一種治療2型糖尿病的中藥複方製劑及其製備方法

2023-05-16 13:51:56 2

一種治療2型糖尿病的中藥複方製劑及其製備方法
【專利摘要】本發明涉及一種治療2型糖尿病的中藥複方製劑，由下列重量份的中藥原料藥製成：黨參5～45份，黃芪5～45份，山藥5～45份，黃精5～45份，黃連1～9份，黃芩3～27份，葛根5～45份，鬼箭羽5～45份。本發明還涉及該中藥複方製劑的製備方法：稱取各中藥原料藥後，加水煎煮，過濾，合併濾液並濃縮；然後離心，取上清液，濃縮，加入藥學上可接受的輔料，以常規的中藥製劑方法，製備成本發明的中藥複方製劑的常規劑型。本發明所提供的中藥複方製劑以「從脾論治」治則理論為指導，對2型糖尿病的臨床防治具有益氣養陰，健脾清熱，活血降糖之功效，且安全有效、服量較少。
【專利說明】一種治療2型糖尿病的中藥複方製劑及其製備方法

【技術領域】
[0001] 本發明涉及中藥領域，特別涉及一種治療2型糖尿病的中藥複方製劑及其製備方 法。

【背景技術】
[0002] 2009年，中國糖尿病和糖尿病前期患病率分別為9. 7%和15. 5%，已超越美國糖 尿病發病率8. 3%。2013年3月14日上海市衛生計生委透露，上海糖尿病患病率高於全國 同期水平，且患病年輕化趨勢明顯，據推算全市約有180萬糖尿病患者。糖尿病現已成為繼 腫瘤、心腦血管疾病之後威脅人類健康和生命安全的第三位重大疾病。糖尿病患者需終身 監測及治療，如果血糖不能得到良好的控制，可引起全身各臟器併發症，並最終導致心腦血 管疾病、血脂異常、失明、腎功能衰竭和截肢等嚴重併發症，危害人民群眾的健康和生命，造 成巨大的社會負擔和經濟負擔。
[0003] 2型糖尿病是一種終身存在並緩慢進展的疾病，其發病過程是：正常糖耐量一糖 調節受損一2型糖尿病，發病的中心環節是胰島素抵抗和胰島β細胞功能缺陷。胰島素抵 抗貫穿在2型糖尿病發生、發展的始終。同時，胰島素抵抗也是多種心血管代謝疾病的共同 病理基礎，包括高血壓、冠心病及肥胖等。目前糖尿病治療領域，針對胰島素抵抗的藥物主 要有雙胍類和噻唑烷二酮類，前者有較多的胃腸道反應且肝腎功能不全者不能使用；後者 的安全性近年受到質疑，其與心血管死亡、腫瘤發生、骨折等的關係有待進一步釐清。因此， 尋找一種安全有效的改善胰島素抵抗的藥物十分必要。而中醫藥在這方面已被證實是有效 的。
[0004] 2型糖尿病屬於中醫"消渴"範疇，對於消渴多從三消論治。而隨著中醫學的發展， 認識到多數2型糖尿病患者，大多沒有典型的"三多一少"症狀，卻多有形體肥胖，神疲倦 怠，肢體乏力，面色萎黃（便秘或腹瀉）等症狀，這些症狀與脾的運化功能失常有關。"三消 論治"已不能解決糖尿病中醫治療的臨床問題。
[0005] 脾為"後天之本"，主運化。人體水谷精微之運化輸布、滋養周身，皆以脾為樞紐。 從脾論治消渴，理論淵源可以追溯到《黃帝內經》。《素問?奇病論》曰："此肥美之所發也， 此人必數食甘美而多肥也，肥者令人內熱，甘者令人中滿，故其氣上溢，轉為消渴。"明確指 出消渴病的發生是由於過食肥甘厚味，與現代糖尿病的最主要病因--營養過剩導致肥胖 及胰島素抵抗完全一致。其症候表現"中滿"，是指脾失健運，肥甘厚味鬱久化熱，燥熱內生， 發為消渴。"從脾論治"是近年提出的糖尿病中醫治療理論，但缺乏系統的研究，比如"從脾 論治"的中藥方藥的臨床療效點在哪裡、療效如何以及中藥方藥可能的作用機制是什麼。
