一種防粘連膜的製作方法
2023-04-27 23:50:46
專利名稱：一種防粘連膜的製作方法
技術領域：
本實用新型屬於醫用材料領域，具體涉及一種防粘連膜。
背景技術：
在臨床領域中，生物組織在手術後會出現與組織修復無關的不良粘連，不良粘連 會造成組織變形、阻塞、扭曲，引發嚴重的後果。例如，術後的不良粘連會引起疼痛或生物組 織的功能障礙，在嚴重的情況下還需要進行另外的手術用於剝離不良粘連。而且，術後產生 不良粘連對原來疾病的再次手術也會變得十分的困難。為了防止產生術後的不良粘連現 象，一般使用具有優良生物適應性和生物吸收性的防粘連膜來覆蓋和保護可能發生粘連的 組織。在現有技術中，已經公開了多種材質的防粘連膜，其中常用的防粘連膜有兩種，一 種是聚乳酸(PLA)類防粘連膜，另一種是殼聚糖類防粘連膜。聚乳酸類防粘連膜具有機械 性能好、可生物降解和生物相容性好等優點，但也存在不可避免的缺點，其中最主要的問題 是植入體內後容易變脆變硬，影響防粘連效果，因此使用受到很大的限制。與聚乳酸類防粘 連膜相比，殼聚糖類粘連膜的優點是彈性好，但其缺點是機械強度低，而且遇水後容易產生 水化的問題，因此使用也受到了很大的限制。現有技術中一般使用兩面光滑的無色透明的防粘連膜，透明的防粘連膜雖然為手 術提供了開闊的視野，但由於與其與貼合的組織部位融於一色，很難分辨出來，因此為手術 縫合帶來麻煩；而兩面光滑的防粘連膜在組織蠕動時，容易發生位移的問題。為了解決兩面 光滑的防粘連膜的位移問題，有人使用縫合的方法將防粘連膜固定在生物組織上，但是縫 合防粘連膜的過程增加了額外的手術工作，因此該方法的使用也受到了一定的限制。
實用新型內容本實用新型要解決的問題在於提供一種防粘連膜，與現有技術相比，本實用新型 提供的防粘連膜具有很好的彈性，可以防止在體內滑動，有利於起到更好的防粘連作用。為了解決以上技術問題，本實用新型提供一種由碳酸酯和交酯的共聚物製成的彈 性防粘連膜，其特徵在於，所述彈性防粘連膜具有光滑面和與所述光滑面相對應的粗糙面， 所述粗糙面的粗糙度為0. 32 μ m 10 μ m，所述防粘連膜的厚度為20 μ m 500 μ m,所述交 酯為丙交酯和/或乙交酯。優選的，所述粗糙面的粗糙度為1 μ m 5 μ m。優選的，所述粗糙度1. 5 μ m 4 μ m。優選的，所述粗糙度2 μ m 3 μ m。本實用新型還提供一種由可生物降解聚酯和聚碳酸酯的混合物製成的彈性防粘 連膜，其特徵在於，所述彈性防粘連膜具有光滑面和與所述光滑面相對應的粗糙面，所述粗 糙面的粗糙度為0. 32 μ m 10 μ m，所述防粘連膜的厚度為20 μ m 500 μ m,所述可生物降 解聚酯為聚羥基烷酸酯、聚酸酐、聚己內酯、聚乳酸、聚羥基乙酸、聚醯亞胺、聚賴氨酸、聚原酸酯、聚膦腈中的一種或多種。 優選的，所述粗糙面的粗糙度為1 μ m 5 μ m。優選的，所述粗糙度1.5μπι 4μπι。優選的，所述粗糙度2 μ m 3 μ m本實用新型提供的防粘連膜的粗糙面阻礙了防粘連膜的透光性，可以使防粘連膜 成半透明狀，這樣覆蓋在傷口上很容易分辨出來，極大地便利了術後操作。而且，由於具有 一定的粗糙度，因此增大了防粘連膜與組織的摩擦力，有利於阻止防粘連膜在體內的位移。
本實用新型提供的防粘連膜的示意圖。
具體實施方式
為了進一步了解本實用新型，下面結合具體實施方式
