一種用於分離高純度血漿的分離軟袋的製作方法
2023-05-29 00:36:11
專利名稱：一種用於分離高純度血漿的分離軟袋的製作方法
技術領域：
本實用新型涉及血液分離技術，特別是應用於血液連續離心分離設備上的分離軟袋。
背景技術：
無論是科學研究還是醫學臨床實踐或是工業生產，以及更多的場合，都需要將血液分離，如從全血分離出單一成分，通常使用離心法從血液中分離出各種單一成分，用於臨床治療、科學研究或製備原料等場合。最常見的是將全血通過離心分離系統分離出紅細胞、粒細胞、單核細胞、血小板和血漿，或將解凍後的冷凍紅細胞洗滌分離出紅細胞和洗滌液。連續離心分離系統的工作原理是上述系統的主要結構包括有離心機、輸液泵和控制器裝置；通過與輸液泵連接的輸液管路將血液引入離心機上分離鼓內的軟袋中，高速旋轉分離鼓，並帶動該軟袋同步高速旋轉，其內的血液受到離心力場的不同作用導致血漿和血球等有形成分作離心沉降運動，且按各自密度或比重或沉降係數的大小分層；當達到離心沉降平衡時，從徑向的圓周面至軸心由密度高到低富集排列形成同心圓狀的各單一成分層，然後利用輸液泵再將分離的單一成分層抽取出來。血液單一成分在該系統中實現連續採集是通過密閉的軟管提供旋轉動力並起到連續輸入和抽出的作用，軟管的一端與分離鼓內的分離軟袋連通，隨分離鼓高速轉動，軟管的另一端固定在支架上，因此，軟管一端旋轉一端固定，其中間有一盤管結構來實現軟管解旋解纏，使得在旋轉狀態下可將全血輸入至旋轉的分離鼓內，並從旋轉的分離鼓內抽出血漿及血球等單一成分。分離鼓，即分離盤，與盤管結構相結合實現了血液連續離心分離。現有技術中涉及到應用於血液連續離心分離設備上的分離盤和盤管結構的主要有美國專利US5360542。在該專利中，分離盤為一個圓筒形結構，稱為分離鼓，其內有一個圓筒形的腔隙，軟袋放在圓形腔隙內實現血液的離心分離；盤管結構包括有底架，可旋轉的頂部支架，頂部支架上懸吊分離鼓，一根軟管自機箱處固定穿過頂部支架側面的兩個軸承後起始於分離鼓底部，其軟管的端部為一方形頭，起始於分離鼓中心軸處的方形槽內。軟管為中空構造，其內有數根輸送管路，同時實現動力提供和液體輸送功能。基於上述的結構，動力使頂部支架旋轉，帶動軟管解旋而產生扭動力，並將此動力傳輸至分離鼓使之產生同向轉動，進而實現血液連續離心分離過程。中國專利申請200710046991. 7中披露了另外一種結構形式的分離盤。該專利中指出多細胞成分混合液體分離系統上的分離盤，包括耐用的硬底盤和一次性使用的軟袋，硬底盤上是由內芯和底座組成的圓形盤，在內芯和底座之間形成一段繞該硬底盤圓心軸一周的、且首部和尾部不封閉的連續腔隙，軟袋為設有進、出液管的單腔結構，該軟袋可置入所述的腔隙中。由於所述的連續腔隙內各處的離心力不一致，因此在離心力持續作用下，混合液體各成分在軟袋內呈分段分布狀態，可以從上述分段內提取相應的單一成分。上述的內芯相當於所述的內分離筒、底座相當於所述的外分離筒。上述的硬底盤也即是分離盤。無論是國外專利還是國內專利，都採用了分離盤加軟袋的方式，軟袋為一次性使用的耗材部件。這兩種形式的分離盤在實際使用過程中由於血液分離的設計思路不同，前者為同心圓設計，後者為非同心圓設計，後者的分離效率較前者有很大的提高。後者雖在硬底盤和分離軟袋的設計較為巧妙，且在實踐中有一定的效果，但仍然有改進設計的餘地。
實用新型內容本實用新型的目的在於提供一種用於血液連續離心分離時提高血漿提取純度的分離軟袋。該分離袋的應用在曲面體分離盤上可實現、全密閉、安全、高質量、高效率的血漿米集。為了達到上述實用新型目的，本實用新型提供的技術方案如下一種血液連續離心分離時提高血漿提取純度的分離軟袋，其特徵在於，血液連續離心分離在曲面體容器中進行，所述的曲面體容器內設有分離腔隙，所述分離腔隙為包括有外壁和內壁的曲面體，該分離腔隙的外壁曲面在垂直於旋轉軸的平面上投影的曲線以極坐標表示如下
