一種用於血瘀體質的組合物及其製備方法和用途的製作方法

2023-12-01 00:35:46 1

專利名稱：一種用於血瘀體質的組合物及其製備方法和用途的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種組合物及其製備方法和應用，特別涉及ー種採用以桃仁、橘皮、山楂、黑芝麻、阿膠為原料生產的組合物。
ニ背景技術：
亞健康是ー種臨界狀態，處於亞健康狀態的人，雖然沒有明確的疾病，機體無器質性病變，但卻出現精神活力和適應能力的下降，如果這種狀態不能得到及時的糾正，非常容易引起心身疾病。現在人們的保健養生意識逐漸增強 ，很多人了解自身的不適，但西醫檢查不出確切的症狀，醫生無法開出有針對性的藥物進行治療。如血瘀體質，血瘀體質是指由於推動血液運行的動力不足或者外邪阻滯，導致血液在脈管中運行不暢，凝結或聚集在某一部位，而出現的以局部固定疼痛、瘀點、瘀斑等為主要表現的ー種體質狀態。通常該體質的人易出現面色晦滯，口唇色暗，眼圈黯黑，肌膚乾燥，舌紫暗或有瘀點，脈細澀等症狀。類似的症狀在西醫沒有明確的定義，只能靠中醫開具中藥進行調理。中藥調理則需要長時間服用中藥，但中藥的熬製比較費時，且ロ感不好，不利於人們方便服用。另外，亞健康調理是個相對漫長的過程，長期的調理過程以倉療為佳，經查詢，現無市售類似調理產品，本產品的上市，填補了此類產品的市場空白，採用藥食同源原料加工而成，可長期服用，達到調理身體的作用，使體質恢復正常。

發明內容
本發明的目的是提供一種調理血瘀體質的組合物、製備方法及應用。本發明提供的組合物通過如下技術方案實現的一種治療血瘀體質的組合物，其特徵在於包括下列重量份的原料桃仁7-11份、橘皮4-9份、山楂2-5份、黑芝麻3-7份、阿膠2-6份。原料重量份優選為桃仁9份、橘皮6份、山楂3份、黑芝麻5份、阿膠3份。還可以由桃仁7-11份、橘皮4-9份、山楂2_5份、黑芝麻3-7份、阿膠2-6份、冰糖4-9份、檸檬粉2-6份製備而成。重量份優選為桃仁9份、橘皮6份、山楂3份、黑芝麻5份、阿膠3份、冰糖6份、檸檬粉4份。以上所述組合物的製備方法為A.選取以上重量份的桃仁、橘皮、山楂，首先，加入pH值為3. 0-5. O的水，加水量為藥材重量的8-10倍，經超聲處理20-30min後，加熱提取2小吋，濾過；然後，加pH值為5. 5-7. O的水，加水量為藥材重量的8-10倍，加熱提取1-1. 5小吋，濾過；再加pH值為7. 5-9. O的水，加水量為藥材重量的8-10倍，加熱提取1-1. 5小時，濾過，合併濾液，並於55°C減壓濃縮成相對密度為I. 20-1. 30的清膏備用；B.取所述重量份的黑芝麻、阿膠粉碎成細粉，與上述A步驟製得的清膏混合，加入冰糖、檸檬粉，製成顆粒劑、片劑或膠囊劑。所述組合物在製備用於血瘀體質藥物中的應用，其特徵在於，對於血瘀體質具有改善作用，體徵表現主要為面色晦滯，口唇色暗，眼圈黯黑，肌膚乾燥，舌紫暗或有瘀點，脈細澀等症狀。3. I本發明調理血瘀體質的組合物主要具有以下創造性的有益技術效果3. I. I.藥材的提取和純化方面本發明原料中桃仁味甘、苦，性平，歸心、肝、大腸經，苦以洩淤血，甘以潤津液，功效活血潤燥為君藥；黑芝麻味甘、性平，歸肝、腎經，功效益精血，潤五臟，為臣藥；君臣相使配伍，則有活血不傷血，潤燥不致瘀的作用。血瘀則氣滯，氣行則血動，故配以山楂、橘皮理氣散瘀，為佐藥；阿膠甘平養血，有防止化瘀太過而傷血之功，並為賦形劑為使藥。諸藥同用，共奏活血潤燥，祛瘀生新之功。