治療風溼骨病的中藥組合物及其製劑和製備方法
2023-12-08 10:46:41 4
治療風溼骨病的中藥組合物及其製劑和製備方法
【專利摘要】本發明涉及一種治療風溼骨病的中藥組合物，其包括以下重量份數比的原料：天麻28-30份，土茯苓39-41份，青風藤8-10份，制南星14-16份，全蠍8-10份，白芍28-32份，薏苡仁38-40份，骨碎補14-16份。本發明組合物可以用以治療風、寒、溼阻滯肌肉筋骨關節引起的疼痛、拘急、曲伸不利、腫脹、麻木，舌暗、苔白、脈緩等症。
【專利說明】治療風溼骨病的中藥組合物及其製劑和製備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及中藥領域，具體涉及治療類風溼性關節炎、肌肉勞損、骨關節炎的中藥組合物及其製劑和製備方法。
【背景技術】
[0002]類風溼關節炎是一種以慢性侵蝕性關節炎為特徵的全身性自身免疫病。其病變特點為滑膜炎，以及由此造成的關節軟骨和骨質破壞，最終導致關節畸形。如果不經過正規治療，約75%的患者在3年內出現殘疾。類風溼關節炎分布於世界各地，在我國的總患病人數逾500萬。
[0003]骨關節炎以中老年患者多見，女性多於男性。60歲以上的人群中患病率可達50%，75歲的人群則達80%。該病的致殘率可高達53%。骨關節炎好發於負重大、活動多的關節，如膝、脊柱(頸椎和腰椎)、髖、踝、手等關節，是一種常見疾病，對人類健康的影響程度以及所消耗的醫療費用不斷增加。
[0004]肌肉勞損是一種慢性的反覆積累的微細損傷，實質是一種無菌性炎症，好發於支配多動或負重關節的肌肉或維繫這些關節的韌帶，尤其是肌肉或韌帶在骨質上的附著點。會對患者造成疼痛、壓痛和功能障礙，嚴重影響生活質量。對慢性肌肉勞損的治療，一直以來以口服藥物治療為主。
[0005]類風溼性關節炎、肌肉勞損、骨關節炎均為臨床常見多發病，發病機理複雜，亦缺乏根治及預防的有效措施。因此控制炎症，減輕患者關節肌肉腫痛、拘攣、曲伸不利等症狀，控制疾病的發展，防止和減少關節的破壞，儘可能保持受累關節的功能，促進己破壞關節的修復，並改善其功能和提高患者的生活質量仍是目前治療的主要目的。
[0006]因為該類疾病發病機制十分複雜，單獨應用任何一種藥物都難以阻斷這種多因素、多病理過程所致的疾病發展，因此需要使用兩種或多種作用機制、影響途徑和不良反應不同的藥物聯合應用，以期達到減輕疼痛、抑制滑膜炎症，防止關節損傷，維持長期緩解，達到遠期改善、減輕毒性的目的。雖然目前臨床上有許多治療類風溼、肌肉勞損、骨關節炎等病症的中藥製劑，雖然具有一定療效，但是缺乏整體治療，因此，迫切需求一種有效治療風溼骨病的中藥組合物。
【發明內容】
[0007]本發明的目的在於提供一種治療風溼骨病的中藥組合物，可通過多途徑、多環節、多靶點發揮整合調節作用，針對上述病症的多個病理環節進行整體治療。本發明還提供了一種上述組合物的製劑及其製備方法。
[0008]與現有技術相比，本發明所採取的技術方案為:
一種治療風溼骨病的中藥組合物，其包括以下重量份數比的原料:
天麻28-30份,土獲茶39-41份,青風藤8_10份,制南星14-16份,全蠍8_10份，白苟28-32份，薏苡仁38-40份，骨碎補14-16份。[0009]作為優選，上述中藥組合物，其包括以下重量份數比的原料:
天麻30份，土獲茶40份，青風藤10份，制南星15份，全蠍10份，白苟30份，薏該仁40份，骨碎補15份。
[0010]一種上述中藥組合物的製劑，選自膠囊劑、片劑、合劑、糖漿劑、內服膏劑、散劑、衝劑、丸劑和湯劑。
[0011 ] 優選的，上述製劑為膠囊劑。
[0012]一種上述膠囊劑的製備方法，其具體包括如下步驟:
步驟(1)將全蠍全量烘乾，加入白芍、土茯苓總量各一半，粉碎製成細度為80目的粉末
A ；
步驟(2)再將剩餘各味藥加水浸泡I小時，水煎2次，第一次2.5小時，第二次2小時，每次均為2小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對於水的密度為1.3-1.4的清膏B，即清膏B 的密度為 1.3-1.4g/mL。
[0013]步驟(3)將清膏B於65°C _75°C烘乾粉碎，加入步驟⑴得到的A粉末及澱粉混勻，過80目篩，裝膠囊。
[0014]在本發明的一個【具體實施方式】中，膠囊的填充量為0.45克。
[0015]在本發明的一個【具體實施方式】中，澱粉的加入量為膠囊填充量的10-14%。
