一種鎖陽膠囊及其製備方法與流程
2023-09-23 00:12:35
本發明涉及藥物製劑技術領域，更具體地說，本發明涉及一種鎖陽膠囊及其製備方法。
背景技術：
鎖陽，一種寄生植物，藥物別名地毛球、鏽鐵棒、鎖嚴子，有益精興陽、潤燥養筋、大補陰氣、益精血、利大便的作用。具有補腎陽、益精血、潤腸通便、養筋之功效，常用於治療腎陽不足、精血虧虛、不孕、腰膝痿弱、腸燥便秘、神經衰弱等症狀。現代藥理研究發現鎖陽具有增強人體性功能、增強動物免疫功能、清除自由基、抗氧化及抗衰老、耐缺氧、抗應激、抗疲勞、對糖皮質激素具有雙向調節作用、抗血小板聚集、潤腸通便、抗腫瘤、抗胃潰瘍作用及抑制愛滋病病毒的增殖等多種藥理作用。鎖陽的主要成分是鎖陽總黃酮、鎖陽多糖等，鎖陽總黃酮的藥理作用有清除自由基、抗氧化及抗衰老、耐缺氧、抗應激、抗疲勞和增強動物免疫功能等。鎖陽性溫味甘，補腎但其性溫而不燥，其效補而不峻，且鎖陽為滋陰補腎，助陽而不傷陰，能平衡陰陽，無論是陽虛還是陰虛皆可用之。
申請公布號為cn103141843a的中國專利公開了一種肉蓯蓉鎖陽保健緩釋膠囊，緩釋膠囊內的內容物由肉蓯蓉，鎖陽，龍骨，茯苓，桑葚，枸杞，山藥，熟地，菟絲子，五味子組成，並通過將各組分粉碎後混合均勻並制丸，多種藥材的組合大大提高了保健緩釋膠囊的成本。
申請公布號為cn105796613a的中國專利公開了一種鎖陽提取物的提取方法，不能保證鎖陽提取物的純度。
申請公布號為cn105030858a的中國專利公開了一種鎖陽保健片及其製備方法，由鎖陽提取物、肌醇、可壓性澱粉、聚乙烯吡咯烷酮、蘋果香精、甘露醇、滑石粉、水為原料，鎖陽提取物和肌醇的配合起到了抗疲勞的功效，但是功能仍較單一，不能滿足保健的需求。
技術實現要素：
本發明的一個目的是解決至少上述問題，並提供至少後面將說明的優點。
本發明還有一個目的是提供了一種鎖陽膠囊，該鎖陽膠囊為軟膠囊，並能夠保證膠囊囊殼內的內容物的均勻度和固體顆粒在油中的懸浮度，大大提高了鎖陽膠囊的穩定性，同時該鎖陽膠囊還具有補腎、健體、保護心腦血、增強免疫力、增強記憶力、強身健腦的功效。
本發明還有一個目的是提供了一種鎖陽膠囊的製備方法，其製備方法簡單，同時該製備方法能夠保證鎖陽膠囊的穩定性，保證了鎖陽膠囊的藥用價值和保健價值，保證人體能夠有效的吸收鎖陽膠囊的內容物的藥效。
為了實現上述目的，本發明提供了一種鎖陽膠囊，由膠囊囊殼和包裹在所述膠囊囊殼內的內容物組成，所述內容物包括鎖陽提取物、紅花籽油、魚油、紅花黃色素、b族維生素、第一助懸劑以及第二助懸劑，所述鎖陽提取物、所述紅花籽油、所述魚油、所述紅花黃色素、所述b族維生素、所述第一助懸劑與所述第二助懸劑的質量之比為12～18/100/5～7/10～15/0.02～0.08/2～4/0～0.1。
優選的是，其中，所述第一助懸劑為蔗糖脂肪酸酯，所述第二助懸劑為大豆磷脂。
優選的是，其中，所述鎖陽提取物、所述紅花籽油、所述魚油、所述紅花黃色素、所述b族維生素、所述第一助懸劑與所述第二助懸劑的質量之比為15:100:6:12:0.06:3:0.05。
優選的是，其中，所述膠囊囊殼由甘油、明膠、薑黃素和水製成。
本發明還公開了一種鎖陽膠囊的製備方法，包括以下步驟：
步驟一、以鎖陽為原料，從鎖陽中提取製備顆粒狀的鎖陽提取物；
步驟二、向紅花籽油中加入第一助懸劑和第二助懸劑，研磨均勻後室溫靜置，除去不溶物，得到懸浮基油；
步驟三、向所述懸浮基油中加入b族維生素、魚油、顆粒狀的鎖陽提取物和顆粒狀的紅花黃色素，進行研磨至均勻後室溫靜置，除去不溶物，得到粗懸浮油，並對所述粗懸浮油進行高壓均質處理；
