用於直接折襞瓣環成形術治療二尖瓣回流的推入式固位體系統的製作方法

2023-11-08 06:53:37 3

用於直接折襞瓣環成形術治療二尖瓣回流的推入式固位體系統的製作方法
【專利摘要】本發明描述在治療二尖瓣回流中使用帶倒鉤的管狀固位體(500)的系統，所述系統通過使用一個或多個環組織折襞，以再成形二尖瓣環進行治療，每個所述環組織折襞都由保持夾固定。所述系統包括四個裝置，以實現這種皮下直接折襞瓣環成形術。第一裝置為交叉導管(200)。第二裝置為偏轉導管(300)，其用於將所述折襞裝置導入二尖瓣環瓣膜下的區域處的正確位置中。第三裝置為折襞裝置，其用於在二尖瓣環的瓣膜下的區域中形成折襞。第四裝置為通過所述折襞裝置展開的帶倒鉤的管狀固位體，其用於保持折襞形式的所述折襞組織。作為另外一種選擇，第四裝置為固位體遞送導管(600)，其能夠將連接到其遠端的帶倒鉤的管狀固位體遞送到所述折襞裝置的外部之上。
【專利說明】用於直接折襞瓣環成形術治療二尖瓣回流的推入式固位體 系統
[0001] 本申請是申請號為200880121404. 9、國際申請日為2008年10月17日的同名的發 明專利申請的分案申請。

【技術領域】
[0002] 本發明涉及用於治療患者脈管系統和內臟的裝置和方法。具體地講，本發明涉及 治療患者心臟二尖瓣回流的系統和方法，該系統和方法使用折襞裝置對組織折襞，並且用 內部或外部可遞送的推入式固位體，優選地為帶倒鉤的管狀固位體，以保持折襞。

【背景技術】
[0003] 基於導管的裝置以微創的方式廣泛用於處理各種各樣的醫療問題。導管用於放置 和膨脹用來擴張因斑塊收窄的靜脈和動脈的血管成形術球囊。已經通過基於導管的系統將 稱作支架的小型支架引入脈管系統中，以抑制這種脈管的再狹窄。可以微創方式使用基於 導管的裝置和系統處理的上述問題之一是二尖瓣回流，然而，目前還不存在以這種方式治 療二尖瓣回流的成功商用的裝置。
[0004] 二尖瓣回流是指因二尖瓣葉調準不當從而導致瓣閉合不全而引起的血液從左心 室向左心房回流。因閉合不全而在二尖瓣前葉和後葉之間形成的間隙為血液以逆行方式穿 過二尖瓣從左心室流向左心房提供了通道。該間隙可以為先天性缺陷，也可以由疾病（即 缺血性或特發性心肌病和/或二尖瓣器官成分固有的變性疾病）引起。一類疾病（充血性 心力衰竭（CHF))會導致心臟擴大。在擴大的心臟中，左心室的壁膨脹或擴張，使得乳頭肌 向下和/或向外移位，導致腱索圈合和後續的小葉上的圈合/拉伸現象。另外，在CHF的情 況下，二尖瓣環被擴張。擴張的環和小葉上的圈合的結合抑制小葉無法適當閉合，從而導致 二尖瓣中難以解決的間隙。血液穿過二尖瓣所得的回流降低心臟的效率，導致心臟需要搏 動更快和/或更有力，以便產生相同的血流量。二尖瓣回流在某些患者體內可以是無症狀 的，但在其他患者體內，血流量減少和所得的心臟勞損會導致心律不齊和心臟病發作以及 可能的死亡。
[0005] 目前對二尖瓣回流的優選療法需要心臟直視手術和/或採用對醫生有難度而對 患者存在潛在危險的內窺術。在一種治療方法中，使用豬心瓣膜或機械心瓣置換損壞的或 有缺陷的二尖瓣。這種治療需要使用心臟直視手術以完成植入。這種異源瓣膜可以用於人 體內，但經常過早衰老，並且需要額外的心臟直視手術以採用額外的異源或機械瓣膜置換 這種瓣膜。已經開發出也可以用於置換有缺陷的二尖瓣的機械瓣膜，然而，植入機械瓣膜通 常表明長期抗凝血劑療法以抑制瓣膜周圍形成會導致危險栓塞的凝塊。長期抗凝血劑治療 導致其他問題，例如，不期望的內部和外部流血和可能的中風。
[0006] 用於治療功能性二尖瓣回流的另一種心臟直視手術操作是瓣環成形術。在瓣環成 形術操作中，在二尖瓣環上植入大致為D形的瓣環成形環，以減小拉伸的二尖瓣環的尺寸， 最重要的是減小中隔橫向尺寸，並改善二尖瓣的閉合（或接合），從而減少回流。外科醫生 通過外科手術在二尖瓣心房側將瓣環成形環附接（即縫合）到二尖瓣上。瓣環成形環被縫 合到二尖瓣頂部（即心房側）上的瓣環上。一旦植入，組織通常就在瓣環成形環上生長，並 且瓣環成形環和二尖瓣之間的接觸線會通過重新建立二尖瓣葉的接合，從而基本可以使二 尖瓣像正常二尖瓣那樣起作用，但這種效果的持久性是可改變的，並且在術後六個月內可 能會衰減。雖然植入瓣環成形環的患者可能會經受抗凝血劑療法，但這種療法並不是廣泛 的，因為患者只需要經受大約數周治療（如到瓣環成形環上長出組織為止）。
[0007] 用於治療變性二尖瓣回流的第二種心臟直視手術操作是在二尖瓣中進行邊對邊 縫合的Alfieri縫合操作。邊對邊縫合用於將位於二尖瓣前葉和後葉之間限定的間隙的大 約中心處的區域縫合在一起。一旦縫合就位，就將縫合拉緊，以形成靠著後葉固定前葉的縫 合。通過縮小前葉和後葉之間的間隙尺寸，可以顯著減少穿過二尖瓣的洩漏量。在不添加 瓣環成形環情況下進行Alfieri縫合操作的一大問題是耐久性。另外，邊對邊手術僅表明瓣 葉之間的主要異常或間隙居中的某些變性病變。
[0008] 治療二尖瓣回流的另一種方法是植入心室輔助裝置。此類裝置既昂貴又難以植 入，並且需要患者無限期地接受抗凝血劑療法。長期接受抗凝血劑療法會導致不必要的流 血和中風。因此，這種心室輔助裝置僅表明不使用該裝置將難以倖存的患者，以及用於維持 準備接受心臟移植手術的患者生存。左心室輔助裝置是一種"過渡"療法，而非最終療法。 [0009] 雖然在某些情況下，這種創傷性外科手術操作對二尖瓣洩漏已表現為有效，但創 傷性外科手術操作往往存在明顯的缺點。只要患者接受心臟直視手術，就存在感染風險。已 經表明，開胸並使用心肺旁路設備會顯著提高短期神經功能缺損和長期神經功能缺損兩者 的發生率。
[0010] 已經開發出一些治療二尖瓣回流的微創手術，但到目前為止，還沒有一種成功商 用的標準手術。授予Hvlaka等人的美國專利No. 6, 619, 291公開了一種進行瓣環成形術的 微創方法，該方法包括將植入物插入左心室中，並將左心室中的植入物取向為大致位於二 尖瓣下方。將植入物和二尖瓣周圍的組織相連並向植入物提供張力，以便顯著縮短與二尖 瓣相關的弧長。
