用於維護和保護被置於患者身體區域的導管的套件的製作方法

2023-09-22 23:03:40

本發明涉及用於維護和保護被置於患者身體區域的導管的套件。

背景技術：

導管是用於將藥物或溶質持久注入體內或用於抽出身體的流體(例如，血或膿)的醫療設備。導管包括由可變的寬度和柔性的管構成且插入血管或體腔內的入侵端、由導管的非入侵部構成且允許與聯接至回收池或含有溶質或藥物的軟管連接的頭或接頭。

為了避免感染和獲得更快的治癒，需要最小可能地替換導管。而且，比起每次必須施藥時移除和重新插入新的皮下注射針，對於患者來說將針插入根據它們的用途有時幾天、甚至幾個月留在皮膚內的導管中常常更有效且更舒適。

一旦被放置，導管必須最小可能地移動，尤其當實現神經周導管的麻醉或術後止痛時的情況。

為了防止針的過度移動，這一般最後附著於患者。

使用膠帶附著導管是公知的。此方案收效甚微，常常需要在粘合至患者皮膚的膠條的幫助下附著從導管主體延伸情況下的柔性管。

然而此固定過程不是最佳的，固定的粘附元件在某種程度上脫離使得導管不再牢固地附著於患者的皮膚，尤其在它被定位在接合處情況下。

直接將導管縫合至患者的皮膚以解決此問題是公知的。儘管此方案在固定方面更牢固，但是明顯地對患者而言不是優選的且可能引起其它併發症，例如感染。

已經開發了用於可容易移除導管的設備，並且該設備在需要檢查、調整或更換導管的情況下尤其有用。

還存在公開保持導管的一種手段是固定在襯墊上所依據的設備和過程的大量文獻，其中襯墊的下表面由自粘塗層(由可移除膜保護)構成，其中襯墊可通過自粘塗層固定於患者的皮膚上。在將導管的入侵部插入體腔之後，所述設備和過程例如為US文獻2007/0.287.963、US-6.117.163、US-2009/0.254.040中所描述的。

這些設備和過程具有若干缺點，例如，考慮到出現在所述表面上的凸起和凹陷(褶皺)，它們的自粘背面與表皮表面提供不良接觸，這促使襯墊的層離，從而導致導管入口周圍不防水，允許水和感染源沿導管植入點的方向通過。

另外，這些設備一般使用具有突出輪廓的剛性塑料部件，該突出輪廓可能使患者感到不舒適和痛。

最後，這些設備的主要缺點是導管太過暴露，所以它們可能絆住且被拉出，從而迫使患者或從業者持續注意它們的移動，這可令人感到不適。

已經推薦了設備來彌補此缺點，具體在覆蓋導管以避免與可導致其拉出的外部元件接觸的系統的幫助下。

例如，文獻US-2008/0.065.022描述了(圖3)導管固定設備，一方面，該導管固定設備包括襯墊，襯墊具有用於貼著患者皮膚的內表面、外表面、在襯墊內表面中留出的用於容納導管的非入侵部的腔，另一方面，該導管固定設備包括柔性緊固帶或片，柔性緊固帶或片的中央部重新附著於襯墊的外表面，此柔性帶的溢出端部的內表面上配備有設計為在移除保護膜之後貼著患者皮膚的粘附塗層。

此設備也具有與上面提到的設備相同的缺點，即：

-因襯墊的塗有自粘材料的整個區域可能無法與表皮表面的凸起和凹陷(褶皺)密切匹配的事實，它無法圍繞導管植入埠建立有效反對水和感染源沿導管的插入點方向通過的防水屏障；

-基於這個相同的理由，如果我們無法迅速地彌補此情形，它可能容易地、不期望地脫落，且因導管的錯誤定位引發併發症。

所有這些設備共有的缺點是膠位於下方這個事實的結果，這不允許在提供護理期間選擇更適於膠合的皮膚區域。然而，例如如果患者的傷口極接近導管位置，可證明不便。另外，如果導管必須呆在原位幾個星期或幾個月，設備總是被膠合至相同的位置，它們使患者的皮膚敏感，從而可能造成皮膚創傷或過敏反應。

所有這些設備的另一主要缺陷是，它們都不能提供對導管的防水保護。

技術實現要素：

本發明的目標是彌補此次提議的導管的保持和保護設備的缺點。

根據本發明，此目標可通過維持對導管的必要保護而實現，包括：

-一方面，設備，包括：

襯墊，包括內表面和與所述內表面相反的外表面，所述襯墊的內表面用於貼著患者的皮膚且圍繞導管，所述襯墊具有腔，所述腔被成形為容納導管的非入侵部(頭或接合部)；

薄且柔性的覆蓋膜，所述覆蓋膜具有與所述襯墊一體的中央部和溢出且未膠合的四周緊固部，所述四周緊固部從所述中央部朝外延伸且圍繞所述襯墊，所述襯墊的外表面貼著用於貼著所述患者的皮膚的所述覆蓋膜的內表面；以及