[0006] 臨床上2型糖尿病以陰虛內熱為核心病機，多米用具有養陰、清熱、補腎、疏肝等 功效的中藥治療本病。儘管國內這方面的研究比較豐富，也有上市藥物，但仍存在不足。譬 如，多數中藥複方把改善患者症狀作為主要療效指標，對血糖的影響有限，對糖尿病的基礎 病理生理胰島素抵抗的影響也缺乏研究；部分上市中成藥藥味冗雜，日服用劑量偏大；部 分上市中成藥藥味精簡，但價格昂貴，不利於推廣。


【發明內容】

[0007] 本發明的目的在於提供一種安全有效、服量較少且價格適度的治療2型糖尿病的 中藥複方製劑。
[0008] 本發明的另一目的在於提供上述治療2型糖尿病的中藥複方製劑的製備方法。
[0009] 為解決上述技術問題，本發明所提供的治療2型糖尿病的中藥複方製劑，由下列 重量份的中藥原料藥製成：黨參5?45份，黃芪5?45份，山藥5?45份，黃精5?45份， 黃連1?9份，黃芩3?27份，葛根5?45份，鬼箭羽5?45份。
[0010] 優選地，本發明所提供的治療2型糖尿病的中藥複方製劑，由下列重量份的中藥 原料藥製成：黨參15份，黃芪15份，山藥15份，黃精15份，黃連3份，黃芩9份，葛根15份， 鬼箭羽15份。
[0011] 本發明還提供上述治療2型糖尿病的中藥複方製劑的製備方法，包含以下步驟：
[0012] (1)稱取下列重量份的各中藥原料藥：黨參5?45份，黃芪5?45份，山藥5? 45份，黃精5?45份，黃連1?9份，黃芩3?27份，葛根5?45份，鬼箭羽5?45份；
[0013] (2)加水煎煮，過濾，合併濾液，濃縮至20°C時相對密度為0. 5?3 ;
[0014] ⑶離心，取上清液，濃縮至0.6?5. 4g生藥/g浸膏；
[0015] (4)加糊精製粒，或進一步加入藥學上可接受的輔料，以常規的中藥製劑方法，制 備成本發明的中藥複方製劑的常規劑型，如顆粒劑、煎劑、合劑、口服液等。
[0016] 優選地，在上述製備本發明的治療2型糖尿病的中藥複方製劑的製備方法中：步 驟⑵中加水煎煮1?3次，每次加水5?15倍體積量，每次煎煮15?45分鐘；步驟（3) 中離心時，以4000rpm的轉速離心30?60分鐘；步驟（4)中製備本發明的中藥複方製劑的 顆粒劑時，加入〇. 6?5. 4倍體積量糊精製粒。此外，本發明的中藥複方製劑可製成的常規 劑型可為顆粒劑、煎劑、合劑、口服液等。
[0017] 對於2型糖尿病的治療，在《素問?奇病論》中記載"此人必數食甘美而多肥也， 肥者令人內熱，甘者令人中滿，故其氣上溢，轉為消渴"，明確指出過食肥甘厚味，損傷脾胃， 氣陰不足，燥熱內盛，進而發為消渴。與糖尿病的主要病因胰島素抵抗一致。因此，本發明 認為針對糖尿病的胰島素抵抗病因，應當"從脾論治"，既要看到糖尿病"氣陰不足"正氣虛 的一面，也要重視"燥熱內盛"邪氣盛的一面，還要兼顧"脾絡受傷"的一面，斡旋中州，恢復 升降，攻補兼施，綜合考慮益脾氣、洩脾熱、養脾陰、通脾絡等治法辨證論治，才能契合糖尿 病的複雜病機，提高改善胰島素抵抗的效應。現有的"從脾論治"中藥複方尚缺乏系統的研 究，局限於理論探討或臨床觀察階段，其改善胰島素抵抗的作用、可能的作用靶點以及作用 機制尚未明確。