[0011] 在授予Hvlaka等人的美國專利No. 6, 718, 985和7, 037, 334中，通過由細線連接 的T形條在二尖瓣附近形成一系列折襞，以對二尖瓣進行整形。在美國專利No. 7, 166, 127 中，用於治療二尖瓣回流的基於導管的系統使用固位體，該固位體適於固定到二尖瓣環上， 固位體上連接有柔性張力構件。在將柔性張力構件彼此拉攏之後，可穿過導管靈活定位的 捲曲裝置在構件上壓縮出褶皺，以減小瓣環的周長。在該系統中，為實現初始效果所需的永 久性植入物的數量以及在能夠確定有效之前對這些植入物進行的定型是嚴重的障礙。
[0012] 授予Rogers等人的美國專利申請公布No. 2007/0093857中描述了利用微創手術 治療二尖瓣回流的裝置和方法，該方法在靠近患者二尖瓣製備折襞並設置固位體以固定折 襞。
[0013] 美國專利申請No. 2007/0032797公開了用於減小胃部尺寸的裝置，該裝置具有用 於設置在胃壁中的拔塞鑽成形的錨形體。
[0014] 授予Messerly等人的美國專利申請No. 2007/0025737公開了一種大致為螺旋形 的外科手術固位體和具有用於夾住組織，使螺旋形固位體可以進入其中的夾具。
[0015] 美國專利申請No. 2007/0055335公開了一種用於治療心臟病的具有拔塞鑽成形 的遠側頂端的電極探針。
[0016] 仍然需要滿足以下要求的用於治療二尖瓣回流的裝置和方法：該裝置和方法可在 微創手術中充分有效地使用，並且能使醫生在從患者體內移除該裝置之前能夠知道手術已 取得理想效果，從而減少反覆手術的需要及其費用。這種手術應當使醫生能夠在採取不可 撤銷的行動之前在手術期間改變對二尖瓣的作用。


【發明內容】

[0017] 本發明提供用於治療二尖瓣回流的系統和方法。該方法優選地採用股動脈逆行法 交叉主動脈瓣。該方法利用優選地具有J形或絞編引線構型的圓交叉導管（CC)通過標準 逆行股動脈法經主動脈瓣進入左心室。然後將偏轉導管從交叉導管上方送入左心室中。當 可偏轉導管遠端在左心室中時，移除交叉導管。可偏轉導管優選但非必需地設置在乳頭肌 之間，並且其遠段沿左心室後壁布置，其頂端指向後二尖瓣環的下側。接著通過可偏轉導管 將折襞裝置引入，並將其向前推出可偏轉導管遠端使其指向二尖瓣的下側，更優選地使折 襞裝置進入瓣膜下的小溝中，並設置成能夠夾住和折襞瓣環處或其附近的二尖瓣組織。
[0018] 形成二尖瓣環測試折襞，並利用例如TEE、ICE、TTE或螢光鏡透視檢查成像方法檢 查折襞是否合適，可注射或不注射造影劑。如果確定折襞合適，則在折襞上使用固位體以使 組織保持折襞的狀態。如果折襞不令人滿意，則不施加固位體，並且鬆開折襞裝置的夾具， 同時重新設置折襞裝置以折襞二尖瓣環處或其附近的不同組織靶點。在展開固位體之前， 這種"測試"折襞可以重複多次。
[0019] 如果單個折襞和固位體不足以修整二尖瓣以校正回流，則可以重新設置原來的可 偏轉導管，並將具有固位體的第二折襞裝置引入遞送導管中，以相同方式設置和使用。或 者，必要時可以在手術期間使用多固位體折襞裝置提供第二固位體或第三固位體，而不必 移除和重新引入折襞裝置。一旦二尖瓣環的幾何形狀實現令人滿意的變化，並且二尖瓣回 流同時減少，就可以完全抽出折襞裝置和可偏轉導管，並利用常規閉合技術閉合股動脈進 出部位。
[0020] 用於經皮直接折襞瓣環成形術的系統由四個部件組成。第一部件是優選地具有J 形或絞編引線構型的可脫垂或彎曲頂端交叉導管。該部件可以在採用或不採用導絲的情況 下使用。在任一種情況下，交叉導管都與第二部件一起以堆疊或伸縮構型插入，第二部件是 交叉導管最初伸縮或堆疊在其中的偏轉導管。偏轉導管用於將折襞裝置導入二尖瓣的下側 的正確位置中，該位置優選地位於二尖瓣環處或其附近的二尖瓣瓣膜下的區域處。該系統 的第三部件為具有端部執行器的折襞裝置，端部執行器具有相對的構件，該構件中的至少 一個可被操縱打開。折襞裝置用來夾住組織，並且也包括至少一個固位體，以在必要時使組 織保持折襞的形式。帶倒鉤的管狀"冠形"植入物旨在用於組織中，作為由折襞裝置的端部 執行器在組織中形成的折襞的保持構件。在可供選擇的實施例中，該帶倒鉤的管狀固位體 通過附連到固位體遞送導管的末端經由皮膚送入心臟組織，該固位體遞送導管位於折襞裝 置上方並且具有釋放機構。使用外部遞送機構能夠採用更大的帶倒鉤的管狀固位體，這種 管狀固位體比起通過折襞裝置的夾具內部遞送的固位體將會保持更多的組織。
[0021] 本發明為用於通過直接折襞瓣環成形術治療患者二尖瓣回流的系統，該系統包 括：偏轉導管，其具有細長主體，所述細長主體具有穿過其中並終止於遠側開口中的腔管， 以用於經主動脈瓣插入患者左心室中；折襞裝置，其具有一組可操作的相對夾具，以折襞患 者二尖瓣中的組織，其中折襞裝置包括至少一個帶倒鉤的管狀固位體，以用於保持組織中 由相對夾具形成的折襞。該系統還可包括：交叉導管，其經主動脈瓣插入患者左心室中；導 絲，以用於引導交叉導管和偏轉導管穿過患者脈管系統並進入左心室中。該折襞裝置還包 括：推桿，用於接合帶倒鉤的管狀固位體的近端；其中該折襞裝置還包括與擊發控制線相 連的擊發旋鈕，該擊發控制線能夠在第一方向上隨著擊發旋鈕的旋轉進行轉動以使得推桿 縱向移動，並且將帶倒鉤的管狀固位體推入折襞組織中。
[0022] 在另一個實施例中，用於通過直接折襞瓣環成形術治療患者二尖瓣回流的系統包 括：偏轉導管，其具有細長主體，所述細長主體具有穿過其中並終止於遠側開口中的腔管， 以用於經主動脈瓣插入患者左心室中；折襞裝置，其具有一組可操作的相對夾具，以折襞患 者二尖瓣中的組織；固位體遞送導管，其具有近端和遠端，並且具有帶倒鉤的管狀固位體， 該管狀固位體設置於遞送導管的遠端，以用於保持組織中由折襞裝置的那組相對夾具形成 的折襞。該實施例還可包括具有遠端的交叉導管，以用於經主動脈瓣插入患者左心室中。該 固位體遞送導管還包括適配器，其適用於以可脫開的方式將成對的適配器接合到螺旋形固 位體的近端。
[0023] 當固位體遞送導管在第一方向上旋轉時，固位體遞送導管可以脫開位於帶倒鉤的 管狀固位體上的適配器。本發明的帶倒鉤的管狀固位體包括管狀基座構件，其具有至少一 個設置於所述管狀基座構件上的帶倒鉤的叉，以接合折襞組織。帶倒鉤的管狀固位體的基 座構件可包括多個孔以用來接納縫合線。帶倒鉤的管狀固位體用縫合線可釋放地連接到固 位體遞送導管的遠端，該縫合線經過該帶倒鉤的管狀固位體基座構件中的多個孔由固位體 遞送導管的近端穿至其遠端。通過移除患者的縫合線，可以從固位體遞送導管的遠端釋放 帶倒鉤的管狀固位體。帶倒鉤的管狀固位體可以由一整塊材料加工而成；或者可以分別加 工基座構件和帶倒鉤的叉，然後在將基座構件遠端削尖後使二者接合到一起。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0024] 圖IA和圖IB為描述根據本發明治療二尖瓣回流的方法的流程圖。
