一種脫敏止血凝膠及其製備方法與流程
2023-11-10 06:29:17 2
本發明涉及口腔用藥技術領域，特別涉及一種用於治療牙齒敏感症和牙周炎、牙齦炎出血的脫敏止血凝膠及其製備方法。
背景技術：
牙齒敏感症是指由於牙釉質磨耗、牙本體缺損、牙齦萎縮等複雜因素引起的牙本質暴露，牙本質神經小管開放，外輸送刺激通過牙本質神經纖維傳導產生的敏感症狀。其發病率為20％以上。中老年人居多。目前，該病症的臨床治療方法通常有外科輔以藥物的雷射離子導入法等。但由於開放的牙本質神經小管內容物的流體力學特性，給臨床治療帶來諸多難題。需要患者反覆去醫院治療，且易導致牙變色，損傷牙齦，治療費用偏高且不能鞏固等缺點。
牙周炎症是指由於牙菌斑引起的牙齦紅腫、出血症狀。該病能誘發心血管等多種疾病。發病率高達40％以上。由於其病灶為牙齦的毛細血管末梢，靠口服的抗菌藥物效果甚微。尤其牙齦炎出血誘因途徑多變，目前尚無對牙齒敏感症和牙周炎、牙齦炎出血症同時具有雙重功效，療效確切的藥物。
技術實現要素：
本發明提供了一種脫敏止血凝膠及其製備方法，該脫敏止血凝膠對牙齒敏感症和牙周炎、牙齦炎出血症同時具有雙重功效，療效確切。
為解決上述技術問題，本發明的技術方案是這樣實現的：
一種脫敏止血凝膠，是由下述重量百分比的原料製成：丹皮酚磺酸鈉1-6％、生物活性鈣粉1-6％、單氟磷酸鈉0.5-1％、氯化鍶0.1-0.5％、二氧化矽10-20％、卡拉膠0.1-1.5％、70％山梨醇20-30％、三乙醇胺0.5-1％、苯甲酸鈉0.1-0.6％、糖精鈉0.1-0.5％、香精0.1-0.5％，餘量為水。
一種脫敏止血凝膠，是由下述重量百分比的原料製成：丹皮酚磺酸鈉3-4％、生物活性鈣粉3-4％、單氟磷酸鈉0.6-0.8％、氯化鍶0.2-0.4％、二氧化矽12-18％、卡拉膠0.5-1.0％、70％山梨醇22-28％、三乙醇胺0.6-0.8％、苯甲酸鈉0.2-0.4％、糖精鈉0.2-0.4％、香精0.2-0.4％，餘量為水。
一種脫敏止血凝膠，是由下述重量百分比的原料製成：丹皮酚磺酸鈉3.5％、生物活性鈣粉3.5％、單氟磷酸鈉0.7％、氯化鍶0.3％、二氧化矽15％、卡拉膠0.8％、70％山梨醇25％、三乙醇胺0.7％、苯甲酸鈉0.3％、糖精鈉0.3％、香精0.3％，餘量為水。
本發明並提供了一種脫敏止血凝膠的製備方法，包括以下步驟：
(1)將丹皮酚磺酸鈉、單氟磷酸鈉和氯化鍶加入1/3的純水中充分溶解待用；
(2)將苯甲酸鈉、糖精鈉和香精加入1/3的純化水中充分溶解待用；
(3)將卡拉膠加入山梨醇中充分分散，得分散體系；
(4)將三乙醇胺加入剩餘的水中，混合備用；
(5)將步驟(3)所得的分散體系加入制膠釜，攪拌15分鐘；
(6)加入步驟(1)所得混合溶液，充分攪拌髮膠；
(7)分別加入生物活性鈣粉、二氧化矽和步驟(2)所得混合溶液，攪拌均質；
(8)加入步驟(4)所得溶液，真空條件下剪切、研磨30-60分鐘，灌裝入複合塑料軟管中，即得脫敏止血凝膠。
70％山梨醇是液體山梨醇，其中山梨醇的含量為70％。
牙齒敏感症主要是開放的牙本質小管外露，內容物處於流體力學的動態層面。所以普通的藥物脫敏很難完全封堵牙本質神經小管。更主要的是牙釉質不能再生，非活性的鈣質無法修復磨耗的牙釉質，所以臨床上操作困難且無療效確切的藥物。
牙周炎、牙齦炎出血症，是由於牙菌斑導致的致病菌毒素創傷牙齦，繼而積累炎症。多屬致病厭氧菌屬。靠單純的口服抗菌藥物很難達到有效的治療濃度。
針對牙齒敏感症，先用清水漱口或涮牙清潔口腔牙面。用軟毛牙刷單次取本品2-3克，對應患牙敏感部位輕緩刷牙約3分鐘，閉口保持1-2分鐘讓分散後的凝膠與敏感區充分參透。最後漱口清除口腔多餘凝膠。初次使用可每日3次(早、中、晚)，一周後為鞏固期，可早晚應用各一次。