\Κ + ΒοΧΘ-Θ4)+ (b2 — B1 )θ2 — h203 + hfi θ €一 )— h-β、+ h20Θ € θ3)
\ε + Β3(Θ-Θ4)Θ^[Θ ,Θ4]其中，極坐標的極點O為旋轉軸與所述平面的交點，極坐標的極軸L為極點到曲線起始端方向的射線，極坐標角度的正方向為順時針方向，r為曲線上任意一點的極徑，R為曲線最遠端的極徑，Q1為曲線起始端的極角，其值為本極坐標系的O度，θ2為曲線與血漿分離因素臨界半徑^交點的極角，血漿分離因素臨界半徑^為轉速確定時單位時間內血漿分離所需最小離心半徑，θ3為一個極角，其值為Θ 2的I. 5 3. 5倍，94為曲線最遠端的極角；在所述的分離腔隙內，[θ1； θ2)是血漿區，[Θ 2，Θ 3)是混沌區，[Θ 3, Θ J是血球區，匕為血漿區的曲線係數，匕為混沌區的曲線係數，匕為血球區的曲線係數。所述的分離腔隙內設置有一個分離軟袋，所述的分離軟袋包括袋體和連接在袋體上的管路，該袋體為長方形，在其一長邊上分別設置有連通內外的血漿管路、全血管路和血球管路，所述的血漿管路起始端位於袋體短邊端部的血漿口，所述的全血管路連通袋體中部的進血口，所述的血球管路起始端位於袋體另一短邊端部的血球口 ；血液連續離心分離過程在所述分離軟袋內完成；所述分離軟袋內在分離腔隙的[Q1, θ2)區間內，即上述血漿口和進血口之間的血漿區設置有阻擋裝置。所述的分離軟袋中阻擋裝置與分離軟袋相對應的內側膜粘合在一起。所述的阻擋裝置的起始端和血漿口、進血口及血球口位於分離軟袋內的同一長邊上，所述的阻擋裝置與血漿口之間的距離小於血漿口和進血口之間距離的1/2，其高度為分離軟袋袋體寬度的1/4 3/4。所述阻擋裝置的高度和其與血漿口之間的距離成反比。[0016]所述的阻擋裝置可由伸入至分離軟袋內的血漿管路的管壁作為其阻擋結構，且該血漿管路伸入袋內的長度大於袋體的寬度的三分之二。所述的阻擋裝置為一厚度為2 5_半硬質塑料棒。所述的阻擋裝置通過分離軟袋內側膜直接粘合構成粘合的寬度為2 5_。所述的阻擋裝置為坡狀結構，該坡狀結構的底部寬度為5 15mm。在應用本實用新型的方法進行血漿連續離心分離時，血液從分離軟袋的進血口進入到分離軟袋中，含有各種血液成分的全血逐漸充盈，使分離軟袋的兩側壁緊貼分離腔隙的內壁形成分離空間。受離心力的持續作用，血漿與血球等有形成分逐漸分離開來，從分離空間近端的低離心力區到遠端的高離心力區，依此呈現為血漿、全血和血球等有形成分分段分區的分布狀態。分離空間中部聚集著大部分未分離全血稱為混沌區，分離空間近端的低離心力區域稱為血漿區，分離空間遠端的高離心力區域稱為血球區。 在高速旋轉的分離空間內，由於離心力的持續作用，從進血口進入到分離軟袋內的全血會沿著分離軟袋的內側壁向離心力較高的分離空間遠端流動和堆積，在該分離空間的遠端充滿後逐漸向分離空間的近端發展。在全血堆積的過程中，堆積在分離空間最遠端的全血由於受到離心力的作用較大，全血中的各種成分開始分離。隨著離心力的持續作用，血漿和血球等有形成分逐漸加大分離，血球等有形成分分離後從分離空間遠端堆積向中間的進血口發展，血漿則從分離空間近端堆積向中間的進血口發展，當這二種堆積物在進血口附近相遇時，會出現混合界面，同時由於不斷注入的全血衝擊影響，此處的被分離出的單一成分與全血混合，形成混沌區。當全血充滿軟袋且血漿和血球等有形成分實現分離時，分離軟袋近端出現符合單採血漿標準的血漿，可以分別從分離軟袋近端的血漿口抽出血漿和從分離軟袋遠端的血球口抽出血球等有形成分，同時在進血口注入全血,全血輸入量為血球和血漿抽出量的總和，從而維持分離軟袋中液體的總體積不變，實現動態平衡。