[0018] 本發明的中藥複方製劑相對於現有的用於治療2型糖尿病的中藥複方製劑，在原 料藥味的選擇上：以"從脾論治"治則理論為指導，將古方"補脾胃瀉陰火昇陽湯"化裁為本 申請的中藥複方製劑SGNFM-01，選取黃芪、黨參"益脾氣"，黃連、黃芩、葛根"清脾熱"，山藥、 黃精"養脾陰"，鬼箭羽、葛根"通脾絡"，以益脾氣藥物組為君藥，並以清脾熱、養脾陰藥物組 及通脾絡藥物組為臣藥，將各治法有機結合，使其更符合2型糖尿病的臨床防治，共奏益氣 養陰，健脾清熱，活血降糖之功效。
[0019] 在藥效作用方面，首先，本發明通過動物實驗，證明本發明所提供的中藥複方製劑 能降低糖尿病大鼠和db/db糖尿病小鼠的血糖；改善糖尿病大鼠和db/db糖尿病小鼠胰島 素抵抗（反映在糖尿病大鼠和db/db糖尿病小鼠胰島素抵抗的指標HOMA-IR丨，糖尿病大 鼠葡萄糖-胰島素鉗夾技術證明葡萄糖輸注率GIR丨）；改善糖尿病大鼠和db/db糖尿病 小鼠胰島β細胞功能（反映大鼠和小鼠分泌胰島素能力的血清胰島素濃度丨，代表胰島 β細胞再生的關鍵因子rox-ι丨，db糖尿病小鼠胰腺組織病理形態改善）；促進糖尿病大 鼠腸促胰島素的分泌；改善糖尿病大鼠和db/db糖尿病小鼠的脂代謝（反映脂代謝的指標 TG丨），並改善糖尿病小鼠肝臟的病理結構；影響糖尿病發病機制中胰島素抵抗相關的多 個差異基因的表達和多條通路的調節（基因表達譜晶片分析）；增強肝臟IRS-2-PI3K-AKT 信號通路活性（上調糖尿病大鼠肝臟IRS-2蛋白表達，以及IRS-2、β -arrestin2、GLUT2 mRNA表達；上調db小鼠肝臟AKT2蛋白表達，以及Akt2、PI3K-pllO a mRNA表達），從而調節 糖脂代謝，胰島素抵抗得到改善。
[0020] 其次，本發明進一步地通過臨床試驗，證明本發明所提供的的中藥複方製劑改善2 型糖尿病患者和糖尿病前期患者的中醫臨床症狀；對2型糖尿病患者的糖代謝起有益的調 節作用（代表患者血糖水平的金指標HbAlc丨）；明顯降低患者的胰島素抵抗指數（臨床 評價糖尿病患者胰島素抵抗指數的關鍵指標H0MA2-IR丨）；改善患者的胰島β細胞功能 的作用（臨床評價糖尿病患者胰島功能的關鍵指標Η0ΜΑ2%Β丨）；提高患者GLP-1水平， 並抑制患者胰高糖素水平。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0021] 圖1是試驗例1中，中藥複方製劑改善2型糖尿病患者中醫臨床症狀的試驗結果 圖；
[0022] 圖2是試驗例2中，中藥複方製劑調節2型糖尿病患者糖代謝、降低HbAlc的試驗 結果圖；
[0023] 圖3是試驗例3中，中藥複方製劑改善2型糖尿病患者胰島素抵抗的試驗結果圖；
[0024] 圖4是試驗例4中，中藥複方製劑改善糖尿病患者胰島β細胞功能的試驗結果 圖；
[0025] 圖5是試驗例6中，中藥複方製劑對糖尿病大鼠進行腹腔葡萄糖耐量試驗結果圖： 其中，圖5-Α顯示0分鐘時各組大鼠的血糖值，圖5-Β顯示15分鐘時各組大鼠的血糖值，圖 5- C顯示30分鐘時各組大鼠的血糖值，圖5-D顯示60分鐘時各組大鼠的血糖值，圖5-Ε顯 示120分鐘時各組大鼠的血糖值，圖5-F顯示各組大鼠的葡糖糖曲線下面積；
