一種鹽酸多巴酚丁胺水針劑及其製備方法
2023-04-25 06:27:56 2
專利名稱：一種鹽酸多巴酚丁胺水針劑及其製備方法
技術領域：
本發明屬於醫藥領域，特別是涉及一種鹽酸多巴酚丁胺水針劑及其製備方法。
背景技術：
1.概述鹽酸多巴酚丁胺是一種抗休克血管活性藥及改善心腦循環藥，臨床用於器質性心 髒病時心肌收縮力下降引起的心力衰竭，包括心臟直視手術後所致的低排血量症候群，作 為短期支持治療。製劑規格為2ml :20mg。鹽酸多巴酚丁胺的分子式為C18H23NO3 · HC1，分子量為337. 85，分子結構如下
權利要求
1.一種鹽酸多巴酚丁胺水針劑，其特徵在於，含有如下組分鹽酸多巴酚丁胺 10. 0-30. Og ；鹽酸半胱氨酸0. 4-1. 2mg ；甘露醇10. 0-30. Og ；注射用水加至2000ml。
2.根據權利要求1所述的鹽酸多巴酚丁胺水針劑，其特徵在於，含有如下組分鹽酸 多巴酚丁胺10. 0-20. Og ；鹽酸半胱氨酸0. 4-0. 8mg ；甘露醇10. 0-20. Og ；注射用水加至 2000ml ο
3.根據權利要求2所述的鹽酸多巴酚丁胺水針劑，其特徵在於，含有如下組分鹽酸多 巴酚丁胺20. Og ；鹽酸半胱氨酸0. Smg ；甘露醇20. Og ；注射用水加至2000ml。
4.權利要求1-3任一項所述的鹽酸多巴酚丁胺水針劑的製備方法，其特徵在於，包括 如下步驟1)配製稱取處方量的鹽酸半胱氨酸用SOO-IOOOml注射用水溶解，加入處方量的甘露 醇，攪拌至完全溶解，再加入0. 15% -0.3%的針用活性炭，加熱至70-75°C攪拌15-30min， 過濾脫炭得濾液；取處方量鹽酸多巴酚丁胺，加入600-800ml注射用水溶解，得溶液；合併 所得濾液與溶液，補加注射用水至2000ml，用0. lmol/L的鹽酸溶液調pH至3. 0 3. 3，依 次用0. 8 μ m、0. 22 μ m微孔濾膜過濾，得藥液；2)灌封對藥液進行充氮氣灌封；3)滅菌、檢漏對灌封后的產品進行滅菌、檢漏；4)燈檢、包裝在10001x-15001x照度下檢查產品的可見異物，合格後包裝，得到成品。
5.根據權利要求4所述的方法，其特徵在於，步驟1)為稱取處方量的鹽酸半胱氨酸 用800-900ml注射用水溶解，加入處方量的甘露醇，攪拌至完全溶解，再加入0. 15%-0. 2% 的針用活性炭，加熱至72-74°C攪拌15-20min，過濾脫炭得濾液；取處方量鹽酸多巴酚丁 胺，加入600-700ml注射用水溶解，得溶液；合併所得濾液與溶液，補加注射用水至2000ml， 用0. lmol/L的鹽酸溶液調pH至3. 0 3. 3，依次用0. 8 μ m、0. 22 μ m微孔濾膜過濾，得藥 液。
6.根據權利要求5所述的方法，其特徵在於，步驟1)為稱取處方量的鹽酸半胱氨酸 用900ml注射用水溶解，加入處方量的甘露醇，攪拌至完全溶解，再加入0. 2%的針用活性 炭，加熱至73°C攪拌20min，過濾脫炭得濾液；取處方量鹽酸多巴酚丁胺，加入700ml注射用 水溶解，得溶液；合併所得濾液與溶液，補加注射用水至2000ml，用0. lmol/L的鹽酸溶液調 pH至3. 0 3. 3，依次用0. 8 μ m、0. 22 μ m微孔濾膜過濾，得藥液。
7.根據權利要求4-6任一項所述的方法，其特徵在於，步驟幻在110-120°C下滅菌 35-40min，滅菌壓力為0. 143-0. 199MPa，採用色水檢漏，衝洗乾淨。
8.根據權利要求7所述的方法，其特徵在於，步驟幻在115°C下滅菌35min，滅菌壓力 為0. 169MPa，採用色水檢漏，衝洗乾淨。
全文摘要
本發明涉及一種鹽酸多巴酚丁胺水針劑，其含有如下組分鹽酸多巴酚丁胺10.0-30.0g；鹽酸半胱氨酸0.4-1.2mg；甘露醇10.0-30.0g；注射用水加至2000ml。本發明還涉及鹽酸多巴酚丁胺水針劑的製備方法，該方法工藝簡單，製得的產品質量穩定性好、臨床安全性高。
文檔編號A61K31/137GK102085180SQ20111002887
公開日2011年6月8日 申請日期2011年1月26日 優先權日2011年1月26日
發明者劉永宏, 尹雙青 申請人:蚌埠豐原塗山製藥有限公司