治療高血壓的中藥組合物及其製備方法

2023-05-13 04:33:51 2

專利名稱：治療高血壓的中藥組合物及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥組合物，尤其涉及一種治療高血壓的中藥組合物，本發明還涉及該中藥組合物的製備方法，屬於高血壓的中藥治療領域。
背景技術：
高血壓(hypertensive disease)是一種以動脈血壓持續升高為主要表現的慢性疾病，以動脈壓升高為特徵，可伴有心臟、血管、腦和腎臟等器官功能性或器質性改變的全身性疾病，它有原發性高血壓和繼發性高血壓之分。凡正常成人收縮壓應小於或等於140mmHg (18. 6kPa)，舒張壓小於或等於90mmHg (12kPa)。亦即收縮壓在 141-159mmHg(18. 9-21. 2kPa)之間，舒張壓在 91_94mmHg(12. 1-12. 5kPa)之間，為臨界高血壓。高血壓病發病率高，危害嚴重，常易並發急性左心衰竭、缺血性心臟病、腎功能不全，高血壓性腦出血或腦血栓等症。但其知曉率為46. 4% 57. 7%;治療率為23. 5% 33%，控制率僅為4. 3% 7. 7% .因此對高血壓防治工作意義重大。現有的用於治療高血壓的中成藥大都不同程度的存在著見效慢、療效不夠確切等缺陷，有待改進。

發明內容
本發明所要解決的技術問題是克服現有技術的不足，提供一種見效快、療效顯著、 安全性好的治療高血壓的中藥組合物。本發明所要解決的技術問題是通過以下技術方案來實現的一種治療高血壓的中藥組合物，包括以下重量份的各原料藥製成川芎5-18份，菊花10-30份，地龍3-15份，川牛膝8-20份，夏枯草20-40份，地骨皮8-20份，玉米須8-20份；優選的，各原料藥的重量份是川彎10-15份，菊花15-25份，地龍8-12份，川牛膝12-18份，夏枯草25-35份，地骨皮12-18份，玉米須12-18份；更優選的，各原料藥的重量份是川芎12份，菊花20份，地龍10份，川牛膝15份，夏枯草30份，地骨皮15份，玉米須15份。川芎為傘形科植物川芎的根莖。味辛，性溫。歸肝、膽、心包經。具有活血行氣， 祛風止痛之功效，用於安撫神經，正頭風頭痛，症瘕腹痛，胸脅刺痛，跌扑腫痛，頭痛，風溼痺痛。菊花含菊甙、腺嘌吟、胺基酸、水蘇鹼、膽鹼、黃酮類、維生素A樣物質、維生素Bl ； 含揮髮油，油中主要為菊花酮、龍腦、龍腦乙酸酯等。味辛，甘，苦；性微寒。歸肺、肝經。功能主治散風清熱，平肝明目。用於風熱感冒，頭痛眩暈，目赤腫痛，眼目昏花等。地龍也稱蚯蚓，俗稱曲蟮。地龍性寒味鹹。功能清熱、平肝、止喘、通絡。主治高熱狂燥，驚風抽搐，風熱頭痛，目赤、半身不遂等。川牛膝為莧科植物川牛膝Cyathula officinalis Kuan的乾燥根。性味與歸經 甘、微苦，平。歸肝、腎經。功能主治逐瘀通經，通利關節，利尿通淋。用於經閉症瘕，胞衣不下，關節痺痛，足痿筋攣，尿血血淋，跌扑損傷。夏枯草為唇形目唇形科植物。為雙子葉植物唇形科Labiatae夏枯草I^rimella vulgaris Linn.的乾燥果穗。性味功用苦、辛，寒。功用主治清肝、散結、利尿；治瘟病、 乳癰、目痛、黃疸、淋病、高血壓等症。地骨皮為茄科植物枸杞Lycium chinense Mill.的根皮。性味性寒，味甘。歸經入肺、肝、腎經。功能主治涼血除蒸，清肺降火。用於陰虛潮熱、骨蒸盜汗、肺熱咳嗽、咯血、衄血。玉米須玉米須為禾本科植物玉蜀黍kamaysL.的花柱和柱頭。性味甘，平。功用主治利尿，洩熱，平肝，利膽。治腎炎水腫，腳氣，黃疸肝炎，高血壓，膽囊炎，膽結石，糖尿病，吐血衄血，鼻淵，乳癰。本發明中藥組合物是基於發明人對高血壓深層發病機理的研究及其治療原則，同時依據發明人多年臨床經驗和藥理學研究成果，篩選出活血行氣、清利肝膽、散風清熱、逐瘀通經的原料藥，按照一定的重量配比組方、製備而成。本發明所用的各味原料藥的規格均符合國家醫藥標準，都可以在醫藥商店購買得到。