[0026] 圖6是試驗例7中，中藥複方製劑改善糖尿病大鼠腹腔胰島素耐量試驗結果圖： 其中，圖6-Α顯示0分鐘時各組大鼠的血糖值，圖6-Β顯示30分鐘時各組大鼠的血糖值，圖 6- C顯示60分鐘時各組大鼠的血糖值，圖6-D顯示120分鐘時各組大鼠的血糖值，圖6-Ε顯 示各組大鼠的葡糖曲線下面積；
[0027] 圖7是試驗例7中，糖尿病大鼠腹腔胰島素耐量試驗中降糖率的結果圖：其中，圖 7- Α顯示30分鐘時各組大鼠的降糖率，圖7-Β顯示60分鐘時各組大鼠的降糖率，圖7-C顯 示120分鐘時各組大鼠的降糖率；
[0028] 圖8是試驗例7中，糖尿病大鼠葡萄糖輸注率的試驗結果圖；
[0029] 圖9是試驗例9中，糖尿病大鼠迴腸組織GLP-1合成表達的試驗結果圖：其中，圖 9-1顯示對照組，圖9-2顯示模型組，圖9-3顯示本製劑組；
[0030] 圖10是試驗例10中，中藥複方製劑對db/db糖尿病小鼠腹腔葡萄糖耐量試驗結 果圖：其中，圖10-1顯示的是各組小鼠腹腔糖耐量各時間點的血糖值，圖10-2顯示的是各 組小鼠葡萄糖曲線下面積；
[0031] 圖11是試驗例11中，中藥複方製劑改善糖尿病小鼠的胰島素抵抗的試驗結果圖： 其中，圖11-A顯示各組小鼠的空腹血清血糖值；圖11-B顯示各組小鼠的胰島素抵抗指數； 圖11-C顯示各組小鼠空腹胰島素值；圖11-D顯示各組小鼠胰高血糖素值；
[0032] 圖12是試驗例12中糖尿病小鼠胰腺組織病理切片結果圖；其中，圖12-1顯示對 照組，圖12-2顯示模型組，圖12-3顯示本發明的中藥複方製劑組；
[0033] 圖13是試驗例13中糖尿病小鼠肝臟組織病理切片結果圖；其中，圖13-1顯示對 照組，圖13-2顯示模型組，圖13-3顯示本發明的中藥複方製劑組；
[0034] 圖14是試驗例14中糖尿病大鼠肝臟組織和血液組織的基因表達譜結果圖：其中， 圖14-A顯示SGNFM - 01組和模型對照組血液組織的火山圖，14-B顯示SGNFM - 01組和模 型對照組肝臟組織的火山圖，圖14-C顯示SGNFM - 01治療後的差異基因涉及的與糖尿病 有關的信號通路；
[0035] 圖15是試驗例15中糖尿病大鼠各組肝組織IRS-2蛋白表達的比較；
[0036] 圖16是試驗例15中糖尿病大鼠各組肝組織AKT-2蛋白表達的比較；
[0037] 圖17是試驗例15中各組糖尿病大鼠肝組織中IRS-2、AKT_2蛋白相對表達量的比 較；其中，17-A顯示各組大鼠肝組織中IRS-2蛋白相對表達量的比較；17-B顯示各組大鼠 肝組織中AKT-2蛋白相對表達量的比較；
[0038] 圖18是試驗例15中db小鼠各組肝組織IRS-2蛋白表達的比較；
[0039] 圖19是試驗例15中db小鼠各組肝組織AKT-2蛋白表達的比較；
[0040] 圖20是試驗例15中db小鼠肝組織中IRS-2、AKT-2蛋白相對表達量的比較：其 中，20-A顯示db小鼠肝組織中IRS-2蛋白相對表達量的比較；圖20-B顯示db小鼠肝組織 中AKT-2蛋白相對表達量的比較；