[0016]本發明所述的風溼骨病包括:類風溼性關節炎，肌肉勞損、骨關節炎。
[0017]在本發明中:
骨碎補味苦，性溫，歸腎、肝經。具有舒筋通絡，祛風除溼，健骨止痛之功效，主治風溼日久、肝腎虧虛、腰膝疼痛、步履乏力之證，為君藥。
[0018]青風藤味苦、辛，性平，歸肝、脾經。具有舒筋通絡，祛風除溼，通利小便之功效。在本方中取其舒筋通絡，祛風除溼之功，用於治療風溼痺痛，關節腫脹，麻痺瘙癢；全蠍味辛，性平，有毒，歸肝經。具有熄風止痙，攻毒散結，通絡止痛之功效。該品善於通絡止痛，對風寒溼痺久治不愈，筋脈拘攣，甚則關節變形之頑痺，作用頗佳；制南星味苦、辛，性溫，歸肺、肝、脾經。具有燥溼化痰，祛風止痙，消痞散結、消腫止痛之功效。三藥共為臣藥用以舒筋通絡，消痰散結，止痺痛。
[0019]土茯苓味甘淡，性平，歸肝、胃、脾經。具有解毒，除溼，利關節的功效。在本方中取其除溼、利關節之功，用以治療肢體拘攣，筋骨疼痛；天麻味甘，性平，歸肝經，具有熄風止痙，平肝潛陽，祛風通絡之功效，在本方中取其祛風通絡之功，用以祛風溼，止痺痛；薏苡仁味甘、淡，性微寒，歸脾、胃、肺、大腸經。具有利水滲溼，健脾止瀉，祛溼除痺，清熱排膿之功效。在本方中取其祛溼除痺之功，用以治療風溼痺痛，筋脈攣急，關節屈伸不利；白芍味苦、酸，性微寒，入肝、脾經。具有補血斂陰，養血柔肝，緩急止痛之功效。白芍與土茯苓、天麻、薏苡仁合用，酸收甘緩，暢通血脈，可增強舒筋通絡、消痰散結、健骨止痛之功。以上土茯苓、天麻、薏苡仁、白芍共為佐藥。
[0020]與現有技術相比，本發明取得的有益效果為:
本發明諸藥合用，共奏舒筋通絡、消痰散結、健骨止痛之功，用以治療風、寒、溼阻滯肌肉筋骨關節引起的疼痛、拘急、曲伸不利、腫脹、麻木，舌暗、苔白、脈緩等症，以及類風溼性關節炎、骨關節炎、肌肉勞損等引起上述症狀者。【具體實施方式】
[0021]我們在以往臨床觀察和研究基礎上，通過臨床實踐與實驗研究，研製出治療該病的有效藥物。該藥物屬純中藥複方製劑，具抗炎、鎮痛、調節免疫作用。是通過多途徑、多環節、多靶點發揮整合調節作用，針對風溼骨病的多個病理環節進行整體治療，取得了確切療效。
[0022]下面將結合具體實施例對本發明進行進一步詳細的說明。
[0023]實施例1
一種治療類風溼性關節炎、肌肉勞損、骨關節炎的中藥組合物，其包括以下重量份數比的原料:天麻28份，土茯苓39份，青風藤8份，制南星14份，全蠍8份，白芍28份，薏苡仁38份，骨碎補14份。
[0024]將上述中藥組合物製備成膠囊，具體方法如下:
步驟(1)將全蠍全量烘乾，加入白芍、土茯苓總量各一半，粉碎製成細度為80目的粉末
A ；
步驟(2)再將剩餘各味藥加水浸泡I小時，水煎2次，第一次2.5小時，第二次2小時，每次均為2小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至密度為1.3-1.4g/mL的清膏B ；
步驟⑶將清膏B於65°C _75°C烘乾粉碎，加入步驟(1)得到的A粉末及相當於總量10%的澱粉混勻，過80目篩，每粒0.45g，裝膠囊。
[0025]實施例2
一種治療類風溼性關節炎、肌肉勞損、骨關節炎的中藥組合物，其包括以下重量份數比的原料:天麻29份，土茯苓40份，青風藤9份，制南星15份，全蠍9份，白芍30份，薏苡仁39份，骨碎補15份。
[0026]將上述中藥組合物製備成膠囊，具體方法如下:
步驟(1)將全蠍全量烘乾，加入白芍、土茯苓總量各一半，，粉碎製成細度為80目的粉末A ;
步驟(2)再將剩餘各味藥加水浸泡I小時，水煎2次，第一次2.5小時，第二次2小時，每次均為2小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至密度為1.3-1.4g/mL的清膏B ；
步驟⑶將清膏B於65°C _75°C烘乾粉碎，加入步驟(1)得到的A粉末及相當於總量14%的澱粉混勻，過80目篩，每粒0.45g，裝膠囊。
[0027]實施例3
一種治療類風溼性關節炎、肌肉勞損、骨關節炎的中藥組合物，其包括以下重量份數比的原料:天麻30份，土茯苓41份，青風藤10份，制南星16份，全蠍10份，白芍32份，薏苡仁40份，骨碎補16份。
[0028]將上述中藥組合物製備成膠囊，具體方法如下:
步驟(1)將全蠍全量烘乾，加入白芍、土茯苓總量各一半，粉碎製成細度為80目的粉末
A ；
步驟(2)再將剩餘各味藥加水浸泡I小時，水煎2次，第一次2.5小時，第二次2小時，每次均為2小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至密度為1.3-1.4g/mL的清膏B ；
