。例如，當分析物測量結果不在理想範圍 內時，可以點亮單個LED。當處於適度處於適度關注的範圍內時， LED可以是不間斷地亮，而當處於高度關注的範圍內時則閃爍。一 個或多個LED的不同的顏色可以表示不同的範圍。例如，鄉錄色可 以表示分析物水平處於理想範圍，黃色可以表示該等級處於適度關 注的範圍，而紅色可以表示該等級處於高度關注的範圍。兩個LED 可以用來表示該值是高還是低(或者用戶的分析物水平應該上升還 是下降)。可以使用三個LED,例如其中，第一LED表示低於理想 範圍的分析物水平，第二 LED表示處於理想範圍的水平，而第三 LED表示高於理想範圍的水平。四個LED可以用來分別表示分衝斤 物水平處於高度關注的較低範圍、適度關注的較低範圍、適度關注 的較高範圍以及高度關注的較高範圍。第五LED可以加入以表示 處於理想範圍的水平。
除了警報、警告和提醒的視覺指示器之外，根據本發明的多個 方面構造的血糖測量4義可以加入聽覺或物理反々貴。由於闢唐尿病會對 人的碎見力造成不利地影響，這種形式的用戶界面就變得十分必要 了。在本發明的一個實施例中，測量儀可以發出可聽到的音調來指 示分析物讀數處於理想範圍之外。高音可以用來指示高於理想範圍 的讀數而低音可以用於指示低於理想範圍的讀數。脈衝或間歇的音 調可以用來表示讀數處於高度關注的範圍。不同數量的音調和其他 變化可以用來指示分析物讀悽t所處的範圍。類似地，諸如在手才幾中 使用的振動信號可以以不同變化的方式使用，以向用戶指示警報、 警告和提醒。根據本發明的多個方面，在製造期間上述警報、警告和提醒可
以設定為預設的參數，和/或可以由HCP (健康護理專家，諸如醫 生或持有執照的糖尿病教育者)設定為對應於用戶的前述值的水 平，和/或可以由用戶配置。在本發明的一個實施例中，才是供了測量 儀，其被設置為自動提醒用戶在檢測結果落到理想分析物範圍之外 的預定的時間段之後進行重新檢測，而這是可以預先設定或配置 的。該測量4義可以用於4吏用戶或1*康護理專家能夠禁用該部件。在 備選實施例中，可以在外部配置測試儀，其中這種^是醒部件是被禁 用的，^f旦具有允許用戶或《建康護理專家4吏能該提醒部件和/或i殳定配 置參數的準備。根據基本的分析物測量是處於適度關注的範圍還是 高度關注的範圍而可以將測量儀配置為允許不同的提醒參數。在一 個實施例中，醫療設備在檢測結果落入適度關注的範圍內之後以第 一聽覺信號提醒用戶重新檢測第一時間段(例如，約30分鐘)，並 在檢測及過落入高度關注的範圍內之後以第二聽覺信號提醒用戶 重新才全測第二時間段(例如，約15分鐘)。在某些實施例中，第二
聽覺信號比第一聽覺信號具有更高的音量水平和/或更長的持續時 間，且第二時間^殳可以^豆於第一時間^殳。在該實施例中，第二聽覺 信號還可以伴隨有振動信號。在這個或備選的實施例中，當用戶未 確認(比如按按鈕，或者執行實際的檢測)時，第一和/或第二信號 可以繼續或重複。提醒信號的參悽t還可以4艮據分析物讀數在理想範 圍之上或之下而不同，和/或可以基於分片斤物測量的實際4直而改變。 對於每個提醒(警報或警告)，設定可以包括但不限於分析物值、 才是醒時間、才是醒類型(例如，4見覺、聽覺、振動、或其組合)、揭: 醒的持續情況(例如， 一次、 一分4中一次重複n次、或一分4中一次 直到確認)、以及持續提醒重複的次數(n)。
根據某些實施例，醫療設備可以配置有警報、警告和提醒設定、 或其他可由授權的個人(如監管角色中的個人，如HCP或護理者) 進行配置和鎖定的健康護理信息。該信息被鎖定，直到由諸如授權
ii的個人(例如，HCP或護理者)提供訪問碼。這種安排避免了在 HCP護理下的患者改變規定，或避免了從護理者接受指導的患者 (如，孩子)修改配置值。這避免了對配置值的有意或無意的改變。 還避免了繞過警報、警告或提醒，諸如當用戶想進行可能影響分析 物水平的行為(例如，暴食)。根據其他方面，諸如在醫療設備連 接至上載和/或下載信息的計算機時，可以通過醫療設備數據埠設 置配置設定。在某些實施例中，醫療設備可以被配置以使有限數量 的個人(例如，HCP和/或護理者)能夠通過lt據埠i殳定和鎖定 配置值。