在血漿連續離心分離採集時，希望從分離軟袋近端的血漿口持續抽出符合血漿單採質量標準的血漿，但是，在以往曲面體容器的實際應用過程中，往往會在分離過程中出現少量血球等有形成分混入到抽出的血漿中，從而影響單採血漿的質量。曲面體容器內連續離心分離的動態平衡狀態下，血漿區和混沌區之間形成血漿分離界面，其形狀較為特殊。從旋轉軸俯視方向觀察，可見分離空間內血漿分離界面沿分離腔隙近端方向的外側壁向分離腔遠端方向的內側壁呈斜曲面分布，分離界面外側為血球，內側為血漿；從旋轉軸側視方向觀察，可見血漿分離界面從分離空間底部靠血漿口的近端沿著重力方向由下而上逐漸向分離空間上部靠分離腔隙遠端方向呈斜曲面分布，上方為血漿，下方為血球；並且在分離空間底部邊緣呈現一條血球聚集線，這條血球聚集線是造成血球摻入血漿的主要成因。在分離空間內的血液受到了多方面的作用力，形成上述現象的流體力學分析如下其一，血液本身是非牛頓液體，血液中的血漿和有形成分具有顯著的粘性，全血輸入的正壓和血漿血球抽取的負壓促使了分離空間內的全血流動，而分離空間的外側壁、內側壁對全血的流動產生摩擦力，阻止全血流動，越靠近側壁，流速越慢，產生流速梯度分層現象；[0027]其二，受離心力的持續作用，全血中密度較大的血球等有形成分趨向分布於分離空間的遠端和外側壁，從而在分離空間中由近端的低離心力區到遠端的高離心力區依次呈現為血漿、全血和血球等有形成分分段分區的分布狀態；其三，受重力作用的影響，分離空間中密度較大的血球等有形成分趨向於沉降在分離空間的底部。當血漿在血漿區通過血漿管路被快速抽出時,血漿軸流對外側壁和底部臨近分離界面的血球等有形成分產生曳力，促使這些有形成分逆離心力的分力作用而沿分離空間的底部順血漿軸流方向蔓延，形成血球聚集線，甚至於擴散進入血漿口而影響採集的血漿質量。為此，本實用新型在分離軟袋底部設置一個阻擋裝置，阻止血球等有形成分順血漿軸流向血漿口蔓延移動而摻入到血漿中，提高單採血漿的提取純度。當血球等有形成分受曳力作用推進到阻擋裝置前，由於阻擋裝置的存在，血漿軸流帶來的層流受阻，由於其原動能作用會產生一個與其流動方向相反的彈力，在此處形成流態紊亂而造成局部湍流，血球等有形成分受此多項作用力的影響逐漸在阻擋裝置前、下部沉降和回流。同時此處血漿軸流因阻擋裝置的存在而產生上升方向的流動變向，也使其曳力產生上升方向的分力作用，帶動血球等有形成分從分離空間底部向上移動，若此阻擋裝置有一定高度，在這上移過 程中的重力作用抵消這部分曳力的分力，可有效地阻止血球等有形成分翻越阻擋裝置到達血眾口，從而提聞血眾的提取純度。基於上述實用新型內容，本實用新型的分離軟袋應用於對血液進行連續離心分離的方法中與現有技術中的方法相比具有如下技術效果I.本實用新型的分離軟袋在血漿連續採集中，通過在分離軟袋的適當部位設置阻擋裝置阻止了血球等有形成分被抽出，從而實現提高血漿提取純度的目的。這種阻擋裝置在分離軟袋中是十分容易實現製作的，生產成本所增極微，但實現的提高純度之效果是十分巨大的。2.本實用新型的分離軟袋由於阻擋裝置的存在可以使重力抵消曳力的分力，因此有可能在同樣的連續離心分離的系統內，通過設置合適高度的阻擋裝置，而提高血漿抽取速度，實現其他的技術革新措施。
