具有同徑結構的mri安全、多極的主動固定刺激導線的製作方法

2023-12-05 12:12:26

專利名稱：具有同徑結構的mri安全、多極的主動固定刺激導線的製作方法
技術領域：
本發明的不同實施方式總體上涉及可植入的醫療設備。更特別地，本發明的實施方式涉及具有同徑結構的MRI安全、多極的主動固定刺激導線。
背景技術：
當正常工作時，人體心臟維持其自身的固有節律並能夠泵送充足的血液通過身體循環系統。然而，一些人具有不規則的心臟節律，稱為心律失常，這可能導致血液循環和心 輸出量減少。治療心律失常的一種方式包括採用脈衝發生器(PG)，例如起搏器、可植入的心律轉變器去纖顫器(ICD)或心臟再同步(CRT)設備。這樣的設備典型地耦接到多個導電導線上，所述導線具有一個或多個電極，所述電極可以用於傳送起搏治療和/或電擊到心臟。在房室(AV)起搏中，例如，導線通常位於心臟的心室和心房中，並經由導線終端銷釘附接到植入胸中或腹部中的起搏器或去纖顫器上。核磁共振成像(MRI)是非侵入的成像處理，其採用核磁共振技術呈現病人體內的圖像。典型地，MRI系統採用具有在大約O. 2-3特斯拉的磁場強度的磁線圈。在該處理過程中，身體組織在垂直於磁場的平面中暫時地暴露於電磁能量的射頻(RF)脈衝下。通過測量組織中激發的原子核的馳豫屬性，這些脈衝導致的磁場能量可以用於對身體組織成像。在一些情形下，對病人的胸腔區域成像在臨床上可能是有利的。在胸腔MRI處理中，植入的脈衝發生器和導線還可以暴露於施加的電磁場。

發明內容
公開了具有同徑結構的MRI安全、多極的主動固定刺激導線。在實施方案I中，電導線包括撓性本體，其具有長度、具有近端的近端區域和具有遠端的遠端區域。該電導線還包括可延伸和可縮回的固定螺旋組件，其耦接到導線本體的遠端上。該可延伸和可縮回的固定螺旋包括外殼、設置在外殼內的具有近端部分和遠端部分的耦接器、固定地穩固到耦接器的遠端部分上的固定螺旋，和在外殼內的引導結構，其可操作以引起耦接器和固定螺旋隨著耦接器和固定螺旋相對於外殼的旋轉而縱向地平移。該導線可以包括耦接到撓性本體的近端上以電氣地和機械地將電導線連接到可植入的脈衝發生器上的接頭組件。該接頭組件可以包括環形內部終端環，其具有外表面、內表面和從內表面朝著外表面延伸的圓周凹口。此外，該接頭組件可以包括終端銷釘，其部分可旋轉地位於環形內部終端環內，並具有近端、遠端和基本上與環形內部終端環的圓周凹口對齊的圓周凹口。彈性C形夾可以設置在環形內部終端環和終端銷釘的圓周凹口內。該C形夾可以機械地和電氣地耦接環形內部終端環和終端銷釘，並構建用於基本上限制終端銷釘和環形內部終端環的相對縱向平移，同時允許終端銷釘相對於環形內部終端環旋轉。外部終端環可以圓周地設置在至少一部分環形內部終端環的周圍。此外，在外部終端環和環形內部終端環之間可以提供絕緣層。在一些情形下，非電作動(electrically inactive)的扭矩管可以縱向地設置在撓性本體內並機械地連接到終端銷釘的遠端和耦接器的近端部分，從而使得終端銷釘相對於撓性本體的旋轉引起耦接器和固定螺旋相對於撓性本體的旋轉和縱向平移。另外，電導線可以包括多細絲導體線圈，其縱向地設置在撓性本體內，該多細絲導體線圈包括限定出第一傳導路徑的至少一個第一細絲和限定出與第一傳導路徑電隔離的第二傳導路徑的至少一個第二細絲，所述第一和第二細絲同徑地纏繞以形成多細絲導體線圈。第一細絲可以電氣地耦接到環形內部終端環上，由此通過彈性C形夾電氣地耦接到終端銷釘上。第二細絲可以電氣地耦接到外部終端環上。該導體線圈基本上可以相對於撓性本體固定。在一些情形下，第一和第二細絲可以定尺寸為當暴露於特徵在於I. 5特斯拉到3. O特斯拉的外部磁場時，具有大約幾千歐姆或更高的阻抗。該電導線還可以包括在遠端區域中耦接到撓性本體上並電氣地耦接到第一細絲上的第一電極。另外，第二電極可以在遠端區域中耦接到撓性本體上並電氣地耦接到第二細絲上。在實施方案2中，根據實施方案I所述的電導線，其中所 述耦接器包括在具有近端直徑的近端上的第一圓柱形部和在具有遠端直徑的遠端上的第二圓柱形部，其中所述遠端直徑大於所述近端直徑。在實施方案3中，根據實施方案I或2所述的電導線，其中所述彈性C形夾具有在大約25/1000英寸到大約50/1000英寸之間的寬度，且所述彈性C形夾具有在大約20/1000英寸到大約80/1000英寸之間的平均直徑。在實施方案4中，根據實施方案3所述的電導線，其中所述終端銷釘具有大約200/1000英寸的終端銷釘長度和在大約50/1000英寸到大約90/1000英寸之間的平均直徑。在實施方案5中，根據實施方案1、2、3或4所述的電導線，其中所述固定螺旋不是電作動的，並設計用於將電導線固定到心臟內的組織上。在實施方案6中，根據實施方案1、2、3、4或5所述的電導線，其中所述多細絲導體線圈是雙細絲線圈。在實施方案7中，根據實施方案1、2、3、4、5或6所述的電導線，其中所述非電作動的扭矩管具有在大約25/1000英寸和大約45/1000英寸之間的外直徑和在大約15/1000英寸和大約25/1000英寸之間的內直徑。在實施方案8中,根據實施方案1、2、3、4、5、6或7所述的電導線,其中所述非電作動的扭矩管包括兩個相反方向纏繞的細絲，以相對於纏繞方向提供均勻的扭矩分布。