一種婦女痛經顆粒及其製備工藝的製作方法

2023-09-20 08:53:45

專利名稱：一種婦女痛經顆粒及其製備工藝的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種治療婦女痛經的中成藥，特別是婦女痛經顆粒及其製備工藝。其特徵是以延胡索、丹參、蒲黃、五靈脂為原料，經科學工藝提取有效成份而成的一種中藥製劑。
痛經是婦科常見病、多發病，據1980年全國婦女月經生理常數協作組調查，我國婦女痛經發病率為33.19％。目前，通行的中醫或西醫婦科教材和其他有關書籍中，全部把痛經列為常見病。而中醫婦科學書籍中，又全部將氣滯血瘀型列為痛經病證分型的第一位。考中醫婦科學、方劑學治療痛經的方劑，以活血行氣類方劑數量最多，以《中國基本中成藥》(人民衛生出版社，1986年6月第1版)為例，該書把治痛經的39個方劑分為7類，其中行氣活血類有11個，佔28.3％，為比例最大的一類。但這些方劑多為傳統劑型，《中國基本中成藥》的39個方劑中，為傳統丸、散、膏、丹、湯的有34個，佔87.2％，而其中行氣活血類的11個方劑中，傳統劑型有10個，所佔比例高達90.9％。對這類常用藥進行劑型改進，具有十分重要的意義。「婦女痛經丸」為《中華人民共和國衛生部藥品標準》中藥成方製劑第一冊收載，藥物組成為延胡索、五靈脂、丹參、蒲黃，功效活血行氣，調經止痛，藥少而力專，療效肯定。但本品為濃縮丸，保存時間稍長其崩解時限易變化而超限，且服用劑量偏大，一次服用50粒，相當9克，也缺乏一個較好的質量控制標準。
本發明的目的在於採用了全新工藝，將原丸劑改為顆粒劑，以延胡索乙素定量、丹參酮IIA定性作為質量標準。通過對「婦女痛經丸」進行劑型改進以提高製劑水平，使該品種質量穩定，服用方便，在臨床應用上發揮更好的效果，以期取得更好的社會效益。
本發明是這樣實現的選用延胡索(醋制)600g、五靈脂(醋炒)600g、丹參用上發揮更好的效果，以期取得更好的社會效益。
本發明是這樣實現的選用延胡索(醋制)600g、五靈脂(醋炒)600g、丹參600g、蒲黃(炭)600g。以上四味，取延胡索300g，粉碎成細粉，備用；剩餘的延胡索粉碎成粗粉，與五靈脂、蒲黃(炭)二味加70％乙醇回流提取二次，每次2小時，合併提取液，過濾液減壓回收乙醇並濃縮至相對密度1.30-1.35(50℃)的清膏，60℃減壓乾燥成幹浸膏，備用；丹參粉碎成粗粉，加85％的乙醇回流提取二次，每次2小時，合併二次提取液，濾過，濾液減壓回收乙醇並濃縮至相對密度為1.05-1.10(50℃)的清膏，加入適量倍他環糊精，混勻，60℃減壓乾燥成幹浸膏，備用；丹參藥渣加水煎煮二次，每次1.5小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.30-1.35(50℃)的清膏，60℃減壓乾燥成幹浸膏再與上述兩種幹浸膏合併，粉碎成細粉，加入上述延胡索粉、適量糊精及甜菊素混勻，加80％乙醇適量制粒，乾燥，製成顆粒1000克，即得。
本發明的優點由於本發明的劑型為顆粒劑，攜帶、服用方便，開水衝服，每次5克，一日二次，共服10克顆粒，相當於原生藥材9克，與原婦女痛經丸一日服用量相同。另外，由於取延胡索300g，粉碎成細粉，備用替代輔料使用；剩餘的300克延胡索粉碎成粗粉，與五靈脂、蒲黃(炭)二味加70％乙醇回流提取二次，每次2小時，丹參粉碎成粗粉，加85％的乙醇回流提取二次，每次2小時，丹參藥渣加水煎煮二次，每次1.5小時，能夠充分提取利用其有效成分，通過藥效學實驗，表明「婦女痛經丸」改為「婦女痛經顆粒」對小鼠有較好的鎮痛作用和抗炎作用，對小鼠的子宮有增重作用，對大鼠有對抗在體子宮收縮作用，作用優於婦女痛經丸。急性毒性試驗和長期毒性試驗均未見毒性反應。
