一種唾液酸酶法測細菌性陰道病的臨界質控物的配製方法
2023-09-16 12:20:40
專利名稱：一種唾液酸酶法測細菌性陰道病的臨界質控物的配製方法
一種唾液酸酶法測細菌性陰道病的臨界質控物的配製方法技術領域：
本發明涉及一種室內質控物的配置方法，尤其涉及一種唾液酸酶法測細菌性陰道病的臨界值質控物的配製方法。
背景技術：
細菌性陰道病(BV)主要是由陰道加特納菌引起的一種陰道炎，可通過性關係傳播。細菌性陰道病是加特納菌、厭氧菌等增多，而乳酸桿菌減少，陰道內生態平衡系統改變而引起的疾病。 本病常見，全國性病防治研究中心在南京地區發現其患病率在成年健康婦女中為18. 92 %，在性罪錯婦女中為36. 73 %，在婦科門診有陰道異常分泌物的患者中為43. 33%。本病可引起許多併發症，比如盆腔炎、異常子宮出血和子宮內膜炎、婦科手術後感染、宮頸癌、羊膜絨毛膜炎、胎膜早破、早產和低出生體重兒、產後子宮內膜炎及剖宮產後傷口感染。唾液酸酶法測細菌性陰道病是診斷該病的主要手段。目前，多數定量檢測(如谷丙轉氨酶活性測定等)已有商品化質控物，但唾液酸酶法測細菌性陰道病沒有商品化質控物，如不自行配製就難以開展室內質控，為監測檢驗試劑的靈敏度，防止假陰性出現，定性試驗的陽性質控物一般採用弱陽性樣本，檢驗試劑靈敏度稍微下降即可通過使用該質控物反應出來，而高濃度質控物不利於監測試劑靈敏度，且使用的原材料多。
發明內容本發明的目的是提供一種唾液酸酶法測細菌性陰道病的臨界值質控物的配製方法，本發明是通過以下技術方案來實現的一種唾液酸酶法測細菌性陰道病的臨界值質控物的配製方法，包括如下步驟(I)質控物容器封閉處理將O. 5ml規格的離心管用O. 5%至2. O %的小牛血清白蛋白加滿，放置於4°C冰箱內，封閉24小時後，然後棄悼所述離心管管內液體，再將所述離心管放置於生物安全櫃內自然涼幹備用；(2)配製臨界質控物將唾液酸酶原液用生理鹽水稀釋成40U/ml，加複合酶穩定劑和疊氮鈉至終濃度分別為O. 5-5. Og/L和O. 2-3. Og/L，分裝至封閉後的O. 5ml塑料離心管內，每管250 μ I，每管含唾液酸酶10. OU ；(3)質控物保存將分裝好的臨界值質控物保存於4°C至_20°C條件下。進一步地，所述離心管為塑料離心管。本發明的有益效果在於本發明的被測物濃度設計在臨界值水平，檢驗試劑靈敏度稍微下降即可通過使用該質控物反應出來，可監測相應試劑在流通、保存、使用過程中是否出現變質，臨界值質控物因被測物含量很低，容易在保存過程中降解和被塑料離心管壁吸附，本發明製備的唾液酸酶法測細菌性陰道病臨界值質控物，因預先將一次性塑料離心管進行了封閉處理，並加入了防腐劑和蛋白穩定劑，通過低溫保存措施，有效期大於一年。
具體實施方式下面根據具體實施方式
對本發明做進一步描述實施例1 :一種唾液酸酶法測細菌性陰道病的臨界值質控物的配製方法，包括如下步驟(I)質控物容器封閉處理將O. 5ml規格的離心管用O. 5%的小牛血清白蛋白加滿，放置於4°C冰箱內，封閉24小時後，然後棄悼所述離心管管內液體，再將所述離心管放置於生物安全櫃內自然涼幹備用；(2)配製臨界質控物將唾液酸酶原液用生理鹽水稀釋成40U/ml，加複合酶穩定劑和疊氮鈉至終濃度分別為O. 5g/L和3. Og/L，分裝至封閉後的O. 5ml塑料離心管內，每管250 μ I,每管含唾液酸酶10. OU ；(3)質控物保存將分裝好的臨界值質控物保存於4°C條件下。優選地，所述離心管為塑料離心管。本發明製備的唾液酸酶法測細菌性陰道病臨界值質控物，用相應試劑進行檢測，結果全部為極弱陽性，與預期結果一致，可監測唾液酸酶法測細菌性陰道病試劑盒的靈敏度。實施例2 一種唾液酸酶法測細菌性陰道病的臨界值質控物的配製方法，包括如下步驟
