引陽索膠囊的製備方法

2023-04-28 12:00:31

專利名稱：引陽索膠囊的製備方法
技術領域：
該發明涉及中成藥膠囊劑的製作工藝技術領域，尤其涉及引陽索膠囊的製備方法。
背景技術：
膠囊劑是一種常用的藥品劑型，根據我國有關藥品法規，改變劑型作為一種新藥研究，引陽索膠囊的原有劑型是引陽索衝劑。引陽索衝劑已列入中華人民共和國衛生部藥品標準《中藥成方製劑》第三冊中。原劑型的工藝技術特點是一味藥沸水提取，濃縮後水沉濾液再濃縮成浸膏；一味藥30％乙醇浸漬，浸漬液濃縮後水沉再濾過濃縮成浸膏；上述兩種浸膏混合，加糖粉混勻制粒，乾燥，分裝。衝劑所用輔料較多、服用量較大，不及膠囊劑方便。本品中有兩味藥，但鑑別中只有一項理化鑑別，尚未建立定量指標。基於原劑型存在影響質量的缺點，我們應用現代製藥技術對該產品工藝必要的改進，形成新的製劑，同時提高和完善質量標準，來保證產品的監控質量，提高療效，造福百姓。

發明內容
本發明的目的是提供一種引陽索膠囊的製備方法，來提高產品質量和療效，更好地滿足醫療需要。
本發明的目的是這樣實現引陽索膠囊的製備方法包括如下步驟一、引陽索膠囊的配方組成淫羊藿600-1800g五味子250-750g輔料適量，共製成1000顆。
其最佳配方是淫羊藿1250g 五味子500g輔料適量，共製成1000顆。
二、引陽索膠囊製備工藝工藝一 將二味藥分別淨選，除去雜質，檢驗合格備用。淫羊藿加沸水煎煮2-3次，每次1-3小時，濾過，濾液濃縮至相對密度1.10-1.40(60℃)，放冷後加水3-6倍量，靜置，濾過，濃縮至相對密度1.10-1.40(60℃)，最佳相對密度為1.20(60℃)的浸膏，備用。五味子粉碎成粗粉，用30％-60％乙醇浸漬2-5天，濾過，壓榨藥渣。合併浸出液與壓榨液，靜置，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10-1.30(60℃)，放冷後加水3-6倍，靜置，濾過，濾液濃縮至相對密度1.10-1.40(60℃)的浸膏，備用。上述兩種浸膏混合，加入適量輔料，制粒，裝膠囊，質檢，包裝，即得。
工藝二 將二味藥分別淨選，除去雜質，檢驗合格備用。五味子粉碎成粗粉，加水蒸提2-3次，每次1-3小時，收集揮髮油和水蒸煮液備用；淫羊藿加沸水煎煮2-3次，每次1-3小時，濾過，合併濾液，加入五味子水蒸煮液，濃縮至相對密度1.05-1.20(60℃)，最佳相對密度為1.08(60℃)的濃縮液，噴霧乾燥，收集幹膏粉，備用。上述揮髮油加適量環糊精製成揮髮油環糊精包合物備用或用適量乙醇溶解成揮髮油乙醇溶液備用。將幹膏粉與上述揮髮油環糊精包合物或揮髮油乙醇溶液及適量輔料混勻，裝膠囊，質檢，包裝，即得。
工藝三 將二味藥分別淨選，除去雜質，檢驗合格備用。五味子粉碎成粗粉，加水蒸提2-3次，每次1-3小時，收集揮髮油和水煮液備用；上述揮髮油加適量環糊精製成揮髮油環糊精包合物備用或用適量乙醇溶解成揮髮油乙醇溶液備用。淫羊藿用60％-95％的乙醇為溶劑，浸漬24-72小時，收集4-12倍量滲漉液，回收乙醇，加入上述五味子水蒸煮液，濃縮成稠膏，加適量輔料制粒，乾燥。加入揮髮油環糊精包合物或揮髮油乙醇溶液及適量輔料混勻，裝膠囊，質檢，包裝，即得。
