一種胃康靈膠囊的製備方法
2023-12-05 15:42:01
專利名稱：一種胃康靈膠囊的製備方法
技術領域：
本發明屬於藥物製劑技術領域，具體涉及一種胃康靈膠囊的製備方法。
背景技術：
胃康靈膠囊是以中醫名著《傷寒論》中芍藥甘草湯抗潰瘍的作用為基礎，同時配伍三七、延胡索、海螵蛸等地道中藥材，加以顛茄浸膏，經科學提取、精製而成的胃病良藥。胃康靈具有解痙、鎮痛、止血、制酸、綜合修復胃黏膜、消除潰瘍及周圍組織炎症的作用。本品為硬膠囊，內容物為淡黃色至褐色粉末；味甘。
胃康靈膠囊柔肝和胃，散瘀止血，緩急止痛，去腐生新。用於肝胃不和，瘀血阻絡所致的胃烷疼痛、連及兩脅、噯氣、泛酸；急、慢性胃炎，胃、十二指腸潰瘍，胃出血見上述證候者。
中國藥典2005版(一部)518頁公開的胃康靈膠囊的處方和製備方法為處方白及 238.1克 白芍 317.5克三七 9.9克甘草 317.2克茯苓 238.1克 延胡索158.7克海螵蛸31.7克 顛茄浸膏 2.1克製法以上八味，白及和三七粉碎為粒度90-125目的細粉，將海螵蛸粉碎為粒度100-200目的細粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次各3小時，第三、四次各2小時，煎液濾過，濾液合併，靜置24小時，取上清液，備用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，煎液濾過，濾液合併，靜置24小時，取上清液，與上述上清液合併，濃縮至適量，加入上述細粉及顛茄浸膏，攪勻，乾燥，粉碎成細粉，加入適量的輔料，裝入膠囊製成1000粒，即得。
國內共有98家企業從事胃康靈膠囊的銷售，其中葵花葯業和仁和藥業的產量較大，工藝比較成熟。但是在中國藥典2005版(一部)518頁具體製備過程中並未給出具體的白及、三七、海螵蛸的粉碎粒度，而中藥中全藥材入藥，其粉碎粒度是一個關鍵參數，事關複方藥物中各種成分的均一程度和膠囊的裝量差異。看似簡單，實則事關處於胃病折磨中的患者能否及時得到醫治的大問題。
發明內容本發明的另一目的在於提供胃康靈膠囊的製備方法。
具體地說，本方法的製備方法中將白及和三七粉碎為粒度90-125目的細粉，將海螵蛸粉碎為粒度100-200目的細粉。
優選的製備方法中將白及和三七粉碎為粒度100-125目的細粉，將海螵蛸粉碎為粒度150-200目的細粉。
更優選的製備方法中將白及和三七粉碎為粒度100目的細粉，將海螵蛸粉碎為粒度150目的細粉。
傳統中醫認為「存一分胃氣，存一分生機」。因而，胃病的治療對於人體的全身機能的調節至關重要。胃康靈的處方為白芍317.5克，白及，238.1克，三七9.9克，甘草317.2克，茯苓238.1克，延胡索158.7克，海螵蛸31.7克，顛茄浸膏2.1克；諸如白芍、白及、甘草、茯苓和延胡索這幾味中藥多達150克以上，其劑量都精確到小數點後一位數字，說明該處方對劑量的把握是非常嚴格的；而白及、三七和海螵蛸三味全藥材入藥的藥物更要精確分布在膠囊中。在胃康靈膠囊製備過程中如果不能做到各種成分的均一性，在臨床應用中則會發生「失之毫釐，謬以千裡」的情況。所以雖然改善膠囊內容物的粉體特性，減小裝量差異；微觀上說僅僅是為了更加保證複方藥物的均一性和裝量差異的穩定性；宏觀上將非常有利與全國上千萬服用胃康靈膠囊患者的病痛能否緩建和消除。
本發明通過對工藝的改進，顯著改善了膠囊內容物的粉體特性，減小了裝量差異。
具體實施方式下面實施例進一步描述本發明，但所述實施例僅用於說明本發明而不是限制本發明。
實施例1
處方 白及238.1克 白芍 317.5克三七9.9克甘草 317.2克茯苓238.1克 延胡索158.7克海螵蛸 31.7克 顛茄浸膏 2.1克製法以上八味，白及和三七粉碎為粒度90目的細粉，將海螵蛸粉碎為粒度100目的細粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次各3小時，第三、四次各2小時，煎液濾過，濾液合併，靜置24小時，取上清液，備用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，煎液濾過，濾液合併，靜置24小時，取上清液，與上述上清液合併，濃縮至適量，加入上述細粉及顛茄浸膏，攪勻，乾燥，粉碎成細粉，加入適量的輔料，裝入膠囊製成1000粒，即得。
實施例2處方 白及 238.1克 白芍 317.5克三七 9.9克甘草 317.2克茯苓 238.1克 延胡索158.7克海螵蛸31.7克 顛茄浸膏 2.1克製法以上八味，白及和三七粉碎為粒度90目的細粉，將海螵蛸粉碎為粒度150目的細粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次各3小時，第三、四次各2小時，煎液濾過，濾液合併，靜置24小時，取上清液，備用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，煎液濾過，濾液合併，靜置24小時，取上清液，與上述上清液合併，濃縮至適量，加入上述細粉及顛茄浸膏，攪勻，乾燥，粉碎成細粉，加入適量的輔料，裝入膠囊製成1000粒，即得。
