生物性擠壓螺釘及其製作方法
2023-05-21 22:39:51 3
專利名稱：生物性擠壓螺釘及其製作方法
技術領域：
本發明涉及一種醫療用品及其製作方法，特別涉及一種骨科內固定器具及其製作方法。
背景技術：
目前骨科手術通常需採用內固定器進行固定，螺釘是常用的內固定器，如治療關節附近肌腱和韌帶的斷裂和破損的固定方法，通常是在骨骼上開鑿用於安裝肌腱和韌帶的隧道，再用擠壓螺釘將肌腱和韌帶的端頭強制擠壓在隧道中的內壁四周，該螺釘必須能與人體骨骼組織融合，且能緩慢降解，無不良副作用。該擠壓螺釘的結構通常為前端呈圓錐體狀的圓柱形螺紋體狀，中央有通孔，後端面一般設置有一個徑向通槽或內方槽，由一字螺絲刀等器械向前推進，目前市場上沒有可與該擠壓螺釘聯接固定的安裝工具，器械與擠壓螺釘在安裝過程中未聯接成一個整體，因隧道內壁無與擠壓螺釘相配合的內螺紋，擠壓螺釘往往推進隧道後就不能沿內螺紋再旋出，取出難度很大，而手術中時常需要將擠壓螺釘再次取出。
擠壓螺釘一般採用金屬、高分子聚合材料或和生物材料類等三大類材料製作。該擠壓螺釘在材料上存在如下缺點和弊端金屬材料製成的擠壓螺釘雖有較高的力學強度和抗疲勞性能，可滿足骨科手術固定的需要，但存在發生植入物蝕損、金屬過敏反應及植入材料致瘤等合併症的可能，尤其在生物力學上，由於金屬材料與人體骨骼的彈性模量差距太大，應力遮擋作用太強，易發生金屬材料下方的骨皮質萎縮和松變，而導致治療的失敗。用高分子聚合物製成的擠壓螺釘能被人體吸收，但由於降解吸收時間較快，造成肌腱和韌帶再次脫落致使治療失敗的情況時有發生，同時常有局部積液反應和引起無菌性囊腫。同種異體骨製作的螺釘生物相容性好，能被人體吸收，不需二次手術取出，但骨源困難並可能引起人類疾病傳播。異種皮質骨螺釘具有同種異體骨螺釘的優點，且骨源豐富，推廣應用前景廣闊，中國專利200510031414.1公開了一種「異種骨內固定器的製作方法」，但其未公開能滿足上述內固定需要的擠壓螺釘的結構及其具體製作方法。
綜上所述，該擠壓螺釘的結構及加工方法均有待於進一步改進。
發明內容
本發明的目的在於提供一種內固定用生物性擠壓螺釘，它可與安裝工具聯接成一個整體，以便於安裝，可方便拆卸。
本發明的另一目的在於提供一種上述生物性擠壓螺釘的製作方法，使它能與人體骨骼組織融合，且能緩慢降解，無不良副作用。
本發明的技術方案為生物性擠壓螺釘，為前端呈圓錐體狀的圓柱形螺紋體1，所述的圓柱形螺紋體1的後端圓周邊緣有2個以上徑向均勻分布的徑向槽2，所述的圓柱形螺紋體1中心有圓柱形通孔3，所述的圓柱形通孔3的後端入口段設有內螺紋4。
作為對本發明的進一步改進，所述徑向槽2的數量為三個。
作為對本發明的進一步改進，所述徑向槽2的數量為四個。
作為對本發明的進一步改進，所述徑向槽2的形狀為軸向有一定深度、槽根部為圓弧形徑向缺口。