步驟⑶將清膏B於65°C _75°C烘乾粉碎，加入步驟(1)得到的A粉末及相當於總量12%的澱粉混勻，過80目篩，每粒0.45g，裝膠囊。[0029]實施例4
一種治療類風溼性關節炎、肌肉勞損、骨關節炎的中藥組合物，其包括以下重量份數比的原料:天麻30份，土茯苓40份，青風藤10份，制南星15份，全蠍10份，白芍30份，薏苡仁40份，骨碎補15份。
[0030]將上述中藥組合物製備成膠囊，具體方法如下:
步驟(1)將全蠍全量烘乾，加入白芍、土茯苓總量各一半，粉碎製成細度為80目的粉末
A ；
步驟(2)再將剩餘各味藥加水浸泡I小時，水煎2次，第一次2.5小時，第二次2小時，每次均為2小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至密度為1.3-1.4g/mL的清膏B ；
步驟⑶將清膏B於65°C_75°C烘乾粉碎，加入步驟(1)得到的A粉末及相當總量10%的澱粉混勻，過80目篩，每粒0.45g，裝膠囊。
[0031]對比例I
按照《健骨鐲痛膠囊質量標準的研究》(中國實驗方劑學雜誌，2007，13(2):4-5.)中公布的治療風溼的中藥組合物中的組方，採利用本發明膠囊的製備方法製備成膠囊。具體包括以下重量份數比的原料:雷公藤15份、天麻15份，全蠍10份，青風藤10份，制南星15份、骨碎補15份，薏苡仁40份，土茯苓40份，白芍15份。
[0032]將上述中藥組合物製備成膠囊，具體方法如下:
步驟(1)將全蠍烘乾，土茯苓總量一半，粉碎製成細度為80目的粉末A ;
步驟(2)再將剩餘各味藥加水浸泡I小時，水煎2次，第一次2.5小時，第二次2小時，每次均為2小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.3-1.4的清膏B ；
步驟⑶將清膏B於65°C_75°C烘乾粉碎，加入步驟(1)得到的A粉末及相當於總量10%的澱粉混勻，過80目篩，每粒0.45g，裝膠囊。
[0033]效果例I
將對比例I與實施例3所述膠囊製劑進行實驗室試驗對比，考察其效果和副作用。
[0034]方法:實驗組與對照組分別取自本院83名類風溼性關節炎門診病人，實驗組43人，服用本發明實施案例3膠囊製劑，對照組服用對比例I所制的的膠囊，口服5-6粒/次，一日3次，服藥15-90天，平均60天。對兩組研究對象的年齡，病程等基本資料進行比較，經統計學分析，無顯著差異性(P〉0.05)，研究對象具有可比性。
[0035]具體結果見表1和表2。
【權利要求】
1.一種治療風溼骨病的中藥組合物，其特徵在於:其包括以下重量份數比的原料: 天麻28-30份,土獲茶39-41份,青風藤8_10份,制南星14-16份,全蠍8_10份，白苟28-32份，薏苡仁38-40份，骨碎補14-16份。
2.根據權利要求1所述的一種風溼骨病的中藥組合物，其特徵在於:所述中藥組合物，其包括以下重量份數比的原料: 天麻30份，土獲茶40份，青風藤10份，制南星15份，全蠍10份，白苟30份，薏該仁40份，骨碎補15份。
3.一種包含權利要求1或2所述的中藥組合物的製劑，其特徵在於:選自膠囊劑、片劑、合劑、糖漿劑、內服膏劑、散劑、衝劑、丸劑和湯劑。
4.根據權利要求3所述的製劑，其特徵在於:為膠囊劑。
5.一種如權利要求4所述的膠囊劑的製備方法，其特徵在於: 步驟(1)將全蠍全量烘乾，加入白芍、土茯苓總量各一半，粉碎製成細度為80目的粉末A ； 步驟⑵將剩餘各味藥加水浸泡I小時，水煎2次，第一次2.5小時，第二次2小時，每次均為2小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至密度為1.3-1.4g/mL的清膏B ； 步驟(3)將清膏B於65°C_75°C烘乾粉碎，加入步驟(1)得到的A粉末及澱粉混勻，過80目篩，裝膠囊。
6.根據權利要求5 所述的一種膠囊劑的製備方法，其特徵在於:膠囊的填充量為0.45克。
7.根據權利要求5所述的一種膠囊劑的製備方法，其特徵在於:所述澱粉的加入量為膠囊填充量的10-14%。
【文檔編號】A61K36/90GK103990016SQ201410243981
【公開日】2014年8月20日 申請日期:2014年6月4日 優先權日:2014年6月4日
【發明者】裴林, 孫國強 申請人:河北省中醫藥研究院