一種醫療與手術用藥物及其製備方法
2023-05-31 06:16:46
專利名稱：一種醫療與手術用藥物及其製備方法
技術領域：
本發明屬醫藥化工技術領域，它是一種專用於外科(包括美容外科)、婦產科手術用的製劑或藥性材料。
目前臨床上和實驗中經常使用的防止術後腹腔病理性粘連形成的藥物和物質很多，主要包括一、異丙嗪、非甾體抗炎藥物、Pentoxifylline皮質類固醇。二、肝素、Tolmetin重組組織纖維蛋白溶解酶原激活物、纖溶酶類等。三、局部應用屏障物質，如Gore-Tex膜、TC7、彈性纖維五肽、葡聚多糖透明質酸鈉。但目前尚無一種公認有效地防止術後病理性粘連(如腸粘連)形成的藥物，同時一些藥物可能造成全身或腹腔內出血，影響腸道吻合口及切口癒合。因此，作為一種防止術後粘連形成的藥物首先應當具有滿意的防止粘連形成作用，同時不應對人體造成任何不利影響，經檢索也未發現有同類藥物的有關資料。
本發明的目的是提供一種醫療及手術用藥及其製取方法，它能促進上皮組織(包括皮膚、間皮)的修復，抗炎抗滲出，抗厭氧菌感染而達到促進潰瘍癒合，促進切口癒合，預防或減少腹、盆腔、肌腱的粘連，從而減少後遺症的發生，提高手術成功率，還可用於各種外傷。同時本品可製成藥性紗布、藥性充墊(填充)材料用於人體缺損部位或需要隆起的部位，改善形狀或／與功能。本發明人對其進行了系統地研究。
藥理、藥效學實驗表明本品的溶液製劑衝洗腹腔後可順利達到腹、盆腔各間隙，使用方便，防止術後粘連形成的作用確切可靠，同時不會造成全身、腹腔內和切口出血，不影響腸道吻合口的癒合和「T」管竇道的形成。能促進皮膚潰瘍、胃潰瘍、腹膜、漿膜的修復。
本發明的目的實現必須符合下列條件與要求1、本發明所用原料、輔料、賦形劑根據其給藥途徑，其質量標準應達到所在國藥典或所在地區主管部門及地方政府頒發的標準要求。
2、本發明所用材料根據其用途應達到所在國主管部門或各地區及地方政府頒發的標準要求。
3、根據製劑劑型或製成的藥性材料的用途其生產條件應附合相應的國際GMP標準或地方標準要求。
4、根據其所生產的產品應附合所在國或所在地區及地方主管部門制定的有關要求。本發明的目的可通過下述方案來實現以尿囊素、地塞米松、甲硝唑的比例為尿囊素1份；地塞米松0．002～0．4份；甲硝唑0．2～10份；混合製成製劑或藥性材料。
本發明三種原料藥的用量是根據劑型(或藥性材料)、使用部位與它們的量效關係及其協同關係確定，若不符合上述給定用量，不僅增加治療成本，而且將會使協同關係失調，產生副作用，失去最佳療效。其最佳配伍用量為尿囊素1份，地塞米松0．004～0．25份，甲硝唑0．3～7份。
本發明中的混合，可以是均勻混合，也可以是普通結合。可以單純以原料製成粉劑，也可以根據劑型需要選擇不同的輔料、賦形劑或材料製成溶液劑，軟膏劑、膠囊劑、片劑、充墊(填充)劑或藥性材料。
本品適合的劑型有便於手術使用的溶液劑如滅菌溶液劑、滅菌等滲溶液劑、滅菌高滲溶液劑。軟膏劑如油劑、霜劑、糊劑。片劑如素片、包衣片、塗膜片、多層片劑、夾心片劑、泡騰片劑。高分子藥性體內充墊或填充材料。藥性醫用紗布。還有便於保藏、方便運輸的粉劑。
實施例1取尿囊素5000克，甲硝唑10000克，地塞米松磷酸鈉50克混合均勻、無菌條件下封裝成粉劑1000支即得產品。
實施例2取尿囊素5000克，甲硝唑5000克、地塞米松磷酸鈉100克，氯化鈉9公斤(或葡萄糖50公斤)加水至1000升，攪拌溶解至均勻，過濾罐裝於250ml(20ml、50ml、100ml)瓶中熱壓滅菌製成4000(50000、20000、10000)瓶等滲溶液劑。