[0041] 圖21是試驗例15中，糖尿病大鼠各組肝組織mRNA表達的比較：其中，圖21-A顯 示糖尿病大鼠各組肝組織IRS-2 mRNA表達的比較，圖21-B顯示糖尿病大鼠各組肝組織 GLUT-2 mRNA表達的比較，圖21-C顯示糖尿病大鼠各組肝組織0-arrestin2 mRNA表達的 比較，圖21-D顯示糖尿病大鼠各組肝組織AKT-2 mRNA表達的比較，圖21-E顯示糖尿病大 鼠各組肝組織PI3K-pllO a mRNA表達的比較；
[0042] 圖22是試驗例15中db小鼠各組肝組織mRNA表達的比較：其中，圖22-A顯示db小 鼠各組肝組織IRS-2 mRNA表達的比較，圖22-B顯示db小鼠各組肝組織PI3K-pllO a mRNA 表達的比較，圖22-C顯示db小鼠各組肝組織AKT-2 mRNA表達的比較，圖22-D顯示db小鼠 各組肝組織GLUT-2mRNA表達的比較，圖22-E顯示db小鼠各組肝組織β -arrestin2 mRNA 表達的比較。

【具體實施方式】
[0043] 以下通過製備實施例來進一步闡述本發明的中藥複方製劑的製備方法。實施例1 製備本發明的中藥複方製劑顆粒劑（簡稱SGNFM-01)
[0044] (1)稱取下列質量的中藥飲片原料：
[0045] 黨參15克，上海雷允上中藥飲片廠；產地：甘肅；
[0046] 黃芪15克，上海雷允上中藥飲片廠；產地：內蒙；
[0047] 山藥15克，上海國藥製品有限公司；產地：廣西；
[0048] 黃精15克，上海康橋中藥飲片有限公司；產地：湖南；
[0049] 黃連3克，上海雷允上中藥飲片廠；產地：四川；
[0050] 黃芩9克，上海養和堂中藥飲片有限公司；產地：內蒙；
[0051] 葛根15克，上海國藥製品有限公司；產地：安徽；
[0052] 鬼箭羽15克，上海同濟堂藥業有限公司；產地：浙江；
[0053] (2)加10倍體積量水，煎煮2次，每次30min，過濾，合併濾液，濃縮至密度為 1. 066(20。。）；
[0054] (3)離心（4000rpm，45min)，取上清液，濃縮至1. 8g生藥/g浸膏；
[0055] (4)加1. 8倍體積量糊精製粒；用10目和80目篩整粒，取能通過10目且不能通 過80目篩的顆粒為合格顆粒。
[0056] 實施例2製備本發明的中藥複方製劑合劑
[0057] ⑴稱取下述重量份的各中藥原料藥：黨參10g、黃芪10g、山藥10g、黃精10g、黃 連2g、黃苳6g、葛根10g和鬼箭羽10g ;
[0058] (2)加3倍藥物體積量的清水浸泡1小時，煎煮3次，過濾，合併濾液，濃縮至20°C 時相對密度為〇. 5 ;
[0059] ⑶離心，取上清液，在100°C下用清水回流提取兩次，每次3小時；
[0060] (4)提取液減壓濃縮後，加入無水乙醇，4°C?20°C下過夜沉澱；
[0061] (5)取濾液，70°C?80°C溫度下濃縮至原體積的1/3?1/4,即到本合劑，即為合 劑。
[0062] 實施例3製備本發明的中藥複方製劑煎劑
[0063] (1)稱取下述重量份的各中藥原料藥黨參45g、黃芪45g、山藥45g、黃精45g、黃連 9g、黃芩27g、葛根45g和鬼箭羽45g ;
[0064] (2)加3倍藥物體積量的清水浸泡1小時，移入砂鍋中大火煮沸，然後文火煎煮1 小時，過濾出藥液；
