夏枯草片的製備方法
2023-09-14 17:27:50
夏枯草片的製備方法
【專利摘要】本發明公開了一種夏枯草片的製備方法，包括水提、收膏、制浸膏粉、制粒、壓片、包薄膜衣等步驟。該製備方法通過工藝的改進，保持其片劑有效成分最高；製備的片劑在40min內崩解，並通過包衣材料的選擇，如胃溶型薄膜包衣預混劑，可控制藥物在各部位崩解釋放，使之更有利被人體吸收，從而提高片劑的生物利用度；通過採用新工藝、新方法，相比原工藝，收膏節能25％、制浸膏粉節能22％、制粒節能33％、壓片節能5％、包衣節能42％，整個生產工藝過程平均節能31％；節能使成本降低7.5％、節均包衣物料使成本降低2.5％、提高半成品及成品收率3.5％，總降低生產成本13.5％；該製備方法還具有工藝簡單、易於推廣。
【專利說明】夏枯草片的製備方法
【技術領域】
[0001] 本發明屬於生物醫藥【技術領域】，涉及植物藥的製備，具體涉及一種中成藥-夏枯 草片的製備方法。
【背景技術】
[0002] 夏枯草，拉丁名：PRUNELLAE SPICA，別名：麥穗夏枯草、鐵線夏枯草等；為多年生 唇形科草本植物，根莖匍匐，在節上生鬚根。莖高20?30cm，稜形，其淺槽，紫紅色，被稀疏 的糙毛或近於無毛，中藥入藥一般為果穗部分。
[0003] 夏枯草性寒，味辛、苦，具有清洩肝火，明目，散結消腫的功效，適用於目赤腫痛，目 珠夜痛，頭痛眩暈，瘰癧，癭瘤，乳癰，乳癖，乳房脹痛等。現代藥理研究表明，夏枯草有降低 血壓的作用，並能擴張血管，其所含蘆丁有抗炎作用，並能降低血管通透性，減少脆性，降低 肝脂。夏枯草還有抵制癌細胞的作用。
[0004] 傳統工藝製備夏枯草片工藝落後，製成片劑在胃腸中崩解速度慢，不能達到定向 釋藥目的，每片有效劑量少，藥品生物利用低。不僅藥材利用率低、生產成本高，而且降低了 夏枯草片的療效，無形延長了患者的治療周期。而且傳統工藝中原料浪費嚴重，收得率不 商。
【發明內容】
[0005] 本發明的目的旨在針對現有技術中存在的上述缺陷，提供一種改進的夏枯草片的 製備方法，加快片劑的崩解速度，提高藥品的生物利用度，增加單位藥片中有效劑量，同時 也提高產品的收得率；並通過包衣材料的使用，可使藥物在胃或腸中定向釋藥。
[0006] 本發明採用以下技術方案達到上述目的，本發明提供的夏枯草片的製備方法，步 驟如下：
[0007] (1)水提：取去除雜質後的夏枯草加水提取3次，加水量依次為所提取夏枯草藥材 量的12倍、10倍、10倍重量；提取時間第一次3小時，第二、第三次為2小時，提取以沸騰時 計時；首次提取前浸泡1小時，提取時蒸汽壓力為〇. 02?0. 09MPa ;每次提取完畢後藥液過 120目篩網濾過，去殘渣；提取次數達到要求後，放盡藥液，除去藥渣；
[0008] (2)收膏：合併濾液後減壓濃縮至80?85°C時相對密度為1. 21?1. 25的浸膏；
[0009] (3)制浸膏粉：將浸膏乾燥、滅菌後粉碎至80目以上得浸膏粉；
[0010] (4)制粒：將浸膏粉加入混合機中混合均勻後，加入常規濃度的澱粉漿攪拌均勻 得軟材；將軟材放入顆粒機制粒；製得的溼粒經常規乾燥控制水份在4?8% ;
[0011] (5)壓片：將顆粒壓製成素片；
[0012] (6)包薄膜衣：先預熱包衣鍋至35?40°C，將素片置於包衣鍋內，待片床溫度達到 40?45°C時，開始包衣，將固含量18%的包衣液用噴槍噴霧於轉動的素片表面，連續噴霧 至外觀色澤均勻、光滑平整；包衣結束後用冷風吹乾，即得夏枯草片。