[0025] 圖2A-H示出根據本發明治療二尖瓣回流的方法中多種步驟的階段。
[0026] 圖3示出根據本發明治療二尖瓣回流的方法中的折襞區域。
[0027] 圖4為用於根據本發明治療二尖瓣回流的交叉導管的透視圖。
[0028] 圖5為圖4中交叉導管的主體的一部分的剖面圖。
[0029] 圖6為用於根據本發明治療二尖瓣回流的偏轉導管的前視圖。
[0030] 圖7A和圖7B分別為圖6中的偏轉導管的柄部的部件的分解圖和透視圖。
[0031] 圖8為圖6中的偏轉導管的主體部分的前視圖。
[0032] 圖9A和圖9B分別為圖8中的偏轉導管的主體部分沿直線A和直線B的剖視圖。
[0033] 圖10A-10C為用於治療二尖瓣回流的偏轉導管的其他實施例的主體部分的透視 圖。
[0034] 圖11為根據本發明的偏轉導管中使用的柄部和內部部件的另一個實施例的分解 透視圖。
[0035] 圖12為用於根據本發明治療二尖瓣回流的折襞裝置的前視圖。
[0036] 圖13為圖12中的折襞裝置的前視圖，其中一部分被移除以暴露內部部件。
[0037] 圖14A為圖12和圖13中的折襞裝置從梭子組件到遠端的前視圖。
[0038] 圖14B為圖14A中的折襞裝置的一部分從A-A線截取的剖視圖。
[0039] 圖14C為圖14B中的折襞裝置的一部分的剖視圖的近端部分D的放大視圖。
[0040] 圖14D為圖14B中的折襞裝置的一部分的剖視圖的遠側部分C的放大視圖。
[0041] 圖14E為圖14B中的折襞裝置的一部分的剖視圖的遠側頂端B的放大視圖。
[0042] 圖14F為圖14A中的折襞裝置的遠側頂端的放大平面圖。
[0043] 圖14G為示出端部執行器控制線與遠側拉線之間連接情況的詳細透視圖。
[0044] 圖14H為示出在具有被動關節連接的折襞裝置的實施例中端部執行器控制線與 遠側拉線之間連接情況的詳細透視圖。
[0045] 圖141為圖14A中的折襞裝置的遠側頂端的透視圖，其中折襞裝置處於打開位置 並且帶倒鉤的管狀固位體部分展開。
[0046] 圖14J為圖14A中的折襞裝置的遠側頂端的透視圖，其中折襞裝置處於關閉位置 並且帶倒鉤的管狀固位體部分展開。
[0047] 圖15A為根據本發明治療二尖瓣回流的折襞裝置中使用的帶倒鉤的管狀固位體 的透視圖。
[0048] 圖15B-D為用於形成在根據本發明的折襞裝置中使用的帶倒鉤的管狀固位體的 切口圖案的平面圖。
[0049] 圖16A-16D為根據本發明的折襞裝置的多種實施例的遠端的前視圖。
[0050] 圖17為本發明的方法和系統中所用的固位體遞送導管的前視圖。
[0051] 圖18為圖17中的固位體遞送導管的遠側的前視圖。
[0052] 圖19為配有近端適配器的帶倒鉤的管狀固位體的前視圖。
[0053] 圖20為配有近端適配器的管狀固位體以及配有成對適配器的固位體遞送導管的 前視圖。

【具體實施方式】
[0054] 圖1為示出根據本發明對心臟（如圖2A所示心臟）內的二尖瓣進行直接折襞瓣 環成形的方法的流程圖。在步驟100中，該手術首先利用標準技術對股動脈進行穿刺，以便 進入。在步驟102中，醫生或其他開業醫生利用標準技術將導管護套插管器（CSI)設置到 股動脈進入點中。任何已知的CSI都可以用於該手術，其優選尺寸為大約14F。在步驟104 中，使交叉導管（優選地可脫垂或具有彎曲頂端）和偏轉導管以堆疊方式一起在CSI中插 入。或者，在不使用交叉導管的情況下將偏轉導管插入CSI，但使用交叉導管是優選的方法。 本文相對於圖4和圖5更詳細地描述交叉導管，並相對於圖6至圖11更詳細地描述偏轉導 管。在步驟106中，使堆疊的交叉導管和偏轉導管一起穿過患者動脈系統前進，以逆向方式 橫向於患者主動脈。在步驟108中，使交叉導管穿過主動脈瓣（AV)，並將交叉導管推進左心 室（LV)中，如圖2B所示。在步驟110中，將偏轉導管從交叉導管上方經主動脈瓣推進左心 室中，如圖2C所示。如圖2D所示，在步驟112中，將偏轉導管大致朝二尖瓣方向推進時，偏 轉導管一定程度地以翻轉方式偏轉，在步驟114中抽出交叉導管。
[0055] 導絲也可以以插入CSI中的三元件疊堆方式與交叉導管和偏轉導管一同使用。如 果使用導絲，則首先推動導絲穿過動脈系統並從主動脈弓上方經過，然後再將交叉導管和 偏轉導管的組合疊堆推進。首先使導絲穿過主動脈瓣引入，隨後使交叉導管穿過，交叉導管 優選地取向為進入乳頭肌之間的位置中，但也不是必須這樣。然後，如步驟110和步驟112 中所述繼續手術，並且在步驟114中將導絲與交叉導管同時移除。
[0056] 無論是否使用導絲，該手術都會繼續步驟116,在該步驟中，將偏轉導管的某個區 域設置為朝向左心室頂點中的二尖瓣，如圖2E所示。在步驟118中，將偏轉導管頂端從左 心室後壁向上推進至二尖瓣下方的位置處，偏轉導管優選地初始設置在圖3所示P2區中的 瓣膜下的小溝中。術語"瓣環"意指包括瓣環處或其附近的區域。在步驟120中，利用成像 法（如螢光鏡透視檢查）確認偏轉導管頂端的位置。如果使用螢光鏡透視檢查，一個視圖 可能就已足夠，但在多數情況下優選地使用兩個視圖來確認偏轉導管是否正確設置在二尖 瓣環的P2區域中。P2是第一固位體的可能靶點區域，但根據二尖瓣的幾何形狀，第一固位 體可以設置在Pl或P3區域中。在相同區域或其他區域中可能需要設置額外的固位體。
[0057] 在步驟122中，將裝有一個或多個固位體的折襞裝置400插入偏轉導管中並推進 至偏轉導管頂端。本文將相對於圖12至圖14H更詳細地描述該方法所用的折襞裝置。在 步驟124中，利用成像法確定折襞裝置夾具的旋轉取向，並將夾具設置為正確的取向。折襞 裝置夾具的優選旋轉取向應使得當推進夾具使其接觸瓣環時夾具的兩個頂端在打開之後 均描繪出二尖瓣環所限定的弧線的弦。接下來，在步驟126中，將折襞裝置從偏轉導管末端 推出並使其進入二尖瓣環下方的位置中，如圖2E所示。在步驟128中利用成像法重新確認 折襞裝置的取向和位置。同樣，如果螢光鏡透視檢查用作成像法，應利用至少一個（優選兩 個）視圖確認折襞裝置夾具的取向和位置。通過使用獨立的造影導管或經偏轉導管注入已 知的造影劑，可能有助於在進行螢光鏡透視檢查觀察時限定瓣環線條。在步驟130中，醫生 確定折襞裝置的夾具設置是否正確。如果折襞裝置設置不正確，則在步驟134嘗試重新設 置折襞裝置的夾具。在步驟136中，利用此前所述的成像法重新評估折襞裝置的位置，該 方法將在下文中詳細講述。如果折襞裝置設置正確，則如下文所述進行步驟132及以下步 驟。如果在步驟134中經過至少一次重新設置的嘗試之後折襞裝置的設置仍然不正確，則 在138中導致折襞裝置無法實現理想位置，並且在步驟150中將折襞裝置和可偏轉導管從 患者體內抽出。