實施例3處方 白及 238.1克 白芍 317.5克三七 9.9克甘草 317.2克茯苓 238.1克 延胡索158.7克海螵蛸31.7克 顛茄浸膏 2.1克製法以上八味，白及和三七粉碎為粒度100目的細粉，將海螵蛸粉碎為粒度150目的細粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次各3小時，第三、四次各2小時，煎液濾過，濾液合併，靜置24小時，取上清液，備用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，煎液濾過，濾液合併，靜置24小時，取上清液，與上述上清液合併，濃縮至適量，加入上述細粉及顛茄浸膏，攪勻，乾燥，粉碎成細粉，加入適量的輔料，裝入膠囊製成1000粒，即得。
實施例4處方 白及 238.1克 白芍 317.5克三七 9.9克甘草 317.2克茯苓 238.1克 延胡索158.7克海螵蛸31.7克 顛茄浸膏 2.1克製法以上八味，白及和三七粉碎為粒度125目的細粉，將海螵蛸粉碎為粒度200目的細粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次各3小時，第三、四次各2小時，煎液濾過，濾液合併，靜置24小時，取上清液，備用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，煎液濾過，濾液合併，靜置24小時，取上清液，與上述上清液合併，濃縮至適量，加入上述細粉及顛茄浸膏，攪勻，乾燥，粉碎成細粉，加入適量的輔料，裝入膠囊製成1000粒，即得。
實施例5處方 白及 238.1克 白芍 317.5克三七 9.9克甘草 317.2克茯苓 238.1克 延胡索158.7克海螵蛸31.7克 顛茄浸膏 2.1克製法以上八味，白及和三七粉碎為粒度125目的細粉，將海螵蛸粉碎為粒度150目的細粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次各3小時，第三、四次各2小時，煎液濾過，濾液合併，靜置24小時，取上清液，備用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，煎液濾過，濾液合併，靜置24小時，取上清液，與上述上清液合併，濃縮至適量，加入上述細粉及顛茄浸膏，攪勻，乾燥，粉碎成細粉，加入適量的輔料，裝入膠囊製成1000粒，即得。
實施例6處方 白及 238.1克 白芍 317.5克三七 9.9克甘草 317.2克茯苓 238.1克 延胡索 158.7克海螵蛸31.7克 顛茄浸膏 2.1克製法以上八味，白及和三七粉碎為粒度125目的細粉，將海螵蛸粉碎為粒度200目的細粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次各3小時，第三、四次各2小時，煎液濾過，濾液合併，靜置24小時，取上清液，備用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，煎液濾過，濾液合併，靜置24小時，取上清液，與上述上清液合併，濃縮至適量，加入上述細粉及顛茄浸膏，攪勻，乾燥，粉碎成細粉，加入適量的輔料，裝入膠囊製成1000粒，即得。
對比例1處方 白及 238.1克 白芍 317.5克三七 9.9克甘草 317.2克茯苓 238.1克 延胡索158.7克海螵蛸31.7克 顛茄浸膏 2.1克製法以上八味，白及和三七粉碎為粒度60目的細粉，將海螵蛸粉碎為粒度100目的細粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次各3小時，第三、四次各2小時，煎液濾過，濾液合併，靜置24小時，取上清液，備用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，煎液濾過，濾液合併，靜置24小時，取上清液，與上述上清液合併，濃縮至適量，加入上述細粉及顛茄浸膏，攪勻，乾燥，粉碎成細粉，加入適量的輔料，裝入膠囊製成1000粒，即得。
對比例2處方 白及238.1克 白芍317.5克三七9.9克甘草317.2克茯苓 238.1克 延胡索 158.7克海螵蛸31.7克 顛茄浸膏 2.1克製法以上八味，白及和三七粉碎為粒度60目的細粉，將海螵蛸粉碎為粒度150目的細粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次各3小時，第三、四次各2小時，煎液濾過，濾液合併，靜置24小時，取上清液，備用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，煎液濾過，濾液合併，靜置24小時，取上清液，與上述上清液合併，濃縮至適量，加入上述細粉及顛茄浸膏，攪勻，乾燥，粉碎成細粉，加入適量的輔料，裝入膠囊製成1000粒，即得。