生物性擠壓螺釘的加工方法，以牛、馬、羊、豬等動物為原料，其加工步驟按選種、宰殺、取骨、加工成型、脫脂、清潔、包裝、滅菌的順序進行，所述的選種是選取經檢疫批准宰殺的、中國境內的及中國境內生產的飼料餵養的動物作原料，所述的宰殺是將動物宰殺；所述的取骨是指取其適用的皮質骨，除去骨上的骨膜、肌肉、肌腱、血管等附著物，浸泡在醫用乙醇溶液中；所述的脫脂是指除去骨內脂肪等有機成份；所述的加工成型是指將骨加工成螺釘；所述的包裝是將螺釘在10萬級或10萬級以上的潔淨區域內置入放有保養液的無毒包裝袋或無毒容器中密封；所述的滅菌是採用劑量為15～25KGy的鈷60(γ射線)輻照滅菌。
作為對本發明的進一步改進，所述擠壓螺釘按下述方法加工以牛、馬、羊、豬等動物為原料，其加工步驟按選種、宰殺、懸掛排毒、取骨、加工成型、脫脂、清潔、包裝、滅菌的順序進行，所述的懸掛排毒是宰殺去皮的動物在0℃～4℃的室內懸掛48-60小時。
作為對本發明的進一步改進，所述擠壓螺釘按下述方法加工以牛、馬、羊、豬等動物為原料，其加工步驟按選種、宰殺、懸掛排毒、取骨、狂牛症病原檢測、加工成型、脫脂、清潔、包裝、滅菌的順序進行，所述的狂牛症病原檢測是取動物腦組織作狂牛症病原檢測，選取無狂牛症病原的動物骨。
作為對本發明的進一步改進，所述擠壓螺釘按下述方法加工以牛、馬、羊、豬等動物為原料，其加工步驟按選種、宰殺、懸掛排毒、取骨、狂牛症病原檢測、加工成型、脫脂、乙醚浸泡、清潔、包裝、滅菌的順序進行，所述的乙醚浸泡是將脫脂處理後的螺釘取出乾燥，放入乙醚溶液中浸泡1～2小時後，取出乾燥。
作為對本發明的進一步改進，所述擠壓螺釘按下述方法加工以牛、馬、羊、豬等動物為原料，所述的清潔步驟分為初洗、精洗步驟，初洗採用去離子水衝洗；精洗是將螺釘置入超聲波清洗器中，以注射用水或0.9％氯化鈉注射液為水源進行清洗，在10萬級或10萬級以上的潔淨區域內完成。
作為對本發明的進一步改進，所述的脫脂用脫脂液是甲醇和三氯甲烷混和物，脫脂液中甲醇和三氯甲烷混合物的配置比例是1∶0.9～1∶1.1，每1g重量的螺釘至少使用1ml的脫脂液，螺釘完全浸泡脫脂液中；所述的螺釘在完成一次脫脂處理後，更換新的脫脂液再進行一次脫脂處理，每次脫脂的時間為20～30小時。
本發明的有益效果在於由於本發明在圓柱形螺紋體1的後端圓周邊緣設有2個以上徑向均勻分布的徑向槽2，可採用專用的工具將該螺釘在徑向固定，由於圓柱形螺紋體1中心有圓柱形通孔3，可插入導針使夾持工具與該螺釘保持同軸，由於圓柱形通孔3的後端入口段設有內螺紋4，可通過在夾工具中心設置端部帶外螺紋的拉杆，操作過程中將拉杆旋入該螺釘，而使該螺釘與夾持工具軸向固定，由於該螺釘在徑向和軸向均能與夾持工具固定成一體，便於安裝，可方便拆卸。
由於本發明在原料的選取和加工方面都作了具體要求，螺釘的加工方法按中國專利200510031414.1所公開的方法進行，採用骨質緻密的皮質骨為原料，保證了螺釘滿足臨床的機械強度要求，其脫脂方法保證了螺釘的骨組織中保留有主要礦物質及膠原纖維、活性物質(如骨形態發生蛋白)，鈣、磷等無機成分和膠原纖維等有機成分能確保螺釘有較好的機械強度，骨形態發生蛋白能確保螺釘能與人體骨骼融合，骨形態發生蛋白可跨種屬異位誘導成骨