[0065] (3)再加入2倍藥物體積量的清水繼續煎煮1小時，濾出藥液；
[0066] (4)合併濾液，兩次共得煎劑500ml，飯後1小時服用，一日兩次服完。
[0067] 實施例4製備本發明的中藥複方製劑口服液
[0068] (1)稱取下述重量份的各中藥原料藥黨參150g、黃芪150g、山藥150g、黃精150g、 黃連30g、黃芩90g、葛根150g和鬼箭羽150g ;
[0069] (2)加3倍藥物體積量的清水浸泡1小時，移入砂鍋中大火煮沸，然後文火煎煮1 小時，過濾出藥液；
[0070] (3)再加入2倍藥物體積量的清水繼續煎煮1小時，濾出藥液；
[0071] (4)合併濾液，濃縮至密度為1. 066(20°C );
[0072] (5)離心（4000rpm，45min)，取上清液，濃縮至1. 8g生藥/g浸膏。
[0073] (6)加水至2000ml，攪勻，靜置，過濾，灌封，得到□服液。
[0074] 以下通過試驗例闡述本發明中藥複方製劑的有益效果，包括本發明實施例1所制 備的顆粒劑SGNFM-01的臨床療效試驗和動物藥效學試驗。
[0075] 試驗例1本發明製劑SGNFM-01對2型糖尿病患者的中醫臨床症狀的改善
[0076] 1.研究方法：採用隨機、雙盲、安慰劑對照的方法進行研究。
[0077] ①隨機方法：對符合納入標準的研究對象採用隨機數字表法，按1 :1比例隨機分 組。首先編制病例隨機分配表，根據病例隨機分配表，取得臨床研究隨機號，分別納入A、B 組。
[0078] ②樣本含量：目前成人糖尿病患病率約為5. 5%，根據本研究的實際情況，擬進行 小樣本臨床研究，治療組和對照組各30例患者。考慮可脫落因素，再增加20%樣本量。最 終設計入選36對，共72例臨床病例。
[0079] ③盲法設計：本研究採用雙盲安慰劑對照方法。按照雙盲臨床試驗規範化操作步 驟，對試驗藥和對照藥進行重新包裝和分配，包括應急信件等。
[0080] 2.病例選擇方法
[0081] 2. 1納入標準：1)凡符合糖尿病診斷標準且分型屬於2型糖尿病的患者；2)糖化 血紅蛋白〈10% ;3)血壓彡150/90mmHg ;4)並籤署知情同意書者即可納入實驗病例。
[0082] 2. 2排除標準：1)年齡在18歲以下或70歲以上；2)妊娠或哺乳期婦女；3)有嚴 重心、肝、腎等併發症，或合併有其他嚴重原發性疾病，精神病患者；4)已有大血管併發症， 如發生過心肌梗死、腦血管意外、下肢血管病變；5)近一月內出現糖尿病重危急症，如酮症 酸中毒、糖尿病高滲狀態；6)對治療方案中相關藥物過敏，不適合接受本治療方案者。
[0083] 2. 3病例的剔除和脫落：凡不符合納入標準而被誤納入的病例；雖符合納入標準 但納入後未曾用藥的病例；實驗期間對本觀察相關藥物過敏者。受試者依從性差、發生嚴重 不良事件、發生嚴重併發症或特殊生理變化不宜繼續接受試驗，未按規定用藥的病例等，均 為脫落病例。統計分析時應結合實際情況處理，如發生不良反應者，應按不良反應統計。療 程已完成1/2者,應統計療效。
[0084] 3.治療方案
[0085] 3. 1基礎治療：①維持原有的降糖方案；②合併高血壓者降壓藥包括：鈣離子拮抗 劑（CCB)、利尿劑、β受體阻滯劑、α受體阻滯劑；如有使用ACEI、ARB類藥物者，需停用兩 周以上方可入組；③生活方式幹預。
