複方鮮石斛膠囊及製備方法

2023-05-21 20:26:01

專利名稱：複方鮮石斛膠囊及製備方法
技術領域：
該發明涉及中成藥膠囊劑的製作工藝技術領域，尤其涉及複方鮮石斛膠囊及製備方法。
背景技術：
膠囊劑是常用的藥品劑型，根據我國有關藥品法規，改變劑型作為一種新藥研究，複方鮮石斛膠囊的原有劑型是複方鮮石斛顆粒，已列入中華人民共和國衛生部藥品標準《中藥成方製劑》第十五冊和國家藥監局地標升國標試行標準中。原劑型的工藝技術特點是處方中藥材水煎醇沉，回收乙醇，濃縮成清膏，加蔗糖、枸櫞酸制粒，乾燥而成。該藥具有滋陰養胃，清熱解酒，生津止渴的功能。用於胃陰不足，口乾咽燥，飢不欲食，舌紅少津，酒後津枯虛熱，酒醉煩渴等症，具有顯著療效。但該顆粒劑中95％為蔗糖，不宜於糖尿病患者服用，且其質量標準尚可進一步提高。基於此，我們應用現代製藥技術對該產品工藝一定改進，形成新的製劑，並全面提高質量標準，保證產品的監控質量，以提高藥效，造福百姓。

