一種治療壓力性尿失禁的手術穿刺針的製作方法

2023-09-17 10:47:10

專利名稱：一種治療壓力性尿失禁的手術穿刺針的製作方法
技術領域：
本發明涉及醫療器械，尤其涉及外科手術器械，特別涉及醫用穿刺針，具體涉及一 種用於治療壓力性尿失禁的手術穿刺針。
背景技術：
中老年婦女由於生育以及隨著年齡的增加等因素，盆底支撐組織將發生病理性改 變，其中部分患者出現尿失禁的症狀，特別是壓力性尿失禁。患者在行走、大笑、工作等腹 部壓力增加時由於膀胱頸部和尿道過度下移而導致尿液不自主流出，嚴重影響生活質量。 最近一項單純北京地區尿失禁發病率調查發現，女性人群中23% -45%有不同程度的尿失 禁，7%左右有明顯的尿失禁症狀，其中約50%為壓力性尿失禁。國外一組報導60歲以上尿 失禁發病率女性37.7%。隨著生活水平的提高，對壓力性尿失禁治療的需求不斷增加，需要 在更多的醫院開展這項工作。對於壓力性尿失禁的治療歷史上有多種方法，其中手術治療的療效最為理想，尿 道或膀胱頸部懸吊帶術是手術治療中最有效的方法。近年來隨著科技的進步和對尿失禁發 生原理的深入認識，多種微創方法得到應用，即通過採取對患者損傷最小的手術操作和技 術方法，獲得最佳的治療效果。目前對於壓力性尿失禁的一種治療為經陰道尿道中段無張 力懸吊術，即在陰道前壁做一 2cm左右的切口，一根準備置於尿道中段底部的吊帶通過穿 刺針放入體內組織間隙中，增強盆底組織對尿道的支撐作用。這樣當腹部壓力增加時，尿道 下移的幅度被植入的吊帶限制，使患者的漏尿現象得到控制。植入的吊帶兩端一般可以通過兩種途徑在體內走行，引出皮膚後，吊帶體外部分 被剪除，體內部分隨著周圍組織的長入而對吊帶起到錨定的作用。一種是恥骨後途徑，穿刺 針沿恥骨後面將吊帶的兩端從腹部腹壁帶出，這種途徑有損傷膀胱或恥骨後的其他組織， 如血管叢的可能，從而發生嚴重的合併症。另一種是經閉孔途徑，穿刺針穿過閉孔，將吊帶 兩端沿陰道黏膜下層向兩側骨盆閉孔方向牽引，從大腿內側皮膚引出體外。採用後一種途 徑的手術稱作經閉孔尿道中段懸吊術，由於遠離膀胱和盆腔重要的大血管，併發症少見，操 作簡單，利於推廣，是目前較常採用的方法。經閉孔尿道中段懸吊術穿刺針有兩種方式通過閉孔。從陰道前壁切口到大腿內側 皮膚(由裡向外)和從大腿外通過閉孔到陰道前壁切口，與吊帶連接後退回將其帶出(由 外向裡)。這兩種方式都要用手術剪刀鈍性或銳性分離從陰道切口到閉孔之間陰道黏膜下 層，以利於穿刺針通過並放置吊帶。陰道黏膜下層正常情況下為疏鬆組織，分離層面正確時 手術出血很少。但是對於手術經驗少的醫生，這種陰道黏膜下層的分離操作如果解剖層次 不清對患者損傷較大；操作不當也有損傷閉孔血管神經叢的危險，造成嚴重併發症。另外， 現有的由外向裡方法中，在穿刺針穿過閉孔後，需要醫生另一隻手的食指從陰道前壁切口 進入陰道黏膜下從閉孔內側引導穿刺針，因此需要在陰道黏膜下層過多的分離，以容納手 指，造成過多的損傷和出血。從這個角度看，此方法有悖於微創原則。發明內容本發明的目的是提供一種用於治療壓力性尿失禁的手術穿刺針，改變上述治療方 法的不足，使經閉孔尿道中段懸吊術吊帶植入過程損傷更小，更加安全。解決上述技術問題採取的技術方案是將由外向裡的穿刺針設計成具有管腔結 構，分為手柄，體部，頭端和尾端等部分。頭端面和尾端面各有一個穿刺針管腔的開口。穿刺 針管狀空腔中設置一個針芯，所述針芯用具有一定強度的材質製成，頭端為銳性尖頭，在穿 刺針頭端最前側出口伸出形成錐狀形穿刺針頭，利於穿刺針穿過韌性組織。在穿刺針頭端 穿過閉孔到達陰道黏膜下之後，拔出針芯，將一種流體從尾端通過管腔到頭端出口周圍，通 過在體外對流體適當的加壓，壓力通過穿刺針中的流體傳到頭端，靠流體的膨脹力分離穿 刺針頭端陰道黏膜下潛在的組織間隙，代替以往用機械力進行的銳性或鈍性分離過程。