[0058] 如果夾具設置正確，則在步驟132中進行診斷夾持或折襞。作為診斷夾持（或折 襞）的一部分，如圖2F所示打開折襞裝置的夾具，將折襞裝置推進到二尖瓣環組織上並閉 合夾具，如圖2G所示。在步驟140U42和144中對診斷折襞進行評估。如果診斷折襞導致 二尖瓣環產生合格的變化和/或將二尖瓣回流減少到合格的水平，則在步驟140中利用折 襞裝置施加固位體，並且釋放折襞裝置，如圖2H所示。本文相對於圖15更詳細地描述可以 施加到組織上的固位體的實施例。在步驟142中，如果診斷折襞導致二尖瓣產生不合格的 變化，則放棄該手術，並且在步驟150中將折襞裝置和可偏轉導管均從患者體內抽出。在步 驟144中，如果診斷折襞導致二尖瓣回流（MR)中的減少不充分或不夠和/或二尖瓣的變化 不充分，則釋放診斷折襞並在步驟134中嘗試重新設置折襞裝置的夾具。
[0059] 如果二尖瓣的變化合格，並且已經施加了固位體，則在步驟145中，利用諸如多普 勒回波心動描記法之類的方法對血液經過二尖瓣的流動進行成像，以確定折襞對二尖瓣回 流的影響。在步驟146U47和148中，對手術和是否繼續手術進行多種決策。在步驟146 中，如果確定二尖瓣回流總減少量合格和/或二尖瓣的變化合格，則手術轉向步驟150,收 回折襞裝置和偏轉導管。如果二尖瓣回流的總減少量不夠和/或二尖瓣的變化不夠（步驟 147)，則在當前所用折襞裝置為單個固位體裝置時抽出折襞裝置並插入額外的折襞裝置， 然後從步驟122開始繼續進行手術。如果折襞裝置是多固位體裝置，則從步驟124開始繼續 手術，而不抽出折襞裝置。如果有關折襞對二尖瓣回流影響的決定導致步驟148中發現不 良結果，則很可能放棄手術，並且在步驟150中將折襞裝置和偏轉導管均從患者體內移除。 在移除折襞裝置和偏轉導管之後，在步驟152中移除導管護套插管器並採用已知方法閉合 進出部位。
[0060] 在可供選擇的實施例中，固位體可釋放地連接到固位體遞送導管600上，如圖17 和18所示。在步驟122中，固位體遞送導管可以與折襞裝置一起插入。如果確定折襞已產 生二尖瓣的合格變化，則使用固位體遞送導管的主要差異是在步驟140中推進固位體遞送 導管。在步驟140中，固位體遞送導管600的Tuohy閥門可以打開，並且固位體遞送導管 可以推進到折襞裝置遠端的夾具上方，從而與組織接觸。固位體遞送導管600將在足夠的 遠端壓力驅動下向前推進，以便使帶倒鉤的管狀固位體進入並且圍繞折襞組織，直到該帶 倒鉤的管狀緊固件的近側邊緣越過折襞裝置的夾具遠側頂端，如成像模式（比如螢光鏡透 視檢查）中所示。對於內科醫生而言，這表明帶倒鉤的管狀緊固件已經安裝完成。通過順 時針旋轉軸，直到在螢光鏡透視檢查或其他影像中觀察到遠端從帶倒鉤的管狀固位體上脫 離，如此便可移除固位體遞送導管600。作為另外一種選擇，如果使用縫合線使帶倒鉤的管 狀固位體連接到固位體遞送導管上，如圖19所示，則使用者可以牽拉縫合線的末端，即可 釋放帶倒鉤的管狀固位體。該固位體遞送導管在近端略微移動以使得折襞裝置的夾具打 開，然後折襞裝置和固位體遞送導管都可以從患者體內移除。在使用固位體遞送導管的系 統中，偏轉導管的尺寸需要與折襞裝置和固位體遞送導管相匹配。
[0061] 在上述方法中，可以使用多種成像模式確定折襞裝置是否正確地設置在二尖瓣環 下方。螢光鏡透視檢查是一種優選地可用於在至少兩個平面內拍攝影像的實時成像模式。 在折襞裝置遠端放置射線不可透過的標誌有助於確定正確位置。利用在至少兩個平面投影 內實時採集的X光影像可以產生折襞裝置的三維輪廓。或者，可以使用旋轉式血管造影成 像。另外，將預先採集的CT或MRI影像數據與螢光影像進行配準可以為醫生提供額外的解 剖學數據，以有助於正確設置折襞裝置和/或固位體。相似地，可以將實時採集的三維實時 超聲影像與螢光影像進行配準。
[0062] 可用於這種目的的另一種成像模式是用於產生ICE影像的心內回波心動描記法 (ICE)。ICE影像可以由設置在心室中的一個（例如右心室、左心室、左心房或右心房）的內 部的ICE導管產生。或者，ICE導管可設置在患者心臟的大血管中的一個的內部。ICE導管 也可以通過微創方法（例如經由劍突下）設置在心臟的心外膜表面或心包表面上。不論採 取什麼模式，都應與心動周期同步採集二尖瓣影像。
[0063] 也可以用多種成像模式在將固位體施加到折襞上之前實時或準實時確定折襞對 於二尖瓣功能是否實現所需影響。實時意指延遲時間對於進行手術是合格的，並且優選地 不超過500毫秒。在超聲造影劑被施用給或不施用給患者的條件下，可以利用彩色都卜勒 超聲成像法實現這種目的。或者，可以將X射線造影巨丸劑注射到心室（優選左心室）中 的一個中，通過X射線螢光鏡透視檢查確定折襞對二尖瓣回流的影響。也可以使用雙平面 血管造影成像或心室內光學成像。如果採用心室內光學成像，則偏轉導管優選地還包括光 學成像系統，尤其是在紅外波長範圍內操作的光學成像系統。
[0064] 可以利用三維功能數字模擬產生的最優化計劃來確定第一組織折襞的位置，三維 功能數字模擬的基礎是通過上述成像方法中的一種或多種產生的成像數據。例如，通過分 析瓣環組織相對於穿過二尖瓣的主要回流的位置的分布，可以確定初始折襞療法的主要靶 點。可能有利的是將折襞設置在因患者心臟病變而產生的瓣環最大畸變處。最優化計劃的 產生可以在插入交叉導管的步驟之前進行。最優化計劃的產生可以在將固位體施加到第一 組織折襞的步驟之後進行，以便確定後續折襞的優選位置。
