一種胞磷膽鹼鈉注射液及其製備方法

2023-09-17 03:15:25 1

專利名稱：一種胞磷膽鹼鈉注射液及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種用於治療急性顱腦外傷和腦術後引起的意識障礙類疾病的藥物。本發明也涉及一種藥物的製備方法。
背景技術：
胞磷膽鹼鈉注射液主要成分為胞磷膽鹼鈉，化學名稱為膽鹼胞嘧啶核苷二磷酸酯的單鈉鹽，其主要通過降低腦血管阻力，增加腦血流來促進腦物質代謝，從而改善腦循環。胞磷膽鹼鈉為胞嘧啶核苷酸的衍生物，是卵磷脂合成中必須的輔酶，可增強腦幹網狀結構，尤其是與意識密切相關的上行網狀結構，具有激活系統的機能，同時對促進大腦功能恢復和促進甦醒等具有一定的作用。臨床上主要用於治療急性顱腦外傷及腦手術後的意識障礙，對頭部外傷、急性中風、外科手術後引起的神經損傷、腦梗 塞急性期意識障礙、帕金森綜合症等均有明顯的治療作用。與本發明申請相關的已有技術主要包括申請號為201010546637. 2的專利文件中公開了一種胞磷膽鹼鈉注射液及其製備方法；在中國生化藥物雜誌2004年25卷第6期刊登的相關文獻為《胞磷膽鹼鈉注射液製備工藝的改進》。

發明內容
本發明的目的在於提供一種質量好、成本低、穩定性高的胞磷膽鹼鈉注射液。本發明的目的還在於提供一種胞磷膽鹼鈉注射液的製備方法。本發明的目的是通過以下技術方案達到的本發明的胞磷膽鹼鈉注射液由胞磷膽鹼鈉、藥用活性炭和注射用水按照以下方法製成得胞磷膽鹼鈉注射液；a、取3000_5000ml的注射用水，冷卻至20°C以下，通惰性氣體15 20分鐘至飽和，加入胞磷膽鹼鈉1125 1375g，攪拌至充分溶解，再於溶液中通惰性氣體15 20分鐘，冷卻至20°C 25°C，密閉放置8小時後備用；b、投入藥用炭5 15g，攪拌吸附2(Γ30分鐘，粗濾除碳，濾液充惰性氣體15 20分鐘至飽和，加注射用水稀釋至10000ml，攪拌2(Γ25分鐘，調pH的範圍為6. 2 1. 3，向藥液液面通惰性氣體，用摺疊膜精濾，灌封於安瓿中，安瓿空間通惰性氣體，經10(T105°C、15 20分鐘滅菌、燈檢、包裝。本發明的胞磷膽鹼鈉注射液的製備方法為(I)主要原料配方胞磷膽鹼鈉1125 1375g，藥用活性炭5 15g，注射用水IOOOOmlo(2)具體步驟如下a、取300(T5000ml的注射用水，冷卻至20°C以下，通入惰性氣體15 20分鐘至飽和，加入胞磷膽鹼鈉1125 1375g，攪拌至充分溶解，再於溶液中通惰性氣體15 20分鐘，冷卻至20°C 25°C，密閉放置8小時後備用。
b、配液前於濃溶液中投入藥用活性炭5 15g，攪拌吸附2(Γ30分鐘，粗濾除碳，濾液以充惰性氣體15 20分鐘至飽和的注射用水稀釋至配液全量，攪拌2(Γ25分鐘，測定含量及PH值符合半成品標準後，向藥液液面通惰性氣體，用O. 45ΜπΓθ. 22Mm摺疊膜精濾至藥液可見異物合格後，灌封於安瓿中，安瓿空間通惰性氣體，經10(Tl05°C、15 20分鐘滅菌、燈檢、包裝即得。半成品含胞磷膽鹼鈉的含量為標示量的93% " 03%, PH:6. 2 · 3。本發明與已有技術相比的區別為
權利要求
1.一種胞磷膽鹼鈉注射液，其特徵是由胞磷膽鹼鈉、藥用活性炭和注射用水按照以下方法製成得胞磷膽鹼鈉注射液；a、取3000-5000ml的注射用水，冷卻至20°C以下，通惰性氣體至飽和，加入胞磷膽鹼鈉 1125 1375g，攪拌至充分溶解，再於溶液中通惰性氣體15 20分鐘，冷卻至20°C 25°C，密閉放置8小時後備用；b、投入藥用活性炭5 15g，攪拌吸附2(Γ30分鐘，粗濾，濾液充惰性氣體至飽和，加注射用水稀釋至10000ml，攪拌2(Γ25分鐘，pH範圍為6. 2 . 3，向藥液液面通惰性氣體，用摺疊膜精濾，灌封於安瓿中，安瓿空間通惰性氣體，經10(Tl05°C、15 20分鐘滅菌、燈檢、包裝。
2.一種胞磷膽鹼鈉注射液的製備方法，其特徵在於包括以下步驟a、取3000-5000ml的注射用水，冷卻至20°C以下，通惰性氣體至飽和，加入胞磷膽鹼鈉 1125 1375g，攪拌至充分溶解，再於溶液中通惰性氣體15 20分鐘，冷卻至20°C 25°C，密閉放置8小時後備用；b、投入藥用炭5 15g，攪拌吸附2(Γ30分鐘，粗濾除碳，濾液充惰性氣體至飽和，加注射用水稀釋至10000ml，攪拌2(Γ25分鐘，pH的範圍為6. 2 . 3，向藥液液面通惰性氣體，用摺疊膜精濾，灌封於安瓿中，安瓿空間通惰性氣體，經10(Tl05°C、15 20分鐘滅菌、燈檢、包裝所得到的胞磷膽鹼鈉注射液。
3.根據權利要求2所述的胞磷膽鹼鈉注射液的製備方法，其特徵在於所述的惰性氣體為氮氣、氦氣、氬氣、氪或氙氣。
4.根據權利要求2或3所述的胞磷膽鹼鈉注射液的製備方法，其特徵在於所述粗濾的設備使用砂棒或鈦棒。
5.根據權利要求2或3所述的胞磷膽鹼鈉注射液的製備方法，其特徵在於所述摺疊膜為O. 45 O. 22 μ m的摺疊膜。
6.根據權利要求4所述的胞磷膽鹼鈉注射液的製備方法，其特徵在於所述摺疊膜為O.45 O. 22 μ m的摺疊膜。
全文摘要
本發明提供了一種胞磷膽鹼鈉注射液及其製備方法。本發明的胞磷膽鹼鈉注射液由胞磷膽鹼鈉1125~1375g、藥用活性炭5~15g、注射用水10000ml製備成。取約總配藥體積30~50%的注射用水，冷卻至20℃以下，通惰性氣體至飽和，加入胞磷膽鹼鈉1125~1375g，攪拌至充分溶解，再於溶液中通惰性氣體15~20分鐘，冷卻至20℃~25℃，密閉放置8小時後備用。並在配液前於濃溶液中投入藥用炭5~15g，攪拌吸附20~30分鐘，粗濾，濾液以充惰性氣體15~20分鐘至飽和的注射用水稀釋至配液全量。本發明有效地控制了藥液中的熱原、微生物、細胞內毒素等有關物質，提高產品的穩定性，適應工業化生產。
文檔編號A61P25/00GK103006550SQ20121052966
公開日2013年4月3日 申請日期2012年12月11日 優先權日2012年12月11日
發明者秦雅英, 範寧, 呂豔春, 李宏姸 申請人:哈藥集團三精製藥股份有限公司