香菇多糖滴丸及製備工藝的製作方法
2023-04-27 00:45:21 1
專利名稱：香菇多糖滴丸及製備工藝的製作方法
技術領域：
本發明屬於一種口服滴丸製劑，尤其是屬於一種具有作用於各種腫瘤及慢性B型肝炎的香菇多糖滴丸製劑及製備方法。
背景技術：
香菇多糖系自擔子菌綱傘菌目傘菌科香菇菌屬香菇菌提取的有效成分，為香菇子實提取的多糖(高分子葡聚糖)，主要為甘露糖甘肽，其餘為多種糖分和各種胺基酸等，分子量約50萬，具有生物免疫調節作用，為T淋巴細胞的特異性免疫佐劑，能增強對抗原刺激的免疫反應，使受抑制的輔助性T淋巴細胞的功能恢復，可對抗環磷醯胺的免疫抑制作用。另本品並具有護肝作用，對移植性腫瘤有抗瘤作用。臨床多用於急慢性白血病、胃癌、肺癌等多種腫瘤的輔助治療，常與化療藥物合用。具有減輕化療藥物的毒性，緩解症狀、提高患者低下的免疫功能、防止癌細胞轉移、糾正微量元素失調等作用。目前，香菇多糖以注射劑和片劑口服給藥。
香菇多糖滴丸係指將香菇多糖與相關基質加熱熔化混勻後，滴入到不相溶的冷凝劑中，收縮冷卻而製成的製劑。其特點是將不溶於水的活性物香菇多糖和滴丸基質製成固體共熔體，增加體內溶解性、生物利用度增高、發揮藥效迅速、重量差異小、劑量準確、便於服用和運輸、增加了藥物的穩定性、生產設備簡單、操作容易、生產成本低。經檢索目前還沒有一種利用香菇多糖製成口服滴丸，其效用未以充分發揮。
發明內容
本發明的目的在於提供一種香菇多糖滴丸製劑和製備方法。
本發明所述香菇多糖滴丸製劑是由活性藥物香菇多糖和滴丸基質組成。
本發明所述香菇多糖滴丸中每粒含香菇多糖1-12.5mg和滴丸基質。
本發明所述的滴丸基質為每粒中含聚乙二醇60000-35mg，聚乙二醇40000-35mg，硬脂酸0-35mg，硬脂酸鈉0-35mg，聚氧乙烯單硬脂酸酯0-35mg，單硬脂酸甘油脂0-35mg，甘油明膠0-35mg，泊洛沙姆0-5mg，之一或兩種以上。優選聚乙二醇6000和聚乙二醇4000。
本發明所述香菇多糖滴丸製劑的製備方法是取處方量的香菇多糖和適量的滴丸基質混合在一起，水浴加熱融解後滴入冰冷凝劑中，冷卻，成型，製成滴丸。香菇多糖和滴丸基質的比例為1∶2-20。優選1∶3。
本發明所述滴丸在製備成型時所需的冷凝劑為二甲基矽油、液體石蠟、菜油、茶油之一或兩種以上。優選二甲基矽油。
香菇多糖滴丸的檢驗方法是本品性狀為白色或微黃色的滴丸。含量測定方法是採用苯酚-硫酸法測定多糖的總量，以葡萄糖為標準品。
具體實施例方式
香菇多糖滴丸基質可選擇聚乙二醇6000，聚乙二醇4000，硬脂酸，硬脂酸鈉，聚氧乙烯單硬脂酸酯，單硬脂酸甘油脂，甘油明膠，泊洛沙姆，之一或兩種以上。優選聚乙二醇6000和聚乙二醇4000。冷凝劑可選擇二甲基矽油、液體石蠟、菜油、茶油之一或兩種以上。優選二甲基矽油。
以下結合實施例對本發明進行配方篩選。結果見下表表配方篩選表(每例處方是製成1000粒)
製備方法是，將香菇多糖處方量加處方量的基質加熱熔化混勻後，在70℃-100℃狀態下，以每分鐘20-140滴的速度滴入冷凝劑中，成形後，取出，去除冷凝劑，檢驗成份量，合格，包裝，得成品。
香菇多糖滴丸的檢驗方法是本品性狀為白色或微黃色的滴丸。含量測定方法是採用苯酚-硫酸法測定多糖的總量，以葡萄糖為標準品。
製備結果表明，從例一到例六都可以得到成型的滴丸，滴丸外觀為平整的圓型，以例四配方製成的滴丸最好。將例四配方重複生產三批滴丸，經檢驗符合相關標準。
權利要求
1.一種具有作用於各種腫瘤及慢性B型肝炎的香菇多糖滴丸製劑及製備方法。其特徵在於所述香菇多糖滴丸每粒中含香菇多糖1-12.5mg滴丸基質。
2.根據權利要求1所述香菇多糖滴丸的基質為每粒中含聚乙二醇6000 0-35mg，聚乙二醇4000 0-35mg，硬脂酸0-35mg，硬脂酸鈉0-35mg，聚氧乙烯單硬脂酸酯0-35mg，單硬脂酸甘油脂0-35mg，甘油明膠0-35mg，泊洛沙姆0-5mg，之一或兩種以上。優選聚乙二醇6000和聚乙二醇4000。
3.根據權利要求1或2所述的香菇多糖滴丸的製備方法，其特徵在於，取處方量的香菇多糖和適量的滴丸基質混合在一起，水浴加熱融解後滴入冰冷凝劑中，冷卻，成型，製成滴丸。香菇多糖和滴丸基質的比例為1∶2-20。優選1∶3。
4.根據權利要求3所述香菇多糖滴丸製備中所需冷凝劑為二甲基矽油、液體石蠟、菜油、茶油之一或兩種以上。優選二甲基矽油。
全文摘要
本發明公開了一種香菇多糖滴丸和製備工藝。本發明所述滴丸為香菇多糖和基質組成。基質可選擇聚乙二醇6000，聚乙二醇4000，硬脂酸，硬脂酸鈉，聚氧乙烯單硬脂酸酯，單硬脂酸甘油脂，甘油明膠，泊洛沙姆，之一或兩種以上。優選聚乙二醇6000和聚乙二醇4000。冷凝劑可選擇二甲基矽油、液體石蠟、菜油、茶油之一或兩種以上。優選二甲基矽油。製備方法為，將香菇多糖和基質加熱熔化混勻，在20℃－120℃狀態下，以每分鐘10－150滴的速度滴入冷凝劑中，製成滴丸。本發明香菇多糖滴丸可作用於各種腫瘤及慢性B型肝炎。
文檔編號A61K31/715GK1569022SQ20041004440
公開日2005年1月26日 申請日期2004年5月8日 優先權日2004年5月8日
發明者彭紅, 許軍 申請人:彭紅