步驟四、以明膠、甘油、薑黃素和水為原料，製備膠囊囊殼液；
步驟五、將所述膠囊囊殼液和高壓均質後的粗懸浮油置於保溫箱中，混合後進行滾模壓丸、定型、洗滌和乾燥，得到鎖陽膠囊。
優選的是，其中，所述顆粒狀的鎖陽提取物的製備過程為：
s1、使用粉碎機將乾燥的鎖陽進行粉碎，得到150目的鎖陽粗粉，採用水提法對所述鎖陽粗粉進行提取，對提取得到的提取液進行過濾，並收集濾液；
s2、使用微濾膜、超濾膜和納諾濾膜對所述濾液進行過濾，得透過液；
s3、對所述透過液依次進行分離濃縮和凍乾乾燥，得到顆粒狀的鎖陽提取物。
優選的是，其中，所述紅花黃色素的粒度為255目，所述鎖陽提取物的粒度為280目。
優選的是，其中，所述膠囊囊殼液的製備過程為：
首先，按照明膠：甘油：水的質量比為1：0.3～0.5：1的關係分別稱取明膠、甘油和水，並稱取所述明膠、甘油和水總重量的0.3％的薑黃素；
然後，將明膠置於部分水中進行浸泡至所述明膠充分溶脹，得到明膠液；
最後，將剩餘水與甘油混合後置於煮膠鍋中，並加熱至70℃，然後加入所述明膠液，攪拌1～1.5h使之完全熔融均勻，再加入薑黃色素，攪拌使混合均勻，放冷至60℃，並在60℃下進行保溫靜置，除去上浮的泡沫，過濾後得膠囊囊殼液；
其中，所述部分水與所述剩餘水的質量之比為3:1。
優選的是，其中，所述定型、洗滌和乾燥操作具體為：
在滾模壓丸後，於25℃下吹風滾丸6h以定型，得到膠囊；
用乙醇在洗擦丸機中洗去膠囊表面油層，並吹乾膠囊表面的洗液；
將洗滌後的膠囊於網機內吹乾4小時，得到鎖陽膠囊。
本發明至少包括以下有益效果：
1、本發明所述的鎖陽膠囊的內容物中的鎖陽提取物具有補腎陽、益精血、潤腸通便、養筋、抗疲勞和抗衰老的功效，紅花籽油中的亞油酸可防治心腦血管疾病以及三高，並且紅花籽油中的維生素e具有抗衰老的作用，紅花黃色素具有祛瘀止痛、降低膽固醇、降血壓的作用，能夠對心臟病和冠心病進行預防和保健，魚油和b族維生素的配合可補充大腦需要的營養物質，起到強身健腦的功效，第一助懸劑和第二助懸劑能夠保證各組分能夠長時間的懸浮在紅花籽油和少量的魚油中，並且其他組分的重量配比，使得鎖陽膠囊具有優異的保健性能。
2、本發明提供的鎖陽膠囊的製備方法簡單，實現了鎖陽膠囊的工業化快速生產。
3、本發明提供的鎖陽提取物的提取方法能夠保證鎖陽提取物的提取率和純度，保證了鎖陽提取物的保健功效。
本發明的其它優點、目標和特徵將部分通過下面的說明體現，部分還將通過對本發明的研究和實踐而為本領域的技術人員所理解。
具體實施方式
下面結合具體實施例對本發明做進一步的詳細說明，以令本領域技術人員參照說明書文字能夠據以實施。
應當理解，本文所使用的諸如「具有」、「包含」以及「包括」術語並不排除一個或多個其它元件或其組合的存在或添加。
實施例1：
本發明提供了一種鎖陽膠囊，由膠囊囊殼和包裹在膠囊囊殼內的內容物組成，內容物包括鎖陽提取物、紅花籽油、魚油、紅花黃色素、b族維生素、蔗糖脂肪酸酯以及大豆磷脂，其中，鎖陽提取物、紅花籽油、魚油、紅花黃色素、b族維生素、蔗糖脂肪酸酯與大豆磷脂的質量之比為18:100:7:15:0.08:4:0.1。
上述鎖陽膠囊的製備方法為：
步驟一、以鎖陽為原料，從鎖陽中提取製備顆粒狀的鎖陽提取物；
s1、使用粉碎機將乾燥的鎖陽進行粉碎，得到150目的鎖陽粗粉，採用水提法對所述鎖陽粗粉進行提取，對提取得到的提取液進行過濾，並收集濾液；
s2、使用微濾膜、超濾膜和納諾濾膜對所述濾液進行過濾，得透過液；