圖I是離心分離系統的結構示意圖。圖2是本實用新型對血液進行連續曲面離心分離的方法中連續曲面的極坐標示意圖。圖3是本實用新型中分離盤的結構示意圖。圖4為本實用新型中阻擋裝置與血漿管路重合，通過延長血漿管路在分離軟袋內的長度來實現的分離軟袋結構示意圖。圖5是本實用新型中分離軟袋的阻擋裝置為半硬質塑料棒情況下的示意圖。圖6是本實用新型中分離軟袋的阻擋裝置為袋體相對的兩側膜直接粘合情況下的示意圖。圖7是本實用新型中分離軟袋的阻擋裝置為坡狀結構情況下的示意圖。圖8是血液剛進入分離腔隙內時血球的流向示意圖。[0041]圖9是血液充滿分離腔隙前血球的流向示意圖。圖10是血液剛剛充分離分離滿腔隙後血球的流向示意圖。圖11是未設置阻擋裝置的分離軟袋的分離間隙分別抽取血漿和血球達到平衡時分離間隙中血球的分布狀的狀態示意圖。圖12是本實用新型中分離空間中分別抽取血漿和血球達到平衡時血球的分布狀態示意圖。圖13是本實用新型分離空間中包括血球在內的有形成分的平面受力情況示意圖。圖14是本實用新型的分離空間中血球在阻擋裝置前的受力示意圖。 圖15是本實用新型的分離空間中血球在阻擋裝置前的流態示意圖。圖16是本實用新型實施例I中血液剛進入分離軟袋內時血球的流向示意圖。圖17是本實用新型實施例I中血液充滿分離軟袋後血球的流向示意圖。圖18是本實用新型事實例2中是分離軟袋中開始分別抽取血漿和紅細胞的狀態示意圖。圖19是本實用新型實施例2中血液剛進入分離軟袋內時紅細胞的流向示意圖。圖20是本實用新型實施例2中血液充滿分離軟袋後紅細胞的流向示意圖。圖21是本實用新型事實施例2中分離軟袋內開始分別抽取血漿和紅細胞的狀態示意圖。
具體實施方式
下面我們結合附圖和具體的實施例來對本實用新型的分離軟袋做進一步的詳細闡述，以求更為明晰地理解本實用新型的工作原理和工作流程，但不能以此來限制本實用新型的保護範圍。本實用新型涉及一種血液離心系統上提高血漿提取純度的分離軟袋。該分離軟袋的應用基於以下原理將血液置於一個具有分離腔隙的曲面體分離容器中，通過高速旋轉該曲面體容器，利用曲面體器中不同區域的離心力不同及血液中成分的密度大小，從而將血液中血漿和其他有形成分分離開來。如果要實現連續和高效地分離出血液中高密度成分和低密度成分。首先要在曲面體容器中設計出一個分離腔隙，此腔隙的形狀包括有外壁和內壁的曲面體，含有此曲面體腔隙的分離容器稱為曲面體容器，通過該曲面體容器和分離軟袋的組合應用可以達到血液成分高效連續離心分離的目的。上述分離腔隙的外壁曲面在垂直於旋轉軸的平面上投影的曲線以極坐標表示如下
+ b3(0-04)+(b2- b{)e2 — h2e3 + bx0 Θε [θ,, θ2)r(0) = ^ R + — — b203 +Θ G3)R + b3(0 — θ4)Θ G [i93； ]其中，如圖I所示,極坐標的極點O為旋轉軸與所述平面的交點，極坐標的極軸L為極點到曲線起始端方向的射線，極坐標角度的正方向為順時針方向，r為曲線上任意一點的極徑，R為曲線最遠端的極徑，Q1為曲線起始端的極角，其值為本極坐標系的O度，02為曲線與血漿分離因素臨界半徑^交點的極角，血漿分離因素臨界半徑^為轉速確定時單位時間內血漿分離所需最小離心半徑，θ3為一個極角，其值為02的1.5 3.5倍，θ4為曲線最遠端的極角；在所述的分離腔隙內，[Q1, θ2)是血漿區，[θ2，θ3)是混沌區，[θ3，θ4]是血球區，1^為血漿區的曲線係數，b2S混沌區的曲線係數，匕為血球區的曲線係數。由於投影曲線的表現形式為螺旋線，故用極徑、極角來定義其中的關鍵點。曲線係數是指曲線上任一點的極徑相對於極角的變化率。從曲面體容器的分離腔隙內抽出所需血液成分的同時，又不斷地補充全血，使分離腔隙內液體容量達到一個動態平衡，進而實現血液連續離心分離的目的。曲面體容器的結構包括有曲面體形式的分離腔隙，該容器設計為一個圓盤狀結構，可稱之為分尚盤，如圖3所不。該分尚盤包括內分尚筒I和外分尚筒2兩個部分。內分離筒I可拆卸地固定於外分離筒2的內腔中，外分離筒2的內腔壁與內分離筒的外側壁之間留有一定的空隙，該空隙就是分離盤上的分離腔隙3。其內容納有一次性使用的分離軟袋，血液連續離心分離過程在分離軟袋中進行。可以反覆使用的分離盤以及一次性使用的分離軟袋時本實用新型專利的實用新型點所在。