膽石通利顆粒及製備方法

2023-04-26 03:06:01

專利名稱：膽石通利顆粒及製備方法
技術領域：
該發明涉及中成藥顆粒的製作工藝技術領域，尤其涉及膽石通利顆粒及製備方法。
背景技術：
顆粒劑是常用的藥品劑型，根據我國有關藥品法規，改變劑型作為一種新藥研究，膽石通利顆粒的原有劑型是膽石通利膠囊，已列入國家藥監局國家中成藥標準彙編(地標升國標試行標準)中。原劑型的工藝特徵為處方中乳香等三味打成細粉，其餘金錢草等十味加水煎煮，製成稠膏，加入上述細粉，乾燥，粉碎，制粒，裝膠囊，即得。該藥服用量大，一次5粒，吞咽困難，尤其對年老體弱者，且該藥劑型單一，應用劑型尚只有膠囊劑，遠不能滿足人們的用藥需求，同時其質量標準尚可進一步提高，而且顆粒劑與之相較，還有起效迅速的優點，基於此，我們應用現代製藥技術對該產品工藝作必要的改進，形成新的製劑，同時提高質量控制標準，來保證產品的監控質量，提高藥效，造福百姓。

發明內容
本發明的目的是提供一種膽石通利顆粒及製備方法，來提高產品質量和療效，增加產品的穩定性，豐富用藥品種，以更好地滿足和保障人們的用藥需求。
1、膽石通利顆粒的製備方法包括如下步驟1.1 膽石通利顆粒的配方組成金錢草560-1700g 茵陳560-1700g 鬱金220-680g陳皮350-1200g黃芩100-340g 乳香80-270g硝石200-600g 白礬80-270g大黃100-340g三稜100-340g 梔子100-340g 甘草60-200g沒藥80-270g 輔料適量，共製成1000包。
最佳配方是金錢草1125g 茵陳1125g鬱金450g陳皮750g黃芩225g乳香175g 硝石400g 白礬175g大黃225g三稜225g梔子225g 甘草125g 沒藥175g 輔料適量，共製成1000包。
1.2 膽石通利顆粒的製備工藝工藝一、將處方中十三味藥分別檢驗合格備用；乳香，沒藥研成細粉，白礬粉碎成細粉備用；其餘金錢草等十味，粉碎成粗粉/飲片，加水煎煮2-3次，每次煎煮1-3小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，加入上述細粉，拌勻，真空乾燥，粉碎成細粉，與適量輔料混勻，製成顆粒，乾燥，整粒，分裝，即得。
工藝二、將處方中十三味藥分別檢驗合格備用；乳香，沒藥研成細粉，白礬粉碎成細粉備用；其餘金錢草等十味粉碎成粗粉/飲片，加水煎煮2-3次，每次1-3小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮乾燥製成幹膏粉，加入上述細粉及適量輔料混勻，製成顆粒，乾燥，整粒，分裝，即得。
1.3 通過工藝所得的為顆粒膽石通利顆粒所加的輔料可以是聚維酮K30、微粉矽膠、澱粉、糊精、蔗糖、甜菊素、阿斯帕坦、硬脂酸鎂、香精等中的任何一種或多種混合使用。
工藝中粉碎成細粉通常為過80-160目的細粉，最佳為超微粉碎成200-300目的細粉。
工藝中粉碎成粗粉/飲片為過5-30目的粗粉/飲片，最好為粉碎成10目的粗粉。
工藝中水煎煮的條件為加水量為第一次6-15倍量，第二、三次為4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小時。最佳為煎煮三次，加水量第一次為10倍量，第二、三次為8倍量，第一次2小時，第二次1.5小時，第三次1小時。
工藝中濃縮成稠膏的相對密度為1.15-1.45(60℃)，最佳相對密度為1.36(60℃)。
工藝中乾燥可採用真空乾燥或採用噴霧乾燥，真空乾燥溫度控制在50-80℃，最好為60℃。噴霧乾燥為將提取液濃縮到相對密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液，噴霧乾燥，進風溫度為100-200℃，出風溫度為50-150℃，最佳相對密度為1.08-1.10(60℃)，進風溫度為160-180℃，出風溫度為80-100℃。
2、本發明中膽石通利顆粒的質量控制標準在原有膽石通利膠囊的基礎上進一步提高，在鑑別上原劑型有梔子、陳皮、的薄層鑑別，現予以保留，並增加了對大黃、黃芩、金錢草的薄層鑑別；含量測定上原劑型對陳皮進行了定量，現予以保留，並增加了對大黃的定量。