本文描述的本發明方面的應用不僅限於血糖監測和/或胰島素 注射。例如，可以在諸如間質流體的其他物質中監測分析物。此夕卜， 在樣品體液中，監測的分析物除葡萄糖之外，還有諸如乳酸酯、乙 醯膽鹼、澱粉酶、膽紅素、膽固醇、絨膜促性腺激素、肌酸激酶(例 如，CK-MB)、肌酸、DNA、果糖胺、葡萄糖、谷醯胺、生長激素、 血細胞比容、血紅蛋白(例如，HbAlc)、激素類、酮類、乳酸鹽、 氧、過氧化物、前列&,特異抗原、凝血酶原、RNA、促曱狀腙_激素、 和肌4丐蛋白。測試儀還可以被設置為確定藥品的濃度，所述藥品例 如是抗生素(例如，慶大黴素、萬古黴素等)、毛地黃毒苷、地高 辛、濫用的藥品(drugs of abuse )、茶鹼、華法林等。這樣的分析物 可在血液、間質流體、唾液、尿液和其〗也體液中進^f亍監測。還應注 意，可以使用本文中描述的較少的或附加的分析物測量範圍。這包 括完全不使用範圍，而是使用例如本領域普通技術人員公知的絕對 值、公式、查找表或相似概念，以確定對於特定的分析物測量結果 的警報、警告、提醒或其他指示是否應向用戶發送，以及指示的類 型。


每個附圖均圖示地示出了本發明的各個方面。其中圖1是示出了根據本發明的方面構造的分析物監測系統(諸如
血糖測試儀系統)的示例性實施例的平面圖2是胰島素傳送設備的示例性實施例的框圖3是示出了與圖2的傳送設備相結合的胰島素治療管理系統 的示例性實施例的;f匡圖4是多種警報和警告顯示的詳細實例，其中一個在圖1的系 糹克中示出；
圖5是示出了用戶的葡萄糖水平會隨一天當中的一部分的過程 是怎樣變化的曲線圖6是示出了圖3中示出的葡萄糖水平的曲線圖，其中添加有 檢測點，其中的某些由於提醒(警報或警告)而發生；
圖7A和圖7B示出了含受限制的用戶控制的醫療設備的示例 'l"生實施例；
圖8示出了連接至數據管理系統的示例性實施例的圖7B的醫 療i殳備；以及
圖9示出了可以在圖8的數據管理系統上運行的應用軟體的示 例性實施例。
根據圖示的本發明的改變是預期的。
1具體實施例方式
下面的描述集中在本發明的 一個變化上。本發明的變化淨皮4見為 沒有限制的實例。應理解，本發明不限於本文闡述的特定變化並且 完全可以改變。在不背離本發明的精神和範圍的前提下，可以對描 述的本發明進行^奮改並可以對等效物進^f亍替換(可以是現在已知 的，也可以是將來開發的)。此外，可以進行修改以適應特定環境、 材料、針對目標的事件、過程、過程動作或步驟的合成、本發明的 精神或範圍。
圖1示出了示例性的分析物醫療系統IO(例如，這個特定實施 例中的血糖測試儀系統)的頂視圖。分析物醫療設備10可以是電 化學或光學系統。系統10包括手持測試儀12和一次性測試條14。 測試條14可以"t翁入或乂人測試^義12的測試條埠 16移除，乂人而與 其物理連接以及電連接。測試儀12包括用於向測試儀用戶顯示信 息的LCD顯示器18、以及用於"l妻收用戶輸入的按4醜20、 22和24。
通常，為了使用測試儀12測量血糖，用戶將新的測試條14插 入測試儀12的埠 16。在測試條插入測試器之前或之後，用戶會 刺破指尖或身體的其他部位(即，備選地點)以向皮膚表面滴一'J、 滴血26。將測試〗義和測試條》文置在那滴血26上/人而4吏耳又才羊容器的 一端28 4妻觸到那滴血26。雖然這個特定實例教導了側」真充 (side-fill )測試條的使用方法，應理解，可以使用端填充(end-fill )、 頂填充(top fill)或其他類型的測試條。此外，分析物檢測可以完 全不需要測試條。例如，某些測試儀會利用旋轉測試輪而非單個測 試條來進行多種測量。本實例中，表面張力(毛細作用)自動地將 少量的血26吸入取樣容器，而測試儀12自動執4於電化學測試以確 定血液26中的血糖濃度。之後，葡萄糖水平30顯示在測試儀12 上。如上所述，題述發明還適用於連續的分析物監測系統和藥物注 射設備。
