利用局部皺襞實施導管瓣環成形術的方法和裝置的製作方法

2023-11-08 07:17:27

專利名稱：利用局部皺襞實施導管瓣環成形術的方法和裝置的製作方法
技術領域：
本發明一般地涉及治療二尖瓣功能不全的技術，例如治療二尖瓣回流。更特別地，本發明涉及在最小創傷方式下治療回流二尖瓣的系統和方法。
背景技術：
充血性心力衰竭(CHF)通常是與心臟肥大有關，是死亡的主要原因。因此，治療CHF的市場正在增大。例如，治療CHF是美國Medicareand Medicaid Dollars主要支出。通常，治療CHF使很多遭受CHF的人生活質量提高。
先看圖1，下面說明心臟的解剖學，特別是心臟左側。心臟104包括左心房108和左心室112。血液經過主動脈瓣120從左心室112流入主動脈114，主動脈瓣120用於防止血液返流到左心室112。二尖瓣116處於左心房108和左心室112之間，有效地控制血液在左心房108和左心室112之間流動。
二尖瓣116將在下面參看圖2a更詳細地說明，它包括前葉和後葉，二者連接到腱索124，腱索124作為「拉伸件」可以防止二尖瓣116的瓣葉隨意打開。當左心室112收縮時，腱索124使前葉向上打開直到其運動被腱索124限制。正常時，打開的上極限對應於前、後葉匯合併且防止返流。腱索124從肉柱(columnae carnae)128上伸出，或者更具體地，從肉柱128的乳頭肌上伸出。
左心室112包括小梁132，它是結合在左心室112的壁134上的結締組織的纖維索。小梁132還結合在將心臟104的左心室112和右心室(未圖示)隔開的心室間隔膜136上。小梁132一般處於左心室112中在肉柱128下面。
圖2a是二尖瓣116和主動脈瓣120的剖開頂視圖。主動脈瓣120具有瓣壁204，被纖維物質的支架208a環繞。支架208a一般認為是環繞主動脈瓣120有效形成環的纖維結構。纖維環208b基本與支架208a是相同類型的結構，圍繞著二尖瓣116。如上所述，二尖瓣116包括前葉212和後葉216。前葉212和後葉216一般是薄的柔性薄膜。當二尖瓣116關閉時(圖2a所示)，前葉212和後葉216基本對齊並彼此接觸形成密封。另外，當二尖瓣116打開時，血液可以從前葉212和後葉216之間形成的開口流過。
很多問題的出現與二尖瓣116有關，這些功能不全可以導致很多種類的疾病。這些問題包括二尖瓣返流，但不限於此。二尖瓣返流，或回流，是由於二尖瓣116關閉不全造成血液從左心室112流回到左心房108。即，當前葉212和後葉216之間形成間隙時常常發生回流。
一般地，多種不同的原因將造成前葉212和後葉216之間可以存在比較明顯的間隙(圖2b)。例如，由於先天性畸形、缺血性疾病或者以前心臟病發作形成的心臟損傷可以形成間隙。當諸如心肌病的充血性心力衰竭或其它類型疾病可以導致心臟肥大。當心臟肥大時，心臟壁，例如左心室壁134，可以受到伸張或擴張，導致後葉216伸張。應該理解的是，前葉212基本不伸張。如圖2所示，當壁134』伸張時，前葉212與伸張的後葉216』之間形成間隙220。因此，由於存在間隙220，二尖瓣116不能恰當閉合，並開始回流。
通過二尖瓣116的回流一般造成心臟工作效率低，因為心臟必須努力工作保持恰當數量的血液從其中流過。通過二尖瓣116的回流，或者一般的二尖瓣關閉不全，通常認為是CHF的前兆。與盡力衰竭有關的症狀一般有不同的等級。這些等級由New York Heart Association(NYHA)功能分類系統進行分類。等級從1級到4級，1級對應於基本沒有身體限制的無症狀病人，4級對應於不能舒適地進行任何身體活動並且甚至休息時表現出心臟功能不全的病人。一般地，矯正二尖瓣回流可以成功地使病人的NYHA分級降低。例如，4級的病人可以將其類別降低到3類，因此在休息時比較舒服。
用於矯正二尖瓣回流的治療，或者更普遍地，用於矯正CHF的治療，通常是高創傷時的，需要開胸外科手術程序。諸如人造心臟的心室輔助裝置可以植入自身心臟喪失功能的病人體內。植入心室輔助裝置通常是昂貴的，並且佩戴心室輔助裝置的病人必須進行長期的抗凝血治療。如同本領域一般技術人員可以理解的，抗凝血治療減小形成凝血塊出現的危險，例如在心室輔助裝置內出現的。雖然需要減小與心室輔助裝置相關的凝血塊的危險，但抗凝血治療可以增大病人不可控出血的危險，例如在摔倒時出血，這是不希望出現的。
除了植入心室輔助裝置外，在某些情況下可以植入與起搏器類似的雙心室起搏裝置，例如在特殊非同步方式下心臟跳動效率低的情況。雖然植入雙心室起搏裝置可以是有效的，但不是所有心臟病人適合於安裝雙心室起搏裝置。並且，植入雙心室起搏裝置是昂貴的。
用於矯正二尖瓣回流的開胸手術程序特別地包括植入替代瓣膜。動物的瓣膜，例如豬的瓣膜，可以用於替換人的二尖瓣116。雖然使用豬的瓣膜可以比較成功地替換二尖瓣，但這些瓣膜一般是不耐用的，從而在以後的時間內需要再次開胸手術。機械瓣膜不容易用壞，也可以用於替換回流的二尖瓣。但是，當植入機械瓣膜時，增大了血栓栓塞的危險，一般需要病人承受長期的抗凝血治療。
創傷性小的外科手術程序包括與開口進入法相關的心臟分流手術。對於開口進入法，通過切斷幾根肋骨可以觸及心臟，而不打開病人的整個胸部。即，在開口進入法中可以切斷幾根肋骨，而不是打開病人胸骨。
在矯正二尖瓣回流以及二尖瓣返流中特別成功的一種開胸手術療法是瓣環成形術。在瓣環成形術中，瓣環成形術的環可以植入到二尖瓣上，使伸張的二尖瓣116的尺寸減小到比較正常的尺寸。圖3是瓣環成形術環的示意圖。瓣環成形術環304的形狀接近於正常二尖瓣的輪廓。即，瓣環成形術環304的形狀基本類似於字母「D」。通常，瓣環成形術環304可以由具有DACRON網覆蓋的生物相容性材料的棒或管制成，例如塑料。
為了植入瓣環成形術環304，外科醫生手術時在二尖瓣心房側將瓣環成形術環304裝在二尖瓣上。安裝環304的傳統方法需要開心手術，包括打開病人胸骨並將病人放置在心臟分流機上。如圖4所示，瓣環成形術環304在二尖瓣316頂部縫在後葉318和前葉320上。在將瓣環成形術環304縫在二尖瓣316上時，外科醫生一般還從二尖瓣組織取得較多的組織用於針和線穿刺，例如八分之一英寸，以及隨後瓣環成形術環304的較小穿刺。一旦線將瓣環成形術環304縫在二尖瓣組織上較松，瓣環成形術環304就在二尖瓣316上滑動，從而由於諸如心臟肥大等造成的、先前伸張的組織，被瓣環成形術環304以及將瓣環成形術環304縫在二尖瓣組織上的線有效牽引。結果，前葉320與後葉318之間的間隙，例如圖2b所示的間隙220，可以基本閉合。當二尖瓣被環304矯形後，前葉320與後葉318將形成新的接觸線，並使二尖瓣318的表現和功能成為正常的二尖瓣。
一旦植入，組織一般長到瓣環成形術環304上，瓣環成形術環304與二尖瓣316之間的接觸線本質上使二尖瓣316的表現和功能成為正常的二尖瓣。雖然植入瓣環成形術環304的病人可以受到抗凝血治療，但此治療不貴，因為病人接受的治療僅是幾周一次的治療，例如直到組織長到覆蓋瓣環成形術環304。
在減少二尖瓣回流上普遍有效的第二種手術方法包括在二尖瓣中進行單一的邊到邊縫合。參看圖5a，下面將說明這種手術方法，例如Alfieri縫合法或蝴蝶結修復法。邊到邊縫線404用於將二尖瓣416的前葉420和後葉418之間形成的間隙408的基本中心處縫合在一起。一旦將縫線404縫到位，縫線404牽引形成縫合，如圖所示，將前葉420把持在後葉418上。通過減小間隙408的尺寸，可以顯著減小通過二尖瓣416回流的數量。
儘管放置邊到邊縫線404在減小通過間隙408的二尖瓣回流量方面基本是成功的，但邊到邊縫線404傳統上是通過開心手術實施的。另外，應用邊到邊縫線404一般不適合於心臟肥大、擴張的病人，因為血壓導致心臟向外擴張，可以對邊到邊縫線404造成較大的應力。例如，大約120/80或更高的血壓通常足以造成心臟向外擴張到使邊到邊縫線404鬆開或撕開二尖瓣組織。
減少二尖瓣回流的另一種手術方法包括在後葉附近沿二尖瓣環帶實施縫合。下面參看圖5b說明沿二尖瓣實施縫合的手術方法。縫合504是在二尖瓣516的後葉518附近沿二尖瓣516的環帶540形成的，並可以由單股縫合材料形成雙線，例如形成在兩「行」。縫合504在後葉518的基本中心點506打結。通常在選擇的縫合504下方放置補片(pledget)546，例如在中心點506下方，用於防止縫合504撕開環帶540。當縫合504打結時，環帶540可以有效地拉緊到所需尺寸，使後葉518和前葉520之間的間隙508可以減小。
沿環帶540實施縫合504，除了拉緊縫合504以外，在減小二尖瓣回流方面基本是成功的。但是，實施縫合504傳統上是通過開心手術方法完成的。即，像其它的傳統方法一樣，基於縫合的瓣環成形術是創傷性的。
雖然已經證明創傷性手術方法在治療二尖瓣回流方面是有效的，但創傷性手術方法通常具有明顯的缺點。任何時間病人經歷開心手術，都存在感染的危險。打開胸骨以及使用心肺分流機也被證明將造成短期和長期神經缺失的明顯發病率。並且，由於開心手術複雜，以及相關的恢復時間長，因此CHF症狀並不是很不便的人，例如1類分類的人，可以不選擇矯正手術。另外，非常需要開心手術的人，例如4類分類的人，或者太脆弱或者太虛弱而不能進行手術。因此，很多可以從手術修復二尖瓣獲益的人可能無法經受手術。
因此，需要在最小創傷下治療二尖瓣回流。特別是，需要一種在沒有傳統手術介入的情況下減小二尖瓣前葉和後葉之間回流的方法。

發明內容
本發明涉及一種實施瓣環成形術的非創傷性方法。通過使用，例如導管，到達心臟左心室對二尖瓣實施瓣環成形術，可以避免治療二尖瓣回流時複雜的外科手術過程。避免開心手術基本上使得可以從瓣環成形術中受益的病人更容易接受瓣環成形術。由於二尖瓣回流常常被認為是充血性心力衰竭的早期表現，因此用於矯正回流問題的最小創傷性瓣環成形術，例如在二尖瓣周圍的纖維組織中定位不連續的皺襞(plication)的手術，可以大大改善很多不適合創傷性瓣環成形術的病人的生活質量。