在實施方案9中，根據實施方案8所述的電導線，其中所述非電作動的扭矩管產生具有光滑表面的內腔，以允許插入探針或引導線。在實施方案10中，根據實施方案1、2、3、4、5、6、7、8或9所述的電導線，其中所述多細絲導體線圈沿著撓性本體的長度的大部分而徑向地設置在非電作動的扭矩管的周圍。在實施方案11中，根據實施方案1、2、3、4、5、6、7、8、9或10所述的電導線，其中所述彈性C形夾由金、不鏽鋼、鉬、鈀或鏷中的一種或多種的組合而製成。在實施方案12中，醫療導線可以在心臟和脈衝發生器之間傳送電信號。該醫療導線包括撓性本體，其具有長度、具有近端的近端區域和具有遠端的遠端區域。此外，該醫療導線可以包括耦接到撓性本體的近端上以電氣地和機械地將電導線連接到可植入的脈衝發生器上的接頭組件。該接頭組件可以包括環形內部終端環，其具有外表面、內表面和從內表面朝著外表面延伸的兩個終端環圓周凹口。另外，該接頭組件可以包括終端銷釘，其部分可旋轉地位於環形內部終端環內，該終端銷釘具有近端、遠端和基本上與終端環的圓周凹口對齊的終端銷釘圓周凹口。第一彈性C形夾和第二彈性C形夾每個可以設置在一個終端環圓周凹口和一個終端銷釘圓周凹口之間，以機械地和電氣地耦接環形內部終端環和終端銷釘。第一彈性C形夾和第二彈性C形夾可以基本上限制終端銷釘和環形內部終端環的相對縱向平移，同時允許終端銷釘旋轉。此外，環形外部終端環可以圓周地設置在至少一部分環形內部終端環的周圍。該醫療導線還可以包括扭矩管，其縱向地設置在撓性本體內並機械地連接到終端銷釘的遠端。當終端銷釘旋轉時，扭矩管驅動耦接到扭矩管的遠端上的固定螺旋。此外，該醫療導線可以包括第一電極和第二電極，每個在遠端區域中耦接到撓性本體上。還有，導體線圈可以縱向地設置在撓性本體內，其具有至少兩個電隔離的傳導路徑。所述至少兩個電隔離的傳導路徑的其中一個將第一電極耦接到環形內部終端環上，由此通過第一撓性C形夾和第二撓性C形夾耦接到終端銷釘上。所述至少兩個電隔離的傳導路徑的其中一個將第二電極耦接到外部終端環上。導體線圈可以基本上相對於撓性本體固定，並設計為當暴露於特徵在於I. 5特斯拉到3. O特斯拉的磁場時具有幾千歐姆或更高的阻抗在實施方案13中，根據實施方案12所述的醫療導線，其中耦接到扭矩管的遠端的所述固定螺旋是固定組件的一部分，該固定組件包括具有遠端區域和近端區域的外殼，其中該近端區域固定地耦接到撓性本體的遠端並電氣地連接到導體線圈上。而且，該固定組件可以包括耦接器，其可旋轉地設置在外殼內，且該耦接器具有連接到扭矩管上的遠端和近端。該固定螺旋可以固定地穩固到耦接器的遠端上。引導元件可以連接到或集成在外殼上，其中所述引導元件包括接合表面和近端支承表面。所述接合表面可以構建用於接合固定螺旋，並且當固定螺旋靠住接合表面旋轉時，允許耦接器縱向地平移。所述耦接器相對於外殼的縱向平移通過接觸引導元件的近端支承表面的耦接器的遠端而限制。在實施方案14中，根據實施方案12或13所述的醫療導線，其中所述兩個終端環圓周凹口徑向地延伸在環形內部終端環的整個圓周周圍。在實施方案15中，根據實施方案12、13或14所述的醫療導線，其中所述兩個終端環圓周凹口只徑向地延伸在環形內部終端環的一部分圓周的周圍，並徑向地偏置180度。在實施方案16中，根據實施方案12、13、14或15所述的醫療導線，其中所述導體線圈包括同徑地纏繞以形成導體線圈的至少兩個細絲。在實施方案17中，根據實施方案12、13、14、15或16所述的醫療導線，還包括一個或多個在終端銷釘和內部導體環外殼之間的絕緣層。在實施方案18中，根據實施方案12、13、14、15、16或17所述的醫療導線，其中所述扭矩管包括兩個相反方向纏繞的細絲，以相對於纏繞方向提供均勻的扭矩分布。在實施方案19中，根據實施方案12、13、14、15、16、17或18所述的醫療導線，其中所述第一撓性C形夾和第二撓性C形夾具有在大約25/1000英寸到大約50/1000英寸之間的寬度，和在大約20/1000英寸到大約80/1000英寸之間的平均直徑。在實施方案20中，電導線包括撓性本體，其具有長度、具有近端的近端區域和遠端區域。此外，電導線可以包括可延伸和可縮回的固定螺旋組件，其耦接到導線本體的遠端上。可延伸和可縮回的固定螺旋組件可以包括外殼、設置在外殼內的具有近端部分和遠端部分的耦接器、固定地穩固到耦接器的遠端部分上的固定螺旋，和在外殼內的引導結構，其可操作以引起耦接器和固定螺旋隨著耦接器和固定螺旋相對於外殼的旋轉而縱向地平移。該電導線還可以包括耦接到電導線的撓性本體的近端上以電氣地和機械地將電導線連接到可植入的脈衝發生器上的接頭組件。該接頭組件可以包括環形內部終端環，其具有圓周、外表面、內表面和在一部分圓周周圍從內表面朝著外表面延伸的一個或多個終端環圓周凹口。另外，該接頭組件可以包括終端銷釘，其部分可旋轉地位於環形內部終端環內，具有近端、遠端和基本上與環形內部終端環的圓周凹口對齊的一個或多個終端銷釘圓周凹口。一個或多個彈性C形夾可以設置在環形內部終端環的終端環圓周凹口和終端銷釘的終端銷釘圓周凹口內。所述一個或多個彈性C形夾可以機械地和電氣地耦接環形內部終端環和終端銷釘。並且，所述彈性C形夾能夠基本上限制終端銷釘和環形內部終端環的相對縱向平移，同時允許終端銷釘相對於環形內部終端環旋轉。該導線還可以包括外部終端環，其圓周地設置在至少一部分環形內部終端環的周圍。