本發明中藥組合物可按本領域常規製劑方法製備成任何一種臨床上可接受的口服製劑；所述的口服製劑包括但不限於片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑、丸劑、口服液、糖漿劑或滴丸劑等。優選的，一種製備上述中藥組合物的方法，包括以下步驟(1)按所述重量配比稱取各原料藥；(2)取各原料藥加水煎煮，煎煮液濾過，合併濾液，濃縮成稠膏，乾燥，得幹浸膏，備用；(3)將步驟( 所得的幹浸膏和藥物製劑輔料混勻，製成製劑半成品，再經製劑成型工藝製得製劑成品。優選的，步驟( 中將各原料藥加水煎煮2次，其中第1次加3-8倍重量的水煎煮 1-2. 5小時，第2次加3-5倍重量的水煎煮1-2. 5小時；優選的，步驟O)中將濾液濃縮成55°C測定時相對密度為1. 06 1. 10的稠膏；步驟O)中所述的乾燥可以是噴霧乾燥、冷凍乾燥或真空乾燥，優選為噴霧乾燥。臨床療效試驗證明，本發明中藥組合物具有活血行氣、散風清熱、逐瘀通經等功效，對於高血壓的治療見效快，療效確切。臨床用藥未見任何毒副作用，安全性好。本發明中藥組合物的用法與用量本發明的用藥量取決於具體劑型、病人的年齡、 健康狀況等因素。作為指導對於膠囊劑，口服以中藥組合物中所含生藥量計算，一日3 次，每次 2. 7g-5. 4g。
具體實施例方式以下通過實施例來進一步描述本發明，應該理解的是，這些實施例僅用於例證的目的，決不限制本發明的範圍。實施例1顆粒劑的製備(1)稱取淨藥材(單位g)川芎18，菊花30，地龍15，川牛膝20，夏枯草40，地骨皮20，玉米須20。(2)幹浸膏的製備將上述各原料藥混合在一起後加水煎煮兩次，第一次加8倍重量的水煎煮2小時，第二次加6倍重量的水煎煮1. 5小時，煎煮液濾過，合併濾液，濾液濃縮至相對密度為 1. 06 1. 10(55°C )的稠膏，噴霧乾燥，得幹浸膏，備用；(3)顆粒劑的製備取幹浸膏加入適量的糊精，混勻，製成顆粒，包裝，即得。每袋顆粒劑含有效生藥量為4g。實施例2片劑的製備(1)稱取淨藥材(單位g)川芎5，菊花10，地龍3，川牛膝8，夏枯草20，地骨皮 8，玉米須8。(2)幹浸膏的製備將上述各原料藥混合在一起後加水煎煮兩次，第一次加8倍重量的水煎煮3. 0小時，第二次加6倍重量的水煎煮1. 5小時，煎煮液濾過，合併濾液，濾液濃縮至相對密度為 1.06 1. 10(55°C )的稠膏，噴霧乾燥，得幹浸膏，備用；(3)片劑的製備取藥材幹浸膏加入適量的羧甲澱粉鈉，混勻，幹壓成顆粒，再加入適量的澱粉、硬脂酸鎂，混勻，壓片，包薄膜衣，即得；每片片劑含有效生藥量為0. Sg。實施例3膠囊劑的製備(1)稱取淨藥材(單位g)川芎12，菊花20，地龍10，川牛膝15，夏枯草30，地骨皮15，玉米須15。(2)幹浸膏的製備將上述各原料藥混合在一起後加水煎煮兩次，第一次加10倍重量的水煎煮2. 5小時，第二次加8倍重量的水煎煮1. 5小時，煎煮液濾過，合併濾液，濾液濃縮至相對密度為 1.06 1. 10(55°C )的稠膏，噴霧乾燥，得幹浸膏，備用；(3)膠囊劑的製備取藥材細粉及幹浸膏，加入適量的乳糖，混勻，幹壓成顆粒，裝入膠囊，即得；每粒膠囊中含有效生藥量為1. 33g。實施例4膠囊劑的製備(1)稱取淨藥材(單位:g)川芎10，菊花15，地龍8，川牛膝12，夏枯草25，地骨皮 12，玉米須12。(2)幹浸膏的製備將上述各原料藥混合在一起後加水煎煮兩次，第一次加10倍重量的水煎煮2. 5小時，第二次加8倍重量的水煎煮1. 5小時，煎煮液濾過，合併濾液，濾液濃縮至相對密度為 1.06 1. 10(55°C )的稠膏，噴霧乾燥，得幹浸膏，備用；(3)膠囊劑的製備