14本發明還可以用於為用戶注射藥劑的注射系統，例如，月夷島素 注射系統。這種注射系統可以是完全可才直入系統或外部系統。外部 注射設備典型地連接至包含套管的注射設備，以注射選擇的藥劑劑 量，所述套管是經皮地穿過病人皮膚而方文置的。例如，外部力夷島素 注射設備典型地連接至包含套管的注射設備，從而基於注射設備的
編好程序的基本速率或其他任何由病人的HCP身見定的注射速率來 注射選4奪的胰島素劑量，所述套管是經皮地穿過病人皮膚而放置 的。在配戴或才喿作注射i殳備(例如，在々反前進^f亍石灰水化合物推注 (bolus)給藥)的過程中，用戶可以控制胰島素泵設備來進行附加 劑量的胰島素的給藥。某些注射設備可以包括食物資料庫(其與碳 水化合物的量有關)，從而病人可以更好的估計需要用來(例如) 計算推注的胰島素劑量的水平。
圖2是供本發明使用的胰島素傳送的示例性實施例的框圖。一 個實施例中的胰島素傳送設備620包括處理器710，耦合至存儲 器單元740、輸入單元720、顯示單元730、 l敘出單元760、以及流 體傳送單元750。在一個實施例中，處理器710包括孩i處理器，其 被配置為並能夠通過控制和/或訪問胰島素傳送設備620多個部件 中的每一個來控制胰島素傳送設備620的功能。在一個實施例中， 可以配置多個處理器作為安全措施，並在單個處理器出現故障時^是 供備份。此外，胰島素傳送設備620中的多個處理器單元之間可以 共享處理容量，從而執行泵功能和/或控制就會更快更精確。
耦合至處理器710的l俞入單元720可以包括4爭點通(jog dial )、 鍵盤按鈕、觸控螢幕、或其他任何適合的輸入機構，以將輸入命令提 供至胰島素傳送設備620。更具體地，在轉點通輸入設備、或觸摸 屏的情況下，例如，力夷島素傳送i殳備620的病人或用戶可以連同作 為悽史據輸入和輸出單元工作的顯示單元730 —起才乘控相應的轉點通 或觸4莫才反。顯示單元730可以包4舌觸每丈屏幕(touch sensitive screen )、LCD屏、
其4皮配置用來向病人顯示文字tt字悽t據以及諸如與"夷島素傳送i殳 備620的一個或多個預先定義的狀態相關的圖標的圖示信息、或者 諸如與胰島素注射速率相關的趨勢圖和圖表的數據的圖示、在一段 時間內監測的葡萄糖水平的趨勢數據、或者文本通知。
耦合至處理器710的輸出單元760可以包括音響警告器，其包 含一個或多個音調和/或預編程或可編程的音調或聲音素材，或者包 括振動警報部件，其具有一個或多個預編程或可編程的振動報警電 平。在一個實施例中，振動警報還可以協助灌裝注射導管，以最小 化注射導管中潛在的空氣或其他不期望的材料。還示出了流體傳送 單元750,其耦合至處理器710並用於經注射裝置將胰島素劑或量 從胰島素傳送設備620中的胰島素容器或其他任何類型的適合傳送 胰島素的容器(未示出)中傳送給病人，所述注射裝置耦合至病人 皮膚下的經皮方丈置的套管。
存4諸器單元740可以包括一個或多個隨才幾存耳又存4諸器(RAM )、 只讀存儲器(ROM)、或其他任何類型的悽t據存儲單元，其可以用 於存儲數據以及程序指令，所述程序指令通過處理器710進行訪問， 並執行以控制胰島素傳送設備620和/或基於從例如分析物監測系 統610、遠程端640 ( HCP或護理者)、病人630或其他任何數據輸 入源(例如，見圖3)接收的數據來執行數據處理。
圖3是示出了包含胰島素注射設備和分析物監測系統的胰島素 治療管理系統600的框圖。胰島素治療管理系統600包括耦合至胰 島素傳送設備620的分析物監測系統610,其還可以耦合至遠程端 640。在一個實施例中，分析物監測系統610耦合至病人630,以監 測或測量病人的分析物水平。此外，胰島素傳送設備620使用例如 注射裝置和連4妻至套管(cannula)(未示出)的管來耦合至病人，
16乂人而將藥物(例如力夷島素)注射給病人，所述套管經病人皮力夫經皮 地放置。
在一個實施例中，分4斤物監測系統610可以包4舌一個或多個置 於皮下的分析物傳感器，從而至少一部分分析物傳感器與病人的分 析物仍保持流體接觸。分析物傳感器可以包括但不限於短期皮下分 析物傳感器或通過皮膚的分析物傳感器，例如，其用於檢測一段預 定時間內病人的分析物水平，而這段時間之後，更換傳感器是必要 的。