而且，該導線可以包括非電作動的扭矩管，其縱向地設置在撓性本體內並機械地連接到終端銷釘的遠端和耦接器的近端部分，從而使得終端銷釘相對於導線本體的旋轉引起耦接器和固定螺旋相對於撓性本體的旋轉和縱向平移。在一些情形下，該導線可以包括第一電極和第二電極，其在遠端區域中耦接到撓性本體上。另外，該導線可以包括多路徑導體線圈，其縱向地設置在撓性本體內。該多路徑導體線圈可以包括至少一個第一傳導路徑和與第一傳導路徑電隔離的至少一個第二傳導路徑。該 第一傳導路徑可以通過一個或多個彈性C形夾而將第一電極電耦接到環形內部終端環進而終端銷釘上。該第二傳導路徑可以將第二電極電耦接到外部終端環上。在一些情形下，多細絲導體線圈可以基本上相對於撓性本體固定，並且其中當暴露於特徵在於I. 5特斯拉到3. O特斯拉的外部磁場時，多路徑導體線圈具有幾千歐姆或更高的阻抗。在實施方案21中，根據實施方案20所述的電導線，其中所述一個或多個彈性C形夾具有在大約25/1000英寸到大約50/1000英寸之間的寬度，且其中所述一個或多個彈性C形夾具有在大約20/1000英寸到大約80/1000英寸之間的平均直徑。在實施方案22中，根據實施方案20或21所述的電導線，還包括一個或多個在終端銷釘和內部導體環外殼之間的絕緣層。儘管公開了多個實施方式，本發明的其他實施方式將從下面詳細的說明中對於本領域技術人員變得明晰，其中示出和描述了本發明的示例的實施方式。相應地，附圖和詳細的說明本質上視為示例而不作為限定。


圖I是根據本發明不同實施方式的醫療系統的示意圖，包括MRI掃描儀和可植入的心臟節律管理系統，其植入在病人的軀幹內。圖2A是示例的脈衝發生器和植入在病人體內的導線的示意圖，其可以用於根據本發明的一些實施方式中。圖2B是用於圖2A的導線的簡化的等效電路的示意圖。圖3是示例的導線的示意圖，其可以用於根據本發明的一個或多個實施方式中。圖4A-4C是可用於根據本發明的一些實施方式的接頭組件中的環形內部終端環、終端銷釘和彈性C形夾的示意圖。圖5A-5C是根據本發明的一個或多個實施方式，組裝在一起的內部終端環、終端銷釘和彈性C形夾的示意圖。圖6是根據本發明的不同實施方式，一部分導線的部分切除的示意圖。圖7是可延伸和可縮回的固定螺旋組件的縱向橫截面圖，其可用於根據本發明的一些實施方式中。這些附圖不必根據比例繪製。例如，圖中的一些元件的尺寸可以擴展或減小，以助於增進對本發明的實施方式的理解。儘管本發明適用於不同的變型和替代的形式，具體實施方式
已經通過圖中的例子示出並在下面詳細描述。然而，本發明不限於所述的特定實施方式。相反，本發明旨在覆蓋落入通過本申請權利要求所限定出的本發明的範圍內的所有變型、等同物和替換。
具體實施例方式可植入的脈衝發生器(PG)，例如起搏器、可植入的心律轉變器去纖顫器(I⑶)或心臟再同步(CRT)設備，典型地植入在病人的胸部區域中。在一些情形下，多極導線可以與一個或多個電極一起使用。該導線可以從PG延伸到病人心臟的心房和/或心室內。在心外膜導線的情形下，例如，電極附接到病人心臟的外表面上。PG可以為病人心臟提供起搏能力和/或高壓電擊療法，以將病人的心臟從纖維性顫動轉變為正常的心臟功能。雙極或多極導線可以通過幾種方法的一種構建。例如，導線可以同軸、同徑或多內腔。同軸導線採用導體，所述導體在通常同心的陣列中對稱地位於彼此周圍。同徑導線可以採用成形為導體的單獨絕緣的線構建。所述單獨絕緣的線用於電隔離每個傳導路徑，同時保持小的總直徑的導體。多內腔結構採用具有多個內腔的絕緣管以隔離導體。一些導線結構採用這三種方式的組合或變化。在這三種方式中，同徑結構可以允許最小直徑的設計。小的直徑經常是重要的設計考慮點。導線通常採用兩種固定方式——主動固定或被動固定——中的一種。歸入主動固定導線的大多數起搏器導線例如在導線遠端中採用可延伸/可縮回的螺旋，其同時用作固定方法和遠端刺激電極。具有可延伸的縮回機構的刺激導線可以用於將電極快速地固定在想要的位置。大多數通過同軸方式構建(同心的兩個線圈和兩個絕緣體)。這允許一個導體相對於另一個旋轉，以允許固定機構根據需要前進或縮回。然而，同徑結構的一個挑戰是開發這樣的導線設計，其具有可延伸的縮回螺旋，小的本體直徑，並採用導線終端銷釘移動該螺旋(經由終端銷釘的旋轉)。對比於這些傳統的刺激導線，本發明的不同實施方式允許採用通常更小直徑的同徑結構的本體(有塗層的線)以構建主動固定導線，其具有可延伸/可縮回的固定機構。在一些實施方式中，導線可以是雙極的。在其他實施方式中，導線可以具有更多數量的導體。在不同的實施方式中，提供了一種機構，其允許同徑型導體以遠端電極提供電連續性，並採用傳統的終端結構，允許導線的終端銷釘旋轉，由此驅動遠端螺旋根據需要延伸和縮回。此夕卜，除了用於其他接頭類型外，本發明的不同實施方式還可以應用於IS-ι和IS-4接頭型主動固定導線設計。 如同下面更加詳細地解釋的那樣，本發明的不同實施方式涉及新的導線設計，其有利地適用於在核磁共振成像(MRI)環境中運行。在一些實施方式中，導線包括獨特的線圈導體，其構建用於提供合適的電性能用於起搏治療，並最小化導線對在MRI過程中施加的電磁能量的反作用。例如，一些實施方式增加了導體線圈的平均直徑，而在保持合適的節距時，比較於傳統的導線，在MRI環境中產生更少的導線電極發熱。在一個實施方式中，線圈節距採用具有小於6/1000英寸的直徑的線而最小化。