一種用於治療乾眼症的中藥組合物及其製備方法
2023-06-09 11:04:56
一種用於治療乾眼症的中藥組合物及其製備方法
【專利摘要】本發明公開了一種用於治療乾眼症的中藥組合物，它是由以下重量配比的物質組成：生地黃10－20份，當歸5－15份，枸杞子10－20份，沙參15－25份，白芍5－15份，石斛10－20份，黃精15－25份，牡丹皮5－15份，菊花5－15份，黃芪15－25份和甘草3－9份。本發明的目的是提供一種安全有效治癒乾眼症的中藥組合物，另一目的是提供上述中藥的製備方法，該方法操作簡單，易於實施，能有效提取且最大保留了中草藥中的活性成份。
【專利說明】一種用於治療乾眼症的中藥組合物及其製備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及藥品、保健品領域，具體涉及一種用於治療乾眼症的中藥組合物及其 製備方法。
【背景技術】
[0002] 乾眼症，又稱角結膜乾燥或淚液功能不全症候群，是指淚液質和量異常或動力學 異常導致的淚膜穩定性下降，並伴有眼部不適，導致眼表組織病變為特徵的疾病總稱，是目 前最常見的眼科疾病之一。該病以中老年人多見，並嚴重影響患者的生活質量。隨著人類 生活節奏的加快，氣候乾燥、空氣汙染、人口老齡化等問題日益嚴重，高科技產品的普及和 隱形眼鏡的廣泛應用，乾眼症的發病率在眼科門診的患病人群中逐年上升，並有逐漸年輕 化的趨勢。
[0003] 現代醫學認為足夠質量的淚液、正常成分的淚膜和規則的眨眼是構成溼潤眼表的 先決條件，從而維持正常的視覺功能，使眼表免於乾燥。淚膜和眼表組織構成了一個複雜和 穩定的系統，如果被眼表炎症、性激素失衡和神經機能障礙等多種因素破壞將導致乾眼症 的發生。現代醫學治療方法較多，主要採用人工淚液、抗炎及免疫製劑等，局部治療的方法 雖能在一定程度上減輕患者的主觀症狀，但是作用時間不長，一旦停藥容易復發，很難從根 本上解決問題。有些人工淚液因含防腐劑、穩定劑和其他添加劑，患者長期使用會造成眼表 的損害。
[0004] 乾眼症的治療目前多採用局部治療的方法，而局部治療作用時間短，很難從根本 上解決問題，又局部用藥中常含有防腐劑等添加劑，長期使用會造成眼表的損害。不利於疾 病控制。
[0005] 祖國醫學認為，乾眼症病機關鍵在肝腎不足、津液虧虛、目竅失養。《素問?宣明 五氣論》曰："五臟化液，肝為淚"。淚由肝精肝血所化，肝開竅於目，淚從目出，淚液的生成 與排洩與肝臟有密切關係。《素問?逆調論》曰："腎者水藏，主津液"。腎主水，腎臟對體內 水液的代謝與分布起著重要作用。外感疫邪停留或餘邪未盡，日久傷陰耗血，致肝血不足， 腎精虧虛，目失濡養；勞瞻竭視、過慮多思、房勞太過均可致肝腎虧虛，精血暗耗，目失濡澤； 或勞作太過，體虛氣衰，氣機衰憊，肝腎之陰精虧虛，不能敷布精微，充澤五臟，上榮於目而 致目失濡養。故本病治宜滋補肝腎，生津明目。
[0006] 生地黃：味甘、苦，性寒，入心經、肝經、腎經，具有清熱涼血，養陰生津的作用，主要 用於熱人營血，舌絳煩渴，斑疹吐紐，陰虛內熱，骨蒸勞熱，津傷□渴，內熱消渴，腸燥便秘等 症。