[0086] 3. 2合併用藥：除上述基礎治療用藥外，觀察期間禁止使用與治療糖尿病相關的 其它中藥，他汀或貝特類降脂藥需停藥兩周以上方可入組。
[0087] 3. 3分組治療：治療組給予中藥顆粒，每日兩次，每日一袋，每袋6g。對照組給予外 觀包裝均一致的安慰劑，每日兩次，每日一袋。
[0088] 3. 4療程和隨訪：療程定為12周。每一個月隨訪一次，每次測定空腹血糖、餐後2 小時血糖、血壓、體重指數、腰臀比。
[0089] 4.倫理學要求和受試者知情同意：本臨床試驗必須遵循赫爾辛基宣言（2000年 版）和中國有關臨床試驗研究規範、法規進行。在試驗開始之前，由本單位倫理委員會同意 該試驗方案後方可實施本試驗方案。每一位受試者入選本研究前，研究醫師有責任以書面 文字形式，向其或其指定代表完整、全面地介紹本研究的目的、程序和可能的風險。應讓患 者知道他們有權隨時退出本研究。入選前必須給每位受試者一份書面患者知情同意書。
[0090] 5.觀察結果：
[0091] 表1中醫臨床症狀積分變化
[0092]

【權利要求】
1. 一種治療2型糖尿病的中藥複方製劑，其特徵在於，由下列重量份的中藥原料藥制 成：黨參5?45份，黃芪5?45份，山藥5?45份，黃精5?45份，黃連1?9份，黃芩 3?27份，葛根5?45份，鬼箭羽5?45份。
2. 根據權利要求1所述的治療2型糖尿病的中藥複方製劑，其特徵在於，由下列重量份 的中藥原料藥製成：黨參15份，黃芪15份，山藥15份，黃精15份，黃連3份，黃芩9份，葛 根15份，鬼箭羽15份。
3. 權利要求1所述的治療2型糖尿病的中藥複方製劑的製備方法，其特徵在於，包含以 下步驟： (1) 稱取權利要求1所述重量份的各中藥原料藥黨參、黃芪、山藥、黃精、黃連、黃芩、葛 根和鬼箭羽； (2) 加水煎煮，過濾，合併濾液，濃縮至20°C時相對密度為0. 5?3 ; (3) 離心，取上清液,濃縮至0. 6?5. 4g生藥/g浸膏； (4) 加糊精製粒，或進一步加入藥學上可接受的輔料，以常規的中藥製劑方法，製備成 本發明的中藥複方製劑的常規劑型。
4. 根據權利要求3所述的治療2型糖尿病的中藥複方製劑的製備方法，其特徵在於，步 驟（2)中加水煎煮1?3次，每次加水5?15倍體積量，每次煎煮15?45分鐘。
5. 根據權利要求3所述的治療2型糖尿病的中藥複方製劑的製備方法，其特徵在於，步 驟（3)中離心時，以4000rpm的轉速離心30?60分鐘。
6. 根據權利要求3所述的治療2型糖尿病的中藥複方製劑的製備方法，其特徵在於，步 驟（4)中製備本發明的中藥複方製劑的顆粒劑時，加入0. 6?5. 4倍體積量糊精製粒。
7. 根據權利要求3所述的治療2型糖尿病的中藥複方製劑的製備方法，其特徵在於，步 驟（4)中所述的常規劑型為顆粒劑、煎劑、合劑或口服液。
【文檔編號】A61K36/8969GK104107324SQ201410367290
【公開日】2014年10月22日 申請日期:2014年7月29日 優先權日:2014年7月29日
【發明者】陸灝, 陶楓, 姚政, 蔡淦, 陳清光, 夏卉莉, 李俊燕, 張振華, 江濤, 唐菁 申請人:上海中醫藥大學附屬曙光醫院