，這樣使螺釘既具有骨誘導作用又具有骨傳導作用；由於本發明將脫脂步驟置於加工成型步驟之後，不僅能去除螺釘本身帶有的脂肪，還將加工過程可能附著的脂類物質及時清除掉，達到徹底脫脂的效果；對所取骨的動物進行狂牛症病原檢測，可避免受體感染狂牛症；增加了懸掛排毒步驟，可將動物胴體內的有害化學物質和病菌抑制、去除；螺釘在脫脂處理後用乙醚浸泡，可使脫脂液中殘留在螺釘中的甲醇、三氯甲烷與乙醚互溶，並利用乙醚揮發性強的特徵達到清除的目的，避免螺釘植入人體後引起不良反應。規定螺釘脫脂處理後進行清洗，避免螺釘在加工成型和脫脂的過程中被一些不溶性微粒緊緊粘附，帶入人體後栓塞毛細血管，用去離子水初洗和注射用水超聲波精洗能去除熱原。明確規定了螺釘在包裝後採用劑量為15～25KGy的鈷60(γ射線)輻照滅菌，保證了螺釘所附帶致病微生物在不破壞螺釘中誘導成骨因子(如骨形態發生蛋白)的活性的前提下達到無菌的效果。
圖1為本發明的生物性擠壓螺釘的結構示意圖。
圖2為本發明的生物性擠壓螺釘的軸向剖面圖。
圖3為本發明實施例1的生物性擠壓螺釘的後端面視圖。
圖4為本發明實施例2的生物性擠壓螺釘的後端面視圖。
圖5為本發明實施例3的生物性擠壓螺釘的後端面視圖。
圖6為本發明的生物性擠壓螺釘與專用工具的聯接示意圖。
圖7為本發明的生物性擠壓螺釘的使用狀態示意圖。
圖中1-圓柱形螺紋體，2-徑向槽，3-圓柱形通孔，4-內螺紋，5-專用工具，6-骨，7-韌帶。
具體實施例方式
實施例1如圖1、圖2、圖3所示，生物性擠壓螺釘為前端呈圓錐體狀的圓柱形螺紋體1，圓柱形螺紋體1的後端圓周邊緣有3個徑向均勻分布的徑向槽2，徑向槽2的為軸向深度為5毫米、槽根部為圓弧形的徑向缺口。圓柱形螺紋體1中心有圓柱形通孔3，圓柱形通孔3的後端入口段設有內螺紋4。
螺釘的加工方法按中國專利200510031414.1所公開的方法進行，以豬為原料，其加工步驟按選種、宰殺、取骨、加工成型、脫脂、清潔、包裝、滅菌的順序進行。具體步驟為選取經檢疫批准宰殺的、產自山東省的及山東省生產的飼料餵養的豬，將豬宰殺，取其四肢的皮質骨，除去骨上的骨膜、肌肉、肌腱、血管等附著物，浸泡在醫用乙醇溶液中，將骨加工成螺釘，用甲醇和三氯甲烷按1∶1.05的比例混和配製成脫脂液，每1g重量的螺釘使用1ml的脫脂液，使骨完全浸泡脫脂液中。螺釘在完成一次脫脂處理後，更換新的脫脂液再進行一次脫脂處理，每次脫脂的時間為20小時，採用去離子水衝洗；將螺釘置入超聲波清洗器中，用注射用水為水源進行清洗，在10萬級以上的潔淨區域內完成。將螺釘在10萬級潔淨區域內置入放有保養液的無毒包裝袋中密封。採用劑量為20KGy的鈷60(γ射線)輻照滅菌。
如圖6所示，擠壓螺釘與專用工具的聯接成一體。