[0065] 或者，如果採用經中隔方法，則可以在心房表面上製備折襞。這可通過使用 SVC或IVC靜脈方法進入右心房而實現。接著，利用標準經中隔穿刺/進入套件（例如 Brockenbrough經中隔穿刺針套件）實現進入左心房。然後，將偏轉導管穿過穿孔引入並偏 轉，使得頂端指向二尖瓣環。然後，折襞瓣環成形術操作的後續步驟和裝置與上述方法大致 相同，不同的是該方法是從二尖瓣心房側進行，而不是從下側進行。
[0066] 上述方法利用多部件系統實施，多部件系統包括交叉導管200、偏轉導管300和包 含至少一個折襞固位體500的折襞裝置400。圖4為本專利申請所述方法中使用的交叉導 管200的透視圖。交叉導管200由主體部分210構成，主體部分具有近端2IOa和遠端210b。 連接到近端210a的是內螺紋路厄鎖216和Tuohy-Borst止血閥214。在遠端210b處連接 著優選地為絞編引線218或具有J形構型（未示出）的部分。絞編引線218直徑為大約 2. 0釐米或更小。在圖4中，絞編引線218在距裝置遠端大約4釐米的接合位置處附接到主 體部分210。絞編引線218通過熱粘合附接到主體部分210,因為主體部分210和絞編引線 218由相同或類似材料製成。絞編引線218由聚合物構成,該聚合物優選地為p ebax?聚醚 嵌段醯胺，當其由一層構成時，具有大約55D的硬度；當其由兩層構成時，則外層具有大約 40D的硬度，內層具有55D的硬度。主體部分210可以由硬度在5?和72D之間的一層構 成，或者可以具有兩層。如果採用兩層，則外層的優選硬度為70D，內層的優選硬度為63D。 主體部分和絞編引線的總長度大約149釐米，並且完全插入偏轉導管中時應延伸超過偏轉 導管，因此交叉導管的長度根據所用偏轉導管的長度可以有差別。絞編引線可以附接到主 體部分的位置也可以在距交叉導管200遠側頂端3釐米至大約44. 5釐米的範圍內有差別。 從主體部分到絞編引線的交叉導管也可以由一種材料構成。在這種情況下，優選地使用硬 度55D的內層材料和硬度40D的內層材料。由大約0. 00ΓX0. 003"的扁平線材構成的扁 平線材編織層212可以嵌入到構成主體部分210的近側部分的聚合物中，以便提供額外的 硬度和扭轉能力。PTFE內層211在聚合物和內腔之間形成光滑的內塗層和分隔層。交叉導 管的絞編引線部分的硬度經過選擇，從而標準導絲（例如標準Cordis Emerald的0. 035〃 導絲）將打開絞編引線，而在回縮時則返回到絞編引線形狀。這種導絲設置在交叉導管的 內層211限定的導絲腔管內，並且應延伸穿過交叉導管的整個長度。
[0067] 交叉導管200可以採用或不採用導絲（如上所述），並且優選地結合偏轉導管使 用，如圖6至圖10A-C所示。偏轉導管300由柄部310和主體部分350構成。圖7A為示出 柄部的內部部件的柄部310的實施例的分解圖，圖7B為組裝後的柄部310的內部部件的透 視圖。柄部310由上柄部外殼312和下柄部外殼314構成，兩部分都由耐用可模製聚合材 料（例如聚碳酸酯或其他類似材料）製成，並且設計成以搭扣配合方式彼此配合。柄部310 近端為止血閥316,該止血閥能夠安裝到近側柄部頂端318上。止血閥316可以是用於這種 閥門的任何已知設計（例如tuohy-borst型閥門）。近側致動器組件324由適於穿過上柄 部外殼312的狹槽313的拇指致動器324a構成。可任選地是，如果狹槽313較窄，可以使 用具有拇指頂蓋325的兩件構造，以方便組裝。拇指致動器324a和任選拇指頂蓋325用於 使拉線327a在近側方向產生向前運動。當被圍繞樞轉點軸銷324c的彈簧324d偏置的叉 324e與近側齒條322中的齒322a嚙合時，這種運動將保持。近側致動器組件324和相關拉 線327a的這種近側運動導致偏轉導管300的遠端偏轉。如果使用者希望近側致動器組件 324產生遠側運動，則使用者按下釋放扳機324b以抵消彈簧324d的偏置，從而使叉324e與 近側齒條322的齒322a脫離嚙合。近側海波管331a為拉線327a提供通道，並抑制絲線扭 結。遠側海波管331b設計為在海波管331a的內部伸縮。在拉線327a末端處固定地附接 捲曲管334a和抑制捲曲管被嵌入致動器組件近端的浮動捲曲管阻擋件334b。使用者可以 接著向遠側移動致動器組件，從而改變偏轉導管遠端的撓曲。醫生可以使用除其拇指之外 的其他物體移動致動器組件，術語"拇指致動器"和"拇指頂蓋"並非意指限制性。
[0068] 柄部310還包括遠側致動器組件328,該遠側致動器組件具有類似的拇指致動器 328a、釋放扳機324b、軸銷324c、彈簧328d和叉328e。任選的拇指頂蓋329固定在拇指致 動器328a上方。遠側致動器組件328連接到第二拉線327b (如圖11所示），第二拉線讓使 用者能夠導致偏轉導管遠端的撓曲。在一個優選的實施例中，第一拉線和第二拉線（通過 已知的方法和裝置，例如焊接、銅焊或粘合劑）附接到錨定帶385a和385b，錨定帶嵌入到 偏轉導管主體部分350的遠側區域360中。拉線及其各自的錨定帶連接點也可以布置成彼 此不相鄰（以軸向方式），但又各在另一個平面內或在同一平面內的其他方向提供遠端的 運動。另外，如果僅僅需要在偏轉導管中提供一種類型的移動，則可以不需要第二拉線和致 動器。相應地，如果需要大於兩種的撓曲，則可以類似方式將連接到拉線和錨定帶的額外的 拇指致動器組件添加到導管上。第二遠側致動器組件與近側致動器組件具有相同的部件， 並且作用方式相同。主要區別在於遠側致動器組件328需要為第一拉線327a穿越遠側組 件提供通道，海波管331b協助完成穿越。第二拉線327b在遠端的末端處具有類似的捲曲 管335a和捲曲管阻擋件335b。鼻錐330在柄部外殼312/314和主體部分350的近側區域 390之間提供了過渡。致動器組件324和328及齒條322和326由諸如聚碳酸酯之類的聚 合材料構成。這種組件可通過機加工或模製金屬（例如鋁）製成，但這樣會導致裝置的成 本和重量較大。具有齒322a和326a的齒條322和326可以是獨立的部件，或可以優選地 模製到下柄部外殼314中，如圖11中的可供選擇的實施例中所示。柄部插件338用作兩齒 條322和326之間的間隔物，並且為近側海波管331a提供支承件。拉線327a和327b優選 地為高抗拉強度304不鏽鋼（如抗拉強度大於300ksi)，但也可以由其他高強度材料製成， 例如MP35N、其他不鏽鋼或織造纖維（例如Kevlar或Vectran)。