在下面的說明中，為了解釋目的，陳述了大量具體細節以對本發明的實施方式進行全面的理解。然而明顯的是，對於本領域技術人員來說，本發明的這些實施方式可以在不具有一些這些具體細節的情形下實現。儘管為了方便起見，參考了存在MRI掃描儀時的可植入醫療設備(IMD)來描述一些實施方式。本發明的實施方式可適用於各種其他的生理學測量、治療、MD設備、不同的導線類型(例如心動過緩/起搏導線、去心臟纖顫導線、心臟再同步治療導線和神經刺激導線)，和其他醫療應用中，其中植入的導電導線暴露於時變磁場。這樣，這裡討 論的應用不旨在限定，而是作為示例。圖I是醫療系統100的示意圖，根據不同的實施方式，其包括MRI掃描儀110，植入在病人120軀幹內的可植入的心臟節律管理(CRM)系統115，和一個或多個外部設備130。所述外部設備130能夠與植入在病人120內的CRM系統115通信。在圖I所示的實施方式中，CRM系統115包括脈衝發生器(PG) 140和導線150。在正常的設備運行過程中，PG 140構建用於將電治療刺激傳送到病人心臟160，以提供心動過速心室纖維性顫動，抗心動過緩起搏，抗心動過速起搏，和/或其他類型的治療。這樣，在示例的實施方式中，PG 140可以是這樣的設備，例如I⑶，具有去心臟纖顫能力的心臟再同步治療設備(CRT-DSI)或類似的設備。PG 140可以植入在身體的胸內，典型地例如位於病人胸腔中。在一些實施方式中，PG140可以植入在腹部中或其附近。外部設備130可以是本地或遠程終端或其他設備(例如計算設備和/或編程設備)，其可用於從病人體外的地方與PG 140進行通信。根據不同實施方式，外部設備130可以是病人體外的任何設備，其能夠遙測並與PG 140通信。外部設備的例子可以包括但是不限於編程器(PRM)、家庭內監測設備、具有遙測設備的個人計算機、具有遙測設備的MRI掃描儀、製造測試裝置或遙控器。在一些實施方式中，PG 140經由無線通信接口與遠程終端130通信。無線通信接口的例子可以包括但是不限於射頻(RF)、感應和聲學遙測接口。圖2A是CRM系統115更加詳細的示意圖，包括裝備有植入到病人體內的導線150的示例的PG 140。在所示實施方式中，CRM系統115包括植入在病人心臟160附近的PG140和具有植入病人心臟160的遠端部分的導線150。如在圖2A中可以看到，心臟160包括右心房210、右心室220、左心房230和左心室240。導線150具有撓性本體200，其包括近端區域205和遠端區域250。如同所示的，導線150耦接到PG 140上，而導線本體200的遠端區域250至少部分地植入在右心室220內想要的位置處。如圖2A中所示例的，導線150包括沿著遠端區域250的兩個電極255a和255b，從而當如圖2A所示那樣植入時，其位於右心室220內。然而，其他實施方式可以具有更多或更少的電極。如同下面更詳細地解釋和示例的那樣，導線150包括一個或多個在導線本體250內(圖2A中不可見)的電導體線圈，其將電極255電耦合到電路和在PG 140內的其他電氣組件上，以將內在的心臟信號從心臟160傳送到PG 140，還用於經由電極255將電擊或低壓起搏刺激傳送到心臟160。
儘管示例的實施方式只描述了插入到病人心臟160內的單個導線150，在其他實施方式中，可以採用多個導線，從而電刺激心臟160的其他區域。在一些實施方式中，例如，第二導線(未示出)的遠端部分可以植入在右心房210中。此外或替代地，另一個導線可以植入在心臟160的左側(也即在冠狀靜脈、左心室中等)，以刺激心臟160的左側。其他類型的導線，例如心外膜導線，也可以另外地或替代圖1-2所示的導線150而使用。在運行過程中，導線150在心臟160和PG 140之間傳送電信號。例如，在PG 140具有起搏能力的那些實施方式中，導線150可以用於傳送電療刺激以起搏心臟160。在PG140是I⑶的那些實施方式中，導線150可以用於經由電極255a和255b將高壓電擊傳送到心臟160，以響應於例如心室纖顫的事件。在一些實施方式中，PG 140包括起搏和去心臟纖顫的能力。
圖2B是用於圖2A的導線150的簡化的等效電路260的示意圖，表示在導線150上從MRI掃描儀產生的RF電磁能量中獲取的RF能量。如圖2B所示，電路260中的電壓(Vi) 265表示在導線150上從MRI掃描儀獲得的等效能量源。在核磁共振成像過程中，導線150的長度的作用類似於天線，其接收從MRI掃描儀傳遞到身體內的RF能量。圖2B中的電壓(Vi) 265例如可以表示通過導線150從RF能量中接收到的最終電壓。通過導線150獲得的RF能量例如可以來自於通過MRI掃描儀產生的旋轉的RF磁場，其在垂直於傳導組織中的旋轉磁場向量的平面中產生電場。這些電場沿著導線150長度的切向分量耦合到導線150上。電壓(Vi) 265因此等於沿著導線150長度的切向電場的積分(也即電場的線積分)。電路260的ZI參數270表示在MRI掃描儀的RF頻率處通過導線150展示的等效阻抗。該阻抗值ZI 270例如可以表示電感或等效阻抗，其來自於平行電感和通過導線150展現的一圈圈的線圈電容，該導線150處於I. 5特斯拉的MRI掃描儀時的64MHz的RF頻率下，或者3特斯拉的MRI掃描儀時的128MHz的RF頻率下。導線150的阻抗ZI是具有實部(也即電阻)和虛部(也即電抗)的複數。