工藝四 將二味藥分別淨選，除去雜質，檢驗合格備用。五味子粉碎成粗粉，加水蒸提2-3次，每次1-3小時，收集揮髮油和水蒸煮液備用；上述揮髮油加適量環糊精製成揮髮油環糊精包合物備用或用適量乙醇溶解成揮髮油乙醇溶液備用。淫羊藿用60％-95％的乙醇為溶劑，加熱回流2-3次，每1-3小時，濾過，合併濾液，濾液回收乙醇後加入上述五味子水蒸煮液濃縮成稠膏，加適量輔料制粒，乾燥。加入揮髮油環糊精包合物或揮髮油乙醇溶液及適量輔料混勻，裝膠囊，質檢，包裝，即得。
三、通過工藝一、二、三、四製得為膠囊。
工藝中五味子粉碎成過5-30目的粗粉，最好粉碎成過10目的粗粉。
工藝中五味子水蒸提條件為加水量第一次為6-12倍，第二次加水量為4-10倍量，蒸煮2-3次，每次1-3小時；最佳為加水量第一次為10倍量，第二次為8倍量，蒸煮二次，每次2小時。
工藝一、二中淫羊藿加沸水煎煮條件為加水量第一次為6-25倍量，第二次為4-20倍量；煎煮2-3次，每次1-3小時；最佳加水量第一次為10倍量，第二次為8倍量，煎煮三次，每次2小時。
工藝三中淫羊藿滲漉條件為乙醇濃度60％-90％，浸漬24-72小時，收集4-12倍量的滲漉液，最佳為乙醇濃度75％，浸漬48小時，收集8倍量滲漉液。
工藝四中淫羊藿加熱回流條件為乙醇濃度60％-95％，第一次2-8倍量，第二次1-6倍數量，回流2-3次，每次1-3小時，最佳乙醇濃度為75％，回流2次，每次1.5小時。
工藝中揮髮油環糊精包合物製備環糊精可以採用β-環糊精、羥基β-環糊精中的一種，揮髮油與β-環糊精的比例為1∶5-15(ml/g)，最佳比例為1∶9(ml/g)，揮髮油與羥基β-環糊精的比例為1∶3-10(ml/g)，最佳比例為1∶6(ml/g)。
工藝中稠膏的相對密度為1.10-1.40(60℃)，最佳相對密度為1.20(60℃)。
工藝中濃縮液的相對密度為1.05-1.15(60℃)，噴霧乾燥進風溫度為100-200℃，出風溫度50-150℃；最佳相對密度為1.08(60℃)，進風溫度為150℃，出風溫度為100℃。
工藝中所加輔料可以是β-環糊精、羥基β-環糊精、微粉矽膠、澱粉、糊精中的任何一種或多種混合使用。
該發明與現有技術比較其優越性在於生產工藝更趨完善合理，更好地保留揮發性有效物質，且服用量減少，服用更方便，質量標準有所提高，使產品的質量和療效有了保障。經工藝改進後揮發性成分可較好地得到保留，其質量標準得到提高，在鑑別上，原劑型只有一個理化鑑別，現增加了淫羊藿、五味子的薄層鑑別；檢查上增加了重金屬限量不得過百萬分之十，砷鹽不得過百萬分之二；含量測定對淫羊藿所含的淫羊藿苷及五味子所含的五味子甲素進行了含量測定。
具體實施例方式