[0007] 當歸：味甘、辛，性溫，入肝經、心經、脾經，有補血調經，活血止痛，潤腸通便的功 效，應用於血虛諸證，血虛血瘀，月經不調，經閉，痛經，虛寒性腹痛，跌打損傷，癰疽瘡瘍，風 寒痺痛，血虛腸燥便秘等症。
[0008] 枸杞子：味甘，性平，歸肝經、腎經，具有滋補肝腎，益精明目的作用，用於精血不足 所致的視力減退，內障目昏，頭暈目眩，腰膝酸軟，遺精滑洩，耳聾，牙齒鬆動，鬚髮早白，失 眠多夢，以及肝腎陰虛，潮熱盜汗，消渴等症。枸杞子對免疫有促進作用，並具有免疫調節作 用，還具有抗衰老、抗突變、抗腫瘤、降血脂、保肝及抗脂肪肝、降血糖、降血壓作用。
[0009] 沙參：味甘，性微寒，入肺經、胃經，有養陰清肺，益胃生津，補氣，化痰的功效，主要 用於陰虛肺燥有熱之幹痰少，咳血或咽幹喑啞等症，亦用於胃陰虛有熱之口燥咽幹，大便秘 結，舌紅少津及飢不欲食，嘔吐等症。
[0010] 白芍：味苦、酸，性微寒，歸肝經、脾經，有養血斂陰，柔肝止痛，平肝抑揚的作用，應 用於肝血虧虛，月經不調，肝脾不和，胸脅脘腹疼痛，四肢拘攣疼痛，肝陽上亢，頭痛眩暈等 症。
[0011] 石斛：味甘，性微寒，入胃經、腎經，具有益胃生津，滋陰清熱的作用，主治熱病傷 津，煩渴，舌乾苔黑之證，亦適用於腎陰虧虛之目睛不明，筋骨萎軟及陰虛火旺，骨蒸勞熱等 症。石斛有一定鎮痛解熱作用，石斛水煎對晶狀體中的異化變化有阻止及糾正作用，對半乳 糖性白內障不僅有延緩作用，而且有一定的治療作用。
[0012] 黃精：味甘，性平，歸脾經、肺經、腎經，有補氣養陰，健脾，潤肺，益腎之功效，主要 用於陰虛肺燥，幹嗽少痰，肺腎陰虛，勞嗽久咳等症，主治脾胃氣虛，倦怠乏力，食欲不振，亦 用於腎經虧虛，內熱消渴等症。黃精能提高機體免疫功能和促進DNA、RNA及蛋白質的合成， 有增加冠脈流量及降壓作用，並能降血脂及減輕冠狀動脈粥樣硬化程度，對腎上腺素引起 的血糖過高呈顯著抑制作用，對多種致病性真菌以及傷寒桿菌、金黃色葡萄球菌也有抑制 作用。
[0013] 牡丹皮：味、辛，性微寒，入心經、肝經、腎經，具有清熱涼血，活血祛痰作用，應用於 溫毒發斑，血熱吐衄，溫病傷陰，陰虛發熱，夜熱早涼，無汗骨蒸，血滯經閉，痛經，跌 打傷痛，癰腫瘡毒等症。
[0014] 菊花：味辛、甘、苦，性微寒，歸肺經、肝經，有疏散風熱，平抑肝陽，清肝明目，清熱 解毒之功，常治風熱感冒，或溫病初起，溫邪犯肺，發熱，頭痛，咳嗽等症，亦治肝陽眩暈，肝 風實證，肝經風熱或肝陽上攻所致目赤昏花，亦應用於瘡癰腫毒。菊花降壓、縮短凝血時間、 解熱、抗炎、鎮驚作用，對金黃色葡萄球菌、多種致病性桿菌及皮膚真菌均有一定抗菌作用。
[0015] 黃芪：味甘，性溫，入脾、肺經，有補益脾土，升舉陽氣、固表止汗，託瘡生肌等功效， 主要用於脾肺氣虛所致之乏力食少便溏，心悸氣短，中氣下陷之臟器下垂，氣不攝血之崩漏 便血，久瀉脫肛；表虛不固之自汗盜汗，氣血不足等症，黃芪使心臟收縮能力增強，能改善全 身的血液循環，能擴張冠狀動脈、腎血管及拳參末梢血管、使皮膚血液循環旺盛；能提高機 體的非特異免疫力，有保肝和降低血糖的作用，對葡萄球菌、血溶性鏈球菌、肺炎雙球菌、痢 疾桿菌等有抑制作用。
