清濁祛毒顆粒及製備方法

2023-05-23 15:09:36 1

專利名稱：清濁祛毒顆粒及製備方法
技術領域：
該發明涉及中成藥顆粒劑的製作工藝技術領域，尤其涉及清濁祛毒顆粒及製備方法。
背景技術：
顆粒劑是一種中藥劑型，根據我國有關藥品法規，改變劑型作為一種新藥研究，原劑型已有清濁祛毒丸，並已列入國家藥品監督管理局國家中成藥標準彙編-中成藥地方標準上升國家標準部分《外科分冊》中，由十二味中藥組成。原劑型的工藝為牡丹皮等七味藥材粉碎成細粉，其餘金沙藤等五味製成水煮膏，然後混合製成水泛丸而成。但該丸劑服用量大，一次用量為8g，60個丸子，女士較難吞服，且控制產品質量的質量標準尚可進一步提高，以進一步控制產品質量。基於丸劑存在影響質量的缺點，我們應用現代製藥技術對該產品工藝作必要改進，形成新的製劑，來保證產品的監控質量，提高藥效，造福百姓。

發明內容
本發明的目的是提供一種清濁祛毒顆粒及製備方法，來提高產品質量，增加產品的穩定性，使患者更樂意服用以更好地滿足醫療需要。
本發明的目的是這樣實現清濁祛毒顆粒及製備方法包括如下步驟一、清濁祛毒顆粒的處方組成金沙藤1600g大血藤4000g蒲公英3200g牡丹皮800g 虎杖800g 地黃800g山茱萸800g 山藥800g 茯苓800g澤瀉800g 益母草800g 黃芪800g輔料適量，共製成1000包。
二、清濁祛毒顆粒製備工藝工藝一將十二味藥分別淨選，除去雜質，檢驗合格備用；取牡丹皮、地黃、山茱萸、山藥、茯苓、澤瀉、黃芪等七味粉碎成細粉；其餘金沙藤等五味粉碎成粗粉或飲片加水煎煮2-3次，每次1-3小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.08-1.30(80℃)的稠膏，與上述細粉及輔料混勻，制粒，乾燥，分裝，質檢，包裝。
工藝二將十二味藥分別淨選，除去雜質，檢驗合格備用；取牡丹皮、地黃、山茱萸、山藥、茯苓、澤瀉、黃芪等七味粉碎成細粉；其餘金沙藤等五味粉碎成粗粉或飲片加水煎煮三次，每次1-3小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液，噴霧乾燥，收集幹膏粉，加入上述細粉及適量輔料混勻，制粒，乾燥，分裝，質檢，包裝。
三、通過工藝一、二所製得的為顆粒。
工藝中所加輔料可以是聚維酮K30、微粉矽膠、蔗糖、羧甲纖維素鈉、澱粉、糊精、阿斯帕坦、硬脂酸鎂、香精中的任何一種或多種混合使用。工藝中牡丹皮等七味藥材碎成細粉通常為過80-160目的細粉，最好為超微粉碎成200-300目細粉。
工藝中其餘金沙藤等五味藥材粉碎成粗粉通常為過5-30目的粗粉/飲片，最好為過10目粗粉。
工藝中水煎煮的條件為煎煮2-3次，加水量第一次為藥量的6-12倍量，第二、三次為藥量的4-10倍量，煎煮時間每次1-3小時；最佳為煎煮3次，加水量第一次為藥量的10倍量，第二、三次為藥量的8倍量，每次2小時。
工藝中濃縮成稠膏的相對密度為1.08-1.30(80℃)，最佳相對密度為1.15-1.18(80℃)。
工藝中濃縮成濃縮液的相對密度為1.05-1.15(60℃)，最佳相對密度為1.08-1.10(60℃)。
工藝中噴霧乾燥進風溫度為100-200℃，出風溫度為50-150℃，最佳進風溫度為160-180℃，出風溫度為80-100℃。
