一種治療產後缺乳的中藥提取物及其製備方法
2023-09-12 18:25:05 1
一種治療產後缺乳的中藥提取物及其製備方法
【專利摘要】本發明公開了一種治療產後缺乳的中藥提取物及其製備方法，該中藥提取物是將醇提和水提的方式有機結合製備得到的，在制粒工藝方面，選用甜菊素取代了常規制粒工藝中的蔗糖輔料，擴大適用人群，並為生產提供規範、可行、穩定的工藝參數。
【專利說明】一種治療產後缺乳的中藥提取物及其製備方法
【技術領域】
[0001]本發明屬於中藥【技術領域】，具體涉及一種治療產後缺乳的中藥提取物及其製備方法。
【背景技術】
[0002]乳泉顆粒是婦科常用中成藥，收載於1993年版《中藥成方製劑》第七冊。其處方由王不留行、穿山甲(炙)、當歸、漏蘆、天花粉、甘草(炙)等六味藥材組成，具有通經、活血、下乳之功效，主要用於中醫肝鬱氣滯證型產後缺乳的治療。
[0003]乳泉顆粒已被批准生產，國內有15家藥企擁有乳泉顆粒批准文號，輔料為蔗糖，蔗糖含量過高，限制了一部分不適宜蔗糖患者的服用，質量控制項僅有理化鑑別，生產過程中，不同批次得膏率差別較大；水提取濃縮液的密度較低，生產周期長，不易保存；且提取工藝無針對性沒有針對藥材有效成分提取。
[0004]1993年版《部頒標準》中僅規定了水煎煮提取3小時，提取兩次，並未對加水量有明確規定。本發明主要針對各藥材與功效有關的脂溶性成分和水溶性成分，選擇不同的溶劑，通過正交試驗對溶劑濃度、溶媒倍量、提取時間等進行研究，篩選最佳提取工藝，得到一種有效治療產後缺乳的中藥提取物及其製備方法。
【發明內容】
[0005]本發明的目的是提供一種可減少日服用量且能有效治療產後缺乳的中藥提取物。
[0006]本發明的另一目的是提供上述中藥提取物的製備方法。
[0007]本發明的目的是通過以下方式實現的:
[0008]一種治療產後缺乳的中藥提取物，該提取物是通過以下方法製備得到的:
[0009]取王不留行210重量份,炎穿山甲25重量份,天花粉90重量份，當歸150重量份，漏蘆90重量份，炙甘草90重量份；
[0010]I)取當歸、漏蘆藥材，加入兩味藥材4-8倍量的濃度為60-80%的乙醇加熱回流提取1-3次，每次1-2小時，濾過，合併濾液，濃縮成清膏；
[0011]2)王不留行採用處方總藥材重量6-10倍量水浸泡過夜，再加入步驟I)得到的藥渣、天花粉、炙穿山甲、炙甘草，加熱回流提取1-3次，每次1-2小時，濾過，合併濾液，濃縮成清膏；
[0012]3)合併步驟I)和步驟2)的兩次清膏，再濃縮至45~55°C溫度下相對密度為1.30~1.35的浸膏。
[0013]上述治療產後缺乳的中藥提取物可與藥學上可接受的輔料製成製劑。所述的製劑優選為顆粒劑、片劑、膠囊劑、注射劑、丸劑。所述的顆粒劑製備方法為:將中藥提取物加入甜菊素及中藥提取物1.5-2倍重的糊精進行制粒，每40-42g中藥提取物中甜菊素用量為2g。優選每41g浸膏甜菊素用量為2g，優選糊精用量為中藥提取物2倍重。
[0014]上述治療產後缺乳的中藥提取物的製備方法包括以下步驟:
[0015]取王不留行210重量份，炙穿山甲25重量份，天花粉90重量份，當歸150重量份，漏蘆90重量份，炙甘草90重量份；
[0016]I)取當歸、漏蘆藥材，加入兩味藥材4-8倍重量的濃度為60-80%的乙醇加熱回流提取1-3次,每次1-2小時，濾過，合併濾液，濃縮成清膏；
[0017]2)王不留行採用處方總藥材重量6-10倍量水浸泡過夜，再加入步驟I)得到的藥渣、天花粉、炙穿山甲、炙甘草，加熱回流提取1-3次，每次1-2小時，濾過，合併濾液，濃縮成清膏；
[0018]3)合併步驟I)和步驟2)的兩次清膏，再濃縮至45~55°C溫度下相對密度為
1.30~1.35的浸膏。
[0019]步驟「I) 」得到的清膏為45~55°C條件下，相對密度為1.20~1.25。
[0020]步驟「2) 」得到的清膏為45~55°C條件下，相對密度為1.20~1.25。
[0021]步驟「I) 」醇提工藝具體步驟為:按照處方量取當歸、漏蘆藥材，加入兩味藥材8倍重量的濃度為60%的乙醇加熱回流提取3次，每次1.5小時，濾過，合併濾液，濃縮成清膏。
[0022]步驟「2) 」水提工藝具體為:王不留行採用總藥材重量10倍量水浸泡過夜，再加入步驟I)得到的藥渣與天花粉、炙穿山甲、炙甘草加熱回流提取3次，每次2小時，濾過，合併濾液，濃縮成清膏。
[0023]本發明所述的中藥提取物可在製備治療產後缺乳的藥物中應用。
