一種治療小兒消化不良的中藥組合物及其製備方法

2023-04-28 08:24:21

專利名稱：：一種治療小兒消化不良的中藥組合物及其製備方法
技術領域：
：本發明屬於中藥製劑
技術領域：
，尤其是一種治療小兒消化不良的中藥組合物及其製備方法。
背景技術：
：隨著社會物質文明的高度發展，人們生活水平的不斷提高，經濟條件優越的家庭越來越多，家長對獨生子女的寵愛現象十分普遍，常見孩子要吃什麼就有什麼，使孩子飲食的質和量不當，損傷了腸胃，傳統醫學認為因小兒脾胃嬌嫩，加之餵養不當，宿食停聚，損傷脾胃，《內經》"脾病者，虛則腹滿腸鳴、餐洩、食不化"脾為後天之本，生化之源，食積造成肘氣不通，不通則痛，故久腹痛，胃氣上逆則見嘔吐，小兒素體陽盛，宿食停滯導致胃腸積熱，熱盛傷津，腸燥失潤，傳導障礙，故而大便秘結，熱盛於內則可見身熱、心煩、掌心發熱。現代醫學認為造成此種情況的原因在於，兒童處在生長發育時期，一些器官和組織發育還不完全成熟。特別是消化器官發育還不完善，消化液分泌也不充足，酶的功能也不完善，胃及腸道內黏膜柔嫩，消化功能還比較弱，由於抵抗力弱，飲食不當或生病後都易致脾胃功能失調，引起消化不良，食欲不振等腸胃病。特別是3歲以內的小兒，這一階段正是大腦發育最旺盛的時期，是決定智能高低的關鍵時期，若消化功能未能及時得到改善，影響營養素的吸收，勢必影響大腦發育而遺憾終身。
發明內容本發明的目的是提供一種治療小兒消化不良的中藥組合物及其製備方法，它具有療效好，服用方便，無毒副作用的，普遍適合由於脾胃功能失調，引起消化不良，食欲不振等腸胃病的小兒服用。本發明的治療小兒消化不良的中藥組合物，特別是小兒增食丸是天津達仁堂製藥廠獨家研製並生產的用於治療小兒食欲不振，停食停乳，噯4氣脹滿，消化不良的中成藥，具有消食化滯、健脾和胃的功效，療效確切，安全可靠，是國家非處方藥品種。本發明治療小兒消化不良的中藥組合物，它由下列組分的中藥製成雞內金(炒)300份萊菔子(炒)300份。本發明所述治療小兒消化不良中藥組合物的製備方法，包括以下兩種方法(1)按重量份數配比稱取各組分原料，粉碎成細粉，混勻，過篩，每1OOg粉末加煉蜜或煉蜜與水製成丸劑。(2)以上十一味，神曲粉碎成細粉，備用；山楂、麥芽、檳榔、黃茶四味粉碎成粗粉，加水煎煮兩次，濾過，濾液備用；砂仁、化橘紅、代代花、枳殼、萊菔子、雞內金六味用水蒸氣蒸餾，收集蒸餾液，蒸餾器內藥液濾過，濾液加乙醇使含醇量達到60%，攪勻，靜置24小時，濾焦山楂100-350份焦神曲100-350份焦麥芽100-350份焦檳榔100-350份黃茶100-350份化橘紅100-350份砂仁50-200份枳殼(麩炒)50-200份代代花50-200份雞內金(炒)100-350份萊菔子(炒)100-350份。本發明優選的中藥組合物，其處方組成及範圍為焦山楂250-350份焦神曲200-350份焦麥芽250-350份焦檳榔250-350份黃茶250-350份化橘紅250-350份砂仁100-200份枳殼(麩炒)100-200份代代花100-200份雞內金(炒)200-350份萊菔子(炒)200-350份。過，與上述備用液合併，減壓回收乙醇，並濃縮成相對密度為1.2-1.3的清骨，加入神曲後依藥劑學領域的常規生產方法加入相關輔料製備相應的劑型。