我們的研究是在處方確定的基礎上，對藥材的提取純化エ藝進行全新摸索，綜合考慮了藥材物理性質、有效成分特性及生產成本等因素，具體改進主要體現在如下幾點(I)為了更好的利用黑芝麻、阿膠中的有效成分，將兩味藥材粉碎到最佳的粒徑；(2)另外三味藥材，根據本發明中藥製劑的作用特點並結合現代生物藥劑學的新技術，我們採用半仿生提取法，創造性的對其進行了提取純化，有效地保留了活性成分。半仿生法是模仿ロ服藥物在胃腸道的轉運過程而提出的ー種中藥提取新技術，其採用 選定PH值的酸性水和鹼性水依次連續提取，其目的是提取含指標成分高的「活性混合物」。該法在提取エ藝的設計中堅持「有成分論，不惟成分論，重在機體藥效學反應」的觀點，以ー種或幾種有效成分、總浸出物及不同極性部分或主要藥理作用做指標，綜合評判，優選提取エ藝的理論原則，這樣既能充分發揮混合物成分的綜合作用特點，又有利於用單體成分控制製劑質量，最終得到適合人體吸收的藥效成分。在本發明中，我們經過不懈的努力，通過大量的實驗研究，最終也是偶然得到了本發明中所述的技術方案即提取3次pH值分別為3. 0-5. O, 5. 5-7. O, 7. 5-9. 0，其中pH值優選為4. 0，6. O和8. O ; (3)將提取藥材預先經過超聲波預處理後，其有效成分的提取率顯著提高，主要是由於通過超聲波的空化作用、振動作用和加熱效應，可使得藥材細胞的破壞，從而加速有效成分的釋放和溶出，這樣將對生產成本和產能是一個很大的節約，最終有益於產業化的推廣。3. I. 2藥效學方面現有技術中具有調理血瘀體質的藥物有很多，藥效好的產品天津天士カ製藥股份有限公司生產的複方丹參滴丸。為了體現本發明製備得到的組合物對血瘀症狀具有預料不到的技術效果，對大鼠進行冰水浴和注射腎上腺素的方法建立血瘀證模型，然後將本發明製備得到的產品與以上產品進行了對比實驗研究，用以闡明本發明產品的顯著療效，說明本發明所達到的顯著有益技術效果。具體實驗如下(一)材料和方法I、實驗動物SD大鼠，雌雄各半，體重180_220g，由山東大學實驗動物中心提供，生產許可證號(SCXK (魯)20090001)。2、組合物經本申請實施例2製備得到的組合物。3、主要試劑複方丹參滴丸，天津天士カ製藥股份有限公司，批號20090915 ;鹽酸腎上腺素注射液，北京市永康藥業有限公司，批號1070141。4、儀器
血沉、紅細胞壓積管，北京普利生儀器有限公司生產。血液流變儀，北京普利生儀器有限公司生產，型號為LBY-N6K。肝素抗凝管，山東奧賽特醫療器械有限公司。5、方法5. I 造模將大鼠隨機分為正常組、血瘀組、本發明高、中、低劑量組、複方丹參滴丸陽性對照組。正常對照組和模型對照組灌胃給予生理鹽水，複方丹參滴丸以O. 6g/kg灌服，本申請組合物高、中、低劑量組分別灌服I. 2g/kg、0. 6g/kg,0. 3g/kg。預給藥7天,第6、7天藥後Ih造模，動物皮下注射O. 1%鹽酸腎上腺素(O. 8mg/kg)，間隔4h再次給予同劑量鹽酸腎上腺素，兩次皮下注射鹽酸腎上腺素之間，將大鼠置冰水(O 2°C)中浸泡5min。末次造模結束後禁食禁水，第8天末次藥後lh，水合氯醛麻酔，經腹主動脈採血測定各指標。5. 2實驗分組