上述的一次性使用的分離軟袋是一種帶有多個液體輸送管路的扁平袋狀結構，圖5是本實用新型中分離軟袋的展開結構示意圖。所述分離軟袋是由分離軟袋袋體和與袋體相連接的三條管路組成。其中，分離軟袋袋體為長方形的軟質醫用塑膠袋；在該分離軟袋袋體長上設置有連通袋體內外的三條管路，分別位於分離軟袋的前部、中部、後部；其中，位於距旋轉軸最近的前部且起始於血漿口的管路，其所在區域為血漿區，稱為血漿管路4，用於抽取分離出的血漿；位於中部且起始於進血口的管路，其所在區域為混沌區，稱為全血管路5，用於向分離軟袋中輸送全血；位於距旋轉軸最遠的後部且起始於血球口，其所在區域為血球區,稱為血球管路6，用於抽取分離出的血球。在應用本實用新型的方法進行血漿連續離心分離時，血液從分離軟袋的進血口進入到分離軟袋中，含有各種血液成分的全血逐漸充盈，使分離軟袋的兩側壁緊貼分離腔隙的內壁形成分離空間。受離心力的持續作用，血漿與血球等有形成分逐漸分離開來，從分離空間近端的低離心力區到遠端的高離心力區，依此呈現為血漿、全血和血球等有形成分分段分區的分布狀態。分離空間中部聚集著大部分未分離全血稱為混沌區，分離空間近端的低離心力區域稱為血漿區，分離空間遠端的高離心力區域稱為血球區。作為離心分離容器的分離盤在軟軸的帶動下高速旋轉，其整個離心分離系統的結構以及運行原理在專利申請201020293871. 4中已經說明，如圖2所示，此處不再贅述。分離盤需要在軟軸的帶動下繞著位於中心的旋轉軸高速旋轉，為血液的離心分離提供動力。軟軸伸入連接固定於位於分離盤中心的旋轉軸位置，帶動分離容器轉動，所述的血漿管路4、全血管路5和血球管路6與軟軸內的輸液管連通，從而要求軟軸具備動力傳輸和液體傳輸的雙重功能。在離心分離容器上，分離盤的中心軸與分離盤底面有一個交點，該交點是軟軸和分離盤的連接點，也是分離盤轉動的動力來源點。當含有所有血液成分的全血從進血口進入分離軟袋內時，由於該分離軟袋袋體的內外側壁與分離盤的腔隙3相貼合形成分離空、間，即可以認為血液已進入了離心分離容器的分離腔隙3內。在高速旋轉的分離空間內，由於受到離心力的持續作用，從進血口進入到分離軟袋的全血會沿著分離軟袋的內側壁向離心力較高的分離空間遠端流動和堆積，在該分離空間的遠端充滿後逐漸向分離空間的近端增加堆積，如圖8所示。在全血堆積的過程中，堆積在分離空間最遠端的全血由於受到離心力的作用較大，全血中的各種成分開始分離。隨著離心力的持續作用，血漿和血球等有形成分逐漸加大分離，血球等有形成分分離後從分離空間遠端向中間的進血口堆積，血漿則從分離空間近端向中間的進血口堆積，當這兩種堆積物在進血口附近相遇時，會出現混合界面，同時由於不斷注入的全血衝擊影響，此處的被分離出的單一成分與全血混合，形成混沌區。此時血液在分離軟袋內的狀態如圖9所示，圖中箭頭8的指向為全血進入分離腔隙3以後向分離腔隙3遠端的流動方向，圖箭頭9則是在全血堆積至進血口後，進入的全血部分向分離腔隙3近端流動的方向。當全血的輸入充滿分離軟袋且血漿和血球等有形成分實現分離時，分離空間近端出現符合單採血漿標準的血漿，可以分別從分離空間近端抽出血漿和從分離空間遠端抽出 血球等有形成分，同時在進血口注入全血，全血輸入量為血球和血漿抽出量的總和，從而維持整個分離空間中的液體總體積不變，實現動態平衡。血液及其分離出來的各種成分此時在分離空間內的狀態如圖10所示。圖中箭頭8和箭頭9分別為全血進入分離空間時向分離腔隙近端和遠端流動的方向，箭頭10則是位於分離腔隙3近端的血漿通過血漿口抽出時的流動方向，箭頭11則是位於分離腔隙遠端的血球通過血球口抽出時的流動方向。在血漿連續離心分離採集時，希望從分離軟袋近端的血漿口持續抽出符合血漿單採質量標準的血漿，但是，在以往曲面體容器的實際應用過程中，往往會在分離過程中出現少量血球等有形成分混入到抽出的血漿中，從而影響單採血漿的質量。