分析物監測系統610的一個或多個分衝斤物傳感器耦合至相應的 一個或多個悽t據發送器單元，其用於從對應於4企測的病人分析物水 平的相應分析物傳感器接收一個或多個信號，並用於將對應於^r測 的分析物水平的信息傳送給接收器設備，和/或胰島素傳送設備620。 即，在通信連結上，發送器單元可以用於將與檢測的分析物水平相 關的悽t據周期性地、和/或間歇地並且重複地傳送至一個或多個其他 設備，諸如胰島素傳送設備和/或遠程端640,用於進一步的數據處 理和分析。分析物監測系統610的發送器單元在一個實施例中可以 用於在從對應的分析物傳感器中4妻收到與分析物相關的H據之後， 基本上實時地向胰島素傳送設備620和/或遠程端640發送與分析物 相關的數據，從而諸如病人630的血糖水平的分析物水平可以進行 實時監測。
分對斤物監測系統610的發送器單元可以用於直4妻與一個或多個 遠程端640或胰島素傳送i殳備620進行通信。此外，在本發明的範 圍內，可以在胰島素治療管理系統600中配置用於通信的附加設備， 包括附加接收器/數據處理單元、遠程端(例如HCP端和/或醫院環 境中的床邊端(bedside terminal))。
17在一個實施例中，胰島素傳送設備620可以包括^旦不限於外部 注射設備，諸如外部胰島素注射泵、可植入泵、筆型胰島素注射器 設備、貼附式泵(patchpump )、用於鼻胰島素傳送的可吸入注射設 備、或其他任何類型的適合的傳送系統。
在一個實施例中，分析物監測系統610包括測試條埠 ，用於 容納測試條，以進行毛細血管血糖4企測。 一方面，使用測試條測量 的葡萄糖水平可以附加地用於^是供對分析物監測系統610中的分析 物傳感器的周期性校準，以確保並改進由分析物傳感器檢測的分析 物水平的精確度。
可以適用於本發明的示例性的體內和體外分析物監測系統和 藥物注射系統包括]旦不限於那些在美國專利第6,175,752號、第 6,329,161號、第6,284,478號、第6,916,159號、第7,041,468號、 第7,077,328號，以及美國專利申請號第11/383,945號、第11/365,168 號、第11/386,915號、第11/396,181號、第11/396,182號中以及在 別處描述過的內容，其全部內容通過引證結合在此。
才艮據本發明的方面，警報(alert)和/或警告(alarm) 32還可 以在顯示器18中示出，其指示，例如當前測量是否落入預定範圍 (諸如理想的葡萄糖範圍、適度關注的較高範圍或較低範圍或者高 度關注的較高範圍或較低範圍)。
現在參照圖4，示出了警報和警告顯示器32的另一實例。陡峭 ;也向下傾名+的箭頭34 (例如，乂人約-60度到約-90度)可以用來表 示高度關注的較低範圍中的葡萄糖讀數，諸如50mg/dL以下。適度 地向下傾斜的箭頭36 (例如，從約-30度到約-45度)可以用來表 示適度關注的較低範圍中的葡萄糖讀數，諸如約50mg/dL到約 75mg/dL。水平箭頭38(例如，約0度)可以用來表示理想範圍內 的葡萄糖讀fc諸如約75mg/dL到約175mg/dL。適度地向上傾斜的箭頭40 (例如，約30度或約45度)可以用來表示適度關注的較 高範圍中的葡萄糖讀悽t，諸如約175mg/dL到約250mg/dL。最後， 陡峭地向上傾斜的箭頭42 (例如，從約60度到約90度)可以用來 表示高度關注的較高範圍中的葡萄糖讀數，諸如約250mg/dL以上。 如前所述，多種其他的可一見元件和/或可聽的或物理的指示器均可以 用於為用戶提供警報或警告。