該發明是在現有膠囊的基礎上劑型工藝改革，質量標準又有新的提高，對提高產品質量有重大的意義，豐富了用藥品種，滿足和保障了人們的用藥需求。
具體實施例方式
該發明的最佳實施方案是將處方中十三味藥分別檢驗合格備用；乳香，沒藥研成細粉，白礬粉碎成細粉備用；其餘金錢草等十味，粉碎成粗粉，加水煎煮3次，第一次2小時，第二次1.5小時，第三次1小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.08-1.10(60℃)的濃縮液，噴霧乾燥，收集幹膏粉，與上述細粉及適量輔料混勻，製成顆粒，乾燥，整粒，分裝，即得。
權利要求
1.一種膽石通利顆粒及製備方法，其特徵在於(1)將處方中十三味藥分別檢驗合格備用，乳香，沒藥研成細粉，白礬粉碎成細粉備用，其餘金錢草、茵陳、鬱金、陳皮、黃芩、硝石、大黃、三稜、梔子、甘草十味粉碎成粗粉/飲片，加水煎煮2-3次，每次煎煮1-3小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，加入上述細粉，拌勻，真空乾燥，粉碎成細粉，與適量輔料混勻，製成顆粒，乾燥，整粒，分裝，即得。(2)將處方中十三味藥分別檢驗合格備用，乳香，沒藥研成細粉，白礬粉碎成細粉備用，其餘金錢草、茵陳、鬱金、陳皮、黃芩、硝石、大黃、三稜、梔子、甘草十味粉碎成粗粉/飲片，加水煎煮2-3次，每次1-3小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮乾燥製成幹膏粉，加入上述細粉及適量輔料混勻，製成顆粒，乾燥，整粒，分裝，即得。
2.根據權利要求1所述的膽石通利顆粒及製備方法，其特徵在於工藝中粉碎成細粉通常為過80-160目的細粉，最佳為超微粉碎成200-300目的細粉，工藝中粉碎成粗粉/飲片為過5-30目的粗粉/飲片，最好為粉碎成10目的粗粉。
3.根據權利要求1所述的膽石通利顆粒及製備方法，其特徵在於工藝中水煎煮的條件為加水量為第一次6-15倍量，第二、三次為4-10倍量，煎煮2-3次，每次1-3小時，最佳為煎煮三次，加水量第一次為10倍量，第二、三次為8倍量，第一次2小時，第二次1.5小時，第三次1小時。
4.根據權利要求1所述的膽石通利顆粒及製備方法，其特徵在於工藝中濃縮成稠膏的相對密度為1.15-1.45(60℃)，最佳相對密度為1.36(60℃)。
5.根據權利要求1所述的膽石通利顆粒及製備方法，其特徵在於工藝中乾燥可採用真空乾燥/採用噴霧乾燥，真空乾燥溫度控制在50-80℃，最好為60℃，噴霧乾燥為將提取液濃縮到相對密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液，噴霧乾燥，進風溫度為100-200℃，出風溫度為50-150℃，最佳相對密度為1.08-1.10(60℃)，進風溫度為160-180℃，出風溫度為80-100℃。
6.根據權利要求1所述的膽石通利顆粒及製備方法，其特徵在於膽石通利顆粒所加的輔料可以是聚維酮K30、微粉矽膠、澱粉、糊精、蔗糖、甜菊素、阿斯帕坦、硬脂酸鎂、香精等中的任何一種/多種混合使用。
7.根據權利要求1所述的膽石通利顆粒及製備方法，其特徵在於在質量檢測標準上有大黃、黃芩、金錢草的薄層鑑別，有大黃的定量測定。
全文摘要
本發明公開了膽石通利顆粒及製備方法，本發明是在現有膠囊劑的基礎上劑型工藝改革，具有服用方便，起效迅速的優點，克服了原劑型服用量大，吞咽困難的不足，豐富了用藥品種，質量標準又有新的提高，進一步滿足和保障人們的用藥需求。該藥具有清熱利膽，化瘀排石的功能，用於肝膽溼熱所致的急、慢性膽囊炎、膽結石等症。該藥療效顯著，使用、攜帶方便，是臨床受歡迎和安全、穩定、有效的藥品，是現代製藥企業理想的產品。
文檔編號A61P1/00GK1537599SQ0311832
公開日2004年10月20日 申請日期2003年4月20日 優先權日2003年4月20日
發明者毛友昌, 毛曉敏 申請人:毛友昌