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一種複方獨一味滴丸的配方的製作方法

2023-10-11 17:01:29 2

專利名稱:一種複方獨一味滴丸的配方的製作方法
技術領域:
本發明涉及一種活絡止痛的中藥滴丸,具體地說是以獨一味提取物和冰片為主要 成分的滴丸製劑的配方。該製劑的功能與主治活絡止痛,用於多種外科手術後的刀口疼 痛,外傷骨折,筋骨扭傷。屬於醫藥學技術領域。
背景技術:
疼痛是許多疾病的一種常見症狀,是機體受到物理性或化學性因素的影響,刺激 痛覺神經纖維而發生的一種保護性反應,是世界範圍內最常見的症狀之一。它不分年齡、性 別,涉及到每個人,患者輕者忍受著疼痛的煎熬,過著痛苦的生活,重者嚴重影響正常人的 生活和工作。它隨時都可能影響我們的工作和生活。獨一味Lamiophlomis rotata (Benth.) Kudo為唇形科獨一味屬植物,又名獨步通, 藏語稱「大巴」、「打布巴」。主產於西藏、青海、雲南等省區,用其根、根莖或全草人藥,藥材表 面呈枯黃色或黃褐色,質堅硬、乾枯、氣腥臭,是我國藏、蒙、納西等民族民間常用草藥之一。 最早收載於藏族醫學巨著《四部醫典》及《晶珠本草》中,距今已有1200年歷史。其味甘、 微苦、溫,具有鎮痛止血、活血化瘀、抗菌消炎、增強免疫力的功效,臨床用於治療各種外科 手術後的刀口疼痛、出血、外傷骨折、風溼痺痛等症,療效確切。大量藥理文獻報導,獨一味 總黃酮和總皂甙在治療疼痛方面具有較好的開發利用前景,為此我們對獨一味進行了深入 的研究。獨一味的主要作用為止痛,但需發揮快速起效的特點。止痛藥目前市場上較多,化 學藥品如布洛芬、阿司匹林、對乙醯氨基酚、嗎啡等,其毒副作用大,治標而不治本,對本病 只有緩解症狀的作用。目前中藥止痛藥較少,主要為獨一味片劑和膠囊劑,生物利用度低, 止痛效果不明顯,未能體現止痛藥需快速起效的特點,沒有發揮出獨一味的治療優勢。後來 研發出獨一味滴丸,生物利用度、溶出速度仍未滿足人們的要求。針對人們對傳統藥物生物 利用度和藥效要求日益提高的現狀,為了從根本上解除疼痛帶來的痛苦,服務於社會,急需 研究開發一種物質基礎明確,質量穩定可控、療效顯著、起效迅速、作用持久、毒副作用小, 使用方便的標本兼治的藥物。冰片(又稱龍腦)為常用中藥之一,系龍腦香科植物龍腦香樹脂的加工品,或樟 腦、松節油等用化學方法合成加工製成品。天然冰片主要化學成分為龍腦(Borneol),合成 冰片為外消旋體,除龍腦(Borneol)外,尚含有大量的異龍腦(Isoborneol)。異龍腦為龍 腦的差向異構體。冰片具有通諸竅、散鬱火,去翳明目,消腫止痛之功能。除此之外,冰片自 古以來醫家多以「佐使」之藥用之。並被現代醫藥學的研究所證實。許多內服外用的中成 藥,如蘇合香丸、安宮牛黃丸、冰硼散等,都有冰片的配伍應用。並且經實驗證明冰片與其 他藥物配伍使用,可以達到①使藥物在血中達到有效濃度,提高藥效。②在保證藥效的同 時,降低藥物的毒副作用。③提高冰片自身的透皮速率,發揮其擴張冠脈流量,降低心肌耗 氧量的藥理作用。為此我們對獨一味進行了深入的研究。並且結合動物實驗,優選了冰片與獨一味 組方,製成複方獨一味滴丸,一方面將藥材的有效部位或有效成分精煉提純,一方面利用水溶性來提高藥物的溶解度與溶出速度,提高藥物的吸收速度與吸收量,從而提高生物利用 度,提高藥物的療效,對外傷、手術疼痛和骨折疼痛等臨床急症的患者非常重要。本製劑通 過動物實驗表明,對於由各種原因引起的疼痛具有較好的治療效果,不僅鎮痛持久,而且起 效迅速,毒副作用小,同時,我們還以元胡、當歸、木香、丁公藤、九裡香、三七、川香、川烏、制 川烏、川芎、片薑黃、丹參、北豆根、白芷、瓜蔞、血竭、燈盞花、紅花、蘇木、兩面針、伸筋草、雞 血藤、雞骨草、楓香脂、虎杖、腫節風、降香、草烏、制草烏、草烏葉、骨碎補、獨活、薑黃、夏天 無、續斷、檀香等為主藥,經提取有效部位和成分後,與冰片配伍,同樣取得了很好的止疼效果。