現在參照圖5,示出了用戶的血糖值的實例。曲線100表示在 一天當中的一段時間裡用戶的血糖是如何隨時間變化的。在這個實 例中，用戶的理想範圍是約75mg/dL到約175mg/dL,以參考標i己 110示出並由虛線112和114劃界。適度關注的範圍是約50mg/dL 到約75mg/dL (下部警報區116，由虛線112和118劃界)以及約 175mg/dL到約250mg/dL (上部警才艮區120，由虛線114和122劃 界)。高度關注的範圍在約50mg/dL以下(下部警告區124，在虛 線118之下)以及約250mg/dL以上(上部警告區126,在虛線122 之上)。
在圖5中，葡萄糖值(100)從約150mg/dL開始，上升至約 195mg/dL( 101),落至約155mg/dL( 102 )，升至約270mg/dL( 103 ), 落至約60mg/dL (104)，升至約90mg/dL (105)，落至約40mg/dL (106 )，並在約100mg/dL處結束。
圖6示出了與圖5相同的血糖值100，但增加了由用戶執行的 鬥企測，其中的一些是由於提醒(警淨艮和/或警告和/或4是醒)而發生 的。例如，在零食(小吃)之後，用戶才企測讀悽t為193mg/dL(201)， 落入上部警報區(120)。這個讀數可以使測試儀12向用戶產生警 報，例如，閃爍顯示、發嘟嘟聲等，該警報為他或她的葡萄糖處於 適度關注的4交高水平，如前所述。在確定讀悽t在上部警才艮區之後， 或者如上所述某些時候從那之後，測試儀可以基本上立即地向用戶 發警報。不考慮用戶是否被立即告知讀數處於警報區(或本文描述
19的其他區)，測試4義還可以用來提醒用戶在緊隨讀悽t處於重要性區 域(警告區或警報區)的預定時間之後執行重複檢測。例如，在上
述的測試儀讀數處於上部警報區120中之後，測試儀提醒信號會通 知用戶在預定時間(例如，約5分4中，例如，約10分4中，例如， 約20分鐘，例如，約30分鐘等)執行4企測，並可以周期性地提醒 用戶，直到執行4全測，或直到用戶清除提醒信號。例如，用戶可以 響應讀數並以適當的治療來進行警報(如果警報的話)，而一段時 間之後(例如，約30分鐘)，提醒信號提示用戶進行檢測，從而導 致讀^tl60mg/dL (202)落入理想區(110)。
隨後，在正餐之後，用戶才企測出讀數為268mg/dL (203)，其 落入了上部警報區(126)。該讀數使測試儀12向用戶產生警告， 該警告為他或她的葡萄糖處於高度關注的較高水平。用戶以適當的 治療響應讀H，而一l殳時間之後(例如，20分鐘)，4是醒信號提示 用戶進4亍才企測，乂人而導至丈讀悽t 232mg/dL (204)落入上部警才艮區
(120)。該讀數使測試儀12向用戶產生警才艮，該警才艮為他或她的 葡萄糖處於適度關注的較高水平。用戶可以注意到，前面的治療是 恰當的，並且再一次， 一段時間之後(例如，30分鐘)，提醒信號 才是示用戶再一次進行檢測，導致讀數156mg/dL (205)落入理想區
(110)並確定前面的治療是'除當的。
再後一點，在未進食^f旦已運動之後，用戶感覺到輕孩i的症狀並 檢測出讀數61mg/dL (206)，其落入下部警才艮區(116)。該讀數使 測試儀12向用戶產生警報，該警報為他或她的葡萄糖處於適度關 注的較低水平。用戶通過吃零食(小吃)來響應，而一段時間之後
(例如，25分鐘)，提醒信號提示用戶進行衝全測，導致讀數81mg/dL
(207)落入理想區(110)。
再後一點，用戶感覺到症狀並檢測出讀數41mg/dL (208),其 落入下部警告區(124)。該讀數使測試儀12產生警告，指示葡萄
20糖水平處於高度關注的較低水平。用戶通過適度進餐來響應，而一
段時間之後(例如，15分鐘)，提醒信號提示用戶進行檢測，導致 讀數63mg/dL (209)落入下部警才艮區(116)。該讀數使測試儀12 產生警報，指示葡萄糖水平現在處於適度關注的較低水平。用戶可 以注意到，前面的治療(進餐)是恰當的，或者可以吃少量食物(小 吃)，並且再一次， 一革殳時間之後(例如，25分鐘)，，提醒信號提示 用戶進4亍^r測，導致讀悽史99mg/dL (210)落入理想區(110)並確 定治療的過程是恰當的。
應注意，在本實例中，才全測201、 203、 206和208是由用戶基
