一種治療口腔潰瘍的塗膜劑及其製備方法
2023-04-27 07:13:51
專利名稱：一種治療口腔潰瘍的塗膜劑及其製備方法
技術領域：
本發明涉及含有多糖衍生物的敷料，特別涉及治療口腔潰瘍的殼聚糖碘塗膜劑。
背景技術：
口腔潰瘍，又稱為「 口瘡」，是發生在口腔黏膜上的表淺性潰瘍，大小可從米粒至黃豆大小、成圓形或卵圓形，潰瘍面為凹、周圍充血。潰瘍具有周期性、復發性及自限性等特點，好發於唇、頰、舌緣等。通常認為病因有外源性因素(病毒和細菌)和內源性誘導因素(激素的變化、精神心理因素、營養缺乏、系統性疾病及免疫功能紊亂)相互作用而致病。殼聚糖是一種生物性能優異的高分子化合物，吸附碘後，碘的熱穩定性大大提高，同其它碘伏一樣，殼碘可釋放出元素碘，因而具有強的消毒殺菌作用。該產品無毒，穩定性好，無刺激性。有文獻報導了殼聚糖碘的滅菌效果(見《殼聚糖碘液殺菌效果的實驗觀察》，載于衡陽醫學院學報(醫學版)2000年05期)，其所用殼聚糖是水溶性殼聚糖。在中國專利資料庫中，涉及用殼聚糖製劑治療口腔潰瘍的專利申請件不多，僅有200510023385.4號《一種治療口腔潰瘍的藥物及其製備方法》、200510025169.3號《糜-胰蛋白酶口腔潰瘍膜》和200810233762.0號《治療口腔潰瘍的藥物》。上述方案中，使用了殼聚糖作為藥物的一種原料，但迄今為止並沒有使用殼聚糖碘製劑治療口腔潰瘍的專利申請件。
發明內容
本發明的目的是提供一種治療口腔潰瘍的塗膜劑，它具有穩定性好、治療效果佳的優點，為人類健康服務。本發明的又一目的是提供治療口腔潰瘍的塗膜劑的製備方法，使之能夠實現臨床的實際應用。 發明人提供的治療口腔潰瘍的塗膜劑，以殼聚糖碘為主要活性成分，其原料質量配方如下:
殼聚糖碘0.2% 5%
羥丙基甲基纖維素
冰醋酸0.1% 2.5%
聚山梨酯-202.0% 15%
丙三醇0.2% 5%
無水乙醇20% 45%
碘酸鉀0.005% 0.5%
純化水加至100%。治療口腔潰瘍的塗膜劑優選的原料質量配方如下:
殼聚糖碘1%
羥丙基甲基纖維素2%冰醋酸0.5%
聚山梨酯-203%
丙三醇1%
無水乙醇30%
碘酸鉀0.025%
純化水加至100%。上述殼聚糖碘是以非水溶性殼聚糖為原料與碘絡合製得的。上述羥丙基甲基纖維素、聚山梨酯-20、丙三醇、無水乙醇、碘酸鉀、純化水均符合《中華人民共和國藥典》的要求。提供的治療口腔潰瘍的塗膜劑製備方法，包括以下步驟:
①按照原料質量配方稱料，備用；
②在殼聚糖碘中加入冰醋酸、聚山梨酯-20、丙三醇、部分純化水充分攪拌均勻，使完全溶解；
③之後加入輕丙基甲基纖維素，攪拌過夜，使其完全溶解；接著加入無水乙醇，攪拌均
勻；
④取少量純化水 溶 解碘酸鉀，並加入到上一步物料中混合，攪拌均勻；
⑤用餘下的純化水加至100%，攪拌均勻；
⑥灌裝、包裝，即得產品。治療口腔潰瘍的塗膜劑的使用方法是外用，即將該塗膜劑塗抹於患處，I日2 3次。本發明提供的治療口腔潰瘍的塗膜劑中，殼聚糖碘起消毒殺菌、促進癒合的作用，冰醋酸用於調節PH值，並起到協同增溶效果，聚山梨酯-20起增溶作用，丙三醇起調合及保溼作用，碘酸鉀起穩定劑作用，羥丙基甲基纖維素起增加粘稠度的作用，純化水為稀釋劑。因此，本發明治療口腔潰瘍的塗膜劑具有高效廣譜殺菌、消炎、止痛、促進潰瘍面癒合等功效；該塗膜劑無毒，對口腔黏膜無刺激性，穩定性好、使用方便的優點，可用於口腔潰瘍的止痛及治療。臨床應用的效果為:口腔潰瘍患者使用本發明的塗膜劑，有效率達到100%，治癒率達到90%以上。典型的病例是:①某男，20歲，貴州省貴陽市人，因冬季食用火鍋菜餚多次，患口腔潰瘍，使用本發明的塗膜劑治療2天，痊癒。②某女，43歲，重慶市人，因喜愛食用向日葵、花生、松籽等炒貨，造成上顎潰瘍，用鹽水漱口後用本發明的塗膜劑塗抹於患處，3日即痊癒。③某老年人，70歲，男，貴州省龍裡縣人，因冬季烤火時間過長，口舌乾燥，弓丨起口腔潰瘍。採用本發明的塗膜劑治療，4日痊癒。