s3、對所述透過液依次進行分離濃縮和凍乾乾燥，得到粒度為255目的鎖陽提取物。
提取包括一次提取和二次提取：將鎖陽粗粉放入提取罐中，向提取罐中加入第一質量的水，在50℃的溫度下進行第一次浸提，浸提時間為1.5h，得到一次提取液；
向一次浸提後的鎖陽粗粉中加入第二質量的水，在61℃的溫度下進行第二次浸提，浸提時間為1.0h，得到二次提取液；以及收集一次提取液並對其進行過濾，從而得到濾液，並將二次提取液作為下一批次的一次提取溶劑，將第二質量的水作為下一批次的二次提取溶劑。
步驟二、向紅花籽油中加入蔗糖脂肪酸酯和大豆磷脂，研磨均勻後室溫靜置，除去不溶物，得到懸浮基油；
步驟三、向懸浮基油中加入b族維生素、魚油、粒度為255目的鎖陽提取物和粒度為255目的紅花黃色素，進行研磨至均勻後室溫靜置，除去不溶物，得到粗懸浮油，並對所述粗懸浮油進行高壓均質處理；均質壓力為18mpa，均質時間為22min；脫氣壓力小於-0.10mpa，脫氣溫度為97℃，脫氣時間為2小時；
步驟四、以明膠、甘油、薑黃素和水為原料，製備膠囊囊殼液；
首先，按照明膠：甘油：水的質量比為1：0.35：1的關係分別稱取明膠、甘油和水，並稱取所述明膠、甘油和水總重量的0.3％的薑黃素；然後，將明膠置於部分水中進行浸泡至所述明膠充分溶脹，得到明膠液；最後，將剩餘水與甘油混合後置於煮膠鍋中，並加熱至70℃，然後加入所述明膠液，攪拌1h使之完全熔融均勻，再加入薑黃色素，攪拌使混合均勻，放冷至60℃，並在60℃下進行保溫靜置，除去上浮的泡沫，過濾後得膠囊囊殼液；所述部分水與所述剩餘水的質量之比為3:1；
步驟五、將膠囊囊殼液和高壓均質後的粗懸浮油置於保溫箱中，混合後進行滾模壓丸、定型、洗滌和乾燥，得到鎖陽膠囊。在滾模壓丸後，於25℃下吹風滾丸6h以定型，得到膠囊；用乙醇在洗擦丸機中洗去軟膠囊表面油層，並吹乾膠囊表面的洗液；將洗滌後的軟膠囊於網機內吹乾4小時，得到鎖陽膠囊。
實施例2：
本發明提供了一種鎖陽膠囊，由膠囊囊殼和包裹在膠囊囊殼內的內容物組成，膠囊囊殼由甘油、明膠、薑黃素和水製成，內容物包括鎖陽提取物、紅花籽油、魚油、紅花黃色素、b族維生素、蔗糖脂肪酸酯以及大豆磷脂，鎖陽提取物、紅花籽油、魚油、紅花黃色素、b族維生素、蔗糖脂肪酸酯與大豆磷脂的質量之比為12:100:5:10:0.02:2:0.05。
本發明還公開了一種鎖陽膠囊的製備方法，包括以下步驟：
步驟一、以鎖陽為原料，從鎖陽中提取製備顆粒狀的鎖陽提取物；
s1、使用粉碎機將乾燥的鎖陽進行粉碎，得到150目的鎖陽粗粉，採用水提法對所述鎖陽粗粉進行提取，對提取得到的提取液進行過濾，並收集濾液；
s2、使用微濾膜、超濾膜和納諾濾膜對所述濾液進行過濾，得透過液；
s3、對所述透過液依次進行分離濃縮和凍乾乾燥，得到粒度為280目的鎖陽提取物。
步驟二、向紅花籽油中加入蔗糖脂肪酸酯和大豆磷脂，研磨均勻後室溫靜置，除去不溶物，得到懸浮基油；
步驟三、向懸浮基油中加入b族維生素、魚油、粒度為280目的鎖陽提取物和粒度為300目的紅花黃色素，進行研磨至均勻後室溫靜置，除去不溶物，得到粗懸浮油，並對粗懸浮油進行高壓均質處理；均質壓力為18mpa，均質時間為22min；脫氣壓力小於-0.10mpa，脫氣溫度為97℃，脫氣時間為2小時；
步驟四、以明膠、甘油、薑黃素和水為原料，製備膠囊囊殼液；