如圖7所示，用本發明的擠壓螺釘治療膝關節前交叉韌帶損壞的重建，先如圖6所示，取一個擠壓螺釘，將擠壓螺釘與專用工具聯接成一體，用醫用開孔器械在將安裝韌帶7的脛骨和股骨部位分別開鑿圓形隧道，隧道直徑大於擠壓螺釘外徑1mm～2mm，脛骨端隧道為通孔，股骨端隧道深度為28mm～35mm，將韌帶7的一個端頭從脛骨端隧道穿過置入股骨端隧道內，韌帶7另一端頭留置在脛骨端隧道中，將醫用導針一端插入股骨端隧道內與韌帶7端頭平行，將已聯接在專用工具上的擠壓螺釘的圓柱形通孔3從醫用導針另一端導入，旋進專用工具，使擠壓螺釘沿著導針逐漸旋入股骨端隧道內，放置在隧道中的韌帶7端頭由於受到擠壓螺釘擠壓力的作用而被牢固的擠壓在隧道內壁四周，確定韌帶7端頭在股骨端隧道中安裝後，將專用工具脫離擠壓螺釘，再取一個擠壓螺釘，如圖6所示，將擠壓螺釘與專用工具聯接成一體，將留置在脛骨端隧道中的韌帶7端頭拉線向下拉緊，使韌帶呈較大舒張狀態，將擠壓螺釘軸向對準脛骨端隧道下端入口，旋進專用工具，使擠壓螺釘逐漸旋入脛骨端隧道內，隧道中的韌帶7由於受到擠壓螺釘擠壓力的作用而被牢固的擠壓這隧道內壁四周，確定韌帶7端頭在股骨端隧道中安裝後，將專用工具脫離擠壓螺釘。
實施例2如圖1、圖2、圖4所示，生物性擠壓螺釘為前端呈圓錐體狀的圓柱形螺紋體1，圓柱形螺紋體1的後端圓周邊緣有2個徑向均勻分布的徑向槽2，徑向槽2的為軸向深度為6毫米、槽根部為方形的徑向缺口。圓柱形螺紋體1中心有圓柱形通孔3，圓柱形通孔3的後端入口段設有內螺紋4。
螺釘的加工方法按中國專利200510031414.1所公開的方法進行，以羊為原料，其加工步驟按選種、宰殺、懸掛排毒、取骨、加工成型、脫脂、清潔、包裝、滅菌的順序進行。具體步驟為選取經檢疫批准宰殺的、產自湖北省的及湖北省生產的飼料餵養的羊，將羊宰殺，將宰殺去皮的羊在0℃～4℃的室內懸掛48小時，取其四肢的皮質骨，除去骨上的骨膜、肌肉、肌腱、血管等附著物，浸泡在醫用乙醇溶液中，將骨加工成螺釘，用甲醇和三氯甲烷按1∶1的比例混和配製成脫脂液，每1g重量的螺釘使用1.5ml的脫脂液，使骨完全浸泡脫脂液中。螺釘在完成一次脫脂處理後，更換新的脫脂液再進行一次脫脂處理，每次脫脂的時間為30小時，先採用去離子水衝洗，再將螺釘置入超聲波清洗器中，用0.9％氯化鈉注射液進行清洗，在10萬級的潔淨區域內完成。將螺釘在100萬級潔淨區域內置入放有保養液的無毒包裝袋中密封。採用劑量為25KGy的鈷60(γ射線)輻照滅菌。
實施例3如圖1、圖2、圖5所示，生物性擠壓螺釘為前端呈圓錐體狀的圓柱形螺紋體1，圓柱形螺紋體1的後端圓周邊緣有4個徑向均勻分布的徑向槽2，徑向槽2的為軸向深度為4毫米、槽根部為圓弧形的徑向缺口。圓柱形螺紋體1中心有圓柱形通孔3，圓柱形通孔3的後端入口段設有內螺紋4。
螺釘的加工方法按中國專利200510031414.1所公開的方法進行，以馬為原料，其加工步驟按選種、宰殺、懸掛排毒、取骨、狂牛症病原檢測、加工成型、脫脂、清潔、包裝、滅菌的順序進行。