[0016] 甘草：味甘，性平，歸心經、肺經、脾經、胃經，具有補脾益氣，祛痰止咳，緩急止痛， 清熱解毒，調和諸藥的作用，主治傷寒耗傷心氣之心悸，脈結代，脾氣虛，咳喘，脘腹、四肢孿 急疼痛，熱毒瘡瘍，咽喉腫痛，藥食中毒等症，亦能調和諸藥。
【發明內容】
[0017] 本發明的目的是提供一種安全有效治癒乾眼症的中藥組合物。
[0018] 本發明的另一目的是提供上述中藥的製備方法，該方法操作簡單，易於實施，能有 效提取且最大保留了中草藥中的活性成份。
[0019]為了達到上述目的，本發明有如下技術方案：
[0020] 本發明的一種用於治療乾眼症的中藥組合物，它是由以下重量配比的物質組成： 生地黃10 - 20份，當歸5 - 15份，枸杞子10 - 20份，沙參15 - 25份，白芍5 - 15份， 石斛10 - 20份，黃精15 - 25份，牡丹皮5 - 15份，菊花5 - 15份，黃芪15 - 25份和甘 草3 - 9份。
[0021] 進一步地，包括生地黃15份，當歸10份，枸杞子15份，沙參20份，白芍10份，石 斛15份，黃精20份，牡丹皮10份，菊花10份，黃芪20份和甘草6份。
[0022] -種用於治療乾眼症的中藥組合物的製備方法，包括以下步驟：
[0023] 1)將生地黃、當歸、枸杞子、沙參、白芍、石斛、黃精、牡丹皮、菊花、黃芪和甘草，分 別粉碎成粗粉，按照上述重量份混合，加水煎煮兩次，第一次加10倍量水，煎煮兩小時，濾 過；第二次加8倍量水，煎煮兩小時，濾過；合併濾液，減壓濃縮除去水，獲得幹膏，粉碎成細 粉；
[0024] 2)將所得細粉和滅菌冷開水按質量配比2 :1比例連續均勻噴灑加入攪拌混合機 中混合均勻，形成半溼潤狀具有一定粘性的混合物；
[0025] 3)以上所得混合物經煉藥機器擠、壓、搓更加均勻混合，並經煉藥機器壓板、螺旋 推進器擠壓混合物料，並經順條裝置切製成粒狀小丸，進一步搓、擠形成均勻一致，軟硬適 宜，密度適宜的球狀小丸；
[0026] 4)將所得球狀小丸置於乾燥箱中烘乾，溫度控制在40°C?50°C，使其含水量不超 過8%,即可。
[0027] 進一步地，可以在步驟2)得的活性組分與藥特製劑常用輔料混合，製備成泡騰片 或顆粒劑。
[0028] 由於採取了以上技術方案，本發明的有益效果：
[0029] 乾眼症以眼部乾澀、有異物感、燒灼感、瘙癢、畏光、視物模糊、視疲勞為主要臨床 表現。由於患病部位的特殊性，故乾眼症給患者日常生活帶來了較大不便。在治療乾眼症 的過程中，以補養肝腎為主，使肝氣調和，肝血、腎精充足，則淚液生化有源。故本發明提供 了一種治療乾眼症的中藥組合物，眾多藥物通過配伍共同發揮作用，該中藥組合物又可以 根據乾眼症患者的個體差異、病程等加減用量，在改善患者主觀症狀及增加淚液分泌等方 面具有較好的療效。中藥丸劑，尤其是水丸，作用緩和持久，可掩蓋藥物不良氣味，又節省藥 材，便於服用與攜帶，工藝條件要求不苛刻，適用於多種疾病。
【具體實施方式】
[0030] 以下通過【具體實施方式】的描述對本發明作進一步說明，但這並非是對本發明的限 制，本領域技術人員根據本發明的基本思想，可以做出各種修改或改進，但是只要不脫離本 發明的基本思想，均在本發明的範圍之內。
