快速檢測他達拉非或其衍生物的方法
2023-05-18 03:05:51
專利名稱：快速檢測他達拉非或其衍生物的方法
技術領域：
本發明涉及一種藥品、保健食品或食品的分析技術領域，尤其涉及一種基於化學反應和物理虹吸原理的快速篩查藥品、保健食品或食品中添加的他達拉非或其衍生物的檢測方法。
背景技術：
他達拉非是美國禮來公司研製開發的第二代磷酸二酯酶抑制劑，臨床上用於治療男性勃起功能障礙(ED)，其結構式如以下式I所示，分子式為C22H19N3O4，商品名稱為希愛力，屬於處方藥，某些病人不能服用，患者在不知情的情況下攝入容易引起嚴重的藥物不良反應，甚至危及生命。而補腎壯陽類中成藥、保健食品和食品中非法添加化學成分的犯罪行為日益猖獗，大量文獻表明，非法添加的壯陽類化學成分中就包含他達拉非或其衍生物。
權利要求
1.檢測懷疑摻有他達拉非或其衍生物的製品中是否含有他達拉非或其衍生物的方法， 該方法包括以下步驟(1)取所述製品適量，與提取溶劑混合，振搖，得混合試液；(2)將封裝有一定量硫酸溶液的毛細管掰開，將毛細管輕觸步驟(1)所得試液的液面， 使試液在虹吸作用下自動吸入毛細管中；(3)顛倒毛細管，使毛細管中的硫酸溶液與虹吸進入毛細管的試液接觸並混合；(4)若毛細管內呈紅色和/或紫色，則判定所述製品中可能含有他達拉非或其衍生物； 否則不含有他達拉非或其衍生物。
2.根據權利要求1的方法，其中所述的他達拉非衍生物是在他達拉非的含N雜環上的甲基被氨基、C1^6烷基、CV6烷氧等基團取代的化合物。
3.根據權利要求1的方法，其中所述的製品，或者所述懷疑摻有他達拉非或其衍生物的製品，是指任何欲意給予哺乳動物的任何人工製成品，特別是人工混合製品，其包括不限於藥品、保健食品、食品、食品添加劑等。
4.根據權利要求1的方法，其中步驟(1)中所述提取溶劑為有機溶劑，其選自乙醇、甲醇、乙酸乙酯、丙酮或其組合，或者它們的含水溶液。
5.根據權利要求1的方法，其中所述步驟O)的毛細管為玻璃毛細管或耐硫酸腐蝕的塑料毛細管，和/或所述毛細管內徑為0. Olmm 2mm。
6.根據權利要求1的方法，其中所述步驟O)的硫酸溶液是採用熔封方式封裝在毛細管中的，和/或其中所述步驟O)的硫酸溶液的質量百分比濃度是85 99%，和/或其中所述步驟O)的毛細管內的硫酸溶液體積為0. 001 0. 03ml。
7.—種檢測試劑盒，其用於檢測懷疑摻有他達拉非或其衍生物的製品中是否含有他達拉非或其衍生物，所述試劑盒包括盒體以及(i)提取溶劑，其封裝於溶劑瓶中；( )封裝有一定量硫酸溶液的毛細管；和任選的(iii)使用說明資料，其上記載有使用該試劑盒檢測懷疑摻有他達拉非或其衍生物的製品中是否含有他達拉非或其衍生物的操作方法。
8.根據權利要求7的試劑盒，其特徵在於所述溶劑瓶是可以反覆開啟和密封的溶劑瓶；所述溶劑瓶內裝入的提取溶劑的體積佔溶劑瓶容量的1/10 9/10 ；和/或所述使用說明資料基本上記載了權利要求1-6任一項所述的方法。
9.一種信息說明資料，其中基本上記載了權利要求1-6任一項所述的方法，進一步地， 該信息說明資料是呈選自下列的形式紙質文件(包括但不限於文件單頁、小冊子、刊物)、 磁介質、光碟、軟盤、電子出版物、網絡出版物等，以及它們的組合。
10.一種製品，其未標示含有他達拉非或其衍生物，但是使用權利要求1-9任一項所述方法、試劑盒和/或信息說明資料檢測，顯示該製品可能或懷疑摻有他達拉非或其衍生物。
全文摘要
本發明涉及快速檢測他達拉非或其衍生物的方法。具體涉及檢測懷疑摻有他達拉非或其衍生物的製品中是否含有他達拉非或其衍生物的方法，該方法包括以下步驟(1)取所述製品適量，與提取溶劑混合，振搖，得混合試液；(2)將封裝有一定量硫酸溶液的毛細管掰開，將毛細管輕觸步驟(1)所得試液的液面，使試液在虹吸作用下自動吸入毛細管中；(3)顛倒毛細管，使毛細管中的硫酸溶液與虹吸進入毛細管的試液接觸並混合；(4)若毛細管內呈紅色和/或紫色，則判定所述製品中可能含有他達拉非或其衍生物；否則不含有他達拉非或其衍生物。本發明的方法不需要過濾樣品溶液，檢測全過程僅耗時2～3分鐘，具有快速、簡便、安全、靈敏度高等優點。
文檔編號G01N21/78GK102507552SQ201110325520
公開日2012年6月20日 申請日期2011年10月24日 優先權日2011年10月24日
發明者張喆, 方穎, 王威, 王志斌, 王鐵松, 趙明, 車寶泉, 郭洪祝, 高青 申請人:北京市藥品檢驗所