-另一方面，包裝，包含防水且非過敏的粘附劑，所述封裝包含出口，所述出口被成形為允許粘附劑珠的裝配，所述粘附劑珠聯接所述患者的皮膚和所述覆蓋片的內表面，所述粘附劑珠與固定所述覆蓋膜的四周部分接觸。

所述粘附劑可以是液體、泡沫或優選地膠體粘附劑。因此，在下面的描述中，可參考膠體粘附劑，但是不排除其它形式的粘附劑。

由此，在所述覆蓋膜的溢出四周部塗粘膠珠允許建立皮膚與所述覆蓋片之間的緊密和防水接合，由此形成反對所述導管任意移動的有效手段。根據本發明的所述導管的保持設備和保護提供了若干有趣的優點，具體地：

-允許牢固地保持所述導管。實際上，將連續的粘附劑珠部署在所述皮膚與所述保護片之間允許有效固定所述保護片。以直接接觸方式置於所述皮膚與所述膜之間的此連續珠完全確保完全的四周緊固而不存在連續性問題；

-允許所述導管的防水保護。實際上，將連續粘附劑珠部署在所述皮膚與所述保護膜之間還允許確保完美的防水屏障。

以直接接觸方式置於所述皮膚與所述膜之間的此連續屏障確保良好密封，因而確保應對保護部分的灰塵或通過與包括汙染液體的不純元素接觸獲得的汙染物的風險的保證。為了良好密封，粘膠珠優選地在所述襯墊周圍即圍繞所述襯墊實現。因此還更換導管的非入侵部而不需要與此位置接觸的四周膠珠

-允許通過適於每種情形的膠合選擇來「定製」保護所述導管，其中此位置一般極其多變；

-允許容易地檢查所述導管或更換所述設備，不需要系統性地移除所述導管；

-容易且快速地使用；

-而且非常經濟。

覆蓋膜的附著四周部，即圍繞所述襯墊延伸的部分，優選地圍繞所述襯墊溢出。大附著部的確能更自由地選擇粘膠珠的位置。因此如果所述患者的皮膚的受傷或修正部分位於所述導管附近，則在適當的情況下能夠繞開受傷部分或修正所述患者的皮膚。

覆蓋膜的附著四周部未被膠合的事實使其具有更佳的滲透性且允許皮膚在覆蓋區域中呼吸。膠珠當然降低了它所塗的區域中的所述覆蓋膜的滲透性。然而，此作用因所述粘膠珠的局部性而受限。事實上，膠珠優選地被局部地塗在四周部分且不與有限表面重疊。

而且，膠珠優選地被塗以不與所述襯墊接觸。然而，能夠將薄粘膠層置於所述襯墊的內表面以方便其貼在所述皮膚上。

根據所述設備的一個重要特徵，所述粘附劑的粘附至所述皮膚的屬性可弱於其粘附至所述覆蓋膜的屬性，允許無痛地收回所述設備且不會在所述皮膚上留下粘附劑殘留。

根據優選的示例實施方式，所述襯墊具有大體平坦形狀。

根據實施方式，所述設備包含可分離保護膜，所述可分離保護膜貼在所述覆蓋膜的外表面上且具有比所述覆蓋膜低的柔性。

根據示例性實施方式，所述覆蓋膜尺寸允許其切割，此整個膜優選地由非過敏材料實現且例如通過剪刀被劃分成小片或更小的尺寸。

根據示例性實施方式，所述覆蓋膜由聚氨酯或聚物型聚氨酯實現。

根據示例性實施方式，所述覆蓋膜具有2μm至3μm的厚度，優選地10μm至80μm的厚度。

根據實施方式，所述襯墊用具有牢固支撐所述導管所必需的堅韌和柔性且使患者感到良好舒適度的任意材料(例如纖維膠、矽、聚丙烯、聚丙烯酸鈉、纖維素)實現。

根據示例性實施方式，所述粘附劑由優選地矽基、例如具有功能基團的聚二氧矽氧烷的膠基、聚丙烯酸或丙烯酸基的共聚物構成。

附圖說明

在下面的描述和附圖中更好地顯示了上面和其它的目標、特徵和益處，其中在附圖中：

圖1是根據本發明的組成套件(必要時)的元件的透視圖；

圖2是保持設備的俯視圖；

圖3是後者的仰視圖；

圖4是根據圖2的線4-4的較大比例的截面視圖；

圖5是示出了插入人前臂的血管中的導管以及圍繞導管的非入侵部定位自粘膠珠的透視圖；以及

圖6是示出了人前臂上的導管的附著設備和維護的較大比例的截面視圖。

具體實施方式

我們參考附圖描述有趣的示例，但是根據本發明不意味著限於保護和維護導管的需求的實現。

根據本發明的導管的必要保護和維護實質上包括:

-設備1，由薄且柔性的覆蓋膜2構成，其中覆蓋膜2的中央部2a聯接至襯墊3，襯墊3被成形為容納在患者身體區域中就位的導管C的非入侵部(頭或接合部)，覆蓋膜2的四周溢出部朝向中央部2a的外側延伸，仍稱為四周附著邊緣2b，未被膠合；以及