按照隨機化原則分為六組，正常組、血瘀模型組、陽性對照組及本申請組合物高、中、低劑量組，每組10隻，血瘀模型組、陽性對照組及本發明組合物高、中、低劑量組；每天下午陽性對照組灌服複方丹參滴丸混懸液(濃度為O. 6g/kg)，本發明分高、中、低劑量分別灌服本申請中藥組合物混懸液(濃度為L2g/kg，0. 6g/kg,0. 3g/kg)，正常對照組灌服等量生理鹽水。5. 3統計學分析應用SPSS12. O軟體統計，方法採用單因素方差分析，組間比較用方差分析，所有數據均以X 土s的形式表示，P <0.05為差異有統計學意義。5. 4 方法5. 4. I全血黏度與血漿粘度測定全血黏度調整儀器水平，打開電源，進入預熱狀態，待顯示屏上溫度值達到37°C時，開始加樣。用加樣器取Iml全血，點擊全血測試菜單，檢測完畢後，記下全血高中低切；血漿黏度調整儀器水平，打開電源，進入預熱狀態，待顯示屏上溫度值達到37°C時，開始加樣。用加樣器取O. 8ml血漿，點擊全血測試菜單，檢測完畢後，記下血漿黏度。5. 4. 2凝血時間與血沉測定凝血時間測定大鼠眼球取血時，滴I 2滴到載玻片上，同時用毛細血管吸取載玻片上血液並計時。待毛細血管吸滿時，從ー頭開始折毛細血管,5秒折一次，直到出現凝血為止，停止計時；血沉測定用注射器吸取抗凝後的全血，注入血沉管中，達到O刻度線時即可。垂直靜置I小時，從上端讀取數據。5. 4. 3紅細胞壓積測定用注射器吸取抗凝後的全血，注入紅細胞壓積管中，達到O刻度線時即可。3000轉，離心30分鐘，從下端讀取數據。5. 4. 4全血還原黏度、細胞剛性、細胞聚集指數、K值、紅細胞變形指數、電泳指數的測定電腦上進入黏度測定系統，點擊實驗結果，點擊修改數據按鈕，將全血黏度、血漿黏度、血沉值，細胞壓積值，點擊數據保存按鈕，即得出全血還原黏度、細胞剛性、細胞聚集指數、K值、紅細胞變形指數、電泳指數數值。表I實驗各組大鼠全血粘度與血漿粘度的比較
權利要求
1.一種治療血瘀體質的組合物，其特徵在於包括以下重量份的原料 桃仁7-11份、橘皮4-9份、山楂2-5份、黑芝麻3-7份、阿膠2_6份。
2.根據權利要求I所述的組合物，其特徵在於包括以下重量份的原料 桃仁9份、橘皮6份、山楂3份、黑芝麻5份、阿膠3份。
3.根據權利要求I所述的組合物，其特徵在於由桃仁7-11份、橘皮4-9份、山楂2-5份、黑芝麻3-7份、阿膠2-6份、冰糖4-9份、檸檬粉2-6份製備而成。
4.根據權利要求3所述的組合物，其特徵在於由桃仁9份、橘皮6份、山楂3份、黑芝麻5 份、阿膠3份、冰糖6份、檸檬粉4份製備而成。
5.一種權利要求1-4任意之一所述組合物的製備方法，其步驟為 A.選取所述重量份的桃仁、橘皮、山楂，首先，加入pH值為3.0-5. O的水，加水量是藥材重量的8-10倍，經超聲處理20-30min後，加熱提取2小時，濾過；然後，加pH值為5. 5-7. O的水，加水量是藥材重量的8-10倍，加熱提取1-1. 5小時，濾過；再加pH值為7. 5-9. O的水，加水量是藥材重量的8-10倍，加熱提取1-1. 5小時，濾過，合併濾液，並於55°C減壓濃縮成相對密度為I. 20-1. 30的清膏備用； B.取所述重量份的黑芝麻、阿膠粉碎成細粉，與上述A步驟製得的清膏混合，加入冰糖、檸檬粉，製成顆粒劑、片劑或膠囊劑。
6.根據權利要求1-4任意之一所述組合物在製備用於血瘀體質藥物中的應用，其特徵在於，對於血瘀體質具有改善作用，體徵表現主要為面色晦滯，口唇色暗，眼圈黯黑，肌膚乾燥，舌紫暗或有瘀點，脈細澀等症狀。
全文摘要
本發明涉及一種用於血瘀體質的組合物及其製備方法和用途，通過採用半仿生提取法和超聲法對所用藥材進行提取和純化，有效地保留了活性成分，製備得到了組合物，具有活血潤燥，祛瘀生新的功效，對於血瘀症狀具有獨特療效。
文檔編號A61P39/06GK102846793SQ20121034916
公開日2013年1月2日 申請日期2012年9月13日 優先權日2012年9月13日
發明者顏乾麟, 秦玉峰, 尤金花, 韓麗, 馮明建 申請人:山東東阿阿膠股份有限公司