根據本發明的一個方面，一種實施瓣環成形術的方法包括使用至少第一皺襞件在心臟二尖瓣附近組織中形成第一皺襞，並且在二尖瓣附近組織中形成第二皺襞，使第二皺襞基本連接第一皺襞。在一個實施例中，所述方法還包括進入心臟左心室，將第一皺襞件提供到左心室，將第一皺襞件結合在二尖瓣附近的組織上。結合第一皺襞件包括使第一皺襞件基本穿過一部分組織，以便將第一皺襞件基本上錨定在二尖瓣附近組織上。
根據本發明另一個方面，一種實施瓣環成形術的方法包括進入心臟，將多個皺襞件提供到心臟中。多個皺襞件通過導管組件提供到心臟中，並包括第一錨定件。方法還包括使用導管組件，通過使第一錨定件基本穿過組織，以便將第一錨定件基本錨定在二尖瓣附近組織上，從而將第一錨定件結合到心臟二尖瓣附近組織上。最後，方法包括使用第一錨定件形成至少第一皺襞和第二皺襞。
根據本發明的再一個實施例，一種實施瓣環成形術的方法包括進入心臟一個區域，使用具有第一部分和第二部分的導管組件將第一皺襞件提供到此區域，並且將導管組件第一部分基本錨定在心臟二尖瓣附近組織上。方法還包括將導管組件第二部分尖端定位在距離第一部分第一距離，使用導管組件的第二部分將第一錨定基本結合在心臟二尖瓣附近組織上。基本結合第一錨定件包括使用導管組件第二部分使第一錨定件基本穿過一部分組織，將第一錨定件基本錨定在二尖瓣附近組織上。在一個實施例中，將導管組件第一部分基本錨定在心臟二尖瓣附近組織上包括將導管組件第一部分定位在至少臨時錨定在二尖瓣附近組織上的引導件上。
在閱讀下面的詳細說明以及參考各個附圖時，本發明的這些和其它優點將變得更加明顯。


參考下面的描述並結合附圖，將可以更好地理解本發明。在附圖中圖1是人心臟左側的剖面正視圖；圖2a是圖1的二尖瓣和主動脈瓣的剖開頂視圖；圖2b是伸張的二尖瓣和主動脈瓣的剖開頂視圖；圖3表示適合應用於傳統瓣環成形術治療的環形環；圖4表示圖3的環形環植入後的二尖瓣和主動脈瓣；圖5a表示在使用單一邊到邊縫合減小二尖瓣返流之後的二尖瓣和主動脈瓣；圖5b表示沿二尖瓣環帶縫合減小二尖瓣返流之後的二尖瓣和主動脈瓣；圖6a表示根據本發明實施例的輸送管和J導管；圖6b是根據本發明實施例已經插入圖6a的輸送管和J導管的心臟左側的剖開正視圖；圖7a表示根據本發明實施例的導管組件；圖7b是根據本發明實施例的圖7a導管組件的剖視圖；圖7c是根據本發明實施例已經定位了圖7a和7b溝槽導管(guttercatheter)的左心室的剖開頂視圖；圖8是根據本發明實施例已經定位了導絲的左心室的剖開正視圖；圖9a是根據本發明實施例已經植入局部皺襞縫合結構的心臟左心室的剖開頂視圖；圖9b是根據本發明實施例已經植入連接的局部皺襞縫合結構的心臟左心室的剖開頂視圖；圖10a表示根據本發明實施例T形杆已經通過二尖瓣附近的纖維組織送入二尖瓣心房一側之後的縫合結構；圖10b表示根據本發明實施例T形杆已經結合到纖維組織之後的圖10a縫合結構；圖11表示根據本發明實施例包括帶彈簧的鎖緊件的縫合結構；圖12a表示根據本發明實施例包括帶可吸收部分的鎖緊件的縫合結構；圖12b表示根據本發明實施例可吸收部分已經降解之後的圖12a縫合結構；圖12c表示根據本發明實施例已經形成皺襞的圖12b縫合結構；圖13a表示根據本發明實施例適合應用於輸送和實施縫合結構的第一導管；圖13b表示根據本發明實施例適合應用於輸送和實施縫合結構的第二導管；圖13c表示根據本發明實施例適合應用於輸送和實施縫合結構的第三導管；圖14a和14b是表示根據本發明實施例使用縫合結構和導管實施瓣環成形術的一種方法的相關步驟的流程圖；圖15是根據本發明實施例已經植入局部皺襞件的心臟左心室的剖開頂視圖；圖16a表示根據本發明實施例具有像彈簧一樣特性的局部皺襞件；圖16b表示根據本發明實施例已經施加作用力打開局部皺襞件之後的圖16a所示局部皺襞件；圖16c表示根據本發明實施例局部皺襞件的尖端刺穿組織之後的圖16b所示局部皺襞件；圖16d表示根據本發明實施例局部皺襞件的尖端咬住組織形成局部皺襞之後的圖16c所示局部皺襞件；
圖17a表示根據本發明實施例由形狀記憶材料製成的、處於打開狀態的局部皺襞件；圖17b表示根據本發明實施例處於閉合狀態的圖17a所示局部皺襞件；圖18a表示根據本發明實施例適合用於形成局部皺襞的第一自鎖緊夾子；圖18b表示根據本發明實施例適合用於形成局部皺襞的第二自鎖緊夾子；圖19表示根據本發明實施例的皺襞形成鎖緊機構；圖20a表示根據本發明實施例處於心臟左心室內的圖19所示皺襞形成鎖緊機構；圖20b表示根據本發明實施例施加作用力使機構的尖齒接觸組織之後的圖20a所示皺襞形成鎖緊機構；圖20c表示根據本發明實施例組織在機構的尖齒之間聚集之後的圖20b所示皺襞形成鎖緊機構；圖20d表示根據本發明實施例形成局部皺襞之後的圖20c所示皺襞形成鎖緊機構；圖21a和21b是表示根據本發明實施例利用局部皺襞件和導管進行瓣環成形術的一種方法的相關步驟流程圖；圖22a是根據本發明實施例已經插入L形導管的心臟左側的剖開正視圖；圖22b是根據本發明實施例已經插入和伸出L形導管的心臟左側的剖開正視圖；圖22c是根據本發明實施例已經插入、伸出和彎曲L形導管的心臟左側的剖開正視圖；圖23a表示根據本發明實施例利用吸引咬在組織上的部分第一導管；
圖23b表示根據本發明實施例利用吸引咬在組織上的部分第一導管；圖24a表示根據本發明實施例具有用作臨時錨定件的螺旋線圈的部分導絲；圖24b表示根據本發明實施例具有用作臨時錨定件的螺旋線圈的部分導管；圖25表示根據本發明實施例展開並錨定在組織中的錨定件；圖26a表示根據本發明實施例位於錨定件尾部上的、處於閉合狀態的步進式導管(incrementor catheter)的部分；圖26b表示根據本發明實施例位於尾部上的、處於閉合狀態的步進式導管的部分，此步進式導管展開時其第一部分和第二部分具有分開一定距離的尖端；圖27表示根據本發明實施例可以用於形成皺襞的兩個錨定件；圖28a-f表示根據本發明實施例應用於形成一連串皺襞過程的錨定件和鎖緊件；圖29a是根據本發明實施例已經插入鉤導管的心臟左側的剖開正視圖；圖29b是根據本發明實施例鉤導管位於二尖瓣下面的心臟左側的剖開正視圖；圖29c是根據本發明實施例已經插入臨時錨定件的心臟左側的剖開正視圖；圖29d是根據本發明實施例已經插入載有永久錨定件的鉤導管的心臟左側的剖開正視圖；圖29e是根據本發明實施例已經插入永久錨定件的心臟左側的剖開正視圖；圖29f是根據本發明實施例已經插入步進式導管的心臟左側的剖開正視圖；
圖29g是根據本發明實施例已經插入兩個永久錨定件的心臟左側的剖開正視圖；圖29h是根據本發明實施例已經插入兩個永久錨定件和鎖緊裝置或鎖緊件的心臟左側的剖開正視圖；圖30是表示根據本發明實施例使用步進式導管形成皺襞的一種方法的相關步驟的流程圖。
具體實施例方式
創傷性的、開心手術方法對於治療二尖瓣回流一般是有效的。但是，開心手術方法對於某些病人特別有害，例如虛弱的病人或者被認為是病得非常嚴重的病人，以及不希望開心手術的其它病人，例如無症狀的和不想經受手術治療的病人。同樣地，矯正二尖瓣回流或者更一般的是二尖瓣功能不全的開心手術方法，對於可以從減小或消除二尖瓣回流而恢復的很多病人是不適合的。
基於導管的瓣環成形術是不需要病人經受開心手術或者進行心肺分流而對病人實施瓣環成形術。導管可以通過主動脈插入心臟左心室，將導絲和皺襞植入物定位在二尖瓣心室一側，即二尖瓣下面。導管也可以用於將皺襞植入物結合到與二尖瓣周圍心臟支架相關的纖維組織。
利用導管進行瓣環成形術，通過輸送和結合皺襞植入物或結構，使瓣環成形術可以在沒有開心手術以及沒有分流過程的情況下進行。當瓣環成形術基於導管實施時，可以明顯減小與瓣環成形術相關的恢復時間，以及與瓣環成形術相關的危險。結果，使瓣環成形術變為應用更加廣泛的方法，因為先前不接受二尖瓣回流治療的很多病人，例如虛弱病人以及無症狀的病人，可以選擇接受基於導管的瓣環成形術。
為了開始基於導管的瓣環形成術，將輸送管和J導管通過主動脈插入左心室。通過主動脈插入輸送管和J導管，可以在基本不接觸左心室小梁或腱索的情況下到達心臟左心室。圖6a是根據本發明實施例的輸送管和J導管的示意圖。輸送管604具有基本圓的截面，並設計成插入J導管608。J導管608設計成根據需要縱向穿過輸送管604的開口運動。
一般地，輸送管604是一個細長體，可以由柔性的、耐用的、牲相容的材料製成，例如尼龍、氨基甲酸乙酯，或者尼龍和氨基甲酸乙酯的混合物，如PEBAX。同樣，J導管608也是細長體，也可以由生物相容材料製成。用於製成J導管608的材料通常也是比較柔軟的。在此說明的實施例中，J導管608尖端具有足夠的剛性，使J導管608尖端保持相對彎曲的形狀，如「J」形。J導管608的曲線設計成便於溝槽導管定位，這在下面參看圖7a-c說明。
圖6b是根據本發明實施例定位在心臟內的輸送管604和J導管608的示意圖。如圖所示，當通過股動脈有效地「蜿蜒前進」或插入輸送管604和J導管608之後，部分輸送管604和J導管608位於心臟616的主動脈620中。J導管608的尖端626基本從J導管608主體上沿直角方向伸出，輸送管604末端的方向使它們可以通過主動脈瓣630。因此，輸送管604末端和尖端626處於左心室624頂部，這裡的左心室624的壁632比較光滑。左心室624頂部比較光滑，使得通過沿壁632導管尖端將導管恰當地定位在左心室624內。在一個實施例中，尖端626的方向使其在二尖瓣628心室一側大致剛好在二尖瓣628下面。
一旦定位在左心室624內，就可以將J導管608在輸送管604內轉動，尖端626可以使溝槽導管從其中送入，沿壁632的輪廓行進。通常，溝槽導管沿壁632輪廓行進是在與乳頭肌640相關的平面，與二尖瓣628後葉、腱索642相關的平面，以及壁632之間有效形成的區域內。一個「槽」位於此區域或窨內，更具體地，基本位於二尖瓣628下方右側，在此處小梁數量比較少。
