一種用於治療痛經的中藥組合物及其製備方法與應用與流程
2023-12-08 04:02:46 3
本發明屬於醫藥領域，涉及一種中藥組合物，具體來說是一種用於治療痛經的中藥組合物及其製備方法和應用。
背景技術：
痛經是一種婦女常見的症狀，指的是在月經來潮時出現小腹部痙攣性疼痛，可分為原發性痛經與繼發性痛經兩種。原發性痛經指的是從月經初潮時即有痛經，以後每次來潮均出現反覆疼痛，繼發性痛經指的是初潮開始有一個階段在月經來潮前後並不感到疼痛，以後逐步出現腹痛，並逐漸加劇。產生原因是宮頸管狹窄或瘢痕引起經血外流不暢、受阻、脫落的子宮內膜碎片不容易排出導致子宮內膜中前列腺素釋放增加，子宮痙攣性收縮。
目前常用治療藥物有三類：鎮痛解痙類如可待因、氯丙嗪等；口服避孕藥如炔雌醇與炔諾黃體酮等；前列腺素拮抗物如消炎痛等。
我國中醫學對痛經的病因早有認識《婦人良方大全》認為痛經有因於寒者、氣鬱者、氣結者。現代中醫認為痛經發生的原因主要有兩種，一是虛證，即「不榮則痛」，是由於氣血虛弱或肝腎虧損造成的，這類人平時應注意調補，補氣養血或滋補肝腎。二是實證，即「不通則痛」，是由於氣血運行不暢造成的，這類人宜祛淤止痛。目前常用中成藥有桂枝茯苓膠囊、艾附暖宮丸、痛經寶顆粒、益母顆粒等。
隨著現代醫學技術的發展，人們對藥物的不良反應越來越重視，即使是普遍認為無毒副作用的中藥，也逐漸被發現有一定的不良反應。
技術實現要素：
針對現有技術中的上述技術問題，本發明提供了一種用於治療痛經的中藥組合物及其製備方法和應用，所述的這種用於治療痛經的中藥組合物及其製備方法和應用要解決現有技術中的藥物治療痛經的效果有限，而且具有較大副作用的技術問題。
本發明提供了一種用於治療痛經的中藥組合物，由如下重量份的組份製備而成：
進一步的，上述的一種用於治療痛經的中藥組合物，由如下重量份的組份製備而成：
進一步的，上述的一種用於治療痛經的中藥組合物，由如下重量份的組份製備而成：
本發明還提供了上述的用於治療痛經的中藥組合物的製備方法，包括下列步驟：
1)按照重量份數稱取桃仁、陳皮、小茴香、赤小豆、乾薑、炙甘草、焦山楂；
2)加水煎煮2～3次，每次1～3小時，每次加水量為藥材重量的4～20倍，將煎液濾過合併，濃縮乾燥後粉碎成細粉，加入常規藥用輔料，製成口服製劑。
進一步的，所述乾燥方法為真空乾燥或噴霧乾燥。
本發明還提供了另外一種上述的用於治療痛經的中藥組合物的製備方法，包括下列步驟：
1)按照重量份數稱取桃仁、陳皮、小茴香、赤小豆、乾薑、炙甘草、焦山楂；
2)加水煎煮2～3次，每次1～3小時，每次加水量為藥材重量的4～20倍，將煎液濾過合併，加入常規藥用輔料，濃縮後製成口服溶液或膏劑。
本發明還提供了任意一項中藥組合物在製備治療痛經藥物中的應用。
進一步的，所述藥物由各中藥原料作為活性成分與藥用輔料製成口服製劑。
進一步的，所述口服製劑為片劑、膠囊劑、顆粒劑、溶液劑、或者煎膏劑。
痛經的發生或因「不通則痛」，或因「不榮則痛」，所以治則關鍵在於「通」、「榮」二字。本發明中桃仁功效破血行瘀，潤燥滑腸，可除瘀行血，脈通則痛自除；赤小豆功效和血排膿，除水利溼，可榮血而除痛，二者共為君藥；小茴香、乾薑溫腎散寒理氣通脈，可助桃仁散寒除瘀行血，為臣藥；陳皮理氣健脾，焦山楂消食積散瘀血，二者共同發揮理氣行血的功效，為佐藥；炙甘草和血解毒，調和諸藥，為使藥。諸藥合用，共同發揮溫精養血、散寒除瘀、行氣活血的功效，臨床可用於血瘀疼痛、血虛失養疼痛，如痛經等。
本發明以中醫理論為基礎，堅持食藥同源的理念，運用科學方法和現代技術，研製了一種療效好、毒副作用低的治療痛經的中藥製劑，具有較好的應用前景。
本發明各個方面的細節將在隨後的章節中得以詳盡描述。通過下文以及權利要求的描述，本發明的特點、目的和優勢將更為明顯。
本發明和已有技術相比，其技術進步是顯著的。本發明根據傳統中醫理論，採用七味中藥，按君臣佐使組方，經動物模型驗證具有良好的止痛作用。並且本方所用藥材均為食藥兩用藥材，具有不良反應較少的特點。
具體實施方式
實施例1
稱取藥材：桃仁9kg、陳皮5kg、小茴香3kg、赤小豆3kg、乾薑3kg、炙甘草1kg、焦山楂5kg，加水煎煮3次，第一次加水350升，煎煮2小時，第二次加水290升，煎煮1小時，第三次加水105升，煎煮1小時，合併煎液，濃縮至相對密度1.1左右，噴霧乾燥，加入糊精4kg，製成顆粒劑1000袋。