[0069] 拉線327a和327b優選地為直徑約0. 008〃的單根實心高抗拉強度304不鏽鋼絲 (如抗拉強度大於300ksi)，但也可以由其他高強度材料製成，例如MP35N、其他不鏽鋼或織 造纖維（例如Kevlar或Vectran)。每一根拉線遠端處為在錨固點處嵌入導管主體壁中的 錨定帶385a或385b。改變錨定帶沿著導管主體的軸向長度的位置將改變可偏轉導管的撓 曲輪廓。
[0070] 偏轉導管300的主體部分350如圖8、圖9A和圖9B所示。主體部分被分成四個區 域：遠側區域360、中間遠側區域370、主要中間區域380和近側區域390。位於遠端處的遠 側區域360長度大約為3. 5釐米，並由硬度在2?和40D之間（優選地為35D)的聚合材料 (例如Pebax)製成。在遠側區域360的材料中添加射線不可透材料（例如鹼式碳酸鉍）， 以使偏轉導管300的遠側區域360能夠在螢光鏡透視檢查和其他成像操作中顯現。遠側區 域360中的壁厚介於大約0. 012英寸和0. 014英寸之間。第一拉線的錨定帶385a嵌入到 遠側區域360的遠端附近，第二拉線的錨定帶385b嵌入到遠側區域360的近端附近或位於 區域370的遠端處。錨定帶優選地設置在光滑襯裡365和編織層385之間，但在可供選擇 的實施例中也可以設置在編織層上方。每一根錨定帶均由304不鏽鋼製成，每一根拉線均 通過焊接或本領域已知的其他金屬連接方法連接到其各自的錨定帶。遠側區域360以及整 個主體部分的內徑由光滑襯裡365限定，光滑襯裡優選地為內徑大約0. 127英寸、厚度大約 0. 002英寸的PTFE。遠側區域360的外徑在錨定帶之間大約為0. 172英寸，在遠側帶處大 約為0. 176英寸。將直徑介於0. 0025英寸和0. 003英寸之間並具有101、102U2或202針 法的絲線編織層375嵌入從近側區域390到遠側區域360的導管聚合物壁中。偏轉導管 300的遠側區域360的遠端處是突出的無損傷頂端362,其由33. 5%的25D的Pebax、6. 4% 的55D的Pebax和60%的鹼式碳酸秘構成並朝其遠端有微小錐度。無損傷頂端是任選的， 但也是優選的，以便避免在插入患者血管期間損傷組織。
[0071] 中間遠側區域370由同類聚合材料構成，但具有介於3?和5?之間的更高硬度， 以提供較硬的區域。中間遠側區域370長度在大約2. 8釐米和4. 0釐米之間，並具有與遠 側區域相同的光滑襯裡365和絲線編織層375。中間遠側區域的壁厚類似地在0. 012英寸 和0. 014英寸之間，其外徑為大約0. 172英寸。主要中間區域380具有0. 166英寸的略小 外徑，但具有與其他區域相同的光滑襯裡和編織層。該區域的主要區別是所用聚合材料的 硬度較高（在5?和63D之間），以提供增加的硬度。主要中間區域的長度為大約20釐米 至28釐米，優選地為20釐米。近側區域390具有類似的組成在於其外徑與緊挨在前面的 區域相同。該區域的硬度增加到大約72D以提供甚至更大的硬度，該區域的長度為大約73 釐米至88釐米，優選地為88釐米。光滑層365和編織層375相同。
[0072] 從近側區域390經主體部分350直到第一錨定帶385a和第二錨定帶385b的位置 設有內徑大約〇. 0088英寸的兩根絲線或編織加強管395a/395b，其中分別容納有第一拉線 和第二拉線。如果需要不同的特性，則可以對偏轉導管進行多種修改。可使用單根而不是 兩根拉線、錨定帶和加強管。編織層可以替換為不同尺寸的絲線和編織層類型。外層主體 的聚合材料可以如圖10A-10C所示有差別。在圖IOA中，以交替方式使用具有兩種不同硬 度的材料。材料A用於彼此相對的兩個周邊部分中，而材料B則用於另外兩個相對的周邊 部分中。根據所需的撓曲特性，材料A的硬度可以大於材料B的硬度，反之亦然。以這種方 式使用兩種不同硬度的材料可提供平衡導管朝某個方向偏轉的能力或方便性與側向硬度 的要求的有益效果。在圖IOB中，利用材料A和材料B的兩個周邊部分以提供某種所需的 撓曲特性。在圖IOC中，在使用兩種不同硬度材料的同時，又將拉線327a和327b設置在沿 著主體部分周邊的不同位置處。在圖IOC的構型中，偏轉導管遠端會在基本上彼此垂直的 不同平面內偏轉。應當注意的是，並不要求為了獲得不同撓曲平面而在外部主體周邊周圍 使用兩種不同材料或不同硬度類型的材料。撓曲平面主要由拉線腔管的相對位置確定。
[0073] 偏轉導管還可以包括磁性位置傳感器（例如Biosense Webster製造的磁性位置 傳感器），以用於感測偏轉導管遠端的位置和取向（六個自由度），並用於提供可與其他預 採集或實時影像進行配準的位置信息，或用於以其他方式在心臟實時顯示圖上示出偏轉導 管遠端的位置。Biosense Webster生產的Carlo*系統之類的系統可用於此目的。
[0074] 圖12為根據本發明治療二尖瓣回流的方法中使用的折襞裝置400的前視圖。折 襞裝置400由柄部組件410和具有延長軸452的遠側組件450構成，在延長軸遠端處附接 有具有端部執行器520的折襞組件。圖13為柄部組件410的內部部件的前視圖。柄部組 件410由兩個聚碳酸酯外殼部分（右柄部外殼412和左柄部外殼414)構成，這兩個外殼部 分適於容納柄部組件的內部部件。柄部組件410內部具有曲柄組件420,以用於推動延長 軸452的遠側部分中保存的固位體。擊發組件420由反轉齒輪421、傳動齒輪組件422、惰 齒輪423和冠狀齒輪424構成。擊發組件420連接到擊發旋鈕430,如圖12所示，擊發旋鈕 可旋轉地連接到左柄部外殼414。儘管未示出，但在柄部組件410相對側可以設置第二擊 發旋鈕，以允許使用者選擇性地旋轉任一旋鈕。其中任一擊發旋鈕還包括抑制旋鈕反向旋 轉的防後退片簧（未示出）和用來抑制旋鈕在扳機完全閉合或嚙合之前旋轉的扳機閉鎖彈 簧（未示出）。繼續參見圖13,擊發組件420的齒輪421、422、423和424被構造用於響應 擊發旋鈕430的旋轉而旋轉。齒輪彼此聯繫，以引起小齒輪組件437和傳動軸436的對應 旋轉。傳動軸436匹配到擊發控制線490的近端。端蓋460具有多個分散在其周邊的脊， 以有助於使用者抓握。