於用戶所知的使血糖變化的事件或基於用戶經歷的症狀而發起的。 更重要地，用戶被提示來通過根據本發明 一方面構造的測試儀執行 才全觀'J 202、 204、 205、 207、 209和210。這些才是示或定時的提醒十辦 助用戶及時地執行恰當的檢測。這些檢測又簡化了用戶的重要目 標，即，將他或她的血糖水平4呆持在理想區110, 乂人而4呆i正用戶的 短期和長期健康。
實施例還包括監管人可控的、包含個人限制(例如，用戶限制) 的醫療設備。該醫療設備的配置是可由監管人(例如，HCP、父母 或監護人、護理者等)(例如)遠程地或通過直接動作(例如，使 用設備的用戶界面等)來進行設定和/或鎖定的。例如，醫療設備的 某些配置可以由具有第 一 訪問等級(例如，諸如完全讀/寫4又限的完 全訪問)的第一人(例如，HCP) i殳定和/或鎖定，而某些配置可以 由具有第二訪問等級(例如，有限的讀/寫權限)的第二人(例如， 護理者)設定和/或鎖定。該醫療i殳備可以由具有第三訪問等級(例 如，更為有限的，例如只讀-不包括任何修改之前輸入的數據的權利) 的第三人(例如，在第一人和第二人的監管下的用戶)設定和/或鎖 定。任何數量的人均可以具有某些或有限的對醫療設備的訪問權 利。例如，某些實施例包4舌具有某些可由HCP i殳定和/或鎖定的配置的醫療i殳備，以及可由護理者設定和/或鎖定的某些其他部件。用
戶可以完全受限而不能修改由HCP和/或護理者設定的配置。
配置可以使用訪問碼(例如，密碼保護、語音驗證、USB令牌 (token)保護、或其他驗證用戶的方式)來控制訪問，以使特定個 體、醫療設備、計算機、或個體的組具有訪問權限。當設置權限時， 對個體、計算機、或組授予訪問的類型和等級。如上所述，例如，
讀和寫以及查看;f又限的多種等級可以」授予不同的人。
不同編碼可以提供不同的權利。例如，HCP碼可以使HCP輸 入^L定信息和/或刪除和/或》l"改存儲的失見定("Rx")信息，其中， 夫見定信息廣泛地定義了由HCP夫見定的相關信息。關見定信息可以包 括病人特定的數據並可以包括但不限於一個或多個基本速率、胰島 素理想分析物範圍、警報和警告閾值、藥物類型(例如，胰島素類 型)、包含全日劑量(例如，全日胰島素劑量)的藥物劑量、藥物 敏感度(例如，胰島素壽l感度)、何時用藥、如何用藥、何時處理 健康狀態、如何處理^:康狀態、〗可時向HCP或護理者4是升關注程 度，提醒方案(例如，設定提醒時間)等。上述並不是完整的列表， 例如，對於治療糖尿病，信息還可以包括胰島素/碳水化合物信息， 以及其他相關信息。如此，醫療設備可以由HCP定製，以包括用 戶特定的規定信息，其中的 一些可能與醫療設備中的值或設定不相 關，但僅為了參考的目的還是可以得到的(例如，諸如那些通常顯 示在PDA上的文本通知等等)。醫療i殳備可以由HCP鎖定，HCP 還可以為他人(諸如護理者和/或用戶)設置訪問等級。這樣，HCP (或者其他失見定的個體)可以用作"管理員"，其具有在點級別 (granular level)上控制訪問的能力， 一個人4妾一個人地建立訪問 等級。
除了 HCP提供的配置，護理者還可以輸入和/或鎖定醫療設備 的配置。如上所述，在很多實施例中，在護理者控制下的至少某些
22配置與為HCP控制而儲存的配置至少部分地不同，這實質上是規
定的。護理者訪問可以^使護理者能夠iir入護理者4言息和/或刪除和/ 或修改存儲的護理者信息。護理者信息包括但不限於設定和鎖定任
意值或用戶限制(之前未被HCP設定和鎖定)的能力，諸如非規
定警報值、用戶菜單訪問、以及其他用戶特權，諸如數據傳送(例
如，上載至PC)以及存儲選擇(例如，對多種數據的只讀或讀-寫 訪問)。例如，HCP可以設定和鎖定值和允許的選擇(例如，鎖定
力，諸如為用戶4是供隨時間增多的訪問，因為用戶會開始明白和理 解各種特徵的微妙與複雜(例如，設定諸如警告閾值和提醒時間值
的正確的值，或訪問示出了當理解不當時可能會迷惑的信息的菜
單)。類似地，用戶能夠訪問護理者(和HCP)允許的信息，並可 以設定未被鎖定的信息。