牙周炎、牙齦炎出血症，先用清水漱口或涮牙清潔口腔牙面，用消毒棉籤取凝膠適量，對應牙齦、牙周組織充分塗抹。滯留2-3分鐘後，可用細軟毛牙刷輕輕刷牙使凝膠充分分散。約2分鐘後漱口清除多餘凝膠。初次使用可每日3次，一周後視情況減少為每日1-2次。
本發明的有效成分為超臨界萃取的植物脫敏劑，在單氟磷酸鈉和氯化鍶的協同作用下，快速脫敏消痛。其生物活性鈣可以與牙釉質親基結合，在游離氟的刺激下再礦化，達到逐步修復、康復的效果。活性組分中的有效成分同時具有止血和消炎作用，其直接作用能快速達到有效的治療濃度，消痛、止血迅速且療效鞏固。
超臨界提取的植物脫敏劑有獨特的祛痛、止血、脫敏功效。
海洋生物活性鈣能夠有效地封閉開放的牙本質小管，阻斷小管中的液體流動；
單氟磷酸鈉是一種優良的防齲劑和牙齒脫敏劑，具有明顯的殺菌作用，氟離子與活性鈣起到協同作用，可促進牙釉質再礦化；
氯化鍶中的鍶對鈣化組織(包括牙本質)具有強大的吸附性，其對牙本質敏感症的治療作用是通過鈣化鍶磷灰石的形成，阻塞了張開的牙本質小管所致，達到脫敏效果。
具體實施方式
下面對本發明實施例中的技術方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例僅僅是本發明一部分實施例，而不是全部的實施例。基於本發明中的實施例，本領域普通技術人員在沒有做出創造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都屬於本發明保護的範圍。
實施例1
本實施例提供一種脫敏止血凝膠，是由下述重量百分比的原料製成：丹皮酚磺酸鈉3.5％、生物活性鈣粉3.5％、單氟磷酸鈉0.7％、氯化鍶0.3％、二氧化矽15％、卡拉膠0.8％、70％山梨醇25％、三乙醇胺0.7％、苯甲酸鈉0.3％、糖精鈉0.3％、香精0.3％，餘量為水。
上述脫敏止血凝膠的製備方法，包括以下步驟：
(1)將丹皮酚磺酸鈉、單氟磷酸鈉和氯化鍶加入1/3的純水中充分溶解待用；
(2)將苯甲酸鈉、糖精鈉和香精加入1/3的純化水中充分溶解待用；
(3)將卡拉膠加入山梨醇中充分分散，得分散體系；
(4)將三乙醇胺加入剩餘的水中，混合備用；
(5)將步驟(3)所得的分散體系加入制膠釜，攪拌15分鐘；
(6)加入步驟(1)所得混合溶液，充分攪拌髮膠；
(7)分別加入生物活性鈣粉、二氧化矽和步驟(2)所得混合溶液，攪拌均質；
(8)加入步驟(4)所得溶液，真空條件下剪切、研磨30-60分鐘，灌裝入複合塑料軟管中，即得脫敏止血凝膠。
實施例2
本實施例提供一種脫敏止血凝膠，是由下述重量百分比的原料製成：丹皮酚磺酸鈉3％、生物活性鈣粉4％、單氟磷酸鈉0.6％、氯化鍶0.4％、二氧化矽12％、卡拉膠1.0％、70％山梨醇22％、三乙醇胺0.8％、苯甲酸鈉0.2％、糖精鈉0.4％、香精0.2％，餘量為水。
上述脫敏止血凝膠的製備方法，包括以下步驟：
(1)將丹皮酚磺酸鈉、單氟磷酸鈉和氯化鍶加入1/3的純水中充分溶解待用；
(2)將苯甲酸鈉、糖精鈉和香精加入1/3的純化水中充分溶解待用；
(3)將卡拉膠加入山梨醇中充分分散，得分散體系；
(4)將三乙醇胺加入剩餘的水中，混合備用；
(5)將步驟(3)所得的分散體系加入制膠釜，攪拌15分鐘；
(6)加入步驟(1)所得混合溶液，充分攪拌髮膠；
(7)分別加入生物活性鈣粉、二氧化矽和步驟(2)所得混合溶液，攪拌均質；
(8)加入步驟(4)所得溶液，真空條件下剪切、研磨30-60分鐘，灌裝入複合塑料軟管中，即得脫敏止血凝膠。
實施例3
本實施例提供一種脫敏止血凝膠，是由下述重量百分比的原料製成：丹皮酚磺酸鈉4％、生物活性鈣粉3％、單氟磷酸鈉0.8％、氯化鍶0.2％、二氧化矽18％、卡拉膠0.5％、70％山梨醇28％、三乙醇胺0.6％、苯甲酸鈉0.4％、糖精鈉0.2％、香精0.4％，餘量為水。
上述脫敏止血凝膠的製備方法，包括以下步驟：