[0013] 上述夏枯草片的製備方法中，步驟（2)中減壓濃縮的目的在於將提取液製備成 浸膏；可以採用本領域的常規減壓濃縮方法；本發明優選的減壓濃縮的具體條件為減壓濃 縮時蒸發真空度為-〇. 030?-0. 075MPa、蒸汽壓力為不大於0. 05MPa，蒸發藥液的溫度為 60 ?90。。。
[0014] 上述夏枯草片的製備方法中，步驟（2)中浸膏收得率應在32?36%。浸膏收得率 由以下公式計算得到
【權利要求】
1. 一種夏枯草片的製備方法，其特徵在於步驟如下： (1) 水提：取去除雜質後的夏枯草加水提取3次，加水量依次為所提取夏枯草藥材量的 12倍、10倍、10倍重量；提取時間第一次3小時，第二、第三次為2小時，提取以沸騰時計時； 首次提取前浸泡1小時，提取時蒸汽壓力為〇. 02?0. 09MPa ;每次提取完畢後藥液過120目 篩網濾過，去殘渣；提取次數達到要求後，放盡藥液，除去藥渣； (2) 收膏：合併濾液後減壓濃縮至80?85°C時相對密度為1. 21?1. 25的浸膏； (3) 制浸膏粉：將浸膏乾燥、滅菌後粉碎至80目以上得浸膏粉； (4) 制粒：將浸膏粉加入混合機中混合均勻後，加入常規濃度的澱粉漿攪拌均勻得軟 材；將軟材放入顆粒機制粒；製得的溼粒經常規乾燥控制水份在4?8% ; (5) 壓片：將顆粒壓製成素片； (6) 包薄膜衣：先預熱包衣鍋至35?40°C，將素片置於包衣鍋內，待片床溫度達到 40?45°C時，開始包衣，將固含量18%的包衣液用噴槍噴霧於轉動的素片表面，連續噴霧 至外觀色澤均勻、光滑平整；包衣結束後用冷風吹乾，即得夏枯草片。
2. 根據權利要求1所述的夏枯草片的製備方法，其特徵在於步驟（2)中減壓濃縮時真 空度為_〇. 030?_0. 075MPa，蒸汽壓力為不大於0. 05MPa，蒸發藥液的溫度為60?90°C。
3. 根據權利要求1或2所述的夏枯草片的製備方法，其特徵在於步驟（4)中澱粉漿的 質量濃度為10%。
4. 根據權利要求1或2所述的夏枯草片的製備方法，其特徵在於步驟（4)進一步包括 整粒，將乾燥後的顆粒加入漩渦式振蕩篩中過16目篩網，未通過篩網的，重新返回顆粒機 制粒。
5. 根據權利要求3所述的夏枯草片的製備方法，其特徵在於步驟（4)進一步包括整粒， 將乾燥後的顆粒加入漩渦式振蕩篩中過16目篩網，未通過篩網的，重新返回顆粒機制粒。
6. 根據權利要求1或2所述的夏枯草片的製備方法，其特徵在於步驟（5)中要求片重 差異限度為± 4 %，片硬度為30?40N，壓片機轉速為35?45轉/分；壓力為40?50KN。
7. 根據權利要求3所述的夏枯草片的製備方法，其特徵在於步驟（5)中要求片重差異 限度為±4%，片硬度為30?40N，壓片機轉速為35?45轉/分；壓力為40?50KN。
8. 根據權利要求1或2所述的夏枯草片的製備方法，其特徵在於步驟￠)中固含量 18%的包衣液為在攪拌狀態下向純化水中加入包衣粉，攪拌均勻配成。
9. 根據權利要求1或2所述的夏枯草片的製備方法，其特徵在於步驟￠)中包衣鍋 轉速為3?6轉/分，噴嘴離片床的距離為25?30cm，噴嘴與片床成45度角，噴槍流量為 150?200g/min包衣液用量為100Kg/100萬片。
10. 根據權利要求1或2所述夏枯草片的製備方法，其特徵在於步驟￠)中包衣過程 中包衣鍋進風溫度為75?80°C ;包衣結束後，包衣鍋降速至2?3轉/分，繼續加熱5? lOmin後再用冷風將片劑吹乾。
【文檔編號】A61K36/536GK104367625SQ201410609206
【公開日】2015年2月25日 申請日期:2014年11月3日 優先權日:2014年11月3日
【發明者】晏柳清, 羅丹, 翁生林 申請人:成都森科製藥有限公司