實施例3尿囊素2000克、甲硝唑600克、醋酸地塞米松10克；①加適量賦型劑，混合均勻，制粒後製成膠囊或壓成片劑10000顆。製成片劑後可再作包衣或塗膜。
或②分別加入適量賦型劑壓製成10000片多層片劑或夾心片劑。
或③加入適量泡騰劑製成泡騰片劑。
實施例4尿囊素20克、甲硝唑10克、酸酸地塞米松0．5克，透明質酸鈉10克加水至1000毫升，安瓶灌封成1ml1000支或2ml500支關節腔抗磨充墊劑。
實施例5尿囊素10公斤、甲硝唑30公斤、地塞米松磷酸鈉0．4公斤、聚乙烯醇適量，加水攪拌均勻後，浸漿醫用棉紗800平方米，乾燥後包裝即得藥性棉紗。
權利要求
1.一種醫療及手術用藥物及其製取方法，本發明的特徵在於其是由尿囊素、地塞米松、甲硝唑或與適量賦形劑、輔料組成的製劑或藥性材料。尿囊素、地塞米松、甲硝唑的比例為尿囊素1份∶地塞米松0．002～0．4份∶甲硝唑0．2～10份。
2.按照權利要求1所述的製劑及藥性材料，其特徵在於尿囊素、地塞米松、甲硝唑的比例為1∶0．004～0．25∶0．3～7。
3.按照權利要求1或2所述的藥物，其特徵在於其為粉劑、溶液劑、軟膏劑、膠囊劑、片劑、充墊、填充劑或藥性材料。
4.按照權利要求1或2所述的藥物，其特徵在於為尿囊素、地塞米松、甲硝唑的無菌粉劑、滅菌溶液劑、火菌等滲溶液劑、滅菌高滲溶液劑、多層片劑、夾心片劑、泡騰片劑、油劑或霜劑或糊劑的軟膏劑以其無菌高分子材料作賦形劑的關節腔、骨髓腔、眼球內、腱鞘及軟組織內的無菌充墊、填充劑或藥性材料。
5.一種醫療及手術用藥物的製取方法，本發明的特徵是以尿囊素、地塞米松、甲硝唑為原料取尿囊素1份、地塞米松0．002～0．4份、甲硝唑0．2～10份，混合製成製劑或藥性材料。
6.按照權利要求1所述的方法，其特徵在於原料用量為尿囊素1份、地塞米松0．004～0．25份、甲硝唑0．3～7份。
7.按照權利要求1或2所述的藥物溶液劑pH值應在0．4～0．8之間。
8.按照權利要求1或2所述的製劑與藥性材料的賦形劑與輔料其特徵在於除原料之外，其中根據劑型需要所含的調整pH值的酸性或鹼性物質；調整滲透壓的氯化鈉或葡萄糖、山梨醇、甘露醇、羥基澱粉、右旋糖苷、透明質酸鈉；溶解劑；助劑；乳化劑；填充劑；隔離劑；潤滑劑；基質；附著材料。
9.按照權利要求1或2所述的方法，其特徵在於混合製成製劑或藥性材料的過程，是將尿囊素、地塞米松、甲硝唑混合均勻製成粉劑、溶液劑、軟膏劑、片劑、膠囊劑、充墊(或填充)劑或藥性材料。
10.按照權利要求1或2所述的方法，其特徵在於混合製成製劑或藥性材料的過程，是將尿囊素、地塞米松、甲硝唑製成粉劑、溶液劑、軟膏劑、片劑、膠襄劑、充墊(或填充)劑或藥性材料。
全文摘要
本發明涉及一種治療及手術用藥物及其製取方法。所述藥物是含比例為尿囊素1分,地塞米松0.002—0.4分,甲硝唑0.2—10分,或與適量賦形劑、輔料組成的製劑或關節腔、髓腔、眼球內及軟組織內置藥性材料。本品具有促進上皮組織修復、抗炎症滲出與減少手術感染的作用。術中應用本藥物能促進手術癒合,減少後遺症的發生,特別適用於腹盆腔手術治療。
文檔編號A61K31/57GK1203789SQ9711016
公開日1999年1月6日 申請日期1997年6月29日 優先權日1997年6月29日
發明者王民 申請人:王民