究其原因有曲面體容器內連續離心分離的動態平衡狀態下，血漿區和混沌區之間形成血漿分離界面，其形狀較為特殊。從旋轉軸15俯視方向觀察，可見分離空間內血漿分離界面沿分離腔隙近端方向的外側壁17向分離腔遠端方向的內側壁19呈斜曲面分布，分離界面外側為血球，內側為血漿；從旋轉軸側視方向觀察，可見血漿分離界面從分離空間底部靠血漿管路4的近端沿著重力方向由下而上逐漸向分離空間上部靠分離腔隙遠端方向呈斜曲面分布，上方為血漿，下方為血球，並且在分離空間底部邊緣呈現一條血球聚集線，如圖11所示。這條血球聚集線是造成血球摻入血漿的主要成因。在分離空間內的血液受到了多方面的作用力，如圖13所示，形成上述現象的流體力學分析如下其一，血液本身是非牛頓液體，血液中的血漿和有形成分具有顯著的粘性，全血輸入的正壓和血漿血球抽取的負壓促使了分離空間內的全血流動，而分離空間的外側壁17、內側壁19對全血的流動產生摩擦力14，阻止全血流動，越靠近側壁，流速越慢，產生流速梯度分層現象；其二，受離心力的持續作用，全血中密度較大的血球等有形成分16趨向分布於分離空間的遠端和外側壁17，從而在分離空間中由近端的低離心力區到遠端的高離心力區依次呈現為血漿、全血和血球等有形成分分段分區的分布狀態；其三，受重力作用的影響，分離空間中密度較大的血球等有形成分趨向於沉降在分離空間的底部，從而使這些有形成分更接近血漿口。當血漿在血漿區通過血漿管路4被快速抽出時,血漿軸流20對外側壁和底部臨近分離界面的血球等有形成分16產生曳力作用12，促使這些有形成分逆離心力的分力作用而沿分離空間的底部順血漿軸流方向20蔓延，甚至於擴散進入血漿口而影響採集的血漿質量。為此，本實用新型在分離軟袋底部設置一個阻擋裝置7，阻止血球等有形成分16順血漿軸流20向血漿口蔓延移動，從而阻擋血球等有形成分被抽出，提高單採血漿的提取純度。上述分離軟袋結構的改進設計如圖4、圖5、圖6、圖7所示，所述的血漿口和進血口之間的血漿區設置有阻擋裝置7。上述阻擋裝置7為在血液進行離心分離時的一個半隔斷結構，該結構是可阻擋血漿抽取時因受血漿軸流20的曳力作用12使血球摻入血漿的物理裝置。血液及其分離出來的各種成分此時在分離軟袋的狀態如圖12所示。如圖14、圖15所示，當血球等有形成分16受曳力12作用推進到阻擋裝置7前，由 於阻擋裝置7的存在，血漿軸流20帶來的層流受阻，由於其原動能作用力會產生一個與其流動方向相反的彈力21，在此處會形成流態紊亂而造成局部湍流，血球等有形成分16受此多項作用力的影響逐漸在阻擋裝置7前、下部沉降和回流。同時此處血漿軸流因阻擋裝置的存在產生上升方向的流動變向，也使其曳力12產生上升方向的分力作用帶動血球等有形成分從分離空間底部向上移動，若此阻擋裝置7有一定高度，在這上移過程中的重力22作用抵消這部分曳力12的分力，可有效地阻止血球等有形成分翻越阻擋裝置7到達血漿口，從而提聞血楽■的提取純度。上述分離軟袋中的阻擋裝置7為厚度2 5_半硬質塑料棒，阻擋裝置與袋體的兩側內壁粘合在一起。阻擋裝置7也可以是由分離軟袋的兩側內壁膜直接粘合而成，其寬度為2 5mm。阻擋裝置7還可以做成一個坡狀結構,其底部寬度為5 15mm。作為阻擋裝置的總體要求，阻擋裝置7和分離軟袋內輸入輸出管路位於分離軟袋的同一長邊上，其和血漿管路4之間的距離小於血漿管路4和全血管路5之間距離的1/2，其高度為分離軟袋袋體寬度的1/4 3/4。在阻擋裝置高度過高時，位於阻擋裝置上方的血漿流動的空間變小，將會影響血漿向血漿口流動，從而影響血漿的分離效率。而當高度過低時，血漿軸流而產生的曳力作用帶過來的血球等有形成分，所受到的曳力作用大於其受到的重力作用而越過阻擋裝置而進入血漿口，影響血漿的純度。