下面參看圖7a-c說明本發明實施例的溝槽導管。如圖7a所示，溝槽導管704是導管組件702的一部分，其用於延伸穿過J導管626，由此將溝槽導管704在左心室內引至二尖瓣下方。溝槽導管704可包括一個球囊尖端(未顯示)，溝槽導管704通常由柔性材料製成，例如尼龍、氨基甲酸酯、或PEBAX。在一個實施例中，可使用形狀記憶材料形成可操縱的溝槽導管704。
圖7a和7b代表導管組件702在位置710處的橫截面，其中示出溝槽導管704至少部分定位於J導管608中，而後者至少部分定位於輸送管604中。溝槽導管704可在J導管608中自由旋轉並延伸通過，而J導管608可在輸送管604中自由旋轉並延伸通過。
接下來參考圖7c，根據本發明的一個實施例來描述溝槽導管704在心臟左心室中的定位。應該理解的示，圖中左心室720內的溝槽導管704並未按比例畫出，其目的是便於說明和討論。例如，左心室720的室壁724與二尖瓣728之間的距離被誇大了。此外，還應該理解的是，輸送管604以及J導管608和溝槽導管704在主動脈瓣732處的定位可以改變。
溝槽導管704自J導管608的尖端626突出，並通過導引，沿著左心室720的室壁724的輪廓在緊鄰二尖瓣728的下方基本上形成與二尖瓣728類似的弧形，即左心室720的溝槽。左心室720的室壁724在緊鄰二尖瓣728下方處相對平滑，即一般沒有小梁。因此，通過主動脈瓣732將導管組件702插入到左心室720上部，可使得溝槽導管704沿著室壁724通過左心室720而基本上不會受到小梁或腱索的阻擋。
溝槽導管704通常包括一個開口或內腔(未示出)，其大小可容納導絲，自其可插入導絲。可沿著溝槽導管704的中軸設置該開口，即圖7a所示的中軸730。通過溝槽導管704輸送導絲可使得導絲有效跟從室壁724的輪廓。通常，導絲可包括錨定尖端，其使得導絲基本上錨定於室壁724。圖8是心臟左側的剖開頂視圖，其中根據本發明的一個實施例將導絲定位。應該理解的是，圖8中的心臟左側並未按比例畫出，且多種特徵被誇張以便於討論。導絲802沿著左心室720的室壁724定位。一旦導絲802插入圖7a-7c的溝槽導管704並使用錨定尖端806錨定於室壁724，溝槽導管704連同J導管708一起可從病人體內抽出。應該理解的是，輸送管604通常在導絲802固定在壁724上之後保持定位在主動脈內。
導絲802可以由諸如不鏽鋼或形狀記憶材料的材料製成的，一般地對其錨定使導絲802有效地經過大部分壁724。通過，導絲802作為軌道，載有皺襞結構的導管可以處於其上面，即輸送皺襞件的導管內腔可以穿過導絲802。這種導管可以包括球囊結構(未圖示)，或者可擴張結構，通過基本用局部皺襞結構推向二尖瓣周圍的纖維組織，以便於定位局部皺襞結構。
形成局部皺襞導致二尖瓣周圍的纖維組織分支被抓住或聚集，從而使二尖瓣的擴張減小。一般地，局部皺襞是利用縫合結構或不連續的機械元件在二尖瓣周圍的纖維組織中形成的分散性皺襞。圖9a是根據本發明實施例已經植入局部皺襞縫合結構的心臟左心室的剖開頂視圖。縫合結構包括T形杆904和線907，並植入二尖瓣916附近的組織中，例如二尖瓣916的環帶。通常，植入縫合結構的組織是基本位於二尖瓣916周圍的纖維組織940。適合的縫合結構包括但不限於包括T形杆904和線907的結構，這將在下面參考圖10a、10b、11和12a-c進行描述。
由於T形杆904或類似的結構在植入時可以穿過組織940，因此可以將補片905襯在心室側組織940上，有效地「襯墊」T形杆904。因此，部分T形杆904位於二尖瓣916上，即在二尖瓣916的心房一側，而補片905位於二尖瓣916的心室一側。應該理解的是，額外的或另外的補片可以位於二尖瓣916的心房一側，基本在組織940和T形杆904之間。可以將縫合結構904從二尖瓣916的心室一側輸送到二尖瓣916的心房一側的導管將在下面參考圖13a-c討論。
在上述實施例中，T形杆904的連接是，每兩個T形杆，如T形杆904a，被一根線連接，如線907a。線907a的設計使T形杆904a往一起拉緊並固定在組織940上。T形杆904a的固定使組織940捆成束或輕微聚集，從而通過減小與組織940相關的弧長有效約束二尖瓣916的尺寸，例如弧長。即，T形杆904的存在，與線907共同作用，基本起到縫合的功能，使前葉920與後葉918之間的間隙908尺寸減小，並且基本防止其增大。本領域內一般技術人員應該理解的是，隨著時間逝去，在補片905和T形杆904上可以形成疤痕組織(未圖示)。
一般地，用於局部束縛或聚集組織940的T形杆904的數量可以變化很大。例如，當基本僅僅是一個小的、局部返流口出現在二尖瓣916中，可以在返流口附近僅使用少量的T形杆904。另外，當間隙908的尺寸明顯，並且二尖瓣回流量較大時，則可以使用較多的T形杆904以及對應的補片905，通過減小二尖瓣916的弧長減小間隙908的尺寸。一些補片905可以有至少部分重疊。為了矯正僅集中在二尖瓣916一個部分的返流口，可以將T形杆904作為皺襞件用在返流口附近，並可以作為遠離返流口的加強件，例如，用於防止二尖瓣疾病蔓延導致最終形成較大間隙。
雖然描述了用一根線907a連接兩個T形杆904a，但應該理解的是，通過一根線或多根線907連接的T形杆904的數量可以改變。例如，如果用多根線907連接多個T形杆904，則可以使用較少的T形杆904總量聚集較多的纖維組織。參看圖9b，下面描述用多根線907連接的多個T形杆904。T形杆904c由線907c連接，而T形杆904d由線907c連接。同樣地，T形杆904e由線907e連接。T形杆904d』還由線907f連接到T形杆904c」，T形杆904d」還由線907g連接到904e』。如同下面將要討論的，線907使T形杆904拉向補片905，因此拉向組織940。這種T形杆904的連接使T形杆904c之間，T形杆904d之間以及T形杆904e之間形成組織940的皺襞，同時使組織在T形杆904c」和T形杆904d』，以及T形杆904d」和T形杆904e』之間至少有些聚集。
一般地，這種包括T形杆904和線907的縫合結構可以改變。適合的縫合結構的一個實施例表示在圖10a和10b中。圖10a和10b表示根據本發明實施例，T形杆已經送入二尖瓣附近纖維組織的心房一側之後的縫合結構。這了圖示的目的，應該理解的是圖10a和10b所示的構件和結構，以及幾乎所有的其它圖，並未按比例畫出。縫合結構1000包括連接到線907的T形杆904，或者加強件，從而當線907拉緊時，T形杆904有效地擠壓組織940。如圖10b所示，拉動線907並推動鎖緊件1002使鎖緊件1002接觸心室一側的組織940並有效地將T形杆904保持在組織940上。特別是，拉動線907的環1004的同時推動鎖緊件1002將T形杆904拉緊在組織940上，從而當鎖緊件1002鎖定到位將T形杆904固定在其位置上時，可以在組織940中形成皺襞1006。
如同本領域一般技術人員應該理解的，補片905可以作為皺襞固定物用於本質上起到縫合功能的T形杆904。即，補片905可以防止T形杆904切穿組織940。一般地，補片905的結構可以在寬範圍內變化。例如，補片905可以具有基本的管狀，並可以由諸如手術網的材料製成，如Dacron網。但是，應該理解的是，補片905可以基本形成任何形狀，並且基本上由促進或支承疤痕組織生長的任何材料製成。適合的材料包括但不限於絲綢以及基本上任何的生物相容性多孔或纖維狀材料。
鎖緊件1002可以是單向鎖緊件，例如一旦鎖緊就不容易鬆開的元件，並且由生物相容性聚合物製成。鎖緊件1002的結構可以在寬範圍內變化。鎖緊件1002的其它結構將在下面參考圖11和圖12a-c描述。為了使鎖緊件1002配合到補片905上，可以使用用於輸送T形杆904的導管，將鎖緊件1002推到鎖緊位置。可以輸送T形杆904並且也可以用於配合鎖緊件1002的導管將在下面參考圖13a-c描述。
與鎖緊件1002相似，T形杆904也可以由生物相容性聚合物製成。通過將T形杆904系在線907上或者將T形杆904成形在線907上，線907可以連接T形杆904，線907基本上可以由通常用於形成縫合的任何材料製成。適合的材料包括但不限於絲綢、聚丙烯紡織纖維、辮成辮子形的Dacron以及聚四氟乙烯(PTFE，或GoreTex)。
如上所述，鎖緊件1002的結構可以改變。例如，鎖緊件可以包括圖11所示的彈簧件。縫合結構1100包括T形杆1104、線1107和鎖緊件1102。為了便於圖示，縫合結構1100的構件未按比例畫出。雖然圖示的縫合結構1100包括補片，但應該理解的是，縫合結構1100可以包括基本上支承疤痕組織生長的補片或作為加強件的補片。
鎖緊件1102包括實體件1102a和彈簧件1102b。雖然實體件1102a可以由生物相容性聚合物製成，但實體件1102a也可以由通常用於形成補片的材料製成。彈簧件1102b保持在伸長位置，如圖所示，同時將線1107上的環1114拉緊。一旦T形杆1104接觸組織1140，實體件1102a可以接觸組織1140，彈簧件1102b可以收縮產生彈力，將實體件1102a彼此拉近。即，一旦T形杆1104恰當地定位在組織1140上，則鎖緊件1102可以鎖緊形成組織1140的皺襞或局部束集。
在一個實施例中，在形成皺襞之前，或者在聚集纖維補償二尖瓣功能不全之前，可以促進二尖瓣附近的纖維組織上形成疤痕組織。參看圖12a-c，下面描述根據本發明一個實施例的，在形成皺襞之前促進疤痕組織生長的鎖緊件。如圖12a所示，縫合結構1200(未按比例畫出)包括鎖緊件1204、線1207和T形杆1204。鎖緊件1204包括實體件1202a、彈簧件1202b和形成在彈簧件1202b上面的可吸收聚合物上成形體1202c，在組織1240的心室一側與線1207連接。
