一種治療腎脾兩虛挾血瘀型糖尿病的藥物的製作方法

2023-10-08 06:49:44

專利名稱：一種治療腎脾兩虛挾血瘀型糖尿病的藥物的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種治療糖尿病的藥物，特別是治療腎脾兩虛挾血瘀型糖尿病的藥物。
背景技術：
糖尿病屬於中醫消渴的範疇。該病現已成為繼心腦血管疾病、惡性腫瘤之後嚴重危害我國公民健康的第三大殺手。隨著我國社會經濟的高速增長、人民生活水平的迅速提高以及老年化社會的快速形成，我國糖尿病患病率正急劇增高。80年代患病率不足1％，而目前已上升到2％～3％，並且有大量無症狀的糖尿病患者尚未被發現。據統計，我國糖尿病患者總數已愈4000萬。糖尿病並不可怕，可怕的是由於患者平時血糖控制不佳而產生的一系列併發症。併發症對患者健康和生命的威脅極大，甚至導致截肢、失明和早亡，給患者及家庭帶來極大的痛苦。但是，儘管患病率劇增，危害巨大，可目前仍沒有根治的辦法。世界上公認的「五駕馬車」即教育心理治療、飲食治療、運動療法、自我監測和藥物療法是目前治療糖尿病的好方法。雖然，目前醫學已驗證了非藥物療法的科學性，但糖尿病的治療核心仍是藥物療法。
目前市場上供應的治療糖尿病的藥物可歸納為注射用胰島素類、口服西藥降糖類、純中藥類、中西藥結合類及微量元素類。這些藥物在糖尿病臨床治療應用上各有利弊。如磺脲類第一代、二代、三代產品，雙胍類、α一糖苷酶抑制劑類、苯甲酸類胰島素促泌劑及胰島素增敏劑類。這雖給億萬人帶來了福音，但人們也逐漸發現注射胰島素很不便，口服降糖西藥有的價格雖不貴，但易產生繼發性失效，付反應較大，有的價格昂貴，患者難以長期服用。聯合應用幾種作用機制不同的藥，一是藥片多，二是胃腸負擔重，三是價格高，四是服用不便，尤其老年患者易吃錯藥。還有不少患者服用西藥，雖然血糖指標正常了，但有一些不適症狀未消除。因此單純西藥治療糖尿病，患者總有一些不滿意的地方。
20世紀80年代，廣州中藥一廠針對糖尿病臨床治療的特點，率先研製開發出中西藥結合的「消渴丸」。近幾十年來，在糖尿病治療藥物市場上異軍突起，患者普遍反映良好。該產品多次被評為優質產品。「消渴丸」之所以那麼受糖尿病人歡迎，其主要原因是中西藥結合、標本兼治。隨著人們對糖尿病臨床治療經驗的積累，發現糖尿病類型不一，中醫辨證分型也不是一種，如果僅是一個固定中藥和西藥組合，已不能完全滿足臨床用藥的需求。
現代醫學研究表明糖尿病明顯缺乏多種微量元素。如鉻、鋅、硒等。這些微量元素量雖小，但作用很大。比如鉻能改善胰島素的敏感性，減輕或消除胰島素抵抗；可加速脂肪分解、減少體脂；提高心肌抗缺氧效能。缺鋅可導致胰島素穩定性下降。有研究表明糖尿病視網膜病變、周圍神經病變與缺鋅有關。缺硒可引起機體自由基清除受阻、胰島B細胞分泌胰島素功能下降、糖耐量受損。有研究表明，補硒後，可減輕和延緩糖尿病慢性併發症的發生與發展。目前市售的微量元素品種單一，不能滿足糖尿病人需要。

發明內容
本發明的目的在於提供一種按糖尿病病症配製，中藥、西藥、微量元素相結合的藥物，這種藥物可吸收現有技術的長處，可克服現有技術的弊端。
辨證施治是中醫治療疾病的精髓。糖尿病病程中各階段以及合併各種不同的併發症，其證候各不相同，單純依靠某一個配方，醫治成百上千的糖尿病人，難以取得滿意療效。發明人根據20餘年近三萬餘例糖尿病治療的臨床觀察，參考國內許多糖尿病中醫專家臨床辨證的經驗，認為從中醫辨證看，糖尿病最常見有以下三個證型即氣陰兩虛型、腎脾兩虛挾血瘀型、燥熱內盛型。腎脾兩虛挾瘀血型糖尿病證侯腰酸、腰痛，頭暈、耳鳴，乏力、腿酸，便結或溏，肢體麻木疼痛，舌淡暗、脈弱。