可以通過使用(例如)用戶界面將數據直接輸入至醫療設備來 設定和/或鎖定配置，或者可以間接完成，包括遠程地完成，例如， 經由連接至網絡的計算機系統，其中網絡表示任何適於通信數據的 單向或雙向的通信連結，諸如廣域網、區域網、或全球計算機網絡， 如全球資訊網(即"網")。因而，實施例包括才艮據給定的個人的權限等級 使人能夠控制訪問和/或操控和/或分享信息的基於網絡的數據管理 系統。每個HCP和/或護理者和/或醫療i丈備用戶可以經網絡與適用 於訪問數據管理系統的計算設備進行互相作用。例如，可以使用個 人計算機、膝上型計算機、諸如手機的電話、個人數字助理(PDA) 等。為了與數據管理系統進行通信，通信設備典型地執行通信軟體， 尤其是網頁瀏覽器，諸如華盛頓雷蒙德的孩史軟的INTERNET EXPLORER等等。一旦由例如HCP、護理者或用戶設定了配置，存儲的信息就可 以在執行健康護理管理(例如，葡萄糖監測)過程中由醫療設備使 用。存儲的信息可以通過聽覺和/或視覺和/或觸覺的形式傳達給用 戶。例如，由HCP輸入的規定信息可以(例如)以圖標的形式(如 "Rx"圖標等，作為通知(note),這與顯示的PDF通知類似)可視 ;也顯示在醫療i殳備的顯示器上，或可以是聽覺或觸覺的形式。
圖7A示出了具有限制性控制(例如，限制性護理者和用戶控 制)的醫療設備300的實施例的分級的權限方案。最重要的設定和 用戶界面的部分(例如，i殳定值以及激活菜單項的能力)可以由 HCP設定。必須由HCP身見定的值位於由虛線310劃界的用戶界面 的HCP專用(HCP Only )部分。由HCP規定的附加值包含在由實 線330劃界的HCP i殳定區域320中。例如，HCP可以將訪問限制 在多種選擇或菜單(例如，數據傳輸和存儲參數)，並可以設定和 鎖定多種值，例如，高度關注的較低閾值以及相關的警告參數。護 理者(例如，父母)可以通過由實線350劃界的護理者i殳定區域340 -i殳定附加限制。例如，護理者可以i殳定和鎖定之前未鎖定的高度關 注的較高閾值以及相關的警告參數，並設定其他閾值的優選值和相 關警告參數，而不鎖定那些值(即，用戶可以稍後更新那些值)。 最終，醫療設備的用戶被允許訪問由實線360劃界的用戶界面的用 戶允許部分，以及包含用戶界面的用戶區域370的永遠允許的用戶 界面部分。
圖7B示出了圖7A的醫療設備300,但在本實施例中，不存在 護理者，而用戶區域370包括不受HCP設定區域320中HCP的限
制的用戶界面的所有部分。
圖8示出了經連接410 (可以是有線或無線)連接至數據管理 系統(DMS ) 400的醫療設備300。 DMS 400可以連接至僅示出了 一個的多個醫療設備，而每一個均是類似或不同的類型(例如，分
24析物測試儀(諸如血糖測試儀)、連續分析物監測器(諸如連續葡 萄糖監測器)、藥物注射泵(諸如胰島素泵)。
圖9示出了在DMS 400上運行的應用軟體(SW)，其中DMS 應用SW 500經連接410連接至醫療設備(未示出)。SW 500可以 在計算機可讀介質上實施。DMS應用SW 500還分別經SW連接 540、 550和560連4妄至HCP應用SW 510、護J裡者應用SW 520、 以及用戶應用SW 530。 HCP、護理者和用戶應用SW模塊的每一 個對那些在醫療設備上直接設定的信息均具有相同的受限制的用 戶控制(例如，權限和限制)，同時允許了更為完整的用戶界面， 諸如那些經常在PC計算才几上找到的圖形用戶界面(GUI)。通過 GUI僅在DMS 400上可用的附加軟體(例如，更先進的數據圖形 軟體)還可以經歷相似的受限制的用戶控制，如對醫療設備的描述。