以上組成是按重量份作為配比單位的，在生產時可按照相應比例增大或減少，如大規模生產可以公斤為單位，小規模生產可以克為單位，重量可以增大或縮小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。本發明的處方來源於天津市地方醫院的臨床經驗方。該方頒布於部頒標準第十九冊，處方中只公開了藥材的各種成分，但對其具體的用量範圍，未見公開。上述配方中焦山楂具有消食健胃，行氣散瘀的功效。焦神曲具有消食和中的功效。焦麥芽具有行氣消食，健脾開胃之功。焦檳榔具有消食導滯的功效。黃芩具有清熱燥溼，瀉火解毒的功能。化橘紅具有散寒、燥溼、利氣、消痰的功效。砂仁具有化溼開胃，溫脾止瀉，理氣安胎的作用。枳殼(麩炒)具有理氣寬中，行滯消脹的作用。代代花舒肝、和胃、理氣。雞內金(炒)用於食積不消，嘔吐瀉痢，小兒疳積。萊菔子(炒)用於消食除脹，降氣化痰的功效。本藥為傳統名方保和丸加味而成，前人認為保和丸功雖消食，"畢竟是平和之劑，故特謂之保和。"；本方中山楂消一切飲食積滯，尤擅消肉食油膩之積，為君藥；神曲、萊菔子、麥芽健脾和胃，理氣消食，共為臣藥；檳榔、雞內金加強消食之功，黃荅、化橘紅消食積之熱，代代花、砂仁、枳殼舒肝、和胃、理氣，共為佐藥。全方對食積消化不良有很好效果，不僅小兒能用，成人常用，也可收理想效果。本發明人遵循中醫傳統理論，通過君臣佐使的配伍，使各位藥相加後，產生了優於單味藥的效果。通過大量的藥理篩選試驗確定了本發明的處方配比及用量。試驗證明，本發明的處方組成及用量範圍配伍合理，療效確切。該方經臨床長期使用效果顯著，下面通過具體的臨床試驗數據進一步體現本處方發明的優良效果。本發明對小兒增食丸在治療食欲不振，停食停乳，噯氣脹滿，消化不良等方面在天津中醫學院第二附屬醫院進行了43例臨床觀察，其結果如下我院兒科自1985年6-8月使用天津市達仁堂製藥廠研製的增食丸(見實施例1-3)治療傷食積滯患兒43例，收到良好療效，現將臨床觀察結果總結如下一、一般資料本組43例，男27例，佔62.8%;女16例，佔37.2%。病程最短一天，最長6個月。二、臨床資料一)病例選擇與觀察方法凡不欲飲食，脘腹脹痛，嘔吐酸腐，洩瀉臭穢等症，因於食積停滯者為治療觀察對象。病例採集是門診隨機觀察，觀察對象為12歲以內嬰幼兒童，其病症年齡一歲以內1歲-3歲3歲-7歲7歲-12歲例數62692百分比14%60.4%21%4.6%為傷食積滯，症見厭食，脘腹脹痛，噯氣吞酸，噁心嘔吐，腹瀉或便秘等消化不良者，觀察期間全部病例均不用其它藥物，一律用增食丸。二)治療方法1、藥物組成焦山楂，焦神曲，焦麥芽，砂仁，代代花，雞內金，檳榔等。2、用法用量每日2-3次年齡(歲)一歲以內1-3歲3-7歲7-12歲用量(丸)0.511.52二、療效分析-)療效評定標準1、痊癒服藥1-3天後進食明顯增加，脘脹腹痛或嘔吐，洩瀉消失，精神如常。2、有效服藥3-7天後症狀已有改善，進食好轉或嘔吐，洩瀉明顯減輕者。3、無效服藥7天後症狀無明顯改善者。二)治療效果1、臨床症狀及分型tableseeoriginaldocumentpage8三)療效評價1、l-3天痊癒者38例佔88.3%2、3-7天痊癒者4例佔9.3%3、7天以上無效l例佔2.4%43例總有效率97.6%。