[0075] 在圖13中，扳機416通過樞軸銷417可樞轉地安裝在柄部組件410內，並且包括具 有在其中形成的拇指把手的遠側部分和近側延長臂418。扳機416也包括閂鎖419a，該閂 鎖適於接納在柄部組件中的閂鎖接納器419b中，以將扳機鎖定到閉合位置中。延長臂418 連接到在外殼組件410內的近側部分和遠側部分之間移動的梭子組件440。梭子組件440 可具有多種構型，並且可包括多種結構特徵，例如過載機構。梭子組件440的具體構型在以 引用方式併入本文的美國專利公布No. 2005/0277954中有更詳細的描述。圖14A和圖14B 示出梭子組件440的內部部件中的一些，其中包括彈簧銷軸446、限力彈簧442、彈簧罩444a 和444b。如圖13所示，梭子組件440連接到延伸穿過延長軸452的端部執行器控制線510 的近側部分。端部執行器控制線510的遠端（優選地通過焊接）匹配到線連接器542,其 在圖14D中示出。如圖14G所示，線連接器542臨近端部執行器520設置，即U形夾522和 夾具524a及524b。線連接器542另外焊接到兩根平行的拉線544a和544b，這兩根拉線從 線連接器542排線穿過螺母550分別在夾具524a和524b近端處的孔中端接。因此，線連 接器542將端部執行器控制線510的力分成用於控制夾具開啟和閉合的兩股力。如果（例 如）希望有一個固定夾具和一個可移動的夾具而不是兩個可移動的夾具，則也可以採用其 他構型。此外，通過下列方式讓遠側夾具524a和524b具有一定的被動關節連接也是可能 的：使拉線544a和544b如圖14H所示穿過線連接器542,並在每一根拉線544a和544b中 均設置多個套圈549,在每一根線的線連接器542近端以近側和遠側的方式各設置一個套 圈，從而它們可以平移穿過線連接器，從而使裝置遠側頂端處獲得柔韌性，以用於改善通過 曲折的組織通道時的可操縱性。遠側夾具524a和524b分別圍繞樞轉點樞軸523a和523b 旋轉。
[0076] 在延長軸452近端處是盤管連接器512,該盤管連接器由金屬（優選地為銅）制 成，並且用於將延長軸452的近側部分452a連接到柄部組件。雙腔管內護套560具有用於 端部執行器控制線510和擊發控制線490的腔管。填料管連接器562用於將盤管連接器 512連接到延長軸452,並且用諸如氰基丙烯酸酯之類的粘合劑粘合到盤管連接器512和延 長軸452。延長軸452分為近側軸段452a和遠側軸段452b。近側軸段452a優選地為鎳鈦 記憶合金，並具有鳩尾雷射圖案。遠側軸段452b優選地為不鏽鋼，並具有切穿軸壁的類似 鳩尾圖案。也可以採用其他圖案，例如圖16A所示螺旋切口。圖16B示出折襞裝置的另一 個變型，其中近側軸段與上述類似，但螺母明顯更靠近遠側設置，並且具有鳩尾圖案的不鏽 鋼遠側軸段被形成帶形線圈的螺旋切口代替。圖16C示出上文相對於圖14A-F所討論的近 側軸段和遠側軸段的螺母布置方式和鳩尾圖案。圖16D示出上述可供選擇的實施例的被動 關節連接夾具。
[0077] 擊發控制線490延伸穿過延長軸452和線連接器542中形成的孔，並可通過螺紋 匹配到螺母550中的螺孔。擊發控制線490遠端延伸進入設置在固位體推桿套管556中 的固位體推桿554中，固位體推桿及其套管均在圖14E中示出，並且在美國專利專利公開 No. 2005/0277954中有更詳細的描述。通常，通過旋轉擊發旋鈕430可以有效旋轉擊發控 制線490。由於擊發控制線490可通過螺紋匹配到固定在延長軸452的近側部分和遠側部 分之間的螺母550,螺母550中的螺孔將導致擊發控制線490在遠側穿過延長軸452移動， 從而在遠側方向推進固位體推桿554。固位體推桿554臨近帶倒鉤的螺旋形固位體500設 置，該螺旋形固位體保存在位於延長軸452的末端部分的腔室532內，因此推桿554的遠端 移動將推動固位體550穿過軸452,從而將帶倒鉤的管狀固位體500定位在端部執行器520 的夾具524a和524b內。本領域的技術人員將會知道，可採用多種其他技術推進多個固位 體穿過延長軸並將固位體定位在夾具內。
[0078] 圖14H和141為折襞裝置末端部分的透視圖，該折襞裝置具有內部帶倒鉤的管狀 固位體。圖14H示出了折襞裝置，當帶倒鉤的管狀固位體500進入患者的組織之後（組織未 示出），夾具524a和524b處於打開位置。圖141示出了折襞裝置，其中夾具524a和524b 處於關閉位置並且帶倒鉤的管狀固位體處於展開位置。
[0079] 圖15A為根據本發明的帶倒鉤的管狀固位體500的透視圖。優選的帶倒鉤的管狀 固位體500包括管狀基座構件502,並且多個帶倒鉤的叉504從該管狀基座構件上突起。帶 倒鉤的叉504的數目以及每個叉上倒鉤的數目可根據需要進行調整，這取決於應用和製造 的限制條件。帶倒鉤的叉504在其遠側頂端應當具有至少一個倒鉤，而帶倒鉤的管狀固位 體應當具有至少一個帶倒鉤的叉504並且優選地為至少兩個。帶倒鉤的管狀固位體500的 長度應當大約為〇. 200英寸長。該帶倒鉤的管狀固位體可以由不鏽鋼或其他生物相容性材 料（如MP35N、鉬、鎳鈦記憶合金、鈷鉻或它們的合金）構成，但是也可以由聚合材料製成，例 如由聚乳酸（PLA)和/或聚乙醇酸（PGA)製成的固位體。
[0080] 圖15B示出了切割用於形成帶倒鉤的管狀固位體500的材料的平面圖。帶倒鉤的 叉504和縫合線孔506可以用已知的方法切成生物相容性材料薄片，然後將該材料接合起 來形成管。作為另外一種選擇，可以採用已知的方法（例如雷射直接切成合適尺寸的管狀 形式）形成圖15B中所示的圖案。應當使管狀基座構件502的遠側以及帶倒鉤的叉504的 邊緣變得銳利，以便更好地刺穿組織。管狀基座構件502中可以形成多個縫合線孔506,以 提供將帶倒鉤的管狀固位體500連接到固位體遞送導管600的遠端，在圖17和18中對此 進行了更詳細的描述。
[0081] 帶倒鉤的管狀固位體的半徑可以變化，這取決於需要保持的組織的量和帶倒鉤的 管狀固位體採用內部遞送模式還是外部遞送模式。對於二尖瓣應用而言，帶倒鉤的管狀固 位體的直徑應當在0. 030英寸到0. 100英寸之間，並且更優選地為大約0. 060英寸。帶倒 鉤的管狀固位體還可以包括或覆蓋一種或多種射線不可透過的標誌，例如鉭微線圈，以便 在手術過程中通過螢光鏡透視定位和/或觀察螺旋形固位體。作為另外一種選擇，該固位 體可以由包含射線不可透過的物質（如作為合金或複合物的一部分的金、鉬，或鉭）的材料 製成。
