參芪膠囊的製備方法

2023-10-04 14:58:04 1

專利名稱：參芪膠囊的製備方法
技術領域：
該發明涉及中成藥膠囊的製作工藝技術領域，尤其涉及參芪膠囊的製備方法。
背景技術：
膠囊是一種常用的藥品劑型，根據我國有關藥品法規，改變劑型需作為一種新藥研究，參芪膠囊原有劑型是參芪片、參芪顆粒，且已列入中華人民共和國衛生部藥品標準(《中藥成方製劑》第九冊)中，處方由二味藥組成。原劑型的工藝技術特點是處方中黨參部分打細粉，部分與黃芪一起加水煎煮得稠膏，加入上述黨參細粉，制粒後壓片包糖衣而成。顆粒劑、片劑服用、攜帶方便，但片劑尤其是糖衣片的崩解需較長時間，影響療效，且包糖衣較煩瑣；顆粒劑所加的輔料較多，服用量較大，且在其質量標準中控制指標低。基於其存在的影響質量的缺點，我們應用現代製藥技術及檢測手段對該產品工藝作必要的改進，並對產品的質量進行全面監控從而保證產品質量造福百姓。

發明內容
本發明的目的是提供一種參芪膠囊的製備方法，來提高產品質量，更好地滿足醫療需要。
本發明的目的是這樣實現參芪膠囊的製備方法包括如下步驟一、參芪膠囊的處方組成黃芪350-750g黨參350-750g輔料適量，共製成1200顆。
其最佳配方是黃芪500g黨參500g輔料適量，共製成1200顆。
二、參芪膠囊製備工藝工藝一、將二味藥分別淨選，除去雜質，檢驗合格備用；取黨參(處方量的1/2)粉碎成細粉備用；其餘黨參與黃芪粉碎成粗粉，加水煎煮2-3次，每次1-3小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.10-1.40(80℃)，最佳相對密度為1.20(80℃)的稠膏，加入上述黨參細粉，制粒，乾燥，加適量輔料，混勻，裝膠囊，質檢，包裝，即成。
工藝二、將二味藥分別淨選，除去雜質，檢驗合格備用；取黨參(處方量的1/2)粉碎成細粉備用；其餘黨參與黃芪混合粉碎成粗粉，加水煎煮2-3次，每次1-3小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05-1.15(60℃)，最佳相對密度為1.08(60℃)的濃縮液，噴霧乾燥，收集幹膏粉與上述黨參細粉及適量輔料混勻，裝膠囊，質檢，包裝即得。
三、通過工藝一、二所製得的為膠囊。
處方中所加的輔料可以是微粉矽膠、澱粉、糊精、硬脂酸鎂中的任何一種或多種混合使用。
工藝中藥材粉碎成粗粉通常為過5～30目粗粉，最好為過20目粗粉。
工藝中藥材粉碎成細粉通常為過80-160目細粉，最好為超微粉碎成200-300目細粉備用。
工藝中藥材加水煎煮的條件為煎煮2-3次，第一次加水量為藥量的6-12倍量，第二、三次為藥量的4-8倍量，每次煎煮時間為1-4小時；最好為煎煮3次，第一次加水量為藥量的10倍量，第二、三次為藥量的6倍量，時間第一次為2小時，第二、三次為1小時。
工藝中稠膏的相對密度為1.10-1.40(80℃)，最佳相對密度為1.20(80℃)。
工藝中，濃縮液的相對密度為1.05～1.15(60℃)，最佳相對密度為1.08(60℃)。
工藝中，乾燥採用減壓乾燥法，溫度控制在50-80℃，最好控制在60℃。
工藝中，噴霧乾燥進風溫度為100～200℃，出風溫度為50～150℃，最佳進風溫度為160℃，出風溫度為100℃。
該發明與現有技術比較其優越性在於生產工藝更趨完全合理、質量標準大大提高，使產品有科學的定性定量控制方法，使產品的質量有了保障。經工藝改進後，其製作工藝更為簡便，原片劑質量標準在鑑別上只有一個顯微鑑別，現增加了黃芪、黨參的薄層鑑別；在檢查上原無砷鹽、重金屬的限量檢查，現增加了重金屬限量不得過百萬分之十，砷鹽不得過百萬分之二；在含量測定上，原劑型無定量指標，現對黃芪進行了定量。
具體實施例方式
該發明的最佳實施方案是將二味藥分別淨選，除去雜質，檢驗合格備用；取黨參(處方量的1/2)粉碎成細粉備用；其餘黨參與黃芪混合粉碎成粗粉，加水煎煮2-3次，每次1-3小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05-1.15(60℃)，最佳相對密度為1.08(60℃)的濃縮液，噴霧乾燥，收集幹膏粉與上述黨參細粉及適量輔料混勻，裝膠囊，質檢，包裝即得。
權利要求
1.參芪膠囊的製備方法，其特徵在於它包括以下步驟(1)工藝中處方量二分之一的黨參粉碎成過80-160目的細粉，最佳是超微粉碎成200～300目的細粉備用。(2)工藝中處方量二分之一的黨參、黃芪粉碎成過5～30目粗粉，最佳是粉碎成過20目的粗粉水煎煮並濃縮。(3)工藝中水煎煮的條件為煎煮2-3次，第一次加水量為藥量的6-12倍量，第二、三次為藥量的4-8倍量，每次煎煮為1-4小時，最佳為煎煮3次，第一次加水量為藥量的10倍量，第二、三次為藥量的6倍量，時間第一次為2小時，第二、三次為1小時。(4)工藝中的水煎煮液濃縮成相對密度為1.10～1.40(80℃)的稠膏/相對密度為1.05～1.15(60℃)濃縮液，最佳為濃縮成相對密度為1.20(80℃)的稠膏/濃縮成相對密度為1.08(60℃)的濃縮液備用。(5)工藝中乾燥採用減壓乾燥法，溫度控制在50-80℃，最好控制在60℃。(6)工藝中，噴霧乾燥溫度為100～200℃，出風溫度為50～150℃，最佳進風溫度為160℃，出風溫度為100℃。(7)工藝中所加的輔料可以微粉矽膠、澱粉、糊精、硬脂酸鎂中的任何一種/多種混合使用。(8)將(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(7)備用成分按國家標準處方用量進行投料，混合，裝入膠囊，製成參芪膠囊。
2.根據權利要求1所述的參芪膠囊的製備方法，其特徵是質量監控標準對黃芪、黨參進行了薄層鑑別，對重金屬不得過百萬分之十，砷鹽不得過百萬分之二的限量檢查，在含量測定上，對黃芪進行了定量。
全文摘要
一種參芪膠囊的製作方法，其特徵是黨參部分粉碎成細粉，備用；部分與黃芪一起加水煎煮，水煎煮液濃縮成稠膏備用/濃縮成濃縮液噴霧乾燥成幹膏粉備用；然後將上述備用物料，按國家標準處方要求投料加輔料，裝入膠囊，而完成整套製作方法。該藥是在現有顆粒劑基礎上劑型工藝改革。該藥具有補益元氣的功能；用於氣虛體弱，四肢無力。生產、攜帶、使用方便，是臨床受歡迎和安全、穩定、有效的藥品，是現代製藥企業理想的產品。
文檔編號A61P1/14GK1456262SQ0311866
公開日2003年11月19日 申請日期2003年2月20日 優先權日2003年2月20日
發明者毛友昌, 毛曉敏 申請人:毛友昌