對本實用新型進行描述，但 是應當理解，這些描述只是為進一步說明本實用新型的特徵和優點，而不是對本實用新型 權利要求的限制。請參見圖1，為本實用新型提供的防粘連膜的示意圖，所述防粘連膜11包括光 滑面lib和粗糙面11a，所述防粘連膜的厚度為20μπι 500μπι，所述粗糙面的粗糙度為 0. 32μπ ΙΟμ 按照本實用新型，所述防粘連膜碳酸酯和交酯的共聚物，所述交酯為丙交酯和/ 或已交酯。所述交酯優選為丙交酯，所述丙交酯可以為左旋丙交酯、右旋丙交酯、內消旋丙 交酯、外消旋丙交酯中的一種或多種。所述聚碳酸酯可以為亞甲基碳酸酯、亞乙基碳酸酯、 亞羧酸碳酸酯中的一種或多種。聚碳酸酯是美國食品藥品監督管理局(FDA)批准的可植入人體的材料，在人體的 溫度下，具有一定的彈性。本實用新型使用碳酸酯和交酯作為原料聚合後得到碳酸酯和交 酯的共聚物，測試結果表明，該聚合物具有良好的機械強度和彈性，與生物的組織具有更好 的配合效果，因此起到更好的防粘連作用。按照本實用新型，使用交酯和碳酸酯進行共聚時，所述交酯和碳酸酯的重量比優 選為20 80 80 20，更優選為30 70 70 30。按照本實用新型，製備所述交酯 和碳酸酯的共聚物時，優選使用的催化劑為金屬氯化物、羧酸鹽、氧化物，金屬氯化物可以 為二價的SruMnJe或Mg的氯化物。所述交酯和碳酸酯的共聚物優選為交酯和碳酸酯的開 環共聚物。按照本實用新型，將所述交酯和碳酸酯進行開環共聚時，開環共聚溫度優選為 120°C 180°C，更優選為130°C 160°C，更優選為140°C 150°C。按照本實用新型，得到 的開環共聚物的粘均分子量優選為1萬 30萬，更優選為2萬 20萬，更優選為5萬 15 萬。將所述開環共聚物製成防粘連膜時，可以使用本領域技術人員熟知的方法，具體 例子可以為流延、壓延或吹塑等方法中的一種或多種。按照本實用新型，製備防粘連膜時， 粘連膜的厚度優選為20μπι 500 μ m，更優選為50 μ m 400 μ m，更優選為100 μ m 300 μ m0[0023]本實用新型製備的防粘連的粗糙面粗糙度優選為Iym 5μπι，更優選為 1. 5 μ m 4 μ m，更優選為2 μ m 3 μ m。所述光滑面的粗糙度小於0. 2 μ m。為了得到具有 光滑面和粗糙面的防粘連膜，可以使用一個工作面為粗糙面的模具，所述粗糙面的粗糙度 優選為0. 32 μ m 10 μ m，更優選為1 μ m 5 μ m，更優選為1. 5 μ m 4 μ m，模具的另一個 工作面為粗糙度小於0. 2 μ m的光滑面，這樣可以製備出一面為粗糙面的光滑面。由於粗糙 面阻礙了防粘連膜的透光性，可以使防粘連膜成半透明狀，這樣覆蓋在傷口上很容易分辨 出來，極大地便利了術後操作。而且，由於具有一定的粗糙度，因此增大了防粘連膜與組織 的摩擦力，有利於阻止防粘連膜在體內的位移。按照本實用新型，所述防粘連膜的材質可以為可生物降解聚酯和聚碳酸酯的混合 物，所述可生物降解聚酯可以為聚羥基烷酸酯、聚酸酐、聚己內酯、聚乳酸、聚羥基乙酸、聚 醯亞胺、聚賴氨酸、聚原酸酯、聚磷腈中的一種或多種；所述聚碳酸酯可以為聚亞甲基碳酸 酯、聚亞乙基碳酸酯、聚亞羧基碳酸酯中的一種或多種。所述聚碳酸酯與所述可生物降解 聚酯的重量比優選為20 80 80 20，更優選為30 70 70 30，更優選為40 60 60 40。所述聚碳酸酯的重均分子量優選為3萬 10萬，更優選為4. 5萬 7. 8萬。 所述可生物降解聚酯的重均分子量優選為5000-30000，更優選為7000 15000。按照本實用新型，優選將所述可生物降解聚酯和聚碳酸酯在有機溶劑中共混，所 述有機溶劑可以為甲苯、二甲苯、三氯甲烷、二氯甲烷中的一種或多種，優選為三氯甲烷和/ 或二氯甲烷。按照本實用新型，使用所述可生物降解聚酯和聚碳酸酯的混合物製備防粘連膜 時，可以使用本領域技術人員熟知的方法，具體例子可以為流延、壓延或吹塑等方法中的一 種或多種。按照本實用新型，製備防粘連膜時，粘連膜的厚度優選為20 μ m 500 μ m，更優 選為 50 μ m ~ 400 μ m, ^ttit^ 100 μ m ~ 300 μ m。本實用新型製備的防粘連膜的粗糙面的粗糙度優選為Iym 5μπι，更優選為 1.5μπι 4μπι。為所述光滑面的粗糙度小於0.2 μ m。為了得到具有光滑面和粗糙面的 防粘連膜，可以使用一個工作面為粗糙面的模具，所述粗糙面的粗糙度優選為0.32μπι 10 μ m,更優選為1 μ m 5 μ m，更優選為1. 