首先，按照明膠：甘油：水的質量比為1：0.3：1的關係分別稱取明膠、甘油和水，並稱取所述明膠、甘油和水總重量的0.3％的薑黃素；然後，將明膠置於部分水中進行浸泡至所述明膠充分溶脹，得到明膠液；最後，將剩餘水與甘油混合後置於煮膠鍋中，並加熱至70℃，然後加入所述明膠液，攪拌1.5h使之完全熔融均勻，再加入薑黃色素，攪拌使混合均勻，放冷至60℃，並在60℃下進行保溫靜置，除去上浮的泡沫，過濾後得膠囊囊殼液；部分水與剩餘水的質量之比為3:1；
步驟五、將所述膠囊囊殼液和高壓均質後的粗懸浮油置於保溫箱中，混合後進行滾模壓丸、定型、洗滌和乾燥，得到鎖陽膠囊。在滾模壓丸後，於25℃下吹風滾丸6h以定型，得到膠囊；用乙醇在洗擦丸機中洗去軟膠囊表面油層，並吹乾膠囊表面的洗液；將洗滌後的軟膠囊於網機內吹乾4小時，得到鎖陽膠囊。
實施例3：
本發明提供了一種鎖陽膠囊，由膠囊囊殼和包裹在膠囊囊殼內的內容物組成，膠囊囊殼由甘油、明膠、薑黃素和水製成，內容物包括鎖陽提取物、紅花籽油、魚油、紅花黃色素、b族維生素、蔗糖脂肪酸酯以及大豆磷脂，鎖陽提取物、紅花籽油、魚油、紅花黃色素、b族維生素、蔗糖脂肪酸酯與大豆磷脂的質量之比為15:100:6:12:0.06:3:0.05。
本發明還公開了一種鎖陽膠囊的製備方法，包括以下步驟：
步驟一、以鎖陽為原料，從鎖陽中提取製備顆粒狀的鎖陽提取物；
s1、使用粉碎機將乾燥的鎖陽進行粉碎，得到150目的鎖陽粗粉，採用水提法對所述鎖陽粗粉進行提取，對提取得到的提取液進行過濾，並收集濾液；
s2、使用微濾膜、超濾膜和納諾濾膜對所述濾液進行過濾，得透過液；
s3、對所述透過液依次進行分離濃縮和凍乾乾燥，得到粒度為240目的鎖陽提取物。
步驟二、向紅花籽油中加入蔗糖脂肪酸酯和大豆磷脂，研磨均勻後室溫靜置，除去不溶物，得到懸浮基油；
步驟三、向懸浮基油中加入b族維生素、魚油、粒度為240目的鎖陽提取物和粒度為290目的紅花黃色素，進行研磨至均勻後室溫靜置，除去不溶物，得到粗懸浮油，並對粗懸浮油進行高壓均質處理；均質壓力為18mpa，均質時間為22min；脫氣壓力小於-0.10mpa，脫氣溫度為97℃，脫氣時間為2小時；
步驟四、以明膠、甘油、薑黃素和水為原料，製備膠囊囊殼液；
首先，按照明膠：甘油：水的質量比為1：0.4：1的關係分別稱取明膠、甘油和水，並稱取所述明膠、甘油和水總重量的0.3％的薑黃素；然後，將明膠置於部分水中進行浸泡至所述明膠充分溶脹，得到明膠液；最後，將剩餘水與甘油混合後置於煮膠鍋中，並加熱至70℃，然後加入所述明膠液，攪拌1.8h使之完全熔融均勻，再加入薑黃色素，攪拌使混合均勻，放冷至60℃，並在60℃下進行保溫靜置，除去上浮的泡沫，過濾後得膠囊囊殼液；部分水與剩餘水的質量之比為3:1。
步驟五、將所述膠囊囊殼液和高壓均質後的粗懸浮油置於保溫箱中，混合後進行滾模壓丸、定型、洗滌和乾燥，得到鎖陽膠囊。在滾模壓丸後，於25℃下吹風滾丸6h以定型，得到膠囊；用乙醇在洗擦丸機中洗去軟膠囊表面油層，並吹乾膠囊表面的洗液；將洗滌後的軟膠囊於網機內吹乾4小時，得到鎖陽膠囊。
對實施例1～3製備的鎖陽膠囊進行性能測試，表明蔗糖脂肪酸酯和大豆磷脂的質量能夠保證內容物的穩定時間超過100小時，滿足膠囊製作穩定時間的需求，提高了鎖陽膠囊的穩定性。並且臨床應用效果好，滿足了現代社會由於空氣、食物安全以及工作壓力造成的亞健康人群恢復健康體質的需求。
儘管本發明的實施方案已公開如上，但其並不僅僅限於說明書和實施方式中所列運用，它完全可以被適用於各種適合本發明的領域，對於熟悉本領域的人員而言，可容易地實現另外的修改，因此在不背離權利要求及等同範圍所限定的一般概念下，本發明並不限於特定的細節。