上成形體1202c可以由可吸收的丙交酯聚合物製成，例如PURASORB，可以從伊利諾州PURAC America of Lincolnshire購得，它形成在彈簧件1202b上，而彈簧件1202b處於伸張位置。上形成體1202c保持原樣，而疤痕組織1250形成在實體件1202a上。在一個實施例中，為了便於形成疤痕組織，實體件1202a可以由多孔的或纖維狀的材料製成，例如「補片材料」。
一旦在實體件1202a上形成疤痕組織，則上成形體1202c消散，例如降解，暴露出彈簧件1202b，如圖12b所示。如同本領域一般技術人員理解的，上形成體1202c的化學成分可以調節，使上形成體1202c消散之前這段時間可以控制，例如，控制其在形成所需數量疤痕組織之後消散。因此，一旦上成形體1202c消散，彈簧件1202b開始收縮，如圖12c所示，基本上在實體件1202a上形成足夠的疤痕組織，有效地將實體組織1202a結合到組織1240上，使得形成相對強的組織1240的皺襞或聚集。
雖然線1207的環1214可以保持伸入心臟左心室，但可以切除線1207，例如可以有效地切除環1214，減小心臟內鬆散線1207的數量。另外，通過將線1207繞著鎖緊件1202上的圓柱件(未圖示)收集，可以有效地消除鬆散線1207。即，可以包括線軸或類似的零件作為縫合結構1200的一部分，使鬆散線1207或者收集在線軸內或者圍繞著線軸外部收集。
使用上成形體1202c，使得將T形杆1204和鎖緊件1202保持在其位置上的固定力較低，因為直到形成疤痕組織或者組織長入之後，基本沒有明顯的力作用在組織1240上。一旦形成疤痕組織，並且上成形體1202c降解，則彈簧1202b壓縮。此時產生的固定力可以相當高。但是，由於已經形成的疤痕，此時T形杆1204切入組織1240的程度基本上相當低。
如上所述，導管可以將縫合結構輸送到心臟中，並且將縫合結構配合到心臟二尖瓣周圍的組織上。下面參考圖13a描述縫合結構輸送導管的一個實施例，其中輸送導管適於在利用局部皺襞的基於導管的瓣環成形術中應用。輸送導管1300可以定位在導絲上，例如圖8的導絲802，作為軌道使輸送導管1300在心臟溝槽中輸送。應該理解的是，輸送導管1302的構件未按比例畫出。在輸送導管1300內具有承載縫合結構T形杆1304的導絲1308。在一個實施例中，T形杆1300連接到線1307和鎖緊件1300上，形成縫合結構。通常，導絲1308的尖的或銳利的末端1311用於穿刺組織(未圖示)，例如二尖瓣附近心臟的纖維組織。一旦末端1311和T形杆1304固定在上述纖維組織中，如二尖瓣的心房一側，導絲1308就可以縮回重新定位。當導絲1308重新定位之後，末端1311可以再次穿刺組織，有效地將T形杆1304放在二尖瓣的心房一側的組織上。
導絲1308，或者更具體的末端1311，可以用於拉動線1307並推動鎖緊件1302進入其二尖瓣附近組織的位置上。作為例子，末端1311可以拉動線1307直到T形杆1304接觸組織。接著，末端1311可以用於將鎖緊件1302固定在組織上，結果在組織中形成皺襞，有效地收縮二尖瓣的環帶。
為了形成另外的皺襞，導絲1308以及在一個實施例中的輸送導管1300，可以從病人體內完全抽出，將另外的T形杆裝到導絲1308上。一旦將另外T形杆1308定位在導絲1308上，就可以將導絲1308再次插入輸送導管1300，並且輸送導管1300可以用於在二尖瓣附近的組織中形成另一個皺襞。
圖13b表示根據本發明實施例的、適於輸送縫合結構第二導管。導管1340在圖中未按比例畫出，並且可以包括用於插入導絲的內腔(未圖示)。導管1340包括兩根導絲1348，二者共同工作輸送縫合結構。如圖所示，導絲1348a承載T形杆1344a，而導絲1348b承載T形杆1344b，二個T形杆通過線1347連接，並與鎖緊件1342連接在一起，形成縫合結構。導絲1348的尖端1351穿過二尖瓣附近的組織，將T形杆1433放在二尖瓣上。一旦放置完T形杆1344，就可以使用尖端1351將T形杆1344拉向組織，以及將鎖緊件1342鎖緊在組織的相反一側。作為例子，尖端1351b可以設計成拉動線1347，同時尖端1351a推動鎖緊件1342。
參看圖13c，下面描述根據本發明實施例的、可以從其尖端展開T形杆的導管組件。導管組件1360包括兩個導管，每個導管承載一個T形杆1364。應該理解的是，為了便於圖示，圖13c的構件未按比例畫出。具體地，導管1360a的尖端承載T形杆1364a，而導管1360b的尖端承載T形杆1364b。線1367將T形杆1364連接在一起，從而線1367從其中穿過的鎖緊件1362可以將T形杆1364基本鎖緊在心臟組織上。
在一個實施例中，導管組件1360可以需要使用兩根導絲，將每個導管1360a和導管1360b引導到心臟溝槽中。另外，導管1360a和導管1360b的設置，可以使用單一的導絲引導兩個導管1360a和1360b通過心臟的溝槽。
導管1360a設計成將T形杆1364a推過心臟二尖瓣附近組織，並且一旦T形杆1364a位於心房一側則釋放T形杆1364a。同樣地，導管1360b設計成將T形杆1364b推過組織並釋放T形杆1364b。例如，釋放T形杆1364時可以對導管1360上的電介質加熱，使T形杆1364有效脫開。另外，可以鬆開將T形杆1364與導管1360配合的機械機構(未圖示)來釋放T形杆1354。一旦T形杆1364定位在二尖瓣心房一側，就可以使用導管1360拉動線1367並推動鎖緊件1362。
參看圖14a和14b，下面將說明根據本發明實施例使用基於導管的系統，實施將縫合結構植入二尖瓣附近組織的瓣環成形術的過程。一旦病人準備好，例如給服鎮靜藥，就可以開始瓣環成形術1400，將輸送管和J導管插入病人以及左心室。輸送管和J導管可以通過病人的股動脈插入體內，蜿蜒通過股動脈和心房進入心臟左心室。一般地，J導管位於輸送管內。輸送管和J導管的一個實施例已經在上面參考圖6a和6b描述過了。本領域一般技術人員應該理解的是，輸送管和J導管通常單獨蜿蜒通過主動脈瓣到達左心室。
一旦輸送管和J導管定位在左心室內，就可以將溝槽導管穿過J導管(步驟1408)。如同上面參考圖7a-c的討論，溝槽導管可以有效地穿過緊在二尖瓣下面的左心室壁的溝槽(gutter)。特別是，溝槽導管可以定位在左心室中二尖瓣與乳頭肌之間的空間中。溝槽導管通常具有易操縱的和柔性的尖端。在一個實施例中，溝槽導管尖端可以連接到充氣球囊上。除了其它目的，J導管還用於使溝槽導管初始定向在恰當方向上，使溝槽導管可以沿左心室壁定位。
在步驟1412中，具有錨定特徵的導絲可以通過溝槽導管輸送，例如通過溝槽導管中的內腔或孔。通過溝槽導管輸送導絲，可以使其順從溝槽導管的曲線，倚靠著左心室壁。在輸送導絲之後，導絲的錨定特徵錨定在左心室壁上(步驟1416)。將導絲錨定在左心室壁上，或者將導絲植入左心室壁上，使導絲在左心室內保持在其位置上。
在步驟1420，通過股動脈將J導管和溝槽導管從左心室中拉出，留下導絲錨定在左心室內，如同上面參考圖8的描述。接著在步驟1436，將載有T形杆組件的T形杆組件輸送導管通過股動脈插入左心室的導絲上。在一個實施例中，T形杆組件輸送導管載有未充氣的球囊。
當T形杆組件輸送導管插入左心室時，將球囊充氣(步驟1428)。使用，例如，與球囊連接的氣源通過T形杆組件輸送導管在相對中等壓力下為球囊充氣，例如彈性球囊，將基本上使得以導絲作為軌道的任何導管被壓向二尖瓣周圍的纖維組織。一般地，充氣的球囊基本佔據二尖瓣和乳頭肌之間的空間。在一個實施例中，可以在左心室中對一個以上的球囊充氣。
一旦在步驟1428球囊充氣，T形杆組件輸送導管有效地輸送裝在二尖瓣環帶或者與二尖瓣環帶連接的T形杆，或類似機構，補片和線，例如裝在二尖瓣周圍支架的纖維組織，從而形成皺襞。適合的導管已經在上面參考圖13a-c描述過。在步驟1440，使用T形杆組件在二尖瓣附近的基本任何適合組織中形成皺襞。例如，通過將T形杆穿過組織，接著用T形杆組件的鎖緊機構將T形杆鎖緊在組織上，就可以形成皺襞。具體地，將載有諸如T形杆等元件的尖銳導絲穿過組織，接著抽回尖銳導絲，並將T形杆拉到位，就可以形成組織的皺襞或束縛。定位T形杆並將鎖緊件鎖緊，使T形杆和鎖緊件之間的組織束縛在一起。
一旦在步驟1440形成皺襞，就在步驟1442基本上將球囊充氣。接著在步驟1444，從股動脈中取出T形杆組件輸送導管。在取出T形杆組件輸送導管之後，在步驟1448判斷是否需要形成另外的皺襞。如果確定需要形成另外的皺襞，則流程返回到步驟1436，在此步驟將載有T形杆組件或縫合結構的T形杆組件輸送導管再次插入股動脈。
另外，如果在步驟1448確定不需要形成另外的皺襞，則流程進行到步驟1456，將導絲取出。在取出導絲之後，在步驟1460取出輸送管。一旦取出輸送管，則瓣環形成術結束。
除了使用諸如T形杆組件的縫合結構形成局部皺襞，瓣環成形術也可以使用其它元件在二尖瓣附近纖維組織中形成局部皺襞。圖15是根據本發明實施例，使用單個的、不連續的元件形成局部皺襞的心臟左側的剖開頂視圖。為了減小前葉1520和後葉1518之間的間隙1508尺寸，例如減小後葉1518的弧長，在部分二尖瓣1516周圍的纖維組織1540中有效地植入局部皺襞元件1522。局部皺襞件1522用於聚集部分組織1540形成局部皺襞。由基本上是機械零件的局部皺襞件1522形成的局部皺襞，減小二尖瓣環帶的尺寸，從而減小間隙1508的尺寸。如同本領域一般技術人員可以理解的，隨著時間逝去，在局部皺襞件1522周圍或在其上面將生長疤痕組織。
