提高安全性的肺動脈支架及肺動脈瓣膜置換裝置製造方法
2023-11-02 10:06:47 1
提高安全性的肺動脈支架及肺動脈瓣膜置換裝置製造方法
【專利摘要】本發明公開了一種提高安全性的肺動脈支架及肺動脈瓣膜置換裝置，所述提高安全性的肺動脈支架包括管狀的支撐網架以及分別與所述支撐網架軸向兩端相連的兩個擴口段，每個擴口段通過固定件與所述支撐網架的端部相連，所述擴口段背向支撐網架的一端帶有若干波峰，所有的波峰部位帶有平滑的外緣。所述肺動脈瓣膜置換裝置，包括如所述的提高安全性的肺動脈支架以及設置在所述肺動脈支架內的假體瓣膜。本發明中，擴口段與支撐網架通過固定件進行連接，即所述的擴口段與支撐網架之間為可拆卸連接方式，提高了安全性，且使用更加靈活，同時也降低了加工的難度。
【專利說明】提高安全性的肺動脈支架及肺動脈瓣膜置換裝置
【技術領域】
[0001]本發明屬於醫療【技術領域】，尤其涉及一種提高安全性的肺動脈支架及肺動脈瓣膜
置換裝置。
【背景技術】
[0002]右室流出道狹窄的青紫型先天性心臟病患者，需要在嬰幼兒或兒童早期施行體外循環下開胸心臟糾治術。
[0003]在右室流出道狹窄的青紫型先天性心臟疾病中最常見的是法洛式四聯症(T0F)。上海兒童醫學中心資料顯示TOF手術最常見病人年齡為6個月~3歲，這個年齡階段手術病人佔總手術人數的74%。經典手術包括VSD修補，右室流出道梗阻和肺動脈(瓣環與瓣膜)狹窄解除。
[0004]通常，大部分法洛式四聯症合併肺動脈瓣上狹窄(肺動脈主幹與左右肺動脈分枝狹窄)，主要採用自右室流出道(RVOT)跨肺動脈瓣至肺動脈主幹(MPA)和左右肺動脈分枝(LPA與RPA)補片擴大成型術。上海兒童醫學中心資料顯示:1999年4月至2011年12月，所有TOF手術病人記錄抽調1999年、2000年、2001年、2002年、2003年、2005年、2007年、2009年、2011年合計9年統計數共1851例，其中做了此類補片擴大成型術有1569例，佔總數 84.76%。
[0005]手術中使用的補片，並不能順應人體的生長，很容易產生再次狹窄或瓣膜病變，且隨著年齡的增長，病情會越來越重。另外，由於無瓣膜，術後會並發嚴重的肺動脈返流(PR)。重度的PR會導致右心室容量負荷大量增加，長期以往會造成右心室腔擴大，隨之右心室收縮排血功能下降，患者運 動耐量明顯下降，甚至出現心率失常。國外研究資料提示當右心室舒張末容量/體表面積(RV EDV Index) > 150ml/m2時，患者甚至會發生猝死。因此，患者需要接受再次開胸手術置入新的人工肺動脈瓣。但是二次或二次以上手術不但手術難度大,且有較高的危險性和死亡率。
[0006]應用介入治療方式植入肺動脈瓣膜置換裝置不僅有效終止了肺動脈的大量返流，改善肺組織血液循環與右心室功能達到了治療目的，並避免了再次開胸手術。
[0007]現有技術中的肺動脈瓣膜置換裝置，由記憶金屬材料製成的網狀支架，以及縫製在該支架內的可單向開放的三葉瓣膜構成，圖1顯示了一種現有的肺動脈瓣膜置換裝置的肺動脈支架，呈網狀的馬鞍形圓筒結構，網狀結構由規則的菱形組成，通常，肺動脈支架通過雷射在記憶金屬材料的管材上進行切割加工，形成菱形的鏤空形狀，當肺動脈支架被釋放後，肺動脈支架漲開如圖1所示的狀態，但是基於加工工藝的限制，肺動脈支架膨脹兩端的端部仍會不可避免的形成尖銳的凸出部(如圖1中的m部位和η部位)，尖銳的凸出部易戳破血管、組織，增加了手術難度和手術風險，另外，由於肺動脈支架兩端與中部的形狀完全不同，若將整個肺動脈支架進行一體切割和熱處理，由於不同患者生理結構的差異，需定製多種不同型號的肺動脈支架，對應的切割和熱處理工藝、工具複雜，這無疑增加了手術的成本。
【發明內容】
[0008]本發明提供了一種提高安全性的肺動脈支架，安全性高且加工方便。
[0009]一種提高安全性的肺動脈支架，包括管狀的支撐網架以及分別與所述支撐網架軸向兩端相連的兩個擴口段，每個擴口段通過固定件與所述支撐網架的端部相連。
[0010]本發明中，肺動脈支架為模塊結構，共三個模塊:兩個擴口段與支撐網架，組裝時，通過固定件將擴口段與支撐網架相連，因此，固定件的選擇應方便肺動脈支架的安裝與拆卸。