[0024]與現有技術比較本發明的有益效果:本發明治療產後缺乳的中藥提取物的提取方法簡單易行，工藝穩定，質量可控，得到的產品既減少了日服用量，同時又滿足了市場需求，擴大了適用人群。
[0025]本發明提取工藝使得各個原料能夠得到充分應用，具體體現在以下幾個方面(本發明治療產後缺乳的中藥提取物以下簡稱乳泉顆粒):
[0026](一)通過單因素考察等預試驗、L9(34)正交設計試驗等試驗方法優化乳泉顆粒的提取、製劑工藝，以浸膏量、王不留行黃酮苷含量、阿魏酸含量作為考察指標，確定最佳工藝條件:王不留行210g，炙穿山甲25g，天花粉90g，當歸150g，漏蘆90g，炙甘草90g，即取處方量當歸、漏蘆藥材加入8倍量的60%乙醇加熱回流提取3次，每次1.5小時，濾過，合併濾液，濃縮至相對密度為1.20~1.25(45~55°C )的清膏。藥渣與王不留行(浸泡過夜後的王不留行)、天花粉、炙穿山甲、炙甘草加藥材總重10倍量的水加熱回流提取3次，每次2小時。濾過，合併濾液，濃縮至相對密度為1.20~1.25(45~55°C )的清膏。合併兩次濃縮液，濃縮至相對密度為1.30~1.35(45~55°C )的清膏，具體如下:
[0027]
【權利要求】
1.一種治療產後缺乳的中藥提取物，其特徵在於該提取物是通過以下方法製備得到的: 取王不留行210重量份，炙穿山甲25重量份，天花粉90重量份，當歸150重量份，漏蘆90重量份,炎甘草90重量份； 1)取當歸、漏蘆藥材，加入兩味藥材4-8倍量的濃度為60-80%的乙醇加熱回流提取1-3次,每次1-2小時，濾過，合併濾液，濃縮成清膏； 2)王不留行採用處方總藥材重量6-10倍量水浸泡過夜，再加入步驟I)得到的藥渣、天花粉、炙穿山甲、炙甘草，加熱 回流提取1-3次，每次1-2小時，濾過，合併濾液，濃縮成清膏； 3)合併步驟I)和步驟2)的兩次清膏，再濃縮至45~55°C溫度下相對密度為1.30~1.35的浸膏。
2.根據權利要求1所述的治療產後缺乳的中藥提取物，其特徵在於與藥學上可接受的輔料製成製劑。
3.根據權利要求2所述的治療產後缺乳的中藥提取物，其特徵在於所述的製劑為顆粒劑、片劑、膠囊劑、注射劑、丸劑。
4.根據權利要求3所述的治療產後缺乳的中藥提取物，其特徵在於所述的顆粒劑製備方法為:將中藥提取物加入甜菊素及中藥提取物1.5-2倍重的糊精進行制粒，每40-42g中藥提取物中甜菊素用量為2g。
5.一種治療產後缺乳的中藥提取物的製備方法，其特徵在於該方法包括以下步驟: 取王不留行210重量份，炙穿山甲25重量份，天花粉90重量份，當歸150重量份，漏蘆90重量份,炎甘草90重量份； 1)取當歸、漏蘆藥材，加入兩味藥材4-8倍量的濃度為60-80%的乙醇加熱回流提取1-3次,每次1-2小時，濾過，合併濾液，濃縮成清膏； 2)王不留行採用處方總藥材重量6-10倍量水浸泡過夜，再加入步驟I)得到的藥渣、天花粉、炙穿山甲、炙甘草，加熱回流提取1-3次，每次1-2小時，濾過，合併濾液，濃縮成清膏； 3)合併步驟I)和步驟2)的兩次清膏，再濃縮至45~55°C溫度下相對密度為1.30~1.35的浸膏。
6.根據權利要求5所述的治療產後缺乳的中藥提取物的製備方法，其特徵在於步驟「I) 」得到的清膏為45~55°C條件下，相對密度為1.20~1.25。
7.根據權利要求5所述的治療產後缺乳的中藥提取物的製備方法，其特徵在於步驟「2) 」得到的清膏為45~55°C條件下，相對密度為1.20~1.25。
8.根據權利要求5所述的治療產後缺乳的中藥提取物的製備方法，其特徵在於步驟「I)」具體步驟為:按照處方量取當歸、漏蘆藥材，加入兩味藥材8倍量的濃度為60%的乙醇加熱回流提取3次，每次1.5小時，濾過，合併濾液，濃縮成清膏。
9.根據權利要求5所述的治療產後缺乳的中藥提取物的製備方法，其特徵在於步驟「2)」具體步驟為:王不留行採用總藥材重量10倍量水浸泡過夜，再加入步驟I)得到的藥渣與天花粉、炙穿山甲、炙甘草加熱回流提取3次，每次2小時，濾過，合併濾液，濃縮成清膏。
10.權利要求1所述的中藥提取物在製備治療產後缺乳的藥物中的應用。
【文檔編號】A61P15/14GK104069158SQ201410321694
【公開日】2014年10月1日 申請日期:2014年7月4日 優先權日:2014年7月4日
【發明者】李靜雅, 趙開軍, 宋健, 王波, 競存, 濮存海 申請人:南京中山製藥有限公司