具體實施例方式通過下列實施例詳細說明本發明方法的具體實施方式
:
實施例1
按照下列配方配料:殼聚糖碘0.2g，羥丙基甲基纖維素lg，冰醋酸0.lg，聚山梨酯-202g，丙三醇0.2g，無水乙醇20g，碘酸鉀0.005g，純化水加至100g。在殼聚糖碘中加入冰醋酸、聚山梨酯-20、丙三醇、部分純化水充分攪拌均勻，使完全溶解；之後加入羥丙基甲基纖維素，攪拌過夜，使其完全溶解；接著加入無水乙醇，攪拌均勻；此後取少量純化水溶解碘酸鉀，並加入到上一步物料中混合，攪拌均勻；用餘下的純化水加至100g，攪拌均勻；灌裝、包裝，即得治療口腔潰瘍的塗膜劑。實施例2
按照下列配方配料:殼聚糖碘lg，羥丙基甲基纖維素2g，冰醋酸0.5g，聚山梨酯-203g，丙三醇lg，無水乙醇30g，碘酸鉀0.025g，用純化水加至100g。製法同實施例1，得到治療口腔潰瘍的塗膜劑。實施例3
按照下列配方配料:殼聚糖碘5g，羥丙基甲基纖維素3g，冰醋酸2.5g，聚山梨酯-2015g，丙三醇5g，無水乙醇45g，碘酸鉀0.5g，用純化水加至100g。製法同實施例1，得到治療口腔潰瘍的塗膜劑 。
權利要求
1.一種治療口腔潰瘍的塗膜劑，其特徵在於該塗膜劑以殼聚糖碘為主要活性成分，其原料質量配方如下: 殼聚糖碘0.2% 5% 羥丙基甲基纖維素 冰醋酸0.1% 2.5% 聚山梨酯-202.0% 15%丙三醇0.2% 5% 無水乙醇20% 45% 碘酸鉀0.005% 0.5%純化水加至100%。
2.如權利要求1所述的塗膜劑，其特徵在於該塗膜劑以殼聚糖碘為主要活性成分，其原料質量配方如下: 殼聚糖碘1% 羥丙基甲基纖維素2% 冰醋酸0.5% 聚山梨酯-203% 丙三醇1% 無水乙醇30% 碘酸鉀0.025% 純化水加至100%。
3.如權利要求1或2之一所述的塗膜劑，其特徵在於所述殼聚糖碘是以非水溶性殼聚糖為原料與碘絡合製得的。
4.製備權利要求1或2之一所述的塗膜劑的方法，其特徵包括以下步驟: ①按照原料質量配方稱料，備用； ②在殼聚糖碘中加入冰醋酸、聚山梨酯-20、丙三醇、部分純化水充分攪拌均勻，使完全溶解； ③之後加入輕丙基甲基纖維素，攪拌過夜，使其完全溶解；接著加入無水乙醇，攪拌均勻； ④取少量純化水溶解碘 酸鉀，並加入到上一步物料中混合，攪拌均勻； ⑤用餘下的純化水加至100%，攪拌均勻； ⑥灌裝、包裝，即得產品。
全文摘要
本發明公開了一種治療口腔潰瘍的塗膜劑及其製備方法，該塗膜劑的原料有殼聚糖碘，羥丙基甲基纖維素，冰醋酸，聚山梨酯-20，丙三醇，無水乙醇、碘酸鉀和純化水。該塗膜劑製法包括①按照原料質量配方稱料；②在殼聚糖碘中加入冰醋酸、聚山梨酯-20、丙三醇、部分純化水充分攪拌均勻，使完全溶解；③之後加入羥丙基甲基纖維素，攪拌過夜，使其完全溶解；接著加入無水乙醇，攪拌均勻；④取少量純化水溶解碘酸鉀，並加入到上一步物料中混合，攪拌均勻；⑤用餘下的純化水加至100％，攪拌均勻；⑥灌裝、包裝，即得產品。本發明治療口腔潰瘍的塗膜劑具有穩定性好，殺菌效果佳、使用方便的優點，可於臨床上應用，治療口腔潰瘍。
文檔編號A61K47/38GK103110609SQ20121055665
公開日2013年5月22日 申請日期2012年12月20日 優先權日2012年12月20日
發明者黃昌平, 鄭茂鑫, 聶開品 申請人:貴州揚生醫用器材有限公司