[0011]所述擴口段背向支撐網架的一端帶有若干波峰，所有的波峰部位帶有平滑的外緣。波峰部位帶有平滑的外緣即波峰部位呈弧形，避免了肺動脈支架在釋放後心臟不斷運動狀態下戳傷血管、組織，降低了手術難度，規避了手術風險，提高了安全性。
[0012]作為優選，至少一個擴口段為單根金屬絲繞成的波浪形結構。擴口段主要起支撐定位作用，可使肺動脈支架穩固的定位在植入位置，擴口段由單根金屬絲製成，即可滿足定位要求，且其加工更加容易，將單根金屬絲進行適宜角度的彎折即可，更優選的，兩個擴口段均為單根金屬絲繞成的波浪形結構。
[0013]為便於固定件進行固定，所述支撐網架鄰近每個擴口段的一端具有繞周向分布的若干單元格，所述波浪形結構的波谷部位與所述單元格的頂點相連。
[0014]每個擴口段中，波谷數量小於所述擴口段相對應的單元格的數量。這樣，相鄰波谷之間間隔有單元格，擴口段與支撐網架之間形成的鏤空區域更大，降低對血流的阻擋作用。
[0015]優選的，每個擴口段中，波谷數量為所述擴口段相對應的單元格數量的二分之一。波谷數量過少會影響肺動脈支架定位的穩固性，即相鄰波谷之間間隔有一個單元格，能夠保證定位穩固性的同時使擴口段與支撐網架之間具有較大面積的鏤空區域。
[0016]作為優選，所述的固定件為柔性綁紮帶。可將擴口段與支撐網架牢固的綁紮在一起，且便於操作。
[0017]本發明還提供了一種肺動脈瓣膜置換裝置，包括所述的提高安全性的肺動脈支架以及設置在所述肺動脈支架內的假體瓣膜。
[0018]所述支撐網架以及與右室流出道鄰近的擴口段覆膜。
[0019]所述膜包裹所述固定件。
[0020]本發明中如果沒有特殊說明，在描述肺動脈支架的結構時，均是指在人體內完全漲開狀態下的結構。
[0021]與現有技術相比，本發明的有益效果為:
[0022](1)現有技術中，整個肺動脈支架為一體雕刻加工而成，本發明中，兩擴口段與支撐網架為三個模塊，擴口段與支撐網架通過固定件進行連接，即所述的擴口段與支撐網架之間為可拆卸連接方式，具有如下優點:
[0023]首先，採用一體雕刻工藝，肺動脈支架兩端的端部會不可避免的形成尖銳的凸出部，而本發明則可完全克服該缺陷，可單獨對擴口段進行適宜形狀的加工，再安裝到支撐網架上。再次，由於通過肺動脈支架長度的調整能適應解決多數患者的生理結構、病變部位存在差異問題，現有技術中，需要針對不同的患者製備多種型號的肺動脈支架，本發明中，根據患者的具體需求僅需準備不同長度的支撐網架，將相應的支撐網架與擴口段安裝在一起即可，模塊式組合的方式能更加靈活的適應患者的需求；另外，本發明，支撐網架為管狀，不同長度的支撐網架定型時可僅用同一個模具，無需一種支架一套模具，大大節省了成本。
[0024](2)儘管本發明將擴口段與支撐網架之間變為可拆卸連接，固定件和覆膜在保證瓣膜順應性的同時，並不影響肺動脈支架定位的穩固性。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0025]圖1為現有技術中肺動脈支架的結構示意圖。
[0026]圖2為本發明提高安全性的肺動脈支架的立體結構示意圖。
[0027]圖3為本發明提高安全性的肺動脈支架的主視圖。
[0028]圖4為本發明提高安全性的肺動脈支架的簡單結構示意圖。
[0029]圖5為本發明提高安全性的肺動脈支架中其中一個擴口段的結構示意圖。
[0030]圖6為本發明提高安全性的肺動脈支架中另一個擴口段的結構示意圖。
[0031]圖7為本發明提高安全性的肺動脈支架中擴口段與支撐網架固定的結構示意圖。
【具體實施方式】
[0032]下面結合具體實施例對本發明作進一步闡釋。
[0033]圖2~圖4示出了本發明肺動脈支架的結構，包括支撐網架I以及分別與支撐網架I軸向兩端相連的兩個擴口段，分別為流出擴口段2a和流進擴口段2b。
[0034]支撐網架I呈管狀，由連續的菱形組成，當然也可由橢圓形、不規則形狀組成，並沒有嚴格的要求，只要保證肺動脈支架的支撐力和順應性即可。支撐網架I的直徑和長度可採用常規尺寸，也可以根據患者的具體情況針對性的進行定製。