取藥材細粉及幹浸膏，加入適量的乳糖，混勻，幹壓成顆粒，裝入膠囊，即得；每粒膠囊中含有效生藥量為1. 33g。實施例5膠囊劑的製備(1)稱取淨藥材(單位g)川芎15，菊花25，地龍12，川牛膝18，夏枯草35，地骨皮18，玉米須18。(2)幹浸膏的製備將上述各原料藥混合在一起後加水煎煮兩次，第一次加10倍重量的水煎煮2. 5小時，第二次加8倍重量的水煎煮1. 5小時，煎煮液濾過，合併濾液，濾液濃縮至相對密度為 1.06 1. 10(55°C )的稠膏，噴霧乾燥，得幹浸膏，備用；(3)膠囊劑的製備取藥材細粉及幹浸膏，加入適量的乳糖，混勻，幹壓成顆粒，裝入膠囊，即得；每粒膠囊中含有效生藥量為1. 33g。試驗例本發明中藥組合物治療高血壓的臨床療效觀察試驗一、臨床一般資料共收治146例高血壓患者；患者年齡32-86歲，平均年齡M歲。其中，男78例， 女68例。其中，原發性高血壓1 例，繼發性高血壓20例；治療前患者的平均血壓為 178.6/109. 2mmHg0二、治療方法給予實施例3-5所製備的膠囊劑進行治療膠囊劑，口服以中藥組合物中所含生藥量計算，一日3次，每次2. 7g-5. 4g。1個月為1個療程，連用3個療程。三、療效評定標準患者每周複診1次，每次隨診時間為上午8:00-11:30。測血壓、心率、不良反應 測量前不服降壓藥，患者均於安靜休息5min後，取坐位，用同一標準水銀柱血壓計測量右側上肢血壓。連續測量血壓3次，取平均值。療效判定標準依據衛生部頒發的《新藥臨床研究指導原則》中的高血壓療效評定標準進行評定。顯效DBP下降至正常範圍或下降彡IOmmHg或下降20mmHg以上；有效DBP下降IOmmHg或下降10_19mmHg，但未達正常或SBP下降彡30mmHg ；無效未達上述標準。總有效率=(顯效例數+有效例數)/總例數X 100%。四、治療結果臨床療效觀察結果見表1。表1本發明中藥組合物治療高血壓的臨床療效觀察試驗結果
權利要求
1.一種治療高血壓的中藥組合物，包括以下重量份的各原料藥製成川芎5 — 18份，菊花10-30份，地龍3-15份，川牛膝8-20份，夏枯草20-40份，地骨皮 8-20份和玉米須8-20份。
2.按照權利要求1所述的中藥組合物，其特徵在於，各原料藥的重量份是川芎10-15 份，菊花15-25份，地龍8-12份，川牛膝12-18份，夏枯草25-35份，地骨皮12-18份，玉米須12-18份。
3.按照權利要求2所述的中藥組合物，其特徵在於，各原料藥的重量份是川芎12份， 菊花20份，地龍10份，川牛膝15份，夏枯草30份，地骨皮15份，玉米須15份。
4.按照權利要求1-3任何一項所述的中藥組合物，其特徵在於所述中藥組合物按照常規製劑方法製備成任何一種臨床上可接受的藥物製劑。
5.按照權利要求4所述的中藥組合物，其特徵在於所述藥物製劑是口服製劑。
6.按照權利要求5所述的中藥組合物，其特徵在於所述的口服製劑是片劑、膠囊劑、 顆粒劑、散劑、丸劑或口服液。
7.一種製備權利要求1-3任何一項所述中藥組合物的方法，包括以下步驟(1)按所述重量配比稱取各原料藥；(2)取各原料藥加水煎煮，煎煮液濾過，合併濾液，濃縮成稠膏，乾燥，得幹浸膏，備用；(3)將步驟( 所得的幹浸膏和藥物製劑輔料混勻，製成製劑半成品，再經製劑成型工藝製得製劑成品。
8.按照權利要求7所述的方法，其特徵在於步驟O)中將各原料藥加水煎煮2次，其中第1次加3-8倍重量的水煎煮1-2. 5小時，第2次加3-6倍重量的水煎煮1_2. 5小時；步驟O)中將濾液濃縮成測定時相對密度為1. 06 1. 10的稠膏。
9.按照權利要求7所述的方法，其特徵在於步驟(2)中所述的乾燥是噴霧乾燥、冷凍乾燥或真空乾燥。
10.權利要求1-3任何一項所述中藥組合物在製備治療高血壓藥物中的用途。
全文摘要
本發明公開了一種治療高血壓的中藥組合物及其製備方法。本發明中藥組合物包括以下重量份的各原料藥製成川芎5-18份，菊花10-30份，地龍3-15份，川牛膝8-20份，夏枯草20-40份，地骨皮8-20份和玉米須8-20份。本發明中藥組合物可按本領域常規製劑方法製備成任何一種臨床上可接受的口服製劑。臨床療效試驗證明，本發明中藥組合物具有活血行氣、散風清熱、逐瘀通經等功效，對於高血壓的治療見效快，療效確切，臨床用藥未見任何毒副作用，安全性好。
文檔編號A61P9/12GK102319368SQ20111028024
公開日2012年1月18日 申請日期2011年9月20日 優先權日2011年9月20日
發明者葉立新 申請人:葉立新