實施例2
稱取藥材：桃仁3kg、陳皮1kg、小茴香5kg、赤小豆9kg、乾薑9kg、炙甘草3kg、焦山楂1kg，加水煎煮2次，每次加水280升，煎煮2小時，煎液合併，加入蜂蜜5kg，濃縮至相對密度1.1～1.2左右，製成煎膏劑。
實施例3
稱取藥材：桃仁5kg、陳皮3kg、小茴香9kg、赤小豆5kg、乾薑4kg、炙甘草2kg、焦山楂3kg，加水煎煮2次，第一次加水620升，煎煮3小時，第二次加水310升，煎煮1小時，煎液合併，濃縮乾燥，粉碎成細粉，加入乳糖1.5kg，混勻，壓製成片劑10000片。
實施例4
稱取藥材：桃仁6kg、陳皮3kg、小茴香6kg、赤小豆5kg、乾薑5kg、炙甘草2kg、焦山楂3kg，加水煎煮2次，第一次加水360升，煎煮2小時，第二次加水300升，煎煮1小時，煎液合併，濃縮乾燥，粉碎成細粉，加入乳糖1.5kg，混勻，壓製成片劑10000片。
實施例5
取實施例1～4所得細粉，進行藥理試驗。
痛經方提取物抗痛經的實驗研究
1.受試物
受試物1：桃仁水提取物，其得率為28％，即1g提取物相當生藥桃仁3.6g。
受試物2：陳皮水提取物，其得率為24％，即1g提取物相當生藥陳皮4.2g。
受試物3：小茴香水提取物，其得率為21％，即1g提取物相當生藥小茴香4.8g。
受試物4：乾薑水提取物，其得率為28％，即1g提取物相當生藥乾薑3.6g。
受試物5：痛經方組合物:桃仁、陳皮、小茴香、赤小豆、乾薑、炙甘草、焦山楂組合物按比例組合而成(實施例1)。
受試物6：痛經方組合物:桃仁、陳皮、小茴香、赤小豆、乾薑、炙甘草、焦山楂組合物按比例組合而成(實施例2)。
受試物7：痛經方組合物:桃仁、陳皮、小茴香、赤小豆、乾薑、炙甘草、焦山楂組合物按比例組合而成(實施例3)。
受試物8：痛經方組合物:桃仁、陳皮、小茴香、赤小豆、乾薑、炙甘草、焦山楂組合物按比例組合而成(實施例4)。
陽性對照藥：桂枝茯苓膠囊：綠色膠囊劑，0.3g/粒，10粒/板，10板/盒，江蘇康緣藥業股份有限公司產品，批號100812。使用時，去膠囊，將內容物置研缽內研磨至細粉狀，用蒸餾水稀釋至30g/100ml濃度備用。試驗前各受試物用0.5％CMC溶液配製成所需濃度備用。
2.實驗動物
ICR小鼠，雄性，體重20～23g，由中外合資上海西普爾-必凱實驗動物有限公司提供，實驗動物生產許可證號：SCXK(滬)2013-0016。實驗用動物分籠飼養。飼養溫度為22±2℃，溼度為60～70％，試驗前禁食12小時，不禁水。
3.試驗方法
扭腰法：小鼠77隻，隨機分為7組，每組11隻。空白對照組動物灌胃(ig)蒸餾水20ml/kg，受試物給藥組動物分別ig痛經方桃仁、陳皮、小茴香、乾薑等提取物各6g/kg,及痛經方組合物6g/kg，陽性對照組動物分別ig桂枝茯苓膠囊6g/kg、各組動物每日給藥1次，連續給藥1周。在末次給藥後1hr，逐一動物ip 1mol/l冰醋酸10ml/kg，以小鼠扭腰次數為指標，觀察並記錄10min內各組小鼠的扭腰次數。
4.數據統計
採用均數組間t檢驗。
5.試驗結果
ig桃仁提取物、陳皮提取物、小茴香提取物、乾薑提取物、實施例1、2、3、4的組合物各6g/kg、桂枝茯苓膠囊6g/kg，每日1次，連續2周，可顯著延長醋酸所致小鼠首次扭腰出現的時間(疼痛閾值)，或減少10min內的扭腰次數(P<0.01或P<0.05)。見表1
6.試驗小結
灌服痛經方提取物，可顯著降低小鼠的扭腰次數延長扭腰潛伏期。其中痛經方提取物高劑量用藥組的扭腰次數明顯下降，且扭腰潛伏期顯著延長，與模型對照組比較，具有顯著性差異(P＜0.05或P＜0.01)。
7.試驗結論
組合物具有顯著的鎮痛作用，且總體作用優於處方中各主要單味藥材的提取物。
表1、痛經方對醋酸致小鼠疼痛反應(扭體次數)的影響
(X±SD，n＝11)
*P<0.05，**P<0.01，與空白對照比
本發明所涉及的多個方面已做如上闡述。然而，應理解的是，在不偏離本發明精神之前提下，本領域專業人員可對其進行等同改變和修飾，所述改變和修飾同樣落入本申請所附權利要求的覆蓋範圍。