[0035]支撐網架I鄰近流出擴口段2a的一端具有繞周向分布的十二個單元格，命名為第一單元格3，支撐網架I鄰近流進擴口段2b的一端也具有繞周向分布的十二個單元格，命名為第二單元格4，文中的第一單元格和第二單元格僅為方便描述而進行的命名上的區分，並非代表不同的結構。
[0036]流出擴口段2a大體位於主肺動脈靠近肺動脈分支口部位，如圖5所示，流出擴口段2a為單根金屬絲繞成的波浪形結構，波浪形結構的波峰5部位呈圓弧形，該波浪形結構的波谷6與第一單元格3的頂點相連，即在該部位，固定件7將擴口段2a與支撐網架I的端部相連接，另外，該擴口段2a的波浪形結構具有六個波峰5和六個波谷6，相鄰的波谷6之間間隔有一個第一單元格3，由此，流出擴口段2a與支撐網架I之間圍成六個鏤空區域。
[0037]流進擴口段2b大體位於右室流出道部位，與流出擴口段2a的結構類似，如圖6，流進擴口段2b也為單根金屬絲繞成的波浪形結構，波浪形結構的波峰部位呈圓弧形，該波浪形結構的波谷與第二單元格4的頂點相連，即在該部位，固定件將流進擴口段2b與支撐網架I的端部相連接，另外，該流進擴口段2b的波浪形結構具有六個波峰和六個波谷，相鄰的波谷之間間隔有一個第二單元格4，由此，流進擴口段2b與支撐網架I之間圍成六個鏤空區域，流進擴口段2b的至少兩個波峰部位可用於與輸送系統相連。
[0038]固定件7為柔性綁紮帶，分別將流出擴口段2a和流進擴口段2b對應的與支撐網架I的端部固定，以流出擴口段2a為例進行說明，如圖7所示，纏繞柔性綁紮帶在波谷和第一單元格的頂點部位通過纏繞將兩者連接。柔性綁紮帶的兩端頭8a和Sb可配合連接，或者通過打結、粘結、熱熔等方式固定。當然，本發明中流出擴口段或流進擴口段與支撐網架並不僅僅限於該種固定方法，可靈活進行選擇。
[0039]本發明中，肺動脈支架分為三模塊，兩擴口段(流進擴口段和流出擴口段)與支撐網架之間可拆卸連接，支撐網架可在記憶金屬管材上進行雕刻，流進擴口段和流出擴口段由單根金屬絲進行彎折形成，最後再將流進擴口段、流出擴口段與支撐網架相連，支撐網架的長度可根據病人的病症進行靈活選擇，而流進擴口段和流出擴口段則可通用。 [0040]本實施例還提供了一種肺動脈瓣膜置換裝置，支撐網架和流進擴口段2b部位覆膜，支撐網架內縫製有假體三葉瓣膜，流出擴口段2a由膜包裹，流出擴口段2a與支撐網架之間仍具有鏤空區域，以保證血流暢通。同時為了進一步加強固定件強度，增加植入後組織爬覆，可用膜將固定件包裹。
【權利要求】
1.一種提高安全性的肺動脈支架，包括管狀的支撐網架以及分別與所述支撐網架軸向兩端相連的兩個擴口段，其特徵在於，每個擴口段通過固定件與所述支撐網架的端部相連。
2.如權利要求1所述的提高安全性的肺動脈支架，其特徵在於，所述擴口段背向支撐網架的一端帶有若干波峰，所有的波峰部位帶有平滑的外緣。
3.如權利要求2所述的提高安全性的肺動脈支架，其特徵在於，至少一個擴口段為單根金屬絲繞成的波浪形結構。
4.如權利要求3所述的提高安全性的肺動脈支架，其特徵在於，所述支撐網架鄰近每個擴口段的一端具有繞周向分布的若干單元格，所述波浪形結構的波谷部位與所述單元格的頂點相連。
5.如權利要求4所述的提高安全性的肺動脈支架，其特徵在於，每個擴口段中，波谷數量小於所述擴口段相對應的單元格的數量。
6.如權利要求5所述的提高安全性的肺動脈支架，其特徵在於，每個擴口段中，波谷數量為所述擴口段相對應的單元格數量的二分之一。
7.如權利要求1所述的提高安全性的肺動脈支架，其特徵在於，所述的固定件為柔性綁紮帶。
8.一種肺動脈瓣膜置換裝置，其特徵在於，包括如權利要求1~7所述的提高安全性的肺動脈支架以及設置在所述肺動脈支架內的假體瓣膜。
9.如權利要求8所述的肺動脈瓣膜置換裝置，其特徵在於，所述支撐網架以及與右室流出道鄰近的擴口段覆膜。
10.如權利要求9所述的肺動脈瓣膜置換裝置，其特徵在於，所述膜包裹所述固定件。
【文檔編號】A61F2/24GK103598939SQ201310487738
【公開日】2014年2月26日 申請日期:2013年10月17日 優先權日:2013年10月17日
【發明者】曾敏, 拉裡·范 申請人:杭州啟明醫療器械有限公司