5 μ m 4 μ m，更優選為2 μ m 3 μ m。模具的另 一個工作面為粗糙度小於0. 2 μ m的光滑面，這樣可以製備出一面為粗糙面的光滑面。由於 粗糙面阻礙了防粘連膜的透光性，可以使防粘連膜成半透明狀，這樣覆蓋在傷口上很容易 分辨出來，極大地便利了術後操作。而且，由於具有一定的粗糙度，因此增大了防粘連膜與 組織的摩擦力，有利於阻止防粘連膜在體內的位移。以下結合實施例說明本實用新型的技術方案，以下實施例只是對本實用新型優選 實施方案的舉例說明，本實用新型的保護範圍並不受以下實施例的限制。實施例1取30g亞甲基碳酸酯和70g左旋丙交酯混合，添加0. 1% (重量百分比)氯化亞錫 作為催化劑，聚合溫度為160°C，70I^反應時間為10小時，得到碳酸酯丙交酯的聚合物，測 量該聚合物的粘均分子量為12. 3萬。對聚合物進行物理性能測試，結果如下溶劑殘留量< 0. 06%、水分殘留量為 0. 45%、錫殘留量為190μ g/g、鉛含量為280 μ g/g、硫酸鹽灰分含量為0. 3%、單體殘留量 為 1. 7%。
5[0032]取製得的聚合物用流延方法製成防粘連膜，輻射滅菌。流延模具的工作面為粗糙 度為5μπι的粗糙面；流延後得到厚度為50 μ m的半透明的防粘連膜，該防粘連膜與模具相 對應，具有一個光滑面和與所述光滑面相對應的粗糙面，粗糙面的粗糙度為5 μ m。測試防粘連膜的物理性能結果如下25°C下測試防粘連膜的密度為1.28g/cm2、拉伸強度為10. 5Mpa、斷裂伸長為 158. 9%，上述測量結果表明，該防粘連膜具有良好的彈性。防粘連膜的醫學性能測試結果 如表1所示 表1防粘連膜醫學性能測試結果
權利要求1.一種由碳酸酯和交酯的共聚物製成的彈性防粘連膜，其特徵在於，所述彈性防粘連 膜具有光滑面和與所述光滑面相對應的粗糙面，所述粗糙面的粗糙度為0. 32μπι ΙΟμπι， 所述防粘連膜的厚度為20 μ m 500 μ m,所述交酯為丙交酯或乙交酯。
2.根據權利要求1所述的彈性防粘連膜，其特徵在於，所述粗糙面的粗糙度為1μ m 5 μ m0
3.根據權利要求2所述的彈性防粘連膜，其特徵在於，所述粗糙度1.5 μ m 4 μ m。
4.根據權利要求3所述的彈性防粘連膜，其特徵在於，所述粗糙度2μ m 3 μ m。
5.一種由可生物降解聚酯和聚碳酸酯的混合物製成的彈性防粘連膜，其特徵在於， 所述彈性防粘連膜具有光滑面和與所述光滑面相對應的粗糙面，所述粗糙面的粗糙度為 0. 32 μ m 10 μ m，所述防粘連膜的厚度為20 μ m 500 μ m,所述可生物降解聚酯為聚羥基 烷酸酯、聚酸酐、聚己內酯、聚乳酸、聚羥基乙酸、聚醯亞胺、聚賴氨酸、聚原酸酯、聚膦腈中 的一種。
6.根據權利要求5所述的彈性防粘連膜，其特徵在於，所述粗糙面的粗糙度為Ιμπι 5 μ m0
7.根據權利要求6所述的彈性防粘連膜，其特徵在於，所述粗糙度1.5 μ m 4 μ m。
8.根據權利要求7所述的彈性防粘連膜，其特徵在於，所述粗糙度2μ m 3 μ m。
專利摘要本實用新型提供一種由碳酸酯和交酯的共聚物製成的彈性防粘連膜，所述彈性防粘連膜具有光滑面和與所述光滑面相對應的粗糙面，所述粗糙面的粗糙度為0.32μm～10μm，所述防粘連膜的厚度為20μm～500μm，所述交酯為丙交酯和/或乙交酯。本實用新型提供的防粘連膜的粗糙面阻礙了防粘連膜的透光性，可以使防粘連膜成半透明狀，這樣覆蓋在傷口上很容易分辨出來，極大地便利了術後操作。而且，由於具有一定的粗糙度，因此增大了防粘連膜與組織的摩擦力，有利於阻止防粘連膜在體內的位移。
文檔編號A61L31/14GK201888954SQ20102026259
公開日2011年7月6日 申請日期2010年7月12日 優先權日2010年7月12日
發明者可大年, 周曉軍, 孟堅 申請人:北京邁迪頂峰醫療科技有限公司