[0031] 實施例1
[0032] 實施例1
[0033] 生地黃15g、當歸10g、枸杞子15g、沙參20g、白芍10g、石斛15g、黃精20g、牡丹皮l〇g、菊花l〇g、黃芪20g和甘草6g分別粉碎成粗粉，，混合，加水煎煮兩次，第一次加10倍量 水，煎煮兩小時，濾過；第二次加8倍量水，煎煮兩小時，濾過；合併濾液，減壓濃縮除去水， 獲得幹膏，粉碎成細粉，將所得細粉和滅菌冷開水按質量配比2 :1比例連續均勻噴灑加入 攪拌混合機中混合均勻，形成半溼潤狀具有一定粘性的混合物，再將所得混合物經煉藥機 器擠、壓、搓更加均勻混合，並經煉藥機器壓板、螺旋推進器擠壓混合物料，並經順條裝置 切製成粒狀，進一步搓、擠形成均勻一致，軟硬適宜，密度適宜的球狀小丸，將所得球狀小丸 置於乾燥箱中烘乾，溫度控制在40°C?50°C，使其含水量不超過8%，即可。
[0034] 實施例2
[0035] 生地黃10g、當歸5g、枸杞子10g、沙參15g、白芍5g、石斛10g、黃精15g、牡丹皮5g、 菊花5g、黃芪15g和甘草3g分別粉碎成粗粉，，混合，加水煎煮兩次，第一次加10倍量水，煎 煮兩小時，濾過；第二次加8倍量水，煎煮兩小時，濾過；合併濾液，減壓濃縮除去水，獲得幹 膏，粉碎成細粉，將所得細粉和滅菌冷開水按質量配比2 :1比例連續均勻噴灑加入攪拌混 合機中混合均勻，形成半溼潤狀具有一定粘性的混合物，再將所得混合物經煉藥機器擠、 壓、搓更加均勻混合，並經煉藥機器壓板、螺旋推進器擠壓混合物料，並經順條裝置切製成 粒狀，進一步搓、擠形成均勻一致，軟硬適宜，密度適宜的球狀小丸，將所得球狀小丸置於幹 燥箱中烘乾，溫度控制在40°C?50°C，使其含水量不超過8%，即可。
[0036] 實施例3
[0037] 生地黃20g、當歸15g、枸杞子20g、沙參25g、白芍15g、石斛20g、黃精25g、牡丹皮 15g、菊花15g、黃芪25g和甘草9g分別粉碎成粗粉，，混合，加水煎煮兩次，第一次加10倍量 水，煎煮兩小時，濾過；第二次加8倍量水，煎煮兩小時，濾過；合併濾液，減壓濃縮除去水， 獲得幹膏，粉碎成細粉，將所得細粉和滅菌冷開水按質量配比2 :1比例連續均勻噴灑加入 攪拌混合機中混合均勻，形成半溼潤狀具有一定粘性的混合物，再將所得混合物經煉藥機 器擠、壓、搓更加均勻混合，並經煉藥機器壓板、螺旋推進器擠壓混合物料，並經順條裝置 切製成粒狀，進一步搓、擠形成均勻一致，軟硬適宜，密度適宜的球狀小丸，將所得球狀小丸 置於乾燥箱中烘乾，溫度控制在40°C?50°C，使其含水量不超過8%，即可。
[0038] 臨床實驗例1
[0039] 患者來自於2009年12月至2014年2月，共180例，其中，男67例、女113例；年 齡19?72歲之間，病程2月?3年。共為三組，分別為治療組60例，對照1組60例和對 照2組60例。