一 邊行進一邊對流體加壓，形成穿刺針持續前進的空間。操作醫生的另一隻手可在陰道內陰 道黏膜外部觸及到穿刺針頭端，並指引穿刺針朝預定的方向前行。穿刺針頭端到達陰道前 壁切口後與吊帶的一端相連，原路退回，將吊帶引入體內。本發明的一個優點是穿刺針具有管腔，可以引導流體。在使用中用液體壓力撐開 正常的組織解剖間隙，這種解剖間隙正常情況下充滿疏鬆結締組織，較小的液體壓力即可 撐開形成一個液體空間。臨床常用的皮下注射和黏膜侵潤麻醉，就是用注射器將藥液注入 此空間。由於只是對組織輕微的牽拉，韌性較大的組織結構和血管神經沒有損傷，手術過程 出血更少。在流體中加入麻醉藥物則可邊局麻邊進行穿刺，節省手術時間；在流體中加入 少許收縮血管的藥物則更減少出血。而操作過程組織間隙使用的流體可經陰道前壁切口流 出，少量殘留流體可被組織吸收。本發明的另一個優點是穿刺針管腔可置入針芯，將針芯插入後穿刺針頭端具有一 定的穿透能力，可以容易地穿過皮膚、閉孔肌肉和筋膜。穿刺針取出針芯時頭端設計為鈍性 錐頭狀，在黏膜下潛行可防止穿刺針對陰道壁黏膜的損傷。本發明的穿刺針流體出口周圍頭端橫截面直徑較小，容易在穿刺針頭端形成一個 封閉的較小液體空間，防止液體沿著穿刺針周圍回流，從而具有一定的膨脹力，撐開組織間 隙。本發明的穿刺針芯尾端設計一個與穿刺針尾端內徑吻合的圓柱，外接一圓周臺 階，以將針芯與穿刺針牢固結合，穿刺過程保持穿刺針頭的形狀。本發明的穿刺針流體引入方式可分為多種，舉例的一種是將穿刺針頭端開口設計 為流體的流出口，尾端是流體的接入口，也可以是流體壓力的傳入口。為了不影響手術醫生 的操作，穿刺針尾端通過一連接管與外源流體或壓力連接。本發明的穿刺針進入體內部分可設計為帶有一定曲度的穿刺針，以適合從穿刺起 點到穿刺終點人體的解剖曲度。本發明的穿刺針進入體內部分可按照人體解剖所要求的結構和長度進行設計，從 而可用於任何需要進行非開放的，通過穿刺進行組織間隙分離過程。本發明的穿刺針手術中使用的流體可以是任何國家衛生許可部門同意的可用於 人體的無害液體。舉例的一種是臨床常用的生理鹽水，加入的收縮血管藥物為腎上腺素。本發明的穿刺針使用的吊帶可以是任何國家衛生許可部門同意的可用於人體的 無害植入物。舉例的一種是目前臨床常用的用於治療尿失禁和盆底修復的吊帶，單股聚丙烯編織而成的網帶或網片。本發明的穿刺針流體接入口和壓力傳入口並不限定於穿刺針尾端。本發明的穿刺針，穿刺針針體和針芯材質可採用不鏽鋼材。針芯尾端及臺階可採 用但並不限於對人體無害的硬塑料。手柄可採用硬塑料或鋁製材料。

圖1是本發明實施例鉤形穿刺針俯視圖。圖2是本發明實施例穿刺針針芯俯視圖。圖3是本發明實施例穿刺針和針芯的頭端和尾端放大圖，將手柄和針體省略。上 圖示為針芯，中間圖示為穿刺針未插針芯，下圖示為穿刺針插上針芯。圖中1手柄，2體部，3空腔，4頭端，5尾端，6針芯尾端臺階，7針芯杆，8針芯頭端， 9穿刺針壁，10穿刺針頭端側孔，11穿刺針尾端外螺紋，12針芯尾端
具體實施方式
下面結合圖示對本實用新型實施例做深入說明，本實用新型的發明並不限於本實 施例。如圖1，2所示，穿刺針由手柄(1)，體部(2)，頭端(4)和尾端(5)組成一體。穿刺 針空腔(3)從頭端(4)貫穿到尾端(5)，並分別在頭端(4)和尾端(5)開口。穿刺針進入體 內部分(2)，(3)，(4)設計為具有弧度，以適合人體從閉孔到陰道前壁中部切口的生理解剖 曲度。本實施例為鉤形。穿刺針針芯由頭端(8)，針芯杆(7)，尾端(12)和尾端臺階(6)組 成。穿刺針長度為進入體內部分(2)，(3)，(4)和手柄(1)長度之和，針芯全長與穿刺針長 度一致。本實施例穿刺針全長350mm，針芯全長357mm。如圖3所示，本發明實施例穿刺針針體橫截面外直徑4mm，管腔(3)截面內直徑 3mm，管壁厚度0.5mm。