一種和胃健脾的微丸製劑的製作方法

2023-05-09 03:36:41

專利名稱：一種和胃健脾的微丸製劑的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種藥物組合物及其製備方法，特別涉及一種治療厭食症的和胃健脾微丸製劑及其製備方法。
背景技術：
厭食症是現代醫學的病名，臨床主要表現為較長時間的食慾減退、食量減少。脾胃虛弱、脾胃不和多會引起厭食症，臨床主要表現為較長時間的食慾減退、食量減少。桑莉等人根據厭食症臨床表現分為六型:1.脾失健運型，治宜健脾助運，開胃增食，2.脾胃氣虛型，治宜益氣健脾、滲溼和胃，3.肝氣鬱結型，治宜疏肝理氣，運脾開胃，4.食滯內阻型，治宜消食導滯，健脾助運，5.胃陰不足型，宜養胃生津、育陰潤燥，6.蟲積傷脾型，治宜驅蟲去積、健運脾胃，本病的主要原因在脾胃，治療上分別採用運脾、健胃、溫中、燥溼等原則。目前，對於兒童厭食症的治療常用藥方多包括了鉤藤和蟬蛻兩味藥物，這兩種藥物均具有鎮靜作用，對於高熱驚癇者適宜，再者蟬蛻已發生服藥後腹脹、腸鳴和腹痛的副作用，這也不利於小兒患者服藥的安全性。並且現有技術中多採用口服液、糖漿劑等劑型，劑型比較單一，不利於中藥製劑的對外發展。微丸具有在腸道分布面積大、生物利用度高、刺激性小、流動性好等等優點，是用於藥物的較新工藝，本發明不但對中藥組方進行了適當改進，更進一步通過微丸輔料和工藝的篩選，使得本發明製備得到的微丸製劑具有優良的性能。

發明內容
本發明提供一種和胃健脾的微丸製劑，由如下中藥成分製備而成，厚樸600g-700g,菊花 600g-700g，枳殼 800g_900g，薏苡仁 800g_900g，稻芽 800g_900g，山楂400g-500g，淡竹葉600g -700g，甘草lOOOg-llOOg，微丸中還加入了填充劑、粘合劑以及矯味劑，填充劑優選微晶纖維素、乳糖，矯味劑優選蔗糖，粘合劑優選70%乙醇以及HPMC溶液。本發明的微丸製劑通過如下製備步驟得到:1)按重量份稱取厚樸、菊花、枳殼、薏苡仁、山楂、稻芽、淡竹葉、甘草進行粉碎，浸泡，加入4-5倍水進行煎煮3次，每次45-60min，合併煎煮液，濃縮，加70%乙醇靜置，過濾，旋轉蒸發除去乙醇，乾燥得到粉末；2)按重量稱取填充劑、矯味劑與I)得到的粉末混合，用適量粘合劑進行制軟材，3)通過擠出滾圓法製備得到微丸。厚樸、枳殼入胃、脾經，均具有促進胃功能、消積食的作用，而積食生「火」，用菊花有降火功效，其合用也產生一定的協同作用，再與其它成分並用，對厭食有相當的療效。微丸的製備方法有包衣鍋法、離心層積法、球晶造粒法、乳化法、擠出滾圓法等等，本發明通過前期實驗篩選出了簡便、穩定且易操作的擠出滾圓法，並對其輔料和工藝過程進行了篩選，以下是部分篩選實驗資料。I)輔料與藥粉的比例關係輔料均採用乳糖，藥粉均為提取後乾燥的自製粉末，採用水制軟材，通過擠出滾圓法製備微丸，通過微丸收率和圓整度進行結果測定。結果見下表。表1.藥粉與乳糖的比例對微丸的影響
權利要求
1.一種和胃健脾的微丸製劑，由如下成分製備而成，厚樸600g-700g,菊花600g-700g,枳殼 800g-900g，薏苡仁 800g-900g，稻芽 800g_900g，山楂 400g_500g，淡竹葉 600g_700g，甘草lOOOg-llOOg，以及填充劑、粘合劑和矯味劑，填充劑為微晶纖維素、乳糖、可壓性澱粉，優選乳糖，粘合劑為70%乙醇或HPMC溶液，矯味劑為蔗糖粉。
2.如權利要求1所述的和胃健脾微丸製劑，其由如下成分製備而成，厚樸600g-700g，菊花 600g-700g，枳殼 800g-900g，薏苡仁 800g_900g，稻芽 800g_900g，山楂 400g_500g，淡竹葉600g-700g，甘草lOOOg-llOOg，蔗糖粉800g_900g，填充劑為乳糖，粘合劑為70%乙醇。
3.如權利要求1所述的和胃健脾微丸製劑，其由如下成分製備而成，厚樸600g，菊花600g，枳殼800g，薏苡仁800g，稻芽800g，山楂400g，淡竹葉600g，甘草lOOOg，蔗糖粉800g，與藥粉以重量比1:0.3混合的乳糖，以及70%乙醇適量。
4.如權利要求1所述的和胃健脾微丸製劑，其由如下成分製備而成，厚樸700g，菊花700g,枳殼900g，薏苡仁900g，稻芽900g，山楂500g，淡竹葉700g，甘草IIOOg,蔗糖粉900g，與藥粉以重量比1:0.3混合的微晶纖維素，HPMC溶液適量。
5.如權利要求1所述的和胃健脾微丸製劑，其由如下成分製備而成，厚樸650g，菊花650g，枳殼850g，薏苡仁850g，稻芽850g，山楂450g，淡竹葉650g，甘草1050g，蔗糖粉850g，與藥粉以重量比1:0.3混合的乳糖，以及70%乙醇適量。
6.如權利要求1-5之一所述的和胃健脾微丸製劑的製備方法，其特徵是通過如下製備步驟得到:1)按重量份稱取厚樸、菊花、枳殼、薏苡仁、山楂、稻芽、淡竹葉、甘草進行粉碎，浸泡,加入4-5倍水進行煎煮3次，每次45-60min，合併煎煮液，濃縮，加70%乙醇靜置，過濾，旋轉蒸發除去乙醇，乾燥得到粉末；2)按重量稱取填充劑、矯味劑與I)得到的粉末混合，用適量粘合劑進行制軟材，3)通過擠出滾圓法製備得到微丸。
7.如權利要求1-5之 一所述的和胃健脾微丸製劑在製備治療厭食症的藥物中的應用。
全文摘要
本發明提供一種治療脾胃不合以及厭食症的微丸製劑，藥物組成為厚樸，菊花，枳殼，薏苡仁，稻芽，山楂，淡竹葉，甘草，再加入輔料包括填充劑如乳糖、微晶纖維素、可壓性澱粉，粘合劑如70%乙醇或HPMC溶液以及矯味劑蔗糖粉，通過擠出滾圓法製備得到。
文檔編號A61K36/8994GK103142889SQ201310093268
公開日2013年6月12日 申請日期2013年3月21日 優先權日2013年3月21日
發明者王明剛, 任莉, 陳陽生 申請人:青島正大海爾製藥有限公司