局部皺襞件1522的結構可以在寬範圍內變化。例如，局部皺襞件1522可以是具有像彈簧一樣特性的金屬件或者是具有形狀記憶特性的可變形金屬件。另外，每個局部皺襞件1522可以由單片形成，此單片可自身鎖在一起形成皺襞。參看圖16a-d，下面說明根據本發明實施例的，具有彈簧一樣特性的局部皺襞件的一個實施例。局部皺襞件1622可以位於二尖瓣附近的組織1640的心室一側或底側。在輸送時，例如通過導管輸送，件1622基本是摺疊的、閉合的，如圖16a所示。即，件1622處於閉合狀態，便於通過導管輸送件1622。當在件1622的角1607施加初始壓力後，件1622的側邊或尖齒1609可以展開或打開。當尖齒1609打開時，尖齒1609的尖端1606可以壓向組織1640，如圖16b所示。向尖齒1609施加壓力，並向件1622的底1611施加推力，使尖端1606刺入，因此隨著尖端1606穿過組織1640，尖齒1609抓住組織1640，如圖16c所示。由於對尖齒1609施加壓力使尖齒1609閉合，導致組織1640在尖齒1609之間聚集，結果形成皺襞1630，如圖16d所示。在一個實施例中，可以使用輸送件1622的導管(未圖示)對件1622施加壓力。
如上所述，用於形成局部皺襞的件可以由形狀記憶材料製成。使用形狀記憶材料製成皺襞件，皺襞件可以自鎖。圖17a表示根據本發明實施例由形狀記憶材料製成的一個皺襞件。夾子1704由諸如鎳鈦合金的形狀記憶材料製成，例如在通過導管輸送到左心室溝槽時處於張開狀態或打開狀態。通常，將夾子1704保持在張開狀態包括對夾子1704施加作用力。在一個實施例中，導管可以夾持夾子1704的側邊1708，使夾子1704保持在張開狀態。
一旦夾子1704的尖端1706穿過心臟二尖瓣附近的纖維組織，使尖端1706處於二尖瓣的主動脈側，就可以去除夾子1704上的作用力。由於夾子1704是由形狀記憶材料製成，一旦去除作用力，夾子1704就自己回到其形狀的「靜止」狀態，如圖17b所示。在靜止狀態或優選狀態，夾子1704將聚集夾子1704形成的孔1712中的組織。即，夾子1704的默認狀態是閉合結構，能有效地束縛組織形成局部皺襞。
適合於形成局部皺襞的另一種單個自鎖緊皺襞件是，一旦去除保持夾子處於打開位置的作用力，就可以從打開位置擰到閉合或咬合位置的夾子。圖18a表示根據本發明實施例、處於閉合位置的另一種自鎖緊皺襞件。夾子1800可以由不鏽鋼或形狀記憶材料製成，並且預先加載，從而一旦組織1830處於尖齒1806和尖齒1808之間的間隙1810時，夾子1800可以返回到將組織1830夾在間隙或空間1810內的狀態。
尖齒1806和尖齒1808首先穿過組織1830，即二尖瓣環帶的組織。由於夾子1800的形狀記憶特性，有效地使夾子1800底部1812扭轉四分之一圈，從而通過減小距離1820減小間隙1810尺寸，使尖齒1806和尖齒1808向一起靠近形成皺襞。這樣，通過使尖齒1806和尖齒1808保持在閉合位置的有效鎖緊，組織1830聚集形成局部皺襞。
除了預加載夾子，夾子可以包括施加作用力時閉合的鎖機構。圖18a表示根據本發明實施例包括滑動鎖的自鎖緊皺襞件。夾子1850包括主體1852和滑環1862，滑環1862可以滑過至少一部分主體1852。夾子1850可以由諸如不鏽鋼或形狀記憶合金的材料製成，並且包括尖端1856和尖端1858，當滑環1862處於未鎖位置時基本分開一個間隙1856。如圖所示，當滑環1862處於主體1852變細的頸部1854時，滑環1862處於未鎖或打開位置。
例如，當使用導管將夾子1850輸送到左心室中，夾子1850定位在左心室內，使尖端1856和尖端1858有效地刺入二尖瓣附近的纖維組織1880。當尖端1856和尖端1858基本定位在組織1880的心房一側之後，可以對滑環1862施加作用力，將滑環1862沿y方向1870b在主體1852上移動。當滑環沿y方向1870b離開變細的頸部1854時，滑環1862使尖端1856和尖端1858彼此靠近，使間隙1860閉合，即尖端1856和尖端1858沿x方向1870a朝彼此移動。當尖端1856和尖端1858共同閉合間隙1860時，組織1880在夾子1850中聚集，從而形成局部皺襞。
在一個實施例中，當滑環1862處於閉合位置，使尖端1856和尖端1858共同閉合間隙1856時，滑環1862可以接觸組織1880。因此，為了促進部分夾子1850上生長疤痕組織，或者更具體地，滑環1862，至少是滑環1862頂部，可以覆蓋補片材料，例如網，用於支承疤痕組織在其中生長。
形成局部皺襞的鎖緊件可以包括具有將組織鎖在一起的兩件或多件基本分開部分的零件。包括兩個分開部分的鎖緊件的一個例子示於圖19。如圖19所示，鎖緊件2000可以包括接受塊2002和鎖定塊2004，基本可以由任何適合的材料製成，例如生物相容性塑料。接受塊2002和鎖定塊2004都包括尖齒2006。尖齒2006用於刺入組織並咬住組織，形成局部皺襞。
鎖定塊2004的系帶2010用於穿過與系帶2010配合的孔2008。孔2008包括允許系帶2010從孔2008中穿過並鎖在其位置上的特徵(未圖示)，此特徵可以基本阻止系帶2010從孔2008中脫出。當斜角2012接觸時將系帶2010鎖定在孔2008中，有效地迫使尖齒2006夾緊。一旦尖齒2006夾緊，並且鎖定塊2004鎖在接受塊2002中，就形成局部皺襞。
下面參考圖20a-d說明根據本發明實施例的鎖緊件2000的操作。如圖20a所示，接受塊2002和鎖定塊2004可以基本輸送到二尖瓣(未圖示)附近的纖纖組織2050下面。接受塊2002和鎖定塊2004可以用包括頂面2054的導管輸送。導管的頂面2054用於對尖齒2006施加作用力，使尖齒2006在由導管輸送的同時保持有效的未展開位置，即彎曲或摺疊位置。
一旦接受塊2002和鎖定塊2004到達需要形成皺襞位置附近的組織2050下面，對接受塊2002和鎖定塊2004施加作用力，將接受塊2002和鎖定塊2004一起推動，並有效地從導管頂面2054的孔2058中推出，如圖20b所示。作用力通常是由導管上的機構(未圖示)施加的。當尖齒2006通過孔2058時，尖齒2006「打開」，或展開，從而穿刺組織2050。
當穿刺組織2050後，在接受塊2002和鎖定塊2004彼此靠近的同時，尖齒2006繼續穿刺並聚集組織2050。隨著接受塊2002和鎖定塊2004彼此靠近，系帶2010插入接受塊2002的孔2008(見圖19)，如圖20c所示。當斜角2012接觸時，系帶2010最終鎖緊在孔2008中。當斜角2012接觸時，尖齒2006向內閉合，將組織2050抓住，即形成局部皺襞2060。一旦形成局部皺襞，並且不再需要施加作用力將接受塊2002和鎖定塊2004向一起推動，就可以從左心室中取出輸送接受塊2002和鎖定塊2004的導管。
參看圖21a和21b，下面說明根據本發明實施例使用基於導管的系統利用分離零件在二尖瓣附近組織中形成局部皺襞的瓣環手術。當病人準備好之後，開始瓣環成形術2100，在步驟2104，將輸送管和J導管插入病人心臟左心室。一旦輸送管和J導管定位在左心室內，在步驟2108，溝槽導管就可以穿過J導管。溝槽導管，如上所述，用於有效地通過左心室壁的溝槽，例如二尖瓣與乳頭肌之間。溝槽導管通常具有易操縱的和柔性的尖端。
在步驟2112，可以通過溝槽導管，即通過溝槽導管的內腔或孔，輸送具有錨定特徵的導絲。導絲通過溝槽導管輸送，使其順從溝槽導管的曲線，倚靠著左心室壁。在輸送導絲之後，在步驟2116，導絲的錨定特徵錨定在左心室壁上。
在步驟2120，將J導管和溝槽導管從左心室中拉出，留下導絲錨定在左心室內，如同上面參考圖8的描述。在步驟2132，載有皺襞件並且在一個實施例中用於將皺襞件咬在二尖瓣周圍的纖維組織上的皺襞件輸送導管，通過股動脈插入左心室導絲上面。在所述實施例中，皺襞件輸送導管連接到將在步驟2134充氣的未充氣球囊，使皺襞件輸送導管有效定位地纖維組織正下方。一旦皺襞件輸送導管定位在左心室內，例如在左心室溝槽中的導絲上，並且球囊充氣時，在步驟2136，輸送導管輸送的皺襞件咬在纖維組織上。即，皺襞件結合到纖維組織上，從而在纖維組織中形成局部皺襞。
當在步驟2136通過使用皺襞件咬住組織形成局部皺襞之後，在步驟2138將球囊放氣。在球囊放氣之後，在步驟2140從股動脈中取出皺襞件輸送導管。接著在步驟2142判斷是否需要形成另外的皺襞。即，判斷是否需要將其它皺襞件送入左心室。如果確定需要形成另外的皺襞，流程返回到步驟2132，在此步驟將載有另一個皺襞件的皺襞件輸送導管再次插入股動脈。
另外，如果在步驟2142確定不需要形成另外的皺襞，則指示已經形成了足夠數量的局部皺襞。因此，在步驟2148取出導絲，在步驟2152取出輸送管。在取出輸送管之後，瓣環成形術結束。
可以直角到達二尖瓣的導管，可以使導管更加準確地定位在二尖瓣下面。如上所述，導管可能至少部分盤繞在心臟左心室內的小梁中。這樣，插入導管時使其不太深地插入左心室，可以明顯防止盤繞。任何的盤繞都可以削弱導管可以定位在二尖瓣下面的效率。可以不容易至少部分盤繞在小梁中，同時也可直角到達二尖瓣的一種導管是L形導管，如圖22a所示。L形導管組件2200包括通常也由較柔軟的生物相容性材料製成的輸送管2201和L形導管2202。L形導管組件2200在通過主動脈瓣2206到達左心室2204時，使L導管2202尖端保持「L」形。當輸送管2201和L形導管2202有效地蜿蜒通過或插入股動脈之後，L形導管的尖端2208可以定位在左心室2204頂部，此處通常具有最少的小梁。
L形導管2202的尖端2208可以沿直線方向伸出，使尖端2208相對於輸送管2201和L形導管2202其餘部分有效地形成「L」形。在一個實施例中，當尖端2208在二尖瓣2212下面伸出時，從輸送管2201的孔中可以伸出裝在尖端2208的線2210或另一個部分，例如導絲，如圖22b所示。線2210可以有效地使尖端2208彎曲或在底部附近運動，將尖端2208定位在接觸二尖瓣2212，如圖22c所示。
使用線2210拉住尖端2208，與伸出的L形導管2202一起，使尖端2208在二尖瓣2212下面運動到所需位置。因此，可以比較容易地到達二尖瓣2212下面的所需位置，從而在所需位置形成皺襞(未圖示)。在所述實施例中，線2210可以使L形導管2202形成基本接近90度的彎曲。