[0040] 診斷標準參照國家中醫藥管理局頒布的《中醫病症診斷療效標準》。臨床表現為眼 睛乾澀、磨痛、畏光，可伴有口鼻乾燥；目珠乾燥失卻瑩潤光澤，白睛微紅，黑睛生翳，眵多黏 稠；淚液分泌試驗，多次Schirmer法少於10min/5min角膜突光素染色試驗陽性。中醫診斷 根據上述臨床表現及兼有頭暈耳鳴、盜汗、口乾、腰膝酸軟、舌紅少苔、脈細數，辯為肝腎陰 虛型乾眼症。
[0041] 治療方法
[0042] 治療組：內服養陰潤目丸，方劑組成為：生地黃、當歸、枸杞子、沙參、白芍、石斛、 黃精、牡丹皮、菊花、黃芪和甘草。l〇g/次，2次/日，30日為1個療程。
[0043] 對照1組：輕糖甘滴眼液（淚然滴眼液）點眼，1?2滴/次，3次/日，30日為1 個療程。
[0044] 對照2組：內服杞菊地黃丸，方劑組成為：熟地、山萸肉、丹皮、澤瀉、山藥、茯苓、枸 杞、菊花。l〇g/次，2次/日，30日為1個療程。
[0045] 療效判定：
[0046] 治癒：症狀消失，角膜染色消退，Schirmer試驗多次測定大於10min/5min;好轉： 症狀體徵部分改善，角膜染色減少，Schirmer試驗多次測定淚液分泌量有所增加；未愈：診 療前後無變化。
[0047] 結果
[0048] 經過1個療程或30天後，三組療效見表1。
[0049] 表1臨床療效比較
【權利要求】
1. 一種用於治療乾眼症的中藥組合物，其特徵在於，它是由以下重量配比的物質組成： 生地黃10 - 20份，當歸5 - 15份，枸杞子10 - 20份，沙參15 - 25份，白芍5 - 15份， 石斛10 - 20份，黃精15 - 25份，牡丹皮5 - 15份，菊花5 - 15份，黃芪15 - 25份和甘 草3 - 9份。
2. 如權利要求1所述的一種用於治療乾眼症的中藥組合物，其特徵在於，生地黃15份， 當歸10份，枸杞子15份，沙參20份，白芍10份，石斛15份，黃精20份，牡丹皮10份，菊花 10份，黃芪20份和甘草6份。
3. 如權利要求1或2所述的一種用於治療乾眼症的中藥組合物的製備方法，其特徵在 於，包括以下步驟： 1) 將生地黃、當歸、枸杞子、沙參、白芍、石斛、黃精、牡丹皮、菊花、黃芪和甘草，分別粉 碎成粗粉，按照上述重量份混合，加水煎煮兩次，第一次加10倍量水，煎煮兩小時，濾過；第 二次加8倍量水，煎煮兩小時，濾過；合併濾液，減壓濃縮除去水，獲得幹膏，粉碎成細粉； 2) 將所得細粉和滅菌冷開水按質量配比2 :1比例連續均勻噴灑加入攪拌混合機中混 合均勻，形成半溼潤狀具有一定粘性的混合物； 3) 以上所得混合物經煉藥機器擠、壓、搓更加均勻混合，並經煉藥機器壓板、螺旋推進 器擠壓混合物料，並經順條裝置切製成粒狀小丸，進一步搓、擠形成均勻一致，軟硬適宜，密 度適宜的球狀小丸； 4) 將所得球狀小丸置於乾燥箱中烘乾，溫度控制在40°C?50°C，使其含水量不超過 8%,即可。
4. 如權利要求3所述的一種用於治療乾眼症的中藥組合物的製備方法，可以在步驟2) 得的活性組分與藥特製劑常用輔料混合，製備成泡騰片或顆粒劑。
【文檔編號】A61K36/8984GK104383296SQ201410735417
【公開日】2015年3月4日 申請日期:2014年12月4日 優先權日:2014年12月4日
【發明者】李點 申請人:湖南中醫藥大學