電路260中的Zb 275可以表示在導線接觸點處的身體組織的阻抗。Zc 280相應地可以表示導線150沿著其長度到周圍身體組織的電容耦合，其可以提供路徑，用於將MRI掃描儀的RF頻率下的高頻電流(能量)洩漏到周圍組織內。最小化吸收的能量(通過源Vi 265表示)將減少在導線與身體組織接觸點處傳送到身體組織的能量。如在圖2B中進一步看到的，在MRI掃描儀的RF頻率下，導線150具有一定量的洩漏進入到周圍組織內。如進一步通過275指示的,在導線電極255與心臟160的周圍身體組織的接觸點處還具有阻抗。傳送到身體組織的最終的電壓Vb可以用如下公式表示Vb = Vi Zbe/(Zbe+ZI)，其中 Zbe = Zb，與 Zc 平行。導線150典型地與周圍組織接觸的頂端處的溫度部分地與275處消散的能量(也即「Zb」)相關，進而與Vb的平方相關。為最小化275處消散的能量導致的溫度升高，從而想要的是，最小化Vi (265)和Zc (280)，同時還最大化導線150的阻抗ZI (270)。在一些實施方式中，導線150的阻抗ZI (270)可以在MRI掃描儀的RF頻率處升高，這有助於減小在接觸點275處消散到周圍身體組織內的能量。在下面進一步詳細描述的不同實施方式中，導線150的阻抗可以通過增加導線150的阻抗和/或通過合適的構建技術而增加。例如，在不同實施方式中，導線150的電感通過增加導體線圈的平均直徑和/或通過減小用於向電極255供電能的導體線圈的節距而增加。減小線圈節距可以導致增加線圈連續的匝之間的電容(也即一匝匝線圈的電容)。電感(來自線圈的螺旋形狀)和一匝匝的電容的平行混合構成諧振電路。對於螺旋盤旋的導線結構，如果導線的諧振頻率在MRI的RF頻率之上，那麼螺旋線圈用作電感器。對於電感器，增加線圈區域的橫截面和/或減小線圈節距將增加電感，進而增加導線150的阻抗。圖3更詳細地示意性地示例了示例的導線150，其可以用於根據本發明的一個或多個實施方式。如圖3所示，導線本體200包括在近端區域205的端部處的近端305，而導線150還包括耦接到導線本體的近端305的接頭組件310，以及線圈電極255a和255b。根據IMD 140(參見圖I)的功能需要以及病人的治療需要，遠端區域可以包括附加的電擊線圈(未示出)和/或起搏/感應電極。例如，在一些實施方式中，線圈電極對255a和255b可以用作電擊電極，以為心臟160提供去心臟纖顫電擊。在示例的實施方式中，接頭組件310包括接頭本體320和終端銷釘325。接頭組件310耦接到導線本體上並可以構建用於將導線機械地和電氣地耦接到PG 140的頭部(參見 圖I和2)。在不同的實施方式中，終端銷釘325從接頭本體320靠近地延伸，在一些實施方式中耦接到內部導體線圈(圖3中未示出)，所述內部導體線圈縱向地延伸通過導線本體200到達一個或多個起搏/感應電極、電擊電極或環電極。在一些實施方式中，起搏/感應電極可以是位於導線150的最遠端處的尖端電極，並可以相對於導線本體200固定，從而使得導線150認為是被動固定的導線。在其他實施方式中，導線150可以包括沿著導線150更加靠近地設置的另外的起搏/感應電極。在一些實施方式中，終端銷釘325可以包括從中延伸通過的孔穴，其與通過內部導體線圈限定出的內腔連通，用於容納引導線或插入的探針。在示例的實施方式中，起搏/感應電極的形式為在導線150的遠端處的電作動的固定螺旋330。在這樣的實施方式中，起搏/感應電極330可以是通過機構支撐的可延伸/可縮回的螺旋，以便於隨著螺旋的旋轉使得螺旋相對於導線本體縱向平移。在那些實施方式中，終端銷釘325可以相對於接頭本體320和導線本體200旋轉，從而使得終端銷釘325相對於導線本體200的旋轉引起內部導體線圈進而螺旋的起搏/感應電極330旋轉，並相對於導線本體200縱向平移。起搏/感應電極(或者是如上所述的實心的尖端電極或者是例如如圖3所示的主動固定的螺旋)可以由任何合適的導電材料製成，例如Elgiloy、MP35N、鎢、鉭、銥、鉬、鈦、鈀、不鏽鋼和任何這些材料的合金。如上所述，接頭組件310可以耦接到撓性本體200的近端，可以將導線電氣和機械地連接到可植入的PG上。圖4A-4C示例了環形的內部終端環400、終端銷釘325和彈性C形夾405，其根據一些實施方式可以用於接頭組件310。圖4A示例了環形內部終端環400的部分切除的視圖，其可以用於根據本發明的不同實施方式中。環形的內部終端環400可以具有外表面410、內表面415和一個或多個圓周凹口 420，其從內表面朝著外表面延伸。圖4B示例了終端銷釘325，其可以用於根據本發明的不同實施方式中。如圖4B示例的，終端銷釘325可以具有近端425、遠端430和一個或多個圓周凹口 435，其與環形內部終端環的圓周凹口基本對齊。終端銷釘325可以部分可旋轉地位於環形內部終端環內。彈性C形夾405，其示例在圖4C中，可以設置在環形內部終端環和終端銷釘的圓周凹口內。然後，彈性C形夾405機械地和電氣地耦接環形內部終端環和終端銷釘，同時基本上限制終端銷釘和環形內部終端環之間的相對的縱向平移。此外，彈性C形夾405允許終端銷釘相對於環形的內部終端環400旋轉。在一些實施方式中，彈性C形夾可以具有在大約25/1000英寸到大約50/1000英寸之間的寬度。