使用L形導管2202可以利用很多不同方法在二尖瓣2212中形成皺襞。特別是，L形導管2202的尖端2208可以在二尖瓣2212形成皺襞的過程中臨時固定在二尖瓣2212下面的一個位置上，例如在心臟溝槽中。在一個實施例中，可以利用吸引在二尖瓣2212附近聚集一部分組織，從而可以在此部分形成皺襞，或者可以形成臨時錨定點。吸引一般使組織基本聚集，從而可以將一個裝置，例如夾子或類似的裝置，放在此位置夾住聚集的組織。另外，可以利用吸引將尖端2208固定或牢固地錨定在二尖瓣2212上，從而可以以更高的準確性錨定皺襞。當尖端2208錨定在二尖瓣2212附近的組織中，錨定皺襞或者臨時錨定可以在更加準確的情況下進行，因為尖端2208的位置得到有效固定。
圖23a和23b是根據本發明實施例利用吸引將尖端區錨定在二尖瓣的L形導管尖端區方向的示意圖。如圖23a所示，諸如L形導管的導管，例如圖22c的L形導管2202，其尖端2308可以包括尖端2308一側的孔2314。孔2314可以位於組織2312下面，從而當通過孔2314進行吸引時，尖端2308有效地臨時固定在組織2312上。另外，如圖23b所示，L形導管尖端2318可以包括末端孔2324，即尖端2318末端的孔，使孔2324接觸組織2322，從而當通過2324進行吸引時，尖端2312比較牢固地保持在組織2322上。將導管臨時錨定在二尖瓣周圍，一般使皺襞件更加準確地由導管布置。
除了使用吸引將導管尖端區錨定在二尖瓣附近組織上，可以通過導管伸出具有螺旋的線，從而將線臨時錨定在二尖瓣附近的組織上，使其它導管可以跟隨此線。例如，可以對線的尖端施加作用力，旋轉線使線的螺旋線圈部分旋轉通過組織，推動螺旋穿過組織，將尖端具有螺旋線圈或螺旋的線壓在組織上。圖24a和24b是根據本發明具有螺旋線圈的線的示意圖，它適於用作錨定在二尖瓣附近組織中的臨時錨定件。在一個實施例中，在導管尖端有效地錨定在二尖瓣附近組織的同時，具有螺旋尖端2432的導絲2430，如圖24a所示，可以從導管(未圖示)伸出。導絲2430可以插入導管(未圖示)，使導絲2430的縱軸平行導管尖端(未圖示)的縱軸。如圖24b所示，螺旋尖端2432可以從L形導管尖端2440的內腔伸出，從而當螺旋尖端2432錨定在組織上時，尖端2440基本錨定。螺旋尖端2432結合在導管尖端，可以通過轉動整個導管咬合。這種設計提供一個與螺旋尖端同軸的工作內腔，使經過內腔的T形杆穿過螺旋的中心，有效地迫使T形杆穿過組織。應該理解的是，在一個實施例中，螺旋尖端可以成為L形導管的一部分，即導管可以包括螺旋尖端。
具有螺旋尖端2432的導絲2430可以基本用作臨時錨定件，甚至在展開導絲2430的導管抽出之後仍可以結合在組織上。即，導絲2430可以作為軌道，使其它導管可以在其上面「運動」，從而導管可以反覆到達或定位在特定位置，例如螺旋尖端2432在組織上確定的位置。
一般地，臨時固定是一個相對可逆的過程。通過將導管或導絲的螺旋尖端有效地臨時固定或錨定在二尖瓣組織或二尖瓣附近的組織上，就可以比較容易地定位、釋放和再次定位導絲，因此導管沿導絲運動基本不發生創傷，基本不出現不可逆的反應。臨時錨定件可以為應用永久錨定提供拉伸或抗牽引作用力。即，臨時錨定件上的抗牽引力可以為永久錨定提供組織穿透力。可行的永久錨定一般包括單錨定點，例如為一個T形杆提供所需的第二T形杆形成皺襞，以及包括雙錨定點，例如使用夾子或釘在其點之間形成皺襞。
一旦導管有效錨定到位，例如在諸如導絲2430的導絲上，就可以設置用於形成皺襞的錨定件。通常，兩個錨定點用於形成一個皺襞。圖25是根據本發明實施例展開並錨定在組織中的錨定件示意圖。連接在系絲(tether)或尾部2500的錨定件2504穿過組織2508，使錨定件2504推過組織2508，而尾部2500延伸到，例如，病人體外。在一個實施例中，錨定件2504可以是臨時錨定件，臨時錨定件不實際用於形成皺襞，相反使用於形成皺襞的錨定定位。在這樣的一個實施例中，錨定件2504可以用於使第一永久錨定固定。另外，錨定件2504可以是諸如T形杆的錨定件，用於形成皺襞。為了便於討論，將錨定件2504稱為第一永久錨定件，它是通過在臨時錨定件(未圖示)上引導導管先前錨定到位的。
步進式導管(incrementor catheter)可以使用尾部2500作為引導件，由此可以定位步進式導管。如圖26a所示，步進式導管一般可以包括兩個部分。步進式導管2600的第一部分2602可以插在尾部2500上。在一個實施例中，例如當步進式導管2600設計為L形導管時，第一部分2602可以用於插入錨定件2504。
一旦第一部分2602定位在尾部2500上，使第一部分2602比較靠近組織2508，第二部分2604可以離開第一部分2602伸出，例如名義距離或間距為「d」，如圖26b所示。第一部分2602在尾部2500上的定位使第一部分2602臨時固定。在第一部分2602臨時固定時，可以控制第二部分2604，使第二部分2604的尖端旋轉、伸出或縮回，從而控制所用錨定件(未圖示)的穿透角度。
另外，當第一部分2602臨時固定時，第一部分2602的位置可以保持足夠時間，用於執行基本所有所需測試以及承受與所需測試相關的作用力。並且，基本所有作用力與步進式導管2602的操縱相關。
距離「d」可以基本是任何距離，通常該距離的選擇使得利用錨定件2504以及通過第二部分2604設置的錨定件(未圖示)可以有效形成皺襞。當第二部分2604用於形成臨時或永久錨定件(未圖示)時，第二部分2604是步進式導管2600的有效工作內腔。
錨定的位置一般可以使用很多技術進行確認，這些技術包括但不限於超聲波技術、螢光檢查技術和電信號。對於一些技術，注入造影劑，例如螢光檢查的造影劑或超聲波的微球，可以增大對比度並提高可見度。通常，可以注射到心室空間、二尖瓣組織內，或者穿過二尖瓣組織注射到心房空間。應該理解的是，檢驗位置可以進一步使連續錨定之間的距離「d」更加準確地保持。
圖27是根據本發明實施例可以用於形成皺襞的兩個錨定件的示意圖。錨定件2504和錨定件2704可以使用圖26b步進式導管2600的第二部分2604設置，二者分開距離「d」。每個錨定件2504和2704分別具有尾部，即尾部2500和2700，當圖26b步進式導管2600從下面的組織2508中抽出後，可以拉動或牽引上述尾部，從而在錨定件2504和錨定件2704之間有效形成皺襞。一旦形成皺襞，就可以剪斷尾部2500和2700。
一般地，使用步進式導管可以形成一連串的皺襞。即，步進式導管可以用於錨定一系列彼此基本分開距離「d」的錨定件。一旦將一連串錨定件定位在二尖瓣組織中，就可以有效地牽引成對的錨定件形成一系列或一連串的錨定件。參看圖28a-f，下面描述根據本發明實施例形成一連串皺襞的過程。如圖28a所示，第一錨定件2802a，可以是T形杆，具有諸如縫合的尾部2806a並錨定在組織2804中。通常，組織2804是二尖瓣環帶組織，或者二尖瓣附近的組織。第二錨定件2802b具有尾部2806b，也錨定在組織2804中。通常，第二錨定件2802b和第一錨定件2802a之間的距離是一個測定距離，即第二錨定件2802b和第一錨定件2802a之間的距離是預定的。在一個實施例中，使用步進式導管基本控制距離。
一旦第一錨定件2802a和第二錨定件2802b到位，就將鎖緊件2810a輸送到尾部2806a和2806b，如圖28b所示。一旦輸送鎖緊件2810a，就可以拉緊、基本鎖緊和修剪尾部2806a。牽引尾部2806b，如圖28c所示，使第一皺襞2820有效形成。尾部2806b保持未修剪，因為第二錨定件2802b用於包括在一連串皺襞的第二皺襞中。即，第二錨定件2802b可以有效地被一個以上的皺襞共享。第三錨定件2802c具有尾部2806c，如圖28d所示，例如通過使用步進式導管，在距離第二錨定件2802b特定的距離處錨定在組織2804中。
鎖緊件2810b可以輸送到尾部2806b和2806c，如圖28e所示，可以牽引、鎖緊和修剪尾部2806b。當牽引尾部2806c時，如圖28f所示，形成第二皺襞2830。應該理解的是，如果尾部2806也鎖緊並修剪，則完成一連串的兩個皺襞2820、2830。另外，如果需要增加更多的皺襞，則可以根據需要定位另外的錨定件和鎖緊件，使尾部2806c作為另外皺襞的「起始點」。
除了使用L形導管形成錨定點，基本上任何其它適合的導管可以用於到達二尖瓣附近的組織或二尖瓣環帶，例如，基本沿直角方向到達二尖瓣組織。在一個實施例中，適合的導管可以是鉤(hook)導管，它有效地包括約180度的曲線，可以用於形成錨定點和皺襞。圖29a是根據本發明實施例鉤導管的示意圖。鉤導管2900包括尖端2902，是鉤導管2900彎曲部分2903的終端。鉤導管2900通過主動脈瓣2904插入左心室2906。
一旦鉤導管2900定位，或者更具體地，一旦尖端2902定位在二尖瓣組織2908附近，就可以根據需要拉動或者拉緊和松馳連接在尖端2902的線2910，如圖29b所示，使尖端2902定位在二尖瓣組織2908的所需位置。本領域一般技術人員可以理解的是，線2910通常是軸向可移動的導絲，如牽拉線或偏轉線。由於利用線2910使尖端902定位在所需位置，因此可以認為鉤導管2900是尖端可偏轉或易操縱的導管。通過利用鉤導管2900設置臨時錨定件，可以將臨時錨定件，例如諸如圖24a所示螺旋線圈2432的螺旋線圈，錨定在二尖瓣組織2908上。圖29c是根據本發明實施例定位在心臟內的臨時錨定件的示意圖。與導絲2922連接的錨定線圈2920可以錨定在二尖瓣組織2908上，使導絲2922可以作為引導件，將用於輸送永久錨定件或步進式導管的導管，例如諸如鉤導管的導管，定位在其上面。
除了使用鉤導管2900設置臨時錨定件，導管2900也可以用於設置另外的永久錨定件，例如T形杆。如圖29d所示，使用鉤導管2900的尖端2902可以將T形杆2940推過二尖瓣組織2908。當從左心室2906抽出鉤導管2900時，T形杆2940有效地錨定在二尖瓣組織2908上，而T形杆2940的尾部2942可以伸到病人體外，如圖29e所示。