工藝中顆粒乾燥的溫度控制在50-80℃，最好為60℃。
本品的質量控制主要是鑑別、檢查、含量測定三個方面，增加對處方中牡丹皮、虎杖、益母草、黃芪的薄層鑑別；對重金屬不得過百萬分之十、砷鹽不得過百萬分之二的限量檢查。
該發明與現有技術比較其優越性在於生產工藝更簡單而合理、質量標準進一步提高，使產品的質量有了保障。
具體實施例方式
該發明的最佳實施方案是將十二味藥分別淨選，除去雜質，檢驗合格備用；取牡丹皮、地黃、山茱萸、山藥、茯苓、澤瀉、黃芪等七味粉碎成細粉；其餘金沙藤等五味粉碎成粗粉或飲片加水煎煮2-3次，每次1-3小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.08-1.30(80℃)的稠膏，與上述細粉及輔料混勻，制粒，乾燥，分裝，質檢，包裝。
權利要求
1.一種清濁祛毒顆粒及製備方法，其特徵在於它包括以下步驟(1)工藝中牡丹皮、地黃、山茱萸、山藥、茯苓、澤瀉、黃芪七味藥材碎成細粉通常為過80-160目的細粉，最好為超微粉碎成200-300目細粉。(2)工藝中金沙藤、大血藤、蒲公英、虎杖、益母草五味藥材粉碎成粗粉通常為過5-30目的粗粉/飲片，最好為過10目粗粉加水煎煮。(3)工藝中水煎煮的條件為煎煮2-3次，加水量第一次為藥量的6-12倍量，第二、三次為藥量的4-10倍量，煎煮時間每次1-3小時；最佳為煎煮3次，加水量第一次為藥量的10倍量，第二、三次為藥量的8倍量，每次2小時，然後進行濃縮。(4)工藝中濃縮成稠膏的相對密度為1.08-1.30(80℃)，最佳相對密度為1.15-1.18(80℃)。(5)工藝中濃縮成濃縮液的相對密度為1.05-1.15(60℃)，最佳相對密度為1.08-1.10(60℃)，進行噴霧乾燥。(6)工藝中噴霧乾燥進風溫度為100-200℃，出風溫度為50-150℃，最佳進風溫度為160-180℃，出風溫度為80-100℃。(7)工藝中顆粒乾燥的溫度控制在50-80℃，最好為60℃。(8)工藝中所加輔料可以是聚維酮K30、微粉矽膠、蔗糖、羧甲纖維素鈉、澱粉、糊精、阿斯帕坦、硬脂酸鎂、香精中的任何一種/多種混合使用。(9)將上述(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)、(8)的備用成分按國家標準處方用量進行投料，加輔料混勻，制粒，分裝，製成清濁祛毒顆粒。
2.根據權利要求1所述的清濁祛毒顆粒及製備方法，其特徵在於有對牡丹皮、虎杖、益母草、黃芪的薄層鑑別，有重金屬不得過百萬分之十、砷鹽不得過百萬分之二的限量檢查。
全文摘要
一種清濁祛毒顆粒劑及製備方法，其特徵是牡丹皮等七味粉碎成細粉備用；其餘金沙藤等五味加水煎煮濃縮得稠膏備用/水煎煮濃縮成濃縮液噴霧乾燥得幹膏粉備用；然後將上述備用物料，按國家標準處方要求投料，加輔料，制粒，乾燥，分裝而完成整套製作方法。該藥是在現有丸劑的基礎上劑型工藝改革，完善製備工藝及質量標準進一步提高，對提高產品質量有重大意義。該藥具有清熱解毒，利溼去濁的功能；用於溼熱下注所致尿頻尿急，尿痛等症。且生產、攜帶、使用方便，是安全、穩定、有效的藥品，是現代製藥企業理想的產品。
文檔編號A61P13/02GK1456294SQ0311893
公開日2003年11月19日 申請日期2003年4月10日 優先權日2003年4月10日
發明者毛友昌, 毛曉敏 申請人:毛友昌