對比例3處方 白及 238.1克 白芍 317.5克三七 9.9克甘草 317.2克茯苓 238.1克 延胡索158.7克海螵蛸31.7克 顛茄浸膏 2.1克製法以上八味，白及和三七粉碎為粒度100目的細粉，將海螵蛸粉碎為粒度300目的細粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次各3小時，第三、四次各2小時，煎液濾過，濾液合併，靜置24小時，取上清液，備用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，煎液濾過，濾液合併，靜置24小時，取上清液，與上述上清液合併，濃縮至適量，加入上述細粉及顛茄浸膏，攪勻，乾燥，粉碎成細粉，加入適量的輔料，裝入膠囊製成1000粒，即得。
對比例4處方 白及 238.1克 白芍 317.5克三七 9.9克甘草 317.2克茯苓 238.1克 延胡索158.7克海螵蛸31.7克 顛茄浸膏 2.1克製法以上八味，白及和三七粉碎為粒度60目的細粉，將海螵蛸粉碎為粒度300目的細粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次各3小時，第三、四次各2小時，煎液濾過，濾液合併，靜置24小時，取上清液，備用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，煎液濾過，濾液合併，靜置24小時，取上清液，與上述上清液合併，濃縮至適量，加入上述細粉及顛茄浸膏，攪勻，乾燥，粉碎成細粉，加入適量的輔料，裝入膠囊製成1000粒，即得。
對比例5處方 白及 238.1克 白芍 317.5克三七 9.9克甘草 317.2克茯苓 238.1克 延胡索158.7克海螵蛸31.7克 顛茄浸膏 2.1克製法以上八味，白及和三七粉碎為粒度60目的細粉，將海螵蛸粉碎為粒度150目的細粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次各3小時，第三、四次各2小時，煎液濾過，濾液合併，靜置24小時，取上清液，備用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，煎液濾過，濾液合併，靜置24小時，取上清液，與上述上清液合併，濃縮至適量，加入上述細粉及顛茄浸膏，攪勻，乾燥，粉碎成細粉，加入適量的輔料，裝入膠囊製成1000粒，即得。
對比例6處方 白及 238.1克 白芍 317.5克三七 9.9克甘草 317.2克茯苓 238.1克 延胡索158.7克海螵蛸31.7克 顛茄浸膏 2.1克製法以上八味，白及和三七粉碎為粒度60目的細粉，將海螵蛸粉碎為粒度200目的細粉；甘草加水煎煮四次，第一、二次各3小時，第三、四次各2小時，煎液濾過，濾液合併，靜置24小時，取上清液，備用；白芍、延胡索、茯苓加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，煎液濾過，濾液合併，靜置24小時，取上清液，與上述上清液合併，濃縮至適量，加入上述細粉及顛茄浸膏，攪勻，乾燥，粉碎成細粉，加入適量的輔料，裝入膠囊製成1000粒，即得。
實驗例-本發明中白及、三七和海螵蛸粉碎粒度的優化實驗休止角(angle of repose)是粒子在粉體堆積層的自由斜面上滑動時受到重力和粒子間摩擦力的作用，當這些力達到平衡時處於靜止狀態。休止角是此時粉體堆積層的自由斜面與水平面所形成的最大角。休止角是檢驗粉體流動性好壞的最簡便的方法。休止角越小，說明摩擦力越小，流動性越好，一般認為休止角θ≤30°時流動性好，休止角30°≤θ≤40°時可以基本滿足生產過程中流動性的需求，當θ＞40°將不利於膠囊顆粒的灌裝，這會引發灌裝不均勻的現象。
本發明採用固定漏鬥法(奚念朱主編《藥劑學》第三版248頁-249頁)測定實施例和對比例的灌裝前顆粒(中間體)的休止角；實施例和對比例裝量差異測試採用(奚念朱主編《藥劑學》第三版頁，326頁)所述方法，數據如表1。
表1本發明中膠囊內容物顆粒的休止角和膠囊的裝量差異數據
如上表所示實施例和對比例的測試表明，當白及、三七粉碎粒度介於90-125目且海螵蛸粉碎粒度為100-200目時，其休止角降低到30°以下，這有利於膠囊裝量的穩定，從實際灌裝的差異也可以說明這一點。而當白及、三七粉碎粒度低於90目時且海螵蛸粉碎粒度為200目以上粒度時，膠囊劑中顆粒的休止角增大，裝量差異較大這都不利於膠囊劑的生產，而當白及、三七粉碎粒度為100目且海螵蛸粉碎粒度為150目時，其休止角為24°，膠囊裝量最穩定。
權利要求
1.一種胃康靈膠囊的製備方法，其特徵在於將白及和三七粉碎為粒度90-125目的細粉，將海螵蛸粉碎為粒度100-200目的細粉。
2.根據權利要求1所述製備方法，其特徵在於將白及和三七粉碎為粒度100-125目的細粉，將海螵蛸粉碎為粒度150-200目的細粉。
3.根據權利要求2所述製備方法，其特徵在於將白及和三七粉碎為粒度100目的細粉，將海螵蛸粉碎為粒度150目的細粉。
全文摘要
本發明公開了一種胃康靈膠囊的製備方法，本發明所述的胃康靈膠囊是白芍317.5克，白及238.1克，三七9.9克，甘草317.2克，茯苓238.1克，延胡索158.7克，海螵蛸31.7克，顛茄浸膏2.1克和藥用輔料製成。本發明通過對工藝的改進，改善了膠囊內容物的粉體特性，減小了裝量差異。
文檔編號A61P1/00GK101053631SQ20071011061
公開日2007年10月17日 申請日期2007年6月7日 優先權日2007年6月7日
發明者楊文龍 申請人:楊文龍