四)典型病例例1薛X:男2歲，家庭住址河北區育紅路天表大樓4棟301號。主訴患兒近一周來，食欲不振，脘腹脹痛，噁心嘔吐，大便稍幹，夜寐不安。檢查肝功能正常，脘腹拒按，舌紅苔白膩，指紋紫滯，曾服多種消化藥未得到改善，而來我院治療，經服用增食丸後，二天，便排通暢，食慾較前明顯增加，腹脹消失。例2李xx:男3歲，家庭住址大沽路天香地3樓25號。8狀例數分型現病史近二.三月來，納呆少食，肝鬱消瘦，大便乾燥，2-3月一次，夜寐不安，腹脹、舌紅苔膩，脈數。7.16二診，還有輕度厭食，便秘，又給增食丸，服法如上。7.19日三診症狀消失。小結1、通過對"增食丸"治療小兒傷食積滯43例臨床觀察，我們認為該藥對小兒不思飲食，噯氣吞酸，噁心嘔吐，脘腹脹痛，便秘腹瀉等具有良好療效，是治療小兒消化不良理想常備之品。2、無效一例是病例選擇不良，患兒患有肝炎病史，故影響療效。3、治療服藥期間，更注意護理餵養，節制飲食，忌食油膩等難於消化食物，以助療效。4、本組43例臨床觀察中，無一例有副作用。具體實施例方式下面結合實施例對本發明做進一步的描述。這些實施例僅是對本發明的典型描述，但本發明並不限於此。同時為了簡單和清楚的目的，下文恰當的省略了公知技術的描述，以免那些不必要的細節影響對本技術方案的描述。實施例1:成份焦山楂300g、焦神曲300g、焦麥芽300g、焦檳榔300g、黃芩300g、化橘紅300g、砂仁150g、枳殼(麩炒)150g、代代花l50g、雞內金(炒)300g、萊菔子(炒)300g。製備方法以上十一味，粉碎成細粉，混勻，過篩，每100g粉末加煉蜜100-120g製成大蜜丸，即得，每丸重3克。實施例2:成份焦山楂100g，焦神曲100g,焦麥芽100g，焦檳榔100g，黃茶100g，化橘紅100g，砂仁50g，枳殼(麩炒)50g，代代花50g，雞內金(炒)100g，萊菔子(炒)100g。製備方法以上十一味，神曲粉碎成細粉，備用；山楂、麥芽、檳榔、黃茶四味粉碎成粗粉，加水煎煮兩次，濾過，濾液備用；砂仁、化橘紅、代代花、枳殼、萊菔子、雞內金六味用水蒸氣蒸餾，收集蒸餾液，蒸餾器內藥液濾過，濾液加乙醇使含醇量達到60%，攪勻，靜置24小時，濾過，與上述備用液合併，減壓回收乙醇，並濃縮成相對密度為1.2-1.3的清骨，加入神曲與揮髮油，與糊精、澱粉混勻製成顆粒，乾燥，粉碎成細粉，裝入膠嚢。實施例成份焦山楂250g，焦神曲250g，焦麥芽250g,焦檳榔250g，黃茶250g，化橘紅250g，砂仁IOOg，枳殼(麩炒)100g，代代花100g，雞內金(炒)100g,萊菔子(炒)100g。製備方法以上十一味，神曲粉碎成細粉，備用；山楂、麥芽、檳榔、黃茶四味粉碎成粗粉，加水煎煮兩次，濾過，濾液備用；砂仁、化橘紅、代代花、枳殼、萊菔子、雞內金六味用水蒸氣蒸餾，收集蒸餾液，蒸餾器內藥液濾過，濾液加乙醇使含醇量達到60%,攪勻，靜置24小時，濾過，與上述備用液合併，減壓回收乙醇，並濃縮成相對密度為1.20-1.30的清膏，加入神曲與揮髮油，與糊精、澱粉混勻製成顆粒，乾燥，加入滑石粉，硬脂酸鎂，混勻，壓片。實施例成份焦山楂350g，焦神曲350g,焦麥芽250g，焦檳榔250g，黃茶250g,化橘紅250g，砂仁200g,枳殼(麩炒)200g,代代花200g，雞內金(炒)200g，萊菔子(炒)200g。