一種中藥製劑金水寶金口服液的製備方法
2023-05-08 09:29:36
專利名稱：一種中藥製劑金水寶金口服液的製備方法
技術領域：
本發明涉及一種口服液，特別是涉及一種金水寶金口服液及其製備方法。
背景技術：
金水寶金膠囊是由發酵蟲草菌粉、西洋參加適量賦形劑製成的膠囊，收載於江西濟民可信藥業有限公司企業標準，具有增強免疫力、提高缺氧耐受力、緩解體力疲勞的保健功能，適宜人群免疫力低下者、處於缺氧環境者、易疲勞者。用法用量為口服，一次6粒，一日2次；但金水寶金膠囊為普通的膠囊劑，製成膠囊，崩解時限為30分鐘內崩解，一般都需要15-20分鐘，崩解時間長，不利於藥物的溶出和吸收，起效慢，從而也不利於藥效的發揮。
發明內容
本發明目的在於提供一種金水寶金口服液。本發明的目的還在於提供金水寶金口服液的製備方法。本發明口服液是純中藥製劑，能綜合浸出發酵蟲草菌粉與西洋參中的有效成分， 保證製劑的綜合療效，吸收快、奏效迅速，有效成分含量高、服用量少、且服用方便，加入矯味劑，口感好，易被需要服用的人群喜歡。本發明金水寶金口服液是由如下重量份的原料製成的發酵蟲草菌粉300-700重量份、西洋參300-700重量份、蔗糖130-170重量份、苯甲酸鈉1-7重量份、尼泊金乙酯0. 1-0. 7重量份上述原料優選配比為發酵蟲草菌粉400重量份、西洋參400重量份、蔗糖110重量份、苯甲酸鈉2重量份、尼泊金乙酯0. 2重量份上述原料優選配比還可為發酵蟲草菌粉500重量份、西洋參500重量份、蔗糖 140重量份、苯甲酸鈉3重量份、尼泊金乙酯0. 3重量份上述原料優選配比為發酵蟲草菌粉550重量份、西洋參550重量份、蔗糖145重量份、苯甲酸鈉2. 5重量份、尼泊金乙酯0. 4重量份上述原料優選配比為發酵蟲草菌粉600重量份、西洋參600重量份、蔗糖160重量份、苯甲酸鈉3重量份、尼泊金乙酯0. 5重量份上述發酵蟲草菌粉CS-4、西洋參的質量標準及製備方法，收載於金水寶金膠囊質量標準後，金水寶金膠囊收載於江西濟民可信藥業有限公司企業標準。本發明金水寶金口服液可以由如下方法製備而成1、取發酵蟲草菌粉、西洋參加入6-8倍量水煎煮兩次，第一次1. 5小時、第二次2 小時，合併煎煮液過濾，濾液濃縮至比重為1. 1 (80°c )，放冷後的清膏加80 %乙醇，攪勻， 使含醇量達60-70%，靜置48小時，取醇沉上清液加熱回收乙醇至無醇味，濃縮至比重為 1. 30 (600C )，加入8倍量的水及苯甲酸鈉，攪勻，靜置48小時，取上清液用不鏽鋼板框機過初濾，濾液加入蜂蜜或蔗糖、尼泊金乙酯，加熱煮沸30分鐘，放冷，加入純化水調整總量至 1000ml，放冷，用不鏽鋼板框過濾，灌裝、滅菌、包裝，即得，IOml/支。
2、取發酵蟲草菌粉、西洋參加入6倍量60-80%乙醇回流提取兩次，每次2小時， 合併回流液過濾，回流液加熱回收乙醇至無醇味，濃縮至比重為1. 30 (600C )，加入8倍量的水及苯甲酸鈉，攪勻，靜置48小時，取上清液用不鏽鋼板框機過初濾，濾液加入蜂蜜或蔗糖、尼泊金乙酯，加熱煮沸30分鐘，放冷，加入純化水調整總量至1000ml，放冷，用不鏽鋼板框過濾，灌裝、滅菌、包裝，即得，IOml/支。3、取發酵蟲草菌粉、西洋參加入7倍量60-80%乙醇滲漉，靜置M小時，以:3ml/ kg/min的速度緩緩滲漉，收集滲漉液加熱蒸發乙醇，濃縮至比重為1. 30，加入8倍量的水及苯甲酸鈉，攪勻，靜置48小時，取上清液用不鏽鋼板框機過初濾，濾液加入蜂蜜、尼泊金乙酯，加熱煮沸30分鐘，放冷，加入純化水調整總量至1000ml，放冷，用不鏽鋼板框過濾，灌裝、滅菌、包裝，即得，IOml/支。