[0082] 帶倒鉤的管狀形固位體優選地遞送到本發明所述的折襞裝置的遠端。折襞裝置的 夾具在二尖瓣環上形成組織折襞後，帶倒鉤的管狀固位體可以沿著折襞裝置的軸平移。 [0083] 帶倒鉤的管狀固位體可塗有一種或多種藥理學活性劑（例如肝素），以降低形成 血栓的可能性。
[0084] 圖15C和1?示出了用於形成根據本發明的帶倒鉤的管狀固位體500的其他切口 圖案。圖15C示出了一體式帶倒鉤的管狀固位體的切口圖案；而1?示出了組合式管狀固 位體的切口圖案，其中帶倒鉤的叉504與基座構件502分別加工，以使得該基座構件的遠端 更易於削尖。然後用已知的方法（例如焊接、銅焊或使用粘合劑）將帶倒鉤的叉504連接 到基座構件上。
[0085] 圖17示出了與折襞裝置400以及帶倒鉤的固位體500相接合的固位體遞送導管 600。固位體遞送導管600包括Tuohy-Borst型閥門，該閥門用於以可脫開的方式將固位體 遞送導管附連到細長軸452上。使用過程中，閥門610打開，從而使固位體遞送導管可以相 對於折襞裝置進行縱向平移。固位體遞送導管還包括軸620,該軸由編織聚合材料構成，但 是也可以由鎳鈦記憶合金、不鏽鋼或其他生物相容性金屬構成，並且該軸620的軸壁還切 有梯形圖案，因此可以提供柔韌性和可扭轉性。在圖18所示的實施例中，使用縫合線602 將帶倒鉤的管狀固位體500可釋放地連接在固位體遞送導管620的遠端，該縫合線設計用 於以可脫開的方式接合帶倒鉤的管狀固位體500的近端。縫合線602從Tuohy-Borst閥門 610穿過固位體遞送導管的長度到其遠端，穿過固位體遞送導管遠端的孔並且穿過帶倒鉤 的管狀固位體500中的縫合線孔506。將帶倒鉤的管狀固位體600推入折襞組織中之後，可 以從其一個近端拉出縫合線602,以便從固位體遞送導管的遠端釋放帶倒鉤的管狀固位體 500。固位體遞送導管優選地為11F，但也可以採用其他尺寸，這取決於所用的折襞裝置400 和偏轉導管300的尺寸。
[0086] 作為另外一種選擇，可以使用如圖19中所示的適配器508暫時將帶有倒鉤的管狀 固位體500連接到固位體遞送導管600的遠端。適配器508連接到或切入近端，即帶倒鉤的 管狀固位體的管狀基座構件502,其能夠可拆卸地固定到固位體遞送導管600。適配器可以 用雷射焊接到固位體上或者形成於固位體內。另一個相配的適配器625固定在固位體遞送 導管上，如圖20中所示，使得兩個適配器可釋放地連接在一起。在適配器上使用幾何切口， 從而使帶倒鉤的管狀固位體能夠可釋放地連接到固位體遞送導管上，並且仍然能夠傳遞旋 轉扭矩和/或軸向力。作為另外一種選擇，帶倒鉤的管狀固位體可以在需要破損的地方具 有在固位體植入目標組織後易碎的暫時性定位焊點。
[0087] 本文所公開的裝置也可設計為單次使用後丟棄，也可設計為供多次使用。然而，在 任一種情況下，該裝置都可在至少使用一次後被修復以重複利用。修復可包括以下步驟的 任何組合：拆卸裝置，然後清洗或更換特定零件，以及後續的重新組裝。具體地講，可拆卸 該裝置，並且可按照任何組合選擇性地更換或移除裝置的任何數量的特定零件或部件。清 洗和/或更換特定部件時，可在修復地點或在即將進行外科手術操作前由外科手術小組重 新裝配裝置，以供後續使用。本領域的技術人員將會知道，修復裝置可利用多種技術進行拆 卸、清洗和/或更換和重新組裝。此類技術的使用以及所得的修復的裝置均在本發明的範 圍內。
[0088] 已參照本發明的當前優選實施例進行了以上描述。本發明所屬【技術領域】內的技術 人員將會知道，在不有意脫離本發明的原則、精神和範圍的前提下，可對所述結構進行更改 和修改。
[0089] 因此，以上描述不應視為僅與附圖所述和所示的精確結構有關，而應視為符合包 括其全部合理範圍的下列權利要求書，並作為權利要求書的支持。
【權利要求】
1. 一種用於通過直接折襞瓣環成形術治療患者二尖瓣回流的系統，所述系統包括： 偏轉導管，所述偏轉導管具有細長主體，所述細長主體具有穿過其中並終止於遠側開 口中的腔管，並且所述偏轉導管用於經所述主動脈瓣插入所述患者的左心室中； 折襞裝置，所述折襞裝置具有一組相對夾具，所述一組相對夾具可操作以折襞所述患 者的所述二尖瓣中的組織； 其中所述折襞裝置包括至少一個帶倒鉤的管狀固位體，所述帶倒鉤的管狀固位體用於 保持由所述相對夾具在組織中形成的折襞。
2. 根據權利要求1所述的系統，還包括交叉導管，所述交叉導管用於經所述主動脈瓣 插入所述患者的左心室中。
3. 根據權利要求2所述的系統，還包括導絲，所述導絲用於引導所述交叉導管和所述 偏轉導管經所述患者的所述脈管系統進入左心室中。
4. 根據權利要求1所述的系統，其中所述折襞裝置的所述細長管狀主體的近側段由鎳 鈦記憶合金構成，所述細長管狀主體的遠側段由不鏽鋼構成。
5. 根據權利要求1所述的系統，其中所述折襞裝置還包括推桿，所述推桿能夠接合所 述帶倒鉤的管狀固位體的近端。
6. 根據權利要求7所述的系統，其中所述折襞裝置還包括與擊發控制線相連接的擊發 旋鈕，所述擊發控制線能夠在第一方向上隨著所述擊發旋鈕的旋轉進行轉動以使得所述推 杆縱向移動，並且將所述帶倒鉤的管狀固位體推入所述折襞組織中。
7. 根據權利要求1所述的系統，其中所述帶倒鉤的管狀固位體包括管狀基座構件，並 且所述管狀基座構件上設置有至少一個帶倒鉤的叉，以用於接合所述折襞組織。
8. 根據權利要求7所述的系統，其中所述帶倒鉤的管狀固位體包括設置在所述管狀基 座構件上的四個帶倒鉤的叉。
9. 根據權利要求1所述的系統，其中所述帶倒鉤的管狀固位體具有至少一個設置在其 上的射線不可透過的標誌。
10. 根據權利要求9所述的系統，其中設置在所述帶倒鉤的管狀固位體上的所述射線 不可透過的標誌為鉭微線圈。
11. 根據權利要求1所述的系統，其中所述帶倒鉤的管狀固位體由不鏽鋼、MP35N、鉬、 鎳鈦記憶合金、鈷鉻或其合金構成。
12. 根據權利要求1所述的系統，其中所述帶倒鉤的管狀固位體由聚合材料構成。
13. 根據權利要求12所述的系統，其中所述聚合材料為聚乳酸（PLA)和/或聚乙醇酸 (PGA)。
【文檔編號】A61F2/24GK104274258SQ201410215720
【公開日】2015年1月14日 申請日期:2008年10月17日 優先權日:2007年10月19日
【發明者】M.克裡弗, D.H.奧爾森, R.切德羅, E.布萊克, A.赫羅特伊斯, N.D.梅肯 申請人:科迪斯公司