具體步驟為選取經檢疫批准宰殺的、產自新疆維吾爾自治區及用湖南省生產的飼料餵養的馬，將馬宰殺；將宰殺去皮的馬在0℃～4℃的室內懸掛60小時；取其四肢的皮質骨，除去骨上的骨膜、肌肉、肌腱、血管等附著物，浸泡在醫用乙醇溶液中，取馬腦組織病作狂牛症原檢測，如該馬有狂牛症則不採用其骨；將骨加工成螺釘，用甲醇和三氯甲烷按1∶1.1的比例混和配製成脫脂液，每1g重量的螺釘使用1ml的脫脂液，使骨完全浸泡脫脂液中；螺釘在完成一次脫脂處理後，更換新的脫脂液再進行一次脫脂處理，每次脫脂的時間為30小時；先採用去離子水衝洗，再將螺釘置入超聲波清洗器中，用0.9％氯化鈉注射液進行清洗，在10萬級的潔淨區域內完成；將螺釘在100萬級潔淨區域內置入放有保養液的無毒容器中密封；採用劑量為15KGy的鈷60(γ射線)輻照滅菌。
實施例4如圖1、圖2、圖5所示，生物性擠壓螺釘為前端呈圓錐體狀的圓柱形螺紋體1，圓柱形螺紋體1的後端圓周邊緣有4個徑向均勻分布的徑向槽2，徑向槽2的為軸向深度為5毫米、槽根部為圓弧形的徑向缺口。圓柱形螺紋體1中心有圓柱形通孔3，圓柱形通孔3的後端入口段設有內螺紋4。
螺釘的加工方法按中國專利200510031414.1所公開的方法進行，以牛為原料，其加工步驟按選種、宰殺、懸掛排毒、取骨、狂牛症病原檢測、加工成型、脫脂、乙醚浸泡、清潔、包裝、滅菌的順序進行。
具體步驟為選取經檢疫批准宰殺的、產自安徽省的及安徽省生產的飼料餵養的牛，將牛宰殺；將宰殺去皮的牛在0℃～4℃的室內懸掛48小時；取其四肢的皮質骨，除去骨上的骨膜、肌肉、肌腱、血管等附著物，浸泡在醫用乙醇溶液中，取牛腦組織病作狂牛症原檢測，如該牛有狂牛症則不採用其骨；將骨加工成螺釘，用甲醇和三氯甲烷按1∶0.9的比例混和配製成脫脂液，每1g重量的螺釘使用1ml的脫脂液，使骨完全浸泡脫脂液中。螺釘在完成一次脫脂處理後，更換新的脫脂液再進行一次脫脂處理，每次脫脂的時間為30小時；脫脂處理後的螺釘取出風乾，放入乙醚溶液中浸泡1～2小時後，取出風乾；先採用去離子水衝洗，再將螺釘置入超聲波清洗器中，用0.9％氯化鈉注射液進行清洗，在10萬級的潔淨區域內完成；將螺釘在100萬級潔淨區域內置入放有保養液的無毒包裝袋中密封；採用劑量為25KGy的鈷60(γ射線)輻照滅菌。
本發明包含但不限於上述實施方式，只要採用了在螺釘周邊設置徑向槽，在中心設置中心通孔和內螺紋的結構形式，即屬於本發明的保護範圍。
權利要求
1.生物性擠壓螺釘，為前端呈圓錐體狀的圓柱形螺紋體(1)，其特徵在於所述的圓柱形螺紋體(1)的後端圓周邊緣有2個以上徑向均勻分布的徑向槽(2)，所述的圓柱形螺紋體(1)中心有圓柱形通孔(3)，所述的圓柱形通孔(3)的後端入口段設有內螺紋(4)。
2.根據權利要求1所述的生物性擠壓螺釘，其特徵在於所述徑向槽(2)的數量為三個。
3.根據權利要求1所述的生物性擠壓螺釘，其特徵在於所述徑向槽(2)的數量為四個。
4.根據權利要求1、2、3所述的生物性擠壓螺釘，其特徵在於所述徑向槽(2)的形狀為軸向有一定深度、槽根部為圓弧形的徑向缺口。