上述製備方法中將西洋參採用中草藥切藥機切成2_4mm的片再進行煎煮、回流或滲漉。本口服液的用法與用量可以參照金水寶金膠囊的用法與用量，為口服，一次30 40ml，一日 2 次。採用本發明所述的原料製成的口服液，與膠囊劑相比，製成口服液能綜合浸出發酵蟲草菌粉中的有效成分，保證製劑的綜合療效，吸收快，奏效迅速，有利於藥物的溶出和吸收，提高生物利用度，使藥物起效更快，療效更好，而膠囊劑，崩解時限規定為30分鐘內崩解，一般都需要15-20分鐘。再因本發明口服液既可口服，對於吞咽較困難的老人尤為方便，採用濃縮工藝，服用量小，且加入矯味劑，口感好，易被需要服用的人群喜歡。
具體實施例方式下述實驗例和實施例用於進一步說明但不限於本發明。實驗例1 矯味劑的選擇本發明口服液含有發酵蟲草菌粉、西洋參，做為一種口服製劑，口感固然重要，必需加入矯味劑，才可以讓需要服用的人群接受。口服液中常用的矯味劑有蔗糖、蜂蜜、澱粉糖漿、蛋白糖等，目前蔗糖為常用的矯味劑，因蔗糖味甘，性寒，有潤肺生津、和中益肺、舒緩肝氣的功效，根據以上情況，選擇蔗糖作為矯味劑進行製備。實驗例2 提取方法的選擇方法一、取發酵蟲草菌粉400g、西洋參400g加入6倍量水煎煮兩次，第一次2小時、第二次2小時，合併煎煮液過濾，濾液濃縮至比重為1. 1 (80°C )，放冷後的清膏加80 %乙醇，攪勻，使含醇量達60%，靜置48小時，取醇沉上清液加熱回收乙醇至無醇味，濃縮至比重為 1.30(60°0，加入8倍量的水及苯甲酸鈉38，攪勻，靜置48小時，取上清液用不鏽鋼板框機過初濾，濾液加入蜂蜜150g、尼泊金乙酯0. 3g (用4倍量95 %乙醇溶解)，加熱煮沸30分鐘，放冷，加入純化水調整總量至1000ml，放冷，用不鏽鋼板框過濾，灌裝、滅菌、包裝，即得， IOml/支。方法二、取發酵蟲草菌粉500g、西洋參500g加入8倍量水煎煮兩次，第一次1. 5小時、第二次1小時，合併煎煮液過濾，濾液濃縮至比重為1. l(80°c )，放冷後的清膏加80%乙醇，攪勻，使含醇量達55%，靜置48小時，取醇沉上清液加熱回收乙醇至無醇味，濃縮至比重為 1. 30 (600C )，加入8倍量的水及苯甲酸鈉3g，攪勻，靜置48小時，取上清液用不鏽鋼板框機過初濾，濾液加入蔗糖150g、尼泊金乙酯0. 3g (用4倍量95 %乙醇溶解)，加熱煮沸30分鐘，放冷，加入純化水調整總量至1000ml，放冷，用不鏽鋼板框過濾，灌裝、滅菌、包裝，即得， IOml/支。方法三、取發酵蟲草菌粉500g、西洋參500g加入6倍量水煎煮兩次，第一次1小時、第二次1小時，合併煎煮液過濾，濾液濃縮至比重為1. l(80°c )，放冷後的清膏加80%乙醇，攪勻，使含醇量達70%，靜置48小時，取醇沉上清液加熱回收乙醇至無醇味，濃縮至比重為 1.30(60°0，加入8倍量的水及苯甲酸鈉38，攪勻，靜置48小時，取上清液用不鏽鋼板框機過初濾，濾液加入蔗糖150g、尼泊金乙酯0. 3g (用4倍量95 %乙醇溶解)，加熱煮沸30分鐘，放冷，加入純化水調整總量至1000ml，放冷，用不鏽鋼板框過濾，灌裝、滅菌、包裝，即得， IOml/支。方法四、 取發酵蟲草菌粉550g、西洋參550g加入6倍量60%乙醇回流提取兩次，每次2小時，合併回流液過濾，回流液加熱回收乙醇至無醇味，濃縮至比重為1. 30 (600C )，加入8倍量的水及苯甲酸鈉3g，攪勻，靜置48小時，取上清液用不鏽鋼板框機過初濾，濾液加入蔗糖 150g、尼泊金乙酯0. 3g(用4倍量95%乙醇溶解)，加熱煮沸30分鐘，放冷，加入純化水調整總量至1000ml，放冷，用不鏽鋼板框過濾，灌裝、滅菌、包裝，即得，IOml/支。