該發明的最佳實施方案是將二味藥分別淨選，除去雜質，檢驗合格備用。五味子粉碎成粗粉，加水蒸提2-3次，每次1-3小時，收集揮髮油和水蒸煮液備用；淫羊藿加沸水煎煮2-3次，每次1-3小時，濾過，合併濾液，加入五味子水蒸煮液，濃縮至相對密度1.05-1.20(60℃)，最佳相對密度為1.08(60℃)的濃縮液，噴霧乾燥，收集幹膏粉，備用。上述揮髮油加適量環糊精製成揮髮油環糊精包合物備用或用適量乙醇溶解成揮髮油乙醇溶液備用。將幹膏粉與上述揮髮油環糊精包合物或揮髮油乙醇溶液及適量輔料混勻，裝膠囊，質檢，包裝，即得。
權利要求
1.引陽索膠囊的製備方法，其特徵在於它包括以下步驟(1)工藝中五味子粉碎成粗粉為粉碎成過5-30目的粗粉，最好為10目粗粉備用。(2)工藝中淫羊藿的沸水提取的條件為第一次加水量6-25倍，第二次加水量為4-20倍，煎煮2-3次，每次1-3小時，最佳加水量第一次為10倍量，第二次為8倍量，煎煮三次，每次2小時。(3)工藝中淫羊藿的加熱回流條件為乙醇濃度60％-95％，第一次2-8倍量，第二次1-6倍數量，回流2-3次，每次1-3小時，最佳乙醇濃度為75％，回流2次，每次1.5小時。(4)工藝中淫羊藿滲漉條件為乙醇濃度60％-90％，浸漬24-72小時，收集4-12倍量的滲漉液，最佳為乙醇濃度75％，浸漬48小時，收集8倍量滲漉液。(5)工藝中五味子提取揮髮油，然後用環糊包合形成揮髮油環糊精包合物/用適量乙醇溶解形成揮髮油乙醇溶液備用。(6)工藝中淫羊藿沸水煎煮所得稠膏/五味子浸漬所得稠膏/淫羊藿加熱回流液回收乙醇後併入五味子水蒸煮液所得稠膏/淫羊藿滲漉液回收乙醇併入五味子水蒸煮液所得稠膏的相對密度為1.10-1.40(60℃)，最佳相對密度為1.20(60℃)。(7)工藝中淫羊藿提取液併入五味子水蒸煮液濃縮所得的濃縮液的相對密度為1.05-1.15(60℃)，最佳相對密度為1.08(60℃)，噴霧乾燥成幹膏粉備用。(8)工藝中所用輔料可以是β-環糊精、羥基β-環糊精、微粉矽膠、硬脂酸鎂、澱粉、糊精中的任何一種/多種混合使用。(9)將(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)的備用成份按國家標準處方用量標準進行投料混合、裝膠囊，質檢，製成引陽索膠囊。
2.根據權利要求1所述的引陽索膠囊，其特徵是在質量監控標準上對淫羊藿、五味子進行薄層鑑別，對重金屬不得過百萬分之十，砷鹽不得過百萬分之二的限量檢測，含量測定對淫羊藿所含的淫羊藿苷及五味子所含的五味子甲素進行了含量測定。
全文摘要
一種引陽索膠囊的製作方法，其特徵是五味子加水蒸提並收集揮髮油，淫羊藿沸水煎煮濃縮，合併蒸煮液濃縮，噴霧乾燥得幹膏粉或濃縮成稠膏，加輔料制粒，然後將上述備用物料，按國家藥品標準處方要求折算後投料加適量輔料混勻，裝膠囊，而完成整套製作。該藥是在現有衝劑基礎上的劑型工藝改革，對保留和穩定揮發性成分有所改進，用服用量減少，服用更方便，質量標準有所提高，生產、攜帶、使用方便，是臨床受歡迎和安全、穩定、有效的藥品。該藥具有補腎壯陽、生津的功能，用於陽痿早洩，腰膝酸軟，津虧自汗，頭目眩暈等症。廣泛適用於現代中藥企業。
文檔編號A61P15/10GK1456255SQ0311865
公開日2003年11月19日 申請日期2003年2月20日 優先權日2003年2月20日
發明者毛友昌, 毛曉敏 申請人:毛友昌