(1)將丹皮酚磺酸鈉、單氟磷酸鈉和氯化鍶加入1/3的純水中充分溶解待用；
(2)將苯甲酸鈉、糖精鈉和香精加入1/3的純化水中充分溶解待用；
(3)將卡拉膠加入山梨醇中充分分散，得分散體系；
(4)將三乙醇胺加入剩餘的水中，混合備用；
(5)將步驟(3)所得的分散體系加入制膠釜，攪拌15分鐘；
(6)加入步驟(1)所得混合溶液，充分攪拌髮膠；
(7)分別加入生物活性鈣粉、二氧化矽和步驟(2)所得混合溶液，攪拌均質；
(8)加入步驟(4)所得溶液，真空條件下剪切、研磨30-60分鐘，灌裝入複合塑料軟管中，即得脫敏止血凝膠。
實施例4
本實施例提供一種脫敏止血凝膠，是由下述重量百分比的原料製成：丹皮酚磺酸鈉6％、生物活性鈣粉1％、單氟磷酸鈉1％、氯化鍶0.1％、二氧化矽20％、卡拉膠0.1％、70％山梨醇30％、三乙醇胺0.5％、苯甲酸鈉0.6％、糖精鈉0.1％、香精0.5％，餘量為水。
上述脫敏止血凝膠的製備方法，包括以下步驟：
(1)將丹皮酚磺酸鈉、單氟磷酸鈉和氯化鍶加入1/3的純水中充分溶解待用；
(2)將苯甲酸鈉、糖精鈉和香精加入1/3的純化水中充分溶解待用；
(3)將卡拉膠加入山梨醇中充分分散，得分散體系；
(4)將三乙醇胺加入剩餘的水中，混合備用；
(5)將步驟(3)所得的分散體系加入制膠釜，攪拌15分鐘；
(6)加入步驟(1)所得混合溶液，充分攪拌髮膠；
(7)分別加入生物活性鈣粉、二氧化矽和步驟(2)所得混合溶液，攪拌均質；
(8)加入步驟(4)所得溶液，真空條件下剪切、研磨30-60分鐘，灌裝入複合塑料軟管中，即得脫敏止血凝膠。
實施例5
本實施例提供一種脫敏止血凝膠，是由下述重量百分比的原料製成：丹皮酚磺酸鈉1％、生物活性鈣粉6％、單氟磷酸鈉0.5％、氯化鍶0.5％、二氧化矽10％、卡拉膠1.5％、70％山梨醇20％、三乙醇胺1％、苯甲酸鈉0.1％、糖精鈉0.5％、香精0.1％，餘量為水。
上述脫敏止血凝膠的製備方法，包括以下步驟：
(1)將丹皮酚磺酸鈉、單氟磷酸鈉和氯化鍶加入1/3的純水中充分溶解待用；
(2)將苯甲酸鈉、糖精鈉和香精加入1/3的純化水中充分溶解待用；
(3)將卡拉膠加入山梨醇中充分分散，得分散體系；
(4)將三乙醇胺加入剩餘的水中，混合備用；
(5)將步驟(3)所得的分散體系加入制膠釜，攪拌15分鐘；
(6)加入步驟(1)所得混合溶液，充分攪拌髮膠；
(7)分別加入生物活性鈣粉、二氧化矽和步驟(2)所得混合溶液，攪拌均質；
(8)加入步驟(4)所得溶液，真空條件下剪切、研磨30-60分鐘，灌裝入複合塑料軟管中，即得脫敏止血凝膠。
臨床應用實施例
一、臨床驗證項目
二、臨床觀察方法
總觀察病例50人，將患者隨機分為A組(觀察組)和B組(對照組)，A組用本發明「脫敏止血凝膠」刷左側病牙，B組用本發明「脫敏止血凝膠」刷右側病牙，每部位刷牙一分鐘，使用前兩組均曾臨床檢查，確診分級記錄病案，刷牙15天後複診，評定療效。
三、臨床驗證結果
1、臨床療效
經醫院臨床觀察50例，臨床試驗結果見表1～表4。
表1對牙齒敏感證的總療效
表2對牙周組織出血症的總療效
表3對齲齒袪痛效果的觀察
表4對潔牙後脫敏、止血效果通通觀察
典型病例：患者李彥章，男，65歲，於2004年10月17日來診，牙體熱診(+++)，冷診(+++)給予本發明脫敏止血凝膠，兩周後，熱診(++)，冷診(++)，四周後熱診(-)，冷診(+)。
結論：本發明脫敏止血凝膠可有效康復牙齒敏感症及牙周組織出血症，總有效率分別達到98％和94％，並對齲齒的袪痛及潔牙後引起的牙齒敏感及牙齦出血均有顯著效果，在對全部患者使用脫敏止血凝膠的過程中無發現有毒副作用和不良反應。
以上所述僅為本發明的較佳實施例而已，並不用以限制本發明，凡在本發明的精神和原則之內，所作的任何修改、等同替換、改進等，均應包含在本發明的保護範圍之內。