在一個或多個實施方式中，彈性C形夾可以具有在大約20/1000英寸到大約80/1000英寸之間的平均直徑。根據不同的實施方式，彈性C形夾可以由一種或多種材料製成，所述材料例如但是不限於為金、不鏽鋼、鉬、鈀或鏷。根據不同實施方式，可以有兩個終端環圓周凹口 420，其徑向地延伸在環形內部終端環400的整個圓周周圍。在一些實施方式中，終端銷釘325的相應的圓周凹口 435還可以徑向地延伸在終端銷釘325的整個圓周周圍。在一些實施方式中，圓周凹口可以不徑向地延伸在終端銷釘325和/或環形內部終端環400的整個圓周的周圍。例如， 在一些實施方式中，一個或多個圓周凹口 435可以只延伸在終端銷釘325和/或環形內部終端環400的圓周的一半的周圍(也即180度)。此外，在一些實施方式中，對於只部分延伸的兩個或更多個圓周凹口，它們可以徑向地偏置(也即180度)，以允許更容易的組裝和更可靠的連接。圖5A-5C示例了根據本發明的一個或多個實施方式，內部終端環400、終端銷釘325和彈性C形夾405如何安裝在一起。圖5A表示耦接到扭矩管505上的接頭組件310部分切除的透視圖，該扭矩管徑向地設置在內部導體線圈的周圍。圖5B表示接頭組件310的縱向橫截面圖。圖5C表示耦接到扭矩管505上的接頭組件310的縱向橫截面圖，該扭矩管徑向地設置在內部多極導體線圈內。圖5A還表示圓周地設置在環形內部終端環400的至少一部分的周圍的外部終端環510。在一些實施方式中，可以在外部終端環510和環形的內部終端環400之間使用絕緣層。根據本發明的不同實施方式，扭矩管505可以非電作動並縱向地設置在撓性本體200內。如圖5A所示，扭矩管505可以機械地連接到終端銷釘325的遠端和耦接器的近端部分(例如，圖7表示在固定螺旋裝置內的耦接器)，從而使得終端銷釘相對於導線本體的旋轉引起耦接器和固定螺旋相對於固定螺旋組件的本體旋轉和縱向平移。根據不同實施方式，扭矩管505可以具有在大約25/1000英寸和大約45/1000英寸之間的外徑，和在大約15/1000英寸和大約25/1000英寸之間的內徑。在一些實施方式中，扭矩管505包括在相反方向上纏繞的兩個細絲，以提供相對於纏繞方向均勻的扭矩分布。該纏繞可以在扭矩管505內產生內腔。在一個或多個實施方式中，內腔可以具有光滑的表面，以允許插入探針或引導線。引導線可以源於並通過在接頭組件310中的內腔515 (參見例如圖5B和5C)。在一些實施方式中，多細絲導體線圈520可以縱向地設置在撓性本體200內和扭矩管505的周圍。在不同實施方式中，所述導體線圈520包括限定出第一傳導路徑的至少一個第一細絲和限定出與第一傳導路徑電氣隔離的第二傳導路徑的第二細絲。第一和第二細絲可以同徑地纏繞，以形成導體線圈520。在一些實施方式中，第一細絲可以電氣地耦接到在遠端區域耦接到本體上的第一電極上，和第一細絲可以電氣地耦接到環形內部終端環400上，由此通過彈性C形夾405電氣耦接到終端銷釘325上。第二細絲可以電氣耦接到外部終端環510和第二電極上，該第二電極耦接到在遠端區域中的本體上。根據ー個或多個實施方式，導體線圈可以基本上相對於撓性本體固定，當使用並且不存在MRI (也即沒有特斯拉)時，第一和第二細絲定尺寸為在導體之間具有幾千歐姆的阻杭。在一些實施方式中，當暴露於特徵在於I. 5特斯拉到3. O特斯拉的外部磁場時，第一和第二細絲定尺寸為具有幾千歐姆或更高的阻抗。此外，在一些實施方式中，不同的電氣參數(例如阻抗、電感、電容等)可以通過改變多細絲導體線圈520的節距、線圈直徑、線直徑和其他機械屬性而改變。圖6示例了根據本發明的不同實施方式的一部分導線150的剖切圖。如圖6所示例的，撓性本體200徑向地設置在導體520周圍，該導體520徑向地包圍至少一部分扭矩管505。根據ー些實施方式，內部扭矩管505控制增強探針的行程和最小化探針從導線中心內腔刺入身體的可能性而不管導線的半徑。探針的該捕獲還允許獨立於探針的直徑而自由地增加導體線圈的直徑，從而允許導體増加尺寸/直徑，這增加了線圈電感和MRI性能。在至少ー個實施方式中，內部扭矩管505允許超出傳統的探針間距。圖7表示可延伸的和可縮回的固定螺旋組件335的縱向橫截面圖，其可以用於根 據本發明的一些實施方式中。在一些情形下，固定螺旋330可以是可延伸和可縮回的固定螺旋組件335的一部分，其耦接到撓性的導線本體200的遠端340上。根據ー個或多個實施方式，固定螺旋組件335可以包括外殼705和設置在外殼705內的耦接器710，該耦接器具有近端部分和遠端部分。固定螺旋330可以固定地穩固到耦接器710的遠端部分。如圖7所示例的，扭矩管505可以機械地連接到耦接器710的近端部分，從而使得終端銷釘相對於導線本體的旋轉經由扭矩管505引起耦接器710的旋轉和縱向平移。在一些實施方式中，耦接器710可以包括在具有近端直徑的近端上的第一圓柱形部715和在具有遠端直徑的遠端上的第二圓柱形部720。在示例的實施方式中，耦接器710的遠端直徑大於近端直徑。在一些實施方式中，扭矩管505包括兩個相反方向纏繞的細絲730和735，以相對於纏繞方向提供均勻的扭矩分布。在本發明的一些實施方式中，扭矩管505可以由切割的聚合物管形成。在一些實施方式中，可延伸的和可縮回的固定螺旋組件335還包括在外殼705內的引導結構725。該引導結構725可以用於引起耦接器710和固定螺旋330隨著耦接器710和固定螺旋330相對於外殼的旋轉而縱向地平移。用於提供可延伸的/可縮回的固定螺旋組件的不同的可選的機構和技術(電氣作動和被動的)可以根據不同實施方式而使用。可以對所述示例實施方式作出不同的改變和添加而不脫離本發明的範圍。例如，儘管上面所述的實施方式提到了特殊的特徵，本發明的範圍還包括具有不同特徵組合的實施方式和不包括上述所有特徵的實施方式。相應地，本發明的範圍g在包括落入權利要求及其所有等價物的範圍內的所有這樣的替代、改變和變型。