當T形杆2940，或更一般地，錨定固定到位後，步進式導管可以蜿蜒通過或穿過尾部2942。圖29f是根據本發明實施例定位在尾部2942的步進式導管的示意圖。步進式導管2950的定位，使步進式導管2950的第一部分2952由尾部2942引導，直到第一部分2952的尖端基本在T形杆2940的正下方。接著，可以伸出步進式導管2950的第二部分2954，直到第二部分2954的尖端定位在離開T形杆2940的距離約為「d」。接著，可以使用第二部分2954設置第二T形杆(未圖示)或錨定件。一旦設置了第二T形杆，就可以從左心室2906取出步進式導管2950。
使用步進式導管2950可以使兩個T形杆，例如圖298的T形杆2940和T形杆2980，錨定在二尖瓣組織2908上，使T形杆2940和2980分開距離「d」，而尾部2942和2982分別伸到病人體外。換言之，步進式導管2950基本上使相鄰T形杆之間的距離得到比較細緻的控制。
為了使用T形杆2940和2980形成皺襞，如圖29h所示，可以將鎖緊件2990加到尾部2942和2982，從而使二尖瓣組織2908有效地夾在T形杆2940、2980和鎖緊件2990之間。一旦形成皺襞，就可以修剪或切斷尾部2942和2982。
參看圖30，下面描述根據本發明實施例形成皺襞的一種方法的步驟，其中使用具有180度可逆行尖端的進出(access)導管，例如鉤導管，步進式導管，以及用於形成臨時錨定的螺旋線圈。程序3000開始時執行步驟3020，將導管，例如鉤導管，以基本直線狀態通過導入器插入病人股動脈。一旦插入導管，則在步驟3040，將導管尖端下垂成鉤的形狀。導管的鉤部分末端與主部分之間的間隙可以減小到足夠小的尺寸，用於防止線末端或心臟小葉的盤繞。尖端下垂可以基本出現在心臟主動脈內，股動脈分支，或心臟左心室內。應該理解的是，當導管尖端可以偏轉時，導管尖端可以基本在心臟主動脈內或在心臟左心室內偏轉或基本主動變成鉤形。
在步驟3060，導管尖端可以定位在左心室內。例如，導管尖端可以定位在剛剛低於二尖瓣環帶高度的高度上，包括鉤形的導管片段可以轉動，從而根據治療的症狀，它可以貼在主動脈外流管道的前面或後面。在一個實施例中，導管末端片段對齊，從而當展開時，導管尖端可以指向心臟溝槽的一個入口。心臟溝槽的入口可以包括心臟小葉上通向溝槽的基本任何比較清晰入口，例如內側P1位、中間P2位或外側P3位。
當導管尖端定位後，在步驟3080，導管尖端可以鉤入溝槽中。導管尖端鉤入溝槽可以包括反覆伸出逆行尖端，用於增大導管尖端和近端片段之間的間隙，縮回整個導管以及檢查尖端與溝槽的接合。如果需要，在再次鉤住尖端之前再次將導管尖端定位在左心室中。
一旦導管尖端鉤在溝槽中，則在步驟3100確認尖端的位置。確認尖端的位置，如上所述，可以包括但不限於檢測心臟的電信號，注入和不注入造影劑的螢光檢查，注入和不注入微球的超聲波。當確認尖端位置時，在步驟3120可以裝臨時錨定件。臨時錨定件可以是螺旋線圈，例如圖24a所示螺旋線圈2432，它是通過施加縱向壓力和扭矩裝上的。通常，當裝螺旋線圈時，螺旋線圈的內腔或尾部保持與螺旋線圈連接。
在所述實施例中，在裝臨時錨定件後，在步驟3140確認臨時錨定件的位置。用於確認臨時錨定件位置的方法可以與確認導管尖端位置的方法相同，也可以包括將造影劑或微球注入組織中，或經過組織注入二尖瓣上方的心房空間。
在步驟3160，使用連接的臨時錨定件作為引導件安裝永久錨定件。永久錨定件可以裝在相同位置，可以為組織接合提供反牽引力。像臨時錨定件一樣，永久錨定件一般包括尾部。
一旦永久錨定件到位，就在步驟3180將步進式導管輸送到心臟中。一般地，通過將步進式導管第一部分跟隨第一錨定件的尾部，將步進式導管在閉合狀態輸送到第一錨定位置，例如在步驟3160安裝的永久錨定件。當輸送步進式導管後，在步驟3200使用步進式導管在第一錨定位置與步進式導管的工作內腔，即第二部分之間形成名義距離或間隙。接著在步驟3220，將第二永久錨定件裝在離第一永久錨定件名義距離處。應該理解的是，可以使用臨時錨定件實現第二永久錨定的定位。使用第二永久錨定通常包括一旦第二永久錨定件錨定在所需位置就抽回步進式導管。
當裝完第一永久錨定件和第二永久錨定件後，在步驟3240將鎖緊件輸送到心臟中。輸送鎖緊件一般包括將鎖緊件或鎖緊裝置跟隨第一和第二永久錨定件的兩個尾部。通過拉緊鎖緊件可以將鎖緊件固定到位，基本在兩個永久錨定件之間形成皺襞。
一旦拉緊鎖緊件，就可以切斷錨定件的尾部，從而結束皺襞形成過程。應該理解的是，在一個實施例中，一般可以重複步驟3180到3260，形成一連串相互鎖緊的皺襞。
儘管僅說明了本發明的幾個實施例，但應該理解的是，在不偏離本發明的精神或範圍的條件下，本發明可以以很多其它的具體形式實施。例如，對左心室使用皺襞件或縫合結構矯正二尖瓣回流或二尖瓣功能不全的方法，可以用於實施矯正其它瓣膜回流的皺襞件或縫合結構。例如，上述過程適用於修復與右心室有關的回流瓣膜。
雖然基本說明了在心臟二尖瓣的相關纖維組織中形成局部皺襞，但但也可以在其它類型組織中形成皺襞，這些組織在二尖瓣附近，在其周圍，靠近二尖瓣或包括二尖瓣。本領域一般技術人員應該理解的是，位於二尖瓣附近，在其周圍，靠近二尖瓣或包括二尖瓣的、形成皺襞的其它組織，包括與冠狀竇有關的組織，與心肌有關的組織，或與左心室壁有關的組織。在一個實施例中，皺襞可以基本上直接形成在二尖瓣瓣葉上。
應該理解的是，雖然所描述的導絲包括錨定尖端，用於將導絲錨定在左心室壁上，但可以以基本上任何適合方式將導絲錨定在左心室內。例如，導絲可以包括遠離導絲尖端的錨定特徵。另外，導絲更一般地可以是便於植入物定位的任何適合的引導件。
雖然將進入左心室溝槽描述為用於形成局部皺襞的最小創傷性導管瓣環成形術，但應該理解的是，例如，對於瓣環成形術，也可以將進出左心室溝槽作為形成局部皺襞的外科手術過程一部分。例如，在導管插入主動脈到達左心室之前，可以通過開胸手術過程到達心臟主動脈。另外，縫合結構或皺襞件可以通過心室壁到達二尖瓣的心室一側，而這是在開胸手術過程中完成的。
雖然描述了補片用於連接縫合結構或作為縫合結構的一部分，便於瓣環手術後疤痕組織生長，但應該理解的是，使用補片是可選擇的。另外，雖然基本未說明補片與形成局部皺襞的夾子一起使用，但應該理解的是，補片也可以與夾子關聯使用。例如，在不偏離本發明的精神或範圍的條件下，包括尖齒的夾子可以設計成，在咬住組織之前尖齒刺穿補片。
當夾子的尖齒用於在咬住組織之前尖齒刺穿補片，補片可以是中空的、基本圓柱形，使補片通過定位在左心室溝槽內的導絲輸送到左心室。接著利用導管輸送夾子通過補片。與縫合結構一起使用的、基本圓柱形的中空補片也可以在導絲上輸送，接著輸送縫合結構通過補片。輸送縫合結構通過補片，在縫合結構鎖緊在其位置上保持基本在補片內之後，可以使線環仍保持。
夾子的結構可以在寬範圍內變化。特別是，夾子形狀、夾子尺寸以及製成夾子的材料可以在寬範圍內變化。例如，除了夾子是由形狀記憶材料製成，預加載或使用機械結構自鎖緊外，夾子也可以由熱膨脹材料製成。即，形成夾子時可以使夾子輸送到左心室時處於打開或展平的位置。這種夾子可以具有熱膨脹系統比較高的外部或「底部」零件，以及內部或「頂部」零件，當加熱使外部件彎曲時外部件產生的載荷使內部件變形。這種夾子，一旦通過加熱彎曲或變形，就可以刺穿組織。當進一步加熱時，夾子可以進一步彎曲，使組織咬在夾子末端或側邊之間形成局部皺襞。在這種系統中，內部材料可以在不再加熱時保持變形的形狀，並且加熱可以通過導管進行。
雖然將縫合結構和皺襞件描述為用於矯正二尖瓣功能不全，但一般地，縫合結構和皺襞件也可以用於基本防止二尖瓣功能不全的開始發作。即，形成局部皺襞，可以通過增強二尖瓣周圍環帶周邊有效阻止二尖瓣功能不全發展。
縫合結構可以包括T形杆、線和鎖緊件，並利用導管輸送到左心室，雖然這種縫合結構可以用於在二尖瓣周圍的纖維組織中形成不連續的皺襞，但應該理解的是，縫合也可以縫在纖維組織中。例如，通過主動脈插入左心室中的導管可以設計成，利用導管攜帶的機構將縫合縫在纖維組織中。這種縫在纖維組織中的縫合可以在任何傳統方向縫製，例如在沿著二尖瓣後葉周邊的弧上。
包括T形杆的縫合結構基本描述為包括位於線末端的兩個T形杆，鎖緊件和補片位於二者之間，例如，如圖10a所示。但是縫合結構的配置可以在寬範圍內變化。例如，具有兩個T形杆的縫合結構可以包括線一個末端的一個T形杆以及位於線長度上的第二T形杆，從而拉動線的松端即可將兩個T形杆向一起拉緊。另外，縫合結構可以包括兩個以上的T形杆。
一般地，上面描述的是在瓣環成形術中使用單一零件類型形成局部皺襞。應該理解的是，在一個實施例中，可以在一個瓣環成形術中使用不同零件類型。例如，在一個瓣環成形術中可以同時使用夾子和縫合件。另外，也可以在特定瓣環成形術中使用不同類型夾子或不同類型縫合件。
與執行基於導管的瓣環成形術相關的步驟可以在寬範圍內變化。在不偏離本發明的精神或範圍的條件下，一般可以增加、刪除、調序和替換這些步驟。因此，這裡的例子應認為是說明性的，而不是限制性的，並且本發明並不限於這裡給出的細節，而是可以在權利要求範圍內修改。
權利要求
1.一種實施瓣環成形術的方法，所述方法包括在心臟二尖瓣附近組織上形成第一皺襞，所述第一皺襞是使用至少第一皺襞件形成的；以及在二尖瓣附近組織上形成第二皺襞，其中第二皺襞基本連接第一皺襞。
2.如權利要求1所述的方法，還包括進入心臟左心室，以便將第一皺襞件提供到左心室；以及將第一皺襞件結合在二尖瓣附近的組織上，其中結合第一皺襞件包括使第一皺襞件基本穿過一部分組織，以便將第一皺襞件基本上錨定在二尖瓣附近組織上。