發明內容
本發明的目的是提供複方鮮石斛膠囊及製備方法，來提高產品的質量和療效，使人們尤其是糖尿病患者更樂意服用的，且服用更方便的製劑，更好地滿足和保障人們用藥需求。
1、複方鮮石斛膠囊及製備方法包括如下步驟1.1複方鮮石斛膠囊的配方組成鮮石斛300～1200g 葛根400～1600g 三七50～200g輔料適量，共製成1000顆。
基最佳配方是鮮石斛750g 葛根1000g 三七125g輔料適量，共製成1000顆。
1.2複方鮮石斛膠囊製備工藝將三味藥分別檢驗合格備用；取鮮石斛加水煎煮2-3次，合併煎液，濾過，濾液濃縮成清膏，放冷，加乙醇使含醇量至65％，靜置24～48小時，取上清液備用；葛根、三七加水煎煮2-3次，合併煎液，濾過，濾液濃縮成清膏，放冷，加乙醇使含醇量至65％，靜置24-48小時，取上清液與上述提取液混合，回收乙醇，濃縮乾燥製成幹膏粉，加輔料適量混勻，裝膠囊，質檢，包裝，即得。
工藝中所加輔料可以是微粉矽膠、硬脂酸鎂、澱粉、糊精等中的任何一種或多種混合使用。
工藝中水煎煮的條件為煎煮2-3次，加水量第一次為藥量的6-12倍量，第二、三次為藥量的4-10倍量，煎煮時間為1-3小時，鮮石斛最佳為煎煮2次，第一次加水量為藥量的10倍量，第二次為藥量的8倍量，每次1.5小時，葛根等最佳為煎煮3次，加水量第一次加水量為藥量的10倍量，第二、三次為藥量的8倍量，每次2小時。
工藝中清膏的相對密度為1.05～1.30(65℃)，最佳為相對密度1.16～1.19(65℃)。
工藝中醇沉條件為將提取液濃縮成清膏，放冷，加乙醇使含醇量為40～70％，最佳為65％，還可將鮮石斛清膏與葛根等的清膏合併後一起醇沉。
工藝中乾燥採用減壓乾燥或噴霧乾燥。減壓乾燥溫度為50-90℃，最佳為60℃。噴霧乾燥為將提取液濃縮至相對密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液，噴霧乾燥，進風溫度為100-200℃，出風溫度50-150℃；最佳濃縮液的相對密度為1.08(60℃)，進風溫度為150℃，出風溫度為100℃。
工藝中濃縮可採用減壓濃縮或薄膜濃縮。
2、本發明中複方鮮石斛膠囊的質量控制標準在原有複方鮮石斛顆粒的基礎上進一步提高，在鑑別上原劑型有一個三七的薄層鑑別，現予以保留，並增加了對葛根的薄層鑑別，在檢查上原劑型無砷鹽、重金屬的限量檢查，現增加了重金屬限量不得過百萬分之十，砷鹽不得過百萬分之二；含量測定上原劑型對葛根進行了定量，現予以保留。
該發明是在現有顆粒劑的基礎上劑型工藝改革，克服了原顆粒劑含糖量高，不適宜糖尿病患者服用的不足，且質量標準又有新的提高，對提高產品質量有重大的意義，豐富了用藥品種，滿足和保障了人們的用藥需求。
具體實施例方式
該發明的最佳實施方案是將三味藥分別檢驗合格備用；取鮮石斛加水煎煮2-3次，合併煎液，濾過，濾液濃縮成清膏，放冷，加乙醇使含醇量至65％，靜置24～48小時，取上清液備用；葛根、三七加水煎煮2-3次，合併煎液，濾過，濾液濃縮成清膏，放冷，加乙醇使含醇量至65％，靜置24-48小時，取上清液與上述提取液混合，回收乙醇，濃縮乾燥製成幹膏粉，加輔料適量混勻，裝膠囊，質檢，包裝，即得。
權利要求
1.一種複方鮮石斛膠囊及製備方法，其特徵包括以下步驟(1)處方中藥材加水煎煮，煎液濾過，濃縮成清膏，加乙醇醇沉，上清液回收乙醇後，濃縮至適量，加輔料經製備而成複方鮮石斛膠囊。(2)工藝中所加輔料可以是微粉矽膠、硬脂酸鎂、澱粉、糊精等中的任何一種/多種混合使用。(3)工藝中水煎煮的條件為煎煮2-3次，加水量第一次為藥量的6-12倍量，第二、三次為藥量的4-10倍量，煎煮時間第一次為1-4小時；第二、三次為0.5-3小時，鮮石斛最佳為煎煮2次，第一次加水量為藥量的10倍量，第二次為藥量的8倍量，每次1.5小時，葛根等最佳為煎煮3次，加水量第一次加水量為藥量的10倍量，第二、三次為藥量的8倍量，每次2小時。(4)工藝中清膏的相對密度為1.05～1.30(65℃)，最佳為相對密度1.16～1.19(65℃)。(5)工藝中醇沉條件為將提取液濃縮成清膏，放冷，加乙醇使含醇量為40～70％，最佳為65％，還可將鮮石斛清膏與葛根等的清膏合併後一起醇沉。(6)工藝中乾燥採用減壓乾燥/噴霧乾燥。減壓乾燥溫度為50-90℃，最佳為60℃，噴霧乾燥為將提取液濃縮至相對密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液，噴霧乾燥，進風溫度為100-200℃，出風溫度50-150℃；最佳濃縮液的相對密度為1.08(60℃)，進風溫度為150℃，出風溫度為100℃。(7)工藝中濃縮可採用減壓濃縮/薄膜濃縮。(8)將(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)備用物料按國家標準處方投料，製成複方鮮石斛膠囊劑。
2.根據權利要求1所述的複方鮮石斛膠囊及製備方法，其特徵是在質量控制標準上有葛根的薄層鑑別，有重金屬限量不得過百萬分之十，砷鹽不得過百萬分之二的限量檢測。
全文摘要
一種複方鮮石斛膠囊及製備方法，其特徵為將處方中藥材加水煎煮，煎液濾過，濃縮醇沉，經製備而成複方鮮石斛膠囊。本發明是在現有顆粒劑的基礎上劑型改革，克服了原顆粒劑含糖量高，不宜糖尿病患者服用的不足，豐富了用藥品種，質量標準又有新的提高，進一步滿足和保障了人們的用藥需求。該藥具有滋陰養胃，清熱解酒，生津止渴的功能。用於胃陰不足，口乾咽燥，飢不欲食，舌紅少津，酒後津枯虛熱，酒醉煩渴等症。該藥療效顯著，使用、攜帶方便，是臨床受歡迎和安全、穩定、有效的藥品，是現代製藥企業理想的產品。
文檔編號A61K9/48GK1456290SQ0311892
公開日2003年11月19日 申請日期2003年4月10日 優先權日2003年4月10日
發明者毛友昌, 毛曉敏 申請人:毛友昌