作為阻擋裝置的一個優化設計中，可以通過將血漿口在分離軟袋內的位置提升來達到提高血漿的提取純度的目的。基於上述思路，採取將血漿管路伸入至分離軟袋內使血漿管路的開口作為血漿口。伸入的長度大於分離軟袋袋體的寬度的三分之二，分離軟袋內血漿管路的管壁作為阻擋裝置，此時血漿的軸流所產生的曳力向上的分力最小，隨著爬升高度的提升，在重力的作用下可最大程度的減小在分離界面臨界區的血球進入血漿口的可能性，且對血漿的抽取效率沒有影響。在這種狀態下，不必專門設置阻擋裝置，僅僅通過延長血漿管路在分離軟袋內的長度即可實現其功能。同時，上述設計還使得分離軟袋結構更為簡潔，製造更為方便。實施例I如圖6、圖16、圖17和圖18所示，本實施例中分離軟袋是一種帶有多個液體輸送管路的扁平袋狀結構，其在結構上包括有分離軟袋袋體和與袋體相連接的三條管路。其中，分離軟袋袋體為長方形的軟質醫用塑膠袋，在該分離軟袋長邊上設置有連通袋體內外的三條管路，分別是位於分離軟袋的前部的、中部和後部。位於前部並伸入到分離軟袋體內的管路所在的區域為分離腔隙中的血漿區，由於血漿的密度較小，在分離腔隙中處於距離旋轉軸最近的位置，故稱此管路為血漿管路4。位於中部並伸入分離軟袋的管路所在的區域為分離腔隙中的混沌區，用於向離心分離軟袋中輸送全血，稱之為全血管路5。位於後部的管路連通並伸入到分離軟袋內，由於血球的密度較大，在分離腔隙中處於距離旋轉軸最遠的位置，該管路所在的區域即為分離腔隙中的血球區，故稱此管路為血球管路6，用於從分離軟袋中抽取分離出的血球用於從分離軟袋中抽取分離出的血漿。本實施例是在分離軟袋內的血漿區設置有一坡狀結構阻擋裝置7，坡狀結構的底部寬度為5 15mm。其中心點距血漿管路的距離為其中心點距全血管路距離的二分之一，其高度為分離軟袋袋體短邊長度的一半。當含有所有血液成分的全血從進血口進入分離軟袋內時，由於該分離軟袋袋體的 內外側壁與分離盤的腔隙相貼合形成分離空間，即可以認為血液已進入了離心分離容器的分離腔隙3內。在高速旋轉的分離空間內，由於受到離心力的持續作用，從進血口進入到分離軟袋的全血會沿著分離軟袋袋體的內側壁向離心力較高的分離空間遠端流動和堆積，在該分離空間的遠端充滿後逐漸向分離空間的近端增加堆積，如圖16、圖17所示。當全血的輸入充滿軟袋，血漿和血球等有形成分的實現分離，分離空間近端出現符合單採血漿標準的血漿，可以分別從分離空間近端抽出血漿，從分離空間遠端抽出血球等有形成分，同時在進血口注入全血，全血輸入量為血球和血漿抽出量的總和，從而保證整個分離空間中的全血、血漿和血球的總體積維持不變，實現動態平衡。血液及其分離出來的各種成分此時在分離空間內的狀態如圖18所示。在全血輸入和血漿與血球輸出過程的動態平衡中，分離空間內的血液受到了多方面的作用力。其一，血液本身是非牛頓液體，血液中的血球等有形成分具有顯著的粘性，輸入的正壓和輸出的負壓促使了分離空間內的全血流動，而分離空間的外側壁17、內側壁19對血球16的流動產生摩擦力14，阻止全血流動，越靠近側壁19，流速越慢，產生流速梯度分層現象，血漿的流動(其方向如圖14中箭頭20所示)對血球等有形成分的曳力12，使血球等有形成分隨著血漿流動的方向流動；其二，受離心力的持續作用，全血中密度較大的血球等有形成分趨向分布於分離空間的遠端和外側壁17，從而在分離空間中由近端的低離心力區到遠端的高離心力區依次呈現為血漿、全血和血球等有形成分的分段分布狀態；其三，受重力作用的影響，分離空間中的密度較大的血球等有形成分趨向於沉降在分離空間的底部。