3.如權利要求2所述的方法，其中第一皺襞件是具有尾部的錨定件，並且在二尖瓣附近組織上形成第一皺襞包括進入心臟左心室，以便將第二皺襞件提供到左心室，第二皺襞件是具有尾部的錨定件；將第二皺襞件結合在二尖瓣附近組織上，第二皺襞件與第一皺襞件分開第一距離，其中結合第二皺襞件包括使第二皺襞件基本穿過組織，以便將第二皺襞件基本上錨定在二尖瓣附近組織上；以及將第一鎖緊件提供到第一皺襞件的尾部以及第二皺襞件的尾部上。
4.如權利要求3所述的方法，其中在二尖瓣附近組織上形成第二皺襞包括進入心臟左心室，以便將第三皺襞件提供到左心室，第三皺襞件是具有尾部的錨定件；將第三皺襞件結合在二尖瓣附近組織上，第三皺襞件與第二皺襞件分開第二距離，其中結合第三皺襞件包括使第三皺襞件基本穿過組織，以便將第三皺襞件基本上錨定在二尖瓣附近組織上；以及將第二鎖緊件提供到第二皺襞件的尾部以及第三皺襞件的尾部上。
5.如權利要求4所述的方法，其中第一距離和第二距離大致相等。
6.如權利要求2所述的方法，其中第一皺襞件是利用導管輸送到左心室。
7.如權利要求5所述的方法，其中導管具有可偏轉尖端。
8.如權利要求2所述的方法，還包括使用步進式導管(incrementor catheter)進入左心室，步進式導管包括第一部分和第二部分，其中第一部分用於跟從第一皺襞件的尾部。
9.如權利要求8所述的方法，還包括展開步進式導管，其中展開步進式導管包括將第二部分的尖端定位在距離第一部分的尖端第一距離處。
10.一種實施瓣環成形術的方法，所述方法包括進入心臟，以便將多個皺襞件提供到心臟中，多個皺襞件通過導管組件提供到心臟中，皺襞件包括第一錨定件；使用導管組件將第一錨定件結合在二尖瓣附近組織上，以便將第一錨定件基本錨定在二尖瓣附近組織上；以及使用第一錨定件形成至少第一皺襞和第二皺襞。
11.如權利要求10所述的方法，其中結合第一錨定件包括使第一錨定件基本穿過二尖瓣附近組織。
12.如權利要求11所述的方法，其中多個皺襞件包括第一鎖緊件和第二鎖緊件，並且進入心臟將多個皺襞件提供到心臟中包括進入心臟左心室，以便將第一鎖緊件提供到左心室；將第一鎖緊件基本展開在第一錨定件上以形成第一皺襞；以及將第二鎖緊件基本展開在第一錨定件上以形成第二皺襞。
13.如權利要求12所述的方法，其中第一錨定件包括尾部，並且將第一鎖緊件基本展開在第一錨定件上包括將第一鎖緊件基本展開在尾部上，並且將第二鎖緊件基本展開在第二錨定件上包括將第二鎖緊件基本展開在尾部上。
14.如權利要求13所述的方法，其中使用第一錨定件形成至少第一皺襞和第二皺襞包括利用第一鎖緊件對尾部施加張力以形成第一皺襞；以及利用第二鎖緊件對尾部施加張力以形成第二皺襞。
15.如權利要求14所述的方法，其中對尾部施加張力以基本上同時形成第一皺襞和形成第二皺襞。
16.如權利要求10所述的方法，其中導管組件具有可偏轉尖端。
17.一種實施瓣環成形術的方法，所述方法包括使用導管組件進入心臟一個區域，導管組件包括第一部分；將導管組件第一部分臨時錨定在心臟二尖瓣附近組織上；將錨定件輸送到該區域；以及將錨定件結合到二尖瓣附近組織上，其中導管組件第一部分用於基本提供與結合錨定件相關的反牽引力。
18.如權利要求17所述的方法，其中將錨定件結合到二尖瓣附近組織上包括使錨定件基本穿過二尖瓣附近的一部分組織，以便將錨定件基本錨定在二尖瓣附近組織上。
19.如權利要求18所述的方法，其中所述區域是心臟左心室。
20.如權利要求19所述的方法，還包括從二尖瓣附近組織上基本卸下導管組件第一部分。
21.如權利要求19所述的方法，其中導管組件第一部分是導管組件的尖端。
22.如權利要求19所述的方法，其中導管組件第一部分是導管組件的螺旋導絲。
23.如權利要求19所述的方法，其中對左心室提供錨定件包括使用導管組件提供錨定件。
24.如權利要求23所述的方法，其中導管組件具有可偏轉尖端以及牽引導絲，所述牽引導絲用於偏轉可偏轉尖端，以使錨定件和第一部分中的一個定位。
25.一種實施瓣環成形術的方法，所述方法包括使用導管組件進入心臟一個區域，導管組件包括第一部分；將導管組件第一部分臨時錨定在心臟二尖瓣附近組織上；將錨定件輸送到該區域；以及將錨定件結合到二尖瓣附近組織上，其中導管組件第一部分用於將導管組件的尖端基本定位在二尖瓣附近組織上。
26.如權利要求25所述的方法，其中將錨定件結合到二尖瓣附近組織上包括使錨定件基本穿過二尖瓣附近的一部分組織，從而將錨定件基本錨定在二尖瓣附近組織上。
27.如權利要求26所述的方法，其中所述區域是心臟左心室。
28.如權利要求27所述的方法，還包括從二尖瓣附近組織上基本卸下導管組件第一部分。
29.如權利要求27所述的方法，其中導管組件第一部分是導管組件的尖端。
30.如權利要求27所述的方法，其中導管組件第一部分是導管組件的螺旋導絲。
31.如權利要求27所述的方法，其中對左心室提供錨定件包括使用導管組件提供錨定件。
32.如權利要求31所述的方法，其中導管組件具有可偏轉尖端以及牽引導絲，所述牽引導絲用於偏轉可偏轉尖端，以使錨定件和第一部分中的一個定位。
33.一種實施瓣環成形術的方法，所述方法包括使用導管組件進入心臟一個區域以提供第一皺襞件，導管組件包括第一部分和第二部分；將導管組件第一部分基本錨定在心臟二尖瓣附近組織上；將導管組件第二部分的尖端定位在距離第一部分的第一距離處；以及使用導管組件第二部分將第一錨定件基本結合在心臟二尖瓣附近組織上。
34.如權利要求33所述的方法，其中將導管組件第一部分基本錨定在心臟二尖瓣附近組織上包括將導管組件第一部分定位在引導件上，所述引導件基本錨定在二尖瓣附近組織上。
35.如權利要求33所述的方法，其中第一錨定件包括尾部，所述方法還包括從心臟二尖瓣附近組織上基本卸下導管組件第一部分；將導管組件第一部分定位在尾部上；將導管組件第二部分的尖端定位在距離第一部分的第二距離處；以及使用導管組件第二部分將第二錨定件基本結合在心臟二尖瓣附近組織上。
36.如權利要求36所述的方法，還包括使用至少第一錨定件和第二錨定件形成皺襞。
37.一種實施瓣環成形術的方法，所述方法包括使用導管組件進入心臟一個區域以提供第一皺襞件，導管組件包括可偏轉尖端區以及用於使可偏轉尖端區偏轉的牽引導絲；改變尖端區的曲率以使其到達心臟二尖瓣附近組織，其中改變曲率包括基本主動地控制牽引導絲；以及將第一皺襞件結合在二尖瓣附近組織上。
38.如權利要求37所述的方法，其中結合第一皺襞件包括使第一皺襞件基本穿過一部分組織，以便將第一皺襞件基本錨定到二尖瓣附近組織上。
39.如權利要求38所述的方法，其中所述區域是心臟左心室。
40.如權利要求38所述的方法，其中導管組件是鉤導管組件，其尖端區的形狀基本為鉤狀。
41.如權利要求40所述的方法，其中導管組件還包括臨時錨定件，並且所述方法還包括展開臨時錨定件；以及將臨時錨定件基本臨時地錨定在二尖瓣附近組織上。
42.如權利要求41所述的方法，其中所述方法還包括從二尖瓣附近組織上卸下臨時錨定件。
43.如權利要求40所述的方法，還包括通過導管組件展開錨定件；以及將錨定件錨定到二尖瓣附近組織上。
44.一種實施瓣環成形術的方法，所述方法包括使用導管組件進入心臟一個區域，導管組件包括可偏轉尖端區以及使可偏轉尖端區偏轉的牽引導絲；改變尖端區的曲率使其到達心臟二尖瓣附近組織，其中改變曲率包括基本主動地控制牽引導絲，從而定位尖端區；以及將尖端區臨時結合在二尖瓣附近組織上，其中將尖端區臨時結合在二尖瓣附近組織上使得導管組件將至少第一皺襞件輸送到二尖瓣附近組織上。
45.如權利要求44所述的方法，還包括將第一皺襞件結合在二尖瓣附近組織上，其中結合第一皺襞件包括使第一皺襞件基本穿過一部分組織，以便將第一皺襞件基本錨定在二尖瓣附近組織上。
46.如權利要求45所述的方法，其中所述區域是心臟左心室。
47.如權利要求45所述的方法，其中導管組件是鉤導管組件，尖端區的形狀基本為鉤狀。
48.一種實施瓣環成形術的方法，所述方法包括使用導管組件進入心臟左心室，將第一皺襞件輸送到左心室；使導管組件形成彎曲以使其到達心臟二尖瓣附近組織，所述彎曲垂直於二尖瓣的方向；以及將第一皺襞件結合在二尖瓣附近組織上，其中結合第一皺襞件包括使第一皺襞件基本穿過一部分組織，以便將第一皺襞件基本錨定在二尖瓣附近組織上。
49.如權利要求48所述的方法，其中形成彎曲包括在導管組件上形成大致180度的彎曲。
50.如權利要求48所述的方法，還包括使用步進式導管進入左心室，步進式導管包括第一部分和第二部分，其中第一部分用於跟從第一皺襞件尾部。
51.如權利要求50所述的方法，還包括展開步進式導管，其中展開步進式導管包括將第二部分的尖端定位在距離第一部分的尖端一定距離。
52.如權利要求51所述的方法，還包括使用第二部分將第二皺襞件結合在距離第一皺襞件大致該距離的組織上。
53.如權利要求52所述的方法，還包括使用第一皺襞件和第二皺襞件形成皺襞。
54.一種步進式導管(incrementor catheter)，包括第一內腔，所述第一內腔用於跟從導絲，所述導絲基本錨定在心臟左心室內；以及第二內腔，所述第二內腔具有第二尖端，用於移動到距離第一內腔的第一尖端的一定距離處，其中第二內腔用於承載和展開皺襞件。
55.一種實施瓣環成形術的方法，包括將第一零件的螺旋線圈臨時固定在心臟二尖瓣附近組織上，所述第一零件包括尾部；以及使導管組件跟從尾部，其中導管組件用於將第二零件基本永久固定在組織上。
56.如權利要求55所述的方法，其中導管組件是步進式導管。
57.如權利要求55所述的方法，其中臨時固定第一零件的螺旋線圈包括使用L形導管和鉤導管之一來臨時固定螺旋線圈。
全文摘要
本發明涉及一種實施瓣環成形術的最小創傷性方法。根據本發明一個方面，一種實施瓣環成形術的方法包括使用至少第一皺襞件在心臟二尖瓣附近組織上形成第一皺襞，在二尖瓣附近組織上形成第二皺襞，使第二皺襞基本連接第一皺襞。
文檔編號A61B17/068GK1705462SQ200380101799
公開日2005年12月7日 申請日期2003年10月21日 優先權日2002年10月21日
發明者埃德溫·J.·赫拉夫卡, 保羅·A.·斯彭斯 申請人:米特拉利根公司