5.製作根據權利要求1、2、3所述的生物性擠壓螺釘的方法，以牛、馬、羊、豬等動物為原料，其特徵在於其加工步驟按選種、宰殺、取骨、加工成型、脫脂、清潔、包裝、滅菌的順序進行，所述的選種是選取經檢疫批准宰殺的、中國境內的及中國境內生產的飼料餵養的動物作原料；所述的宰殺是將動物宰殺；所述的取骨是指取其適用的皮質骨；除去骨上的骨膜、肌肉、肌腱、血管等附著物，浸泡在醫用乙醇溶液中；所述的脫脂是指除去骨內脂肪等有機成份，所述的加工成型是指將骨加工成螺釘，所述的包裝是將螺釘在10萬級或10萬級以上的潔淨區域內置入放有保養液的無毒包裝袋或無毒容器中密封；所述的滅菌是採用劑量為15～25KGy的鈷60(γ射線)輻照滅菌。
6.根據權利要求5所述的生物性擠壓螺釘的製作方法，以牛、馬、羊、豬等動物為原料，其特徵在於其加工步驟按選種、宰殺、懸掛排毒、取骨、加工成型、脫脂、清潔、包裝、滅菌的順序進行，所述的懸掛排毒是宰殺去皮的動物在0℃～4℃的室內懸掛48-60小時。
7.根據權利要求6所述的生物性擠壓螺釘的製作方法，以牛、馬、羊、豬等動物為原料，其特徵在於其加工步驟按選種、宰殺、懸掛排毒、取骨、狂牛症病原檢測、加工成型、脫脂、清潔、包裝、滅菌的順序進行，所述的狂牛症病原檢測是取動物腦組織病作狂牛症原檢測，選取無狂牛症病原的動物骨。
8.根據權利要求7所述的生物性擠壓螺釘的製作方法，以牛、馬、羊、豬等動物為原料，其特徵在於其加工步驟按選種、宰殺、懸掛排毒、取骨、狂牛症病原檢測、加工成型、脫脂、乙醚浸泡、清潔、包裝、滅菌的順序進行，所述的乙醚浸泡是將脫脂處理後的螺釘取出乾燥，放入乙醚溶液中浸泡1～2小時後，取出乾燥。
9.根據權利要求8所述的生物性擠壓螺釘的製作方法，以牛、馬、羊、豬等動物為原料，其特徵在於所述的清潔步驟分為初洗、精洗步驟，初洗採用去離子水衝洗；精洗是將螺釘置入超聲波清洗器中，以注射用水或0.9％氯化鈉注射液為水源進行清洗，在10萬級或10萬級以上的潔淨區域內完成。
10.根據權利要求9所述的生物性擠壓螺釘的製作方法，以牛、馬、羊、豬等動物為原料，其特徵在於所述的脫脂用脫脂液是甲醇和三氯甲烷混和物，脫脂液中甲醇和三氯甲烷混合物的配置比例是1∶0.9～1∶1.1，每1g重量的螺釘至少使用1ml的脫脂液，螺釘完全浸泡脫脂液中；所述的螺釘在完成一次脫脂處理後，更換新的脫脂液再進行一次脫脂處理，每次脫脂的時間為20～30小時。
全文摘要
本發明涉及一種醫療用品及其製作方法，特別涉及一種骨科內固定器具及其製作方法。其技術方案為前端呈圓錐體狀的圓柱形螺紋體，圓柱形螺紋體的後端圓周邊緣有2個以上徑向均勻分布的徑向槽，圓柱形螺紋體中心有圓柱形通孔，圓柱形通孔的後端入口段設有內螺紋。它可與專用安裝工具聯接成一個整體，以便於安裝，可方便拆卸。螺釘的加工方法按中國專利200510031414.1所公開的方法進行，以牛、馬、羊、豬等動物為原料，其加工步驟按選種、宰殺、取骨、加工成型、脫脂、清潔、包裝、滅菌的順序進行，該螺釘能與人體骨骼組織融合，且能緩慢降解。
文檔編號A61L27/00GK1864645SQ20061007087
公開日2006年11月22日 申請日期2006年3月16日 優先權日2006年3月16日
發明者楊守恆, 陳遊 申請人:株洲天健科技開發有限責任公司