(I)質控物容器封閉處理將O. 5ml規格的離心管用2. 0%的小牛血清白蛋白加滿，放置於4°C冰箱內，封閉24小時後，然後棄悼所述離心管管內液體，再將所述離心管放置於生物安全櫃內自然涼幹備用；(2)配製臨界質控物將唾液酸酶原液用生理鹽水稀釋成40U/ml，加複合酶穩定劑和疊氮鈉至終濃度分別為5. Og/L和O. 2g/L，分裝至封閉後的O. 5ml塑料離心管，每管250 μ I,每管含唾液酸酶10. OU ；(3)質控物保存將分裝好的臨界值質控物保存於_20°C條件下。優選地，所述離心管為塑料離心管。用本發明製備的唾液酸酶法測細菌性陰道病臨界值質控物開展室內質控一年，確定因試劑靈敏度下降引起的失控次數有4次，可及時地發現了試劑質量問題，保障了患者結果的準確性。根據上述說明書的揭示和教導，本發明所屬領域的技術人員還可以對上述實施方式進行適當的變更和修改。因此，本發明並不局限於上面揭示和描述的具體實施方式
，對本發明的一些修改和變更也應當落入本發明的權利要求的保護範圍內。此外，儘管本說明書中使用了一些特定的術語，但這些術語只是為了方便說明，並不對本發明構成任何限制。
權利要求
1.一種唾液酸酶法測細菌性陰道病的臨界值質控物的配製方法，其特徵在於，包括如下步驟 (1)質控物容器封閉處理將O.5ml規格的離心管用O. 5%至2. 0%的小牛血清白蛋白加滿，放置於4°C冰箱內，封閉24小時後，然後棄悼所述離心管管內液體，再將所述離心管放置於生物安全櫃內自然涼幹備用； (2)配製臨界質控物將唾液酸酶原液用生理鹽水稀釋成40U/ml，加複合酶穩定劑和疊氮鈉至終濃度分別為O. 5-5. Og/L和O. 2-3. Og/L,再分裝至封閉後的O. 5ml塑料離心管內，每管250 μ I，每管含唾液酸酶10. OU ； (3)質控物保存將分裝好的臨界值質控物保存於4°C至_20°C條件下。
2.根據權利要求1所述的唾液酸酶法測細菌性陰道病的臨界值質控物的配製方法，其特徵在於所述離心管為塑料離心管。
全文摘要
本發明提供了一種唾液酸酶法測細菌性陰道病的臨界值質控物的配製方法，包括如下步驟(1)質控物容器封閉處理將0.5ml規格的離心管用0.5％至2.0％的小牛血清白蛋白加滿，放置於4℃冰箱內，封閉24小時後，然後棄悼所述離心管管內液體，再將所述離心管放置於生物安全櫃內自然涼幹備用；(2)配製臨界質控物將唾液酸酶原液用生理鹽水稀釋成40U/ml，加複合酶穩定劑和疊氮鈉至終濃度分別為0.5-5.0g/L和0.2-3.0g/L，分裝至封閉後的0.5ml塑料離心管，每管250μl，每管含唾液酸酶10.0U；(3)質控物保存將分裝好的臨界值質控物保存於4℃至-20℃條件下，本發明的有益效果在於製備簡單、可監測相應試劑在流通、保存、使用過程中是否出現變質，有效期大於一年。
文檔編號C12Q1/34GK103060423SQ20121056007
公開日2013年4月24日 申請日期2012年12月20日 優先權日2012年12月20日 公開號201210560076.0
發明者劉和錄, 竇宇紅, 杜紀坤, 華建江, 吳雄君, 徐志康, 丁華 申請人:劉和錄