附圖
是根據本發明提出的工藝流程。
實施例延胡索(醋制)600g、五靈脂(醋炒)600g、丹參600g、蒲黃(炭)600g。以上四味，取延胡索300g，粉碎成細粉，備用；剩餘的延胡索300g粉碎成粗粉，與五靈脂、蒲黃(炭)二味加70％乙醇回流提取二次，每次2小時，合併提取液，過濾液減壓回收乙醇並濃縮至相對密度1.30-1.35(50℃)的清膏，60℃減壓乾燥成幹浸膏，備用；丹參粉碎成粗粉，加85％的乙醇回流提取二次，每次2小時，合併二次提取液，濾過，濾液減壓回收乙醇並濃縮至相對密度為1.05-1.10(50℃)的清膏，加入72g倍他環糊精，混勻，60℃減壓乾燥成幹浸膏，備用；丹參藥渣加水煎煮二次，每次1.5小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.30-1.35(50℃)的清膏，60℃減壓乾燥成幹浸膏再與上述兩種幹浸膏合併，粉碎成細粉，加入上述延胡索粉、240.9g糊精及9.1g甜菊素混勻，加80％乙醇適量制粒，乾燥，製成顆粒1000克，即得婦女痛經顆粒。
權利要求
1.婦女痛經顆粒及其製備工藝，其特徵在於以傳統的中藥材，延胡索(醋制)600g、五靈脂(醋炒)600g、丹參600g、蒲黃(炭)600g為原料，分別採用70％乙醇、85％乙醇和水提方法，提取其有效成分，經濃縮、減壓乾燥，加入一定比例的輔料製成的中藥顆粒劑。具有活血，調經，止痛，用於血凝滯，小腹脹痛，經期腹痛。
2.根據權利要求書1所述婦女痛經顆粒的製備工藝，其特徵在於，取延胡索300g，粉碎成100目細粉，備用；剩餘的延胡索粉碎成粗粉，與五靈脂、蒲黃(炭)二味加70％乙醇回流提取二次，每次2小時，合併提取液，過濾，濾液減壓回收乙醇並濃縮至相對密度為1.30-1.35(50℃)的清膏，60℃減壓乾燥成幹浸膏，備用。丹參粉碎成粗粉，加85％乙醇回流提取二次，每次2小時，合併二次提取液，濾過，濾液減壓回收乙醇並濃縮至相對密度為1.05-1.10(50℃)的清膏，加入72g倍他環糊精，研磨包結，60℃減壓乾燥成幹浸膏，備用。丹參藥渣加水煎煮二次，每次1.5小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.30-1.35(50℃)的清膏，60℃減壓乾燥成幹浸膏。
3.根據權利要求書1所述婦女痛經顆粒的製備工藝，其特徵在於幹浸膏合併後，粉碎成細粉，加入上述延胡索細粉及糊精240.9g、甜菊素9.1g混勻，加85％乙醇適量制粒，乾燥，整粒，製成顆粒1000克，均勻分裝於鋁箔中，每袋裝5g，即得。
全文摘要
本發明涉及一種治療婦女痛經的中成藥，特別是婦女痛經顆粒及製備工藝。其特徵是以傳統的中藥材延胡索(醋制)、五靈脂(醋炒)、丹參、蒲黃(炭)為原料，採用先進技術工藝，分別提取有效成分而製成的攜帶、服用方便，療效高的中藥製劑。具有活血，調經，止痛，用於血凝滯，小腹脹痛，經期腹痛。
文檔編號A61P29/00GK1548125SQ03128789
公開日2004年11月24日 申請日期2003年5月11日 優先權日2003年5月11日
發明者米濟坤, 錢春濤, 馬立明, 馬全龍, 王慶忠, 脫躍祥 申請人:山東綠因藥業有限公司