權利要求
1.電導線，包括 撓性本體，其具有長度、具有近端的近端區域和具有遠端的遠端區域； 可延伸和可縮回的固定螺旋組件，其耦接到導線本體的遠端上，並包括外殼，設置在外殼內具有近端部分和遠端部分的耦接器，固定地穩固到耦接器的遠端部分上的固定螺旋，還包括在外殼內可操作的引導結構，以引起耦接器和固定螺旋隨著耦接器和固定螺旋相對於外殼的旋轉而縱向地平移； 耦接到撓性本體的近端上以電氣地和機械地將電導線連接到可植入的脈衝發生器上的接頭組件，其中該接頭組件包括 環形內部終端環，其具有外表面、內表面和從內表面朝著外表面延伸的圓周凹口 ； 終端銷釘，其部分可旋轉地位於環形內部終端環內，並具有近端、遠端和基本上與環形內部終端環的圓周凹口對齊的圓周凹口； 彈性C形夾，其設置在環形內部終端環和終端銷釘的圓周凹口內，該C形夾機械地和電氣地耦接環形內部終端環和終端銷釘，並構建用於基本上限制終端銷釘和環形內部終端環的相對縱向平移，同時允許終端銷釘相對於環形內部終端環旋轉； 外部終端環，其圓周地設置在至少一部分環形內部終端環的周圍； 在外部終端環和環形內部終端環之間的絕緣層； 非電作動的扭矩管，其縱向地設置在撓性本體內並機械地連接到終端銷釘的遠端和耦接器的近端，從而使得終端銷釘相對於撓性本體的旋轉引起耦接器和固定螺旋相對於撓性本體的旋轉和縱向平移； 多細絲導體線圈，其縱向地設置在撓性本體內，該多細絲導體線圈包括限定出第一傳導路徑的至少一個第一細絲和限定出與第一傳導路徑電隔離的第二傳導路徑的至少一個第二細絲，所述第一細絲和第二細絲同徑地纏繞以形成多細絲導體線圈，第一細絲電氣地耦接到環形內部終端環上，由此通過彈性C形夾電氣地耦接到終端銷釘上，第二細絲電氣地耦接到外部終端環上，該導體線圈基本上相對於撓性本體固定，第一細絲和第二細絲定尺寸為當暴露於特徵在於I. 5特斯拉到3. O特斯拉的外部磁場時，具有大約幾千歐姆或更聞的阻抗； 第一電極，其在遠端區域中耦接到撓性本體上並電氣地耦接到第一細絲上；及 第二電極，其在遠端區域中耦接到撓性本體上並電氣地耦接到第二細絲上。
2.根據權利要求I所述的電導線，其中所述耦接器包括在具有近端直徑的近端上的第一圓柱形部和在具有遠端直徑的遠端上的第二圓柱形部，其中所述遠端直徑大於所述近端直徑。
3.根據權利要求I所述的電導線，其中所述彈性C形夾具有在大約25/1000英寸到大約50/1000英寸之間的寬度，且所述彈性C形夾具有在大約20/1000英寸到大約80/1000英寸之間的平均直徑。
4.根據權利要求3所述的電導線，其中所述終端銷釘具有大約200/1000英寸的終端銷釘長度和在大約50/1000英寸到大約90/1000英寸之間的平均直徑。
5.根據權利要求I所述的電導線，其中所述固定螺旋不是電作動的，並設計用於將電導線固定到心臟內的組織上。
6.根據權利要求I所述的電導線，其中所述多細絲導體線圈是雙細絲線圈。
7.根據權利要求I所述的電導線，其中所述非電作動的扭矩管具有在大約25/1000英寸和大約45/1000英寸之間的外直徑和在大約15/1000英寸和大約25/1000英寸之間的內直徑。
8.根據權利要求I所述的電導線，其中所述非電作動的扭矩管包括兩個相反方向纏繞的細絲，以相對於纏繞方向提供均勻的扭矩分布。
9.根據權利要求8所述的電導線，其中所述非電作動的扭矩管產生具有光滑表面的內腔，以允許插入探針或引導線。
10.根據權利要求I所述的電導線，其中所述多細絲導體線圈沿著撓性本體的長度的大部分而徑向地設置在非電作動的扭矩管的周圍。
11.根據權利要求I所述的電導線，其中所述彈性C形夾由金、不鏽鋼、鉬、鈀或鏷中的一種或多種的組合而製成。
12.可在心臟和脈衝發生器之間傳送電信號的醫療導線，該醫療導線包括 撓性本體，其具有長度、具有近端的近端區域和具有遠端的遠端區域； 耦接到撓性本體的近端上以電氣地和機械地將電導線連接到可植入的脈衝發生器上的接頭組件，其中該接頭組件包括 環形內部終端環，其具有外表面、內表面和從內表面朝著外表面延伸的兩個終端環圓周凹口 ； 終端銷釘，其部分可旋轉地位於環形內部終端環內，該終端銷釘具有近端、遠端和基本上與終端環的圓周凹口對齊的終端銷釘圓周凹口 ； 第一彈性C形夾和第二彈性C形夾，其分別設置在一個終端環圓周凹口和一個終端銷釘圓周凹口之間，以機械地和電氣地耦接環形內部終端環和終端銷釘，其中第一彈性C形夾和第二彈性C形夾基本上限制終端銷釘和環形內部終端環的相對縱向平移，同時允許終端銷釘旋轉； 環形外部終端環，其圓周地設置在至少一部分環形內部終端環的周圍； 扭矩管，其縱向地設置在撓性本體內並機械地連接到終端銷釘的遠端，從而當終端銷釘旋轉時，扭矩管驅動耦接到扭矩管的遠端上的固定螺旋； 第一電極和第二電極，其分別在遠端區域中耦接到撓性本體上；及導體線圈，其縱向地設置在撓性本體內；至少兩個電隔離的傳導路徑，其中所述至少兩個電隔離的傳導路徑的其中一個將第一電極耦接到環形內部終端環上，由此通過第一撓性C形夾和第二撓性C形夾耦接到終端銷釘上，所述至少兩個電隔離的傳導路徑的其中一個將第二電極耦接到外部終端環上，並且其中所述導體線圈基本上相對於撓性本體固定，並設計為當暴露於特徵在於I. 5特斯拉到3. O特斯拉的磁場時具有幾千歐姆或更高的阻抗。