為此，當血漿在血漿區通過血漿管路被快速抽出時，血漿產生軸流對側壁上的血球等有形成分產生曳力12及自身受到的重力影響，促使這些有形成分逆離心力的分力作用而沿分離空間的底部順血漿軸流20方向蔓延，如圖11所示，蔓延過來的血球向血漿口移動，甚至可以影響分離的血漿質量。當在血球沿分離軟袋底部順血漿軸流20的蔓延方向遇到坡狀阻擋裝置7時，可阻止蔓延過來的血球等有形成分向血漿口位置移動，同時被阻擋的部分血球等有形成分因坡狀阻擋裝置7的存在而形成回流在離心力13的作用下向血球區流動，從而提高血漿區提取血漿的純度，如圖18所示。實施例2如圖4、圖19、圖20和圖21所示，本實施例中分離軟袋的結構與實施例I中不同之處在於，作為一種優化設計，血漿管路伸入至分離軟袋內且伸入的長度大於分離軟袋袋體的寬度的三分之二，分離軟袋內血漿管路的管壁作為阻擋裝置。阻擋裝置即血漿管路在分離軟袋內的部分，其長度大於分離軟袋袋體短邊長度的三分之二。由於本實施例中的阻擋裝置7相當於提高了血漿管路出口的位置，這樣只有位於血漿出口部位的血漿才能通過血漿管路4抽出，即使部分血球侵入到血漿管路的底部區域，在重力和離心力的作用下也不能到達血漿管路4出口的位置，即位於血漿區中上部位的純淨血漿才能被抽出來，而位於血漿區內底部的會受到血球侵入的區域則不能被抽出來，這樣就保證了血漿抽取的純淨度，提高了血漿抽取的效率。毫無疑問，本實用新型的可提高血漿提取純度的分離軟袋除了上述實施例中列舉 的結構形式以外，還可以設計出其他類似的類型構造形式。總而言之，本實用新型的保護範圍還包括其他對於本領域技術人員來說顯而易見的變換和替代。
權利要求1.一種用於分離高純度血漿的分離軟袋，其特徵在於，該分離軟袋包括袋體和與之連接的管路，在該袋體的一長邊上設置有血漿口、進血口和血球口，在所述的分離軟袋內血漿口和進血口之間靠近血漿口的位置設有一個阻擋裝置。
2.根據權利要求I所述的一種用於分離高純度血漿的分離軟袋，其特徵在於，所述的分離軟袋中阻擋裝置與分離軟袋相對應的內側膜粘合在一起。
3.根據權利要求I或2所述的一種用於分離高純度血漿的分離軟袋，其特徵在於，所述的阻擋裝置的起始端和血漿口、進血口及血球口位於分離軟袋內的同一長邊上，所述的阻擋裝置與血漿口之間的距離小於血漿口和進血口之間距離的1/2，其高度為分離軟袋袋體寬度的1/4 3/4。
4.根據權利要求3所述的一種用於分離高純度血漿的分離軟袋，其特徵在於，所述阻擋裝置的高度和其與血漿口之間的距離成反比。
5.根據權利要求4所述的一種用於分離高純度血漿的分離軟袋，其特徵在於，所述的阻擋裝置可由伸入至分離軟袋內的血漿管路的管壁作為其阻擋結構，且該血漿管路伸入袋內的長度大於袋體的寬度的三分之二。
6.根據權利要求3所述的一種用於分離高純度血漿的分離軟袋，其特徵在於，所述的阻擋裝置為一厚度為2 5_半硬質塑料棒。
7.根據權利要求3所述的一種用於分離高純度血漿的分離軟袋，其特徵在於，所述的阻擋裝置通過分離軟袋內側膜直接粘合構成粘合的寬度為2 5_。
8.根據權利要求3所述的一種用於分離高純度血漿的分離軟袋，其特徵在於，所述的阻擋裝置為坡狀結構，該坡狀結構的底部寬度為5 15_。
專利摘要本實用新型涉及一種用於分離高純度血漿的分離軟袋，血液連續離心分離在曲面體容器中進行，該曲面體容器內設有分離腔隙，該分離腔隙為一曲面體結構，其內設置有一個分離軟袋，該分離軟袋包括袋體和與之連接的管路，在該袋體的一長邊上設置有血漿口、進血口和血球口，在進血口和血漿口之間靠近血漿口的位置設置有一個阻擋裝置。本實用新型的分離軟袋在血液連續離心分離中具有提高血漿提取純度的特點。
文檔編號A61M1/36GK202526573SQ201220005310
公開日2012年11月14日 申請日期2012年1月9日 優先權日2012年1月9日
發明者唐海波, 經建中, 雷宇 申請人:金衛醫療科技(上海)有限公司