方法五、取發酵蟲草菌粉550g、西洋參550g加入6倍量70%乙醇回流提取兩次，每次2小時，合併回流液過濾，回流液加熱回收乙醇至無醇味，濃縮至比重為1. 30 (600C )，加入8倍量的水及苯甲酸鈉3g，攪勻，靜置48小時，取上清液用不鏽鋼板框機過初濾，濾液加入蔗糖 150g、尼泊金乙酯0. 3g (用4倍量95%乙醇溶解)，加熱煮沸30分鐘，放冷，加入純化水調整總量至1000ml，放冷，用不鏽鋼板框過濾，灌裝、滅菌、包裝，即得，IOml/支。方法六、取發酵蟲草菌粉550g、西洋參550g加入6倍量80%乙醇回流提取兩次，每次2小時，合併回流液過濾，回流液加熱回收乙醇至無醇味，濃縮至比重為1. 30 (600C )，加入8倍量的水及苯甲酸鈉3g，攪勻，靜置48小時，取上清液用不鏽鋼板框機過初濾，濾液加入蔗糖 150g、尼泊金乙酯0. 3g(用4倍量95%乙醇溶解)，加熱煮沸30分鐘，放冷，加入純化水調整總量至1000ml，放冷，用不鏽鋼板框過濾，灌裝、滅菌、包裝，即得，IOml/支。方法七、取發酵蟲草菌粉600g、西洋參600g加入7倍量60%乙醇滲漉，靜置M小時，以 3ml/kg/min的速度緩緩滲漉，收集滲漉液加熱蒸發乙醇，濃縮至比重為1. 30 (60°C )，加入8 倍量的水及苯甲酸鈉3g，攪勻，靜置48小時，取上清液用不鏽鋼板框機過初濾，濾液加入蔗糖150g、尼泊金乙酯0. 3g (用4倍量95%乙醇溶解)，加熱煮沸30分鐘，放冷，加入純化水調整總量至1000ml，放冷，用不鏽鋼板框過濾，灌裝、滅菌、包裝，即得，IOml/支。方法八、取發酵蟲草菌粉550g、西洋參550g加入7倍量70%乙醇滲漉，靜置M小時，以3ml/kg/min的速度緩緩滲漉，收集滲漉液加熱蒸發乙醇，濃縮至比重為1. 30 (60°C )，加入8 倍量的水及苯甲酸鈉3g，攪勻，靜置48小時，取上清液用不鏽鋼板框機過初濾，濾液加入蔗糖150g、尼泊金乙酯0. 3g (用4倍量95%乙醇溶解)，加熱煮沸30分鐘，放冷，加入純化水調整總量至1000ml，放冷，用不鏽鋼板框過濾，灌裝、滅菌、包裝，即得，IOml/支。表1八種提取方法的考察結果
權利要求
1.一種金水寶金口服液，由如下重量份的原料製成的 發酵蟲草菌粉300-700份、西洋參300-700份、蔗糖130-170份、 苯甲酸鈉1-7份、尼泊金乙酯0. 1-0. 7份。
2.根據權利要求1所述的口服液，其特徵在於，由如下重量份的原料製成 發酵蟲草菌粉400份、西洋參400份、蔗糖110份、苯甲酸鈉2份、 尼泊金乙酯0. 2份。
3.根據權利要求1所述的口服液，其特徵在於，由如下重量份的原料製成 發酵蟲草菌粉500份、西洋參500份、蔗糖140份、苯甲酸鈉3份、 尼泊金乙酯0. 3份。
4.根據權利要求1所述的口服液，其特徵在於，由如下重量份的原料製成 發酵蟲草菌粉550份、西洋參550份、蔗糖145份、苯甲酸鈉2. 5份、 尼泊金乙酯0. 4份。
5.根據權利要求1所述的口服液，其特徵在於，由如下重量份的原料製成 發酵蟲草菌粉600份、西洋參600份、蔗糖160份、苯甲酸鈉3份、 尼泊金乙酯0. 5份。
6.一種根據權利要求1-5所述的任意一種口服液的製備方法，其特徵在於，包括以下步驟取發酵蟲草菌粉、西洋參加入6-8倍量水煎煮兩次，第一次1. 5小時、第二次2小時，合併煎煮液過濾，80°C濾液濃縮至比重為1. 1，放冷後的清膏加80%乙醇，攪勻，使含醇量達 60-70%，靜置48小時，取醇沉上清液加熱回收乙醇至無醇味，60°C濃縮至比重為1.30，加入8倍量的水及苯甲酸鈉，攪勻，靜置48小時，取上清液用不鏽鋼板框機過初濾，濾液加入蜂蜜或蔗糖、尼泊金乙酯，加熱煮沸30分鐘，放冷，加入純化水調整總量至1000ml，放冷，用不鏽鋼板框過濾，灌裝、滅菌、包裝，即得，IOml/支。