13.根據權利要求12所述的醫療導線，其中耦接到扭矩管的遠端的所述固定螺旋是固定組件的一部分，該固定組件包括 具有遠端區域和近端區域的外殼，其中該近端區域固定地耦接到撓性本體的遠端並電氣地連接到導體線圈上，及 耦接器，其可旋轉地設置在外殼內，且該耦接器具有連接到扭矩管上的遠端和近端； 固定螺旋，其固定地穩固到耦接器的遠端上；和 引導元件，其連接到或集成在外殼上，其中所述引導元件包括接合表面和近端支承表面，其中所述接合表面構建用於接合固定螺旋，並且當固定螺旋靠住接合表面旋轉時，允許耦接器縱向地平移 '及 其中所述耦接器相對於外殼的縱向平移通過接觸引導元件的近端支承表面的耦接器的遠端而限制。
14.根據權利要求12所述的醫療導線，其中所述兩個終端環圓周凹口徑向地延伸在環形內部終端環的整個圓周周圍。
15.根據權利要求12所述的醫療導線，其中所述兩個終端環圓周凹口只徑向地延伸在環形內部終端環的一部分圓周的周圍，並徑向地偏置180度。
16.根據權利要求12所述的醫療導線，其中所述導體線圈包括同徑地纏繞以形成導體線圈的至少兩個細絲。
17.根據權利要求12所述的醫療導線，還包括一個或多個在終端銷釘和內部導體環外殼之間的絕緣層。
18.根據權利要求12所述的醫療導線，其中所述扭矩管包括兩個相反方向纏繞的細絲，以相對於纏繞方向提供均勻的扭矩分布。
19.根據權利要求12所述的醫療導線，其中所述第一彈性C形夾和第二彈性C形夾具有在大約25/1000英寸到大約50/1000英寸之間的寬度，和在大約20/1000英寸到大約80/1000英寸之間的平均直徑。
20.電導線，包括 撓性本體，其具有長度、具有近端的近端區域和遠端區域； 可延伸和可縮回的固定螺旋組件，其耦接到導線本體的遠端上，並包括外殼、設置在外殼內的具有近端部分和遠端部分的耦接器、固定地穩固到耦接器的遠端部分上的固定螺旋，和在外殼內的引導結構，該引導結構可操作以引起耦接器和固定螺旋隨著耦接器和固定螺旋相對於外殼的旋轉而縱向地平移； 耦接到電導線的撓性本體的近端上以電氣地和機械地將電導線連接到可植入的脈衝發生器上的接頭組件，其中該接頭組件包括 環形內部終端環，其具有圓周、夕卜表面、內表面和在一部分圓周周圍從內表面朝著外表面延伸的一個或多個終端環圓周凹口； 終端銷釘，其部分可旋轉地位於環形內部終端環內，並具有近端、遠端和基本上與環形內部終端環的圓周凹口對齊的一個或多個終端銷釘圓周凹口； 一個或多個彈性C形夾，其設置在環形內部終端環的終端環圓周凹口和終端銷釘的終端銷釘圓周凹口內，所述一個或多個彈性C形夾機械地和電氣地耦接環形內部終端環和終端銷釘，並基本上限制終端銷釘和環形內部終端環的相對縱向平移，同時允許終端銷釘相對於環形內部終端環旋轉； 外部終端環，其圓周地設置在至少一部分環形內部終端環的周圍； 非電作動的扭矩管，其縱向地設置在撓性本體內並機械地連接到終端銷釘的遠端和耦接器的近端部分，從而使得終端銷釘相對於導線本體的旋轉引起耦接器和固定螺旋相對於撓性本體的旋轉和縱向平移；及 第一電極和第二電極，其在遠端區域中耦接到撓性本體上； 多路徑導體線圈，其縱向地設置在撓性本體內，該多路徑導體線圈包括至少一個第一傳導路徑和與第一傳導路徑電隔離的至少一個第二傳導路徑，該第一傳導路徑通過一個或多個彈性C形夾而將第一電極電耦接到環形內部終端環進而終端銷釘上，該第二傳導路徑將第二電極電耦接到外部終端環上，多細絲導體線圈基本上相對於撓性本體固定，並且其中當暴露於特徵在於I. 5特斯拉到3. O特斯拉的外部磁場時，多路徑導體線圈具有幾千歐姆或更高的阻抗。
21.根據權利要求20所述的電導線，其中所述一個或多個彈性C形夾具有在大約25/1000英寸到大約50/1000英寸之間的寬度，且其中所述一個或多個彈性C形夾具有在大約20/1000英寸到大約80/1000英寸之間的平均直徑。
22.根據權利要求20所述的電導線，還包括一個或多個在終端銷釘和內部導體環外殼之間的絕緣層。
全文摘要
公開了具有同徑結構的MRI安全、多極的主動固定刺激導線。一些實施方式允許採用總體上較小直徑的同徑結構的本體(有塗層的線)構建主動固定導線，其具有可延伸/可縮回的固定機構。一些實施方式採用接頭組件，其具有內部終端環，可部分旋轉地位於環形內部終端環內的終端銷釘，和一個或多個設置在圓周凹口內的彈性C形夾。所述彈性C形夾徑向地和電氣地耦接內部終端環和終端銷釘，同時基本上限制終端銷釘的相對縱向平移。在一些實施方式中，接頭組件可以連接到非電作動的扭矩管上，該扭矩管縱向地設置在導線的撓性本體內，從而使得終端銷釘相對於導線本體的旋轉引起固定螺旋相對於本體的旋轉和縱向平移。
文檔編號A61N1/05GK102655909SQ201080057361
公開日2012年9月5日 申請日期2010年10月19日 優先權日2009年12月31日
發明者詹姆斯·G·本特森, 阿瑟·J·福斯特 申請人:心臟起搏器公司