本發明治療腎脾兩虛挾血淤型糖尿病的配方為熟地黃15-20％，五味子3-6％，肉桂1-3％，山茱萸8-13％，何首烏12-17％，玄參3-8％，紅參2-6％，黃芪10-15％，蒼朮3-6％，雞內金10-15％，丹參10-16％，格列本脲0.01-0.04％，二甲雙胍1.0-2.0％，吡啶酸鉻0.0001-0.0005％，亞硒酸鈉0.00008-0.00013％，甘氨酸鋅0.02-0.07％，硫酸氧釩0.000005-0.000010％本發明的制配方法是先將處方中五分之一的紅參與格列本脲、二甲雙胍等混勻粉碎成細粉，然後再與吡啶酸鉻、亞硒酸鈉、甘氨酸鋅、硫酸氧釩等充分混勻、研碎；再將餘下五分之四的紅參與雞內金、熟地黃、山茱萸、何首烏、玄參、黃芪、蒼朮、五味子、肉桂、丹參加八倍量水煎煮2次，每次2小時，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮呈相應密度約為1.3的清膏，加入上述細粉，混勻，乾燥，粉碎成細粉，過100目篩，用0號膠囊充填即得。每粒膠囊含藥0.25-0.4克。
本發明的藥物的藥用功能是熟地黃性甘，微溫。入肝、腎經。滋陰、補血，治腰膝痿弱，消渴。
五味子味酸、性溫。入肺，腎經。斂肺、滋腎、生津、收汗、澀精。治口乾渴、夢遺滑精。
肉桂味辛甘、性熱。入腎、脾、膀胱經。補元陽，暖脾、胃、除積冷，通血脈，治命門火衰，腰膝冷痛。
山茱萸味酸、微溫，入肝、腎經。補肝、腎、澀精氣、固虛脫。治腰膝酸疼，耳鳴。
何首烏(制)味苦甘澀、微溫，入肝、腎經。補肝、益腎、養血、治肝腎陰虧，腰膝軟弱。
玄參味苦鹹、性涼。入肺、腎經。滋陰、降火、除煩、解毒，治熱病煩渴、自汗、盜汗。
紅參味微苦、溫。入脾、肺經。大補元氣、固脫生津、安神、治消渴。
黃芪性甘、微溫。入肺、脾經。益衛固表，利水消腫、治自汗、盜汗。《本草求真》說本品為補氣諸藥之最。
蒼朮味辛苦、性溫。入脾、胃經。健脾、燥溼。治溼盛困脾、倦怠嗜臥、脘痞腹脹等。
雞內金性甘、平。入脾、胃經。消積滯，健脾胃，治消渴。
丹參味苦、微溫。入心、肝經。活血祛瘀，主治血瘀證。
二甲雙胍屬雙胍類降血糖藥，抑制腸腔中葡萄糖的吸收，與磺脲類降糖藥有協同降糖作用。適合於單用磺脲類降糖藥繼發性失效患者。
格列本脲為第二代磺脲類口服降糖藥，主要通過刺激β-細胞釋放胰島素而產生降血糖作用，也可以通過胰島素以外的途徑發揮作用。
鉻鉻能改善胰島素的敏感性，減輕或消除胰島素抵抗。並且可加速脂肪分解代謝，減少體脂，降低血糖，提高心肌抗缺氧效能，和提高抗體疲勞作用，硒硒具有胰島素相似的作用，可調節體內糖分，有助於改善糖尿病症狀。
鋅鋅可影響葡萄糖在體內的平衡過程並可通過激活羧肽酶B促進胰島素原轉變為胰島素。糖尿病人，普遍缺鋅，幾種糖尿病舍並症或併發症也與細胞鋅和鋅依賴抗氧化物酶的降低有關。如糖尿病視網膜病變、周圍神經病變等。
釩釩具有胰島素樣作用，它可直接作用於胰島素受體，增加受體的磷酸化，可刺激受體和一些蛋白激酶的活性，釩不是通過刺激胰島分泌過多的胰島素來降低血糖，而是刺激胰島素受體表現有降糖作用。這是大多數口服降糖藥物不具備的特點。
綜合中醫、西醫及微量元素觀點總結如下腎脾兩虛挾血瘀型糖尿病患者多見於病程遷延、血糖難控、磺脲類降糖藥往往出現繼發性失效。因此，醫治時，在補腎健脾活血方中加入磺脲類和雙胍類降糖西藥及微量元素，可獲理想效果。
本發明藥物的積極效果是熟地黃、首烏、山茱萸、肉桂、紅參入腎經，以壯元陽、固精髓，佐以五味子、玄參滋腎中真水；又以黃芪、蒼朮、雞內金益氣健脾，使脾旺而後能運化行而清濁分；同時又以丹參活血祛瘀，使補不留瘀，祛瘀而不傷正；格列齊特刺激胰島B細胞分泌胰島素；二甲雙胍抑制腸腔中葡萄糖的吸收，二者聯合使用可增強彼此的降糖效果。補充微量元素明顯改善糖尿病人的症狀。本發明組方合理，服用方便，療效好，無毒副作用。