7.一種根據權利要求1-5所述的任意一種口服液的製備方法，其特徵在於，包括以下步驟取發酵蟲草菌粉、西洋參加入6倍量60-80%乙醇回流提取兩次，每次2小時，合併回流液過濾，回流液加熱回收乙醇至無醇味，60°C濃縮至比重為1. 30，加入8倍量的水及苯甲酸鈉，攪勻，靜置48小時，取上清液用不鏽鋼板框機過初濾，濾液加入蜂蜜或蔗糖、尼泊金乙酯，加熱煮沸30分鐘，放冷，加入純化水調整總量至1000ml，放冷，用不鏽鋼板框過濾，灌裝、滅菌、包裝，即得，IOml/支。
8.一種根據權利要求1-5所述的任意一種口服液的製備方法，其特徵在於，包括以下步驟取發酵蟲草菌粉、西洋參加入7倍量60-80%乙醇滲漉，靜置M小時，以;3ml/kg/min 的速度緩緩滲漉，收集滲漉液加熱蒸發乙醇，濃縮至比重為1.30，加入8倍量的水及苯甲酸鈉，攪勻，靜置48小時，取上清液用不鏽鋼板框機過初濾，濾液加入蜂蜜、尼泊金乙酯，加熱煮沸30分鐘，放冷，加入純化水調整總量至1000ml，放冷，用不鏽鋼板框過濾，灌裝、滅菌、 包裝，即得，IOml/支。
9.根據權利要求1所述的口服液，其特徵在於，由如下重量份的原料製成 發酵蟲草菌粉400g西洋參蔗糖400g 150g 3g·0. 3g 1.2g苯甲酸鈉尼泊金乙酯 95%乙醇上述原料按如下方法配製成口服液IOOOml ； 製備過程如下取發酵蟲草菌粉400g、西洋參400g加入6倍量水煎煮兩次，第一次2小時、第二次2小時，合併煎煮液過濾，80°C濾液濃縮至比重為1. 1，放冷後的清膏加80%乙醇，攪勻，使含醇量達60%，靜置48小時，取醇沉上清液加熱回收乙醇至無醇味，60°C濃縮至比重為1. 30，加入8倍量的水及苯甲酸鈉3g，攪勻，靜置48小時，取上清液用不鏽鋼板框機過初濾，濾液加入蜂蜜150g、尼泊金乙酯0. 3g，加熱煮沸30分鐘，放冷，加入純化水調整總量至1000ml，放冷，用不鏽鋼板框過濾，灌裝、滅菌、包裝，即得，IOml/支。
10.根據權利要求1所述的口服液，其特徵在於，由如下重量份的原料製成發酵蟲草菌粉500g西洋參500g蔗糖150g苯甲酸鈉3g尼泊金乙酯0. 3g95% 乙醇1.2g上述原料按如下方法配製成口服液IOOOml ；取發酵蟲草菌粉500g、西洋參500g加入8倍量水煎煮兩次，第一次1. 5小時、第二次1 小時，合併煎煮液過濾，80°C濾液濃縮至比重為1. 1，放冷後的清膏加80%乙醇，攪勻，使含醇量達55%，靜置48小時，取醇沉上清液加熱回收乙醇至無醇味，60°C濃縮至比重為1. 30， 加入8倍量的水及苯甲酸鈉3g，攪勻，靜置48小時，取上清液用不鏽鋼板框機過初濾，濾液加入蔗糖150g、尼泊金乙酯·0. 3g，加熱煮沸30分鐘，放冷，加入純化水調整總量至1000ml， 放冷，用不鏽鋼板框過濾，灌裝、滅菌、包裝，即得，IOml/支。
全文摘要
本發明屬於藥學領域，具體涉及一種金水寶金口服液及其製備方法。本發明所述口服液，由如下重量份的原料製成的發酵蟲草菌粉300-700份、西洋參300-700份、蔗糖130-170份、苯甲酸鈉1-7份、尼泊金乙酯0.1-0.7份。
文檔編號A61P37/04GK102429939SQ201010297100
公開日2012年5月2日 申請日期2010年9月29日 優先權日2010年9月29日
發明者彭啟華, 鄒武斌 申請人:江西濟民可信藥業有限公司, 江西濟民可信集團有限公司