-包裝4，包含粘膠5。

覆蓋膜2可用任意薄且柔性的材料實現，優選地用非過敏材料(例如，聚氨酯或聚物型聚氨酯、水)實現，抑菌，並且容易地使用手動儀器(例如，剪刀)進行切割。具有尺寸用於圍繞襯墊3切割以適合導管形狀和位置。例如，它可具有短至20cm的長和大於4cm的寬。它可以是透明的、半透明的、不透明的、白色或帶色彩的，甚至裝飾有各種圖案。

有利地，設備1仍包含貼著覆蓋膜2外表面的可分離保護膜，此保護片具有比覆蓋片低的柔性。

覆蓋膜2的四周邊緣2b的內表面(位於襯墊3上的面)用於經由粘膠滴貼在患者的皮膚P上。

另一方面，有利地，它具有2微米至3mm的厚度，優選地10μm至80μm的厚度。

襯墊3具有內表面3a和一個外表面3b。襯墊的內表面用於貼著患者的皮膚。它可被膠合至皮膚，或者優選地，因覆蓋膜而簡單地支撐在皮膚上。襯墊具有腔3c，腔3c被成形為容納導管C的非入侵部(頭或接合部)。襯墊的外表面通過任何適當的已知手段、通過生物相容粘附劑附著於覆蓋膜2的中央部2a。優選地，襯墊3具有大體平坦形狀。

如前，襯墊的外表面貼著覆蓋膜的內表面。它可被膠合或焊接至覆蓋膜。也可使用少量粘膠將襯墊粘在覆蓋膜上，尤其，給予所提供的襯墊與覆蓋膜分離的必要保護。

襯墊用具有牢固保持導管C所必需的堅韌和柔性且使患者感到良好舒適度的任意材料生產。例如，它用纖維膠、矽、聚丙烯、聚丙烯酸鈉、纖維素......實現。

粘附劑的容器4可由包含稠性粘漿5的可壓縮管構成。當然，可使用任何其它類型的容器。容器4以已知的方式優選地包括擠壓頭或相應的頸部4a以允許以柔性珠形式分配容器內的粘附劑5內容。

粘附劑5也是非過敏的和生物相容的。它可有利地由(優選地矽基，例如具有功能基團的聚二氧矽氧烷的膠基、或聚丙烯酸酯或丙烯酸基)共聚物形成。容器4中的粘附劑內容5是防水的且具有允許同時粘附患者的皮膚P和覆蓋膜2的屬性，而不需要預先膠合至兩個表面之一或另一個。

優選且有利地，粘附劑5的粘附至患者的皮膚P的屬性弱於其粘附至覆蓋膜2的屬性，從而允許在無痛的情況下收回設備1且不會在皮膚上留下粘附劑殘留。

粘附劑5和覆蓋膜2顯示了在將就位的一個元件粘附至另一元件時使元件完美兼容且對約束做出響應的屬性。換句話說，粘附劑5和覆蓋膜2由通過屬性選擇的材料製成使得粘附劑5和覆蓋膜2能以確保必要密封的方式粘附至彼此。

根據根據本發明的必要維護和保護的實施方式，導管被插入患者的體腔的管腔或血管中，基於其用途插至期望的位置；柔性防水和非過敏粘附劑珠5a除了具有使其能粘附至皮膚和保護片以外，被部署在患者的皮膚P的最佳區域、圍繞導管C的非入侵(頭或接合部)的位置以進行保護和維持，粘膠5進入皮膚的皺褶從而實現針對灰塵或通過與包括汙染液體的不純元素接觸獲得的汙染物的風險的防水屏障。

保持設備1然後被置於患者上且覆蓋導管，所以，一方面，使容納導管C的腔3c的長度與導管C的非入侵部匹配從而最終實現它的緊密維護，另一方面，覆蓋膜2的四周溢出邊2B薄、柔性、防水且非膠合，優選地由非過敏材料實現，位於四周粘附劑珠5a上從而實現皮膚與單獨覆蓋膜2之間的緊密接合以及導管C的防水隔熱，從而提供皮膚P與覆蓋膜2之間的緊密接合和密封，構成反對導管C任意移動的有效手段。

延伸到四周粘膠珠5a外的邊緣部分2b以與導管C的關係可根據導管C的大小、形狀和位置被切割成期望的尺寸和形狀。

因此貼著患者皮膚的根據本發明的保護和支撐設備可留在原位若干天。

當設備1必須被更換例如用於檢查導管時，最後覆蓋膜通過拉動其被移除。粘附劑5與患者的皮膚P之間的粘合連接扭矩比粘附劑5與覆蓋膜2之間的粘合連接扭矩次要，設備1能以使患者無痛且不對患者造成創傷效應的方式被移除，且不會在患者的皮膚上留下粘附劑殘留。

在定位新設備1時，新的粘膠5的珠5a被部署在患者的皮膚P的最佳區域、圍繞導管C的非入侵部(頭或接合部)的位置，但是與之前的膠合區域相比稍微改變了膠合區域。

因此膠合區域可在每次更換設備1時改變以避免可能因粘附劑在皮膚的相同表面呆太久而引發的過敏反應或對皮膚的可能創傷的風險。