具體實施例方式熟地黃1500克，五味子500克，肉桂250克、山茱萸(制)750克，何首烏(制)1500克、玄參500克，紅參500克，黃芪1000克，、蒼朮500克，雞內金1000克，丹參1000克，、格列本脲1.25克，二甲雙胍125克。吡啶酸鉻40毫克。亞硒酸鈉15毫克、甘氨酸鋅5克、硫酸氧釩1000微克，用前述方法製成膠囊劑1000-1200粒，每粒含藥0.25-0.4克。
本發明的藥物，主要適應於症見腰酸、腰痛，頭暈、耳鳴，乏力、腿酸，便結或溏，肢體麻木疼痛，舌淡暗、脈弱的2型糖尿病患者，每次1-4粒，一日三次。經發明人臨床應用10000例。其中男性5600例，女性4400例，男性平均年齡50歲，女性平均年齡61歲，病程最短2月，最長30年。經臨床用藥治療顯效6200例，有效3790例，無效10例。
典型病例王某，男，62歲，商丘市睢陽區退休幹部。患糖尿病12年。曾用過D860、消渴丸、美比達、病情時好時壞。02年10月11日，查血糖14mmol/L，尿糖++++。市人民醫院改用胰島素，本人因懼怕胰島素未用。訴腰酸腰痛，頭暈、耳鳴，乏力，腿酸，便結、四肢麻木疼痛。查體神清，體型基本正常.BP 130/80mmHg。心肺腹正常。舌淡暗，雙尺脈弱。考慮腎脾兩虛挾血瘀，予本方製成的藥物，每次3粒，一日三次，半月後症狀好轉，查血糖降至8.6mmol/L尿糖+，改為每次4粒，一日三次，20天後，查血糖5.6mmol/L，尿糖陰性，諸證消除。
權利要求
1.一種治療腎脾兩虛挾血瘀型糖尿病的藥物，其特徵在於本發明藥物配方為熟地黃15-20％，五味子3-6％，肉桂1-3％，山茱萸8-13％，何首烏12-17％，玄參3-8％，紅參2-6％，黃芪10-15％，蒼朮3-6％，雞內金10-15％，丹參10-16％，格列本脲0.01-0.04％，二甲雙胍1.0-2.0％，吡啶酸鉻0.0001-0.0005％，亞硒酸鈉0.00008-0.00013％，甘氨酸鋅0.02-0.07％，硫酸氧釩0.000005-0.000010％
2.根據權利要求1所述的治療腎脾兩虛挾血瘀型糖尿病的藥物，其制配方法是先將處方中五分之一的紅參與格列本脲、二甲雙胍等混勻粉碎成細粉，然後再與吡啶酸鉻、亞硒酸鈉、甘氨酸鋅、硫酸氧釩等充分混勻、研碎；再將餘下五分之四的紅參與雞內金、熟地黃、山茱萸、何首烏、玄參、黃芪、蒼朮、五味子、肉桂、丹參加八倍量水煎煮2次，每次2小時，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮呈相應密度約為1.3的清膏，加入上述細粉，混勻，乾燥，粉碎成細粉，過100目篩，用0號膠囊充填即得。
全文摘要
一種治療腎脾兩虛挾血瘀型糖尿病的藥物，主要由紅參、雞內金、熟地黃、山茱萸、黃芪、蒼朮、丹參、肉桂等中藥，西藥格列齊特、二甲雙胍及微量元素鉻、硒、鋅、釩等組成，熟地黃、首烏、山茱萸、肉桂、紅參入腎經，以壯元陽、固精髓，以黃芪、蒼朮、雞內金益氣健脾，使脾旺而後能運化行而清濁分；同時又以丹參活血祛瘀，使補不留瘀，祛瘀而不傷正；格列齊特刺激胰島B細胞分泌胰島素；二甲雙胍抑制腸腔中葡萄糖的吸收，二者聯合使用可增強彼此的降糖效果；補充微量元素明顯改善糖尿病人的症狀；本發明組方合理，服用方便，療效好，無毒副作用。
文檔編號A61K35/38GK1879753SQ20061001778
公開日2006年12月20日 申請日期2006年5月16日 優先權日2006年5月16日
發明者劉海濤, 豐光斌, 葉成玉 申請人:劉海濤, 豐光斌, 葉成玉