對於有關本發明的其他細節，可根據相關領域技術人員的水平 範圍來使用材料及生產技術。在其他普遍地或邏輯上採用的本發明 的基於方法的方面同樣適用。此外，還可考慮提出所描述的發明性 變型的任何可選特徵並獨立地要求保護，或與本文所描述的特徵中 的任意一個或多個相結合進行保護。同樣地，參照單個項目，包括 了存在多個相同項目的可能性。更具體地，如本文及所附權利要求 中所用的，除非上下文中有清楚的說明，單數形式的"一個"、"一 種"、"所述，，以及"該"包括了多個所指物。進一步指出所撰寫的 權利要求排除了任何可選因素。這樣，這種表述意在用作這種排他 性術語如"單獨地"、"僅僅"等的使用的先前基礎，或用作一種"消 才及"限制。除非本文中有其他限定，所有的才支術術語和科學術語均 具有於本發明所屬領域的普通技術人員的通常理解相同的含義。本 發明不限於說明書所述的對象，而是僅由所附權利要求所採用的通 常術"i吾所限定。
2權利要求
1. 一種用於向用戶注射藥物的醫療設備，所述設備包括注射設備，用於向病人注射藥物；以及用戶界面，用於向所述用戶傳達注射信息，其中，所述醫療設備的配置是通過監管人可設定的，並通過使用訪問碼可鎖定的。
2. 根據權利要求1所述的醫療設備，包括數據管理系統。
3. 根據權利要求1所述的醫療設備，其中，所述配置是遠程可設 定禾口可鎖定的。
4. 根據權利要求3所述的醫療設備，其中，所述醫療設備可連接 至計算機網絡，並且所述配置是經由所述網絡可設定和可鎖定的。
5. 根據權利要求1所述的醫療設備，其中，所述醫療設備包括多 個訪問碼。
6. 根據權利要求1所述的醫療設備，其中，所述醫療設備包括至 少兩個訪問爿瑪。
7. 根據權利要求6所述的醫療設備，其中，所述醫療設備包括健 康護理專家訪問碼和護理者訪問碼。
8. 根據權利要求7所述的醫療設備，其中，所述醫療設備進一步 包括用戶訪問碼。
9. 根據權利要求1所述的醫療設備，其中，所述監管人是健康護 理專家或護理者。
10. 根據權利要求9所述的醫療設備，其中，所述醫療設備對用戶 進行訪問限制。
11. 才艮據權利要求1所述的醫療設備，其中，所述監管人是健康護 理專家。
12. 根據權利要求11所述的醫療設備，其中，所述配置包括用於 提醒用戶採取行動的提醒信號。
13. 根據權利要求11所述的醫療設備，其中，所述配置包括注射4呂息。
14. 根據權利要求13所述的醫療設備，其中，所述注射信息包括 推注信息。
15. 根據權利要求11所述的醫療設備，其中，所述配置是規定的。
16. 根據權利要求15所述的醫療設備，其中，所述配置包括藥物 治療4言息。
17. 根據權利要求11所述的醫療設備，其中，在所述醫療設備上 向所述用戶傳達的通知是由所述健康護理專家遠程輸入的。
18. 根據權利要求1所述的醫療設備，其中，所述監管人是護理者。
19. 根據權利要求1所述的醫療設備，其中，用戶對所述醫療設備 的訪問是受限制的。
20. 根據權利要求19所述的醫療設備，其中，所述的受限制的訪 問包括不能修改監管人設定的配置。
21. 根據權利要求1所述的醫療設備，其中，所述注射設備是胰島 素注射設備。
22. 根據權利要求1所述的醫療設備，其中，所述醫療設備連接至 分析物監測系統。
23. —種醫療系鄉克，包4舌葡萄^唐監測系統； 月夷島素泵；以及悽史據管理系統，可連4妄至所述葡萄糖監測系統或所述泵， 或者同時連接至所述葡萄糖監測系統和所述泵，所述數據管理 系統具有片又限分級，所述4又限分級使多個個人能夠具有不同的 權限^又利來輸入和^f奮改所述葡萄並唐監測系統或所述泵或者所 述葡萄糖監測系統和所述泵二者中的悽丈據。
24. —種限制性控制的醫療系統，包括注射i殳備；以及用戶界面，用於向用戶傳達注射信息，其中，所述用戶界面的多個部分^皮分配有標識符，以提 供對所述多個部分的受限制的訪問。
25. —種由用戶^f吏用的醫療系統，包4舌醫療設備，用於注射藥劑，並^皮配置為^f吏除所述i殳備的 用戶之外的至少 一個人能夠設定所述設備的參數，其中所述參 數不能由所述用戶進行設定或修改。
全文摘要
本發明提供了具有受限制的訪問的醫療設備及其方法。
文檔編號A61M5/145GK101534883SQ200780040713
公開日2009年9月16日 申請日期2007年10月24日 優先權日2006年10月31日
發明者克里斯多福·V·雷賈爾多, 納穆瓦爾·基亞葉, 詹姆斯·湯姆森 申請人:雅培糖尿病護理公司