製備方法以上十一味，神曲粉碎成細粉，備用；山楂、麥芽、檳榔、黃茶四味粉碎成粗粉，加水煎煮兩次，濾過，濾液備用；砂仁、化橘紅、代代花、枳殼、萊菔子、雞內金六味用水蒸氣蒸餾，收集蒸餾液，蒸餾器內藥液濾過，濾液加乙醇使含醇量達到60%,攪勻，靜置24小時，濾過，與上述備用液合併，減壓回收乙醇，並濃縮成相對密度為1.2-1.3的清青，加入神曲與揮髮油，與糊精、澱粉混勻製成顆粒，乾燥，裝袋。在詳細說明的較佳實施例之後，熟悉該項技術人士可清楚地了解，在不脫離上述申請專利範圍與精神下可進行各種變化與修改，凡依據本發明的技術實質對以上實施例所作的任何簡單修改、等同變化與修飾，均屬於本發明技術方案的範圍。且本發明亦不受限於說明書中所舉實例的實施方式。權利要求1、一種治療小兒消化不良的中藥組合物，其特徵在於它由下列組分的中藥製成焦山楂100-350份焦神曲100-350份焦麥芽100-350份焦檳榔100-350份黃芩100-350份化橘紅100-350份砂仁50-200份枳殼(麩炒)50-200份代代花50-200份雞內金(炒)100-350份萊菔子(炒)100-350份。2、如權利要求1所述的中藥組合物，其特徵在於它由下列組分的中藥製成焦山楂250-350份焦神曲200-350份焦麥芽250-350份焦檳榔250-350份黃芩250-350份化橘紅250-350份砂仁100-200份枳殼(麩炒)100-200份代代花100-200份雞內金(炒)200-350份萊菔子(炒)200-350份。3、如權利要求1所述的中藥組合物，其特徵在於它由下列組分的中藥製成焦山楂300份焦神曲300份焦檳榔300份黃茶300份砂仁150份枳殼(麩炒)150份雞內金(炒)300份萊菔子(炒)300份4、權利要求1~3任一項所述中藥組合物的製備方法，其特徵在於按重量份數配比稱取各組分原料，粉碎成細粉，混勻，過篩，每100g粉末加煉蜜或煉蜜與水製成丸劑。5、權利要求1~3任一項所述中藥組合物的製備方法，其特徵在於按重量配比稱取各組分原料，神曲粉碎成細粉，備用；山楂、麥芽、檳榔、黃茶四味粉碎成粗粉，加水煎煮兩次，濾過，濾液備用；砂仁、化焦麥芽300份化橘紅300份代代花150份橘紅、代代花、枳殼、萊菔子、雞內金六味用水蒸氣蒸餾，收集蒸餾液，蒸餾器內藥液濾過，濾液加乙醇使含醇量達到60%,攪勻，靜置24小時，濾過，與上述備用液合併，減壓回收乙醇，並濃縮成相對密度為1.2-1.3的清膏，加入神曲與揮髮油後與輔料混合製成相應的劑型。全文摘要本發明涉及一種治療小兒消化不良的中藥組合物及其製備方法，它由焦山楂、焦神曲、焦麥芽、焦檳榔、黃芩、化橘紅、砂仁、枳殼(麩炒)、代代花、雞內金(炒)、萊菔子(炒)與適量的藥用輔料製備而成。主要用於治療脾氣失和所致的小兒厭食、食欲不振，停食停乳，噯氣脹滿以及小兒單純性消化不良等症狀。本發明的小兒增食丸具有消食化滯，健脾和胃之功效，能迅速緩解面色萎黃，食欲不振，脘腹作脹，脈緩等症狀；且服用方便，服用量小，無毒副作用，更易被兒童接受。文檔編號A61K36/9064GK101468173SQ20071006019公開日2009年7月1日申請日期2007年12月26日優先權日2007年12月26日發明者宋立平,張彤雲,李燕鈺,輝羅,金兆祥申請人:天津中新藥業集團股份有限公司達仁堂製藥廠