頭端(4)設計為平頭錐狀體，其最前端開口橫截面直徑2mm。穿刺針 針芯頭端(8)設計為底面直徑為2mm，高為3mm的尖頭錐狀體，其後端連接底面直徑2mm，高 為3mm的圓柱體，針芯杆(7)截面直徑0. 4mm，長344mm，其後端依次連接截面直徑與長度均 為3mm的圓柱形尾端(12)和截面直徑與長度均為4mm的尾端臺階(6)。將針芯完全插入穿 刺針後，針芯尾端(12)插入穿刺針尾端(5)固定針芯。針芯頭端(8)恰好在頭端(4)開口 伸出3mm，與頭端(4)組成尖頭狀頭端，使穿刺針具有一定的穿透能力。拔出針芯後，穿刺針 頭端(4)為鈍頭，在陰道黏膜層下潛行可防止穿刺針對陰道黏膜損傷。如圖3所示本實施例在穿刺針頭端(4)設計對稱的兩個小孔，直徑0. 6mm,與管腔 相通，一可以作為流體的出口，二可用於穿線，將吊帶與穿刺針固定。如圖3所示，本實施例穿刺針尾端(5)為流體接入部位。尾端(5)管外設計寬5mm 的螺紋，與帶有螺母的連接管連接。連接管另一端與臨床常用的注射器相連接。本實施例的工作過程在陰道前壁尿道中段取一小切口約1cm，深達黏膜下層。穿 刺針插入針芯，在大腿內側刺入皮膚並穿過閉孔，當陰道內閉孔內側的手指觸及陰道黏膜 下的穿刺針頭端(4)時，拔出針芯，尾端(5)與流體連接管連接，注射器對流體加壓，流體從 頭端開口，兩個頭端側孔(10)流出，分離組織間隙。陰道內手指感覺到黏膜隆起後，向前推 進穿刺針，一邊行進一邊對流體加壓。在陰道內手指的導引下穿刺針在陰道黏膜下潛行。頭端(4)到達陰道前壁切口位置通過縫線將吊帶一端與穿刺針頭端連接，穿刺針原路退回， 將吊帶一端從大腿內側引出；同法在對側操作。將吊帶植入體內。
權利要求一種用於治療壓力性尿失禁的穿刺針，其特徵在於具有手柄(1)，體部(2)，頭端(4)和尾端(5)，從頭端(4)到尾端(5)有一貫穿的空腔(3)，所述空腔分別在頭端(4)和尾端(5)開口。
2.根據權利要求1所述的一種用於治療壓力性尿失禁的穿刺針，其特徵在於具有一個 針芯，所述針芯在穿刺針頭端(4)穿出，使穿刺針具有一定的穿透能力。
3.根據權利要求1所述的一種用於治療壓力性尿失禁的穿刺針，其特徵在於進入體內 部分，包括頭端(4)和體部(2)，外觀具有一定的曲度，以適應從穿刺起點到穿刺終點人體 的解剖曲度。
4.根據權利要求1所述的一種用於治療壓力性尿失禁的穿刺針，其特徵在於頭端(4) 可與任一種吊帶的一端在陰道前壁切口連接，並牽引吊帶置於尿道中段陰道黏膜下。
5.根據權利要求1所述的一種用於治療壓力性尿失禁的穿刺針，其特徵在於頭端(4) 具有流體出口，具有壓力的流體在頭端(4)周圍產生一個液體壓力撐開正常的組織解剖間 隙。
6.根據權利要求1所述的一種用於治療壓力性尿失禁的穿刺針，其特徵在於尾端(5) 具有流體入口，可連接流體源，並將流體壓力隨穿刺針空腔內流體傳到頭端(4)流體出口 周圍。
7.根據權利要求1所述的一種用於治療壓力性尿失禁的穿刺針，其特徵在於尾端(5) 具有流體入口，可連接具有一定壓力的流體源。
專利摘要一種治療壓力性尿失禁的手術穿刺針具有空腔和針芯，分為手柄、體部、頭端和尾端等部分。進入體內部分有一定曲度，適應從穿刺起點到穿刺終點人體的解剖曲度。穿刺針插入針芯後可穿透皮膚和肌肉筋膜。該針拔去針芯後可在尾端與流體以及流體產生的壓力連接，將流體和壓力引入到頭端的開口部位，用於分離正常組織間隙，使穿刺針以組織損傷較小的方式無阻力前行。在陰道內陰道黏膜外手術醫生食指的引導下，潛行到陰道前壁中部切口處與吊帶一端用縫合線連接。穿刺器械沿原穿刺路徑退出，將吊帶植入體內，置於尿道中段後壁治療壓力性尿失禁。
文檔編號A61B17/34GK201692011SQ20102011306
公開日2011年1月5日 申請日期2010年2月12日 優先權日2010年2月12日
發明者趙繼懋 申請人:趙繼懋