發明內容
本發明的目的在於提供一種複方獨一味滴丸的配方,經多次實驗總結得出該配 方主要是獨一味提取物和冰片的優組,可以最大限度的提高生物利用度,提高藥物的療效。本發明的解決方案是按中醫理論組方配伍後,根據動物實驗篩選出獨一味與冰 片的優組,並通過動物實驗確定二者的最優配比。上述動物實驗具體方法為權重配方法獨一味提取物6 個劑量分別設置為 60. 4mg/KgU57mg/Kg,253. 7mg/Kg,350. 3mg/ Kg、447mg/Kg、543. 6mg/Kg。冰片6 個劑量分別設置為 2. 2mg/Kg、5. 72mg/Kg、9. 24mg/Kg、12. 76mg/Kg、 16. 28mg/Kg、19. 8mg/Kg、步驟取小鼠64隻,隨機分為8個組,每組8隻,雌雄各半,8組分別為溶媒組、陽 性對照組、配伍組1、配伍組2、配伍組3、配伍組4、配伍組5、配伍組6。連續灌胃三天,在末 次給藥後60分鐘,進行扭體試驗。試驗方法為分別向小鼠腹腔注入0. 6%醋酸溶,注射劑量 為0. lml/10g體重,記錄15分鐘內小鼠扭體次數。最佳配比及協同性實驗數據為
權利要求
1.複方獨一味滴丸的配方,其特徵在於它的有效成分是由下述重量配比的組分組成 獨一味提取物1 40份冰片0. 1 2份
2.根據權利要求1所述的複方獨一味滴丸配方,其特徵在於他的優選重量的配比是 獨一味提取物5 35份冰片0. 5 1. 5份
3.根據權利要求1所述的複方獨一味滴丸配方,其特徵在於其中各組分的最佳重量配 比是獨一味提取物27. 5份冰片1份
4.根據權利要求1所述的複方獨一味滴丸,其特徵在於其中組分不僅可為獨一味提取 物與冰片配比,還可以為元胡、當歸、木香、丁公藤、九裡香、三七、川香、川烏、制川烏、川彎、 片薑黃、丹參、北豆根、白芷、瓜蔞、血竭、燈盞花、紅花、蘇木、兩面針、伸筋草、雞血藤、雞骨 草、楓香脂、虎杖、腫節風、降香、草烏、制草烏、草烏葉、骨碎補、獨活、薑黃、夏天無、續斷、檀 香等主藥,提取有效成分或部位後,與冰片相配比。
5.根據權利要求1所述的複方獨一味滴丸配方,其特徵在於所用基質是聚乙二醇類, 包括聚乙二醇12000、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇1500、聚乙二醇1000、聚乙二 醇600、聚乙二醇400中的一種或幾種,最優為聚乙二醇1500或聚乙二醇4000或二者組合 而成,二者組合時其重量配比為1 0.5-1 3。也可以為硬脂酸鈉、S-40(聚氧乙烯單硬 脂酸酯、泊洛沙姆(聚醚)、甘油明膠等。
6. 一種製備權利要求4、5所述的複方獨一味滴丸配方,其特徵在於(1)按中國藥典標準選購獨一味、冰片及基質,獨一味提取物參照中國藥典方規定法提取;(2)取基質加熱融化,然後將藥物按權利要求1-3任何一項所述比例加入到融化的基 質中,充分攪拌熔合在一起,在儲液罐保溫,然後注入滴制筒中,調整真空負壓裝置,定時定 量滴入冷卻劑中,在表面張力的作用下,自然收縮成丸,擦淨晾乾後即得。
全文摘要
本發明公開了一種複方獨一味滴丸的配方。該滴丸以獨一味提取物和冰片為主要成分,與適宜的基質按照一定的配比製作而成。本發明的滴丸製劑與其它劑型相比,工藝流程短,生產成本低,藥物起效快,止痛效果好,配方及製作方法獨特,治療效果顯著。
文檔編號A61K36/53GK102106900SQ200910258660
公開日2011年6月29日 申請日期2009年12月7日 優先權日2009年12月7日
發明者孫民富 申請人:孫民富

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